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<subject><![CDATA[檢送本署擬訂「臨床試驗報告之格式及內容基準」，請於文到一月內惠賜卓見還辨，逾期視同無意見。請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[配合「生物技術產業推動方案」並為提昇國內臨床試驗水準，本著特研訂前述基準以供遵循。
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<subject><![CDATA[補充規定本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱七七公告）新藥安全監視制度，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十五條及醫療法第七條、五十六條、五十七條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、「新劑型」查驗登記案之第一家申請廠商，得自行決定是否依照七七公告新藥之規定辦理。
二、「新使用劑量」查驗登記案之第一家申請廠商，得自行決定是否依照七七公告新藥之規定辦理，但仍須經本署核備。
三、「新單位含量」查驗登記案之第一家申請廠商是否依照七七公告新藥之規定辦理，須先向本署申請認定。
四、前述三類查驗登記申請案件，第一家申請廠商如依照新藥規定辦理者，安全監視期間（自發照日起七年）內，第二家申請廠商，均應依七七公告事項三（一）之規定辦理。
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<subject><![CDATA[預告修正「藥品查驗登記審查準則」第二十四條、第二十八條、第四十二條之附件八、附件九草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

一、修正機關：行政院衛生署。

二、修正依據：藥事法第三十九條第四項。

三、「藥品查驗登記審查準則」第二十四條、第二十八條、第四十二條之附件八及附件九草案如附件。本案另載於本署網站 (網站:http://www.doh.gov.tw)。

四、對本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之日起7日內陳述意見或洽詢:
  (一) 承辦單位：本署藥政處。
  (二) 地址：10052台北市中正區愛國東路100號。
  (三) 電話：(02)23210151
  (四) 傳真：(02)23971548
  (五) 電子信箱：pabenson@doh.gov.tw]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[公告]]></publishtype>
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<subject><![CDATA[有關藥品含 Telmisartan 與 Ramipril 成分之藥品安全資訊乙案，請貴會轉知所屬會員，請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、依據一臨床試驗 (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Enpoint Trial, ONTARGET) 之初步資料分析，發現病患合併使用Telmisartan 與 Ramipril 成份藥品組別，較單獨使用Telmisartan 或 Ramipril 之組別，無較高之臨床效益，卻有較高之 hypotensive symptoms、syncope 及 renal dysfunction 風險。

二、前述臨床試驗計畫結果已發表於 New England Journal of Medicine (NEJM 2008;Vol 358:15,p1547-1559)，請貴會轉知所屬會員，為病患處方藥品時宜謹慎評估其風險效益。

三、另外倘發現藥物不良反應，請通報本署所建置之全國不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。]]></notes>
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<subject><![CDATA[有關避孕藥品之安全資訊乙案，請貴會轉知所屬會員，請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、依據媒體報導，一位32歲女性，疑似自行使用避孕貼片而導致休克，至今昏迷不醒。經查本署核准「以芙避孕貼片，EVRA TRANSDERMAL PATCH」藥品許可證為衛署藥輸字第023956號，係屬於醫師處方用藥，病患必需經由醫師診治後才能夠開立處方，並應遵循處方小心使用。且35歲以上抽煙者、有血栓病史、腦血管疾病、高血壓、糖尿病、乳癌或肝功能異常等禁忌者以及疑似懷孕婦女，都不宜使用荷爾蒙類避孕藥。

二、為確保病患用藥安全，本署曾於93年4月13日發布「女性避孕貼片新藥上市，衛生署提醒消費者使用注意事項」，後於94年7月19日、97年1月21日、97年4月25日及97年4月28日一再發布避孕藥品相關新聞，以提醒女性朋友使用荷爾蒙類藥品避孕可能增加栓塞及血栓疾病之風險，為確保用藥安全，該類藥品應經合格婦產科醫師診斷後，依病患個別情形處方給藥，用藥期間亦須作詳細觀察。請貴會轉知所屬會員，為病患處方藥品時宜謹慎評估其風險效益。

三、另外倘發現藥物不良反應，請通報本署所建置之全國藥物不良反應通報中心，藥物不良反應通報專線 02-2396-0100，網站：http://adr.doh.gov.tw。 ]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點」,並自八十九年十二月一日起生效。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥害救濟法第十五條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點（核定本）
一、行政院衛生署（以下簡稱本署）為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付金額審定業務，依該法第十五條第一項規定設藥害救濟審議委員會（以下簡稱本會）。
二、本會之任務如下：
（一）藥品受害範圍之訂定。
（二）藥品受害事項之審議。
（三）藥害救濟給付金額之審定。
（四）其他有關藥害救濟事項之審議。
三、本會置委員十一人至十七人，其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。
前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。
四、本會有關工作人員，均由本署所屬人員派兼之。
五、本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推一人為主席。
本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。
六、本會審議藥害救濟相關事項時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；必要時，並得邀請有關機關（構）、團體或學者、專家列席諮商。
七、本會委員及幹事，均為無給職。但非本署所屬人員兼任者，得依規定支給交通費。
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0890030251號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準第七項（二），有關進行生體相等性試驗之對照品選擇，自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，有關進行生體相等性試驗其對照品之選擇，前經本署七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告、七十九年五月九日衛署藥字第八六九五二二號公告、八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號公告、八十七年二月十三日衛署藥字第八七○○七一○五號公告及八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告修訂在案。
公告事項：修訂原基準第七項（二）對照藥品，進行生體相等性試驗之對照藥品選擇如下：
１、監視新藥成分：原開發廠，下述情形之一者
 （１）原開發廠母廠。
 （２）本署核准之子廠。
 （３）未經本署核准之子廠，須檢附該子廠與母廠之配方製程比對及溶離率曲線比對資料或與母廠之BE或證明子廠產品有效的臨床資料。
２、非監視新藥成分：下述情形之一者
（１）原開發廠產品（檢附證明為原開發廠資料，原則同監視成分）。
（２）已知生體的可用率之國內市售品。
（３）檢具資料證明與原開發廠產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。
３、其他無法適用上述１、２項者，且經本署認可之對照品。
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<publishdate><![CDATA[2000-08-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0890009935號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項三]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見之作業流程，自九十年一月一日起實施。
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<notes><![CDATA[一、行政程序法已於八十八年二月三日總統令公布，將自九十年一月一日施行，該法規定，行政機關作成行政處分或從事行政行為，應通知相關之人陳述意見或給予相對人陳述意見之機會。
二、配合行政程序法之規定，訂定相關之作業流程如下：
（一）本署不准登記或要求補件之藥物、化粧品查驗登記案件，廠商均得申請當面陳述意見。本署受理後，應於十四日內，由承辦人會同科長與廠商進行當面溝通並作成紀錄。
（二）不准登記案件，廠商並得申請列席審議委員會當面陳述意見。本署受理後，應於一個月內，由廠商列席審議委員會當面陳述意見並作成紀錄。
三、藥物、化粧品查驗登記案件廠商申請陳述意見流程圖如附件。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2000-08-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥 字第 089009822 號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告修正輸入醫療器材許可證有效期間之展延作業相關規定。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十七條及藥事法施行細則第三十二條。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
          一  本署前曾於七十九年六月十九日以衛署藥字第八八二八七二號函相關公會：「輸入醫療器材許可證有效期間之展延，應檢附原廠最近一年所具繼續委託代理之證明文件辦理，並自即日起實施，請查照，並轉知貴會所屬會員知照。」
          二  現為確定申請展延之產品仍合法繼續於出產國製售，廠商自八十九年十月一日起申請輸入醫療器材許可證有效期間之展延時，除應檢附原廠最近一年所具繼續委託代理之證明文件，並須檢附出產國許可製售證明 (該證明須詳列欲申請之產品且須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效)。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2000-10-12]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「罕見疾病適用藥物名單」（如附件），得依「罕見疾病防治及藥物法」相關規定辦理專案申請及查驗登記。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十二條、第二十三條及本署八十八年六月十七日衛署藥字第八八○三六一四九號公告、八十八年十二月九日衛署藥字第八八○七三二三四九號公告、八十九年八月一日衛署藥字第○八九○○○九六一五號公告、八十九年九月七日衛署保字第○八九○○一四一五三號函。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、本署公告三階段之罕見疾病適用藥物名單，共計五十七項，業經「罕見疾病及藥物審議委員會」認定在案。
二、前述罕見疾病適用藥物名單，得依本署八十九年八月七日衛署藥字第○八九○○○九七八八號令發布「罕見疾病藥物查驗登記審查準則」，及八十九年八月八日衛署藥字第○八九○○○九八四五號令發布「罕見疾病藥物專案申請辦法」，辦理查驗登記及專案申請有關事項。
三、申請罕見疾病藥物之給付及其給付原則，請依中央健康保險局之規定辦理。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2000-02-22]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[敬請   貴公(協)會對「罕見疾病防治及藥物法」中罕見疾病藥物之查驗登記及相關辦法，通知所屬會員惠示意見，並請於三月十五日前回覆本署。請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[說明：
一、「罕見疾病防治及藥物法」已於今（八十九）年一月十四日經立法院三讀通過，並於二月九日由總統公布（附件一）。其中有關罕見疾病藥物查驗登記、臨床試驗、展延、變更之審查辦法，及應備之書證資料、審查程序及相關事項。本署藥政處將積極規劃並制定辦法。
二、本署將參考現有藥品之查驗登記審查準則及研議國內外相關法規。亦請 　貴公會（協會）通知所屬會員，就「罕見疾病藥物查驗登記、臨床試驗、展延、變更之審查辦法，及應備之書證資料、審查程序及相關事項等相關部分，提供意見與建議，並於三月十五日前將意見表（附件二）回覆本署，以供本署作為制定罕見疾病藥物查驗登記及相關準則之依據。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2000-12-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0890035812號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告、八十六年五月十九日衛署藥字第八六０三０七七六號公告、八十九年五月二日衛署藥字第八九０二三七六四號公告、八十九年十二月二十三日衛署藥字第０八００九三０四三０號函、八十七年三月三十日衛署藥字第八七０一一二八四號公告、八十七年六月十九日衛署藥字第八七０四０六六三號公告、八十七年十二月三十日衛署藥字第八七０七四七七四號公告、八十八年七月五日衛署藥字第八八０三六七四八號公告及八十九年三月七日衛署藥字第八九０一二五三０號公告。]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，保障醫藥品之創新，減少新藥研發資源浪費，及提昇國內臨床試驗水準，修訂八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（以下簡稱「七七公告」）有關新藥安全監視制度，並自九十年一月一日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、四十四條、四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、本公告適用範圍以「七七公告」適用藥品為範圍：藥事法第七條所稱之新藥 及經本署認定適用者（八十六年五月十九日衛署藥字第八六０三０七七六號及八十九年五月二日衛署藥字第八九０二三七六四號公告）。

二、申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附銜接性試驗計畫書或報告資料送署審查。
銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。本署對於銜接性試驗資料之評估及審核．係參考國際醫藥法規協合會E5準則（ICH E5 Guidance）。

三、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），其中應含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估：
（一）經本署評估毋須執行銜接性試驗者，則查驗登記案中毋須撿送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。
（二）經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。

四、執行銜接性試驗者，銜接性試驗完成後應檢送報告至署，併同其他查驗登記資料審核通過後發證。

五、於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告。

六、新藥安全監視期間，自發證日起七年。

七、新藥安全監視期間，藥品許可證持有者應依下列規定辦理：
（一）自發證日起每六個月定期向本署提供該藥品國內、外不良反應之最新資訊。
（二）未依前填規定檢送資料者，即不適用有關本公告說明五之規定，由本署公告名單並逕行受理製造或輸入學名藥品之申請。

八、新藥安全監視期間，於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用），但以驗收為目的之化驗不在此限，且應依八十九年十一月二十三日衛署藥字第０八九００三０四三０號函辦理。

九、特殊醫療需要之新藥，經本署認定者，得免除銜接性試驗，另廠商得依本署歷次公告（八十七年三月三十日衛署藥字第八七０一一二八四號、八十七年六月十九日衛署藥字第八七０四０六六三號、八十七年十二月三十日衛署藥字第八七０七四七七四號公告、八十八年七月五日衛署藥字第八八０三六七四八號及八十九年三月七日衛署藥字第八九０一二五三０號公告），申請免除銜接性試驗，惟亦不適用本公告說明八有關各醫療院所進藥之規定。

十、本公告自公告實施日起一年內為「緩衝期」，此期間廠商可依下列規定辦理：
（一）廠商得自行決定依本公告或依「七七公告」規定申請國內臨床試驗。
（二）經本署評估須執行銜接性試驗者，可做評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。
緩衝期間，申請銜接性試驗者列為優先審查案。
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0890012958號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告口服溶液劑查驗登記免除生體可用率]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署七十六年十一月二十七日衛署藥字第七００九一七號號公告，及八十九年四月二十五日衛署藥字第八九０二三五四六號公告辦理。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[學名藥口服溶液劑，倘其賦形劑不影響主成分吸收，得免送生體可用率]]></notes>
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<subject><![CDATA[事由：行政院衛生署「罕見疾病及藥物審議委員會－藥物小組」第一次會議]]></subject>
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<subject><![CDATA[公告本署「第三階段罕見疾病適用藥品名單及其適應症」，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物樣品贈品管理辦法第二條第三款。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、本署曾於八十八年六月十七日以衛署藥字第八八○三六一四九號公告「專案申請治療罕見疾病藥品流程及應檢附之資料」及「第一階段罕見疾病適用藥品品項與其之適應症」，八十八年十二月九日以衛署藥字第八八○七三二三四號公告「第二階段罕見疾病適用藥品名單與其適應症」。本次公告內容包括前二次公告名單五十五項及新增藥品名單二項（第五十六及第五十七項），共計五十七項罕見疾病適用藥品。
（一）Amphotericin B Lipid Complex：[Injectable lipid Comples] [5mg/ml] [Injection] ：骨髓移植後併發腎毒症出現侵入性黴菌感染。
（二）Levocarnitine：[Injectable; Solution; Tablet] [200mg/ml, 1gm/10ml, 330mg,1gm] [Injection; Oral] ：治療遺傳性Carnitine缺乏。
（三）Sod. Benzoate & sod. Phenylbutyrate：[Solution; Injectable] [100mg/ml+100mg/ml 100ml/vial] [Oral;IV] ：尿素循環代謝障礙。
（四）Hemin：[Injectable] [IV.] ：紫質症。
（五）Anagrelide：[Capsule] [0.5mg;1.0mg] [Oral]：原發性血小板過多症。
（六）Cladribine：[Injectable] [1mg/ml] [Injection]治療Hairy Cell白血病。
（七）Betaine：[Powder for Reconstitution 1gm/scoopful] [Oral]：治療高胱氨酸尿症。
（八）Interferon-Beta-la：[Injectable] [0.3mg/vial] [Injection]：治療多發性硬化症(Multiple Sclerosis)。
（九）Succimer(DMSA)：[Capsule] [100mg] [Oral]：重金屬中毒解毒劑。
（十）Epoprostenol：[Injectable] [EQ 0.5mg base/vial; EQ 1.5mg base/vial] [Injection]：肺高血壓。
（十一）Imiglucerase：[Injectable] [200units/vial] [Injection]：治療Type I高雪氏症。
（十二）Interferon-Gamma 1b：[Injectable] [100mcg/0.5ml][IV.;IM;SC]：慢性肉芽腫病(Chronic Granulomatous Disease)。
（十三）Trientine Hcl：[Capsule] [250mg] [Oral]：治療Wilson Disease。
（十四）Arginine：[Injectable] [10mg/100ml;1,2,10gm/vial;EQ 500mg, 1gm,2gm base/vial] [Injection]：治療尿素循環障礙。
（十五）Nitric Oxide：[Inhaler]：新生兒科治療原發性肺高血壓用。
（十六）Sodium Phenylbutyrate：[powder; Tablet] [3gm/teaspoonful;500mg] [Oral]：尿素循環障礙。
（十七）Thyrotropin alfa Injectable：[1.1mg/ml] [Injection]：治療惡性甲狀腺腫瘤。
（十八）BH4(Tetrahydrobiopterin)：[Tablet] [10mg] [Oral]：治療terahydrobiopterin缺乏。
（十九）Cysteamine Bitartrate：[Capsule] [EQ 50mg;150mg Base] [Oral]：治療nephropathic cystinosis。
（二十）Mitotane：[Tablet] [500mg] [Oral]：腎上腺皮質癌。

（二十一）Interferon-Beta-la：[Injectable] [3MIU;6MIU;12MIU/vial] [Injection]：多發性硬化症(Multiple Sclerosis)。
（二十二）Dimercaprol：[Injectable] [10%] [Injection]：重金屬解毒劑。
（二十三）Albendazole：[Tablet] [200mg][Oral]：鉤蟲感染之表皮幼蟲移行症。
（二十四）Glatiramer acelate：[Injectable] [20mg/vial] [Injection]：多發性硬化症(Multiple Sclerosis)（二十五）Pyrimethamine + Sulfadoxine：[Tablet] [25mg+ 500mg][Oral]：弓形蟲感染。
（二十六）Thalidomide：[Capsule] [50mg][Oral]：結節狀紅斑leprosum。
（二十七）Arsenic Trioxide：[Injectable][1mg/ml, 10ml/vial] [Injection]：治療急性前骨隨細胞白血病。
（二十八）Primaquine-Phosphate：[Tablet] [26.3mg][Oral]：良性瘧。
（二十九）Oxamniquine：[Tablet] [250mg][Oral]：曼氏血吸蟲病。
（三十）：Ivermectin〔Mectizan〕：[Tablet] [6mg] [Oral]：糞小桿線蟲感染、血絲蟲感染。
（三十一）Paromomycin Sulfate：[Capsule] [250mg][Oral]：隱孢子蟲、阿米巴。
（三十二）Eflornithine HCL：[Injectable] [200mg/vial] [Injection]：非洲睡眠症。
（三十三）Diloxanide Furoate：[Tablet] [500mg] [Oral] ：痢疾阿米巴帶原者。
（三十四）proguanil：[Tablet] [100mg] [Oral]：惡性瘧。
（三十五）Pyrimethamine-Sulfadoxine-Mefloquine：[Tablet] [25mg; 250mg; 500mg] [Oral]：惡性瘧。
（三十六）Suramin：[Injectable][1g/vial] [Injection]：非洲睡眠症。
（三十七）Melarsoprol：[Injectable] [3.6% solution propylene glycol] [IV]：非洲睡眠症。
（三十八）Nifurtimox：[Tablet] [30mg;120mg; 250mg]] [Oral]：南美洲錐蟲病。
（三十九）Sodium Stibogluconate [Pentostam]：[Injectable] [100mg/ml 100ml/bot] [IV;IM]：利什曼症（黑熱病）。
（四十）Pyrimethamine- Sulfadiazine：[Tablet] [25mg] [Oral]：弓形蟲。
（四十一）Cycloserine：[Capsule] [250mg] [Oral]：多重抗藥性肺結核。
（四十二）Iodoquinol：[Tablet] [210mg; 650mg]] [Oral]：痢疾阿米巴原蟲。
（四十三）Artemisinin：[Tablet] [100mg] [Oral]：惡性瘧。
（四十四）Benznidazole：[Tablet] [100mg]] [Oral]：南美洲錐蟲病。
（四十五）Meglurnine Antimoniate [Glucantime]：[Injectable] [85mg/ml] [IM.]：利什曼症（黑熱病）。
（四十六）Metrifonate [Bilearcil]：[Tablet] [30mg] [Oral]：血吸蟲（埃及）（曼森）。
（四十七）Sod. Benzoate：[Capsule] [250mg] [Oral]：Non-ketotic hyperglycinemia。
（四十八）Atovaquone-Proguanil：[Tablet] [250mg+100mg] [Oral]：瘧疾。
（四十九）Pentamidine Isethionate：[Injectable] [300mg/vial] [Injection]：Pneccmocystis carinii。
（五十）Diazoxide：[Capsule Suspension] [50mg;50mg/ml] [Oral]：Nesidioblastosis。
（五十一）Dantrolene：〔Injectable〕[20mg/vial] [Injection]：惡性高溫熱。
（五十二）Phenytion：[Capsule] [30mg] [Oral]：癲癇症(限30mg用於調整劑量)。
（五十三）Gabapenitin：[Capsule; tablet] [600mg, 800mg] [Oral] ：脊髓側索硬化症(Amyotrophic Laterol Sclerosis AL S)。
（五十四）TPN For PKU with congenital sucrase-isomaltase deficiency之全靜脈營養注射劑：TPN For PKU with congenital sucrase-isomaltase deficiency之全靜脈營養注射劑。
（五十五）Sacrosidase：[Solution] [900IU/ml] [Oral]：Treatment of PKU with congenital sucrase-isomaltase deficiency。
（五十六）Citrulline：因缺乏secondary citrulline而導致高血氨症。
（五十七）Aldesleukin [Recombinant Interleukin-2]：(1)Treatment of Matastatic renal cell carcinoma轉移性腎細胞癌(2)Treatment of Metastatic melanoma轉移性黑細胞癌。
二、前述罕見疾病藥品，得依專案申請治療罕見疾病藥品流程及應檢附之資料申請，並同意乙次進口二年量，視實際需要分批進口，免重覆向本署提出申請。
三、申請罕見疾病藥品之給付及其給付原則，請依中央健康保險局之規定辦理。
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<appenddoc><![CDATA[見公告事項]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署八十九年四月六日衛署藥字第八九0一六九八四號公告，有關新藥安全監視制度，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據藥事法第四十五條及醫療法第七條、五十六條、五十七條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、原公告事項一修訂為「除持效性釋出製劑外之新劑型」查驗登記之第一家申請廠商，得自行決定是否依照七七公告新藥之規定辦理。
二、原公告事項增列第五條：凡廠商於八十二年七月七日以後申請「除持效性釋出製劑外之新劑型」、「新使用劑量」及「新單位含量」藥品查驗登記，並已取得本署核發許可證者，得回溯適用本公告。
三、修訂後之公告內容如附件。
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<subject><![CDATA[公告「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」及「銜接性試驗評估之查檢表」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十四條、醫療法第七條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、本署對於銜接性試驗資料之評估及審核，係參考國際醫藥法規協合會E5準則（ICH E5 Guidance）。銜接性試驗（Bridging Study）為可提供與國人相關之藥動／藥效學或療效、安全、用法用量等臨床試驗數據，使國外臨床試驗數據能外推至本國相關族群之試驗。
二、本署將依「執行銜接性試驗與否之評估作業流程圖」（如附件一）執行銜接性試驗評估。
三、廠商申請銜接性試驗評估時，應檢送「銜接性試驗評估之查檢表」（如附件二）並依該表逐項檢送相關資料。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900080234號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥害救濟給付標準」部分條文業經本署於九十年十二月二十一日以衛署藥字第０九０００八０二三一號令修正發布，檢送「藥害救濟給付標準」部分條文乙份，請查照。]]></subject>
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<sid>16</sid>
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<publishdate><![CDATA[2001-12-27]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告新成分藥品訂定「化學製造與管制審查資料查檢表」、「藥理／毒理審查資料查檢表」、「藥動學審查資料查檢表」及「臨床審查資料查檢表」草案（如附件）]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第三十九條、藥事法施行細則第二十二條。
三、對於前開草案條文，任何人得於公告日起一個月內將意見送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路１００號。）
]]></notes>
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<sid>17</sid>
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<publishdate><![CDATA[2001-12-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900074831號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告新增三項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證，一項認定適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品，及調整一項藥品之適應症，自公告日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十三條、衛署國健字第０００００九五三八八號函。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 新核准三項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品：(RS)-2, 3-Dimercapto-1-propanesulfonic acid (DMPS capsule及injection), sodium salt, Monohydrate與Interferon-beta la injection 44mcg（附件：罕見疾病藥品名單之第一、二、二十九項）。
二、 新認定增列Zinc Acetate為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品及其適應症（附件：罕見疾病藥品名單之第六十六項）。
三、 調整Deferiprone 250, 500mg之適應症（附件：罕見疾病藥品名單之第十八項）。
四、 適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品品項，請詳見衛生署網站：http://www.doh.gov.tw 藥政處）
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<sid>18</sid>
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<publishdate><![CDATA[2001-11-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900072383號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準」（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據藥事法第四十二條、七十一條及第七十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[為提昇「供製造用血漿原料」之品質及安全，行政院衛生署制定「藥品優良製造規範：供製造用血漿原料作業基準」，鼓勵捐血機構推動執行原料血漿GMP制度，並另行公告正式實施日期。
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<publishdate><![CDATA[2001-11-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900072062號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告製造、輸入之基因工程製劑，其品質與規格應符合「藥品查驗登記審查準則－基因工程製劑之查驗登記」（草案）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條第二項。
三、 前開草案條文，於公告之日起三十日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓），或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。

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<publishdate><![CDATA[2001-11-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900072299號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告製造、輸入之過敏原製劑，其品質與規格應符合「藥品查驗登記審查準則－過敏原製劑之查驗登記基準」（草案）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條第二項。
三、 前開草案條文，於公告之日起三十日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓），或以電子郵件送達paruby@doh.gov.tw。

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<subject><![CDATA[公告F號碼國外藥廠之藥品許可證持有者應辦事宜及「藥品確效作業實施表」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條及第四十八條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、有鑑於我政府加入世界衛生組織後，須恪守平等待遇原則，且須有效掌控世界各國對裝藥品GMP實施之脈動，以確保輸入藥品品質，維護國人用藥安全，嗣凡領有F號碼國外藥廠（即需證明屬GMP廠）之藥品許可證持有者，應依左列情況檢齊資料至署憑辦。
（一）該廠位於十大先進國家或PIC-PIC/S會員國者，請檢附當地衛生主管機關出具之GMP Certificate正本或載有該廠為GMP廠之製售謹明正本。自公告日起三個月內未提出上開資料申請者，該廠不得辦理新案查驗登記；自公告日起六個月內未提出上開資料申請者，該廠不得辦理新案查驗登記，併不得辦理藥品許可證展延。
（二）該廠非位於十大先進國家或非PIC-PlC/S會員國者，應檢送PMF資料至署憑辨。自公告日起六個月內未提出上開資料申請者，該廠不得辦理新案查驗登記；自公告日起一年內未提出上開資料申請者，不得進口該廠藥品且註銷該廠藥品許可證。
二、對於已領有輸入藥品許可證之藥品確效作業實施表：
（一）至民國九十一年六月十日止，應檢附各該原廠之支援系統、儀器、設備確效及該廠至少一種以上產品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業書面資料。經本署審核未通過或未檢附者，除限期改善，公布該原廠在台之所有藥品許可證名單，並依藥事法第四十二條第一項規定，不准受理該廠之藥品查驗登記，並依違反同法第五十七條第二項規定，依同法第九十二條第一項，對該廠之代理商處新台幣三萬元至十五萬元之罰鍰。倘未於期限改善者，同上開違反處分外，並應處以最高額罰鍰，並依第九十二條第三項規定及其所有藥物許可證均不得展延。
（二）至民國九十二年十二月十日止，各輸入藥品，皆應實施各該藥品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業，並完成至署核備程序。若其確效作業業經審核不通過或未檢附者，同前（一）項處置。
（三）自國九十四年十二月十日止，各該輸入藥品須完成全面確效作業並至署核備。其確效作業經審核不通過或未檢附者，同前（一）項處置。
三、自九十二年十二月十一日起已持有許可證，而不輸入販售者，可不需執行確效作業而准予許可證展延，惟：
（一）須檢附該等藥品許可證，且應依下列程序辦理：
１、該商須切結俟該品檢齊確效作業書面資料，並經本著審核通過後，始得輸入該品販售。
２、本署於該證正面黏貼一標籤〔其內容為：本證未依本署公告事項規定檢齊資料，不得輸入販售〕，以資區分。若其嗣後檢齋資料，並經本署審核通過後，得於該證再行黏貼一標籤〔其內容為：本證業已依本署公告事項檢齊資料，准予輸入販售〕。
（二）若經查未執行確效作業而輸入販售者，則以撤銷該藥品許可證處分。
（三）未繳回該等藥品許可證，逕由本署公告註銷該等藥品許可證。
四、應於二（一）（二）（三）各階段完成實施後，始同意受理新案藥品查驗登記。
五、對於申辦輸入藥品查驗登記者，於民國九十一年一月起需一併檢送該廠支援系統、儀器、設備及該品之關鍵性製程（含製程之清潔確效）及分析方法確效作業資料送署憑辨。
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<publishdate><![CDATA[2001-07-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900047407號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如公告事項三]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「藥物製造工廠設廠標準」第三條修正條文草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、修正機關：經濟部及行政院衛生署。
二、修正依據：藥事法第五十七條第三項。
三、修正內容：爰將行政院衛生署及經濟部於八十五年五月一日衛署藥字第八八○二四一七一號、經（八八）工字第八八四六○八九號會銜公告之相關規定移列本條第一項及第二項，另配合行政院環保署八十七年八月十二日發布「環境用藥工廠設廠標準」，業就環境衛生用藥之設備予以明文規定，故刪除本條第三項。
四、對於本修正草案，任何人得於公告日起十四日內將意見送達行政院衛生署（台北市愛國東路一○○號）。


藥物製造工廠設廠標準第三條修正草案總說明
  　為期藥物製造工廠設廠標準與現行公告「藥品優良製造規範」中，對於人用藥品及不適宜人用之動物用藥品，其場所與設備之管理規定應有一致性標準與條件，故參酌行政院衛生署及經濟部八十五年五月一日衛署藥字第八八○二四一七一號、經（八八）工字第八八四六○八九八號會銜公告修正「藥品優良製造規範」之相關規定，修正本條第一項及第二項，另配合行政院環保署八十七年八月十二日發布「環境用藥工廠設廠標準」，業就環境衛生用藥之設備予以明文規定，故刪除本條第三填，以符實際。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900054879號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「年老病患的藥品臨床試驗基準」(Guidance for Studies of Drugs in Support of Special Populations: Geriatrics（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[一、藥事法第四十四條。
二、醫療法第七條。第五十六條。
三、藥品優良臨床試驗規範。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[嗣後凡年老病患的試驗用藥品臨床試驗，均請參考此基準。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署中會字第0900047391號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[廣防己、關木通、青木香、天仙藤、馬兜鈴、茯苓、山藥、百合、白果等九種進口及市售中藥材飲片，其標籤或包裝應標示品名、重量、製造日期、有效期間、廠商名稱及地址等事項，並自民國九十年十月一日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據：藥事法第七十五條規定，藥物之標籤、仿單或包裝，應依規定事項刊載。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
一、未依規定標示者，依藥事法第九十二條規定處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰，輸入者倘未依規定標示，應不准進口。
二、廣防己、關木通、青木香、天仙藤、馬兜鈴應於標籤或包裝上另加註"長期連績服用可能會造成腎衰竭副作用"之警語。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900056959號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關各項已核准藥品變更登記應執行藥品安定性試驗者，其安定性試驗執行及檢送資料之要求，及其他有關藥品安定性試驗相關說明，請 查照，並轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、有關輸入藥品製造廠變更，無論是否涉及製程或檢驗規格之變更，應依藥品安定性試驗基準之相關規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗，申請變更登記時至少應檢送三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果及安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查。
二、有關藥品直接包裝材質變更，應依藥品安定性試驗基準之相關規定，以變更後之藥品一批，執行六個月之加速試驗及達宣稱效期之長期試驗安定性試驗，申請變更登記時至少應檢送三個月之加速安定性資料，其餘加速試驗及長期試驗結果及安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查。
三、有關藥品之有效期間變更者，依本署八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告，應以市售品三批執行包含達有效期間之長期試驗，並經統計分析，惟其原許可證係於九十年一月一日前提出藥品查驗登記之申請者，得自行決定依原本署七十五年六月十三日衛署藥字第五九七一八一號公告執行儲存試驗或依八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告執行長期試驗，歷年安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，需留廠商備查，無需再向本署提出變更登記之申請。
四、其餘藥品各項變更，其依「藥品查驗登記審查準則」之規定應檢附藥品安定性試驗報告資料者，應依本署八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告中學名藥之規定執行藥品安定性試驗。
五、本署必要時得要求檢送前列各項留廠商備查資料至署備查，前列各項留廠商備查資料，若經查核不實者，則應回收市售藥品，並依GMP及其他相關規定議處。
六、對於藥品查驗登記案未依照本署八十七年七月二十二日衛署藥處字第八七○四一八三八號公告之藥品安定性試驗基準，檢送加速及長期安定性試驗報告者，此類案件仍以不准登記為原則。
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<publishdate><![CDATA[2001-08-15]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[見公告事項]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[彙整歷次公告「適用罕見疾病防治及藥物法」之藥物及新增品項計六十五項（含撤銷二項）之藥物名單。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第二十三條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[「適用罕見疾病防治及藥物法」之藥物名單自八十九年八月九日公佈實施，迄今經四次「罕見疾病及藥物審議委員會－藥物小組」會議及五次「罕見疾病及藥物審議委員會」。於原公告的「適用罕見疾病防治及藥物名單之藥物」之六十一項（含撤銷二項）藥品中，新增四項，依法定期更新公告之。（可參考衛生署網站：http://www.doh.gov.tw）
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900039753號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[本署八十七年三月十三日衛署藥字第八七０一０八二０號]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為健全新藥安全制度，鼓勵藥品之研究發展，提昇國內臨床試驗水準，促進我國生技製藥產業發展，修訂申請藥品查驗登記原產國製售證明及三國採用証明相關規定，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、第四十五條及同法施行細則第二十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、新成分藥品查驗登記須檢送原產國製售證明及三國採用證明之規定，前經本署六十八年五月三日衛署藥字第二二○八五三號公告「藥品查驗登記審查準則」在案，前項準則並經本署七十七年十二月六日衛署藥字第七六三五八四號公告，八十四年九月十五日衛署藥字第號八四○六一一三六號公告及八十七年三月十三日衛署藥字第八七○一○八二○號公告修正各在案。

二、為簡化查驗登記作業，鼓勵藥品之研究發展，修訂本署申請藥品查驗登記須檢附原產國製售証明及三國採用証明之規定（但國內自行研發者除外）如下：
（一）申請新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定（見附件）外，若檢附已在十大醫藥先進國家申請藥品查驗登記中之證明，併附具下述證明之一者，即可提出查驗登記之申請。
１、已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明。
２、已於我國設立符合我國現行藥品優良製造規範（cGMP)之藥品製造廠（包括本國廠），推廣內、外銷者。
３、國外藥廠委託國內cGMP藥廠生產者。
４、與我國建立相互認證國家之藥廠生產者。
（二）完成新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定者（見附件）予以核准外，若符合下述條件，亦可核准上市：       
須有十大醫藥先進國家中之一國採用證明，並於國內執行證明對國人用藥之安全性、有效性具臨床上、統計學上有意義的臨床試驗（可取代銜接性試驗Bridging Study者），且符合下述之一者：
１、於我國設立符合我國現行藥品優良製造規範（cGMP)之藥品製造廠（包括本國廠），推廣內、外銷者，或國外藥廠委託國內（cGMP)藥廠生產新成分藥品者。
２、輸入藥品之原產國與我國建立相互認証。

三、其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，對我國有貢獻造福民眾、或特殊情況，並經本署認定者，亦可享有上述（說明二）鼓勵辦法。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-06-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900039526號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「生物製劑製程中使用動物成分來源之安全管制措施」，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、四十二條及四十八條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、凡申請生物製劑查驗登記及封緘檢驗之廠商，應檢附原廠之動物原料來源管制之標準作業程序（SOP）及原料來源證明，以確保生物製劑於working bacterial seed bank、working viral seed bank、working cell bank及相關製程與最終成品，均未使用我國及美國農業部所列狂牛症疫區國家的牛來源產品，及不受狂牛症病原污染。
二、若該生物製劑目前有使用來自狂牛病疫區國家或來源不明之牛衍生產品，則請原廠提出將製程中使用有污染疑慮之牛衍生產品於一年內完成更換之保證。
三、若無法提供上述資料，本署得拒絕該生物製劑之查驗登記與對緘檢驗之申請。
四、目前屬狂牛症疫區之國家：英國、愛爾蘭、法國、瑞士、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、列支敦斯登、丹麥、西班牙、德國、義大利（上述國家如有變更，以行政院農委會公告為準）。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-05-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900032249號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列二項及撤銷二項適用罕見疾病及藥物法之藥品名單共四項，（如附件），並自即日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十三條、衛署婦幼字第九０００００一四七號「罕見疾病及藥物審議委員會」第四次會議紀錄。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、該二項新增列為適用「罕見疾病及藥物法之藥品名單」之藥品自公告日起適用。
二、二項自適用「罕見疾病及藥物法之藥品名單」中撤銷之藥品，依藥事法管理。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2001-06-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900038724號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告核發「立比扶注射劑22mcg」之罕見藥物許可證（如附件），並自發證日起適用「罕見疾病防治及藥物法」之規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第二十三條]]></causeby>
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<publishdate><![CDATA[2001-05-16]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告『藥品優良製造規範原料藥作業基準』草案（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第五十七條及第七十一條。
三、 為再提昇國內藥品製造品質水準、鼓勵推動實施原料藥GMP制度。全面強制實施日期由中央主管機關另訂之。
四、 對於本草案，任何人得於公告起十四日內將意見送達本署（地址：台北市愛國東路一○○號）。
]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告『生物製劑製程中使用動物成分來源之安全管制措施』草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<publishdate><![CDATA[2001-05-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900026151號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[「血液製劑（人來源）基準」草案]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告製造、輸入血液製劑（人來源），其品質與規格應符合血液製劑（人來源）基準」草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、訂定機關：行政院衛生署。
二、訂定依據：藥事法第四十二條第二項。
三、藥事法第七十四條所稱之「生物藥品」，依藥事法施行細則第三十五條，係指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。目前依其特性，可分為血液製劑、基因工程重組製劑、疫苗類製劑、過敏原製劑及以藥品列管之輸血檢驗用診斷試劑等五類。基於維護國民健康及確保藥物安全與醫療效能，爰依據藥事法第四十二條，擬具「血液製劑（人來源）基準」草案（如附件）。
 四、前開草案條文，於公告日起十四日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓），或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-05-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900025936號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告核發「芬提膜衣錠500公絲phenty F.C Tablet 500mg (Sodium Phenylbutyrate)」之罕見藥物許可證（如附件），並自發證日起適用「罕見疾病防治及藥物法」之規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第二十三條。]]></causeby>
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<publishdate><![CDATA[2001-04-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900025876號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥害救濟申請辦法」業經本署於九十年四月三十日以衛署藥字第○九○○○二五八七三號令訂定發布施行，檢送「藥害救濟申請辦法」一份，請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2002-12-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910079337號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充說明有關本署九十年六月二十八日衛署藥字第0900039753號公告事項二、(一)、1「申請新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定外，若檢附已在十大先進國家申請藥品查驗登記中之證明，併附已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明，即可提出查驗登記申請」之規定，如說明段。請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、有關「已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明」，可為經本署及試驗醫院人體試驗委員會同意執行供查驗登記用之藥品臨床試驗計畫或報告。

二、廠商擬依上開公告提出查驗登記申請案，應於提出查驗登記申請前先行函詢所檢送之臨床試驗計劃或報告是否符合本署「已在國內進行臨床上、統計上有意義之臨床試驗證明」之要求。

三、如廠商以臨床試驗計畫函詢是否符合本署「已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明」之要求者，應比照銜接性試驗方式，以設計良好(Well designed)之臨床試驗計畫書提出申請，並須符合以下條件之一：
（一）在我國執行之臨床試驗，試驗性質屬Phase I，如PK、PD或dose finding study試驗，可評估之受試者人數以至少十人為原則。
（二）多國多中心之Phase II study，我國可評估之受試者人數至少二十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。
（三）多國多中心之，Phase III study，我國可評估之受試者人數至少八十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2002-12-19]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告新增由人血漿製得血漿藥品之管理規定,如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[　嗣後人用血漿血漿藥品之查驗登記，需符合此公告，已領有由人血漿製得血漿藥品許可證之製造廠及代理商，應於九十二年三月三十一日前檢附本管理規定四之資料至署核備。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2002-12-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910078939號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[請各醫療院所確實依照本署八十九年十二月十二日衛署藥字第0890035812號公告事項第八項規定辦理，詳如說明。請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、依照本署八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告事項第八項之規定：新藥安全監視期間，廠商於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用）但以驗收為目的之化驗不在此限。
二、八十六年中美雙邊諮商會議於當年十月十五日、十六日在台北召開，闢於醫藥品相關議題，美方於會中特別針對數家公立醫院未能確實依照八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告事項第四項規定辦理，對於廠商已依上開規定執行國內臨床試驗，而仍被要求進藥試驗乙事，表示嚴重關切。故本署曾分別於八十六年十二月二日衛署藥字第八六○七一二七四號函、八十七年四月二日衛署藥字第八七○一一三八九號函及八十九年十一月二十三日衛署藥字第○八九○○三○四三○號函知相關部會及醫療院所重申相關規定。
三、對於廠商執行國內臨床試驗或銜接性試驗，而仍被要求進藥試驗，近來時有所聞。為落實該公告，本署再次重申，凡於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，各醫療院所不得再要求個別之進藥臨床試驗（用）自發函日起：
（一）對不符合本署規定，仍要求執行進藥試驗之醫療院所，其申請之新藥臨床試驗，將暫緩核准。
（二）其申請本署委辦、捐補助或科技研究等相關計畫，評審時將上述情形列入必須考量項目。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[修訂本署公告之「罕見疾病藥物查驗登記審查準則」第二條第三款及第四款規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[「罕見疾病藥物查驗登記審查準則」第二條第三款及第四款規定所應檢附之「原產國家核准製售證明文件」，配合藥事法施行細則第二十二條第一項第三款之修訂，修訂為「出產國家最高衛生主管機關核准製售證明或出產國家最高衛生主管機關核准製造證明及經中央衛生主管機關認可之核准販售證明及其中文譯本」。
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<subject><![CDATA[公告新增三項及修正一項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品名單及適應症，自公告之日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十三條及本署「罕見疾病及藥物審議委員會」第九次會議決議。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、新增認定三項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物分別為「Antivenin of Vipera Russelli」適應症為「治療鎖鏈蛇咬傷」；「potassium acid phosphate + sodium acid phosphate, anhydrous」適應症為「治療性聯遺傳型低磷酸鹽性佝僂症」；「treprostinil sodium」適應症為「治療原發性肺高血壓」。（附表名單中第十、五十四及七十二項）
二、修正適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物「Epoprostenol」適應症為「治療原發性肺高血壓。（附表名單中第二十七項）
三、適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見本署網站：http://www.doh.gov.tw（藥政處）。
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<subject><![CDATA[公告新增由人血漿製得血漿製劑之管理規定(草案)，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條。
三、 前開草案條文，於公告之日起三十日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路１００號十一樓），或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「中藥藥品臨床試驗申請作業相關規定」草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、訂定機關：行政院衛生署。                
二、訂定依據：藥事法第三十九條及同法施行細則第二十二條。
三、草案內容：   
  １、自即日起，申請中藥藥品臨床試驗，經本署中醫藥委員會通知補件者，應於文到之次日起二個月內，補足所需文件。無法於限期內補足所需文件者，得敘明具體理由，申請延期一個月，惟申請延期，應以一次為限。
  ２、前項申請案件未獲核准者，存於文到之次日起四個月內，提出申覆，但提出申覆，亦以一次為限。
３、凡未於上開期限內補足所需文件、申請延期補件或提出申覆者，均予逕行結案。
四、對於本草案，任何人有意見，得於公告之日起三十日內，將相關之意見送達本署中醫藥委員會（地址：臺北市中山區雙城街六號，或以電子郵件送：pfang＠ccmp.gov.tw），逾期視同無意見。
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<subject><![CDATA[配合藥事法施行細則第二十二條修正，同細則第二十八條第二項及第三十二條規定所應檢附相關文件，其為「製售證明」者，得改以出產國家最高衛生主管機關核准製售證明或出產國家最高衛生主管機關核准製造證明及經中央衛生主管機關認可之核准販售證明及其中文譯本，前述證明文件均須經我國駐該國代表簽證，請轉知所屬會員參考辦理。請　查照。]]></subject>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告新增三項及撤銷四項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品名單，自公告之日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十三條、衛署婦幼字第０９１０００９１０７號「罕見疾病及藥物審議委員會」第八次會議紀錄。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 新增認定三項適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥物分別為：「Iloprost」適應症為「治療原發性肺高血壓」；「Thymosin alfa l」適應症為「治療DiGeorge Syndrome」；「Lactic acid bacteria」適應症為「治療chronic pouchitis disease」。（附表名單中第三十、六十七、三十八項）。
二、四項自適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物名單中撤銷之藥品分別為Aldesleukin [Recombinant Interleukin-2]、Interferon-beta lb、Cladribine及Pentamidine isethionate，自公告之日起依藥事法管理。（附表名單中第七、三十三、十七、五十項）。
三、適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見衛生署網站：http://www.doh.gov.tw（藥政處）。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910042934號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告臨床試驗嚴重不良事件通報相關事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[一、醫療法第七條。
二、八十五年十一月二十日衛署藥字第八五０六七一二七號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、臨床試驗嚴重不良反應事件包括：死亡、危及生命、導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形、其他需作處置以防永久性傷害的不良事件。
二、臨床試驗嚴重不良反應事件之通報時限，依據八十七年十一月三日衛署藥字第八七○五八五六一號函，原訂為七十二小時，為符合國際潮流，依國際醫藥品法規協合會（ICH）最新規範，修訂本國臨床試驗嚴重不良反應事件通報時限。
三、前項臨床試驗嚴重不良反應事件中，死亡及危及生命嚴重不良事件之通報時限，規定如下：試驗委託者或試驗主持人獲知死亡或危及生命之嚴重不良反應事件發生時，應由試驗委託者或試驗主持人立即通報至全國藥物不良反應中心，最遲不得超過七個日曆天，並在十五個日曆天之內補齊通報相關資料。
四、其他導致病人住院或延長病人住院時間、造成永久性殘疾、先天性畸形及其他需作處置以防永久性傷害等嚴重不良事件之通報時限，規定如下：試驗委託者或試驗主持人獲知上列嚴重不良事件發生時，應立即通報至全國不良反應中心，最遲不得超過十五個日曆天。
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2002-07-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910043475號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「小兒族群的藥動學試驗基準(Guidance for Pediatric Pharmacokinetic Studies)」（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[一、藥事法第四十四條。
二、醫療法第七條、第五十六條。
三、藥品優良臨床試驗規範。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[嗣後凡小兒族群的藥動學試驗，均請參考此基準。
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「腎功能不全病患的藥動學試驗基準（Guidance For Pharmacokinetics  in Patients with Impaired Renal Function: Study Design, data Analysis, and Impact on Dosing and Labeling)」（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[一、藥事法第四十四條。
二、醫療法第七條、第五十六條。
三、藥品優良臨床試驗規範。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[嗣後凡腎功能不全病患的藥動學試驗，均請參考此基準。
]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送修訂之「藥品臨床試驗申請須知」（如附件），請轉知所屬會員及相關單位，請參照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[申請藥品臨床試驗，應填寫之申請書，請參照「藥品臨床試驗申請須知」辦理，並請依該須知檢送相關資料。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910042962號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「指示藥品新藥查驗登記應檢附之技術性資料表」草案（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第三十九條、藥事法施行細則第二十二條。
三、對於本草案，任何人得於公告日起一個月內將意見送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路一○○號。）
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2002-06-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910041469號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「新藥查驗登記應檢附資料表」、「新藥查驗登記應檢附之技術性資料表」、「微脂粒(Liposome)及經皮吸收製劑學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表」（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、藥事法施行細則第二十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[嗣後申請藥品查驗登記案，請依據「新藥查驗登記應檢附資料表」、「新藥查驗登記應檢附之技術性資料表」、「微脂粒(Liposome)及經皮吸收製劑學名藥查驗登記應檢附之技術性資料表」檢附資料提出申請。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[貴公司函詢有關本署免除銜接性試驗時，在公文中是否可以不要寫出該產品之適應症乙案，復如說明段。請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、復 貴會九十一年五月二十二日全國西藥代德字第0411號函。
二、有關本署回覆銜接性試驗評估案之相關適應症內容，係依據當時廠商提供之相關資料，進行審查，並為本署審查該藥品查驗登記案之參考，故廠商於申請銜接性試驗評估案時，仍需檢送有關適應症資料，以供審查。
三、該廠商可依最新之科學發展，申請增加適應症之銜接性試驗評估案。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告Timolol Maleate眼藥品製劑相關事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第七十五條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、為安全使用含Timolol Maleate眼藥品製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應加刊左列禁忌症、警語。
  （一）禁忌症：「Timolol Maleate對於患有氣喘或有氣喘病史或慢性阻塞性肺部疾患病症者禁用。」
  （二）警語：「局部性給藥亦可能發生如下副作用：嚴重的呼吸反應及心臟反應，包括在全身性或眼部Timolol Maleate給藥後，有氣喘患者因氣管痙攣而死亡及少數與心衰竭有關之死亡案例。」
二、持有前項Timolol Maleate藥品許可證之藥廠（商），應於九十一年九月三十日前，自行依前項所列禁忌、症警語內容追加刊印，毋需向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910023276號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修訂八十六年五月十九日衛署藥字第八六○三○七七六號公告事項，有關持效性釋出製劑及含穿皮貼片劑相關事宜，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、四十四條、四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[八十六年五月十九日衛署藥字第八六○三○七七六號公告事項一修訂如下：
持效性釋出製劑（含穿皮貼片劑）屬八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告之適用範圍，廠商申請該新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附銜接性試驗計畫書或報告資料送署審查。惟廠商得於申請查驗登記前申請銜接性試驗評估。
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<subject><![CDATA[公告 「銜接性試驗基準－接受國外臨床資料之族群因素考量(ETHNIC FACTORS IN THE ACCEPTABILITY OF FOREIGN CLINICAL DATA)」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、訂定機關：行政院衛生署。
二、訂定依據：藥事法第三十九條、四十四條、四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條，本署八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告。
三、本基準係參考國際醫藥法規協合會(ICH)所公布之「E5 Ethnic Factors in the Acceptability of Foreign Clinical Data)」制訂。
四、嗣後凡銜接性試驗，均請參考本基準。
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<subject><![CDATA[公告「血漿原料製備作業查核要點」及「血漿原料製備作業查核審評表」（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第七十一條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[為鼓勵捐血機構推動執行血漿原料GMP制度，以提昇「供製造用血漿原料」之品質及安全，本署制定「血漿原料製備作業查核要點」及「血漿原料製備作業查核審評表」供參，並作為日後本署查核捐血機構之依據。
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<subject><![CDATA[公告修正「行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點」，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥害救濟法第十五條第一項。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[原設置要點第二點第四款「藥害救濟基金收支、保管及運用之審議」刪除，第二點第五款款次調整為第二點第四款；並修正第三點第一項「本會置委員十一人至十七人，其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。」及第三點第二項「前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910034086號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如說明]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥事法施行細則」第二十二條，業經本署於九十一年五月十四日以衛署藥字第０九一００三四０八０號令修正發布施行，請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[檢送「藥事法施行細則」第二十二條修正條文乙份。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0910028259號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「藥品優良製造規範－原料藥作業基準（含生物製劑）」及階段性鼓勵措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條、第五十七條及第七十一條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、鼓勵期間，自公告日起至民國九十三年六月三十日止。

二、分階段鼓勵方式如下：
   （一）第一階段
      　１、期間：白即日至九十一年十二月三十一日止。
　　　　２、乙項生產產品品項完成實施GMP作業。
   （二）第二階段
    　  １、期間：自九十二年元月至九十二年八月三十一日止。
    　　２、生產產品二分之一品項完成實施GMP作業。
 　（三）第三階段
    　　１、期間：自九十二年八月三十一日至九十三年六月三十日止。
    　　２、全部生產產品品項完成實施GMP作業。

三、公告實施原料藥GMP制度鼓勵措施如下：
   （一）適用藥物科技研究獎勵辦法。
   （二）利用大眾傳播工具、本署網站公布名單，予以表揚，發給獎狀等。
（三）發文通知各醫院本署網站公布符合GMP標準原料藥所製造之製劑名單，建議優先採購製劑。
（四）該實施GMP之原料藥或使用GMP原料藥之製劑，查驗登記優先審核，且不受每月二件申請件數之限制，可每月三件或一年三十六件。
（五）委託GMP原料藥藥廠製造所需之委託製造案，因而申請許可證變更時，可免繳納規費。
（六）使用符合GMP原料藥之製劑，製劑廠檢驗該原料藥之檢驗項目得酌予減免。
（七）如未於各階段期限內達成該階段鼓勵目標者，則不適用公告事項三（四）、（五）、（六）項鼓勵措施。
（八）符合GMP標準之外銷原料藥查驗登記申請案，採書面審核方式為之，毋須送驗。
       
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告新核發一項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證，二項認定為適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品，分別自發證日及公告之日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十三條、衛署國健字第0910003873號函。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 新核發一項適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥品許可證：Arsenic trioxide（附件：名單中第十項）。
二、 新認定列Algalsidase alfa及Algalsidase beta為適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥物，其適應症為「alpha-galactosidase A deficiency (Fabrazyme disease)」（附件：名單中第五、六項）。
三、適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見衛生署網站：http://www.doh.gov.tw（藥政處）。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「血漿原料製備作業查核要點」及「血漿原料製備作業查核審評表」（草案）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第七十一條。
三、 前開草案條文，於公告之日起三十日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓），或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記」（如附件）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[嗣後疫苗類藥品之查驗登記，需符合此基準。
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「氟-18去氧葡萄糖注射劑檢驗基準」如附件，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告製造、輸入之過敏原生物藥品，其品質與規格應符合「藥品之查驗登記審查準則－過敏原生物藥品之查驗登記基準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[  嗣後過敏原生物藥品之查驗登記，須符合此基準。
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<subject><![CDATA[公告執行銜接性試驗（Bridging Study）期程，如說明段。請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[八十九年十二月十二日衛署藥字第０八九００三五八一二號公告（「雙十二公告」）。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、自九十一年一月一日至九十一年十二月三十一日為最後一年緩衝期。
  （一）廠商得自行決定依「雙十二公告」或依八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告（「七七公告」）規定申請國內臨床試驗。
  （二）經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。
二、自九十二年一月一日至九十二年十二月三十一日：
廠商均應依「雙十二公告」規定申請銜接性試驗，經本署評估須執行銜接性試驗者，可依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查，或選擇依「七七公告」規定執行國內臨床試驗。
三、自九十三年一月一日起：
全面依「雙十二公告」銜接性試驗相關規定實施，廠商應依「雙十二公告」規定申請銜接性試驗評估，依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計劃書送署審查。
]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告製造、輸入之基因工程藥品，其品質與規格應符合「藥品查驗登記審查準則－基因工程藥品之查驗登記」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[嗣後基因工程藥品之查驗登記，需符合此基準。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[為確保國人用藥安全及避免藥害之發生，請貴局貴會轉知並提醒各相關單位之醫療專業人員，對於結核病患者投予三合一（Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide）或四合一（Ethambutol + Rifampicin + Isoniazid + Pyrazinamide）抗結核藥治療時，應特別注意監視患者之肝功能。請查照。]]></subject>
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<subject><![CDATA[公告「藥品安定性試驗基準：生物技術]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條。
三、 前開草案條文，於公告之日起三十日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓），或以電子郵件送達pajllin@doh.gov.tw。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[有關本署藥品臨床試驗計畫案之相關審查事宜，如說明段，請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、 為健全我國人體試驗，保障受試驗者之安全，強化醫院人體試驗委員會（IRB）之功能，本署將訂定醫療機構IRB作業基準，並加強IRB之輔導。
二、 依本署八十九年三月二十七日衛署醫字第八九○一三九一○號令及八十九年四月二十七日衛署藥字第八九○二三五八九號函，有關廠商檢送藥品臨床試驗計畫案至醫療機構IRB（含聯合人體試驗委員會）審查同時，得一併報請本署核准，惟該計畫須經本署及IRB均審查通過後，始准執行，計畫變更時亦同。
三、 本署為基於審查一致性之考量，藥品臨床試驗計畫案由財團法人醫藥品查驗中心協助審查，並依本署現行臨床試驗計畫案審議流程加速辦理，以增進審理時效。
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<subject><![CDATA[為鼓勵並推動我國參與全球性臨床試驗，本署九十一年十二月二十五日衛署藥字第０九一００七九三三七號函有關九十年六月二十八日衛署藥字第０九０００三九七五三號公告事項二、（一）、１「申請新成分藥品查驗登記時，除符合現行規定外，若檢附已在十大先進國家申請藥品查驗登記中之證明，併附已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明，即可提出查驗登記申請」之規定，增訂如說明段。請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、「已在國內進行臨床上、統計學上有意義之臨床試驗證明」，可為經本署及試驗醫院人體試驗委員會同意執行供查驗登記用之藥品臨床試驗計畫或報告。
二、廠商擬依上開公告提出查驗登記申請案，應於提出查驗登記申請前，先行函詢所檢送之臨床試驗計畫或報告是否符合本署「已在國內進行臨床上，統計學上有意義之臨床試驗證明」之要求。
三、如廠商以臨床試驗計畫函詢是否符合本署「已在國內進行臨床上，統計學上有意義之臨床試驗證明」之要求者，應比照銜接性試驗方式，以設計良好（well designed）之臨床試驗計畫書提出申請，並須符合以下條件之一：
（一）在我國執行之臨床試驗，試驗性質屬Phase I，如PK、PD或dose finding study試驗，可評估之受試者人數至少以十人為原則。
（二）多國多中心之Phase II study，我國可評估之受試者人數至少二十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。
（三）多國多中心之Phase III study，我國可評估之受試者人數至少八十人，或我國受試者人數比例佔總人數10％以上。
（四）有十大先進國之一參與的多國多中心之Phase IIIa study，且廠商宣稱其報告將作為向美國FDA（Food and Drug Administration）或EMEA（The European Agency for the Evaluation of Medical products）申請查驗登記之臨床資料，且單次試驗總受試者人數：
１、二百人（含）以上，我國可評估之受試者人數至少為三十人或我國受試者比例佔總人數5％以上。
 ２、二百人以下，我國可評估之受試者人數至少為十人。
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<publishdate><![CDATA[2003-07-10]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告「試驗中新藥申請基準」（草案）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條、第四十四條及同法施行細則第二十二條、第二十三條之一、醫療法第七條。
三、內容：本基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）基準及世界各醫藥先進國家有關試驗中新藥之規範制訂，可使新藥研發能循序漸進發展，且能確保試驗中新藥具有穩定的品質及管控，具備必要的基礎藥理、毒理試驗數據，以及合於法規之臨床安全性、療效及使用方法的評估，其內容詳如附件。
四、前開草案，於公告日起三十日內，任何人得提供草案修正意見，送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路一○○號。）
]]></notes>
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<subject><![CDATA[有關嚴重急性呼吸道症候群（Severe Acute Respiratory Syndrome; SARS）治療用之藥品或預防用疫苗之管理規定，請轉知所屬相關單位，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、用於SARS預防與治療的藥品，應依藥事法及醫療法相關規定，申請新藥查驗登記及執行臨床試驗。
二、藥品查驗登記及臨床試驗計劃之申請可參考本署出版之「藥品查驗登記審查準則」及「藥品臨床試驗申請須知」，藥品臨床試驗之執行應符合「藥品優良臨床試驗規範」。
三、藥品於取得許可證前，若已有相關之安全性資料及合理的療效理論基礎與文獻，醫院為緊急醫治SARS感染病患，得依「藥物樣品贈品管理辦法」第二條第三款之規定，並依同辦法第十三條之規定，申請藥物樣品，並應檢附下外資料：1.申請醫院人體試驗委員會同意書，2.完整之治療方式、療程及相關文獻，3.病患同意書，4.藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
四、為因應SARS疫情防疫之需，上述之查驗登記、臨床試驗與專案申請案件，本署已建立快速審查機制。衛生署生技窗口（聯絡電話：0800588011、02-23210151-620）與財團法人醫藥品查驗中心（聯絡電話：02-23224567）並提供研發單位或業者在SARS相關藥物研發（包括一般化學藥品、疫苗、血液製劑）所需之法規諮詢與輔導。  
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2003-07-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0920303264號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告repaglinide製劑之配伍禁忌及注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、 repaglinide與gemfibrozil、clarithromycin、itraconazole以及ketoconazole併用時可能會提高且或延長repaglinide的低血糖效應。
二、 repaglinide與gemfibrozil併用時，repaglinide降低血糖的功能可能被顯著的提高且]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<publishdate><![CDATA[2003-07-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0920302901號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告本署對含benzbromarone成分藥品，進行安全性再評估之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[含benzbromarone成分之製劑，其使用可能造成嚴重肝毒性之疑慮，凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於公告日起六個月內，向本署提出含該成分藥品之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告。該文獻報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。逾期未能提具資料者，視同放棄，該藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含Nimodipine成分藥品之適應症統一修正為「預防、治療因動脈瘤引起之蜘蛛膜下出血後，腦血管痙攣所引起的缺血性神經缺損」，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十六條、藥事法施行細則第二十八條。]]></causeby>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0920322515號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告有關銜接性試驗評估案及銜接性試驗計畫案之相關作業規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據本署八十九年十二月十二日衛署藥字第０八九００三五八一二號公告（「雙十二公告」）、九十一年一月七日衛署藥字第０九０００六九九四號公告及九十二年一月十四日衛署藥字第０九二０三一三二九二號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料，其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估。廠商檢送「銜接性試驗評估案」至署審查之時間，須於申請該藥品查驗登記之前，或同時提出申請。
二、自九十三年一月一日起，申請「銜接性試驗評估案」者，應依以下規定辦理：
（一）經本署評估毋須執行銜接性試驗者，查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。惟廠商仍可向本署申請執行銜接性試驗，並擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。
（二）經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。
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<subject><![CDATA[有關貴協會建請本處廢除藥品查驗登記之預審制度及建立收件時重要文件正本（如：製售証明、授權書等）之簽收制度乙案，復如說明段，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、復貴協會九十二年四月二十八日未列字號函。
二、本署建立藥品查驗登記預審制度多年，係為協助廠商在正式審查前檢視其送審資料的完整性，以減少其補件次數，及因補件不及而遭退件之機率，且逐年加強辦理，查驗中心亦提供相關之諮詢服務。
三、有關建議廢除藥品查驗登記之預審制度乙節，既經貴協會調查相關公、協會意見，結果贊成廢除者，台北市外商醫藥法規研究協會會員公司91%（43/47）；台北市西藥商代理公會85%，本處同意免除藥品（生物藥品除外）查驗登記之預審制度。惟為提高行政效率，加速藥品查驗登記作業流程，相關規定如「補件以一次為限」、「補件期限」及「申覆」等事項，仍依規定執行，由廠商自行負責。
四、生物藥品之送審資料較為複雜，為免廠商屆時因補件不及而遭撤銷案件，影響權益，現階段仍維持預審制度。
五、關於藥品查驗登記收件時，建立重要文件正本（如：製售証明、授權書等）之簽收制度乙節，本處同意，為利當場核對及作業迅速的進行，應請轉知會員備妥擬簽收文件之影本。
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<subject><![CDATA[公告新增二項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證，新增一項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品劑型及劑量，分別自發證日及公告之日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十三條、及本署「罕見疾病及藥物審議委員會」第十次會議決議。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 新增認定三項適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥物分別為：「Iloprost」適應症為「治療原發性肺高血壓」；「Thymosin alfa l」適應症為「治療DiGeorge Syndrome」；「Lactic acid bacteria」適應症為「治療chronic pouchitis disease」。（附表名單中第三十、六十七、三十八項）。
二、四項自適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物名單中撤銷之藥品分別為Aldesleukin [Recombinant Interleukin-2]、Interferon-beta lb、Cladribine及Pentamidine isethionate，自公告之日起依藥事法管理。（附表名單中第七、三十三、十七、五十項）。
三、適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見衛生署網站：http://www.doh.gov.tw（藥政處）。

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<subject><![CDATA[「藥物樣品贈品管理辦法」業經本署於九十二年四月三十日以衛署藥字第０九二０三二０八五一號令修正發布，檢送「藥物樣品贈品管理辦法」發布令影本（含法規條文）乙份，請查照。]]></subject>
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<subject><![CDATA[修正「藥物樣品贈品管理辦法」附「藥物樣品贈品管理辦法」。]]></subject>
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<subject><![CDATA[檢送研商「生物製劑檢驗基準」中有關「血液製劑」概論、血漿蛋白製劑及凝血因子製劑等三類共十五項品目檢驗基準審議結果，請 查照。]]></subject>
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<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「臨床試驗報告之格式及內容基準（STRUCTURE AND CONTENT OF CLINICAL STUDY REPORTS」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條、第四十四條、第四十五條及同法施行細則第二十二條、醫療法第七條。
三、 內容：本基準係參考國際醫藥法規協合會（ICH）所公布之「Structure and content of clinical study reports」制訂，可協助試驗委託者撰寫符合本署要求之核心臨床試驗報告，其內容詳如附件。
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<subject><![CDATA[修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，前經本署於七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號及七十九年二月二十七日衛署藥字第八五七九五五號、八十三年六月九日衛署藥字第八三○三二四四二號、八十四年十月十二日衛署藥字第八四○六五二八二號、八十七年二月十三日衛署藥字第八七○○七一○五號、八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號、八十九年十一月十八日衛署藥字第○八九○○三○二五一號等公告修訂在案。
二、原基準第六項修訂為：執行本試驗須聘有藥物動態學專業人員，適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經本署認定之適當臨床試驗及分析處所。前述『藥物動態學專業人員』，係指藥學相關碩士學位以上，有藥動學之研究或發表者。
三、原基準第七項（一）受試驗者之選擇修訂為：受試驗者之選擇應符合人體試驗倫理規範，除特殊情況下應以自願健康成年人（可考慮性別、年紀、族群等因素）為對象，各受試驗者之健康檢查項目應包含疾病史、X-ray、心電圖（EKG）、十二項一般生化檢查、全血球計數（C.B.C.）及尿液常規檢查等，及與受試驗藥品有關之各項檢查，並製成固定格式，且各項健康檢查報告應為試驗執行前兩個月內之結果，惟其中X-ray及心電圖得為半年內之檢查結果。受試驗者之人數至少在十二名以上，試驗進行前應取得受試驗者同意書，且宜投保以保障受試驗者之權益。
四、原基準第七項（二）有關進行生體可用率試驗之對照品選擇增列：原開發廠產品（檢附證明為原開發廠資料，原則同前述七、（二）、１）。
五、原基準第七項（五）採樣及時間修訂為：基本上採樣應以血液及尿液為主。抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度後三倍以上之藥品排除半衰期（取尿時間則為排除半衰期之七倍以上）採樣次數應以足可說明藥品在體內之吸收、分布及排除相為標準。在交叉試驗中，其二次使用藥品之間隔時間原則上至少應為該項藥品排除半衰期之五倍，但服藥前之藥物血中濃度不得大於5%Cmax。對於控釋劑型，則不為上述所限，其抽樣時間必須以到達足以瞭解其血中濃度變化為準。
六、原基準第七項（七）、１、（１）、(有關以血液為評估標的時速放劑型〔單劑量試驗〕須比較之各參數修訂為：血中濃度最高值（Cmax ）、曲線下總面積〔原則上採時間零至無限大之曲線下總面積（AUC0-∞）及時間零至時間t之曲線下總面積（AUC0-t，t：最終採血點時間）。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥物，必要時先提出申請核備，可使用Truncated AUC（例如：72小時）〕。
七、原基準第七項（七）、１、（１）有關以血液為評估標的時須比較之各參數增列：(控釋劑型，〔單劑量試驗（Non-replicate）加Food effect試驗〕：血中濃度最高值（Cmax ）、曲線下總面積〔原則上採時間零至無限大之曲線下總面積（AUC0-∞）及時間零至時間t之曲線下總面積（AUC0-t，t：最終採血點時間）。對半衰期長且分布及清除率呈現個體內變異性低之藥物，必要時先提出申請核備，可使用Truncated AUC（例如：72小時）〕。
八、原基準第七項（八）、２有關統計分析修訂為：參與統計之參數全部以原數值或全部以對數值計算百分之九十可信間距；若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8至1.2間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，除非事先申請核備（在認可安全性及有效性下且符合國際規定時，Cmax可予以放寬至0.75~1.34間），原則上仍必須於0.8至1.25間。
九、修訂上開規定後之公告內容如附件。

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<subject><![CDATA[檢送九十二年二月六日總統令修正公布之藥事法第三十九條、第四十八條之一及第九十六條之一，請查照。]]></subject>
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<subject><![CDATA[有關 貴協會建議事項，復如說明段，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
一、復 貴協會九十一年十二月十六日（91）研字第○五一號。
二、有關 貴協會建議Non-FSC申請案，若審查結果為「補件」時，廠商可視補件情形，要求舉行正式會議，針對本署提出之問題，當面討論以加速補件時效（貴協會建議之審查流程圖）。若廠商選擇以書面補件方式陳述意見，該補件資料應轉給該案原審查委員審查乙節，新藥查驗登記案以美國FDA實施PDUFA後審查時間較短，一般審查時間（standard review）需要十個月，列為優先審查案時間（priority review）亦需要六個月，目前查驗中心審查Non-FSC案件仍須有適當的時間評估藥品之安全、療效與品質。至於審查過程中，如有需要，本署同意於該中心增加communication meeting之機制，提供相關之諮詢服務，以協助廠商加速其補件時效。
三、若Non-FSC申請案於審查過程中，取得十大醫藥先進國家之製售證明，同意該案改以已取得十大醫藥先進國家製售證明之新藥查驗登記申請案辦理。
四、另查驗中心受理之NDA補件案，於filing meeting後，查驗中心將通知廠商一次補齊所需資料。
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<subject><![CDATA[「行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法」業經本署於九十二年一月九日以衛署藥字第○九二○三一三四八九號令訂定發布施行，檢送「行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法」乙份，請 查照。]]></subject>
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<subject><![CDATA[公告選擇性抑制第二型環氧酶（Selective Cox-2 Inhibitors）之非類固醇抗發炎藥（non-steroidal anti-inflammatory drugs; NSAIDs）仿單加刊警語等相關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十九條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、含celecoxib、etoricoxib、valdecoxib、meloxicam、nimesulide及nabumetone等六項成分之Selective Cox-2 Inhibitors，因國人使用此類藥物之心血管（cardiovascular events）方面等副作用之安全性資料尚未確立，故該藥品應加註：「本藥品之類似藥品曾發生心血管嚴重副作用，國人長期使用本藥品之安全性尚未建立。患有心血管病變等高危險群病人，應特別謹慎使用」等警語內容。
二、持有案內五項成分藥品許可證者，應於民國九十四年三月十五日前，依前述內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。
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<publishdate><![CDATA[2004-12-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930336474號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為確保民眾用藥安全及落實藥證管理制度，公告實施一藥一證制度（草案），並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條、藥事法第三十九條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
   一、廢止本署七十七年六月十五日衛署藥字第七四一八二０號公告事項一有關一藥多證之藥品查驗登記規定，本署即日起不再受理不同廠商申請同一藥廠相同藥品之查驗登記。
   二、前開公告事項、於公告日起一個月，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一00號十一樓），逾期視同無意見。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2004-12-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930338547號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[「多項檢測遺傳診斷試劑－查驗登記審查準則」草案]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「多項檢測遺傳診斷試劑－查驗登記審查準則」草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 訂定機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第四十二條第二項。
三、 前開草案條文，於公告日起三十日內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓），或以電子郵件送達pahsp@doh.gov.tw。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2004-12-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930338696號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[以「生體可用率併藥效試驗」取代「生體相等性試驗」之原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告說明：
 一、有關「所有生體相等性試驗均可以生體可用率併臨床試驗報告取代」，前經八十五年七月二十三日衛署藥字第八五0四四七三三號公告、八十五年九月二十三日衛署藥字第八五0五三二六四號公告、九十年三月十九日衛署藥字第0九000一八0四二號、第0九000一八0四三號公告在案。
 二、兩種藥品之生體相等性比較，雖可以生體可用率併藥效試驗比較，原則上以生體相等性試驗為優先。若以「生體可用率試驗併藥效試驗」取代，所執行之臨床藥效試驗，必須有統計上的意義。   
 三、前述臨床藥效試驗之對照設計，得為下列選項之一：
（一）進行有效藥對照試驗（active control），包括較優性（superiority）、非劣性（non-inferiority）、對等性（equivalence）試驗設計，所用之對照品應以原廠藥品或原廠之有效對照藥品（positive control）為原則。其他對照藥品及非劣性試驗（non-inferiority）之margin均須先經本署同意。若執行藥效相等性試驗（Clinical Equivalence Study），其藥效（Pharmacodynamic endpoint；PD）統計結果（不經對數轉換）值之90%信賴區間（Confidence Interval）應在80至120%範圍內 如屬藥效相等，可以不檢送生體可用率資料。
  （二）進行安慰劑對照試驗（placebo control），如有倫理考量，以add-on study設計為原則。與安慰劑比較之臨床試驗結果，如具統計意義，其相對生體可用率之統計值（9O% Confidence lnterval，IR：Cmax、AUCo→t、AUCo→8；SR:Css,max、AUCss,o→τ，經對數轉換）須介於70至143%之間。與安慰劑比較之臨床試驗結果，如不具統計顯著差異，該試驗結果將不予備查。
（三）統計數值取至少小數以下第二位，臨床藥效試驗設計及對照品應報署同意。
 四、前述生體可用率試驗報告及藥效試驗報告資料須同時送署審核。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-11-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930333454號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含fenoverine成份藥品之安全性再評估結果相關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第第八十條第一項第六款。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：               
一、本署針對含fenoverine成分藥品之安全性進行再評估,評估結果因fenoverine有引起橫紋肌溶解症等不良反應之虞，尤其有肝疾病之病人服用fenoverine有增加橫紋肌溶解症之發生率。因國內肝病患者眾多，病患使用該藥之危險機率高過其效益，該成分之安全性再評估未獲通過。

二、前項藥品許可證將由本署於六個月內另案公告註銷。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-10-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930325914號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂藥品、醫療器材、含藥化粧品和化粧品色素查驗登記相關申請書表及許可證格式。（如附件一-七）。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政院九十二年五月七日院授研管字第09200104262號函（公文書橫式書寫推動方案）]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、藥品、醫療器材、含藥化粧品和化粧品色素申請書表新規格：A4、80磅模造紙，長二十九．七公分，寬二十一公分，內容為白底黑字直式橫書電腦正楷列印。

二、行政院衛生署藥品、醫療器材、含藥化粧品、化粧品色素許可證新規格為：A4、150磅模造紙，長二十九．七公分，寬二十一公分，內容文為直式橫書電腦正楷列印，下方加蓋本署關防，證書背面為變更事項記錄。各類許可證顏色區分如下：藥品許可證為黃色、外銷專用藥品許可證為草綠色、細菌學免疫製品許可證為淺綠色、含藥化粧品許可證為粉紅色、第一等級醫療器材許可證為淺橘色、第二、三等級醫療器材許可證為橘色、外銷醫療器材許可證為淺淺橘色。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-10-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930333419號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[醫療機構嚴重藥物不良反應通報窗口填報表]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為建立我國完整健全之藥物不良反應通報作藥，請貴會轉知所屬會員，依說明二、三段辦理，請　查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、為提升民眾用藥安全，醫療機構、藥局及藥商應確實執行嚴重藥物不良反應通報之責，以加強民眾用藥風險管理。

二、本署為加強上市後藥物安全監測制度，依藥事法之規定訂定「嚴重藥物不良反應通報辦法」並已於八月三十一日正式發布施行，嗣後違反本辦法之規定依藥事法第九十二條之規定科處罰鍰。

三、依據衛生署全國藥物不良反應通報中心統計資料顯示，我國藥物不良反應通報率只有美國的一九o分之一，民眾用藥風險管理亟待加強。本署亦將利用健保資料庫進行學術研究，並監測我國藥物不良反應通報執行率之評估，以落實藥物不良反應通報制度。

四、依據「嚴重藥物不良反應通報辦法」之規定，醫療機構、藥局及藥商應依本辦法執行嚴重藥物不良反應通報之責。為強化藥物不良反應機制及落實本辦法之管理規範，請醫療機構成立專責通報窗口，並填妥附件表格傳回本署。

五、為健全我國藥物不良反應通報資料庫，所通報有關臨床試驗之嚴重不良事件（SAE），試驗委託者於計畫執行結束後，應將解碼後試驗期間之SAE報告函送全國藥物不良反應通報中心，並副知本署。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-10-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930333410號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關本署發佈之「藥物安全監視管理辦法」中持有藥物許可證之藥商需定期檢送安全性報告（PSUR）乙節 請依說明段辦理 請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、本署於九十三年九月九日以衛署藥字第0九三0三二七七三四號令，發佈﹁藥物安全監視管理辦法﹂該辦法第四條明定：藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內 依本署指定時間通報之。

二、為配合該辦法施行，監視中新藥檢送安全性報告的時間間隔修訂為：自發證日起，前二年每六個月，後三年每年須檢送安全性報告，向全國藥物不良反應通報中心通報。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-10-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930327769號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告銀杏葉抽出物（Ginkgo biloba extract）製品之管理與療效再評估相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十條、藥事法第四十八條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、本署將對於銀杏葉抽出物（Ginkgo biloba extract）製品之管理與療效進行再評估。
二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於公告日起六個月內，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要三份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不應列入）。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估，逾期未能提具資料者，視同放棄。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-07-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930316108號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[新修訂之「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告新修訂之「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、「藥品生體可用率試驗報告備查申請表」、「藥品生體相等性試驗報告備查申請表」，前經本署九十年八月一日衛署藥字第○九○○○四七八二一號公告修訂在案。
 
    二、本次新增本品及對照品外觀敘述、圖樣，及修訂含量分析方法確效部分如附件。
 
    三、自即日起至九十三年十二月三十一日為緩衝期，廠商得自行決定依本署九十年八月一日衛署藥字第○九○○○四七八二一號公告修訂之報告備查申請表，或依本次修訂之報告備查申請表提出申請。
 
    四、自九十四年一月一日起，廠商應全面依本次公告修訂之報告備查申請表提出申請。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-07-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930316102號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修訂八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告之公告事項一、（三），有關查驗登記用之臨床試驗原則及相關作業規定」草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告說明：            
一、訂定機構：行政院衛生署。

二、訂定依據：藥事法第四十二條、第四十五條。

三、有關「供查驗登記用之臨床試驗原則及相關作業規定」前經八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告、八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告、及八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告在案。

四、查驗登記檢附臨床試驗報告相關資料，以生體相等性試驗報告為主。若以生體可用率試驗併臨床試驗報告取代，該品所執行之臨床試驗，必須具統計上有意義之估算基礎。

五、臨床試驗之對照設計，得為下列選項之一：
（一）有效藥對照（active control），包括較優性（superiority）、不劣於（non-inferiority）、相等性（equivalence）之試驗設計，對照品以原廠或原廠之positive control為原則，non-inferiority之margin須先經本署同意。若執行Clinical Equivalence Study，其藥效（Pharmacodynamic endpoint；PD）統計結果（不得取對數轉換數值）值介於80~120％，可以不檢送生體可用率資料。
（二）安慰劑對照（placebo control），因倫理考量，以add-on study為原則。採安慰劑對照之臨床試驗，其生體可用率之統計值（ANOVA，90％Confidence Interval，IR：Cmax、AUCo→t、AUCo→8；SR：Css,max、AUCss,o→τ）須介於70∼143％。
（三）統計數值取至小數以下第二位，臨床試驗設計及對照品應報署同意，上述資料適用於新藥及學名藥查驗登記檢附之臨床試驗報告相關資料。
（四）對於草案內容，任何人得於草案公告日起一個月內，將意見連同相關資料送達本署，逾期視同無意見。（地址：台北市愛國東路一○○號）。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2004-06-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930302823號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[要點乙份]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「以基因轉殖動物生產之人用藥品的研發生產及測試要點」，如附件。]]></subject>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-06-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930316588號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[「藥物安全監視管理辦法（草案）」]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「藥物安全監視管理辦法（草案）」，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、訂定機關：行政院衛生署。
二、訂定依據：藥事法第四十五條。
三、前開草案條文，於公告日起三十日內，任何人得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路一○○號十一樓）。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2004-06-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930316573號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[藥物審查結果快速通知申請表]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為期本署藥物審查流程透明化，茲制定「藥物審議審查結果快速通知申請表」乙種，請貴會轉知會員，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、為期本署藥物審查流程透明化之目的本署業於今(九十三)年四月起將本署藥物審議委員會會議時間及排會案件案號等資訊，提前上網刊載於本署所設網頁(網址：www.doh.gov.tw)之藥政處/藥政查詢項下。

二、茲為期審查結果更臻透明，並為使業者能儘早知曉審查會議結果，爰製作﹁藥物審議審查結果快速通知申請表﹂乙種，請貴會轉知所屬會員，於確認案件提會時間後，如需本處儘早告知審查詰果，可自行上網︵衛生署網頁/藥政處/一般申請須知項下︶下載並填具審查結果快速通知申請表(如附件)。

三、申請時間請於會議前以郵寄或親自送交本署藥政處承辦人員陳進男收，以利於會議結束後將審查結果先行傳真告知該公司，以達行政作業透明化之效。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-06-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930316692號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[有關本署九十三年五月五日衛署藥字第○九三○三○九七七七號公告事項二所稱之「應包含銜接性試驗自我評估報告」，詳如說明段。並請轉知所屬會員或所屬機關，請 查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、依據八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告及九十三年五月五日衛署藥字第○九三○三○九七七七號公告辦理。

二、主旨項所稱「銜接性試驗自我評估報告」係僅適用該公告品項之前二項產品其得為完整說明之評估報告；如資料齊全，亦得僅檢送「銜接性試驗評估查檢表」供參，並得由申請廠商自行決定。惟檢送之資料是否足夠支持該藥之查驗登記案，須視審查結果而定。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-05-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930309777號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充規定本署八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告新藥安全監視制度及彙整八十七年三月三十日衛署藥字第八七○一一二八四號公告、八十七年六月十九日衛署藥字第八七○四九六六三號、八十七年十二月三十日衛署藥字策八七○七四七七四號、八十八年七月五日衛署藥字算八八○三六七四八號及八十九年三月七日衛署藥字第八九○一二五三○號等五次免除國內臨床試驗公告事項，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、第四十四條、第四十五條及醫療法第七條、第五十六條、第五十七條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、為健全新藥審查制度，鼓勵藥品研究發展、提昇國內臨床試驗水準及促進我國生技製藥產業發展，簡化本署部分新藥查驗登記作業，得免除執行國內銜接性試驗之新藥品項如下：
（一）僅含兩種國內已上市之單方成分，其併用法為現行臨床普遍使用之新療效複方製劑。
（二）屬持效性釋出製劑之新劑型︵不含穿皮貼片劑︶，其主成分具線性藥動性質者。
（三）治療愛滋病藥品。
（四）器官移植藥品。
（五）診斷用同位素藥品。
（六）營養補充劑，如胺基酸類大型輸注液。
（七）清腸劑，限於手術前使用者。
二、前述品項之申請廠商得自行認定並依現行規定，直接檢送相關資料︵應包含銜接性試驗自我評估報告︶申請新藥查驗登記，惟本署於審查時，仍得視審查情形，要求廠商執行國內銜接性試驗。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2004-06-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930316562號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含cisapride成份藥品之安全性再評估結果相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、本署針對含cisapride成分藥品之安全性進行再評估，評估結果因cisapride成分極易與其他藥品或食品產生交互作用導致心律不整之危險，且危險因子不易被立即診斷出來，病患使用該藥之危險機率高過其療效，該成分之安全性再評估未通過。

二、前項藥品許可證將由本署於六個月內另案公告註銷。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<publishdate><![CDATA[2004-05-25]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[有關「生物藥品檢驗封緘作業辦法」第二條文字訂正乙案，如說明段，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、「生物藥品檢驗封緘作業辦法」業經本署於九十三年五月十七日以衛署藥字第○九三○三一六八五四號令訂定發布施行。
二、第二條條文因不慎將「液」字誤植為「疫」字，請修正為「本辦法適用範圍為微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等」。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告函carbamazepine成分製劑統一適應症草案]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、依據本署藥物不良反應通報中心資料顯示，臨床上常使用Carbamazepine治療或減輕精神障礙、神經性疼痛或神經病變等症狀，而導致藥物不良反應之發生。本署對該成分製劑之療效及安全性進行再評估後，認為該成分藥品之適應症應統一修訂為：「癲癇症（Epilepsy）」、「三叉神經痛（Trigerminal neuragia）」、「腎原性尿崩症（Diabetes insipidus, nephrogenic）」及「雙極性疾患（polar disorder）」。
二、持有前項藥品許可證者，對於前開管理事項有任何意見，得於民國九十三年六月二十日前，意見連同相關支持文獻資料送達本署，向本署表示意見，逾期視同無意見。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2004-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930338564號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[生物藥品檢驗封緘作業辦法]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「生物藥品檢驗封緘作業辦法」業經本署於九十三年五月十七日以衛署藥字第○九三○三一六八五○號令訂定發布施行，檢送「生物藥品檢驗封緘作業辦法」乙份，請 查照。]]></subject>
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<subject><![CDATA[補充規定本署八十九年十二月十二日衛署藥字第０八九００三五八一二號公告新藥安全監視制度及彙整八十七年三月三十日衛署藥字第八七０一一二八四號公告、八十七年六月十九日衛署藥字第八七０四九六六三號、八十七年十二月三十日衛署藥字策八七０七四七七四號、八十八年七月五日衛署藥字算八八０三六七四八號及八十九年三月七日衛署藥字第八九０一二五三０號等五次免除國內臨床試驗公告事項，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第三十九條、第四十四條、第四十五條及醫療法第七條、第五十六條、第五十七條。]]></causeby>
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<subject><![CDATA[公告含Ketorolac成分藥品之注射劑型統一適應症及口服與注射劑型仿單應加刊警語相關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

一、因國內曾發生病患使用含 Ketorolac 成分藥品後導致過敏性休克，甚至死亡之案例，經本署再評估其風險效益後，其注射劑型藥品適應症統一為：「無法口服之病人、通常短期(≦5天)使用於手術後中重度急性疼痛之治療。

二、另含 Ketorolac 成分藥品之口服及注射劑型仿單應刊載之警語內容如下，以保障民眾用藥安全。
 (一) Ketorolac 不可用於退燒，且禁止使用於產科相關止痛。
 (二)臺灣曾有病患使用 Ketorolac 導致過敏性休克，甚至死亡之案例發生，應小心使用本藥品。
 (三)另注射劑型之仿單尚須加刊：使用注射劑型之 Ketorolac 成分藥品時，需有急救設備備用，注射後半小時內應有人監控病患之安全性。

三、持有前項藥品許可證者，應於97年7月1日前，向本署提出並完成適應症變更，另應加刊之警語部份，自行依前述警語內容以粗體字黑框刊印於仿單之起始，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處理。嗣後向本署申請許可證展延時亦應檢附更新之仿單供本署核備，否則其許可證將不准予展延。 ]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-11-18]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[「西藥及醫療器材查驗登記審查收費標準」草案總說明、條文及逐條說明]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[預告訂定「西藥及醫療器材查驗登記審查收費標準」]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條第一項]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
 一、主管機關：行政院衛生署。
 二、訂定依據：藥事法第一百零四條之二第二項。
 三、西藥及醫療器材查驗登記審查費收費標準」草案如附件。本案另載於本署全球資訊網（網址:http://www.doh.gov.tw）「衛生署公告」網頁。
 四、對於公告內容有任何意見，請於本公告刊登公報之日起21日內陳述意見或洽詢：
  (一)承辦單位：行政院衛生署藥政處
  (二)地址：台北市愛國東路100號11樓
  (三)電話：(02)2321-0151分機188
  (四)傳真：(02)2397-1548
  (五)電子郵件：papray@doh.gov.tw
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告修正本署83年3月11日衛署藥字第83014648號公告之公告事項一（一）執行臨床試驗之醫院層級，如說明段，並白即日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[說明：
一、本署前以83年3月11日衛署藥字第83014648號公告，公告「供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定」在案。

二、前開公告之公告事項一（一）供查驗登記用之國內臨床試驗執行醫院層級修正如下：
符合醫療法第78條規定之評鑑合格教學醫院，或有特殊專長，經中央主管機關同意之醫療機構。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含Cyproterone acetate及ethinyloestradiol成分藥品用於避孕之適應症再評估相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第48條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、含Cyproterone acetate及ethinyloestradiol成分藥品用於治療婦女因雄性素作用導致的疾病（如銼瘡、皮脂溢出、多毛症），雖該藥品可達到避孕之效果，惟Cyproterone acetate具有抗雄性素作用，如該藥品單獨使用於避孕之目的，其風險大於效益。本署爰對含Cyproterone acetate及ethinyloestradiol成分藥品用於避孕之適應症進行再評估。
二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於公告日起6個月內，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不應列入）。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。逾期未能提具資料者，視同放棄。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-10-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940333084號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含lamotrigine成分藥品之療效及安全性再評估相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第48條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、含lamotrigine成分藥品，有導致嚴重不良反應之疑慮，本署將針對其療效及安全性進行再評估。
二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於95年1月31日前，檢附含該成分之藥品許可證與最新核定之仿單之影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告等資料至本署，以利進行再評估。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮）。
三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。逾期未能提具資料者，視同放棄。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-09-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940327365號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[指示藥品審查基準綜合感冒劑及抗過敏劑]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為確保用藥安全，原本署91年01月01日及25日分別公告收載之指示藥品審查基準綜合感冒劑及抗過敏劑，所列之Pheny lpro panolamine Hydrochloride (PPA)成分自該等基準中刪除，詳如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第39條、第42條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-09-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940317999號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含Phenylpropanolamine Hydrochloride（PPA）藥品之相關處理原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項:
  一、Phenylpropanolamine Hydrochloride(PPA)具有引發Hemorrhagic Stroke之危險性，經本署審慎研議，為藥品使用安全之顧慮，應予停止使用，以維國民健康。
  
  二、自94年12月01日起停止輸入製造含有PPA之藥品，本署不再受理PPA成分之查驗登記申請案，含有PPA成分之許可證不得辦理展延。

  三、含PPA成分之藥品許可證持有者，須於94年12月01日前至本署辦理相關變更作業或自動繳銷該藥品許可證，辨理變更或自動繳銷前已生產含PPA成分產品之清冊須留廠（商）備查，並僅得販賣至95年11月30日止。未變更或未自動繳銷之藥品許可證，白95年12月01日起，逕由本署廢止該藥品許可證。前述變更原則為：
(一)含PPA成分之單複方製劑許可證，其處方變更得以符合『指示藥品審查基準綜合感冒劑』或『指示藥品審查基準抗過敏劑』辦理；惟其單複方製劑許可證倘刪除PPA或以同類成分取代PPA者，其所擬變更之處方須為本署核准有案之學名藥、十大醫藥先進國家公定書或基準為依據始得辦理，無法取得十大醫藥先進國家依據者，則應經本署審查通過後，始得辨理變更。
(二)依上述原則辦理變更者，其標籤仿單外盒，須依指示藥品基準刊載注意事項或警語者，請自行刊印修正，無需至署報備。
(三)依規定置換該成分者，新產品仍須執行確效作業與安定性試驗，惟本署同意該產品得執行併行性確效 （須連續3批併行性確效）。另檢驗規格方法2份，批次試製紀錄乙份與安定性試驗報告，本署同意得於產品正式生產日起1年內補送。處方僅刪除PPA成分者，得免再執行分析方法確效。
  
  四、外銷專用產品不受此限。
  
  五、自94年12月01日起凡輸入或製造含有PPA藥品者，以藥事法第82條論處；自95年12月01日起販賣含有PPA藥品者，以藥事法第83條論處。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-08-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940323136號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[罕藥名單]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正一項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品適應症，另核發五項（七張）適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證，並分別自公告日及發證日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第22條、第23條及本署「罕見疾病及藥物審議委員會」第十五次會議決議。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、 修正適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥品：「Bosentan」適應症為「原發性肺動脈高血壓」；並加註依罕見疾病防治及藥物法第22條，將「結締組織疾病伴隨之肺動脈高血壓」適應症暫列於適用名單，並定期評估。（附件名單中第19項）。
二、另核發五項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證：「Bosentan (62.5 and 125 mg)」、「Glatiramer acetate」、「Iloprost」、「modafinil」及「Zinc Acetate (25 and 50mg)」。（附件名單中第19、32、34、51、81項）。
三、適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見衛生署網站：http://www.doh.gov.tw。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-08-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940323019號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[本署90年12月5日衛署藥字第0900074123號公告「藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記」停止適用]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第154條及藥事法第13條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
原本署公告以藥品列管之「肝炎檢驗試劑」、「人類免疫缺乏病毒檢驗試劑」、「人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑」及「Anti-A，Anti-B血型分類試劑」，已於92年2月7日衛署藥字第09203313362號公告改列屬醫療器材管理，原本署90年12月5日衛署藥字第0900074123號公告「藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記」規定，予以停止適用。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-08-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940327777號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[藥品臨床試驗收件通知表]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品臨床試驗案件之相關申請事宜，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[醫療法第七十八條、第八十條及藥事法第四十四條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
  一、為簡化程序、加速審查流程，自即日起藥品臨床試驗申請（包括計畫書及其後續變更、銜接性試驗評估及臨床試驗法規函詢等）案件，由本署委託財團法人醫藥品查驗中心統一收件後，送交本署登錄掛號。
 
  二、自即日起申請藥品臨床試驗，應依據本署「藥品臨床試驗申請須知」備齊相關文件，並填妥「藥品臨床試驗收件通知表」(如附件)，逕送財團法人醫藥品查驗中心（地址:台北市中正區100杭州南路一段15-1號1樓)，由該中心彙整後向本署登錄掛號。經確認案號後，該中心將電傳「藥品臨床試驗收件通知表」，告知申請者案件登錄案號及承辦人員等相關資訊，以建立透明化之藥品臨床試驗審查程序。
 
  三、為配合該中心代收作業，審查費請以匯票方式繳交（受款人：行政院衛生署），凡案件完成登錄掛號手續後，規費款項即解繳國庫，概不得申請退費。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-07-12]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告監視中藥品之相關資料]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
 一、訂定機關：行政院衛生署
 
 二、訂定依據：藥事法第四十條之一
 
 三、本署為了落實藥物安全監視制度及方便民眾查詢監視新藥之相關資訊，於全國藥物不良反應通報中心之網站(www.adr.doh.gov.tw)上陸續公告監視中藥品相關資料。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-07-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940320995號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[國內定期安全性報告之檢送格式]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「藥物安全監視管理辦法之定期安全性報告」之通報格式（草案）。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 訂定機關：行政院衛生署
二、 訂定依據：藥物安全監視管理辦法第四條
三、 為落實藥物安全監視制度，使國內藥物不良反應通報系統資料庫之建立更為完備，以保障民眾用藥安全，本署訂定藥品定期安全性報告之檢送格式，詳如附件監視中新藥許可證持有者應依該格式填具內容，並依本署規定期限檢送至署委辦單位（全國藥物不良反應通報中心）。
四、 前開草案條文，請於94年8月20日前，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路100號11樓）逾期視同無意見。
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940321412號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含Coenzyme Q10（ubidecarenone）藥品安全療效再評估及相關處裡事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
  一、 本署針對含Coenzyme QlO（ubidecarenone）藥品進行安全療效再評估，因該成分於臨床上並無確切之療效證明，多數國家將其列為食品添加物，評估結果認為該成分不以藥品列管。
  
  二、 持有該成分藥品許可證之廠商，得於95年5月31日前，提具該成分之新的療效證據資料，以供審查，逾期視同無意見，本署將另案公告廢止含該成分之藥品許可證。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-04-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940304101號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點乙份]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點」，以促進查驗登記送審作業電子化 ，加速e化政府 ，減少文件 、紙張之耗用，以順應世界潮流 ，並與國際接軌。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第39條 ，藥品查驗登記審查準則 、ICH （International Conference on Harmonization） eCTD M1∼M5（Electronic Common Technical Document Modulel-Module5）specification V3.0 October  O8  2002 。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 公告藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點之模組1〈Module 1〉內容 ，以為本國藥品查驗登記送審作業電子化文件製作之依據。
二、 「藥品查驗登記送審文件電子檔案作業要點」詳見附件。另ICH eCTD之Module2~Module5格式可為本署接受。目前辦理藥品查驗登記送審書面資料或電子檔案均可 ，惟電子檔案實施初期適用範圍將以新藥藥品 、基因工程製劑藥品為對象。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告新成分新藥實施原料藥優良製造規範〔草案〕，並自95年 07月01月起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第42條第2項及第57條第2項、第5項。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 自95年7月1日開始實施新成分新藥之原料藥優良製造規範。
二、 自95年7月1日起，新成分新藥查驗登記時，其原料藥應符合原料藥優良製造規範。所有申請該成分之藥品﹝製劑及原料藥﹞查驗登記應符合原料藥優良製造規範。惟特殊用藥不在此限，特殊用藥之定義及管理辦法另訂之。
三、 前項之藥品﹝製劑及原料藥﹞申請查驗登記時，除依現行規定檢附資料外，應檢附最高主管機關出具該原料藥優良製造規範證明函或他國最高主管機關對該原料藥查核符合優良製造規範證明。
四、 如核發原料藥優良製造規範證明之機關非最高衛生主管機關則應檢附官方資料證明其出具機關係該國管理原料藥品之最高主管機關。如出產國係德國者，其原料藥優良製造規範證明得由地方政府衛生機關出具，免其聯邦政府簽章。
五、 自用原料藥輸入，除依現行規定檢附資料外，仍應依規定檢附第三項或第四項資料。
六、 外銷專用藥品﹝製劑及原料藥﹞不在此限。
七、 前開公告事項，於公告日起1個月，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處﹝地址:台北市愛國東路100號11樓﹞，逾期視同無意見。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940310335號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[藥品安定性試驗基準]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂「藥品安定性試驗基準」（如附件）。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 藥品安定性試驗基準前經本署87年7月22日衛署藥字第87041838號公告在案。
二、 自95年7月1日起凡申請藥品查驗登記者，檢附之安定性試驗報告應符合本基準，自公告之日起至95年6月31日止，申請藥品查驗登記者，得自行決定依原衛署藥字第87041838號公告或本基準之規定檢送安定性試驗資料。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2003-11-20]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告含Phenylpropanolamine Hydrochloride（簡稱PPA）藥品之成分製劑許可證，自即日起刪除「體脂肪積蓄過多引起之肥胖症」或「抑制食慾」等之適應症]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、含PPA成分製劑之藥品許可證持有者，應於九十三年二月十五日前辦理許可證適應症變更事宜，未能於前述期限內辨理者，其藥品許可證將由本署逕予公告註銷。                                      
二、自九十三年二月十六日起，許可證持有者應於六個月內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章後，始得販賣。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-02-24]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[「藥品查驗登記審查準則」第九十一條、第一百零九條條文業經本署於94年2月25日以0940000931號令修正發布，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[檢陳「藥品查驗登記審查準則」第九十一條、第一百零九條修正條文乙份。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含Terfenadine藥品之安全性再評估結果相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 含Terfenadine藥品易與其它藥物及食品產生交互作用，導致嚴重之不良反應。該藥品安全性再評估未獲通過。
二、 含Terfenadine藥品許可證將由本署於六個月內另案公告廢止。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940333076號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含鋁成份之胃藥製劑仿單加刊注意事項]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第48條、第57條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
  一、 為安全使用含鋁成分之胃藥製劑，並防止副作用發生，特規定該類製劑之中文仿單應於注意事項中，加刊「腎衰竭病患長期服用含鋁胃藥可能導致或加重透析治療引起之透析性骨軟化症（Dialysis Osteomalacia）、透析性腦病變(Dialysis encephalopathy)及低磷血症，應謹慎小心使用。」

  二、 持有含鋁成分之胃藥製劑藥品許可證之藥商應於95年4月15日前，標籤、仿單 外盒上之注意事項，自行依前項所列事項追加刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處辨。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-02-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940300107號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[「藥事法施行細則」部分條文乙份]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥事法施行細則」部分條文業經本署於94年02月16日以衛署藥字第0940300103號令修正發布，檢送「藥事法施行細則」部份條文乙份，請 查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-01-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940304588號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[罕藥名單]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告新增4項及修正1項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物名單及適應症，核發五項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證，分別自公告日及發證日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第3條第2項、第23條及本署「罕見疾病及藥物審議委員會」第14次會議決議。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[一、 新增認定４項適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥物分別為「alpha l-antitrypsin, injection」適應症為「原發性alpha l-antitrypsin缺乏之肺氣腫患者的替代治療」；「alpha-glucosidase, injection」適應症為「龐貝氏症」；「miglustat, capsule」適應症為「Type I Gaucher Disease」；「prote in C, injection」適應症為「先天性homozygous protein C缺乏所致之嚴重靜脈血栓」（附件名單中第8、9、49及62項）。
二、 修正適用「罕見疾病防治及藥物法」 之藥物「Bosentan」適應症為「原發性肺動脈高血壓」（附件：名單中第19項）。
三、 核發適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證：「agalsi dase-alpha」、「agalsidase-beta」、「anagrelidde」、「thyrotropin alfa」及「Zinc Acetate」（附件名單中第4、5、11、76、81項）。
四、適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見衛生署網站：http://www.doh.gov.tw。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-01-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940300972號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正本署93年12月28日衛署藥字第0930338433號公告，有關選擇性抑制第二型環氧（Selective Cox-2 Inhibitors）之非類固醇抗發炎藥(non-steroidal anti-inflammatory drugs；NSAIDs)仿單加刊警語等相關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、含celecoxib、etoricoxib、valdecoxib、meloxicam及nimesulide、nabumetone及etodolac等七項成分之Selective Cox-2 Inhibitors，因國人使用此類藥物之心血管(cardiovascular events)方面等副作用之安全性資料尚未確立，故該組藥品應加註：「本藥品之類似藥品曾發生心血管嚴重副作用，國人長期使用本藥品之安全，性尚未建立。患有心血管病變等高危險群病人，應特別謹慎使用」等警語內容。
二、持有案內七項成分藥品許可證者，應於民國94年3月15日前，依前項內容自行刊印於仿單中，毋需另向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法相關規定處理。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-01-10]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告本署公佈國內執行之藥品臨床試驗資訊等相關事宜（草案）]]></subject>
<causeby><![CDATA[公告本署公佈第154條、藥事法第44條、第40條之1]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、為提供民眾有關本著核准於國內進行之藥品臨床試驗等資訊，本著將於「臨床試驗計畫書」經本著審核通過後，於本署網站公布該試驗計畫之計畫編號、申請者、試驗醫院、試驗主持者姓名及連絡電話、參加試驗主要納入條件等資訊，以供民眾查詢。
二、前開公告事項，於公告日起二個月內，民眾得提供草案修正意見送達行政院衛生署藥政處（地址：台北市愛國東路100號11樓），逾期視同無意見。
]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0930340130號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含Terfenadine藥品之安全性再評估結果及相關處裡原則（草案）]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條、第八十條第一項第六款]]></causeby>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-04-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900025382號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[補充規定本署七十九年五月九日衛署藥字第八六七五二二號公告及八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，並自即日起實施]]></subject>
<causeby><![CDATA[七十九年五月九日衛署藥字第八六七五二二號公告、八十六年五月十九日衛署藥字第八六○三○七七四號公告、八十九年四月二十五日衛署藥字第八九○二三五四六號公告辦理。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[緩釋劑型（Sustained Release）藥品之BA/BE試驗，應以多次給藥(Multiple Dose)方式進行試驗為原則；其中「穿皮貼片劑」若其臨床使用之原則為單次使用之產品，經本署認可者可進行單次給藥(Single Dose)試驗。
]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正「行政ˋ院衛生署要害救濟審議委員會設置要點」，如附件]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥害救濟法第十五條第一項]]></causeby>
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<notes><![CDATA[說明：增訂該設置要點第二點第四款「藥害救濟基金收支、保管及運用之審議」；並修正第三點第一項「本會置委員十一人至十七人，其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律、會計財稅學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。」、第三點第二項「前項委員中，法律、會計財稅學者、專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2001-04-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900024914號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充說明本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告、八十三年三月十一日衛署藥字第八三○四六四八號公告及八十九年十二月十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、補充說明本署八十二年七月七日衛署藥字第八二四六二三二號公告之公告事項三，及八十九年十二且十二日衛署藥字第○八九○○三五八一二號公告之公告事項五：
於國內完成銜接性試驗並經本署核准之新藥，自發證日起五年內，凡製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家相同標準之國內銜接性試驗報告。上述「第一家」係指申請新藥查驗登記且經本署首先核發許可證之廠商。
二、補充說明本署八十三年三月十一日衛署藥字第八三○一四六四八號公告之公告事項一第四點及事項二：
（一）、「第一家」申請廠商，於本署核發藥品許可證領證通知之同時，本署即檢送該藥品臨床試驗計畫摘要函知相關公會，其後之申請廠商即可依該摘要，擬妥臨床試驗計畫書，向本署提出申請。
（二）、監視期間學名藥品查驗登記申請時間：「第一家」申請廠商之藥品經本署核准並列入新藥監視後，始可提出申請。
三、如藥品具本國專利者，則依專利法相關法規辦理。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告核發「純安息香酸鈉膠囊(Pure Sodium Benzoate Capsules 250mg)」之罕見藥物許可證（如附件），並自發證日起適用「罕見疾病防治及藥物法」之規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第二十三條。]]></causeby>
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<sid>140</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-03-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900018284號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物名單」一項（如附件）並修訂「罕見疾病適用藥物」之名稱為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十二條、第二十三條及九十年三月八日衛署保字第０九０００一七五九０號函。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、 該項罕見疾病藥物自即日起適用。
二、 原公告之「罕見疾病適用藥物」名稱修訂為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物」。

]]></notes>
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<sid>141</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-01-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900005156號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[如主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列「罕見疾病適用藥物名單」一項（如附件），並自即日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第三條第二項、第二十二條、第二十三條及八十九年十二月四日衛署保字第０八九００三０七九七號函。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-01-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900002662號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列Ambroxol HCL、Captopril、Iohezol、Iopamidol、Meglumine Ioglicxate、Metrizamide、Lovastatin、Buspirone HCL和Formoterol fumarate為須執行生體相等性試驗品目，自即日起分年施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署七十六年十一月二十七日衛署藥宇第七○○九一七號公告說明四、七十七年三月二十二日衛署藥字第七一八四五一號、七十九年八月二十三日衛署藥字第八九五七六五號、八十四年九月十五日衛署藥字第八四○六一一三四號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、廢除七十七年三月二十二日衛署藥字第七一八四五一號公告中Ambroxol HCL、Captopril、Iohexol、Iopamidol、Meglumine Ioglicate和Metrizamide之品目及七十九年八月二十三日衛署藥字第八九五七六五號和八十四年九月十五日衛署藥字第八四○六一一三四號公告。
二、凡持有Ambroxol HCL和Captopril非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於民國九十一年一月一日至九十三年一月一日之間，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於民國九十一年一月一日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。
三、凡持有Lovastatin和Buspirone HCL非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於民國九十二年一月一日至九十四年一月一日之間，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於民國九十二年一月一日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。
四、逾期未能檢具報告資料或經審核不通過者，本署將撤銷該許可證。
五、本署已受理之Ambroxol HCL、Captopril、Lovastatin和Buspirone HCL查驗登記申請案件，比照前述規定辨理。
六、本署已受理之Formoterol fumarate查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，檢送前述報告資料辦理。
七、新申請查驗登記案件，均須檢送前述報告資料辦理，惟Ambroxol HCL、Captopril、Lovastatin和Buspirone HCL未能於查驗登記辦理期間補齊者，可比照本公告事項二、三辦理。
]]></notes>
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<sid>143</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-01-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900002461號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告列增Diltiazem為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本暑七十六年十一月二十七日衛署藥字第七○○九一七號公告辦理。一、凡持有該成分屬非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商 請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分色輸入藥品許可證者，若於公告日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。二、Diltiazem HCL生體相等性試驗對照品為日本Tanabe廠或其在台子廠產品。控釋製劑生體相等性試驗對照品亦可採用愛爾蘭Elan廠之產品「Dilte]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、凡持有該成分屬非經血管內給藥並能發生全身作用製劑之藥品許可證廠商，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告或國內生體可用率併國內臨床試驗報告。至已領有上開成分之輸入藥品許可證者，若於公告日前已具有國外執行完成該品生體相等性試驗報告或生體可用率併臨床試驗報告者，得以該試驗報告審查。
二、Diltiazem HCl生體相等性試驗對照品為日本Tanabe廠或其在台子廠產品。控釋製劑生體相等性試驗對照品亦可採用愛爾蘭Elan廠產品「Diltelan Capsules」或瑞典Pharmacia & Upjohn廠之產品「Cardizem retard Tablets」。
三、逾期未能檢具報告資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。
四、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。
五、新申請查驗登記案件，均須檢送前述報告資料辦理。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-07-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950328749號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[預告含Nitrofurazone成分藥品安全再評估相關事宜草案]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第154條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
 一、主管機關：行政院衛生署。
 二、訂定依據：藥事法第48條。
 三、含Nitrofurazone成分藥品安全再評估相關事宜，經本署再評估，含該成分除外用皮膚製劑外之藥品，因易發生嚴重藥物不良反應（如嚴重周邊神經病變等），考慮效益與風險，本署將廢止含該成分除外用皮膚製劑以外之藥品許可證，包括口服、耳用滴劑、、陰道栓劑及齒科外用液。
 三、對於前開草案內容，任何人得於95年8月30日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路100號），逾期視同無意見。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-07-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950328748號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[預告含Sulfathiazole成分藥品安全再評估相關事宜草案]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第154條]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
一、主管機關：行政院衛生署。
二、訂定依據：藥事法第48條。
三、含Sulfathiazole成分藥品安全再評估相關事宜，經本署再評估，該成分屬磺胺類藥品，因易發生嚴重藥物不良反應（如肝腎損害等），考量效益與風險，本署將廢止含該成分之藥品許可證。
三、對於前開草案內容，任何人得於95年8月30日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路100號），逾期視同無意見。
]]></notes>
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<sid>146</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-07-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950328745號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[預告含Sparteine sulfate成分藥品安全再評估相關事宜草案]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第154條]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
 一、主管機關：行政院衛生署。
 二、訂定依據：藥事法第48條。
 三、含Sparteine sulfate成分藥品安全再評估相關事宜，經本署再評估，該成分為來自南歐的植物萃取物，因易發生嚴重藥物不良反應，特別是懷孕婦女，考慮效益與風險，本著將廢止含該成分之藥品許可證。
 三、對於前開草案內容，任何人得於95年8月30日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路100號），逾期視同無意見。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-07-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950328744號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[預告含Sulfadimethoxine成分藥品安全再評估相關事宜草案]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第154條]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
 一、主管機關：行政院衛生署。
 二、訂定依據：藥事法第48條。
 三、含Sulfadimethoxine成分藥品安全再評估相關事宜，經本署再評估，該成分屬長效磺胺類(sulfonamides)，因該成分較同類其它成分易發生史帝文生氏-強生症候群(Steven-Johnson syndrome)，較嚴重者會導致死亡，考慮效益與風險，本署將廢止含該成分藥品許可證。
 三、對於前開草案內容，任何人得於95年8月30日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路100號），逾期視同無意兌。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950328936號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含Lysine acetylsalicylate成分針劑之藥品安全性再評估相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第48條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 由於含Lysine acetylsalicylate成分針劑之藥品，有發生過敏不良反應（包括過敏性休克）之虞，為確保藥物安全品質之需，本署將針對其安全性再評估，凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，應於95年12月31日前，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗報告及臨床報告該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要3份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙首設計。一般敘述性質與個案報告不應列入）。
二、 廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。
三、 逾期未能提具資料者，視同放棄。
]]></notes>
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<sid>149</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-06-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950328911號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為預告含Diclofenac成分外用劑型之藥品管理類別，統一為「醫師藥師藥劑生指示藥品」草案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第154條]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
一、 主管機關：行政院衛生署。
二、 訂定依據：藥事法第48條及第75條。
三、 合Diclofenac成分外用劑型之藥品適應症及仿單標準化之相關事宜，經本署再評估，含成分外用劑型之藥品適應症修訂為「短期使用以緩解因發炎反應引起之局部疼痛」，並擬統一其類別為「醫師藥師藥劑生指示藥品」。
四、 對於前開草案內容，任何人得於95年7月31日前，將意見連同相關支持文獻資料送達行政院衛生署（地址：台北市愛國東路100號），逾期視同無意見。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<sid>150</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-05-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950320768號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[更正本署95年5月15日衛署藥字第0950320780號公告相關事宜]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
一、原本署95年5月15日公告含Phenolphthelin成分藥品之療效安全性再評估結果及相關事宜（草案），更正為含Phenolphthalein成分藥品之療效安全性再評估結果及相關事宜（草案）。
二、本署對含Phenolphthalein成分藥品進行安全療效再評估，評估結果為：該成分作為緩瀉劑，因該成分有潛在致癌風險，考量目前臨床上有其他可選擇之藥品，評估其風險效益，本署決定廢止含該成分之藥品許可證。
三、本署將於正式公告之日起6個月內，另案公告廢止含該成分之藥品許可證。
四、對於前開事項，任何人得於95年7月31日前，將意見連同相關支持文獻資料送達本署，逾期視同無意見。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>151</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950301623號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[藥品生體可用率及生體興等性試驗基準]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，並自即日起施行]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第42條]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、 進行藥品生體可用率及生體相等性試驗前宜先進行預試驗，以一、二位自願者從事本試驗以確定所使用之劑量、抽血或取尿之量，及取樣時間間隔是否恰當，分析方法是否可行，同時先將所得之數據處理完畢後方進入主試驗。

二、 本基準執行之優先順序如下：
   （一）國內已實施藥品優良製造規範之藥廠申請製造監視中新藥，經本署認定須作本試驗者。
   （二）新藥監視期滿經本著認定須作本試驗者。
   （三）已上市藥品經本署認定應執行本試驗者。

三、 凡應實施生體可用率、生體相等性試驗之藥品品目，輸入藥品查驗登記時，亦應比照檢附相關資料。

四、 依據七十二年一月二十八日衛署藥字第四一二六九八號公告列入新藥監視之成分（含監視中及監視期滿成分），自公告日起均應檢附生體相等性資料辨理查驗登記，其得予免除之項目另案公告。

藥品生體可用率及生體相等性試驗基準
一、 為確保藥品之安全及藥效，並配合「藥品優良製造規範」、「藥品優良臨床試驗準則」、「非臨床試驗優良操作規範」之實施，使廠商對藥品生體可用率及生體相等性試驗之實施有所依據，特訂定本基準。

二、 本基準所稱生體可用率（Bioavailability）為表示藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率之指標。

三、 本基準所稱生體相等性（Bioequivalence）為二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部住之量與速率，無統計學上顯著之差異。
 
四、 凡非經血管內給藥且能發生全身性作用（Systemic Action）之各種製劑，合於下列情形之一者，應進行生體可用率或生體相等性試驗（以下簡稱本試驗）：
（一）新藥及經本署認定之新劑型（如控釋劑型），但申請者為原發明製造廠，且已有資料經本著審查認可者，得免執行本試驗。
（二）藥品屬下列任一情形者：
　　　1、藥品之療效濃度範圍狹窄者。
　　　2、藥品主成分屬非線性藥物動態學性質者。
　　　3、已有證據顯示可能有生體可用率問題者。
　　　4、其他經本署認定須作本試驗者。

五、 實施本試驗之藥品應已完成一般檢驗，體外溶離試驗（Dissolution Test），必要時得有該藥品或新劑型之動物試驗數據。

六、 執行本試驗須聘有藥物動態學專業人員，適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並具備經本署認定之適當臨床試驗及分析處所。前述『藥物動態學專業人員』，係指藥學相關碩士學位以上，有藥動學之研究或發表者。

七、 試驗之設計與執行應至少包括下列各項：
 （一）受試驗者之選擇：原基準第七項（一）受試驗者之選擇修訂為：受試驗者之選擇應符合人體試驗倫理規範，除特殊情況下應以自願健康成年人（可考慮性別、年紀、族群等因素）為對象，各受試驗者之健康檢查項目應包含疾病史、X-ray、心電圖 （EKG）二項一般生化檢查、全血球計數（C.B.C.）及尿液常規檢查等，及與受試驗藥品有關之各項檢查，並製成固定格式，且各項健康檢查報告應為試驗執行前兩個月內之結果，惟其中X-ray及心電圖得為半年內之檢查結果。受試驗者之人數至少在12名以上，試驗進行前應取得受試驗者同意書，受試驗者同意書之內容應依藥品優良臨床試驗準則之規定。且宜投保以保障受試驗者之權益。
 （二）對照藥品：
    進行生體相等性試驗對照藥品，其選擇如下：
   1、監視新藥成分：原開發廠或本著核准上市第一家或下述情形之一者
    （1）本著核准之子廠。
    （2）未經本署核准之子廠，須檢附與母廠產品之生體相等性試驗報告，或證明子廠產品有效的臨床資料。
   2、非監視新藥成分：下述情形之一者
    （1）原開發廠產品（檢附證明為原開發廠資料，原則同監視成分）。
    （2）已知生體可用率之國內市售品。
    （3）檢具資料證明與原開發廠產品具生體相等性或證明臨床有效性之產品。
   3、其他無法適用上述1、2項者，且經本署認可之對照品。
   進行生體可用率試驗之對照藥品選擇，以該主成分或具療效成分（Therapeutic Moiety）之下述情形之一者：
   1、原開發廠產品（檢附證明為原開發廠資料，原則同葡述七、（二）、1）。
   2、溶液劑（Solution） 或懸液劑（Suspension）。
   3、國內市售之非控釋製劑，並依據其仿單標示之劑量建議給藥。
4、以新藥申請方式核准之國內市售控釋製劑，並依據其仿單標示之劑量建議給藥。
   5、除上述四種情況外，若具有確實科學之根據，亦可為對照品。
（三）評估標的：得以血、尿中濃度或以適當之藥理反應及臨床效應為對象。
（四）試驗之設計：
1、試驗應依受試藥品及對照藥品作隨機之雙向或多向交叉試驗（Randomized two or more way crossover design）或拉丁方塊試驗（Latin square design），以減低因受試者間所造成之差異，若無法作交叉試驗時可採用平行試驗（Parallel design），惟平行試驗各組受試人數應適當設定。
2、自願者在參加試驗前禁服任何藥品二週以上，在服藥前必須禁食十小時以上，服藥後須再繼續禁食四小時。
（五）採樣與時間：基本上採樣應以血液及尿液為主。抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度後三倍以上之藥品排除半衰期（取尿時間則為排除半衰期之七倍以上），採樣次數應以足可說明藥品在體內之吸收、分布及排除相為標準。在交叉試驗中，其二次使用藥品之間隔時間原則上至少應為該項藥品排除半衰期之五倍，但服藥前之藥物血中濃度不得大於5％Cmax。對於控釋劑型，則不為上述所限，其抽樣時間必須以到達足以瞭解其血中濃度變化為準。
（六）進行藥品生體可用率及生體相等性試驗所採用之分析方法應符合非臨床試驗優良操作規範，其分析方法之選定：
1、使用之分析方法必須能夠測得原始試驗藥品或其代謝物（代謝物必須與原試驗藥品具有比例關係），且有適當之最低可測得濃度。
2、含量分析方法確效（Method Validation）須涵蓋精密度（Precision）、準確度（Accuracy）、選擇性（Selectivity）、安定性（Stability）【包括冷凍與解凍安定性（Freeze and Thaw Stability）、短期室溫安定性（Short Term Temperature Stability）、長期安定性（Long Term Stability）、貯液安定性（Stock Solution Stability）、分析期間安定性（Post Preparative Stability）】，及最低準確測量濃度（Low Limit of Quantitation）等資料，且應注意系統適用性（System Suitability）。
3、原則上：準確度之測定，其各濃度平均值必須在理論值之15％範圍內，而最低準確測量濃度（LLOQ）在理論值之20％範圍內，而精密度之測定，每個濃度之變異係數（coefficient of variatiorn）．不可超過15%，而最低準確測量濃度（LLOQ）之變異係數不可超過20％。
（七）數據處理：
1、數據須包括各受試驗者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數：
  （1）如以血液為評估標的，原則上須比較下列各參數，必要時得依藥物動態學原理比較其他有關參數。
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<subject><![CDATA[公告修正本署銜接性試驗評估案件中審查流程，詳如說明段，並自即日起實施]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
 一、為促進我國藥業發展、加速並提昇本署銜接性試驗評估審查之品質，本署將委託財團法人醫藥品查驗中心審查銜接性試驗評估案件。
 
 二、該中心受理該類案件審查時，將先行諮商本署藥物審查委員會之委員及專家，申請者將提早獲知相關審查意見及補件通知。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[修訂89年12月12日本署藥字第0890035812號公告及92年1月14日本署藥字第0920313292號公告之公告事項三]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、「有關申請新藥查驗登記，廠商得於申請查驗登記前，檢送藥品之完整臨床試驗數據資料（complete clinical data package），其中宜含亞洲人種資料，申請銜接性試驗評估」，前經89年12月12日本署藥字第0890035812號公告及92年1月14日本署藥字第0920313292號修正公告在案。

二、修訂89年12月12日本署藥字第0890035812號及92年1月14日本署藥字第0920313292號公告之公告事項三如下：
申請銜接性試驗評估應檢送藥品之完整臨床試驗數據資料（Complete Clinical data package），其中宜含亞洲人種資料，其評估結果應依下列規定辦理：
（一）經本署評估毋須執行銜接性試驗者，查驗登記案中毋須檢送銜接性試驗資料，經審核通過後發證。
（二）經本署評估須執行銜接性試驗者，應依評估結果及相關規定，擬定適當之銜接性試驗計畫書送署審查。

三、本署放寬銜接性試驗評估之送件時間，惟審查該藥品之查驗登記申請案時，仍須待銜接性試驗評估完成後，再併案續辦。
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<subject><![CDATA[公告藥物「非臨床試驗優良操作規範」，如附件]]></subject>
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<appenddoc><![CDATA[藥物資料公開辦法1份]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥物資料公開辦法」業經本署於95年2月27日以衛署藥字第0950301000號令發布，檢送「藥物資料公開辦法」1份，請 查照。]]></subject>
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<appenddoc><![CDATA[醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案件範圍」，如附件]]></subject>
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<notes><![CDATA[依「醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準」第二十一點第一款規定，經中央衛生主管機關公告得快速審查者，委員會得訂定快速審查程序進行審查，爰訂定快速審查之案件範圍如主旨。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「財團法人藥害救濟基金會」為本署委託辦理全國藥物不良反應通報相關業務之機構]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十五條之一及嚴重藥物不良反應通報辦法第三條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、「嚴重藥物不良反應通報辦法」業經本署於93年8月31日發布施行，並刊登於本署網站（http://adr.doh.gcv.tw）。

二、依據該辦法第三條之規定，嚴重藥物不良反應發生時，醫療機構、藥局及藥商應向中央衛生主管機關或其委託機構進行通報。

三、本（95）年度本署委託財團法人藥害救濟基金會受理各單位通報之藥物不良反應通報等業務。
四、另嗣後違反「嚴重藥物不良反應通報辦法」應行通報事項者，本署將依藥事法第九十二條論處。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含Domperidone成份藥品之適應症再評估相關事宜]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、含Domperidone成分藥品用於「嗯心、嘔吐及胃腸脹氣」，因該成分因拮抗多巴胺接受器（Dopamine Receptor），抑制化學感受區（CTZ） 而具有鎮吐作用。惟該成分偶有間腦的分泌機能調節異常及錐體外徑症狀之不良反應，尤以嬰幼兒之血腦屏障（BBB）發育未完全，發生不良反應之可能性高，更應慎重投與。本署爰對含Domperidone成分藥品之適應症進行再評估。

二、凡持有該成分製劑藥品許可證廠商，請於公告日起六個片內，向本署提出含該成分之藥品許可證影本、最新核准仿單、毒性、安全性試驗報告及臨床報告。該文獻報告需以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要三份（臨床報告文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙首設計。一般敘述性質與個案報告不應列入）

三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式，彙整資料參與評估。逾期未能提具資料者，視同放棄。
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-01-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0950302125號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告新核發一項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證，新增兩項及修正一項適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥品名單及適應症，分別自發證日及公告之日起適用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「罕見疾病防治及藥物法」第3條第2項、第23條及本署「罕見疾病及藥物審議委真會」第16次會議決議。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、 新核發一項「罕見疾病防治及藥物法」之藥品許可證：衛署罕菌疫輸字第000006號雪瑞素Cerezyme（Imiglucerase）（附件名單中第36項。）

二、 新增認定兩項「罕見疾病防治及藥粉法」之藥品分別為：「Galsulfase」適應症為「粘多醣症第6型，Mucopolysaccharidosis VI」；「Nitisinone」適應症為「酪胺酸血症第一型，Tyrosinemia type I」（附件名單中第32、54項）。
三、 修正「罕見疾病防治及藥物法」之藥品罕藥輸字第000010號普衛醒錠200公絲「Provigil Tablets 2OO mg」適應症為「改善猝睡症患者的日間過度睡眠症狀」（附件名單中第52項）。
四、 修正後之適用「罕見疾病防治及藥物法」之藥物品項，請詳見本署網站：http://www.doh.gov.tw進入相關連結項下本屬各單位之藥政處予以查詢。
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<publishdate><![CDATA[1970-07-23]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(01):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[行政院衛生署組織法。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰  1--01(01):2
文  號︰59.07.23.   總  統  令  公  布
(事由)︰行政院衛生署組織法。
    第 一 條    衛生署掌理全國衛生行政事務。
    第 二 條    衛生署對於地方衛生機關執行本署主管事務，有指導、監督之責。
    第 三 條    衛生署就主管事務，對於地方政府之命令或處分，認為有違背法令或
                逾越權限者，得呈請行政院停止或撤銷之。
    第 四 條    衛生署設左列各處、室：
                一、醫政處。
                二、藥政處。
                三、防疫處。
                四、保健處。
                五、環境衛生處。
                六、企劃室。
                七、秘書室。
    第 五 條    醫政處掌理左列事項：
                一、關於醫事人員之登記及給證事項。
                二、關於醫事人員執業之管理及監督事項。
                三、關於醫療事業之輔導、獎勵、管理及各項標準之擬訂事項。
                四、關於醫事團體目的事業之督導事項。
                五、關於衛生人員之訓練及進修事項。
                六、關於國民健康保險之策劃及督導事項。
                七、關於護理業務之督導事項。
                八、其他有關醫政事項。
    第 六 條    藥政處掌理左列事項：
                一、關於藥品之檢驗、登記、給證及管理事項。
                二、關於藥商、藥品製造及供銷之管理事項。
                三、關於麻醉及毒劇藥品之管理事項。
                四、關於生物學製品之管理事項。
                五、關於食品及化粧品之衛生管理事項。
                六、關於醫療器材、衛生材料及用品之檢驗、審查事項。
                七、關於中華藥典之修訂及編纂事項。
                八、其他有關藥政事項。
    第十六條    衛生署得設中央衛生實驗院、藥物食品檢驗局、國際港埠檢疫所、麻
                醉藥品經理處及其他醫療衛生機關，其組織另以法律定之。
    第十七條    衛生署設中醫藥委員會，策劃改進發展中醫藥有關事項，置主任委員
                一人，委員八人至十四人，就富有中醫藥學識者聘用之。其所需工作
                人員，應就本法所定員額內調用。
    第十八條    衛生署於必要時，經行政院核准，得設各種專門委員會，委員為無給
                職；其所需工作人員，應就本法所定員額內調用。
    第十九條    衛生署因業務需要，經行政院核准，得聘用專家三人至五人為顧問。
    第二十條    衛生署辦事細則，由署擬訂，呈請行政院核定之。
    第二十一條  本法自公布日實施。
    ※  僅摘錄與藥品查驗登記作業相關條文，因此省略第七條至第十五條之條文。

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<publishdate><![CDATA[1971-07-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[台60內字第00006666號令]]></publishno>
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<subject><![CDATA[行政院衛生署藥物食品審議委員會組織規程。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    第 一 條：行政院衛生署(以下簡稱本署)為集思廣益，加強藥物食品之管理，促進國民健康，特依本署組織法第十八條之規定，設置藥物食品審議委員會(以下簡稱本會)。
    第 二 條：本會任務如左：
              一、關於藥物食品管理之研議事項。
              二、關於藥物食品各項標準之研議事項。
              三、關於藥物食品製造技術之研究及輔導事項。
              四、關於藥物食品查驗許可之審議事項。
              五、關於藥物食品安全及管制之審議事項。
              六、關於國民營養標準之研究改進事項。
              七、關於藥事糾紛案件之審議事項。
              八、關於食品中毒案件之審議事項。
              九、其他有關藥物食品管理之審議事項。
    第 三 條：本會置主任委員一人，由本署藥政處處長兼任，委員十六至二十二人，
              由署長就醫藥衛生專家及本署與省市衛生機關高級人員中聘任之。
    第 四 條：本會為配合及襄助藥政主管單位推行工作起見得設置六至八個工作小組，每小組各置委員三至七人，並各指定一人為召集人，均就本會委員中遴選，呈由署長聘兼之。
    第 五 條：本會置秘書一人，幹事五人，均由本署署長就本署現職人員派兼之。
    第 六 條：本會委員、秘書、幹事及兼辦工作人員，均為無給職，但得視事實需要，依照規定支給車馬費或研究費。
    第 七 條：本會議事規則及辦事細則，由本會擬訂報請本署核定之。
    第 八 條：本會所需經費,列入本署年度預算,依法動支之。
    第 九 條：本規程自核定之日施行。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[事  由︰為覆所詢有關人工甘味質是否有害人體健康由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、貴院本年九月三日花宗刑乙字第17179號函敬悉。
    二、關於人工甘味質(糖精 SACCHARIN)根據內政部五十六年十二月二十二日公佈之食品添加物管理規則所附「食品添加物使用範圍及用量標準表」內即未曾列入，亦即糖精不得作為食品添加物，內政部復於五十九年一月十九日臺內衣字第350804號令再予規定糖精僅限作醫療用途，不得用作食品添加物各在案，旨在防止經常食用糖精可能發生積蓄性中毒，以保障國民健康。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1971-07-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00003594號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一案核復知照由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、60.7.14.衛四字第01961號呈暨附件均悉。

    二、所請核示「薄荷膏」及「薄荷筒」應否申請查驗登記一節，經核該兩種產品所使用之原料，均屬藥典記載藥品，應依照「藥物藥商管理法」第四十三條之規定辦理查驗登記，經核准發給許可證後，始得製售。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00005337號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(03):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為覆所詢有關人工甘味質是否有害人體健康由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰  3--01(03):3
文  號︰60.10.01衛署藥字第00005337號
受文者︰臺灣花蓮地方法院
事  由︰為覆所詢有關人工甘味質是否有害人體健康由。
    一、貴院本年九月三日花宗刑乙字第17179號函敬悉。
    二、關於人工甘味質(糖精 SACCHARIN)根據內政部五十六年十二月二十二日公佈之
        食品添加物管理規則所附「食品添加物使用範圍及用量標準表」內即未曾列入
        ，亦即糖精不得作為食品添加物，內政部復於五十九年一月十九日臺內衣字第
        350804號令再予規定糖精僅限作醫療用途，不得用作食品添加物各在案，旨在
        防止經常食用糖精可能發生積蓄性中毒，以保障國民健康。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1971-10-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00005821號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為藥品舊包裝使用一案，復希知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、六十年九月二十二日(60)省藥調總字第 103號呈為建議換證藥品舊包裝准予繼續使用一案悉。

    二、卷查內政部換發藥品許可證須知第六條規定：「換證後之舊包裝藥品，自新許可證生效之日起在一年內未售完者，應自第二年起換新包裝或加貼新核准字號後方准銷售。」關於藥品使用舊包裝一節，應依上項規定辦理。

]]></notes>
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<counti>168</counti>
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<publishdate><![CDATA[1971-10-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000679號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰  5--01(05):6
文  號︰60.10.20衛署藥字第00000679號
受文者︰中國化學製藥股份有限公司
事  由︰通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案。
        ( 原公告內無「主旨」，本條文乃以目錄之內容為依據 )
    一、貴公司60.9.29.(60)中藥外字第0768號申請書暨附件均悉。
    二、所請「VITAMIN B，INJECTION 1,000MG. 10ML. VIAL」等四種藥品以外銷香港
        ，僅使用香港百得嘉製藥工廠名稱與商標，而不使用本公司名稱及商標一節悉
        。經核依照規定外銷藥品均須經政府核准有案者始可輸出，茲為適應外國藥商
        之要求，本案可專案申請查驗登記，經許可後始准外銷，但製品包裝上必須刊
        印承製造廠名稱以明責任，如為供外銷而同時加刊代銷商名稱則無不可。

]]></notes>
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<counti>169</counti>
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<sid>166</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1971-11-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00005830號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[據請核示藥廠變更廠名或負責人時得視為變更登記事項辦理一案令希遵照由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、據臺灣省藥品調製商業公會聯合會60. 9.23.(60)省藥調總字第105號文建議：
      「1.查藥廠均經政府檢查設備合格領證設立，且經常舉行普查，若僅變更廠名或負責人即與設備毫無關係，似無須由省方派員檢查。
        2.本會第五屆第一次理監事會通過提案；建議政府：對於製藥廠商申請變更廠名或負責人准免再派員檢查設備，可授權縣市衛生局照會屬實後核准，然後報省備查。」等情到署。
    
    二、查變更藥廠名稱或負責人應屬於藥商登記事項，但過去為防止藥廠私自轉讓或改變設備起見，此等變更登記事項，均列為例行檢查項目予以評審。茲為簡化作業及便民起見，藥廠之變更事項如係下列情形者，應先以藥商變更登記事項程序辦理。
        1.因政令而變更門牌號碼者。
        2.變更藥商負責人如係其配偶或直系親屬或因公司依章改選者。
        3.僅為變更廠名。
        4.因變更駐廠監製人後雖經停業，但在短期內(得以三十天內為度)辦理續聘手續完成而申請復業者。
        對於申請變更倘該處認為必要調查其工廠設備者，自可另行派員或飭知縣市查報。

]]></notes>
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<counti>170</counti>
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<sid>1665</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1971-10-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000679號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[通知外銷藥品包裝上須刊印承製造廠名稱以及責任案。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、貴公司60.9.29.(60)中藥外字第0768號申請書暨附件均悉。

    二、所請「VITAMIN B，INJECTION 1,000MG. 10ML. VIAL」等四種藥品以外銷香港，僅使用香港百得嘉製藥工廠名稱與商標，而不使用本公司名稱及商標一節悉。經核依照規定外銷藥品均須經政府核准有案者始可輸出，茲為適應外國藥商
之要求，本案可專案申請查驗登記，經許可後始准外銷，但製品包裝上必須刊印承製造廠名稱以明責任，如為供外銷而同時加刊代銷商名稱則無不可。]]></notes>
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<counti>171</counti>
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<subject><![CDATA[為西藥進口驗證事宜希依外交部函復原則辦理特復知照由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、60貿(三)根業字第0376號呈悉。
    
    二、案經轉准外交部外(60)領三字第020651號函開：『
        1.關於進口西藥之文件驗證事，本年十月六日衛署藥字第4079號函敬悉。
        2.查我國西藥進口商向無邦交國家進口西藥，其有關證件如能由出口國家之最高衛生機構驗證並經當地之公證人公證，在手續上自較為便捷，惟問題在我有關機關如何能確知該項驗證及公證為上述機關所出具；如有偽冒情事發生，我方如何可作有效之查證。
        3.復查我在若干無邦交國家在商務簽證方面，為便利當地廠商起見，除指定由 駐在鄰近國家之我使領館兼理外，並酌情指定當地若干機構辦理此項手續。如義大利地區，除由西班牙大使館兼理外，此類商務簽證亦可由外國廠商逕向我「遠東貿易中心」(CENTRO COMMERCIALE PER L`ESTREMO ORIENTE, VIA FADIO FILZI2, 20124 MILANO, ITALY. TEL. 635,070)申請辦理，即為一例。為確保我進口廠商之正當利益，並期迅速處裡起見，此類文件似仍以先經我有關駐外使領館或政府指定機構之驗證為宜。本案我西藥進口廠商向與我無邦交國家進口之該等國家為何本部據報後自可逐國指示應向我何一駐外使領館或政府指定之機構及如何申辨驗證事宜。
        4.相應復請查照為荷』等白。
    
    三、嗣後西藥進口簽證事宜均依照外交部函復原則辦理。

]]></notes>
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<counti>172</counti>
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<sid>168</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1971-11-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00006315號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(06):5]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為中國味精公司申請進口盤尼西林一案復請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰  6--01(06):5
文  號︰60.11.16衛署藥字第00006315號
受文者︰經濟部國際貿易局
事  由︰為中國味精公司申請進口盤尼西林一案復請查照。
    一、本年十月十三日陸拾國貿貳發字第9980號函為中國味精公司申請進口盤尼西林
        (PENICILLIN G BALK)作以加工味精、麩酸之用一事敬悉。
    二、關於抗生素原料曾奉行政院(50經字3517號)令示應限由製造該項抗生素之藥廠
        輸入，並不得轉讓。惟據稱該項盤尼西林係屬製造味精公司進口有案，情形較
        為特殊，擬姑准比照前例由輸入之代理商與使用該藥之味精製造工廠聯名以專
        案向本署提出申請，同時附具切結以輸入該藥係專供味精加工之用，如有轉售
        (讓)或作其他用途，願受「藥物商管理法」有關規定處分，經核准後，再予辦
        理輸入，以利配合藥政管理。

]]></notes>
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<counti>173</counti>
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<sid>169</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-01-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000639號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(10):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為製造工廠應向合格之膠囊製造廠購買空心膠囊令希遵照轉知由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰ 10--01(10):2
文  號︰61.01.10衛署藥字第00000639號
受文者︰臺灣省政府衛生處、台北市政府衛生局
事  由︰為製藥工廠應向合格之膠囊製造廠購買空心膠囊令希遵照轉知由。
    一、據本署派員會同省市藥廠調查小組調查藥廠時，發現該省、市部份藥廠使用之
        硬質膠囊，竟向不符規定之空心膠囊製造廠購買情事，殊有未合，希即轉飭轄
        區內製藥廠嗣後不得購買未取得藥廠登記擅自製造之產品，以免影響藥品之品
        質而妨害衛生。

]]></notes>
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<counti>174</counti>
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<sid>170</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-01-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00001682號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(10):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[函為訂頒輸血檢驗血液標準由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰ 10--01(10):2
文  號︰61.01.07衛署醫字第00001682號
受文者︰中華民國紅十字總會
事  由︰函為訂頒輸血檢驗血液標準由。
    一、貴會60.5.18.總字第60270號及60.5.20.總字第60272號代電敬悉。
    二、所請訂頒輸血檢驗血液標準一節，隨函檢附，至於柯姆氏檢驗應否包括在例行
        檢驗規定範圍，經本署邀集國防醫學院等有關單位，先後二次進行檢討，並作
        成決議紀錄在案。
    三、關於訂定全國統一限制給血辦法，牽涉廣泛，執行上尚有困難，現階段本署只
        能從協調、勸導方面加強。
    四、隨函檢附輸血檢驗血液標準及為訂頒標準邀集之二次會議紀錄各一份一併覆請
        查照。

]]></notes>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>175</counti>
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<sid>171</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-01-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000455號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(11):1]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為抄發本署中華藥典編修委員會組織規程，希知照由。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰ 11--01(11):2
文  號︰61.01.29衛署人字第00000455號
事  由︰為抄發本署中華藥典編修委員會組織規程，希知照由。
    一、查本署中華藥典編修委員會組織規程奉 行政院61.01.18.台六十一內字第0509
        號令修正核定在案。
    二、隨令抄發上項組織規程，希知照。
    第 一 條  行政院衛生署(以下簡稱本署)為編纂及修訂中華藥典，特依本署組織法
              第十八條之規定，設置中華藥典編修委員會(以下簡稱本會)。
    第 二 條  本會置總編修一人，並為主任委員，由本署署長兼任，綜理全部藥典編
              修事宜；置副總編修二至三人，輔助總編修處裡編修事宜；置編修委員
              十八人至二十二人，均由署長就本署高級人員及國內外醫藥衛生暨有關
              科學專門人員聘任之。
    第 三 條  本會置執行秘書一人，承主任委員之命，綜裡藥典編修之行政事項；置
              幹事五人，分掌文牘會議紀錄及文卷保管等事項，均就本署編制內現職
              人員派兼之。
    第 四 條  本會設左列各小組。
              一、藥典範圍及名詞小組。
              二、生藥小組。
              三、藥物化學小組。
              四、藥劑小組。
              五、生物製品及生物檢定小組。
              六、藥理小組。
              七、一般試驗法小組。
              八、綜合審核小組。
              九、中藥集小組。
              十、國民處方集小組。
              各小組各置召集人一人，由本會編修委員兼任之，各置小組委員八人至
              十人，由署長就本署高級技術人員及國內外醫藥衛生暨有關科學專門人
              員聘任之。
    第 五 條  本會各級人員均為無給職。
    第 六 條  本會議事規則及辦事細則，由本會擬訂報請本署核定之。
    第 七 條  本會所需經費，得編製預算呈請本署撥發之。
    第 八 條  中華藥典之刊行，由本署辦理，其版權屬於本署。
    第 九 條  本規程自核定之日施行。

]]></notes>
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<sid>172</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-01-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000286號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、查依照海關進口稅則第廿九章，有機化學產品現行稅則號別第二九四五號(一)專供合成原料藥用之化學產品稅率為20％，惟該章增註第一項規定：以合成藥廠輸入自用之該項化學產品，經本署證明屬實，得減低稅率徵稅。

    二、茲為辦理該項證明有所準繩計，特訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」一種，並經分別徵得財政部(61)台財關字第10249號及經濟部國際貿易局陸壹貿肆發字第241號函復同意在案。
三、檢發前項注意要點一份，令希知照,並轉知遵照。

***** 藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點 *****
  一、行政院衛生署(以下簡稱本署)為受理製造業者依照海關進口稅則第二十九章有機化學產品現行稅則第2945號(一)增註第一項規定輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明特定本要點。
  二、凡申請核發輸入專供合成原料藥用之化學產品者應填具申請書(格式如附表一)及切結書(格式如附表二)各一份送由臺灣區製藥工業同業公會核轉本署申請核發證明書。
      前項證明書(格式如附表三)有效期間以自核發日起六個月內為限。
  三、經依照本要點之規定核准輸入之專供合成原料藥用之化學產品應以自用為限不得轉讓或移作其他用途如有違反除應依有關法令規定處分外本署並得停止核發該項證明書。
  四、經核准輸入專供合成原料藥用之化學產品本署得飭由省市地方衛生主管機關或逕行派員檢查各藥品製造業者之實際使用情形。
  五、本署核發證明之專供合成原料藥用之化學產品種類暫定如另表(如附表四)。


]]></notes>
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<counti>177</counti>
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<sid>173</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-02-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000888號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為希轉知製藥廠增加製造原料藥品或提煉中藥二項藥劑時應先向本署申請核准後始得製造。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、查內政部前會同經濟部訂定之製藥工廠設備標準及中藥製藥工廠設備標準，對於原料藥製造及中藥提煉所需之設備標準尚無規定，本署成立以來，對製藥廠申請製造藥品許可，必先視其有無該項劑型設備，作為審核準繩之一，已往對製造原料藥品及中藥之提煉案件，因無規定標準，致未能嚴格執行。茲為加強管理並獎勵原料藥之製造，即希將製藥廠目前已核准有該兩項藥劑製造之現況，及其設備情形分別列冊報署，以憑核辦及派員查核，藉資明瞭實況而利研究改進，並希轉知各會員在設廠標準未修正前，如有製藥廠需要增加製造該兩項
藥劑時，應先向本署申請核准後始得製造。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<counti>178</counti>
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<sid>174</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-02-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000034號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為藥用膠囊之印字工作場所應否經檢查合格始得准予營業一案令復知照由。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、60.12.29.衛四字第40986號呈悉。

    二、查藥用膠囊屬藥品中之製劑，為避免污染，其印字工作乃製劑程序上過程之一，應限由原藥品製造工廠或合格之藥用空心膠囊製造工廠製造，其工廠仍須遵照設廠標準第十二條規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>179</counti>
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<sid>175</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-02-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00000934號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[    一、茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見，特將藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記手續，予以簡化，制定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一種，隨文檢附希轉知各會員知照。

  *****  行政院衛生署辦理藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點 *****
一、凡藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記案件除依照藥物藥商管理法及其他有關法令之規定外，應按本要點辦理。
二、申請輸入自用原料藥無須添付「出產國家許可製售之證明文件」,但第一次申請時，應檢附出產國家之證明該製藥廠為合法藥廠之證明文件。
    上項證明文件應逕由中華民國派駐該國之商業代表團或公證團體之簽證。
三、申請輸入自用原料藥案件之審查暫以(A)級審查，但如係新輸入之原料藥應以(B)級程序審查。
四、藥廠輸入之自用原料藥不得轉售，並應出具切結(切結書格式附後)保證其品質合於規定，如有違反除依藥物藥商管理法有關規定予以處分外，並得吊銷其許可證。
五、本署對於藥廠輸入之自用原料藥得隨時予以抽驗，如有不合規定應依法處理。

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<subject><![CDATA[為工業原料行販賣「重曹」等應於包裝上標明「工業用」或「化工用」字樣一案希知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.1.22.衛署藥字第08292號函經濟部副本計達。

    二、案准經濟部61年 2月10日經(61)工字第 04508號令臺灣省政府建設廳、臺北市政府建設局副本：「1.准行政院衛生署本(61)年 1月22日衛署藥字第8292號函略以『重曹』( 碳酸 氫鈉)『硼酸』『石碳酸』(酚)『凡士林』(石脂)『硫苦』(硫酸鎂)『柳酸』(水楊酸)『樟腦』『甘油』『橄欖油』『硼砂』(硼酸鈉)等均為藥典收載之藥品，其屬工業級原使用於『工業』或『化工』者，應於包裝上標明『工業用』或『化工用』等字樣，以資與藥品有所區別，而利管理等由到部。
        2.為維護國民健康，應予照辦。
        3.希遵照並轉知製造及販賣業者遵辦」。

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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報01(17):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[所請將 CREAMALIN HM.TAB. (內衛藥輸字第04176號)等十一件藥品擬再增加供應地區一節函復查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰ 17--01(17):6
文  號︰61.04.21衛署藥字第00002283號
事  由︰所請將CREAMALIN HM.TAB.(內衛藥輸字第04176號)等十一件藥品擬再增加供應
        地區一節函復查照。
    一、貴公司六十一年四月三日61美溫字第四號申請書暨附件均悉。
    二、所請將CREAMALIN HM.TAB.(內衛藥輸字第04176號)等十一件藥品擬再增加供應
        地區一節，查有關輸入藥品許可證目前供應地區均為一處。
        貴公司所稱各地之分廠完全為同一之管理系統，其產品之成份、品質及品名雖
        然完全相同，但因各區之製造廠名稱及包裝均不同，易致發生管理上之困難，
        如為適應需要當可分別申請登記。
(受文者)︰美商美國溫莎大藥廠股份有限公司臺灣分公司

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<subject><![CDATA[世界衛生組織函告有關「日本政府宣佈不適用藥品4,4'-DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE一種」令希知照轉飭加強注意。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、准世界衛生組織本年三月二十一日函，為日本政府提供有關4,4'- DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE 藥品不適用之報告，略以「一九七○年十一月日本健康福利部製藥組接獲其專門提供藥品反作用之一九二所醫院中之一所醫院報告，關於 4,4'- DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE 藥品所引起如脂肪過多症……等等新的反作用，此類反應並經作動物實驗證實。又此項報告經通知各製藥商後均表重視，並決定將市面上此類藥品刪除，同時將此作用之報告提供政府。日本政府接獲製藥商及藥事審議委員會等之報告後，已決定不再核准此項藥品之許可證，各藥商亦決定在已核准之產品目錄中將該藥刪去。」等由。
  
    二、茲為維護國民健康起見，檢發世界衛生組織來函之影印本一份，希即轉飭各有關醫療團體對該藥品 4,4'- DIETHYLAMINOETHOXYHEXESTROL DIHYDROCHLORIDE 加強注意使用。

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<subject><![CDATA[為清涼劑應列入成藥管理，復希知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.3.2.北市衛四字第3042號為檢呈「口芳露」檢驗成績書請鑒核一案悉。

    二、查清涼劑關係國民保健頗為密切，應予列入成藥管理。本案「口芳露」屬口腔清涼劑，自應比照辦理。希即查明如有製售情事，應飭之立即停止，並責令該商於一個月內依法申請登記。

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<subject><![CDATA[為世界衛生組織函稱有關「西德衛生部宣佈初步為期一年規定〞PHENTERMIN”藥品須由醫師處方使用令希遵照轉飭知照由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、准世界衛生組織本年二月二十一日函節開:「西德衛生部提供有關:PHENTERMIN(α,α-DIMETHYLPHENETHYLAMINE)藥品資料稱,接獲由於服用該項"PHENTERMIN"可能引起 PRIMARY VASCULAR PULMONARY HYPERTENSION病例之報告，乃決定自1971年12月 2日開始實施初步以一年為期之規定，使用〞PHENTERMIN”必須由醫師處方使用。在停止配售含有AMINORE (2-AMINO-5-PHENYL-2-OXAZOLINE)特效成份之食慾抑制劑之同時，亦應考慮其他以 "AMPHETAMINE"  或其衍化物為主成份之食慾抑制劑對於循環亦可能有類似影響而發生〞PRIMARY VASCULARPULMONARY HYPERTENSION〞情形。在規定含〞PHENTERMIN〞藥品須由醫師處方使用之一年期間內對於是否需再繼續限定將在作決定」等由。
    
    二、查〞PHENTERMIN〞與〞DIETHYLPROPION〞之化學構造式極為相似，均屬 〞AMPHETAMINE TYPE〞之食慾抑制劑，為維護國民建康起見，凡使用上述食慾抑制劑(APPETITE DEPRESSANTS)藥品，必須限醫師處方使用並應加強注意。
    
    三、隨令檢發世界衛生組織來函影本一份，令希遵照並希轉飭各有關醫療團體知照 為要。

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<appenddoc><![CDATA[衛生署公報 總號 第 20 號 第 6 頁:增列專供合成原料藥用之化學產品種類表]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品希知照並轉知由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、本署61. 1.25.衛署藥字00286號令：為訂定「藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品申請核發證明書注意要點」一案計達。

    二、據台灣區製藥公會請求增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥所需之化學產品種類一批，經核尚屬目前合成原料藥所需者，並經分別徵得財政部及經濟部國際貿易局同意，限工廠申請其輸入許可證號碼字軌為G2在案自應准予增列。

    三、茲檢發前項「增列專供合成原料藥用之化學產品種類表」一份，令希知照，並轉知照為要。

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<subject><![CDATA[為加強藥品管理特再分別規定含有影響中樞神經藥類口服液劑之處理要點令仰遵照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、本署61. 5.24.衛署藥字第04185號令為加強管理含有影響中樞神經藥類口服液劑藥品一案計達，茲再分別規定有關該類藥品處理要點如次：
        1.治療感冒藥品及不屬於下列各款之藥品而含有影響中樞神經之口服液，均應按照本署61.5.24.衛署藥字04185號令之規定處裡。
        2.感冒糖漿製劑，原則上不再核准登記，前經核准許可有案者，其含糖量濃度應在55% 以上 (與該項標準不符者應申請變更登記並且不得使用糖精) ，其最小包裝不得少於二天份劑量， 60公撮以上者准由原廠商在其藥品許可證有效期間內製售，必要時本署對於該類藥品成分含量按照國產藥品審查基準，重新予以審查。
        3.維他命及強肝類口服液，其所含咖啡因成分在50MG以上者，不再核准登記，如係前經核准有案者，應依本署61. 5.24.衛署藥字04185號令之規定申請將該成分含量改為50MG以下，至於所含咖啡因成分在20MG至50MG範圍以內者，須在仿單、標籤註明「不得連續服用」字樣(以示警惕)。各級衛生機關應加強抽查上項口服液劑。
        4.中藥口服液原則上不再核准登記，如係以前核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售，該局(處)及所屬衛生機關應加強抽查是類藥品有無擅自摻入西藥或其他超越核准登記事項。
        5.口服液劑型多屬較易變質之藥品，為求安全及便於管理計，茲規定嗣後製售之口服液藥品，均應標明製造年月日及批號。
        6.中藥與西藥複合製劑，其以西藥(影響中樞神經類)摻入中藥固有方劑者，原則上不再核准登記，如係前經核准登記許可有案者，僅准由原廠在其藥品許可證有效期間內製售。
        以上第二款、第四款、第六款所稱前已經核准登記許可有案者，其製品均限定各該藥品許可證有效期間屆滿六個月後，一律不得買賣或供使用。

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<subject><![CDATA[為須經醫師處方藥品管理一案，令希遵照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.12.13.北市衛四字第22413號函副本悉。

    二、查本案除麻醉藥品製劑、安眠劑、鎮靜劑等類藥品應依法嚴密管理外，至其他藥品凡許可證分別標示須經醫師處方之中、西藥品，併應依照本署 61.09.04.衛署藥字第08076號令示辦理。]]></notes>
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<subject><![CDATA[為函復纖維素溶解酵素活性化劑精製品等應否以藥品管理由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、貴廳61.7.3.建一字第63271號代電敬悉。

    二、查臺灣綠十字股份有限公司製造鳳梨酥素、纖維素溶解酵素、活性化劑精製品及木瓜乳液暨副產物如使用於醫療用途者，應以藥品管理。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[有關製造藥品標明有效期限一案復希知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.7.22.衛四字第02074號呈件均悉。

    二、查製造藥品，除抗生素及生物製劑須在包裝上刊載有效期間外，其他藥品尚無註明有效期限之規定，但仍須標明製造年月日或批號等，以利查核。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1972-09-04]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[為須經醫師處方藥品一案，令復知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.07.28.北市衛四字第12614號呈悉。

    二、關於須經醫師處方之中、西藥品，業於各該藥品許可證分別標明當可據以處理。

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<subject><![CDATA[為「紅參精」標示療效等字樣，應以藥品管理，復希知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.08.10.北市衛四字第13421號函開成企業有限公司副本已悉。

    二、查以中藥藥材製成之各類露液茶等而標明用量用法治療效能及含量者應以藥品管理，業經本署60.11.11.衛署藥字第06112號令飭遵在卷。案內「紅參精」一項於外盒仿單上標示主要成分、效能、用法用量等字樣，仍應依照本署前令指示依法處理。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[為以製藥廠商名義可否兼製食品飲料疑義一案令覆知照由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.10.6.衛四字第27884號呈悉。

    二、查藥品使用於診斷、治療減輕或預防人類疾病，關係國民健康至鉅，因此製藥工廠設置標準規定，製藥工廠廠址應選擇於環境清潔、空氣新鮮之地帶，並應與住宅或公共場所隔離，亦即表示製造藥品不得與其他事物發生摻雜。復查食品範圍至為廣泛，其製造過程各有不同，為顧慮藥品品質之安全計，藥品與食品不得在同一廠址內製造，以免環境被污染而影響藥品品質。

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<publishdate><![CDATA[1972-10-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00013439號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為依微生物學、免疫學學理從事人用生物藥品製造業者負責製造人員規定一案，復希知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、31.10.04.衛四字第32231號呈悉。

    二、查藥物藥商管理法第28條規定：「依微生物學、免疫學之學理，從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等系科畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有二年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。」
    
    三、該中國血清疫苗製造所股份有限公司為從事人用生物藥品製造業者，應依規定聘用上項技術人員駐廠負責製造，並應依藥物廠商管理法第23條領得藥商許可執照後方准營業。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00013367號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為據請示「高麗人參汁」刊載藥品效能應否視為藥品一案，令復知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、61.10.03.衛四字第33676號呈悉。

    二、查該漢城高麗參企業社出品「高麗人參汁」包裝紙盒上刊載該汁「係以傳統秘方配合科學技術精製而成，日常飲用，可調節身體生理，增強體力，防止衰老 」等詞，依藥物藥商管理法第五條第二、三款規定意旨，均屬藥品之效能，其名為飲料，實則應視為藥品。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00014699號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為查復育亨賓禁止進口案日期文號，希知照。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、61.11.04.衛四字第35880號呈悉。

    二、查育亨賓YOHIMBINE及製劑禁止進口一案，經內政部(四一)午皓內衛字第16860號代電知照，並經該處四十一年八月五日肆壹未微臺衛三字第9196號令分行各縣市局衛生院暨有關公會知照各在案( 詳見臺灣省政府公報四十一年秋字第三十五期第503頁)。

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<counti>196</counti>
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<publishdate><![CDATA[1972-11-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00014754號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為有關「藥品與食品不得在同一廠址內製造」一案覆請查照由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、貴局61.11.07.工(61)三第12734號函敬悉。

    二、查食品工廠其製造過程中容易污染環境者甚多，然而何種食品不致污染環境，殊難逐一列舉，並且製藥廠與食品廠之管理各有不同，均應考慮，因此仍應作較為明確界分為宜。至於  貴局所稱擁有較大面積之製藥廠，其藥品與食品之工作場所以圍牆完全隔離，能符合各別設廠標準，並能避免發生污染者，本署同意  貴局意見，視為不在同一廠址內製造。

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<counti>197</counti>
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<sid>192</sid>
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<publishdate><![CDATA[1972-12-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00014787號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為藥品包裝內不得附加贈品券等，令希知照轉知由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、准陽明山管理局61.11.06.陽明衛字第36252號函略以：邇來市面出售藥品，部份於包裝內附有贈品券或優待券等，是否違反藥物藥商管理法規定？敬請示復，以便遵循等由。
    
    二、查藥品之輸入或製造，應分別依照藥物藥商管理法第三十五條或第四十三條規定申請中央衛生主管機關查驗登記；又同法第三十八條及第四十九條規定，經核准輸入或製造之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。如有違反，應依同法七十九條規定處罰。至藥品以治療疾病為目的，與一般商品不同，為維護國民健康，加強藥政管理，不得以獎勵服藥方式於藥品廣告內併刊或附載贈獎事項，前經內政部五十八年六月二十一日臺內衛字第320418號令知有案，則藥品包裝內自不得附加贈品券或優待券。

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<counti>198</counti>
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<sid>193</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-12-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00015564號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為續增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥品之化學產品希知照，並轉知由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、本署61.06.14.衛署藥字第05560號令為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品一案計達。

    二、茲再據臺灣區製藥公會請求增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥所需之化學產品種類一批，經核尚屬目前合成原料藥所需者，並經分別徵得財政部及經濟部國際貿易局同意，自應准予增列。

    三、茲檢發前項「續增列專供合成原料藥用之化學產品種類表」一份，令希知照，並轉知照為要。
    四、副本抄送行政院秘書處，財政部，財政部機關務署，財政部基隆關、臺北關、高雄關，經濟部國際貿易局，臺灣區製藥工業同業公會，臺灣省藥品調製商業公會，臺北市藥品調製商業同業公會，抄發本署藥政處(均連同附件一份)。

附  件：詳見衛生署公報 總號 第 33 號 第 2 頁
        續增列專供合成原料藥用之化學產品種類表

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<counti>199</counti>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1972-12-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00016490號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為藥品舊包裝不得繼續使用一案，令希遵照並轉知由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、查內政部換發藥品許可證須知第六條規定：「換證後之舊包裝藥品，自新許可證生效之日起在一年內未售完者，應自第二年起換新包裝或加貼新核准字號後方得銷售。」按此項藥品許可證換發工作，業於六十年七月底辦理完竣，關於藥品舊包裝，依照規定原早已不得使用，惟查目前市售藥品，仍有部份繼續使用舊包裝，殊有不合。本應即予依法查處，惟為顧念廠商倉卒改換包裝，容或不及，特予寬限至民國六十二年三月底以前，各廠商對於庫存及流入市面等舊包裝藥品，應予全部清點收回，依照核准完全改換新包裝，嚴限如期完成，不得再有舊包裝發現，逾期查獲，一概視其實際情狀，分別以偽劣藥或違反藥物藥商管理法第六十五條等規定處辦。

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<counti>200</counti>
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<sid>195</sid>
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<publishdate><![CDATA[1973-01-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00016050號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報02(10):5]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為須經醫師處方藥品管理一案，令希遵照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰ 34--02(10):5
文  號︰62.01.08衛署藥字第00016050號
事  由︰為須經醫師處方藥品管理一案，令希遵照。
    一、61.12.13.北市衛四字第22413號函副本悉。
    二、查本案除麻醉藥品製劑、安眠劑、鎮靜劑等類藥品應依法嚴密管理外，至其他
        藥品凡許可證分別標示須經醫師處方之中、西藥品，併應依照本署 61.09.04.
        衛署藥字第08076號令示辦理。

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<publishdate><![CDATA[1973-02-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00017706號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[市售及存庫舊包裝藥品，仍應於六十二年三月底前全部清點收回，一律改換新包裝，違者按其情節依法處理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、62.01.31.省藥調總字第008號申請書已悉。
    
    二、查換證後之舊包裝藥品，原規定在新許可證生效一年內未售完者，應自第二年起換新包裝。而藥品許可證自五十八年開始換發以來，迄已歷時數載；即  貴會六十年九月間建議藥品舊包裝准予繼續使用一年，亦逾越限期。廠商業者，理應早日完成改換新包裝，詎目前市售藥品，發現仍有繼續使用舊包裝，影響藥政管理至鉅。茲為加強檢肅偽劣禁藥，維護國民健康，所請再予展延舊包裝藥品收回期限一節，未 便同意。仍應切實照本署61.12.27.衛署藥字第 16490號令辦理。
    
    三、副本抄送臺灣區製藥工業同業公會、臺北市藥品調製商業同業公會，抄發臺灣省政府衛生處、臺北市政府衛生局、本署藥政處。

]]></notes>
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<counti>202</counti>
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<sid>197</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-03-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00020848號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定「藥品容器管理辦法」公佈施行。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[                          藥品容器管理辦法
    第 一 條  本辦法依藥物藥商管理法第八十八條之規定訂定之。
    第 二 條  藥品容器之管理者，依本辦法之規定。本辦法未規定者，依中華藥典。
              其為中華藥典所無者依其他藥典。
    第 三 條  本辦法所稱藥品容器，係指用於貯存藥品而與藥品直接接觸之盛器，並包括其蓋、栓、塞或其他附屬品。
    第 四 條  藥品容器應為無味、無臭、無毒，並以不影響藥品之品質、強度或純度發生變化者。
    第 五 條  藥品容器應合於左列規定：
              一、密蓋容器應不易混入外界固體，亦不致使內容物損失。
              二、緊密容器應不易混入外界液體、固體或蒸氣，亦不致使內容物損失或引起風化、潮解或蒸發等現象，且開啟後並能重行密閉。
              三、熔閉容器應不致混入氣體或微生物。
              四、阻光容器應不透明或能避免內容物因光而引起品質改變。
    第 六 條  注射針藥容器應合於左列規定：
              一、無色或需著色透明並無氣泡。
              二、內裝藥品為多次量使用者，應使用橡皮帽或其他適當瓶蓋密封，其質料應為注射針插入無碎屑脫落，拔出隨即封閉，而不致污染藥液者為限。
    第 七 條  眼藥液容器其透明程度，應以能辨別內裝藥液外觀為準。
    第 八 條  製造(包括加工)或輸入藥品容器者應開具左列事項，連同樣品各三份，
              申請當地縣(市)或直轄市衛生主管機關登記後，始准將其藥品容器出售供人使用。
              一、廠商牌號、地址、及其負責人姓名、性別、年齡、籍貫、住址。
              二、公司或商業登記證及製造者之工廠登記證影(印)本。
              三、製造(加工)或輸入藥品容器之名稱、規格用途暨其特性(無者免寫)。
              四、製造原料及方法。
              五、檢驗規格及檢驗成績書，國外輸入者應敘明原出品國家及廠商名稱，並檢附其原廠檢驗規格及檢驗成績書。
              六、其他有關資料。
              縣(市)或直轄市衛生主管機關，受理前項登記後應呈(轉)報中央衛生主管機關備查。
    第 九 條  本辦法公布前，已製造或輸入藥品容器者，應於本辦法公布後六個月內補辦登記，始得繼續製造、輸入及販賣。
    第 十 條  省(市)及縣(市)衛生主管機關，得派員赴藥品容器製造、加工、輸入及販賣商之工廠或營業處所檢查，必要時並得抽取樣品檢驗。
    第十一條  違反本辦法之規定製造輸入或販賣藥品容器者，依有關法令處罰之。
    第十二條  本辦法自公布日施行。
    

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00021993號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為規定飲料中所含咖啡因 (CAFFEIN)之限量為百分之0.02以下。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、咖啡因 (CAFFEIN)屬中樞神經興奮劑；如飲料中含量過高，則極易影響飲用者健康。茲規定凡製售之瓶裝、罐裝或封裝而供直接飲用之飲料，其咖啡因之含量，限於百分之0.02以下，且為防止製造時任意使用藥品「咖啡因」起見，其使用並以含有咖啡因之天然物原料者為限。同時應在容器上明顯標示，含有「咖啡因」，以便不宜飲用「咖啡因」之消費者有所選擇。

    二、飲料中使用合成或天然物萃取之藥品「咖啡因」者以藥品管理。如係使用中藥材或營養劑之飲料而同時使用含有咖啡因之天然物原料，其咖啡因含量超過限量者，依本署前頒之「使用中藥材或營養劑之食品(飲料)管理要點」查驗時不得予以認可。

    三、使用含有咖啡因之天然物原料但未含中藥材或營養劑而其咖啡因含量超過限量者，應限由廠商於本(六十二)年九月底以前全部收回改善。

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<sid>199</sid>
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<publishdate><![CDATA[1973-03-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00020770號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定「原料藥分裝辦法」公佈施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[                   原料藥分裝辦法
    第 一 條  本辦法依藥物藥商管理法第三十四條之規定訂定之。
    第 二 條  本辦法所稱原料藥，係指經中央衛生主管機關查驗登記，核准輸入或製造，並得分裝出售之非製劑藥品。
    第 三 條  原料藥之分裝，應由各該藥品代理或輸入之藥商，檢具左列各件申請中央衛生主管機關核准後，由政府指定之機構或具有分裝場所與設備並聘有藥劑師(負責監督分裝)之藥商分裝：
              一、申請書一份載明該批原料藥之品名、許可證字號、批號、及有效期限。
              二、藥品許可證影本一張。
              三、海關進口單或統一發票影本一張。
              四、原廠檢驗成績書一份。
              五、檢驗方法及有關文獻(藥典藥品免附)。
              六、分裝用容器及標籤之實樣各四份。
              前項第六款之標籤應載明中英文品名、許可字號、主要成分、含量( 藥典藥品應刊載藥典名及版次，得免載成分及含量 )、原製造廠商及分裝出售藥商名稱、地址、核准分裝文號、及分裝日期。藥品具有有效期限者，並應載明其期限。
    第 四 條  藥商申請為分裝原料藥者，應檢具分裝場所平面圖及設備概況表申請中央衛生主管機關核准。
              前項分裝場所及設備，得視實際情形，參照製藥工廠設備標準辦理。
    第 五 條  中央衛生主管機關核准分裝原料藥案件，除通知原申請藥商外，並應以副本抄發省(市)衛生主管機關。
    第 六 條  依本辦法分裝之原料藥，其每一包裝應分別加貼本辦法第三條第一項第六款所稱之標籤，並加封緘條後方准出售。
              政府指定機構所用前項封緘條之示樣，除公告通知外，並應呈報中央衛生主管機關備案。
              藥商分裝所用封緘條應依統一規定格式(如附件)印製，並檢樣報請中央衛生主管機關核備後公告之。
    第 七 條  依本辦法辦理原料藥之分裝者均應作成紀錄，保存五年以備查考。其由藥商分裝者，並應於每案分裝完竣後，兩星期內將該項紀錄報由該管縣(市)或直轄市衛生主管機關備案。
    第 八 條  違反本辦法之規定者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
    第 九 條  本辦法自公布日施行。


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<publishdate><![CDATA[1973-03-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00020771號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。]]></subject>
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<notes><![CDATA[                            生物製劑管理辦法
    第 一 條  本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。
    第 二 條  凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外，依本辦法之規定管理之，本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。
    第 三 條  生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認可。
    第 四 條  生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。
              生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造業者為限。
    第 五 條  生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。
    第 六 條  生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。
    第 七 條  生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外，並應以中英文標明含量(有單位者標明單位數)及有效日期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量、貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝者，並應加註原液來源。
    第 八 條  生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。
    第 九 條  生物製劑之銷售紀錄應保存五年。
    第 十 條  本辦法自公佈日施行。


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<publishdate><![CDATA[1973-03-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00020849號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定「藥物樣品贈品管理辦法」公佈施行。]]></subject>
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<followby><![CDATA[※ 72.12.22衛署藥字第458814號令修正「藥物樣品贈品管理辦法」]]></followby>
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<notes><![CDATA[文  號︰62.03.30衛署藥字第00020849號

   

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<publishdate><![CDATA[1973-04-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00021429號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定「藥物藥商管理法施行細則」，公布施行。]]></subject>
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<publishdate><![CDATA[1973-04-11]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[訂定「成藥及固有成方製劑管理辦法」，公布施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[                        成藥及固有成方製劑管理辦法
                              第一章  總  則
    第 一 條  本辦法依藥物藥商管理法第八條及第四十五條之規定訂定之。
              成藥及固有成方製劑之管理，除依藥物藥商管理法外，依本辦法之規定。
    第 二 條  本辦法所稱成藥係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作為緩和、無積蓄性、耐久儲存、使用簡便，不待醫師指示即可供治療疾病之用者。
              成藥分甲、乙兩類，其範圍及審核標準如基準表(附件一、二)
    第 三 條  成藥中摻用麻醉藥品，除嗎啡含量應在千分之二以下，可卡因應在千分之一以下，其他麻醉藥品摻用量由中央衛生主管機關比照上述標準視其劑量核定之。
    第 四 條  成藥中摻用毒劇藥品，如為中華藥典所載者，不得超過常用量三分之一，其未為中華藥典所載者，由中央衛生主管機關核定之。
    第 五 條  本辦法所稱固有成方係指我國固有醫療習慣使用，具有療效之中藥處方，並經中央衛生主管機關選定公佈者而言。依固有成方調製(劑)成之丸、散、膏、丹稱為固有成方製劑。
    第 六 條  成藥及以批發或供人出售之固有成方製劑，應由藥品製造業者製造。中藥販賣業者得依固有成方所載之原名稱、成分、製法、效能、用法及用量，調製(劑)固有成方製劑，但以其營業處所自行零售為限。
                              第二章  審核及許可
    第 七 條  藥品製造業者調製成藥或固有成方製劑，應依照藥物藥商管理法第四十二條、第四十三條、第四十八條至第五十三條之規定辦理。
    第 八 條  成藥依其基準表審核之，但含藥酒類、含藥化粧品或殺蟲劑應依照其有關規定辦理。
    第 九 條  中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑，應列具名稱、成分、製法、效能用法及用量連同有關資料證件，向該管縣(市、局)衛生主管提出申請，經轉由省(市)衛生主管機關核准登記，發給登記證後始得製造。但在直轄市直接管轄區域內者，應逕向市衛生主管機關申請登記。前項經核准發給登記證案件，省(市)衛生主管機關應按月列冊報請中央衛生主管機
關備查。
    第 十 條  中藥販賣業者調製(劑)固有成方製劑，應於其管理藥品之中醫師監督下為之。但不含毒劇藥品者，可由確具中藥基本知識及鑑別能力人員自行調製(劑)之。
    第十一條  固有成方製劑不得摻入防腐劑、色素、人工甘味劑、化學溶劑及其他有害添加物。
    第十二條  成藥之標籤、仿單或包裝應標明甲類成藥或乙類成藥。固有成方製劑應標明名稱及固有成方字樣。
                              第三章  販賣之管理
    第十三條  藥品製造業者除含藥酒類、養毛(髮)劑、殺鼠劑及環境衛生用殺蟲劑不得以留置方式直接供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。
              家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由縣(市、局)衛生主管機關查明，報請省(市)衛生主管機關核定，並應每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。
    第十四條  藥品製造業者將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，應依左列各款之規定：
              一、申請供銷家庭留置成藥或固有成方製劑，應事先檢具藥品名清單(格式如附件三 )二份，申請省(市)衛生主管機關，轉報中央衛生主管機關核定。
              二、供銷留置成藥或固有成方製劑之日起十五日內開具左列事項向所在地及銷售地縣(市、局)衛生主管機關報備：
                  1.藥品製造業者之名稱、地址及負責人姓名。
                  2.銷售地區(列明縣市、鄉鎮或村里名稱)暨留置成藥或固有成方製劑服務員名冊(格式如附件四)一份。
                  3.留置藥品清單一份。
              三、留置之成藥或固有成方製劑應裝置在「家庭藥品留置袋」或「箱」內，其袋(箱)應採堅固耐用材料製成。並應載明藥品製造業者 (藥商) 名稱、地址、其留置藥品之品名、許可字號、效能、價格、數量及注意事項等(格式如附件五)，但刊載文字圖畫不得有藥物藥商管理法第七十一條第一項所列各款情事。
              四、應發給留置成藥或固有成方製劑服務人員服務證(格式如附件六)，並指定其服務員勤予巡檢留置之藥品，每次間隔不得逾三個月。
              五、本辦法公布前已經留置於家庭之成藥或固有成方製劑，不合本辦法之規定者，限於公布之日起六個月內自動收回。
    第十五條  家庭留置成藥或固有成方製劑之服務員，於推銷或執行工作時，應配帶服務證，指導用戶將藥品留置袋(箱)置於不被日曬、雨淋、受熱、受潮及不易為兒童獲取之處所。如發現袋(箱)內藥品有變質、沈澱、損壞或其他不良狀況時，應即收回或換入新品。並不得將任何成藥或固有成方製劑拆封或改裝及沿途或設攤販賣。
    第十六條  乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐旅服務商兼營零售之。其審查標準由省(市)衛生主管機關視實際情形定之。
    第十七條  兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定：
              一、填具申請書(格式如附件七)經直轄市或縣(市、局)衛生主管機關核准登記。登記事項如有變更、停止兼售或歇業時，負責人應於十五日內為變更、停售或歇業之登記。
              二、對內服及外用成藥、環境衛生用殺蟲劑(包括殺鼠劑)，應各別專設透明玻璃門之櫥櫃陳列及貯藏，並須避免日晒、雨淋、受熱、受潮。
              三、不得有左列情事：
                  1)商號或招牌使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。
                  2)餐旅服務業者兼售殺鼠劑、環境衛生用殺蟲劑、及養毛(髮)劑。
                  3)設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。
                  4)將成藥拆除包裝散售。
                  5)買賣來源不明之成藥。
                              第四章  檢查及取締
    第十八條  省(市)及縣(市、局)衛生主管機關對於成藥或固有成方製劑之檢查或抽驗，除依照藥物藥商管理法有關規定辦理外，並得派員檢查或抽驗留置於家庭用之成藥、固有成方製劑及其裝置用袋(箱)。
    第十九條  違反本辦法之規定或涉及偽藥劣藥禁藥者，依藥物藥商管理法有關條文規定處裡。
                              第五章  附    則
    第二十條  本辦法自公布日施行。
                        ]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>209</counti>
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<sid>204</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-04-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00022186號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[前規定應繳銷之感冒口服液及含有影響中樞神經藥類( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )之藥品許可證，尚有部分藥商仍未繳銷，茲再限於本(62)年 5月31日前將是項藥品許可證繳銷，並不得繼續製造，否則除予撤銷許可證外，並應調查其有無違規製售及庫存情形。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本案係依據本署61.5.24.衛署藥字第04185號令及61.7.11.衛署藥字第06241號令規定，治療感冒口服液及含有影響中樞神經藥類口服液( 含咖啡因成分在五十公絲以下者不在此限 )，於(61)年十二月底前應繳銷是項藥品許可證，不得繼續製造，並定於(62)年七月一日起一律禁止出售，屬於中藥製劑，仍照本署61.7.11.衛署藥字第06241號令規定切實辦理。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>210</counti>
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<sid>205</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-05-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00023505號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥用酒精供應管理辦法」業經  行政院核定公布施行，希查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、奉  行政院62年 5月11日臺62內字第4136號令辦理。
    二、抄附「藥用酒精供應管理辦法」一份。

                      藥用酒精供應管理辦法
    第 一 條：為建立醫療用酒精供應制度，以利醫療事業之發展起見，訂定藥用酒精
              供應管理辦法(以下簡稱本辦法)。
    第 二 條：藥用酒精之製造、供應、使用之管理，除法令另有規定外悉依本辦法之
              規定。
    第 三 條：本辦法所稱之藥用酒精，係經中央衛生機關檢驗符合中華藥典規定之標
              準，以用於醫療衛生、調製藥品或科學實驗為限。
              前項藥用酒精之供應，分瓶裝及散裝二種。
    第 四 條：藥用酒精由臺灣省菸酒公賣局(以下簡稱公賣局)負責製造，由衛生署麻
              醉藥品經理處(以下簡稱麻經處)負責供應。
    第 五 條：麻經處為應購買藥用酒精者之便利，得分別洽商各縣(市)衛生主管機關
              及西藥公會選定若干西藥販賣業者，代辦經銷瓶裝藥用酒精之代售( 以
              下簡稱代售商)業務。
              代售商經銷瓶裝藥用酒精，應遵守公定零售價格，並不得將加封或黏貼
              于容器上之憑證標籤開拆或變更。
              代售商喪失西藥販賣業資格時，應即停止該項代辦業務，其剩餘藥用酒
              精由麻經處轉請公賣局收購之。
    第 六 條：麻經處供應散裝藥用酒精，以製藥廠商(包括動物用藥品製造者)、醫院
              、學校、科學研究單位、軍事機關以及其他有關醫療衛生機構為限。
    第 七 條：製藥廠商需用藥用酒精應先填具申請書載明左列各款事項，檢同藥商執
              照及藥品許可證(加附影印本)送請麻經處登記。
              一、聲請人姓名、地址、工廠名稱及廠址。
              二、藥商執照字號。
              三、製造藥品名稱及產量。
              四、原料種別及配合比例。
              五、製造程序及方法。
              六、銷售情形。
              七、每月需要藥用酒精數量。
              八、聲請年月日。
    第 八 條：製藥廠商經核准登記後，於每次請配時，應填具申請書載明左列事項送
              請麻經處核辦。
              一、製造藥品名稱。
              二、請配藥用酒精數量。
              前項藥用酒精應依申請書所載事項使用，非經衛生主管機關許可送請麻
              經處登記，不得變更。
    第 九 條：製藥廠商應備置帳冊，據實記載購用藥用酒精收付數量、所製藥品名稱
              及產銷數量, 並按月填表送由麻經處審核，必要時麻經處得會同公賣局
              及當地衛生主管機關派員檢查。
    第 十 條：醫院、學校、科學研究單位、軍事機關以及其他有關醫療衛生機構需用
              藥用酒精時，應備函向麻經處申購，但每月使用量未滿一百公升者，不
              配售散裝藥用酒精。
    第十一條：軍事機關為醫療衛生或實驗用藥用酒精時，應由國防部指定審核單位核
              轉麻經處辦理。
    第十二條：開業醫師、牙醫師、中醫師或獸醫師需用之瓶裝藥用酒精得由各該縣市
              醫師公會造具名冊統籌向麻經處申購。
    第十三條：製藥廠商因故停業、歇業、或被撤銷登記時，如有餘存藥用酒精應於一
              月內報請麻經處轉由公賣局收購之，但經驗明含有異味或其他什質者，
              得不予收購，應通知依照燃料用變性酒精之變性方法由製藥商準備變性
              劑定期派員監視變性後，交其自行處理。
    第十四條：購用散裝藥用酒精者，不得將所購藥用酒精轉讓他人或移作其他用途。
    第十五條：凡向代售商購買瓶裝藥用酒精超過二瓶(一公升)者，代售商應登記其身
              份證字號、姓名、住址，按月報由麻經處查核，如其所購數量較多認為
              有調查其用途之必要時，麻經處得會同公賣局或通知當地衛生主管機關
              會同當地公賣分局派員調查。
    第十六條：依規定應使用藥用酒精者，不得使用非藥用酒精。
    第十七條：違反本辦法之規定，視其情節，分別予以警告或停止供應藥用酒精，其
              有觸犯刑法或其他法令規定者，依刑法或其他法令論處。
    第十八條：供應藥用酒精之提運、價款之繳交、佣金之撥付等均由麻經處與公賣局
              協商訂定，並分別呈報各該上級主管機關備查。其有關收支並應列入年
              度預算。
    第十九條：本辦法自公布日施行。
※請參閱71.3.23.衛署藥字第369468號          ]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-06-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00023947號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[原料藥之分裝封緘業務，在未變更前，可暫由臺灣省衛生試驗所繼續辦理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復62.5.24.衛四字第19262號函。

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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishdate><![CDATA[1973-06-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00026058號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[「原料藥分裝辦法」第四條第二項末句應修正為「參照藥物製造工廠設廠標準辦理」，請  查照。]]></subject>
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<followby><![CDATA[※83.06.29衛署藥字第83035486號公告廢止「藥品容器管理辦法」、「生物製劑管理辦法」、「 原料藥分裝辦法」及「藥師執行中藥業務管理辦法」。│
  ]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署62.3.30衛署藥字第20770號令計達。
    二、奉  行政院62年 5月28日  臺62內字第4592號函辦理。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1973-06-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00027894號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[禁用食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

食用紫色一號及其鋁麗基著色劑(ACID VIOLET 6B and ITS ALUMINUM LAKE)長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：
          一、自公告日起禁止輸入或製造本著色劑。
          二、自公告日起六個月後(即滿六個月之次日起)禁止銷售本著色劑及使用本著色劑所著色之藥品、化粧品及食品。
]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>214</counti>
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<sid>209</sid>
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<publishdate><![CDATA[1973-07-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00027078號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[麻醉藥品管理條例業奉總統六十二年六月十四日修正公布，希查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、奉  行政院六十二年六月二十七日臺六十二內字第5491號函轉知。
    二、檢附「麻醉藥品管理條例」一份。

                        麻醉藥品管理條例
    第 一 條  麻醉藥品之輸入、製造、銷售、購用及稽核，依本條例管理之；本條例未規定者，依其他有關法律之規定。
    第 二 條  本條例所稱麻醉藥品，係指左列各類：
              一、鴉片類及其製劑。
              二、大麻類及其製劑。
              三、高根類及其製劑。
              四、化學合成麻醉藥品類及其製劑。
    第 三 條  醫藥及科學上需用之麻醉藥品，其種類由行政院衛生署(以下簡稱本署)呈請行政院核定之；未經核定者，概行禁止。
    第 四 條  麻醉藥品之規格，以合於政府公布之中華藥典所定者為準，中華藥典未收載者，由衛生署參照其他國家藥典定之。
    第 五 條  麻醉藥品之輸入、製造及銷售，由衛生署專設麻醉藥品經理處辦理之。
    第 六 條  麻醉藥品之需要數量，每年由麻醉藥品經理處預為估計，報經衛生署呈請行政院核定之。
    第 七 條  麻醉藥品之輸入，經衛生署之核准發給輸入憑照後，麻醉藥品經理處方得採購輸入；其輸入口岸，由衛生署呈請行政院指定之。
    第 八 條  在國內運輸麻醉藥品，由麻醉藥品經理處擬定國內運輸憑照，呈准應用。
    第 九 條  麻醉藥品經理處因業務上之需要，得呈准衛生署指定地點，設立分處、製藥工廠，或委託地方衛生主管機關代辦分銷事宜。
    第 十 條  醫藥教育研究試驗或醫療機構或團體或醫師、藥劑師、牙醫師、獸醫師、藥商需用麻醉藥品，應向麻醉藥品經理處或分處或代銷處所購用之。
              但軍方需要者，得由軍醫主管機關查明每年需要數量，函請衛生署查核分批購買。
              前項藥商以在省(是)衛生主管機關領有藥商許可執照者為限，並應經領有證書之藥劑師簽署。
    第十一條  衛生署得隨時派員稽核麻醉藥品經理處及其分支機構之輸入、製造、運銷情形，與購用人使用麻醉藥品情形及其現存品量。
              省(市)、縣(市)衛生主管機關得隨時派員稽核各購用人使用麻醉藥品情形及其現存品量，呈報上級機關分別彙轉內政部與衛生署。
              麻醉藥品經理處得隨時派員稽核各分支機構之製造與銷售情形；於必要時，派員會同當地衛生主管機關稽核購用人使用麻醉藥品情形及其現存品量。
    第十二條  麻醉藥品經理處應按月將麻醉藥品之收支情形及現存品量，呈報衛生署，並由衛生署每年公告一次。
    第十三次  購用麻醉藥品，以供醫藥及科學上之需用者為限。非法轉售或使用者，應分別依法處罰。
    第十四條  管理麻醉藥品人員如有違法、舞弊情形，應依法從重懲處。
    第十五條  本條例施行細則，由衛生署擬訂，呈請行政院核定之。
    第十六條  本條例自公布日施行。
  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>210</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-07-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00028106號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[對於含有影響中樞神經藥類之口服液劑藥品自7月1日起不得製造或販賣，其藥品許可證應予撤銷。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[請參閱本署61.5.24衛署藥字第04185號及61.7.11.衛署藥字第06241號令。
辦  法：
    一、含有影響中樞神經藥類之口服液計撤銷十二件。
    
    二、使用「內服液」或「液」名稱，其含有影響中樞神經藥類之藥品雖未使用口服液為名，而其包裝僅有一次用量者，亦應撤銷計一件。
    
    三、感冒糖漿所含糖量濃度不足五五﹪者計撤銷三十一件。
    
    四、維他命及強肝類口服液含有咖啡因在限量以上者計撤銷五件。
    五、以上撤銷許可證計四十九件(如附表)。

附  表︰詳見衛生署公報 總號 第 46 號 第 4 頁

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<counti>216</counti>
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<sid>211</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-09-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00029904號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[食用紫色一號及其鋁麗基著色劑 (ACID VIOLET 6B & ITS ALUMINUM LAKE) 業經本署公告禁用，凡核准製造或輸入之藥品，其處方內含有上述禁用色素者，限期辦理處方變更登記。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、食用紫色一號及其鋁麗基著色劑，因長期使用可能導致危害人體健康，本署為維護國民健康曾以(62)6.22.衛署藥字第27894號公告禁用，並規定自公告日起六個月後禁止銷售使用本著色劑之藥品在案。
    二、各藥商核准製造或輸入之藥品，其含有上述禁用色素，而需變更該項處方內容(色素)限於本(六十二)年九月三十日前填具藥品變更登記事項申請書，檢同藥
        品許可證，逕向本署藥政處申請辦理變更登記，逾期則依藥物藥商管理法第四十條及第五十三條第二項之規定，予以撤銷藥品許可證。
    三、希即轉達各藥商查照辦理。

]]></notes>
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<counti>217</counti>
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<sid>212</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-09-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00027222號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[生物製劑抽樣檢驗封緘業務仍暫由臺灣省衛生試驗所依照規定繼續辦理。至診斷用血清及菌液，均應予檢定加貼封緘，其無檢定基準者，可參照原製造廠之檢定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[復62.6.29.衛四字第22135號函。

]]></notes>
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<counti>218</counti>
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<sid>213</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-09-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00030068號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[醫療器財販賣業者依法辦理藥商登記，領得藥商許可執照後，如須販賣藥品，仍應另為藥品營業項目之登記，不依規定辦理其登記者以違反藥物藥商管理法第二十三條規定論處。藥品販賣業者過去已有兼營醫療器材之販賣時，亦應限期補辦醫療器材營業項目之登記，請查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[


]]></notes>
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<counti>219</counti>
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<sid>214</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-12-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00032519號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥商為推銷藥物，所作之廣告屬營業中推銷範圍，如該商既經核准停業，營業即告停止，自不得再續為廣告之宣傳，其庫存藥物及藥商許可執照、藥物許可證等，均應依照藥物藥商管理法施行細則有關規定處理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執照上記明停業理由與期限後，俟核准復業時發還之，施行細則第二十條已有明文規定。
    
    二、因停業原因繳銷藥物許可證後之庫存藥物，其處理方式已詳細規定於施行細則第二十一條附件八「藥物許可證撤銷後之藥物處理事項表」。
    
    三、依照右開說明藥商於停業並繳存其藥商許可執照與藥物許可證後，在行政作業上已無從核准其藥物廣告，請查照辦理( 本案係據臺灣省政府衛生處62.11.6.衛四字第35625號函報請釋示 )。

]]></notes>
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<counti>220</counti>
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<sid>215</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-05-29]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[訂定「藥物製造工廠檢查辦法」。]]></subject>
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<followby><![CDATA[85.05.27.衛署藥字第85029606號公告修正「藥物製造工廠檢查辦法」第一條條文。]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[              藥  物  製  造  工  廠  檢  查  辦  法

    第 一 條  本辦法依藥物藥商管理法第六十二條規定訂定之。
    第 二 條  應依本辦法實施檢查之藥物製造工廠如左：
              一、藥品(包括中藥、西藥)及環境衛生用殺蟲劑製造、加工之工廠。
              二、醫療器材製造、裝配之工廠。
              三、其他與藥物有關製品之工廠。
    第 三 條  藥物製造工廠之檢查方式如左：
              一、定期檢查。
              二、不定期抽查。
              三、輔導性檢查。
              四、其他檢查。
    第 四 條  定期檢查，由省(市)衛生主管機關會同工業主管機關辦理，其檢查重點
              如左：
              一、每兩個月舉行一次，檢查藥物工廠之新設、遷移、復業、增加製劑
                  或製造設備。
              二、每年舉行一次，藥物工廠之普查得分區、分類(藥物工廠種類)辦理
                  ，除注意工廠之設備外，並應檢查其製造加工之作業程序、品質管
                  制及其成品、半成品、原料、配件容器、包裝、標籤、仿單以及工
                  廠安全、機器按裝排列暨操作效率等。
              前項檢查除應將檢查工作計畫(包括日程)呈報衛生署及經濟部核備外，
              並通知當地縣(市)衛生主管機關及工業主管機關會同實施。
              第一項之檢查於完竣或告一段落時，主辦機關應邀集檢查人員會同評審
              及檢討，其建議事項應分送有關主管機關核辦。藥物製造工廠應予改善
              或處分者，應依有關法規辦理。
    第 五 條  不定期抽查，由衛生署與經濟部會商辦理，或由衛生署及經濟部分別派
              員抽查。
              前項抽查於必要時得通知省(市)或縣(市)衛生主管機關及工業主管機關
              派員參加，但不得預先通知抽查對象。
    第 六 條  輔導性檢查，由縣(市)衛生主管機關及工業主管機關協商辦理，其檢查
              重點如左：
              一、工廠之環境衛生，包括通風、採光、防蟲、防鼠及防塵設備與廢水
                  、廢氣、廢物之處裡。
              二、各項製造、加工設備是否完整、能否配合實際需要及其性能與使用
                  情形。
              三、品質管制情形。
              四、藥物製造監製情形。
              五、員工之健康狀況及其工作情形。
              六、依法應登記或應變更登記之事項。
              七、其他有關事項。
              前項檢查，在直轄市得由衛生主管機關及工業主管機關斟酌實際情形，
              飭交各該所屬機關辦理，或與第四條所定之檢查合併辦理。
    第 七 條  其他檢查，由各級衛生主管機關及工業主管機關依職權或奉指示辦理之。
    第 八 條  依第五條、第六條、第七條辦理之檢查，除屬於上級機關指示者，應專
              案呈報外，其涉及行政管理者，應送請有關主管機關處裡。
    第 九 條  依本辦法辦理之各項檢查，必要時得邀請有關機關或專家參加。
    第 十 條  中央、省(市)、縣(市)衛生主管機關及工業主管機關辦理藥物工廠檢查
              ，應編列年度預算。
    第十一條  檢查人員執行任務時，應出示其證明文件。
    第十二條  本辦法自公布日施行。
  

]]></notes>
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<counti>221</counti>
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<sid>216</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-05-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[x3]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定「藥物製造工廠設廠標準」。]]></subject>
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<followby><![CDATA[※93.11.26衛署署藥字第 0930332353 號令修正發布全文 157條； 並自發布日施行]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[              藥  物  製  造  工  廠  設  廠  標  準
第  一  條  本標準依藥物藥商管理法第四十二條之規定訂定之。
第  二  條  藥物製造工廠，應具備左列基本條件及共同設備：
            一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶，並以與住宅或公共場所
                隔離為原則。其製造原料藥、環境衛生用殺蟲劑及生物製劑等工廠應
                設於郊外，且不得妨害公共衛生及安全。
            二、廠房之建築應堅固清潔，室內天花板、牆壁及地面應採用水泥、磨光
                水泥或鋪設塑膠板、瓷磚或其他光潔建築材料。並應具有適當工作空
                間，良好之採光、通風、防蟲、防鼠及防塵設備。
            三、廠內各作業場所應明確區分(如粉劑製造室、液劑製造室等)兼製環境
                衛生用殺蟲劑者，其工作場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之距
                離，必要時並應有隔離之牆壁。
            四、設置原料、物料、半製品及成品等倉庫。
            五、廢水、廢物、有害氣體、及其他有害人體健康之處理設備。
            六、正確秤量設備：應符合規定，並應定期校正。
            七、容器洗滌設備，如係製造內服液者，應加設滅菌設備。
            八、中藥藥材之整理及漂洗、乾燥設備。
            九、工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或消毒
                滅菌設備。
            十、設置檢驗室、儀器室，及其檢驗儀器。
            十一、對於易燃及危險性物料、溶劑，應有適當防護設備及隔離之儲藏處
                  所。
            藥物製造工廠應視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機
            、一般用水處裡、蒸餾水製造及潔淨水處裡(離子交換樹脂裝置)、吸塵排
            氣或空氣清淨、滅菌或空氣、溫度、濕度調節設備。
            第一項第六款至第十一款所列各種設備，醫療器材製造工廠得視實際需要
            設置。
第  三  條  製造內服與外用藥品設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。製造人用藥品與
            動物用藥品及場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一房屋內作業。製造
            環境衛生用殺蟲劑工廠應另設置沐浴、安全及防護設備。
第  四  條  散(粉)劑藥品製造工廠應具備左列設備。
            一、粉碎機。  二、篩粉機。  三、混合機。 四、乾燥機或乾燥箱。
第  五  條  膠囊劑藥品製造工廠應具備左列設備：
            一、粉碎機。              二、篩粉機。           三、混合機。
            四、乾燥機或乾燥箱。      五、溶膠調合設備。
            六、軟膠膜加工設備。      七、軟膠囊充填壓製設備。
            八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備，製造硬膠囊者所應具之設備。
            前項第五款至第七款係製造軟膠囊工廠應具之設備，第五款及第六款所定
            設備之裝置場所應與其他部門隔開，裝置第六款及第七款所定設備之場
            所應具備空氣溫度、濕度調節及裝置滅菌燈。
第  六  條  錠劑、加衣錠劑、丸劑藥品製造工廠應具備左列設備：
            一、粉碎機。              二、篩粉機。      三、混合或煉合機。
            四、乾燥機或乾燥箱。      五、顆粒機。      六、整粒機。
            七、壓錠機或製丸機。      八、搪衣機及送風乾燥設備。
            九、錠(丸)糖衣磨光機。
            十、溶膠調合、噴霧、送風、乾燥設備(其電器設備應為防爆型)：
                製造膠衣錠劑所應具之設備。
            十一、外殼模器、加光器：製造中藥丸劑所應另具之設備。
            前項第五款及第六款係製造錠劑、加衣錠劑所應具備之設備。第八款及第
            九款係製造加衣錠劑或丸劑所應具之設備。裝置第八款至第十款設備之場
            所應與其他部門隔開。
第  七  條  乳劑藥品製造工廠應具備左列設備：
            一、攪乳化機。
            二、乳劑調勻機及脫泡機。
            三、乳劑充填(分裝)機。
第  八  條  懸垂(混懸)劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、液劑藥品製造工廠，應具備左
            列設備：
            一、製造蒸溜水或潔淨水之設備。
            二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
            三、滲漉器：自生藥製造酊劑、浸膏劑、流浸膏劑應具之設備。
            四、浸漬器：自生藥製造酊劑應具之設備。
            五、過濾設備。
            六、攪拌設備。
            七、定量分裝設備。
            八、加熱濃縮(減輕)裝置：視工作需要設置之。
            九、加壓滅菌機：視工作需要設置之。
            十、第十條第二款、第六款及第九款所定之設備：製造安瓿口服液應具之
                設備。
            十一、第]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<sid>217</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1973-12-31]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00033941號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[凡領有藥品輸入或製造之許可證，其有效期間屆滿，仍欲繼續輸入或製造各該藥品者，應向本署申請展延有效期間。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、查前由內政部(或本署)核換發之藥品許可證，迄今已有一部份之有效日期將經屆滿，如欲繼續輸入或製造各該藥品者，應即向本署申請展延有效期間，嗣後並須切實依照藥物藥商管理法施行細則第五十四條之規定，於有效期間屆滿前三個月提出申請，否則應予撤銷原許可證。
    
    二、茲為便利辦理申請藥物許可證展延有效期間之工作計，特補充規定應按每一種藥物，分別各填申請書一份，該申請書應送經縣(市)或直轄市衛生局( 藥政業務主管課、科)查核符合加蓋戳記及主管人員職章後再送本署辦理。
    
    三、藥商如在停業期間，其藥物許可證有效期間屆滿，仍欲繼續使用者，應於期限之內備文列明各該藥物名稱、許可字號，向本署備案，俟核准復業時補辦展延有效期間手續。
    
    四、凡屬中藥製劑(包括以中藥原料為主者)藥品，應按每一種，加附「中藥製劑申請換發許可證資料表」各一份。
    
    五、縣(市)及直轄市衛生局查核藥商申請藥物許可證展延有效期間案件，發現其藥商業已歇業或受撤銷許可執照處分者，應追繳其所有藥物許可證，並報上級衛生主管機關。如其藥物因違反規定(或涉嫌案件)仍待繼續查處而未結案者，應在藥商原送申請書左邊「衛生局加蓋章戳或註明事項」欄內載明案情，以便參辦。

    六、檢附「藥物輸入(製造)許可證展延有效期間申請書」及「中藥製劑申請換發許可證資料表」格式各一份。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<counti>223</counti>
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<sid>218</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1974-01-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00032740號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥廠製造及加工工作場所四周與外界應保持20公尺以上之距離，如遇面向山坡，其距離應如何計算，又藥廠增加新劑型時，應否比照辦理等有關疑義，復請  查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、藥廠建於山坡或外界有面向山坡之情形時，可即按照其坡度測量，不必再依平面延伸。
    二、舊有藥廠申請增加新劑型應不受該項規定之限制。
    三、復貴廳62.11.13.建一字第146941號函。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<sid>219</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1974-04-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00039655號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥品製造業者，兼輸入國外廠商藥品(製劑)業務應否申請藥品販賣業藥商許可執照及可否由原藥品管理人員登記管理一案，仍請依藥物藥商管理法施行細則第十六條之規定辦理。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[復貴處63.3.21.衛四字第12833號函。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>225</counti>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00043803號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為加強安眠毒劇藥品管理案，請查照辦理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、麻醉藥品製劑及毒劇藥品之儲售，藥物藥商管理法第六章原定有明文，緣因部分藥商未能切實遵守，致有濫售情形，尤以安眠類毒劇藥品 ( 如 SECONAL,RITALIN, NORMINOX, HYMINAL, MOQADON, PHENOBARBITAL — 等 )，邇來來臺訪問之美軍等常因未經醫師處方逕自購服致生意外情事迭有查獲，並聞有學生、司機有擅自購用情事，應嚴密予以管理。
    
    二、檢附安眠類藥品產銷(輸入及銷售)月報表、安眠類藥品銷售情形報告表，及安眠類毒劇藥品購售登記簿格式各一份，希即分函各有關藥業團體轉知全體會員切實遵照辦理。
   
    三、藥品製造、輸入業者應自本(六十三)年七月十日起填送六月份報表，西藥販賣業者(藥房)應於文到即日設登記簿登記，並由地方衛生主管機關隨時查核，違者依法嚴處。
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<subject><![CDATA[為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案，請查照辦理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、PREDNISOLONE, PHENYLBUTAZONE, OXYPHENBUTAZONE, DEXAMETHAZONE等止痛消炎類藥品及TESTOSTERONE, METHYLTESTOSTERONE荷爾蒙類藥品效果固稱良好，但如使用失當，亦可能發生副作用。邇來曾發現少數藥商未經核准擅將該項藥品摻入製劑情事，除分別依法嚴處外，對該項原料藥之製造、輸入及銷售，亟應嚴格加強管理，以及可能少量攜帶走私亦應注意查緝，俾防止流為不正當用
途，藉以維護國民健康。
    
    二、檢附上述藥品產銷(輸入及銷售)數量月報表及銷售狀況報告表格式各一份，希即分函各有關藥業團體轉知會員切實遵照辦理，自本(六十三)年七月十日起填送六月份報表，並由地方衛生主管機關嚴密查核，違者依法嚴究。]]></notes>
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<subject><![CDATA[為加強止痛消炎類及荷爾蒙類原料藥管理案，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰ 68--03(20):3
文  號︰63.06.15衛署藥字第00043869號
分  類︰  1.15-08 特定藥品管理..................中樞神經興奮劑
        ◎2.15-09 特定藥品管理..................止痛、消炎藥品
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2.項分類,請利用1)文號 2)分類 3)日期等方法查詢細內容.

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出  處︰ 68--03(20):3
文  號︰63.06.15衛署藥字第00043869號
分  類︰  1.15-08 特定藥品管理..................中樞神經興奮劑
        ◎2.15-09 特定藥品管理..................止痛、消炎藥品
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2.項分類,請利用1)文號 2)分類 3)日期等方法查詢細內容.

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<subject><![CDATA[氯乙烯 (VINYL CHLORIDE) 禁止使用於環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中。]]></subject>
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<notes><![CDATA[環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑中添加氯乙烯(VINYL CHLORIDE)長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：
          一、自公告日起禁止輸入或製造含有氯乙烯(VINYL CHLORIDE)之環境衛生用殺蟲劑、藥品、食品、化粧品噴霧劑。
          二、復查曾經核准輸入有案而含有氯乙烯(VINYL CHLORIDE)之下列環境衛生用殺蟲劑、藥品及化粧品噴霧劑產品亦應自即日起一律禁止供售使用，違者應依法處罰。
              (一)內衛環輸字第0011號安住殺蟲劑( AEROSOL “KATOL”)( 日製安住化學 )。
              (二)內衛環輸字第0032號自動噴霧式蠅死了斯巴(INSURA SUPER AEROSOL)(日製善利亞製藥)。
              (三)內衛藥輸字第08104號健身噴射液(KEIN SPERTS MAN AEROSOL)( 日製界化學 )。
              (四)美國克來樂(CLAIROL)公司及保耐(BONAT)公司出品之噴髮劑。

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<subject><![CDATA[增訂藥物藥商管理法施行細則第二十二條，原第二十二條改為二十三條，餘依次遞改。發布施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    藥物藥商管理法施行細則條文增訂第二十二條條文：
        本法第二十四條第二項所稱確具中藥基本知識及鑑別能力人員，應具有左列條件之一：
        一、經「確具中藥基本知識及鑑別能力人員」考試及格得有證書者。
        二、曾依規定領有販賣中藥之藥商執照，並經地方衛生主管機關登記有案者。
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<subject><![CDATA[含有 SELENIUM DISULFIDE 2%之頭垢水應以藥品管理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、凡藥品應依藥物藥商管理法第四十三條規定，由合法藥廠向本署申請查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。
    
    二、至於含有硫磺1.5﹪之面霜及含有維他命B6  0.01﹪之美髮水，其成分不盡明瞭請附載有全處方成分、效能、用法、用量之資料，始能判定屬一般化妝品，抑含藥化妝品或藥品。
    
    三、列為藥品者，自不屬含藥化妝品。
   
    四、覆貴會63.6.25.北市日用衛化工字第6315號函。

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<publishdate><![CDATA[1974-08-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00048002號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為維藥品品質及國產藥品行銷國外之信譽起見，對列為重點管理輸出之藥品，本署採取先行抽樣化驗，合格後始發給輸出藥品證明書，並對該項藥品加封「行政院衛生署抽驗藥品封條」，以茲識別，敬請配合驗符規定後放行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、檢附「行政院衛生署抽驗藥品封條」式樣壹紙。

    二、對於列為重點管理之輸出藥品，在本署核發之輸出藥品證明書左下角以紅色註明「注意：本藥品其包裝外盒上封有『行政院衛生署抽驗藥品封條』請予驗後放行」。

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<subject><![CDATA[關於藥品許可證之移轉，除製藥廠整個轉讓他人經營者或代理商變更代理權外，不得零星任意移轉，請轉行知照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、年來藥商對於藥品許可證常有任意相互轉讓情事，形成商業化買賣行為，導致前後廠商同類製品充斥市面，遇有偽劣藥案件發生，讓、受雙方輒互相推諉，查證處裡深感困難，影響藥政管理甚鉅。滋為消除繁亂，期無枉縱，亟應謀求改善。
    二、本案自六十三年十月十五日起實施。

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<publishdate><![CDATA[1974-10-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00052335號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為潘他唑新 (PENTAZOCINE)及其製劑即日起比照麻醉藥品管理，請轉行查照切實辦理並見復。。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、潘他唑新( PENTAZOCINE)用於治療痛症，有輕微之呼吸抑制，麻藥拮抗作用及
        輕度之鎮靜、目眩、錯亂等精神症狀，其作用類似嗎啡而不成癮。該類藥品及其製劑原均標示限由醫師使用或須經醫師處方使用，惟部份藥商未能切實遵守，任意濫售，致有少數青少年擅自購用，迷幻滋事，時有所聞，且邇來更有變本加厲趨勢戕賊國民保健，影響社會安寧，已形成重大之危害，亟應依據藥物藥商管理法第六十六條、第四十條第二項及第五十三條第二項規定，採取斷然措施，予以嚴密管理。
    二、本案應辦事項如左：
        1.潘他唑新及其製劑藥品輸入、製造許可證，由有關廠商所在地衛生主管機關文到即日派員予以收繳，轉送本署註銷。
        2.各有關廠商輸入、製造潘他唑新製劑及其原料庫存品即日由當地衛生主管機關派員封簽點交廠商自行保管，聽候處理，並將其品名、數量列冊分送省(市)衛生處(局)及本署核辦。
        3.西藥販賣業者店存潘他唑新製劑品名、數量應即列報當地衛生局(所)備查，不得再行販賣聽候處裡。
    三、潘他唑新及其製劑，自即日起不得輸入、製造，違者依藥管法第七十二條論處。
    四、潘他唑新製劑藥品日後各醫院診所及設有調劑業務之藥商悉由本署麻醉藥品經理處供應，並比照麻醉藥品管理規定申請之。
    五、廠商庫存潘他唑新製劑及原料清冊，統限於本(十)月三十一日以前彙送本署，請勿延誤。
    六、廠商保管之潘他唑新製劑及原料之處理，由本署另行訂期邀集麻經處及有關廠商會商之。
    七、茲檢附有關藥商及藥品名稱許可證附後，以供處理參考。


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<publishdate><![CDATA[1975-01-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00057182號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[藥商將藥品許可證上載明須經醫師指示使用之藥品裝置在「家庭藥品留置或箱內」，擅自留置於家庭用戶者，係構成違反「成藥及固有成方製劑管理辦法」第十三條之規定，應依藥物藥商管理法第八十二條處辦。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴處64.1.15.衛四字第九十九號函。

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<publishdate><![CDATA[1975-01-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00057844號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為嚴密藥品管理，確保藥品商業信譽，自64年 2月 1日起，凡輸出藥品經檢驗結果判定不合格者，除仍依藥物藥商管理法施行細則第四十八(原四十七條)規定列為不良紀錄處裡外，並視其情節一律依照藥管法有關規定處理。請即分函各有關藥業團體轉知會員切實查照。
]]></subject>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00060194號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[藥品以治療疾病為目的，與一般商品不同，藥商不得以鼓勵服藥而為贈獎之行
        為，俾免助長藥物之濫用，危害國民健康。永信藥品工業公司擬舉辦藥品特賣
        贈送幸運卷，雖非於藥品包裝盒內或廣告內附載贈獎事項，但其用意仍在鼓勵
        多買多銷藥品，核與上述宗旨不符，應予不准。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復64.1.21.臺錢司(二)發字第97號公文遞送單。

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<publishdate><![CDATA[1975-02-19]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[潘他唑新(PENTAZOCINE)及其製劑比照麻醉藥品管理一事，業經本署63.10.24.衛署藥字第 52335號分函查照辦理；刊登本署63.11.10第四卷第五號公報；並依法公告週知。倘藥商仍有擅自販賣並為人注射等行為，一經查獲，應依違反藥物藥商管理法第七十三條第一項移送法辦。]]></subject>
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<publishdate><![CDATA[1975-03-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00057283號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[產婦生產後之廢棄胎盤，雖非藥品，但可為藥品之原料，為防止該物流入不法商人製售不法藥物起見，僅限於合法藥廠而經本署許可，以胎盤為製劑原料或醫學研究機構為研究者，始得向醫院診所購買，各醫院診所並應向洽購商索閱許可證件，並予登錄以備查考。]]></subject>
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<notes><![CDATA[覆64.1.18.馬院管總字第118號函。

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<publishdate><![CDATA[1975-04-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00062815號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[樟腦及其系列品為「中華藥典」所收載，但亦為一般工業原料，非以醫藥之目的而加工或販賣者，不宜比照藥品管理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴處64.3.7.衛四字第12511號函。

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<publishdate><![CDATA[1975-05-16]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[藥品製造業者申請將自製成藥或固有成方製劑留置於家庭用戶者，除應檢具藥品名清單外，並請檢附各該成藥許可證影本到署，以便辦理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復64.5.5.衛四字第21877號函。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00066213號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[速賜康 (SOSEGON)係藥品之商品名稱，為潘他唑新類(PENTAZOCINE原料藥之化學名稱)製劑之一種，其化學成分為 1、2、3、4、5、6—HEXAHYDRO﹣8﹣HYDROXY﹣6，11﹣DIMETHYL﹣3﹣(3﹣METHYL﹣2﹣BUTENYL)﹣2，6﹣ETHANO﹣3﹣BENZAZOCINE 用於治療痛症，有輕微之呼吸抑制、麻藥拮抗作用及輕度之鎮靜、目眩、錯亂等精神症狀，其作用類似嗎啡但不成癮，不含煙毒成分；至其用量、用法，須經醫師之診斷處方。惟因被人濫用，迷幻滋事，本署已以63.10.     24.衛署藥字第52335號通函並公告比照麻醉藥品管理，醫院、診所如有醫療上之需要可向本署麻醉藥品經理處依歸定購用，藥商均不得製造、輸入或販賣，違者即視為藥物藥商管理法第十六條第一款所指之禁藥。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[復貴處64.4.28.北檢菁來字第8671號函。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>243</counti>
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<sid>237</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-05-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00066578號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品，種類一批（如附件）藥物安定性，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、據臺灣區製藥公會函請增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用所需之化學產品種類一批，經分別函准財政部及經濟部國際貿易局同意增列。
    
    二、副本抄送行政院秘書處、財政部、財政部關務署、財政部基隆關、財政部臺北關、財政部高雄關、經濟部國貿局、台灣區製藥工業同業公會、臺灣省藥品調製商業同業公會聯合會、台北市藥品調製商業同業公會、本署藥政處 (均連同附件各一份)。


]]></notes>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>244</counti>
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<sid>238</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-06-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00069842號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[製造「藥皂」應領取藥商許可執照及藥品許可證始得製造。如所含藥品成分未超過「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」者，其名稱仍應使用「香皂」，請查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本署核發含藥化粧品許可證，其對象為化粧品而非藥品，故品名不得使用「藥皂」字樣，而應使用「香皂」名稱，因此化粧品製造業許可執照製造種類應列為「香皂」。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>245</counti>
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<sid>239</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-07-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00069996號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署為輔導國內製藥工業，提高藥品品質管制及縮短藥品查驗登記發證時間，特訂定「簡化藥品查驗登記程序」一種（如附件）定自六十四年七月十五日起實施，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥廠申請藥品查驗登記應事先切實研討各該藥品處方內容之依據及學術理論(包括配合禁忌 )、試製樣品、經過化驗，並經安全試驗、儲存試驗、品質管制或臨床試驗等各項研究完成後，再向本署提出申請，而其所送樣品經檢驗結果理應達到標準，惟近年來部份藥廠過於草率，所送樣品經檢驗不合格者驟增，
顯示部份藥廠不但未能切實研究，且任意提出申請，因此案件增多，影響藥品審查時效甚鉅，茲為輔導藥廠正常發展及防止輕易提出申請起見，特訂定「簡化藥品查驗登記程序。」

        *****  簡化藥品查驗登記程序  ******
一、藥品查驗登記案件，經審查通過後，即行通知領證，各廠商應依限辦理下列二項手續。
   (1)檢附該藥樣品連同檢驗費於接到通知十日內 (含有麻醉藥品或比照麻醉藥品列管製劑者限一個月) 送署。
   (2)廠商接獲本署核定之包裝、標籤、仿單、樣本、許可證字號等通知後,限文到二個月印妥送署辦理領證手續。
      上項應送之藥品樣品，及辦理領證手續，如未依限辦理者，除註銷原申請案外，並暫停審核該廠商申請查驗登記案件一年。

二、藥商領取藥品許可證後，在樣品檢驗尚未完成前，開始銷售市埸者，應確實逐批將製造日期、批號、銷售對象（包括醫院、診所、藥局、藥房等）及數量列表（如附件一）按旬分別向本署及當地衛生機關報備。

三、領證後發現所送之樣品，經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該藥品許可證外，並依實際情形按下列規定處理（輸入藥品查驗登記案件比照處理）。
   (1)其產品已銷售市場者，應立即停止製售，並將庫存品及收回市售品分別加封，同時由本署會同地方衛生局抽驗市售品如經檢驗合格時，不予註銷藥品許可證，但應暫停審核該廠商申請藥品查驗登記案件一年，如經抽驗不合格時應視為情節重
大，除撤銷該藥品許可證及停止審核藥品查驗登記一年外，並應依藥物藥商管理法有關規定處辦。
   (2)其產品尚未銷售市場者，經抽樣其產品如檢驗合格應俟發還原繳回之許可證後始得製售，並暫停審核藥品查驗登記六個月。如檢驗不合格比照前項規定處理。
   (3)經檢驗不合格，如係出於檢驗規格不妥，除仍應於十日內繳回原藥品許可證及立即停止製售外，並限期廠商自行檢討，補送正確規格再經檢驗合格俟發還原繳回之許可證後始得製售，但仍應暫停審核藥品查驗登記六個月。
   (4)凡屬重新檢驗案件應再繳納檢驗費。

四、廠商如在同一個月份內連續申請藥品查驗登記三件以上者應事先專案申請，說明理由並檢附製造廠有關資料（如藥品製造、品質管制部之設備及專業技術人員等有關資料）經審查或派員實地檢視其品質管制、生產紀錄、樣品製造過程，及藥品監製者駐廠情形，確認其符合實際及有製造能力者，應連同樣品送本署辦理查驗登記，否則不予受理。

五、為輔導新設藥廠創業伊始，其藥品申請案件予以優先提前審查。

六、今後各該廠商提出藥品查驗登記案同時應填具按「簡化藥品查驗登記程序」規定之切結書一份（格式如附件二）。

七、本程序自民國64年 7月15日起實施，如在(64)年1月1日後提出申請而尚未審定者亦比照辦理，並須補送該項切結書，如原申請廠商不願比照辦理時可於 7月31日前申請撤銷前送之查驗登記案件。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>246</counti>
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<sid>240</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-07-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00066270號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[會議紀錄 詳見行政院衛生署公報04(22):18]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為加強維他命類製劑管理，以達到合理與安全，凡廠商嗣後製造維他命類製劑，應於標籤、仿單或包裝刊載製造日期、批號及自行決定能保管多久之把握期間，標明到期將該品寄還原廠調換新品等字樣，已示負責。至原已流入市面之維他命類製劑市售品，統限於六十四年十二月底前悉數收回補行標刊上述字樣後始得販賣。違者視同違反藥物藥商管理法第六十五條規定處裡，請函轉切實查照辦理。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據維他命類藥品含量降低案研討會議結論第一項辦理。
    
    二、檢附上項會議紀錄一份。


]]></notes>
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<counti>247</counti>
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<sid>1671</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-09-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00070142號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 99 號  第 8頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[茲依照藥物藥商管理法施行細則第五十六條之規定，編訂「中華藥典國民處方選輯」一種發布施行。
]]></subject>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<counti>248</counti>
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<sid>241</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-07-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00069418號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報04(22):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「麻醉藥品管理條例施行細則」，發布施行。附「麻醉藥品管理條例施行細則」壹份。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[附  件：詳見衛生署公報 總號 第 94 號 第 2 頁
        附表一(甲)  鴉片類麻醉藥品
        附表一(乙)  依照麻醉藥品管理之藥品
        附表二      大麻類麻醉藥品
        附表三      高根類麻醉藥品
        附表四      化學合成類麻醉藥品
        附表五      國內醫藥及科學上使用之麻醉藥品
        附表六      禁止醫療使用之麻醉藥品
        附表七      購用各類麻醉藥品限量表
        附表八      購用各類麻醉藥品製劑限量表
      ]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>249</counti>
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<sid>1672</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1978-06-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署人字第00193833號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[函送「行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例」一份，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、依據  行政院(67)(5)(31)臺六十七衛字第4705號函暨附件辦裡。
    二、本案係將內政部藥物食品檢驗局組織條例修正為行政院衛生署藥物食品檢驗局
        組織條例，並奉  總統六十七年五月二十六日六七臺統(一)義字第1572號令公
        布。
                  行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例
  第 一 條  本條例依行政院衛生署組織法第十六條規定制定之。
  第 二 條  行政院衛生署藥物食品檢驗局(以下簡稱本局)，掌理左列事項：
            一、藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化粧品之檢驗。
            二、藥物及食品添加物檢驗方法之研訂。
            三、食品、食品器具、容器或包裝及化粧品衛生檢驗方法之研訂。
            四、藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝暨化粧品之調查
                研究、試驗及衛生安全性之評估。
            五、藥物及食品添加物在檢驗時所用之對照標準品之供應。
            六、地方衛生機關有關藥物、食品、化粧品之衛生稽查人員、檢驗人員
                之督導與有關稽查、檢驗技術之輔導及訓練。
            七、其他有關藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化粧
                品之檢驗事項。
  第 三 條  本局設五組，分掌前條所列事項，並得分科辦事。
  第 四 條  本局設總務室，掌理文書、印信、出納、事務、供應管理及不屬其他各
            組事項。
  第 五 條  本局置局長一人，簡任，綜理局務，並指揮監督所屬人員及機關；副局
            長一人，簡任或薦任，輔助局長處理局務。
  第 六 條  本局置主任秘書一人，組長五人，薦任或簡任；研究員二人或三人，簡
            任或薦任或聘用；技正十五人至十七人，其中五人得為簡任，餘薦任；
            總務室主任一人，秘書一人或二人，科長十二人至十五人，均薦任；技
            士九十人至一百一十人，其中二十四人得為薦任，餘委任；科員十二人
            至十五人，其中五人得為薦任，餘委任；技佐四十二人至六十四人，辦
            事員五人至九人，均委任；並得僱用雇員十五人至二十一人。
  第 七 條  本局設人事室，置主任、副主任各一人，均薦任；依法辦理人事管理及
            人事查核事項。
            本局設會計室，置主任一人，薦任，依法辦理歲計、會計及統計事項。
            前二項各室所需工作人員，應就本條例所定員額內派充之。
  第 八 條  本局因業務需要，得於各省(市)、縣(市)及重要港口、機場，設檢驗站
            。檢驗站置站主任，由技正兼任，所需工作人員，應就本條例所定員額
            內派充之。
  第 九 條  本局辦事細則，由局擬訂，報請行政院衛生署核定之。
  第 十 條  本條例自公布日施行。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>250</counti>
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<sid>1029</sid>
<doctype><![CDATA[法規]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-12-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥物製造業者檢查辦法 ]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥物製造業者檢查辦法
（民國97年2月20日修正）

第 一 條　　本辦法依藥事法第七十一條第三項規定訂定之。
第 二 條　　應依本辦法實施檢查之藥物製造業者如下：
　　　　　　一、經營藥品製造、加工之業者。
　　　　　　二、經營醫療器材製造、裝配之業者。
　　　　　　三、其他與藥物製造、加工或裝配有關之業者，包括經中
　　　　　　　央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者、兼作藥物標
　　　　　　　示及與分裝或包裝藥物有關之業者等。
第 三 條　　藥物製造業者之檢查，分類如下：
　　　　　　一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料
　　　　　　　藥、劑型、加工項目、品項之檢查。　　
　　　　　　二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。　
　　　　　　三、區域例行性檢查。
　　　　　　四、其他檢查。
　　　　　　前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件
　　　　，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規
　　　　定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查
　　　　之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第
　　　　三編或第四編之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六
　　　　條規定檢查之。
　　　　　　第一項第一款之國外藥物製造業者，應符合藥物製造工廠
　　　　設廠標準之規定，並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規
　　　　定檢查之。
　　　　　　第一項第二款之檢查，國產藥物製造業者依第八條規定辦
　　　　理，國外藥物製造業者依第九條規定辦理。
　　　　　　經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者，如未申請
　　　　藥物上市許可，得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，
　　　　應符合藥物製造工廠設廠標準第三編或第四編之規定，並由衛
　　　　生主管機關檢查之。
　　　　　　第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。　
　　　　　　第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。　
第 四 條　　新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目
　　　　之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑
　　　　申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：
　　　　　　一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證。
　　　　　　二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項
　　　　　　　檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱SMF）
　　　　　　　。
　　　　　　前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛
　　　　生主管機關赴廠檢查之。
第 五 條　　第三條第一項第一款之輸入藥品國外製造業者，應由我國
　　　　代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表及依書表所載事項
　　　　檢附該國外製造業者之工廠資料（Plant Master File，以下簡
　　　　稱PMF），向中央衛生主管機關申請檢查。但經中央衛生主管機
　　　　關認可之國家，其製造業者之工廠資料（PMF），得以該業者之
　　　　工廠基本資料（SMF）及該國衛生主管機關核發之稽查報告替代
　　　　之。
　　　　　　前項工廠資料（PMF）及工廠基本資料（SMF），應經出產國
　　　　最高衛生主管機關或商會簽證。但如檢附出產國最高衛生主管
　　　　機關出具該製造業者符合當地藥品優良製造規範之證明或載明
　　　　該製造業者係符合當地藥品優良製造規範之製售證明正本者，
　　　　得免簽證；如出產國係德國者，其證明文件得由德國邦政府衛
　　　　生主管機關出具，免其聯邦政府簽證。
　　　　　　第一項檢查如有實施國外查廠之必要者，申請人應向中央
　　　　衛生主管機關繳納費用，並與國外製造業者配合檢查要求，備
　　　　齊相關資料。
第 六 條　　新設、遷移、擴建、復業或增加醫療器材品項之國產醫療
　　　　器材製造業者，應繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下列
　　　　資料，向中央衛生主管機關申請檢查：
　　　　　　一、品質手冊。
　　　　　　二、工廠登記證。
　　　　　　三、製造業藥商許可執照。
第 七 條　　第三條第一項第一款之輸入醫療器材國外製造業者，應由
　　　　我國代理商（藥商）繳納費用，並填具申請書表二份及檢附下
　　　　列資料，向中央衛生主管機關申請檢查：
　　　　　　一、該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件。
　　　　　　二、與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格
　　　　　　　登錄證書。
　　　　　　三、該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產
品製造作業區域、主要設備、產品製造流程；必要時，
並應標示作業人員與物料搬運之通路。
　　　　　  前項第一款之品質系統文件，得先檢附品質手冊與相關程
　　　　序書及文件總覽表。但必要時，申請人應依中央衛生主管機關
　　　　之通知，補送其他品質系統文件或資料。
　　產地為美國之製造業者，得以美國最高衛生主管機關出具
之製售證明，並其內容載明該製造業者係符合美國之醫療器材
優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice）者，
替代第一項第二款資料。
　　　　　　產地為美國、美屬波多黎各或關島之製造業者，於中美醫
療器材技術合作換文有效期間內，得以美國最高衛生主管機關
出具之查廠報告書與製售證明及與醫療器材優良製造規範同等
效力之符合性證書（如ISO 13485證書），共同替代第一項第一款至第三款之資料。
　　 產地為歐盟之製造業者，於中歐醫療器材技術合作換文有效期間內，或產地為瑞士之製造業者，於臺瑞醫療器材技術合作換文有效期間內，得以經中央衛生主管機關認可且與中央衛生主管機關醫療器材優良製造規範代施查核機構簽訂查廠報告交換技術合作方案之歐盟醫療器材代施查核機構所出具查廠報告書，連同該產製國最高衛生主管機關出具之製售證明及前述認可代施查核機構出具與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（如ISO 13485證書）共同替代第一項第一款至第三款之資料。
             第一項檢查如有實施國外檢查之必要者，申請人應向中央
衛生主管機關繳納費用及國外製造業者之品質手冊，並與國外
製造業者配合檢查要求，備齊相關資料。
第 七 條之一  申請檢查符合醫療器材優良製造規範者，所附資料如有不符規定而得補正時，申請人應於通知期限內補正之。補正期限為二個月。申請人如未能於期限內補正者，得於補正期滿前，申請延期一個月，且延期以一次為限。申請人如未於期限內補正或延期一個月後仍逾期未補正者，中央衛生主管機關得依現有資料逕為檢查判定。
第 八 條　　第三條第一項第二款之檢查，國產藥品製造業者以每二年
　　　　檢查一次為原則；國產醫療器材製造業者應於證明文件有效期
　　　　間屆滿前三個月內主動提出申請，並以每三年檢查一次為原則
　　　　；中央衛生主管機關於必要時或發現藥物有重大危害之情事者
　　　　，得另實施不定期檢查，並以不預先通知檢查對象為原則。
　　　　　　前項檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥
　　　　品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況，並得通知直
　　　　轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員參加。業者
　　　　應配合檢查要求，並準用第四條或第六條規定備齊相關資料。
第 九 條　　輸入藥物國外製造業者後續追蹤管理之檢查，由中央衛生
　　　　主管機關定期或依實際需要檢查之；輸入醫療器材國外製造業
　　　　者之定期檢查，業者應於證明文件有效期間屆滿前三個月內主
　　　　主動提出申請，並以每三年檢查一次為原則。
　　　　　　前項檢查，由中央衛生主管機關檢查藥物製造業者實施藥
　　　　品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之現況；業者應配合
　　　　檢查要求，並準用第五條或第七條規定備齊相關資料。
第 十 條　　藥物製造業者經檢查符合第四條至第九條規定之一者，由
　　　　中央衛生主管機關就檢查合格之項目，依藥物製造工廠設廠標
　　　　準第三條第二項或第三項規定，核發符合藥品優良製造規範或
　　　　醫療器材優良製造規範之證明文件；符合醫療器材優良製造規
　　　　範之證明文件有效期間為三年。
　　　　　　前項證明文件核發後，如經主管機關後續檢查發現有不符
　　　　合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之情形而未於期
　　　　限內改善，或經發現有重大危害或違規情節重大，或登記事項
　　　　變更而未依規定申請變更或未獲核准變更者，中央衛生主管機
　　　　關得廢止該證明文件。
第十一條　　第三條第一項第三款之檢查，由直轄市或縣（市）衛生主
　　　　管機關會同工業主管機關檢查當地之藥物製造業者；其檢查期
　　　　間及重點如下：
　　　　　　一、每年舉行一次。
　　　　　　二、檢查重點除藥物製造業者之設備外，並包括其製造、
　　　　　　　加工、裝配之作業程序、品質管制及其成品、半成品、
　　　　　　　原料、配件容器、包裝、標籤、仿單與工廠或場所之安
　　　　　　　全、機器按裝排列及操作效率等。
第十二條　　其他檢查，由衛生主管機關及工業主管機關依相關法令規
　　　　定或視需要依職權辦理。
第十三條　　主管機關執行各項檢查時，得視需要邀請有關機關或專家
　　　　參與。
第十四條　　檢查人員執行檢查任務時，應出示身分證明文件；檢查時，
　　　　得索取並影印相關文件；必要時，得取樣、照相並錄音存證。
　　　　　　如受檢查業者無故拒絕、規避或妨礙時，得逕予判定該次
　　　　檢查結果為不合格。
第十五條　　藥物製造業者經檢查所見缺失，應依檢查機關核發之檢查報告或有關文件，於期限內改善並檢送改善報告。
　　　　　　執行檢查之機關得視受檢查業者之違規情節，或於受檢查
　　　　業者逾期未改善或其改善報告仍有缺失時，依相關法令規定處
       罰。
第十五條之一  藥商申請醫療器材製造業者應符合醫療器材優良製造規範之規定；經檢查不合格者，得於核定之日起二個月內提出複評，以一次為限。
第十六條　　本辦法之各項書表，由中央衛生主管機關定之。
　　　　　　受檢查業者應依書表所載事項，備齊相關資料；填寫書表
　　　　及檢附之資料，限用繁體中文及英文；如非繁體中文或英文者
　　　　，應另附繁體中文或英文譯本。
第十七條　　本辦法自發布日施行。




1


]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[修正]]></publishtype>
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<counti>251</counti>
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<sid>242</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-07-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00074022號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[國外輸入維他命類製劑應比照國產品管理，並規定該類藥品標籤、仿單或包裝應標刊字樣，請函轉查照辦理，以資劃一]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署64.7.5.衛署藥字第66270號函計達。

    二、國產及輸入維他命類製劑包裝均應標刊「(一)製造日期：  年  月  日(二)本藥品經過  年  個月後其含量可能會降低，屆期請寄還原製造廠(代理經銷商)調換新品。」
    
    三、64.7.5.衛署藥字第66270號函影印本附送省、市西藥公會參辦。

]]></notes>
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<counti>252</counti>
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<sid>243</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-08-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00074277號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥皂」應依藥品管理，製造「藥皂」可由肥皂工廠製造，但應領取藥商許可執照及藥品許可證，並有檢驗設備，從事品質管制，始得製造之。至「香皂」仍應依化粧品衛生管理條例，分含藥與不含藥之有關規定辦理。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[覆台灣區肥皂清潔劑工業同業公會64.6.11.皂登字第0884號、64.6.26.皂登字第0893號、64.7.12.皂登字第0890號函、臺南市化粧品商業同業公會64.7.15.南市化粧品字第 033號函及臺灣省政府衛生處64.7.17.衛四字第33897號函。

]]></notes>
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<counti>253</counti>
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<sid>1028</sid>
<doctype><![CDATA[法規]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-11-26]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[藥物製造工廠設廠標準 ]]></subject>
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<notes><![CDATA[藥物製造工廠設廠標準
(民國 93 年 11 月 26 日 修正)
第 一 編 總則第    1    條本標準依藥事法 (以下簡稱本法) 第五十七條第五項規定訂定之。第    2    條藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合本標準之規定；本標準未
規定者，依其他有關法令之規定。第    3    條新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之國產藥
物製造工廠，如符合第二編及工廠管理輔導法之規定者，由直轄市或縣 (
市) 工業主管機關依申請核發工廠登記證或核准變更登記，並由直轄市或
縣 (市) 衛生主管機關依申請核發製造業藥商許可執照或核准變更登記。
依前項規定取得工廠登記證及製造業藥商許可執照或經核准變更登記之國
產藥物製造工廠，如經檢查符合第三編或第四編之規定者，由中央衛生主
管機關就檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製
造規範之證明文件。
國外藥物製造工廠如經檢查符合本標準之規定者，由中央衛生主管機關就
檢查合格之項目，核發符合藥品優良製造規範或醫療器材優良製造規範之
證明文件。第 二 編 設廠基本條件第    4    條藥物製造工廠，應具備下列基本條件及共同設備：
一、工廠廠址應選擇環境清潔、空氣新鮮之地帶；其製造、加工及分裝作
    業場所，應依建築相關法規，並與工廠周圍邊界保持足以避免污染及
    防火需要之適當距離。生物藥品或生物技術產品之製造工廠及設施，
    對病原體之安全防護，不得妨礙公共衛生及安全；廠內之排水溝並應
    加蓋，防止動物出入散布病原體。
二、廠房之建築應堅固安全，建築物之設計，應能防鼠、防蟲、防塵；室
    內天花板、牆壁及地面應保持平滑而無裂痕及縫隙，且應易於清潔而
    不發生粉塵，必要時應採用易於消毒清洗之材料；所有作業場所，均
    應有良好之照明與通風設備，必要時並應具有適當之溫度、濕度及清
    淨度調節設備。
三、廠內作業場所應明確區分 (如粉劑製造室、液劑製造室等) ，兼製環
    境衛生用藥者，其作業場所，應與其他藥物製造工廠保持相當之距離
    ，必要時並應有隔離之牆壁。
四、設置原料、物料、半製品及最終產品等倉庫。
五、粉塵、廢水、有害廢棄物、有毒容器、有害氣體、生物性成分及其他
    有害成分或物質之處理設備。
六、工廠應設置符合規定之秤量設備，並定期校正。
七、設置容器洗滌設施。如係製造眼用液劑、注射劑及生物藥品或生物技
    術產品者，所用容器之洗滌設施，應特別注意防止污染，並獨立設置
    。
八、設置工作人員洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套、鞋履等之洗滌或
    消毒滅菌設備。作業場所外，應視需要設置員工使用之休息室、浴室
    ；製造、加工區域應具備適當之盥洗設施，並與作業場所隔離。
九、設置檢驗部門 (化驗室及儀器室) 及適當檢驗設備。但如符合藥物委
    託製造及檢驗作業準則規定，委託經主管機關認可之單位檢驗，並出
    具確切證明者，得免設置。
十、對於易燃性或危險性原物料、溶劑、半製品或中間產品及產品之作業
    場所，應有適當之防護、急救及隔離設施。
藥物製造工廠應視工作上之需要，設置鍋爐、抽水機、真空泵、壓縮機、
一般用水處理、純淨水處理 (如離子交換樹脂裝置等) 及蒸餾水製造、吸
塵排氣或空氣處理系統。
第一項第六款至第十款所列各種設備，醫療器材製造工廠得視實際需要設
置。第    5    條製造內服與毒劇外用藥品之設備，應嚴格劃分，不得互為挪用。
製造人用藥品與動物用藥品之場所設備均應分開，不得在未隔絕之同一建
築物作業。但使用符合人用藥品規格製造動物用藥品者，不在此限。第    6    條散 (粉) 劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合設備。
四、乾燥設備。
五、粉塵收集設備。
六、其他相關設備。第    7    條膠囊劑、軟膠囊劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合設備。
四、乾燥設備。
五、溶膠調合設備。
六、軟膠膜加工設備。
七、軟膠囊充填壓製設備。
八、自動膠囊充填或半自動膠囊充填設備。
九、粉塵收集設備。
前項第五款至第七款，係製造軟膠囊工廠常用之設備；第五款及第六款所
定設備之裝置場所，應與其他場所隔開；第六款及第七款所定設備之場所
，應具備空氣溫度及濕度之調節。第    8    條顆粒劑、錠劑 (含眼用錠劑) 、著衣錠劑、丸劑藥品製造工廠，應視需要
設置下列設備：
一、粉碎設備。
二、篩粉設備。
三、混合或煉合設備。
四、乾燥設備。
五、造粒設備。
六、整粒設備。
七、壓錠設備或製丸設備。
八、溶膠或糖漿調合、噴霧或包衣、送風、乾燥、磨光設備。
九、外殼模器、加光器。
十、粉塵收集設備。
前項第八款所定設備之場所，應與其他場所隔開。
眼用錠劑製造工廠，另應視需要設置滅菌設備、空氣清淨、無菌充填 (分
裝) 及無菌試驗設備。第    9    條乳劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、攪拌乳化設備。
二、乳劑調勻設備。
三、乳劑充填 (分裝) 設備。第   10    條懸液劑、酊劑、浸膏劑、流浸膏劑、液劑 (含眼用液劑、血液透析液、灌
洗用液劑) 藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、蒸餾水或純淨水之製造設備。
二、液劑調配容器或液劑澄清槽或瓷缸。
三、滲漉設備。
四、浸漬設備。
五、過濾設備。
六、攪拌設備。
七、定量充填 (分裝) 及容器封閉設備。
八、加熱濃縮 (減壓) 裝置。
九、滅菌設備。
眼用液劑製造工廠，另應視需要設置滅菌設備、空氣清淨、無菌充填 (分
裝) 及無菌試驗設備。第   11    條氣化噴霧劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、攪拌設備。
二、充填設備。第   12    條軟膏 (含眼用軟膏) 、栓劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、粉末研磨設備。
二、篩粉設備。
三、加熱釜。
四、調勻設備。
五、充填 (分裝) 設備。
六、軟膏管封閉設備。
七、栓劑模型冷凝設備。
八、滅菌設備、空氣清淨、無菌充填 (分裝) 設備及無菌試驗設備。
九、粉塵收集設備。
前項第五款及第六款所定之設備，不裝軟膏管之工廠得免設置。第   13    條棒劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、混合設備。
二、充填設備。第   14    條貼劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、加熱設備。
二、攪拌、捏合設備。
三、塗布設備。
四、裁切設備。第   15    條植入劑藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、壓製或模製設備。
二、滅菌設備。第   16    條注射劑 (含腹膜透析液) 藥品製造工廠，應視需要設置下列設備：
一、注射用水之製造設備。
二、安瓿切斷設備。
三、容器乾燥滅菌設備及冷卻、保管設備：應防止容器之污染，並應有效
    滅菌。
四、注射藥劑溶液過濾設備：應具備去熱原及除菌過濾設備。但粉末狀態
    者免設。
五、準確衡量之充填設備。
六、注射劑容器封閉設備。
七、滅菌設備。
八、注射劑容器封閉狀態及洩漏檢驗設備。
九、注射劑異物檢查設備。
十、消毒室：供員工手腳洗滌消毒之用。
十一、更衣室：供員工更換已滅菌之工作衣帽、口罩、手套及鞋履之用。
十二、藥液調製室。
十三、藥劑充填及容器封閉室。
十四、動物試驗之場所、設施及設備，並配置所需之動物及其飼養觀察場
      所。
十五、生菌數試驗、無菌試驗或其他檢驗所需之場所、設施及設備。
十六、凍晶乾燥設備。
前項第十二款及第十三款之各室應與其他作業場所嚴格劃分，並應設置能
嚴密關閉之雙重門戶、空氣清淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備。第   17    條抗生素藥品製劑工廠，應視需要設置下列設備：
一、注射用抗生素製劑：
 (一) 液狀抗生素製劑應具第十六條各項設備；粉狀抗生素製劑，除視其
      實際需要設置第十六條有關設備外，並應增加設置適當控制溫度與
      濕度之無菌充填 (分裝) 設備及自動或半自動精密天秤。
 (二) 通於室外之門窗，應設置能嚴密關閉之雙重門窗。
 (三) 應具備抗生素原料及產品之力價與安全試驗設備。
 (四) 加工分裝場所，應設置預備室 (供分裝材料及容器之乾燥滅菌與儲
      藏及從事其他分裝準備工作之用) 及分裝室 (應設置適當控制濕度
      之無菌設備及自動或半自動精密天秤) 。
二、非注射用抗生素製劑 (如膠囊劑、錠劑、液劑、軟膏等) ：除應比照
    各該製劑規定之各項設備外，其加工分裝場所，應視實際需要設置空
    氣清淨、滅菌、溫度及濕度調節等設備，並應具備前款第二目及第三
    目所定之設備。
三、青黴素類藥品之製造、加工、分裝、包裝及其他作業場所，應有完全
    隔開之廠房，其空氣處理系統並應與其他藥品之系統各自獨立。第   18    條生物藥品或生物技術產品製造工廠，除作業場所之室內天花板、牆壁、門
窗、地面等之構造設備，應便於洗滌及消毒外，應視需要設置下列設備：
一、製造、試驗用動物及接種微生物後之動物飼養隔離設備。
二、安全試驗與生物檢定場所、設施及設備。
三、動物採血及動物來源製造痘苗之製造廠，應有足夠沖洗之水源設備。
四、作業場所應有清理污水及消毒設備。
五、微生物培養設備。
六、微生物過濾設備。
七、微生物接種及採取設備。
八、冷凍乾燥設備。
九、稀釋原液調製設備。
十、充填 (分裝) 及容器密封設備。
十一、微生物之貯藏設備。
十二、製造過程中之中間產品及最終產品之貯藏設備：貯藏設備之室溫，
      應適合各貯藏產品之溫度。
十三、調劑用溶液及培養基調製設備。
十四、使用前、後之製造與檢驗用之器具及各種溶液、培養基等之滅菌消
      毒設備。
十五、]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[修正]]></publishtype>
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<publishdate><![CDATA[1975-09-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00078261號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[附表請參閱衛生署公報  總號 第 99 號 第 7頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定西藥販賣業兼營調劑業務者調劑「中華藥典國民處方選輯」藥品應行注意事項一種，請查照轉行切實照辦。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[中華藥典國民處方選輯，業經本署六十四年九月八日衛署藥字第 70142號函公布，茲參酌藥物藥商管理法施行細則第五十六條規定訂定業者應行注意事項一種(如附件)，以便配合實施。
            西藥販賣業兼營調劑業務者調劑「中華藥典國民處方選輯」藥品應行注意事項︰
    一、西藥販賣業兼營調劑業務者擬調劑中華藥典國民處方選輯藥品自行零售時應事先申請縣市(區)衛生局(所)轉報省(市)衛生處(局)核准後始得為之。
    二、經核准調劑國民處方選輯藥品自行零售之西藥販賣業者於調劑藥品時除應遵守藥物藥商管理法第五十七條之規定外並應設置簿冊將調劑之有關事項詳細列記以備查核，其簿冊之保存不得少於三年。(格式如附表一、二)。
    三、調劑國民處方選輯藥品於交付之藥袋上應將購藥人之姓名、用量、用法及須注意事項等逐一記載，不得遺漏。(格式如附表三)。
        附表一  調劑中華藥典國民處方選輯藥品紀錄簿
        附表二  調劑中華藥典國民處方選輯用藥品登記簿
        附表三  國民處方選輯藥品
   

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1975-09-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00070142號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[衛生署公報 總號 第 99 號  第 8頁「中華藥典國民處方選輯」]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[茲依照藥物藥商管理法施行細則第五十六條之規定，編訂「中華藥典國民處方選輯」一種發布施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1975-10-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00078737號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[含有明礬及碳酸鈣施於人體外部之製劑，如何管理案覆，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、覆貴處64.9.10.衛四字第40749號函。

    二、「硼酸」「水揚酸」「雷瑣辛」等成分在化粧品含有醫療或劇毒藥品基準內已有含量之規定。
    
    三、使用「明礬」是以收歛、制汗之效能而達到防止體臭之用，而非為掩飾體臭之用，故仍應依成藥管理。
    
    四、含用「滑石粉」「甘油」「硼砂」「蜂蜜」「氧化鋅」「白陶土」等原料，究依藥品或化粧品管理，需視其成品之劑(類)別、成份含量多少、效能等而定。
    
    五、受理一般化粧品製造業者申請備案而有疑義時，可先函本署審覆後，再決定准予備案與否。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<sid>247</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-10-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00081886號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「中華藥典國民處方選輯」印刷有誤請查照更正。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署64.9.8.衛署藥字第70142號函計達。
    二、「中華藥典國民處方選輯」第二頁第四行CHLORPHENIRAMINE MALEATE「0.12G」
        為「0.012G」之誤。
    三、第五二頁(C)全部刪除。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>258</counti>
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<publishdate><![CDATA[2003-04-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥物樣品贈品管理辦法 ]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥物樣品贈品管理辦法
(民國 92 年 04 月 30 日 修正)

第    1    條 本辦法依藥事法 (以下簡稱本法) 第五十五條第二項規定訂定之。第    2    條 藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：                  
一  藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。                    
二  藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫
    院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。                  
三  專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用
    者。                                                        
四  病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作
    之醫療器材除外。                                            
五  醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。                
六  藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。      
七  申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。第    3    條 本辦法所稱藥物贈品，係指依本法規定已核發許可證之藥物，申請中央衛
生主管機關核准贈與各級衛生醫療機構、醫院診所或救濟機構作為慈善事
業使用者。第    4    條 藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規
格或包裝形態及數量，? 明申請理由與用途，並檢附申請者資格證明文件
影本及第七條至第十五條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核
准後始可製造、輸入或提取。                                      
前項申請者資格證明文件，指病患身分證或護照、藥商許可執照或機構、
團體登記證照等。但機關或醫院以蓋印信公文提出申請者免附。第    5    條 申請供重大災害使用之藥物樣品，不適用前條之規定，中央衛生主管機關
得視情況認定核准之。第    6    條 藥物樣品申請數量，以實際需要量為限。但申請供改進技術、特定展覽或
示範之醫療器材樣品，除特殊情形外，同一型號以一部 (個) 為限。    
依第二條第四款規定申請者，除準用前項規定外，並應符合下列各款規定
：                                                              
一  處方藥品不得超過處方箋之合理用量。                          
二  非處方藥品於六個月內不得重複申請。除特殊需要，應申請中央衛生
    主管機關核准外，每次數量不得超過十二瓶或軟管類十二支或總量一
    千二百顆。                                                  
三  醫療器材儀器同一型號以一部為限，屬耗材或衛生材料類者，不得超
    過六個月用量。第    7    條 依第二條第一款規定申請供改進製造技術用之藥品或醫療器材樣品，應檢
附下列資料：                                                    
一  執行改進製造技術之學術研究單位證明或藥品製造業、醫療器材製造
    業藥商許可執照影本。                                        
二  載明經核准之藥品或醫療器材樣品絕不轉售、轉供他用及供臨床使用
    之切結書。                                                  
三  改進技術相關資料。第    8    條 依第二條第二款規定申請供非臨床研究或體外試驗研究用之藥物樣品，應
檢附下列資料：                                                  
一  研究試驗計畫書。                                            
二  藥物相關資料。第    9    條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之
用者，應檢附下列資料：                                          
一  執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行
    特殊用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。            
二  符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。            
三  受試者同意書。                                              
前項藥品屬生物藥品者，並應檢附前次申請樣品之流向資料。但首次申請
者，不在此限。第   10    條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之試驗用藥品，供臨床試驗之
用者，應檢附下列資料：                                          
一  執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書，或執行特殊
    用藥試驗之專科教學醫院人體試驗委員會同意書。                
二  符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。            
三  受試者同意書。                                              
四  藥品原產國上市證明。                                        
前項藥品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。第   11    條 依第二條第二款規定申請原產國未核准上市之試驗醫療器材，供臨床試驗
之用者，應檢附下列資料：                                        
一  執行試驗之準醫學中心以上教學醫院人體試驗委員會同意書。      
二  試驗醫療器材之結構、規格、性能、用途及圖樣等技術資料。      
三  試驗醫療器材之安全性及功效性相關試驗資料。                  
四  符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。            
五  受試者同意書。第   12    條 依第二條第二款規定申請原產國已核准上市之醫療器材，供臨床試驗之用
者，應檢附下列資料：                                            
一 執行試驗之區域級以上教學醫院人體試驗委員會同意書。           
二  醫療器材原產國上市證明。                                    
三  符合醫療法施行細則第五十條規定之人體試驗計畫書。            
四  受試者同意書。第   13    條 依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：                
一  申請醫院人體試驗委員會同意書。                              
二  完整之治療方式、療程及相關文獻。                            
三  病患同意書。                                                
四  藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。            
申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料
外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。                
第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。第   14    條 依第二條第四款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：          
一  收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。                
二  藥物外盒、說明書、仿單或目錄。                              
三  載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」
    之切結書。                                                  
申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證
明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具
之診斷證明及醫師處方。                                          
除前二項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原
產國上市證明。第   15    條 依第二條第五款規定申請醫療器材樣品供特定展覽或示範之用者，應檢附
下列資料：                                                      
一  醫療器材仿單、說明書或目錄及其中譯本。                      
二  醫學會、學術機構或醫療院所同意展示函。                      
三  載明經核准之醫療器材樣品，絕不出售、讓與、轉供他用與用於臨床
    治療及依第十七條規定按時退運之切結書。                      
具輻射之醫療器材，並應檢附行政院原子能委員會同意書。第   16    條 符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品，其展覽或示範期間不得
超過六個月。                                                    
申請者應將下列醫療器材於展覽、示範期間結束或治療、臨床試驗計畫完
成後一個月內退運原廠，並將海關退運出口證明文件送中央衛生主管機關
核辦：                                                          
一  符合第二條第五款規定並經核准之醫療器材樣品。                
二  符合第二條第二或第三款規定並經核准之醫療器材儀器樣品。第   17    條 經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用；供改進技術用之
藥物樣品，並不得為臨床使用。第   18    條 經核准之藥物贈品及供教育宣導之藥物樣品，其仿單、標籤及包裝式樣，
應與原核發許可證登記事項相符。供教育宣導之藥物樣品包裝容量，並不
得多於其原登記之最小包裝量。第   19    條 經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之「樣品」或「贈品
」字樣。其供臨床試驗用者，並應標示「臨床試驗用」字樣。第   20    條 本辦法自發布日施行。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[修正]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>259</counti>
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<sid>248</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1975-11-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00084497號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[加強維他命製劑管理案，經再商處理原則，請函轉查照辦理。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、64.7.5.衛署藥字第66270號、64.7.21.衛署藥字第74022號函均計達。
    二、關於維他命製劑管理案，准台灣區製藥公會等請求輔導補救，經本署再行召集
        座談會協調結果如次：
        1.維他命製劑包括單劑、複合維他命及以維他命為主治效能之製劑等三類。
        2.國產及輸入單劑維他命包裝准以刊載批號代替製造日期( 應向當地衛生局報
          備 )，並標示在×年×月×日以前使用及該製品應存放於陰涼處所等字樣，
          定於六十五年七月一日起實施。至於流在市面未標明使用日期及儲藏方法之
          市售品，並應於六十五年六月底前悉數收回補行標刊上述字樣後始得販售。
        3.複合維他命製劑除仍應比照單劑維他命刊載批號及儲藏方法外，至於標示在
          「×年×月×日以前使用」一項，准予延長輔導期間，展現於六十六年一月
          一日起開始施行。
    三、依據有關維他命製劑有效期問題座談會協調原則及臺灣區製藥公會64.8.20.區
        藥技字第0623號、64.10.24.區藥技字第0786號函，臺灣省藥品調製公會64.10.
        03.省藥調總字第083號函辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>260</counti>
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<sid>1026</sid>
<doctype><![CDATA[法規]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2000-08-09]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[罕見疾病防治及藥物法施行細則 ]]></subject>
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<notes><![CDATA[罕見疾病防治及藥物法施行細則
 (民國 89 年 08 月 09 日發布 )

第    1    條 本細則依罕見疾病防治及藥物法 (以下簡稱本法) 第三十五條規定訂定之
。第    2    條 本法所稱罕見疾病病患維持生命所需之特殊營養食品，其品目及適用之疾
病，由中央主管機關公告之。第    3    條 本法第三條第一項所稱疾病盛行率，指中央主管機關參照醫事人員依本法
第七條規定報告之資料及全民健康保險就醫資料所計算之疾病年盛行率。
中央主管機關對於前項疾病盛行率之公告標準，至少每三年檢討一次。第    4    條 本法第三條第一項所稱情況特殊，指疾病盛行率超過中央主管機關公告標
準，或難以計算，而其診斷治療所需之方法或藥物取得確有困難，經中央
主管機關依本法第四條規定設置之罕見疾病及藥物審議委員會認定者。第    5    條 依本法第七條規定負有報告義務之醫事人員，應於發現罕見疾病患者或屍
體之日起一個月內，向中央主管機關陳報。第    6    條 中央主管機關應將罕見疾病人口之變遷資料，納入衛生統計。第    7    條 本法第八條所稱優生保健諮詢中心，指經中央主管機關委託，辦理罕見遺
傳疾病防治、研究及優生保健諮詢服務之醫療機構。第    8    條 中央及直轄市主管機關依本法第十一條規定辦理罕見疾病之防治教育與宣
導，應協同教育、社政及新聞主管機關訂定計畫，據以實施。第    9    條 中央主管機關對於依本法第十三條第一項規定協助至國外進行國際醫療合
作者，得比照全民健康保險緊急傷病自墊醫療費用核退辦法所定核退標準
，予以補助。
本法第十三條第二項所稱代行檢驗項目，以對疾病治療方式或遺傳諮詢建
議有重大影響者為限；中央主管機關對其補助之額度，比照全民健康保險
醫療費用支付標準之規定。第   10    條 下列藥物，為本法第十七條第一項、第二項及第十八條第一項所稱之同類
藥物：
一  有效成分及適應症與依本法查驗登記發給許可證之一般化學藥物相同
    者，包括其結構上之異構物、錯化物、鹽類、酯類、螯合物或其他非
    共價鍵衍生物。
二  主分子結構及適應症與依本法查驗登記發給許可證之生物製劑或大分
    子藥物相同者。第   11    條 本法第十八條第一項第一款所稱罕見疾病藥物之權利人，指領有罕見疾病
藥物許可證者。第   12    條 依本法第十八條第一項第二款規定向中央主管機關申請查驗登記者，應檢
附足以證明該新申請罕見疾病藥物之安全性或有效性優於已許可之罕見疾
病藥物之資料。第   13    條 本法第十八條第一項第三款所稱無法供應該藥物之需求，指權利人未能充
分供應該罕見疾病藥物，經中央主管機關令其限期改善，屆期仍未改善者
。第   14    條 中央主管機關依本法第十八條第一項第四款規定為罕見疾病藥物售價合理
與否之認定時，應參考新申請人及權利人檢送之售價分析資料、中央健康
保險局公告之藥價基準及其他相關資料為之。第   15    條 本法及本細則所定文書格式，由中央主管機關定之。第   16    條 本細則自中華民國八十九年八月九日施行。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[修正]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>261</counti>
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<sid>249</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1976-02-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00103924號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用之化學產品如附表，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據台灣區製藥工業同業公會65.1.17.區藥技字第0032號函請增列藥品製造業者輸入專供合成原料藥用所需之化學產品種類一批，經本署「藥物食品審議委員會製藥技術小組第十五次會議」審核准予增列。

    二、副本抄送行政院秘書處、財政部、經濟部國貿局、財政部關務署、財政部基隆關、財政部臺北關、財政部高雄關、台灣區製藥工業同業公會、臺北市藥品調製商業同業公會、臺灣省藥品調製商業同業公會聯合會、本署藥政處( 均連同附件各一份 )。


]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>250</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1976-03-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00103935號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用食用紅色二號及其鋁麗基著色劑 (AMARANTH & ITS ALUMINUM LAKE)。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第四十條及第五十三條、食品衛生管理法第十條、化粧品衛生管理條例第二十三條。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[食用紅色二號及其鋁麗基著色劑(AMARANTH and ITS ALUMINUM LAKE)長期使用可能導致危害人體健康，為維護國民健康起見，特規定如左：
    一、自公告日起禁止輸入或製造本著色劑及輸入使用本著色劑著色之藥品、食品及化粧品。
    二、自六十五年六月一日起禁止銷售本著色劑。
    三、自六十五年九月一日起禁止銷售使用本著色劑著色之藥品、食品及化粧品。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2006-05-30]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[藥事法 ]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥事法 
(民國 95 年 05 月 30 日 修正)
第 一 章 總則第    1    條藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。第    2    條本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在縣 (市) 為縣 (市) 政府。第    3    條中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，直轄市及縣 (市) 衛生主管機關
於必要時亦得報准設置。第    4    條本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。第    5    條本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥
理評估或臨床試驗用之藥物。第    6    條本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
一  載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國
    家處方集，或各該補充典籍之藥品。
二  未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
三  其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
四  用以配製前三款所列之藥品。第    7    條本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方
或新使用途徑製劑之藥品。第    8    條本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑
。
前項成藥之分類、審核、固有成方製劑製售之申請、成藥及固有成方製劑
販賣之管理及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。第    9    條本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之藥品，
不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，耐久儲存
，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，其使用
不待醫師指示，即供治療疾病之用者。第   10    條本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能
之傳統中藥處方調製 (劑) 之方劑。第   11    條本法所稱管制藥品，係指管制藥品管理條例第三條規定所稱之管制藥品。第   12    條本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載
者，由中央衛生主管機關定之。第   13    條本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足
以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理
及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。第   14    條本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
一  藥品或醫療器材販賣業者。
二  藥品或醫療器材製造業者。第   15    條本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
一  經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
二  經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。第   16    條本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出
及自用原料輸入之業者。
前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前向中央衛生主管機關申
請核准後，始得進口；已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，
不得轉售或轉讓。
藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。第   17    條本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸
出之業者。
經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。第   18    條本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發
、輸出及自用原料輸入之業者。
前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。第   19    條本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業
務之處所。
前項藥局得兼營藥品零售業務。第   20    條本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
一  未經核准，擅自製造者。
二  所含有效成分之名稱，與核准不符者。
三  將他人產品抽換或摻雜者。
四  塗改或更換有效期間之標示者。第   21    條本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
一  擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
二  所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
三  藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
四  有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者。
五  主治效能與核准不符者。
六  超過有效期間或保存期限者。
七  因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
八  裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。第   22    條本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或
    陳列之毒害藥品。
二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜帶自用藥
    品進口者，不在此限。
前項第二款自用藥品之限量，由中央衛生主管機關會同財政部公告之。第   23    條本法所稱不良醫療器材，係指醫療器材經稽查或檢驗有左列各款情形之一
者：
一  使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。
二  含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者。
三  超過有效期間或保存期限者。
四  性能或有效成分之質、量或強度，與核准不符者。第   24    條本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為
目的之行為。第   25    條本法所稱標籤，係指藥品或醫療器材之容器上或包裝上，用以記載文字、
圖畫或記號之標示物。第   26    條本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。   第 二 章 藥商之管理第   27    條凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准登記，繳納
執照費，領得許可執照後，方准營業；其登記事項如有變更時，應辦理變
更登記。
前項登記事項，由中央衛生主管機關定之。
藥商分設營業處所或分廠，仍應依第一項規定，各別辦理藥商登記。第   27- 1 條藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，
於執照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得
超過一年，停業期滿未經當地衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期
滿前三十日內申請復業。
藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷；其不
繳銷者，由原發證照之衛生主管機關註銷。
藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經直轄市或縣 (市) 衛生主管機
關查核發現原址已無營業事實者，應由原發證照之衛生主管機關，將其有
關證照註銷。
違反本法規定，經衛生主管機關處分停止其營業者，其證照依第一項規定
辦理。第   28    條西藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任藥師駐店管理。但不售賣麻醉藥
品者，得由專任藥劑生為之。
中藥販賣業者之藥品及其買賣，應由專任中醫師或修習中藥課程達適當標
準之藥師或藥劑生駐店管理。
西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依第一項及第二項之規定。第   29    條西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師
或修習中藥課程達適當標準之藥師駐廠監製。
中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項
規定外，應由專任藥師監製。
西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。第   30    條藥商聘用之藥師、藥劑生或中醫師，如有解聘或辭聘，應即另聘。第   31    條從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等
系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經
驗之技術人員，駐廠負責製造。第   32    條醫療器材販賣或製造業者，應視其類別，聘用技術人員。
前項醫療器材類別及技術人員資格，由中央衛生主管機關定之。第   33    條藥商僱用之推銷員，應由該業者向當地之直轄市、縣 (市) 衛生主管機關
登記後，方准執行推銷工作。
前項推銷員，以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主
管機關准予登記為兼售藥物者推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限，
並不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為。   第 三 章 藥局之管理及藥品之調劑第   34    條藥局應請領藥局執照，並於明顯處標示經營者之身分姓名。其設立、變更
登記，準用第二十七條第一項之規定。
藥局兼營藥品零售業務，應適用關於藥商之規定。但無須另行請領藥商許
可執照。第   35    條修習中藥課程達適當標準之藥師，親自主持之藥局，得兼營中藥之調劑、
供應或零售業務。第   36    條藥師親自主持之藥局，具有鑑定設備者，得執行藥品之鑑定業務。第   37    條藥品之調劑，非依一定作業程序，不得為之；其作業準則，由中央衛生主
管機關定之。
前項調劑應由藥師為之。但不含麻醉藥品者，得由藥劑生為之。
醫院中之藥品之調劑，應由藥師為之。但本法八十二年二月五日修正施行
前已在醫院中服務之藥劑生，適用前項規定，並得繼續或轉院任職。
中藥之調劑，除法律另有規定外，應由中醫師監督為之。第   38    條藥師法第十二條、第十六條至第二十條之規定，於藥劑生調劑藥品時準用
之。   第 四 章 藥物之查驗登記第   39    條製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方
法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並
繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，
始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定
；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。第   40    條製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，
經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其
申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機
關定之。第   40- 1 條中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥
商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分、仿單等相關資料。但對於藥商
申請新藥查驗登記屬於營業秘密之資料，應保密之。
前項得公開事項之範圍及方式，其辦法由中央衛生主管機關定之。第   40- 2 條中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利
字號或案號。
新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意
，不得引據其申請資料申請查驗登記。
新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關
藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品
之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌
日起發給藥品許可證。
新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請
查驗登記，始得準用第二項之規定。
新藥專利權不及於藥商申請查驗登記前所進行之研究、教學或試驗。第   41    條為提昇藥物製造工業水準，對於藥物科技之研究發展，得由中央衛生主管
機關會同中央工業主管機關獎勵之。
前項獎勵之資格條件、審議程序及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主
管機關會同中央工業主管機關定之。第   42    條中央衛生主管機關對於製造、輸入之藥物，應訂定作業準則，作為核發、
變更及展延藥物許可證之基準。
前項作業準則，由中央衛生主管機關定之。第   43    條製造、輸入藥物之查驗登記申請書及輸出藥物之申請書，其格式、樣品份
數、有關資料或證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。第   44    條試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試
驗，以確認其安全與醫療效能。第   45    條經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
。
藥商於前項安全監視期間應遵行事項，由中央衛生主管機關定之。第   45- 1 條醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其
方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。第   46    條經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登
記事項。
經核准製造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，應辦理移轉登記。第   47    條藥物製造、輸入許可證有效期間為五年，期滿仍須繼續製造、輸入者，應
事先申請中央衛生主管機關核准展延之。但每次展延，不得超過五年。屆
期未申請或不准展延者，註銷其許可證。
前項許可證如有污損或遺失，應敘明理由，申請原核發機關換發或補發，
並應將原許可證同時繳銷，或由核發機關公告註銷。第   48    條藥物於其製造、輸入許可證有效期間內，經中央衛生主管機關重新評估確
定有安全或醫療效能疑慮者，得限期令藥商改善，屆期未改善者，廢止其
許可證。但安全疑慮重大者，得逕予廢止之。第   48- 1 條第三十九條第一項製造、輸入藥品，應標示中文標籤、仿單或包裝，始得
買賣、批發、零售。但經中央衛生主管機關認定有窒礙難行者，不在此限
。   第 五 章 藥物之販賣及製造第   49    條藥商不得買賣來源不明或無藥商許可執照者之藥品或醫療器材。第   50    條須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。但左列各款情形不
在此限：
一  同業藥商之批發、販賣。
二  醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之
    購買。
三  依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑。
前項須經醫師處方之藥品，由中央衛生主管機關就中、西藥品分別定之。第   51    條西藥販賣業者，不得兼售中藥；中藥販賣業者，不得兼售西藥。但成藥不
在此限。第   52    條藥品販賣業者，不得兼售農藥、動物用藥品或其他毒性化學物質。第   53    條藥品販賣業者輸入之藥品得分裝後出售，其分裝應依下列規定辦理：
一  製劑：申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥
    品製造業者分裝。
二  原料藥：由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝；分裝後，應
    報請中央衛生主管機關備查。
前項申請分裝之條件、程序、報請備查之期限、程序及其他分裝出售所應
遵循之事項，由中央衛生主管機關定之。第   54    條藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛
生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。第   55    條經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。
前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。第   56    條經核准製售之藥物，如輸出國外銷售時，其應輸入國家要求證明文字者，
應於輸出前，由製造廠商申請中央衛生主管機關發給輸出證明書。
前項藥物，中央衛生主管機關認有不敷國內需要之虞時，得限制其輸出。第   57    條製造藥物，應領有工廠登記證。但經中央衛生主管機關核准為研發而製造
之藥物，不在此限。
藥物製造工廠或場所之設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準，
經衛生及工業主管機關檢查合格後，始予核准登記；其廠址或場所遷移者
，應申請變更登記。
藥物之製造符合中央衛生主管機關規定者，藥商得繳納費用，向中央衛生
主管機關申領證明書。
藥物之國外製造廠，準用前二項之規定，並由中央衛生主管機關定期或依
實際需要赴廠檢查之。
前四項之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛
生主管機關會同中央工業主管機關定之。第   57- 1 條從事藥物研發之機構或公司，其研發用藥物，應於符合中央衛生主管機關
規定之工廠或場所製造。
前項工廠或場所非經中央衛生主管機關核准，不得兼製其他產品；其所製
造之研發用藥物，非經中央衛生主管機關核准，不得使用於人體。第   58    條藥物工廠，非經中央衛生主管機關核准，不得委託他廠製造或接受委託製
造藥物。   第 六 章 管制藥品及毒劇藥品之管理第   59    條西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥
品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。
管制藥品及毒劇藥品之標籤，應載明警語及足以警惕之圖案或顏色。第   60    條管制藥品及毒劇藥品，須有醫師之處方，始得調劑、供應。
前項管制藥品應憑領受人之身分證明並將其姓名、地址、統一編號及所領
受品量，詳錄簿冊，連同處方箋保存之，以備檢查。
管制藥品之處方及調劑，中央衛生主管機關得限制之。第   61    條 (刪除)第   62    條第五十九條及第六十條所規定之處方箋、簿冊，均應保存五年。第   63    條 (刪除)第   64    條中藥販賣業者及中藥製造業者，非經中央衛生主管機關核准，不得售賣或
使用管制藥品。
中藥販賣業者及中藥製造業者售賣毒劇性之中藥，非有中醫師簽名、蓋章
之處方箋，不得出售；其購存或出售毒劇性中藥，準用第五十九條之規定
。   第 七 章 藥物廣告之管理第   65    條非藥商不得為藥物廣告。第   66    條藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或
直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。原核准機關發現
已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應
令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。
藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。
傳播業者不得刊播未經中央或直轄市衛生主管機關核准、與核准事項不符
、已廢止或經令立即停止刊播並限期改善而尚未改善之藥物廣告。
接受委託刊播之傳播業者，應自廣告之日起六個月，保存委託刊播廣告者
之姓名 (法人或團體名稱) 、身分證或事業登記證字號、住居所 (事務所
或營業所) 及電話等資料，且於主管機關要求提供時，不得規避、妨礙或
拒絕。第   66- 1 條藥物廣告，經中央或直轄市衛生主管機關核准者，其有效期間為一年，自
核發證明文件之日起算。期滿仍需繼續廣告者，得申請原核准之衛生主管
機關核定展延之；每次展延之期間，不得超過一年。
前項有效期間，應記明於核准該廣告之證明文件。第   67    條須由醫師處方或經中央衛生主管機關公告指定之藥物，其廣告以登載於學
術性醫療刊物為限。第   68    條藥物廣告不得以左列方式為之：
一  假借他人名義為宣傳者。
二  利用書刊資料保證其效能或性能。
三  藉採訪或報導為宣傳。
四  以其他不正當方式為宣傳。第   69    條非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。第   70    條採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。   第 八 章 稽查及取締第   71    條衛生主管機關，得派員檢查藥物製造業者，販賣業者之處所設施及有關業
務，並得出具單據抽驗其藥物，業者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢
驗之用者為限。
藥物製造業者之檢查，必要時得會同工業主管機關為之。
本條所列實施檢查辦法，由中央衛生主管機關會同中央工業主管機關定之
。第   72    條衛生主管機關得派員檢查醫療機構或藥局之有關業務，並得出具單據抽驗
其藥物，受檢者不得無故拒絕。但抽驗數量以足供檢驗之用者為限。第   73    條直轄市、縣 (市) 衛生主管機關應每年定期辦理藥商及藥局普查。
藥商或藥局對於前項普查，不得拒絕、規避或妨礙。第   74    條依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等
，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢
驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主
管機關定之。。
前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。第   75    條藥物之標籤、仿單或包裝，應依核准，分別刊載左列事項：
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者，不在此限。第   76    條經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應
隨時公告禁止其製造、輸入外，並廢止其藥物許可證；其已製造或輸入者
，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。第   77    條直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫
療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，
再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予
以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機
關核准後，沒入銷燬之。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。第   78    條經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處
理外，並應為左列處分：
一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，廢
    止其全部製造、輸入許可證、工廠登記證及營業許可執照。
二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管
    機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；
    再次違反者，得停止其營業。
三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄
    市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、
    藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該許可
    證及停止其營業。
前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。'第   79    條查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。
查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，
應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其
不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並
由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能
退貨者，沒入銷燬之。
前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。第   80    條藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局
及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理
：
一  原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。
二  經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
三  經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
四  製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
五  包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
六  其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。第   81    條舉發或緝獲偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，應予獎勵。   第 九 章 罰則第   82    條製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一千萬元
以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或十年以上有期徒刑，致重傷
者，處七年以上有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元
以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。第   83    條明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意
圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五百萬元以下罰金
。
犯前項之罪，因而致人於死者，處七年以上有期徒刑，致重傷者，處三年
以上十二年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處二年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣三十萬元
以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。第   84    條未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處三年以下有期徒刑，得併科新台
幣十萬元以下罰金。
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販
賣而陳列者，依前項規定處罰之。
因過失犯前項之罪者，處六月以下有期徒刑、拘役或新台幣五萬元以下罰
金。第   85    條製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良
醫療器材者，處一年以下有期徒刑或拘役，得併科新台幣三萬元以下罰金
。
因過失犯前項之罪或明知為前項之劣藥或不良醫療器材，而販賣、供應、
調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒
刑或拘役，得併科新台幣一萬元以下罰金。
因過失而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列
第一項之劣藥或不良醫療器材者，處拘役或新台幣一萬元以下罰金。第   86    條擅用或冒用他人藥物之名稱、仿單或標籤者，處一年以下有期徒刑、拘役
或科或併科新台幣五萬元以下罰金。
明知為前項之藥物而輸入、販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓
或意圖販賣而陳列者，處六月以下有期徒刑、拘役或科或併科新台幣三萬
元以下罰金。第   87    條法人之代表人，法人或自然人之代理人、受雇人，或其他從業人員，因執
行業務，犯第八十二條至第八十六條之罪者，除依各該條規定處罰其行為
人外，對該法人或自然人亦科以各該條之罰金。第   88    條依本法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯人與否，沒收之
。第   89    條公務員假借職務上之權力、機會或方法，犯本章各條之罪或包庇他人犯本
章各條之罪者，依各該條之規定，加重其刑至二分之一。第   90    條製造或輸入第二十一條第二款至第八款之劣藥或第二十三條第三款、第四
款之不良醫療器材者，處新台幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰。
販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列前項之劣
藥或不良醫療器材者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
犯前二項規定之一者，對其藥物管理人、監製人，亦處以各該項之罰鍰。第   91    條違反第六十五條或第八十條第一項第一款至第三款規定之一者，處新臺幣
二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。
違反第六十九條規定者，處新臺幣六十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，
其違法物品沒入銷燬之。第   92    條違反第二十七條第一項、第三項、第二十九條、第三十一條、第三十六條
、第三十七條第二項、第三項、第三十九條第一項、第四十條第一項、第
四十四條、第四十五條之一、第四十六條、第四十九條、第五十條第一項
、第五十一條至第五十三條、第五十五條第一項、第五十七條第一項至第
四項、第五十七條之一、第五十八條、第五十九條、第六十條、第六十四
條、第七十一條第一項、第七十二條、第七十四條、第七十五條規定之一
者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
違反第五十九條規定，或調劑、供應毒劇藥品違反第六十條第一項規定者
，對其藥品管理人、監製人，亦處以前項之罰鍰。
違反第五十七條第二項至第四項規定者，除依第一項規定處罰外，當地衛
生主管機關得公布藥廠或藥商名單及限期令其改善；屆期未改善者，得停
止其營業，其藥物許可證並不准展延或不予受理其製造廠其他藥物之新申
請案件，情節重大者，並得廢止已核准之許可證。
違反第六十六條第一項、第二項、第六十七條、第六十八條規定之一者，
處新臺幣二十萬元以上五百萬元以下罰鍰。第   93    條違反第十六條第二項、第二十八條、第三十條、第三十二條第一項、第三
十三條、第三十七條第一項、第三十八條或第六十二條規定之一，或有左
列情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰：
一、成藥、固有成方製劑之製造、標示及販售違反中央衛生主管機關依第
    八條第三項規定所定辦法。
二、醫療器材之分級及管理違反中央衛生主管機關依第十三條第二項規定
    所定辦法。
三、藥物樣品、贈品之使用及包裝違反中央衛生主管機關依第五十五條第
    二項規定所定辦法。
違反第十六條第二項或第三十條規定者，除依前項規定處罰外，衛生主管
機關並得停止其營業。第   94    條違反第三十四條第一項、第七十三條第二項、第八十條第一項第四款至第
六款或第二項規定之一者，處新台幣二萬元以上十萬元以下罰鍰。第   95    條傳播業者違反第六十六條第三項規定者，處新臺幣二十萬元以上五百萬元
以下罰鍰，其經衛生主管機關通知限期停止而仍繼續刊播者，處新臺幣六
十萬元以上二千五百萬元以下罰鍰，並應按次連續處罰，至其停止刊播為
止。
傳播業者違反第六十六條第四項規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以
下罰鍰，並應按次連續處罰。第   96    條違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，衛生主管機關得登報
公告其負責人姓名、藥物名稱及所犯情節，情節重大者，並得廢止該藥物
許可證；其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經廢止藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責
令該業者限期在原傳播媒體同一時段及相同篇幅刊播，聲明致歉。屆期未
刊播者，翌日起停止該業者之全部藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。第   96- 1 條藥商違反第四十八條之一規定者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰
；其經衛生主管機關通知限期改善而仍未改善者，加倍處罰，並得按次連
續處罰，至其改善為止。第   97    條藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或
變更登記時，除撤銷該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查
驗登記；其涉及刑事責任者，並移送司法機關辦理。第   97- 1 條依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，
其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定
日起六個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新
檢驗結果確定日起一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。第   98    條（刪除）第   99    條依本法規定處罰之罰鍰，受罰人不服時，得於處罰通知送達後十五日內，
以書面提出異議，申請復核。但以一次為限。
科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內，將該案重行審核，認為有
理由者，應變更或撤銷原處罰。
受罰人不服前項復核時，得依法提起訴願及行政訴訟。第   99- 1 條依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件，未獲核准者
，申請人得自處分書送達之日起四個月內，敘明理由提出申復。但以一次
為限。
中央衛生主管機關對前項申復認有理由者，應變更或撤銷原處分。
申復人不服前項申復決定時，得依法提起訴願及行政訴訟。第  100    條本法所定之罰鍰，由直轄市、縣 (市) 衛生主管機關處罰之。第  101    條依本法應受處罰者，除依本法處罰外，其有犯罪嫌疑者，應移送司法機關
處理。   第 一○ 章 附則第  102    條醫師以診療為目的，並具有本法規定之調劑設備者，得依自開處方，親自
為藥品之調劑。
全民健康保險實施二年後，前項規定以在中央或直轄市衛生主管機關公告
無藥事人員執業之偏遠地區或醫療急迫情形為限。第  103    條本法公布後，於六十三年五月三十一日前依規定換領中藥販賣業之藥商許
可執照有案者，得繼續經營第十五條之中藥販賣業務。
八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領
有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼
續經營中藥販賣業務。
前項中藥販賣業務範圍包括︰中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發；中
藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而
成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥。
上述人員、中醫師檢定考試及格或在未設中藥師之前曾聘任中醫師、藥師
及藥劑生駐店管理之中藥商期滿三年以上之負責人，經修習中藥課程達適
當標準，領有地方衛生主管機關證明文件；並經國家考試及格者，其業務
範圍如左︰
一  中藥材及中藥製劑之輸入、輸出及批發。
二  中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售。
三  不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎
    藥。
四  中醫師處方藥品之調劑。
前項考試，由考試院會同行政院定之。第  104    條民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販賣業者、
西藥種商，其所聘請專任管理之藥師或藥劑生免受第二十八條第一項駐店
管理之限制。第  104- 1 條前條所稱民國七十八年十二月三十一日前業經核准登記領照營業之西藥販
賣業者、西藥種商，係指其藥商負責人於七十九年一月一日以後，未曾變
更且仍繼續營業者。但營業項目登記為零售之藥商，因負責人死亡，而由
其配偶為負責人繼續營業者，不在此限。第  104- 2 條依本法申請證照或事項或函詢藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記
審查準則等相關規定，應繳納費用。
前項應繳費用種類及其費額，由中央衛生主管機關定之。第  105    條本法施行細則，由中央衛生主管機關定之。第  106    條本法自公布日施行。
本法中華民國八十六年五月七日修正公布之第五十三條施行日期，由行政
院定之；中華民國九十五年五月五日修正之條文，自中華民國九十五年七
月一日施行。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[修正]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>264</counti>
</data>
<data>
<sid>251</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1976-02-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00091825號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[釋復藥物商管理法施行細則第二十條適用疑義，請查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、藥商自行停業期滿，不於停業規定期滿十五日內申請復業或歇業者，應依藥管法施行細則第二十條第五項之規定，撤銷其有關證照，如其原申請停業期間未滿一年，期滿時未申請展延即視同未依規定辦理變更登記得依該條規定撤銷其有關證照。
    
    二、前項停業登記期間如未達一年者，可予核准展延，其展延次數可不加限制，但其連續停業之總期間仍以一年為限。
    
    三、復64. 8. 9.衛四字第38290號函。64. 9.18.衛四字第44281號函。64.11.20.衛四字第03799號函。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>265</counti>
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<sid>252</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1976-03-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00102842號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為藥品製造業者利用原有設備兼製或加工分裝食品添加物一案，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴處65.2.14.衛四字第00409號函。
    
    二、藥廠可以利用原有已核准之劑型設備製造或分裝同劑型之藥品類食品添加物，惟工廠登記症應註有「食品添加物製造、加工、調配、分裝」等項目，並向本署申請食品添加物查驗登記，經核准發給許可證後，始得製造。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>266</counti>
</data>
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<sid>1024</sid>
<doctype><![CDATA[法規]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-02-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥事法施行細則 ]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥事法施行細則 
(民國 94 年 02 月 16 日 修正)

第    1    條 本細則依藥事法 (以下簡稱本法) 第一百零五條規定訂定之。第    2    條 本法第七條所稱新成分，係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方
，係指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具
有優於各該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥
品改變其使用途徑者。第    3    條 本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在
藥品許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。第    4    條 本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或
規定是否相符之檢查事項。
本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事
項，或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。第    5    條 本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、
試製之藥品。
前項藥品應備有研究或試製紀錄，並以無商品化之包裝者為限。第    6    條 本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由
中央衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。第    7    條 本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常
合理之使用者。第    8    條 本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記
號。第    9    條 本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：
一  藥商種類。
二  營業項目。
三  藥商名稱。
四  地址。
五  負責人。
六  藥物管理、監製或技術人員。
七  其他應行登記事項。第   10    條 依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照
費及左列文件，申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准：
一  依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執
    業執照或證明文件。
二  藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本。
三  藥物販賣業者，其營業地址、場所 (貯存藥品倉庫) 及主要設備之平
    面略圖。
四  藥物製造業者，其工廠登記證及其影本。
五  直轄市或縣 (市) 衛生主管機關所定之其他文件。
新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得
公司執照或工廠登記證後，再核發藥商許可執照。第   11    條 申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至
第十八條之規定。
西藥販賣業者，由藥劑生駐店管理時，其營業項目應加註不販賣麻醉藥品
。
藥商經營醫用放射性藥品者，應依有關法令規定，申請核准後始得販賣。第   12    條 藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品
之批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製
人兼為管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務
者，應分別聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。
藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸
出及零售，得依前項前段規定辦理。第   13    條 醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及
其技術人員資格，依左列規定：
一  製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立
    或立案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、
    工、醫、農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
二  製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水 (錠) 、移植器官保存液、衛生材料、衛
    生棉條業者，應聘專任藥師駐廠監製。第   14    條 藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。第   15    條 本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之
變更及自行停業、復業或歇業。
前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准
登記之衛生主管機關申請辦理變更登記。第   16    條 藥商辦理變更登記，除遷址變更登記，應先向衛生主管機關申請辦理外，
其他公司組織或商業登記事項之變更，應先向商業主管機關辦妥各該變更
登記。第   17    條 藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員，或第三
十一條、第三十二條規定聘用之技術人員，因解聘、辭聘或其他原因不能
執行其任務而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記。第   18    條 藥品販賣業者依本法第二十八條規定聘用之藥師、藥劑生或中醫師，或本
法第十九條規定親自主持藥局業務之藥師、藥劑生，均應親自在營業場所
執行業務，其不在場時，應於門口懸掛明顯標示。第   19    條 （刪除）第   20    條 （刪除）第   21    條 （刪除）第   22    條 （刪除）第   22- 1 條 依本法第三十九條第二項規定申請輸入試製藥品原料藥者，應繳納費用，
並填具申請書及檢附左列資料，送請中央衛生主管機關核辦：
一  藥商許可執照。
二  試製計畫書。
三  經濟部工廠登記證。但研發單位者，不在此限。
四  委託其他藥商辦理輸入試製藥品原料藥者，應檢附委託書及該藥商之
    藥商許可執照。第   23    條 （刪除）第   23- 1 條 中央衛生主管機關對於藥物之查驗，得委託衛生財團
法人或其他相關團體、機構辦理學術性研究、安全、臨床試驗等技術性資
料之審查業務。第   24    條 本法第三十九條、第四十條所稱藥物查驗登記事項如左：
一  藥物中文及外文品名。
二  藥品處方及藥品劑型。
三  醫療器材成分、材料、結構及規格。
四  藥物標籤、仿單及包裝。
五  藥品之直接包裝。
六  適應症、效能、性能、用法、用量及類別。
七  藥物製造方法、檢驗規格及檢驗方法。
八  藥商名稱。
九  製造廠廠名及廠址。
一○  其他經中央衛生主管機關指定登記事項。第   25    條 （刪除）第   26    條 （刪除）第   27    條 國內製造之藥物，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小
於中文。
國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明
品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能
辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。第   28    條 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請。第   29    條 （刪除）第   30    條 （刪除）第   31    條 輸出藥物為應輸出地區購買者之要求，須變更藥物名稱、標籤、仿單、包
裝或附加外文者，應檢附其所變更之實樣各二份，申請中央衛生主管機關
核定。
前項經變更名稱、標籤、仿單、包裝或附加外文之藥物，不得用於內銷。第   32    條 （刪除）第   33    條 本法第四十九條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應非藥局、非藥商及非
醫療機構。第   34    條 依本法第五十三條第二項為輸入原料藥之分裝，應由輸入之藥商於符合優
良藥品製造規範之藥廠分裝後，填具申請書，連同藥品許可證影本、海關
核發之進口報單副本、原廠檢驗成績書、檢驗方法及其他指定文件，申請
中央衛生主管機關備查。
經分裝之原料藥，以銷售藥品製造業者為限；所使用之標籤應分別刊載左
列事項：
一  廠商名稱及地址。
二  品名及許可證字號。
三  效能或適應症。
四  批號。
五  分裝藥商名稱及地址。
六  分裝日期。
七  製造日期及有效期間或保存期限。
八  其他依規定應刊載事項。
前項第七款經中央衛生主管機關明令公告免刊載者，不在此限。第   35    條 生物藥品之容器、標籤、仿單及包裝，除應依本法第七十五條規定刊載外
，含有防腐劑者，應標明防腐劑含量。第   36    條 依本法第七十四條所規定辦理之藥品檢驗封緘，其審查或檢驗結果為不合
格者，國外輸入藥品應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關派員監督原輸入
藥商限期退運；本國製造藥品可改製使用者，由直轄市或縣 (市) 衛生主
管機關派員監督原製造廠商限期改製。屆期未能退運或改製，或不能改製
者，應予以銷燬。第   37    條 藥物有本法第八十條第一項第一款至第三款所列情形之一者，藥商、藥局
及醫療機構，應自公告或依法認定之日起立即停止輸入、製造、批發、陳
列、調劑、零售，其製造或輸入之業者，並應於三個月內收回市售品，連
同庫存品依本法第七十九條規定處理。
藥物有本法第八十條第一項第四款或第五款情形之一者，其製造或輸入之
業者，應自藥物許可證到期或包裝、標籤、仿單經核准變更之日起六個月
內收回市售品，連同庫存品送經直轄市或縣 (市) 衛生主管機關驗章後，
始得販賣。第   38    條 取締偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經許可製造或輸入之醫療器材
，直轄市衛生主管機關得設置查緝中心；縣 (市) 衛生主管機關得設置查
緝小組。第   39    條 舉發偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材或未經核准製造或輸入之醫療器材
經緝獲者，應由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關依左列標準計點核發獎金
：
一  舉發製造或輸入偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器材者：四至
    十點。
二  舉發以批發方式轉售 (讓) 偽藥、禁藥或未經核准製造或輸入醫療器
    材者：二至五點。
三  舉發零售、運送、儲 (寄) 藏、牙保或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥或
    未經核准製造或輸入醫療器材者：二至三點。
四  舉發製造、輸入、販賣劣藥或不良醫療器材者：二至三點。
每點獎金之數額，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關視情況訂定，並編列
預算支應之。中央衛生主管機關於必要時，得編列緝獲獎金補助之。第   40    條 二人以上聯名舉發前條之案件，其獎金應由原舉發人聯名具領。二人以上
分別舉發案件而有相同部分者，其獎金應發給最先舉發者；如無法分別先
後時，平均分發之。第   41    條 協助查緝機關緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造或輸
入之醫療器材者，其獎勵準用關於舉發人之規定。第   42    條 依本細則應發給獎金者，應由緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未
經核准製造或輸入醫療器材之機關敘明事實申請之。但同時符合本細則或
其他法令規定給予獎勵者，不得重複給獎。第   43    條 對於舉發人或協助緝獲偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材及未經核准製造
或輸入醫療器材者之姓名，應嚴予保密，不得洩漏。第   44    條 登載或宣播藥物廣告，應由領有藥物許可證之藥商，填具申請書，連同藥
物許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請
中央或直轄市衛生主管機關核准後為之。第   45    條 藥物廣告所用之文字圖畫，應以中央衛生主管機關所核定之藥物名稱、劑
型、處方內容、用量、用法、效能、注意事項、包裝及廠商名稱、地址為
限。
中藥材之廣告所用文字，其效能應以本草綱目所載者為限。第   46    條 藥物廣告應將廠商名稱、藥物許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣
播。第   47    條 藥物廣告之內容，具有左列情形之一者，應予刪除或不予核准：
一  涉及性方面之效能者。
二  利用容器包裝換獎或使用獎勵方法，有助長濫用藥物之虞者。
三  表示使用該藥物而治癒某種疾病或改進某方面體質及健康或捏造虛偽
    情事藉以宣揚藥物者。
四  誇張藥物效能及安全性者。第   48    條 （刪除）第   49    條 （刪除）第   50    條 本法第一百零二條第二項所稱醫療急迫情形，係指醫師於醫療機構為急迫
醫療處置，須立即使用藥品之情況。第   51    條 （刪除）第   52    條 （刪除）第   53    條 本法及本細則所定文書格式，由中央衛生主管機關定之。第   54    條 本細則自發布日施行。
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<subject><![CDATA[編定「藥品查驗登記審查準則」一種，函請查照。]]></subject>
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<subject><![CDATA[罕見疾病防治及藥物法 ]]></subject>
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<notes><![CDATA[罕見疾病防治及藥物法 
(民國 94 年 01 月 19 日 修正)

第    1    條 為防治罕見疾病之發生，及早診斷罕見疾病，加強照顧罕見疾病病人，協
助病人取得罕見疾病適用藥物及維持生命所需之特殊營養食品，並獎勵與
保障該藥物及食品之供應、製造與研究發展，特制定本法。
本法未規定者，適用其他有關法律之規定。第    2    條 本法所稱主管機關：在中央為行政院衛生署；在直轄市為直轄市政府；在
縣 (市) 為縣 (市) 政府。第    3    條 本法所稱罕見疾病，係指疾病盛行率在中央主管機關公告基準以下或因情
況特殊，經第四條所定委員會審議認定，並經中央主管機關指定公告者。
本法所稱罕見疾病藥物，係指依本法提出申請，經第四條所定委員會審議
認定，並經中央主管機關公告，其主要適應症用於預防、診斷、治療罕見
疾病者。
本法所稱維持生命所需之特殊營養食品，係指經第四條所定委員會審議認
定，並經中央主管機關公告，主要適用於罕見疾病病人營養之供應者。第    4    條 中央主管機關為審議罕見疾病有關事項，應設罕見疾病及藥物審議委員會
 (以下簡稱委員會) ，其組織及會議，依中央主管機關之規定。
委員會委員，由政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中
委員名額，至少應有三分之二以上為醫事學者專家。第    5    條 委員會任務如下：
一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。
二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。
三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。
四、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。
五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。
六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。
七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。
委員會執行前項任務，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代
表之意見。第    6    條 中央主管機關得委託辦理罕見疾病之防治與研究。第    7    條 醫事人員發現罹患罕見疾病之病人或因而致死者，應向中央主管機關報告
。第    8    條 中央主管機關接獲前條報告或發現具有罕見遺傳疾病缺陷者，經病人或其
法定代理人同意，得派遣專業人員訪視，告知相關疾病之影響，並提供照
護諮詢。第    9    條 從事前二條業務之機關、機構、團體及其人員，應注意執行之態度及方法
，尊重病人之人格與自主，並維護其隱私與社會生活之經營。
前項人員，因業務知悉或持有之罕見疾病資料，應予保密，不得無故洩漏
或交付。第   10    條 中央主管機關應獎勵各級醫療或研究機構從事罕見疾病防治工作，補助相
關人力培育、研究及設備所需經費。
前項規定，直轄市、縣 (市) 主管機關得準用之。第   11    條 主管機關應辦理罕見疾病之教育及宣導，並由機關、學校、團體及大眾傳
播媒體協助進行。
主管機關於罕見疾病病人發生就學、就業或就養問題時，得協調相關機關
 (構) 協助之。第   12    條 （刪除）第   13    條 罕見疾病病人或其法定代理人得備具申請書、第十條規定之醫療或研究機
構出具之證明書、診療計畫書及相關證明文件，向中央主管機關提出申請
，經委員會審議通過後，中央主管機關得提供補助至國外進行國際醫療合
作。
前項醫療合作為代行檢驗項目者，得由第十條規定之醫療或研究機構申請
補助。
前二項補助之申請程序、應備之書證資料及其他應遵行事項之辦法，由中
央主管機關定之。第   14    條 除本法另有規定外，罕見疾病藥物非經中央主管機關查驗登記，並發給藥
物許可證，不得製造或輸入。第   15    條 主要適應症用於預防、診斷或治療罕見疾病者，得申請查驗登記為罕見疾
病藥物。
前項申請查驗登記應備之書證資料、審查程序及相關事項之準則，由中央
主管機關定之。第   16    條 申請罕見疾病藥物查驗登記者，中央主管機關於必要時，得要求其進行國
內臨床試驗，並應對臨床試驗之申請內容及結果予以適當之公開說明。第   17    條 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十
年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受
理。
前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管
機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央
主管機關查驗登記。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再
列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。
依第一項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾
病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。第   18    條 有下列情形之一者，中央主管機關得不受前條第一項規定之限制，受理其
他同類藥物之查驗登記申請，並發給許可證：
一  新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。
二  具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案，其安全性或有
    效性確優於已許可之罕見疾病藥物。
三  持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。
四  罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者，適用
前條之規定。第   19    條 罕見疾病藥物未經查驗登記或有前條第一項第三款、第四款情形之一者，
政府機關、醫療機構、罕見疾病病人與家屬及相關基金會、學會、協會，
得專案申請中央主管機關許可。但不得作為營利用途。
前項專案申請，中央主管機關於必要時，得委託或指定相關機構或團體辦
理。
前二項專案申請應備之書證資料、審查程序及其他應遵行事項之辦法，由
中央主管機關定之。第   20    條 罕見疾病藥物經認定有危害人體健康之情事或有危害之虞者，中央主管機
關得命藥商或專案申請者於期限內回收。必要時，並得廢止該藥物之許可
。第   21    條 經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年
報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。
藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。第   22    條 非罕見疾病藥物依藥事法規定製造或輸入我國確有困難，且經委員會審議
認定有助於特定疾病之醫療者，準用本法有關查驗登記及專案申請之規定
。第   23    條 罕見疾病及藥物之認定、許可、撤銷及廢止，中央主管機關應定期公告之
。第   24    條 依本法申請查驗登記、臨床試驗、許可證之核發、展延或專案申請者，應
繳納審查費、登記費或證照費；其費額，由中央主管機關定之。第   25    條 主管機關得獎勵罕見疾病藥物或維持生命所需之特殊營養食品之供應、製
造及研究發展；其獎勵對象、方式或被獎勵者應遵循事項之辦法，由主管
機關定之。第   26    條 擅自製造、輸入未經許可之罕見疾病藥物者，或明知未經許可之罕見疾病
藥物，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列
者，依藥事法第八十二條、第八十三條規定處罰之。第   27    條 違反第十六條規定者，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其情節重
大者，藥商於二年內不得再申請該藥物之查驗登記，並得處醫療機構一個
月以上一年以下停業處分。第   28    條 申請罕見疾病藥物查驗登記或展延登記，提供不實之書證資料者，處新台
幣二萬元以上十萬元以下之罰鍰，二年內不得再申請該藥物之查驗登記；
其已領取該藥物許可證者，撤銷之；其涉及刑責者，移送司法機關辦理。第   29    條 違反第十九條第一項規定，將專案申請之罕見疾病藥物充作營利用途者，
處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰；其獲取之利益，沒入之；二年內
並不得再行提出罕見疾病藥物之專案申請。第   30    條 違反主管機關依第二十條規定令其限期回收之命令者，處新台幣三萬元以
上十五萬元以下罰鍰，並按次連續處罰至回收為止。第   31    條 違反第二十一條第二項規定，藥商處新台幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰
；專案申請者，其再申請罕見疾病藥物，中央主管機關得不予許可。第   32    條 本法所定之罰鍰，由主管機關處罰之。
前項罰鍰經限期繳納，屆期未繳納者，依法移送強制執行。第   33    條 中央主管機關應編列預算，補助依全民健康保險法依法未能給付之罕見疾
病診斷、治療、藥物與維持生命所需之特殊營養食品費用。其補助方式、
內容及其他相關事項之辦法，由中央主管機關定之。
前項補助經費，得接受相關單位或團體之捐助。第   34    條 醫療機構得專案申請輸入罕見疾病病人維持生命所需之特殊營養食品；其
應備之書證資料、申請審查程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機
關定之。第   35    條 本法施行細則，由中央主管機關定之。第   36    條 本法自公布日起六個月施行。
本法修正條文自公布日施行。第   37    條 （刪除）
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<subject><![CDATA[以「杭菊」製成之耐存飲料，按食品管理，准予製售，惟同時摻用其他中藥材或藥品者，應依藥品管理，復請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴處65.1.23.衛四字第07117號函。

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<subject><![CDATA[查含有食用紅色二號及其鋁麗基著色劑(AMARANTH ＆ ITS ALUMINUM LAKE) 著色之藥品、食品及化粧品不得輸入或製造，經本署於65.3.3.以衛署藥字第103935 號公告在案，藥品及化粧品輸入業者在未辦理許可證變更色素登記前，自不得申請經濟部國際貿易局及簽證銀行辦理結匯手續。嗣後如發現有該項情事者，除撤銷許該藥品(化粧品)許可證外，並依藥物藥商管理法，化粧品衛生管理條例及有關規定嚴格處分。請查照並轉照辦。]]></subject>
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<notes><![CDATA[兼復經濟部國際貿易局六十五年六月十五日貿(65)三發字第14126號函。

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<subject><![CDATA[據美國藥物食品管理局報告，發現氯仿(CHLOROFORM)在動物試驗時引起發癌的證據，為避免使用氯仿(CHLOROFORM)影響人體，確保國民健康起見，規定自即日起不得再製造及輸入含有氯仿(CHLOROFORM)成分之藥品、化粧品(牙膏)。至原領有之許可證含有氯仿(CHLOROFORM)成分者應即刪除該項成分，並限於八月三十一日前申請變更處方，請查照並轉照辦。]]></subject>
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<subject><![CDATA[含查含有氯仿(CHLOROFORM)成分之藥品、化粧品(牙膏)不得輸入或製造，業經本署於65.6.23.以衛署藥字第116136號函公告在案，並限於八月三十一日前申請變更處方、藥品及化粧品(牙膏)輸入業者在未辦理許可證變更刪除該項成分登記前，自不得申請經濟部國際貿易局及簽證銀行辦理結匯手續。嗣後如發現有該項情事者，除撤銷該藥品(化粧品)許可證外，並依藥物藥商管理法、化粧品衛生管理條例及有關規定嚴格處分。請查照並轉照辦。

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<subject><![CDATA[輸入藥品查驗登記，應附製造廠商有關資料。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰119--05(23):5
文  號︰65.07.19衛署藥字第00119865號
分  類︰  1.02-01 藥品查驗登記事宜..............查驗登記準則
        ◎2.06-05 藥物製造工廠..................輸入藥品之P.M.F.
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2.項分類,請利用1)文號 2)分類 3)日期等方法查詢請詳細內容.

]]></notes>
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<subject><![CDATA[藥物工廠申請增加劑型自本(65)年十月一起應先檢送新、舊廠房隔間及製造設備配置圖及品管人員學經歷詳細資料等各二份報貴局(處)核准後始得安裝機械，然後再派員查廠。
]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、本案係依據臺灣省政府衛生處65.08.19.衛四字第02580號函建議辦案辦理。

    二、倘工廠廠房狹小，機械設備擁擠，易使藥品互相污染，工作人員難於操作，發生危險。又品管人員資歷不足，不能配合檢驗工作，使品質管制不能達到水準而產生劣藥將影響藥政管理，尤以增加原料藥品製造更應注意工業衛生及防止公害等。

    三、查以往藥物工廠申請增加劑型均於設備完成後才申請檢查工廠，如遭到檢查不含格，徒增廠商浪費人力、財力、物力。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00126424號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[凡自蘇俄、羅馬尼亞、阿爾巴尼亞、北韓、越南、高棉、寮國、古巴等八個國家及地區進口物品，概依「取締匪偽物品辦法」取締，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、依據經濟部國際貿易局65.09.07.貿(65)參發字第21871號公告副本辦理。
    
    二、上項物品中如有未經核准擅自輸入之藥品，仍請參照藥物藥商管理法第十六條等有關規定處理。

]]></notes>
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<counti>276</counti>
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<sid>262</sid>
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<publishdate><![CDATA[1976-11-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00129435號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[關於製藥廠可否兼製食品出售案，復請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、復貴處65.09.01.衛四字第02708號函。

    二、本案經本署函准經濟部工業局65.10.19.工(65)三第38306號函，結果獲致結論
        如下：
       (1)藥廠之設廠必須符合「藥物製造工廠設廠標準」其設廠標準第二條及本署62.08.08.衛署藥字第 28758號函之規定其製造場所應與外界保持二十公尺以上距離予以隔離，而食品廠則應符合「食品工廠建築及設備之設置標準」，故製藥廠與食品廠應依上述原則分別設廠。
       (2)藥廠產製國內外藥典或公定書收載之藥品，而該藥品亦屬食品添加物，且在工廠登記證主要產品欄註明有該藥品名稱且領有食品添加物許可證者，可同意其兼製。至非屬藥品之食品添加物之設廠兼製，依食品衛生管理法第十八條第二項規定，由目的事業主管機關會同衛生主管機關辦理。
       (3)同一營業體同時兼營藥品與食品(非前述之食品添加物)製造時，其製造場所除應分別符合各該設廠標準外，並應依(1)款之原則互相隔離。

]]></notes>
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<counti>277</counti>
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<sid>263</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1976-11-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00131593號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[製藥公司或製藥廠不得兼製食品飲料，亦不得設有食品部門，復請查照。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴處65.11.17.衛四字第54000號函。
    
    二、製藥廠與食品應分別設廠，本署65.11.05衛署藥字第129435號函說明段二之(1)款，已有明確說明。至非以製藥或藥品為名之綜合性營業體，例如企業公司等，始得同時兼營藥品與食品之製造，惟仍應分別依藥廠與食品廠之規定設廠。

]]></notes>
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<counti>278</counti>
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<sid>264</sid>
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<publishdate><![CDATA[1977-03-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00141660號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「麻醉藥品管理條例施行細則」第十二條、第二十條、第二十一條、第二十二條，發布施行。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、奉行政院六十六年二月八日臺六十六衛1019號函核定。
    二、附各修正條文一份。
]]></notes>
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<sid>265</sid>
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<publishdate><![CDATA[1977-08-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00161236號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[有關花蓮縣衛生局為便於稽核麻醉藥品使用情形，制定統計管制簿並於七月一日實施一案，經研議仍應維持現狀為宜，惟為顧及衛生主管機關易予查核，茲規定購用人於登記支出使用量時，應於原規定之麻醉藥品用途登記簿備考欄內詳細記載處方箋或病歷表號碼，以利查核，函請查照並請轉行所屬單位照辦。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據貴處66.6.25.六六衛四字第30234號函及花蓮縣醫師公會66.7.5.花醫公字第0355號函副本辦理。
    
    二、查麻醉藥品之使用登記，依照麻醉藥品管理條例施行細則所規定使用之「用途登記簿」係由本署麻醉藥品經理處統籌印製，花蓮縣衛生局制定「醫院診所麻醉藥品逐日消耗統計管制簿」付諸實施一案，其用意雖善，但與「用途登記簿
」之填報確有重複，鑑於政府全力提倡便民措施之際，又避免徒增購用人困擾，仍應維持現狀為宜。

]]></notes>
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<counti>280</counti>
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<sid>266</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1977-09-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00164235號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告禁用含有芬法敏 (PHENFORMIN) 之藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第四十條及第五十三條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[含有芬法敏( PHENFORMIN )之藥品，使用於糖尿病患者常有導致乳酸酸中毒( LACTIC ACIDOSIS)副作用之報告，應予禁止使用，以維護國民健康，特規定如左︰
    一、自公告日起禁止輸入或製造含有芬法敏(PHENFORMIN)之藥品。

    二、其市售品應由有關廠商於66年12月31日前負責收回；各藥房並應即自行清理，其有該項藥品者，應予退回原發售之廠商。並由有關廠商隨時報請當地衛生主管機關派員會同銷燬。

    三、持有含有芬法敏(PHENFORMIN)成分藥品許可證之廠商，應即將許可證自動繳銷。嗣後倘再經查獲，概依製造、販售禁藥論處。

    四、自67年 1月 1日起禁止銷售含有芬法敏(PHENFORMIN)之藥品。

]]></notes>
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<sid>267</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1978-04-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00185198號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[藥商負責人因違反藥管法規定經法院判處有期徒刑，並宣告緩刑確定，尚無在監服刑或服刑期滿未達一年之情事，其申請登記為藥商負責人，固得不受藥管法施行細則第十八條第二款之限制；但如所犯為製造或輸入偽藥或禁藥之罪經判決確定，並經依同法第六十八條第一款處分撤銷全部有關證照，則雖經宣告緩刑，依同細則同條第三款規定，仍不得申請登記為藥商負責人，其原藥商名稱亦不得使用。緩刑期間倘因他案被處刑應執行徒刑時，應不得為藥商負責人。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[復貴處67.03.10衛四字第00739號函。

]]></notes>
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<counti>282</counti>
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<sid>268</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1978-06-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00193833號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[函送「行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例」一份，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[文  號︰67.06.03衛署人字第00193833號
主  旨︰函送「行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例」一份，請查照。
說  明：
    一、依據  行政院(67)(5)(31)臺六十七衛字第4705號函暨附件辦裡。
    二、本案係將內政部藥物食品檢驗局組織條例修正為行政院衛生署藥物食品檢驗局
        組織條例，並奉  總統六十七年五月二十六日六七臺統(一)義字第1572號令公
        布。
                  行政院衛生署藥物食品檢驗局組織條例
  第 一 條  本條例依行政院衛生署組織法第十六條規定制定之。
  第 二 條  行政院衛生署藥物食品檢驗局(以下簡稱本局)，掌理左列事項：
            一、藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化粧品之檢驗。
            二、藥物及食品添加物檢驗方法之研訂。
            三、食品、食品器具、容器或包裝及化粧品衛生檢驗方法之研訂。
            四、藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝暨化粧品之調查
                研究、試驗及衛生安全性之評估。
            五、藥物及食品添加物在檢驗時所用之對照標準品之供應。
            六、地方衛生機關有關藥物、食品、化粧品之衛生稽查人員、檢驗人員
                之督導與有關稽查、檢驗技術之輔導及訓練。
            七、其他有關藥物與食品、食品添加物、食品器具、容器或包裝及化粧
                品之檢驗事項。
  第 三 條  本局設五組，分掌前條所列事項，並得分科辦事。
  第 四 條  本局設總務室，掌理文書、印信、出納、事務、供應管理及不屬其他各
            組事項。
  第 五 條  本局置局長一人，簡任，綜理局務，並指揮監督所屬人員及機關；副局
            長一人，簡任或薦任，輔助局長處理局務。
  第 六 條  本局置主任秘書一人，組長五人，薦任或簡任；研究員二人或三人，簡
            任或薦任或聘用；技正十五人至十七人，其中五人得為簡任，餘薦任；
            總務室主任一人，秘書一人或二人，科長十二人至十五人，均薦任；技
            士九十人至一百一十人，其中二十四人得為薦任，餘委任；科員十二人
            至十五人，其中五人得為薦任，餘委任；技佐四十二人至六十四人，辦
            事員五人至九人，均委任；並得僱用雇員十五人至二十一人。
  第 七 條  本局設人事室，置主任、副主任各一人，均薦任；依法辦理人事管理及
            人事查核事項。
            本局設會計室，置主任一人，薦任，依法辦理歲計、會計及統計事項。
            前二項各室所需工作人員，應就本條例所定員額內派充之。
  第 八 條  本局因業務需要，得於各省(市)、縣(市)及重要港口、機場，設檢驗站
            。檢驗站置站主任，由技正兼任，所需工作人員，應就本條例所定員額
            內派充之。
  第 九 條  本局辦事細則，由局擬訂，報請行政院衛生署核定之。
  第 十 條  本條例自公布日施行。

]]></notes>
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<sid>269</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1978-06-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00181289號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告管制輸入AMPICILLIN TRIHYDRATE等十種原料藥。
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<notes><![CDATA[國內產製之(AMPICILLIN TRIHYDRATE, AMPICILLIN ANHYDROUS, CLOXACILLIN,DICLOXACILLIN) ( CHLORAMPHENICOL POWDER, CHLORAMPHENICOL MICRONIZED,CHLORAMPHENICOL PALMITATE) ACETAMINOPHEN, BUCETIN, CHLORPHENIRAMINE MALEATE, ETHOXYDENZAMIDE, GLYCERYL GUAIACOLATE, MEFENAMIC ACID,NALIDIXIC ACID, THEOPHYLLINE等十種原料藥，基於其品質符合標準、生產量足夠供應國內所需、價格不超過進口價百分之十以上之原則，為扶植本國製藥工業及維護國家權益，決定暫行管制進口，並規定如左：
    一、自公告日起管制輸入該十種原料藥。
    二、國內原料藥製造業者，如未能繼續加強品質管制，或價格變動幅度不合理及供應量不足國內需要量時，即予開放進口以求制衡。
    三、持有該十種原料藥品許可證之廠商，應於民六十七年六月三十日前將該等許可證自動送署處理，嗣後倘再輸入，概依輸入販賣禁藥論處。

]]></notes>
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<sid>1670</sid>
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<publishdate><![CDATA[1978-10-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00205445號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告管制輸入「日本腦炎疫苗」藥品。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、國產製造之「日本腦炎疫苗」，在數量上足夠供應國內所需，且品質優良，尚有增產之潛力，為扶植本國製藥工業及維護國家權益，自公告日起予以管制進口。

    二、持有該藥品許可證之廠商，應即將許可證自動送署處理，嗣後倘再輸入，概依輸入販售禁藥論處。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1978-10-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00205445號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告管制輸入「日本腦炎疫苗」藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、國產製造之「日本腦炎疫苗」，在數量上足夠供應國內所需，且品質優良，尚
        有增產之潛力，為扶植本國製藥工業及維護國家權益，自公告日起予以管制進
        口。
    二、持有該藥品許可證之廠商，應即將許可證自動送署處理，嗣後倘再輸入，概依
        輸入販售禁藥論處。

]]></notes>
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<sid>271</sid>
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<publishdate><![CDATA[1978-11-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00205655號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[檢送本署於67年11月 3日召開之「為商討進口藥品標貼標簽等有關事宜」會議紀錄一份，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[結  論：輸入藥品經海關驗關時，發現藥品包裝上(最小包裝)未加刊印或加貼輸入藥商名稱或不符合藥物藥商管理法施行細則第三十九條之規定者，經進口藥商具切結書後，由海關放行並通知省(市)衛生處(局)，省(市)衛生處(局)收到通知後其處理程序規定如下：
       (1)進口藥商將輸入之藥品貼好標簽後，請求省(市)衛生處(局)派員查驗。
       (2)省(市)衛生處(局)收到進口藥商貼好標簽之通知後迅即派員前往查驗。
       (3)輸入藥品許可證之持有者委託貿易藥商進口之藥品，可標貼自己之商號、地址，惟須先向省(市)衛生處(局)報備。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>272</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-01-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00216093號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[准函請示含氨基比林 (AMINOPYRINE)內服藥品如何處理等一案，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴處67.12.19.衛四字第61930號函。

    二、含有氨基比林(AMINOPYRINE)之內服藥品，使用後在體內易與亞硝酸根(NO2-)反應，而生成致癌物質DMNA (DIMETHYLNITROSAMINE)之虞，為維護國民健康，經本署67. 1.20.衛署藥字第180135號函知自68年 1月 1日起禁止輸入、製造及販賣；持有該項藥品許可證之廠商，應於67年12月以前變更處方或自動繳銷該藥品許可證。68年 1月起製造、販賣含有氨基比林(AMINOPYRINE內服藥品者，以製造或販售禁藥論處，自應切實遵照辦理。至留存市面之該項藥品屆期一律視同禁藥，一經查獲，依法移送法辦並予銷燬。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>288</counti>
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<sid>273</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-04-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00228356號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正麻醉藥品管理條例第十條條文。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政院68.4.13.臺六十八衛字第3385號函轉奉  總統六十八年四月四日令公布。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[修正麻醉藥品管理條例第十條條文附後。

第十條、醫藥教育研究試驗或醫療機構或團體或醫師、藥師、牙醫師、獸醫師、藥商需用麻醉藥品，應向麻醉藥品經理處或分處或代銷處所購用之。但軍方需用者，得由軍醫主管機關查明每年需要數量，函請行政院衛生署查核分批購買。前項藥商以在省(市)衛生主管機關領有藥商許可執照者為限，並應經領有證書之藥師簽署。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>289</counti>
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<sid>274</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-04-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00228357號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正藥物藥商管理法第二十四條至二十七條及五十四條條文。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政院68.4.13.臺六十八衛字第3385號函轉奉  總統六十八年四月四日令公布]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[修正藥物藥商管理法第二十四條至第二十七條及第五十四條條文附後。

第二十四條  西藥販賣業者買賣之藥品，應由專任藥師管理。但不售賣麻醉藥品或不零售毒劇藥品者，得由專任藥劑生代之。
            中藥販賣業者買賣之藥品，應由專任中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記之人員管理之。
            西藥、中藥販賣業者，分設營業處所，仍應依前二項之規定。
            成藥之販賣，依第八條第二項成藥販賣管理辦法管理之。

第二十五條  西藥製造業者，應由專任藥師駐廠監製；中藥製造業者，應由專任中醫師駐廠監製。
            西藥製造業者製造中藥時，應由中醫師監製。
            中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，應由藥師監製。
            西藥、中藥製造業者，設立分廠，仍應依前二項規定辦理。

第二十六條  藥師、藥劑生、中醫師或確具確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記人員，一人不得執行二處藥商之業務。

第二十七條  藥商已聘用之藥師、藥劑生、中醫師或確具中藥基本知識及鑑別能力，經地方衛生主管機關登記人員，如有解聘或辭職，應即另聘。

第五十四條  藥品調劑，應由藥師為之，但不含麻醉藥品者，得由藥劑生代之。
            非藥師、藥劑生不得為藥品之調劑，但醫師以診療為目的，並具有第五十七條第二項所定調劑設備，依自開處方親自調劑者，不在此限。
            中藥之調劑，應由中醫師監督為之。
 ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>290</counti>
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<sid>275</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-05-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00220853號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報08(18S):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「藥品查驗登記審查登記準則」，自即日起施行。【九之九】 (28)]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
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出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
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出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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<sid>282</sid>
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<publishdate><![CDATA[1979-05-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00220853號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報08(18S):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「藥品查驗登記審查登記準則」，自即日起施行。【九之九】 (28)]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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<notes><![CDATA[
出  處︰186--08(18):2
文  號︰68.05.03衛署藥字第00220853號  [九之九]
主  旨︰修正「藥品查驗登記審查準則」，自即日起施行。

    (B) ANTIBIOTICS ACTIVE PREDOMINATLY AGAINST GRAM NEGATIVE ORGANISM
        主要對抗革蘭氏陰性細菌之抗生素。
        包括COLISTIN, POLYMYXINS, SULPHOMYXIN
        以POLYMYXIN B為例：
        抗菌範圍：
          綠膿桿菌(PSEUDOMONAS AEROGINOSE)
          克雷白氏桿菌(KLEDSIELLA PNEUMONIAE, K. AEROGENES)
          大腸桿菌(ESCHERICHIA COLI)
          流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS IMFLUENZA)
          產氣桿菌(AEROBACTER AEROGENES)
        適應症：
          尿道感染症(URINARY TRACT INFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          腦膜炎(MENINGITIS DUE TO H. INFLUENZA AND PSEUDOMONAS SPP.)
          腸道感染症(INTESTINAL IFFECTION DUE TO PS. AEROGINOSA)
          菌血症(BECTEREMIA DUE TO AEROBACTER ACROGENS AND K. PNEUMONIAE)
          綠膿桿菌引起之肺、皮膚感染症
                           (PULMONARY INFECTION IDUE PS. AEROGINOSA)
        對下列細菌無效：
          革蘭氏陽性細菌(GRAM POSITIVE BACTERIA)
          革蘭氏陰性球菌(GRAM NEGATIVE COCCI)
          變形桿菌屬(PROTEUS SPP.)
          奈氏淋球菌(NEISSERIA GONORRHOAE)
          奈氏腦膜炎球菌(N, MENINGITIDIS)
          黴菌(FUNGI)
    (C) ANTIBIOTICS WITH BROAD SPECTRUN ACTIVITY廣效性抗生素
        包括 TETRACYCLINE, NEOMYCIN, AMPICILLIUM GENTAMYCIN, KANAMYCIN,
             DOXYCYCLINE
        以 TETRACYCLINE為例：
        抗菌範圍：
        (1) 革蘭氏陽性球菌：用於青黴素敏感性、抗藥性之病患
            葡萄球菌屬(STAPHYLOCOCCI)、鏈球菌屬 (STREPTOCOCCI)、
            肺炎雙球菌屬(PENUMOCOCCI)、奈氏淋病雙球菌屬(GONOCOCEI)、
            奈氏腦膜炎雙球菌屬(N, MENINGITIDIS)
            革蘭氏陽性桿菌：用於對青黴素敏感性、抗藥性之病患。
            炭疽桿菌(BECILLUS ANTHRACIS)、破傷風桿菌(CLOSTRIDIUM TETANI)
        (2) 革蘭氏陰性細菌：
            流行性感冒嗜血桿菌(HAEMOPHILUS INFLUENZAE)、大腸桿菌(E. COLI)、
            志賀氏痢疾桿菌(SHIGELLA DYSENTERIAE)、
            克雷白氏肺炎桿菌(KLEBSIELLA PNEUMONIAE)、
            變形桿菌 (PROTEUS VELGARIS)、綠膿桿菌 (PSEUDOMONAS AEUGINOSA)、
            布氏桿菌(BRUCELLASPP.)、百日咳桿菌(BORDETELLA PERTUSSIS)、
            巴氏桿菌(PASTEURELLAE)
        (3) 阿米巴病(AMEBIASIS)、黴漿菌(MYCOPLASMA, PPLO)及毛滴蟲(TRICHOMONAS)
        (4) 立克次氏體(RIKETTSIAE)、螺旋體(SPIROCHAETES)、
            巨型濾過性病毒(LARGE VIRUSES)
        適應症：
          葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌、淋球菌、炭疽病、破傷風
          等感染症(使用於對青黴素有抗藥性、敏感性之病患)，
          嗜血桿菌引起之流行性感冒桿菌病(H. INFLUENZAE)及
          軟性下疳(CHANCROID)、巴氏桿菌引起之鼠疫(PASTEURELLAE PESTIR)及
          土拉侖斯菌病 (PASTEURELLAE TULARENSIS)、志賀氏桿菌引起之
          細菌性痢疾 (BACILLARY DYSENTERY)，
          變形菌、大腸菌引起之尿道感染症(URINARY-TRACT INFECTIONS)，
          克雷白氏菌引起之肺炎((KLEBSIELLA PNEUMONIAE)及呼吸道感染症
          (RESPIRATORY INFECTIONS)。
          布氏桿菌、綠膿桿菌症、百日咳桿菌症(WHOOPING COUGH)、毛滴蟲引起之
          陰部滴蟲病 (TRICHOMONAE VAGINALIS) 及局部陰道炎 (LOCALVAGINITIS)、
          黴漿菌(PPLO)引起之胸膜肺炎 (PLEUROPNEUMONIA)，
          螺旋體引起之梅毒(SYPHILIS)、回歸熱 (RELAPSING FEVER)，
          立克次氏體引起之落磯山斑疹熱 (ROCKY MOUNTAIN SPOTTED FEVER)、
          叢林斑疹傷寒 (SCRUB FEVER)、斑疹傷寒 (TYPHUSFEVER)、
          斑疹熱(蝨)(TICK FEVER)、立克次氏痘疹(RICKETTSIALPOX P)熱。
          巨型濾過性病毒引起之淋巴肉芽腫(LYMPHOGRANULOMA VENEREUM)、
          腹股溝肉芽腫(GRANULOMAINGUINALE)、鸚鵡病(PSITTACOSIS)及
          沙眼(TRACHOMA)等 。
    (D) ANTIBIOTICS WITH PREDOMINANTLY TUBERCULOSTATIC ACTIVITY 主要對抗結
        核病之抗生素包括STREPTOMYCIN, CYCLOSERINE, DIHYDROSTREPTOMYCIN,
        CAPROMYCIN, VIMYCIN, RIFAMYCIN以STREPTOMYCIN 為例：
        抗菌範圍：
          結核桿菌(MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS)
          革蘭氏陰性細菌：
          大腸桿菌 (ESCHERICHIA COLI)、克雷氏桿菌(KLEBSIELLASPP)、綠膿桿菌
          (PSEUDOMONAS AERUGINOSA)、奈氏淋球菌 (N]]></notes>
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<subject><![CDATA[修正「藥品查驗登記審查準則」中之藥用著色劑註(2)內容，自即日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[註 (2)修正為「外用著色劑(包括化粧品)除可依照上述規定外，其餘如各國家有採用之色素經本署審查認可者准予使用」。

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<subject><![CDATA[公告國產生物製劑檢定封緘處理原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署藥物食品檢驗局68.8.10.藥檢二字第09616號函。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[ 一、國產生物製劑檢定封緘之處理原則如下：
        1.檢定所需日期：參照檢驗規定之檢定日程，加辦理有關手續時間作為核定各製劑檢定所需日期。
        2.失效日期：製造廠商參照各製劑檢定所需日期及有關規定之有效期限，預計算出其失效日期刊印於標籤上。
        3.申請程序：凡廠商向本署藥物食品檢驗局辦理申請檢定封緘生物製劑時，應以該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之，其詳細手續依下列規定辦理，廠商申請時應檢附
          1)藥品許可證影印本。
          2)檢驗方法與規格及有關文獻。
          3)最終製品之原廠檢定紀錄及成績書。
          4)已刊印失效日期之標籤及仿單。
        4.抽驗封緘程序：本署藥物食品檢驗局受理檢定封緘之申請後派員抽樣時，應就已完成包裝之製品先行封存，於規定檢驗所需時間內完成檢驗後再派員拆封，加貼藥物檢查證以完成封緘手續，但因廠商延誤申請日期致使檢驗所時間不足或申請檢驗時書件手續不全導致封緘日期之延誤等，應由廠商自行負責。

    二、國產生物製劑抽驗封緘所需時間及有效期限表附後。

 ┌───────────┬───────┬────┬────┬────┐
    │  品            名    │ 檢驗所需時間 │有效期限│依    據│備    註│
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  白喉類毒素          │    70  天    │二    年│中華藥典│        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  明礬沈澱白喉類毒素  │     〞       │二    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  破傷風類毒素        │     〞       │二    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  明礬沈澱破傷風類毒素│     〞       │二    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  破傷風抗毒素        │    30  天    │一    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  白喉抗毒素          │     〞       │一    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  白喉百日咳混合疫苗  │    70  天    │一八個月│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  百日咳疫苗          │    50  天    │一八個月│   〞   │        │
    └───────────┴───────┴────┴────┴────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
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<sid>285</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-08-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00244421號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告潘他唑新 (PENTAZOCINE)列入「依照麻醉藥品管理之藥品」範圍管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例施行細則第二條規定。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、潘他唑新具有輕微成癮性，為戢止濫用惡風，藉保青少年身心健康，維護社會安寧，經本署報院請准列入麻醉藥品管理範圍，茲接行政院秘書長 68.07.31.臺六十八衛七六七七號函以奉示同意將潘他唑新列入麻醉藥品管理之範圍。
    
    二、茲將潘他唑新列入麻醉藥品管理條例施行細則第八條所定附表四依化學合成類麻醉藥品管理，其藥品名稱及化學名稱等開列如左：
   
藥品名稱： 潘他唑新 (PENTAZOCINE)。

化學名稱：1.2.3.4.5.6. 六氫-8-羥基-6-11- 二甲基 -3 (3-甲基-2丁基)-2.6-甲橋-3-苯唑辛。   
          1.2.3.4.5.6.-HEXAHYDRO -8-HYDROXY-6-11-DIMETHYL -3(3-METHYL-2BUTENYL) -2,6-METHANO-3-BENZAZOCIN。

常用別名：速賜康。

  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>302</counti>
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<sid>286</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-08-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00221854號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報09(01):16]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含有美塞比利連 (METHAPYRILENE)之藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、美塞比利連 (METHAPYRILENE)經動物試驗有致癌作用，應予禁止使用，以維護國民健康。

    二、自即日起禁止輸入製造含有美塞比利連(METHAPYRILENE)之藥品。

    三、持有含有美塞比利連 (METHAPYRILENE)成分藥品許可證之廠商，應於民國六十八年九月三十日以前變更處方或自動繳銷該藥品許可證。
    
    四、嗣後凡輸入製造含有美塞比利連 (METHAPYRILENE)藥品者，以輸入製造禁藥論處，自民國六十九年一月一日起販賣含有美塞比利連 (METHAPYRILENE)藥品者，以販賣禁藥論處。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>303</counti>
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<sid>287</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-09-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00245451號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告國產生物製劑檢定封緘處理原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[文  號︰68.09.12衛署藥字第00245451號

依  據︰本署藥物食品檢驗局68.8.10.藥檢二字第09616號函。
說  明：
    一、國產生物製劑檢定封緘之處理原則如下：
        1.檢定所需日期：參照檢驗規定之檢定日程，加辦理有關手續時間作為核定各
          製劑檢定所需日期。
        2.失效日期：製造廠商參照各製劑檢定所需日期及有關規定之有效期限，預計
          算出其失效日期刊印於標籤上。
        3.申請程序：凡廠商向本署藥物食品檢驗局辦理申請檢定封緘生物製劑時，應
          以該廠自行檢定合格完成包裝後始得為之，其詳細手續依下列規定辦理，廠
          商申請時應檢附
          1)藥品許可證影印本。
          2)檢驗方法與規格及有關文獻。
          3)最終製品之原廠檢定紀錄及成績書。
          4)已刊印失效日期之標籤及仿單。
        4.抽驗封緘程序：本署藥物食品檢驗局受理檢定封緘之申請後派員抽樣時，應
          就已完成包裝之製品先行封存，於規定檢驗所需時間內完成檢驗後再派員拆
          封，加貼藥物檢查證以完成封緘手續，但因廠商延誤申請日期致使檢驗所需
          時間不足或申請檢驗時書件手續不全導致封緘日期之延誤等，應由廠商自行
          負責。
    二、國產生物製劑抽驗封緘所需時間及有效期限表附後。
    ┌───────────┬───────┬────┬────┬────┐
    │  品            名    │ 檢驗所需時間 │有效期限│依    據│備    註│
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  白喉類毒素          │    70  天    │二    年│中華藥典│        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  明礬沈澱白喉類毒素  │     〞       │二    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  破傷風類毒素        │     〞       │二    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  明礬沈澱破傷風類毒素│     〞       │二    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  破傷風抗毒素        │    30  天    │一    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  白喉抗毒素          │     〞       │一    年│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  白喉百日咳混合疫苗  │    70  天    │一八個月│   〞   │        │
    ├───────────┼───────┼────┼────┼────┤
    │  百日咳疫苗          │    50  天    │一八個月│   〞   │        │
    └───────────┴───────┴────┴────┴────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>304</counti>
</data>
<data>
<sid>288</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1979-11-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00253370號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[藥品包裝除於藥品查驗登記審查準則內之規定外，另附加規定：「糖漿劑及內服液劑藥品，其包裝內應添附有刻度之計量器，且不得添附有吸管。又粉劑(散劑)及顆粒劑藥品，其包裝內應添附有一次量之量匙。」請函轉查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、凡核准在案之糖漿劑及內服液劑藥品，其內包裝內未添附有刻度之計量器，或已核准在案之粉劑(散劑)及顆粒劑藥品，其包裝內未添附有一次量之量匙者，請於明(69)年三月三十一日以前送本署辦理包裝變更登記增附上項量器於包裝內，逾期發現有未依規定辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處分。
    
    二、新申請查驗登記之糖漿劑、內服液劑、粉劑(散劑)或顆粒劑，其包裝亦應比照辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>305</counti>
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<sid>289</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-03-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00253811號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[發布中華藥典第三版，並自發布日起六個月後生效。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰206--09(14):2
文  號︰69.03.06衛署藥字第00253811號
主  旨︰發布中華藥典第三版，並自發布日起六個月後生效。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>306</counti>
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<sid>290</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-04-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00264866號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁止過氧化氫 HYDROGEN PEROXIDE作為漂白劑，並修正過氧化氫HYDROGEN PEROXIDE使用為殺菌劑時之使用範圍及用量標準。]]></subject>
<causeby><![CDATA[食品衛生管理法第十一條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[文  號︰69.04.25衛署藥字第00264866號

依  據：食品衛生管理法第十一條。
公告事項：
    一、自公告日起刪除本署65.4.15.公告之「食品添加物使用範圍及用量標準」第四
        項漂白劑及麵粉改良劑中編號が過氧化氫HYDROGEN PEROXIDE之有關規定。
    二、修正本署65.04.15公告之「食品添加物使用範圍及用量標準」第二項殺菌劑中
        編號ぉ過氧化氫 HYDROGEN PEROXIDE之使用範圍為「魚肉煉製品、除麵粉及其
        製品以外之其他食品」，用量標準為「以Ｈ2Ｏ2殘留量計：食品中不得殘留」
        ，並自民國六十九年十月一日起實施。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>307</counti>
</data>
<data>
<sid>291</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-05-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00264970號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為簡化藥商向本署領取製造及輸入藥品許可證手續，以資便民起見，自即日起辦理領證時免除檢附藥品樣品，惟安剖裝注射劑須在領證時提出樣品，經核對即可發還，特此公告周知。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥商申請輸入及製造藥品查驗登記案件送交檢驗之樣品及請領藥品許可證時所附之仿單、標籤、包裝盒式樣或其他附件，仍應依照原規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>308</counti>
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<sid>292</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-07-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00281559號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[彈性繃帶 (ELASTIC BANDAGE)自即日起以藥品管理，並應向本署辦理查驗登記，經核准後始得輸入或製售，覆請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、覆貴會69.05.20.(69)醫療衛材字第056號函。
    
    二、前經本署函覆暫時不以藥品列管而製售(或輸入)之彈性繃帶，限本(69)年底前辦妥查驗登記，逾期不得製造及銷售。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>309</counti>
</data>
<data>
<sid>293</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-07-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00288776號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[函送修正麻醉藥品管理條例第一條及第十三條；並增訂第十三條之一至第十三條之三條文一份，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依行政院69.07.11.臺69衛字第7881號函辦理。
    
    二、 本案係奉  總統六十九年七月二日令公布。

修正麻醉藥品管理條例第一條及第十三條；並增訂第十三條之一至第十三條之三條文
第  一  條  麻醉藥品之管理，依本條例之規定；本條例未規定者，依其他有關法律之
            規定。
第 十三 條  麻醉藥品，限供醫藥及科學上之需用。不得非法輸入、製造、運輸、販賣
            、持有、施打或吸用。
第十三條之一違反前條之規定，其屬於第二條第一款至第三款之麻醉藥品者，應分別依
            法處罰。
            違反前條之規定，其屬於第二條第四款之麻醉藥品者，依左列規定處罰：
            一、非法輸入、製造、運輸販賣者，處五年以上有期徒刑，得併科五萬元
                以下罰金。
            二、意圖販賣而非法持有者，處三年以上十年以下有期徒刑，得併科三萬
                元以下罰金。
            三、意圖營利而非法為人施打者，處五年以下有期徒刑，得併科二萬元以
                下罰金。
            四、非法施打、吸用者，處三年以下有期徒刑、拘役或一萬元以下罰金。
            五、非法持有者，處二年以下有期徒刑、拘役或五千元以下罰金。
            前項第一款之未遂犯罰之。
            犯第二項第四款之罪有癮者，應由審判機關先行指定相當處所勒戒。
            經勒戒斷癮後再犯者，加重本刑至三分之二。
第十三條之二犯前條第二項第四款之罪有癮，於未發覺前自動向檢察機關或司法警察機
            關請求勒戒，於斷癮後經調驗確已戒絕者，免除其刑。
第十三條之三犯第十三條之一第二項各款之罪，供出麻醉藥品來源因而破獲者，得減輕
            其刑。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>310</counti>
</data>
<data>
<sid>294</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-07-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00265556號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[衛生署公報 總號 第 216 號 第 7 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「白喉類毒素等十種生物製劑檢驗基準及其有關之附錄」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[文  號︰69.07.07衛署藥字第00265556號

說  明：檢附上項檢驗基準及附錄。

    一、白喉類毒素
        DIPHTHERIA TOXOID
        TOXOIDUM DIPHTHERICUM
    二、吸著白喉類毒素
        ADSORBED DIPHTHERIA TOXOID
        TOXOIDUM DIPHTHERICUM ADSORBUM
        別名:明礬沈澱白喉類毒素
        DIPHTHERIA TOXOID ALUM PRECIPITATED
        TOXOIDUM DIPHTHERICUM ALUMEN-PRECIPITATUM
    三、白喉抗毒素
        DIPHTHERIA ANTITOXIN
        ANTITOXINUM DIPHTHERICUM
        別名：白喉抗毒血清
        ANTIDIPHTHERIA SERUM
        SERUM ANTI-DIPHTHERICUM
    四、破傷風抗毒素
        TETANUS ANTITOXIN
        ANTITOXINUM TETANICUM
        別名：破傷風抗毒血清
        ANTITETANUS SERUM
        SERUM ANTITETANICUM
    五、破傷風類毒素
        TETANUS TOXOID
        TOXOIDUM TETANICUM
    六、吸著破傷風類毒素
        ADSORBED TETANUS TOXOID
        TOXOIDUM TETANICUM ADSORBUM
        別名：明礬沈澱破傷風類毒素
        TETANUS TOXOID ALUM PRECIPITATED
        TOXOIDUM TETANICUM ALUMEN-PRECIPITATUM
    七、百日咳疫苗
        PERTUSSIS VACCINE
        VACCINUM PERTUSSIS
    八、百日咳白喉混合疫苗
        DIPHTHERIA-PERTUSSIS COMBINED VACCINE
        VACCINUM PERTUSSIS ET DIPHTHERICUM
    九、白喉、破傷風、百日咳混合疫苗
        DIPHTHERIA-PERTUSSIS-TETANUS COMBINED VACCINE
        TOXOIDUM DIPHTHERICUM ET TETANICUM
        CUM VACCINUM PERTUSSIS
    十、吸著白喉、破傷風、百日咳混合疫苗
        ADSORBED DIPHTHERIA-PERTUSSIS-TETANUS COMBINED VACCINE
        TOXOIDUM DIPHTHERICUM ET TETANICUM CUM VACCINUM
        PERTUSSIS ADSORBUM
        別名：明礬沈澱白喉、破傷風、百日咳混合疫苗
        DIPHTHERIA-TETANUS PERTUSSIS COMBINED VACCINE
        ALUM PRECIPITATED
        TOXOIDUM DIPHTHERICUM ET TETANICUM CUM VACCINUM
        PERTUSSIS ALUMEN-PRECIPITATUM

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>311</counti>
</data>
<data>
<sid>295</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1980-08-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00293647號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定「行政院衛生署食品衛生安全諮議委員會組織規程」、修正「行政院衛生署藥物審議委員會組織規程」，均自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、奉行政院六十九年八月二十一日臺六十九衛字第9728號函核定。
    二、附該二委員會組織規程各一份。

        ***** 行政院衛生署食品衛生安全諮議委員會組織規程(核定本) *****
    第 一 條：行政院衛生署(以下簡稱本署)為促進食品衛生安全，維護國民健康，特
              依據本署組織法第十八條之規定，設置食品衛生安全諮議委員會( 以下
              簡稱本會 )。
    第 二 條：本會任務如左：
              一、關於食品衛生安全政策之建議及備詢事項。
              二、關於食品衛生安全調查及研究計畫之審議事項。
              三、關於食品衛生各種標準之審議事項。
              四、關於食品衛生安全科學技術之交流事項。
              五、關於食品衛生安全重大案件處裡之建議事項。
              六、其他有關食品衛生安全之研議事項。
    第 三 條：本會置主任委員一人，委員十八人至二十二人，任期一年，由署長就食
              品衛生學者專家及經濟部商品檢驗局、工業局、中央標準局、國際貿易
              局、食品工業研究發展會報、行政院農業發展委員會、行政院國家科學
              委員會、食品工業發展研究所及省、市衛生機關與本署等有關機關高級
              人員中聘任之。
    第 四 條：本會為配合及襄助食品衛生主管單位推行工作起見，得設置食品衛生安
              全政策、食品衛生標準及食品衛生安全科技等三至五個工作小組，每小
              組各置委員三至五人，並各指定一人為召集人，均就本會委員中遴選，
              報由署長聘兼之。
    第 五 條：本會置秘書一人，幹事五人至七人，均由本署署長就本署現職人員中派
              兼之。
    第 六 條：本會為羅致專門人才，襄贊食品衛生安全功能，得聘請國外學者專家三
              人至五人為本會顧問。
    第 七 條：本會委員會議每二個月召開一次，必要時得舉行臨時會議，會議由主任
              委員為主席，主任委員未能出席，由委員推定一人為主席。各小組會議
              得比照辦理。
    第 八 條：本會委員、顧問、秘書及幹事均為無給職。
    第 九 條：本會辦事細則，由本會擬訂，報請本署核定之。
    第 十 條：本會所需經費,列入本署年度預算,依法動支之。
    第十一條：本規程自發布之日施行。

       ***** 行政院衛生署藥物審議委員會組織規程(核定本) *****
    第 一 條：行政院衛生署(以下簡稱本署)為集思廣益，加強藥物之管理，促進國民
              健康，特依本署組織法第十八條之規定，設置藥物審議委員會 (以下簡
              稱本會)。
    第 二 條：本會任務如左：
              一、關於藥物法規及標準之研議事項。
              二、關於藥物供應之研議事項。
              三、關於藥物試驗技術之研究及輔導事項。
              四、關於藥物查驗許可之審議事項。
              五、關於藥物安全及管制之審議事項。
              六、關於藥事糾紛案件之審議事項。
              七、其他有關藥物管理之審議事項。
    第 三 條：本會置主任委員一人，委員十八人至二十二人，任期一年，由署長就醫
              藥衛生專家及本署與省(市)衛生機關高級人員中聘任之。
    第 四 條：本會為配合及襄助藥政主管單位推行工作起見，得設置五至七個工作小
              組，每小組各置委員三人至五人，並各指定一人為召集人，均就本會委
              員中遴選，報由署長聘兼之。
    第 五 條：本會置秘書一人，幹事五人至七人，均由本署署長就本署現職人員中派
              兼之。
    第 六 條：本會委員會議每二個月召開一次，必要時得舉行臨時會議，會議由主任
              委員為主席，主任委員未能出席，由委員推定一人為主席。各小組會議
              得比照辦理。
    第 七 條：本會委員、秘書及幹事均為無給職。
    第 八 條：本會辦事細則，由本會擬訂報請本署核定之。
    第 九 條：本會所需經費,列入本署年度預算,依法動支之。
    第 十 條：本規程自發布之日施行。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00292377號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為便利國產藥品拓展外銷起見，本署自即日起受理申請專供外銷藥品之查驗登記案件，實行簡捷處理措施，特此公告。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、茲訂定對於申請專供外銷藥品查驗登記案件處理原則如左：
        1)限於外銷某一國家(地區)之藥品，其處方、效能、品名及包裝等，經由該國(地區)最高衛生主管機關核准(簽證認可)具有證明文件者，本署可憑該文件作為申請查驗登記案件有關部分之審查依據；其他申請書件及手續均符合者，則於一星期內予以審定，並通知辦理領取「限地區外銷專用藥品許可證」事項。
        2)未限定外銷國家(地區)之申請案，其書件及手續均符合規定者，則於兩星期內予以審定，並通知辦理領取「外銷專用藥品許可證」。
    
    二、前項各款申請查驗登記案件，所需檢送之書件( 屬於前項第一款者，應加附其輸入國或地區之最高衛生主管機關核准簽證文件）及辦理之手續，仍照原來申請藥品查驗登記之規定。

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<subject><![CDATA[公告含替安里酸 (TIENILIC ACID)之藥品，列為禁藥。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含有替安里酸 (TIENILIC ACID)之藥品使用於高血壓、水份滯留、及水腫之患者有導致嚴重肝臟損害副作用,應予禁止使用,以維護國民健康。
    
    二、自即日起禁止輸入製造及販賣含有替安里酸(TIENILIC ACID)之藥品。
     
    三、持有含替安里酸 (TIENILIC ACID)成分藥品許可證之藥商應於公告之日起自動繳銷該項藥品許可證;未領證者停止核發藥品許可證。

    四、替安里酸(TIENILIC ACID)之化學成分名稱為
       〔2.3-DICHLORO-4-(2-THIENYLCARBONYL)-PHENOXY〕ACETIC ACID：商品名稱為”SELACRYN”及"TICRYNAFEN"

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00301124號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告禁用屬安非他明 (AMPHETAMINE) 類之減肥藥品(包括 PHENDIMETRAZINE及其鹽類，DIETHYLPROPIONE 及其鹽類，FENFLURAMINE 及其鹽類等)。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、此類藥品在化學上、藥理上與安非他明有關，對中樞神經、新陳代謝均有影響，服用後會產生耐藥性，依賴性、欣快感禁斷現象，其最嚴重的慢性中毒，會引起精神變態等副作用，權衡其利弊，應予禁止使用，以維護國民健康。
    
    二、自即日起禁止輸入，製造及自民國七十年六月一日起禁止販賣屬安非他明類之減肥藥品 (包括PHENDIMETRAZINE 及其鹽類，DIETHYLPROPIONE 及其鹽類，FENFLURAMINE及其鹽類等)。
    
    三、持有此藥品許可證之廠商應於民國六十九年十二月三十一日以前自動繳銷該藥品許可證。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00322193號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為有限度開放香港地區忠貞僑商產製中藥成藥進口，經奉核定依照九項處理原則，自 4月15日起，受理申請查驗登記，特此公告。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政院七十年二月二十八日臺七十衛字第2404號函。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、九項處裡原則︰
        (一)進口地區及藥品，限制在香港地區製造之中藥成藥為範圍，除補腎藥、小兒用藥(驅蟲及腸胃要除外)營養劑(補藥)等三類外，試辦開放進口。
        (二)香港地區中藥製造業者，應屬忠貞僑商始得申請輸入，其忠貞之認定由香港九龍總商會簽證並由僑務委員會查證認定。
        (三)申請輸入之中藥成藥，應由製造業者具結保證，確非以匪製中藥成藥改裝及未採用匪區中藥材製造之切結書，並由香港九龍總商會或香港中華製藥總商會簽證證明，於申請查驗登記時一併檢附。　
        (四)凡擬自香港地區輸入中藥成藥之製造廠，必須在國內覓有代理商負責申請查驗登記，其代理商應符藥物藥商管理法規定之藥品販賣業有輸入營業項目兼具貿易商資格者為限。
        (五)申請輸入之中藥成藥，應為國內所確需者，其查驗登記手續與國內中藥成藥之審查準則相一致，經本署核准發給許可證，始得輸入。
        (六)香港地區藥廠已在國內設廠製造中藥成藥，其所製造該中藥成藥產品不准申請輸入，但同一工廠，未在國內製造之其他中藥成藥產品，仍准予申請輸入。
        (七)香港地區申請輸入之中藥製造廠，以中華民國六十五年底以前在香港登記設廠者為限，申請查驗登記時，應一併檢附香港政府工商主管單位證明其設廠日期及確係香港香港地區合法藥廠。
        (八)發現有以匪貨改裝冒充進口情事，即撤銷其所有藥品之進口，並按有關法令辦理。
        (九)為避免匪區本類中藥矇混進口，暫不比照西藥開放自由進口，由經濟部國際貿易局簽證之方式辦理。
    
    二、嗣後擬申請進口香港中藥成藥者，可由香港中華製藥總商會或臺灣地區代理商逕向本署專案申請，經轉報核定後，始可受理查驗登記。　
    
    三、經本署核准發給輸入藥品許可證後，現由原登記藥商辦理結匯進口事宜。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00347183號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告有關蛋白同化荷爾蒙 (ANABOLIC HORMONES)類藥品許可證之變更登記事項由。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依據藥物藥商管理法第四十條及五十三條。
    
    二、蛋白同化荷爾蒙 (ANABOLIC HORMONES)如使用不當或長期服用將引起小兒骨骼早期閉鎖及性早熟等現象，並可能造成女性胎兒男性化等副作用，故為免造成藥品濫用以確保國民健康，對於該藥之使用特規定如下：
        1)蛋白同化荷爾蒙 (ANABOLIC HORMONES)應以單方製劑為原則，其劑型限為錠劑、膠囊劑、注射劑，須由醫師處方使用或限由醫師使用。
        2)該藥藥品許可證上之效能規定為「骨骼疏鬆症(OSTEOPOROSIS)、男性性腺機能不足症(HYPOGONADISM)、手術後、外傷、熱傷、慢性腎臟疾病引起之體質極度消耗，再生不良性貧血引起之骨髓消耗狀態。」至於營養不良、促進早產兒及幼小兒之發育，增加體重等語不得刊載。
    
    三、該藥品之標籤外盒明顯處應刊印：「注意：請詳閱說明書後使用」等字樣。
    
    四、仿單應修正刊載左列注意事項，並應使用紅字或加印紅框等以引起使用者特別注意：
        1)使用前醫師應切實權衡其利弊，如另有代替使用之藥品，避免使用。
        2)本藥宜避免大劑量或長期使用。
        3)孕婦長期服用該藥可能導致女性胎兒男性化，故已懷孕或可能懷孕之婦女避免使用。
        4)對於小兒會引起骨骼之早期閉鎖(PREMATURE CLOSURE OF THE EPIPHYSES)及性早熟等現象，故應十分慎重觀查投與，十二歲以下小孩避免使用。
        5)對於前列腺肥大、心臟、腎臟疾病患者、癌的骨轉移患者及高齡者 (鈉或體液滯留、高鈣血症者)、糖尿病患者，應慎重投藥，肝機能障害者禁用本劑。
        6)服用本劑會有黃疸現象，將導致 GOT GPT之上昇，長期投藥應做定期肝功能檢查，若發現有異常者，即停止給藥。
        7)如有下列症狀出現時，應立即終止投藥：
          1.女性：聲音低沈、多毛、色素沈著、月經異常、陰核肥大、性慾亢進。
          2.男性：痤瘡、陰莖肥大、陽萎、持續性勃起，甚至精子減少精液減少等睪丸機能抑制現象。
        8)有過敏現象時應立即中止給藥。
        9)服用本藥時會導致噁心、嘔吐、食慾不振、便秘、下痢等胃腸障害以及頭痛、頭暈、興奮、不眠之精神神經系統障礙。
    五、持有該藥品(蛋白同化荷爾蒙)成分之藥品許可證之廠商，應於民國七十年十月三十一日以前，辦理變更處方，並檢附處方依據，及檢附修改後之標籤仿單外盒稿樣兩份送處辦理，逾期未辦理者，逕由本署註銷該藥品許可證。
    
    六、持有該藥品(蛋白同化荷爾蒙)單方製劑藥品許可證(錠劑、膠囊劑、注射劑)之廠商，請於民國七十年十月三十一日以前檢附修改後之標籤仿單外盒稿樣兩份及藥品許可證一併送署辦理變更標籤仿單登記事項，其逾期未變更者，依藥物藥商管理法有關規定處分。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00347047號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報11(03):2]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署英文譯名即日起將用”DEPARTMENT OF HEALTH， GOVERNMENT OF THE REPUBLIC OF CHINA”，請查照，並請轉知所屬查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰243--11(03):2
文  號︰70.09.16衛署藥字第00347047號
主  旨︰本署英文譯名即日起將用
        "DEPARTMENT OF HEALTH，GOVERNMENT OF THE REPUBLIC OF CHINA"，請查照
        ，並請轉知所屬查照。
說  明：本署原英文譯名為"NATIONAL HEALTH ADMINISTRATION"。
┌───────────────────────────────────┐
│※請參閱                                                              │
│出處：250--11(10):15                                                  │
│文號：70.12.31.衛署國字第360087號                                     │
│主旨：本署英文譯名自七十一年元月一日起使用                            │
│      DEPARTMENT OF HEALTH, EXECUTIVEYUAN, REPUBLIC OF CHINA 請查照。 │
└───────────────────────────────────┘

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00348077號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[獨資或合夥之西藥零售商販賣與西藥無關之食品（包括所謂之健康食品），既屬違反商業登記法第八條第二項之規定，敬請轉知地方衛生主管機關切實依法取締，以免造成藥政及食品衛生管理之困擾，函請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、復貴部70.9.24.經(70)商40470號函。
    
    二、所謂之健康食品，係以食品管理，並不屬藥品範圍。
    
   三、副本抄送臺灣省政府衛生處、臺北市及高雄市衛生局，今後如於西藥零售商稽查而發現販賣食品時，應移請商業主管機關依法處裡。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「免疫人血清球蛋白」、「口服脊髓灰白質炎疫苗」、「麻疹活病毒疫苗」、「風疹病毒疫苗」等四種生物製劑檢驗基準及附錄：「黴漿菌檢查法」、「結核桿菌檢查法」、「含濕度測定法」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[        免疫人血清球蛋白
        HUMAN IMMUNOGLOBULIN
        IMMUNOGLOBULINUM HUMANUM

        口服脊髓灰白質炎疫苗(別名：口服小兒麻痺疫苗）
        POLIOMYELITIS VACCINE (ORAL)
        VACCINUM POLIOMYELITIDIS PERORALE

        麻疹活病毒疫苗
        MEASLES VIRUS VACCINE, LIVE, ATTENUATED
        VACCINUMMORBILLORUM

        風疹病毒疫苗
        RUBELLA VIRUS VACCINE, LIVE
        VACCINUM RUBELLAE
    ※註：各檢驗基準及附錄  詳見衛生署公報 總號 第 245 號 第 12 頁

]]></notes>
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<subject><![CDATA[廢止「行政院衛生署藥物食品審議委員會辦事細則」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

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<publishdate><![CDATA[1981-12-31]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報11(10):15]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署英文譯名自71年 1月 1日起使用 DEPARTMENT OF HEALTH, EXECUTIVE YUAN, REPUBLIC OF CHINA 請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處：250--11(10):15
文  號：70.12.31.衛署國字第360087號
主  旨：本署英文譯名自七十一年元月一日起使用 DEPARTMENT OF HEALTH, EXECUTIVE
        YUAN, REPUBLIC OF CHINA 請查照。
說  明：本署原英文譯名為 NATIONAL HEALTH ADMINISTRATION 改用
        DEPARTMENT OF HEALTH, EXECUTIVE YUAN, REPUBLIC OF CHINA, 業經行政院
        秘書長70年11月11日臺70衛第16144號函稱：奉准備查。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1982-01-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00360076號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[重行規定「藥品查驗登記審查準則」關於輸入藥品經檢驗不合格案件之處理事項，如說明，請查照轉行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[   一、由代理商申請輸入藥品查驗登記經檢驗不合格之案件，其原因歸責於原製造商者，應暫停受理該製造商輸入藥品查驗登記六個月。
    
    二、原申請代理商得於收受化驗不合格通知之日起一個月內列具理由申覆，但以一次為限。
        申覆期間仍准繼續受理輸入藥品查驗登記案件。
    
    三、申覆之案件，依下列原則處理：
    (一)申覆理由須就原檢體再驗者，經再驗合格後，准予登記。如再驗仍不合格，則暫停受理該製造商輸入藥品查驗登記六個月。
    (二)申覆理由須另送檢體再驗，經准予再驗者，應繳納再驗費，並依規定暫停受理該製造商輸入藥品查驗登記六個月。
    (三)重送之檢體經再驗不合格者，其暫停受理輸入藥品查驗登記期間延長為一年。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>307</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1981-01-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00311010號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告乾燥卡介苗,霍亂疫苗,鼠疫疫苗,傷寒疫苗,傷寒副傷寒疫苗,日本腦炎 疫苗,抗百步蛇毒血清,抗出血性蛇毒多價血清,抗雨傘節蛇毒血清,抗飯匙倩蛇毒血清,抗神經性蛇毒多價血清(雨傘節飯匙倩),ＡＢＯ血型判定用血清等十二種生物製劑檢驗基準及附錄:酚含量測定法.]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[註：各檢驗基準及附錄  詳見衛生署公報 總號 第 251 號 第 13 頁

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>324</counti>
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<sid>308</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-02-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00365112號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「國外捐贈麻醉藥品管理辦法」。附「國外捐贈麻醉藥品管理辦法」]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[                國  外  捐  贈  麻  醉  藥  品  管  理  辦  法
第一條  本辦法依麻醉藥品管理條例施行細則第三條訂定之，本辦法未規定者，依其他
        有關法令之規定。
第二條  各機關團體或學術研究機構接受國外捐贈麻醉藥品時，須先將品名、數量、用
        途及捐贈者名稱、地址報經麻醉藥品經理處 (以下簡稱麻經處) 轉報行政院衛
        生署 (以下簡稱衛生署)核准。
第三條  捐贈之麻醉藥品經核准輸入者，應依麻醉藥品管理條例施行細則規定程序辦理
        輸入憑照。
第四條  捐贈之麻醉藥品運達時，麻經處應根據海關簽驗之輸入憑照，將實際輸入之品
        量登記並報請衛生署及內政部備查。
第五條  各機關團體或學術研究機構對於捐贈之麻醉藥品，應即將收支情形及品量詳列
        清冊一式四份，函送麻經處轉報衛生署及內政部核備，並分送當地衛生主管機
        關備查。其轉發使用者，應事先層報衛生署核准。
第六條  使用捐贈麻醉藥品之機關團體或學術研究機構於使用前，應備函將指定負責醫
        事人員之姓名及其證書字號或負責管理人員之姓名連同使用麻醉藥品印鑑卡二
        份，送麻經處備查，並應購備麻醉藥品用途登記簿，將收支結存核實登記，於
        每年年終將登記簿副本報送麻經處查核。
第七條  捐贈衛生署或麻經處之麻醉藥品，統由麻經處辦理驗關提運等手續，並報請衛
        生署及內政部核備。
第八條  使用捐贈麻醉藥品之機關團體或學術研究機構因故撤銷或不再使用該項麻醉藥
        品時，應將賸餘品連同用途登記簿於一個月內無償繳送麻經處處理，並由麻經
        處報請衛生署及內政部備查。
第九條  本辦法自發布日施行。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>325</counti>
</data>
<data>
<sid>309</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-03-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00369468號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見說明二]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥用酒精供應管理辦法」，經奉行政院核定修正另令發布施行，轉請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[※91.8.27 行政院院臺衛字第 0910042230 號令發布廢止

]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依行政院71.3.16.臺71衛字第4005號函辦理。
    
    二、檢附修正「藥用酒精供應管理辦法」(核定本)一份。

            藥  用  酒  精  供  應  管  理  辦  法  (核  定  本)
第  一  條  為建立醫療用酒精供應制度，以利醫藥衛生事業之發展，依臺灣省內菸酒
            專賣暫行條例第八條之規定，訂定本辦法。
第  二  條  藥用酒精之製造、供應、使用之管理，除法令另有規定外，悉依本辦法之
            規定。
第  三  條  本辦法所稱藥用酒精，指經中央衛生機關檢驗符合中華藥典規定之標準，
            供醫療衛生有關之消毒、防腐、製造藥品及科學實驗者為限。
第  四  條  藥用酒精由臺灣省菸酒公賣局(以下簡稱公賣局)負責製造，由衛生署麻醉
            藥品經理處(以下簡稱麻經處)負責核配供應。
            前項藥用酒精之供應，分瓶裝及散裝二種。
第  五  條  瓶裝藥用酒精由麻經處代售商經銷之。
            前項代售商由直轄市、縣(市)衛生主管機關及西藥商業同業公會自經營藥
            品零售之西藥販賣業者中選定之，並由同業公會將該西藥販賣業之藥商許
            可執照影印本一張，加蓋當地衛生主管機關證明章，連同申請書 (如附件
            一) ，彙送麻經處辦理。
第  六  條  製藥廠商 (包括動物用藥品製造者) 需用散裝藥用酒精，應先填具申請書
            (如附件二)，檢同藥商許可執照及藥品許可證及其影印本各一張，送請麻
            經處登記。
第  七  條  製藥商經核准登記後，於每次申購散裝藥用酒精時，應填具申購單 (如附
            件三) ，送請麻經處核辦。其申購數量與登記申請書所載不符時，應另檢
            同證明文件敘述原因，或重行辦理申請登記。
            前項藥用酒精，應依登記申請書所載用途使用，非經核准，不得變更。
第  八  條  醫院需用散裝藥用酒精，須填具申請書(如附件四)，私立醫院並應檢送醫
            院開業執照影印本一張，送麻經處核准登記。每次申購，應備函或填具申
            購單，送請麻經處核辦。
第  九  條  開業醫師、牙醫師、中醫師或獸醫師需用之瓶裝藥用酒精，得由直轄市、
            縣(市)公會，造具名冊(如附件五)統籌向麻經處申購。
第  十  條  學校、科學研究單位及其他有關醫療衛生機構需用散裝藥用酒精，應備函
            或填具申購單向麻經處申購。
第 十一 條  軍事機關為醫療衛生，或實驗需用散裝藥用酒精，應由國防部指定審核單
            位核轉麻經處辦理。
            前項藥用酒精之使用，由其上級主管機關負責監督。
第 十二 條  瓶裝藥用酒精以供應代售商及第九條規定之對象為限。
            申請配售散裝藥用酒精，每次應在六十公升以上，不滿六十公升者，應逕
            向代售商洽購瓶裝藥用酒精。
第 十三 條  代售商申購瓶裝藥用酒精，應填具申購單，載明申購數量(以打為單位)，
            每次不得超過五十打，每月以四次為限。但有特別原因經麻經處核准者，
            不在此限。
第 十四 條  藥用酒精應存放於通風良好及有消防設備之場所，並須與危險性或易燃性
            物品隔離，以策安全。
第 十五 條  代售商經銷瓶裝藥用酒精應以瓶為單位，並須遵守公賣局所定之瓶裝價格
            ，不得將加封或黏貼於容器上之憑證、標籤開拆或變更。
第 十六 條  代售商經銷之瓶裝藥用酒精，不得委託他人銷售。
第 十八 條  購買瓶裝藥用酒精在三瓶 (1.5 公升) 以上者，代售商應登記其姓名、地
            址及身分證號碼，於按月向麻經處報告銷售情形時，在月報表(如附件六)
            內記載明白；購買者為機關、團體、醫院、診所者，應於月報表加蓋圖記
            。個人購買瓶裝藥用酒精，每次不得逾六瓶。非居住該直轄市、縣(市)之
            人，每次以二瓶為限。
            機關、團體、醫院、診所購買瓶裝藥用酒精十打以上者，代售商應向其索
            取用途證明文件，隨同月報表送麻經處查核。
第 十七 條  製藥廠商用散裝藥用酒精，應備置帳冊(如附件七)，覈實記載，並按月填
            具月報表(如附件八)送麻經處審核。
第 十九 條  申購藥用酒精者之名稱、負責人、地址如有變更，應依下列規定辦理：
            一、私立醫院、製藥廠商應於一個月內檢送有關主管機關換發之開業執照
                、藥商許可執照影印本一張或有關證明文件，向麻經處申請變更登記。
            二、代售商應於一個月內將換發之藥商許可執照影印本一張，加蓋當地衛
                生主管機關證明章後，連同申請書(如附件九)及藥用酒精代售商許可
                證，送交當地西藥商業同業公會函轉麻經處辦理變更登記。
第 二十 條  麻經處應按月將申購瓶裝藥用酒精較多之代售商名單]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<counti>326</counti>
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<sid>310</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-04-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00377194號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「麻醉藥品管理條例施行細則」。附「麻醉藥品管理條例施行細則」]]></subject>
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<notes><![CDATA[          麻  醉  藥  品  管  理  條  例  施  行  細  則 ( 核 定 本 )
第  一  條  本細則依麻醉藥品管理條例(以下簡稱本條例)第十五條訂定之。
第  二  條  本條例所稱麻醉藥品，係指具有成癮性之天然產品或化學合成品，其列為
            管理或解除管理者，除修正有關附表外，並應由行政院衛生署 (以下簡稱
            衛生署)公告及分行各有關機關查照。
第  三  條  本條例所稱麻醉藥品之輸入，係指依國際所訂有關麻醉藥品之公約向國外
            採購或接受國外捐贈，並照本條例第七條規定之手續，運至本國海關進口
            而言。
第  四  條  本條例所稱麻醉藥品之製造，係指本條例第二條所規定之各類麻醉藥品之
            製造、提煉、精製及其製劑之調製。
第  五  條  本條例所稱鴉片(即阿片)類，係指鴉片、鴉片鹼及其衍化物與二者之鹽類
            ，如附表一(甲)及附表一(乙)所列各種藥品。
            附表一(乙)所列各種藥品，每次購用數量不予限制，其製劑並得免除其用
            途登記；製藥商配製含附表一(乙)藥品之製劑，不受第九條規定之限制。
第  六  條  本條例所稱大麻類，係指大麻(麻煙)及其變種與所含之樹脂，如附表二所
            列各種藥品。
第  七  條  本條例所稱高根(即古柯)類，係指古柯葉、古柯鹼及其衍化物與二者之鹽
            類，如附表三所列各種藥品。
第  八  條  本條例所稱化學合成麻醉藥品類，係指以化學原料合成而具有成癮性或可
            改製為成癮性之藥品，如附表四所列各種藥品。
第  九  條  本條例所稱製劑，係指各類麻醉藥品與其他物質配合所成之藥品 (包括成
            藥)。
            但藥品中嗎啡含量在千分之二以下或古柯鹼含量在千分之一以下，而其所
            用摻料為不可大量服用或所含嗎啡、古柯鹼不易提取者，不在此限。
            成藥使用嗎啡、古柯鹼以外之麻醉藥品者，其摻用量，由衛生署視其劑量
            參酌前項但書規定核定之。
第  十  條  本條例第三條所稱醫藥及科學上需用之麻醉藥品其種類如附表五。
            前項附表規定以外之麻醉藥品為醫藥及科學上所需用者，除附表六所列禁
            止醫藥使用外，衛生署得隨時報請行政院核定增列之。
第 十一 條  前條各種麻醉藥品，每年需要之數量，應由麻醉藥品經理處 (以下簡稱麻
            經處) 根據軍民醫療及科學研究所需估計之。
第 十二 條  麻醉藥品輸入憑照由衛生署核發，分為正本一份，副本五份。正本交由麻
            經處轉輸出者據以向輸出國政府申請輸出憑照；副本一送外交部轉輸出國
            政府，或交麻經處責由得標商送達輸出廠商轉輸出國政府；副本二送外交
            部或交麻經處存查；副本三交麻經處在報關時作為海關核驗存查；副本四
            交麻經處於驗關後存查；副本五存查。
第 十三 條  麻醉藥品輸入憑照應載明下列事項：
            一、麻經處為輸入者。
            二、輸入藥品名稱及數量。
            三、用途。
            四、輸出者之名稱及地址。
            五、輸入口岸。
            六、輸入期限。
                前項輸入期限自簽發憑照日起不得超過六個月，逾期得申請延期，以
                四個月為限。
第 十四 條  麻醉藥品輸入後，應就輸出憑照背面註明業經輸入之數量並簽署後，寄還
            原發照國之政府。
第 十五 條  國內麻醉藥品運輸憑證，分甲、乙、丙三種，均由麻經處核發，供下列之
            用。
            一、甲種運輸憑照為麻經處郵寄麻醉藥品之用，於交郵時由寄發郵局加蓋
                郵戳隨同藥品運遞；購用人收到麻醉藥品時，應將運輸憑照請到達郵
                局加蓋郵戳並由購用人蓋章以掛號信寄還麻經處註銷，否則不得續購。
            二、乙種運輸憑照為麻經處派人運送或購買者隨身攜運之用。於麻醉藥品
                到達後，即由受領人或購用人加蓋印章繳還或以掛號信寄還麻經處註
                銷，否則不得續購。
            三、丙種運輸憑照為購用人於歇業後將賸餘麻醉藥品繳還麻經處時憑以攜
                運或遞寄之用。於麻醉藥品運達或交郵時，應即繳還或隨同藥品一併
                運遞寄還麻經處註銷。
第 十六 條  麻醉藥品之製造，應備製造記錄，嚴密稽核製造程序。
第 十七 條  麻經處得利用各查緝機關所緝獲或司法機關所沒收合於製藥用之煙毒，作
            為製造麻醉藥品之用。
            前項所稱合於製藥用之煙毒，係指含有效成分在百分之二以上者。
第 十八 條  凡輸入、製造或繳還之麻醉藥品及接受緝獲沒收之煙毒，均須化驗，並應
            備化驗記錄簿詳細記載，賸餘樣品應保存一年備查，逾期移作製藥之用。
第 十九 條  麻醉]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>327</counti>
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<sid>311</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-04-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00370457號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[重新規定藥物(包括藥品和醫療器材)及含藥化粧品、化粧品色素許可證領證期限為三個月。請查照轉知所屬會員照辦。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[原規定藥物及含藥化粧品、化粧品色素許可證領證期限為兩個月，為配合廠商實際需要，該項期限延長為三個月，並不得申請延期，逾期視同自願放棄，由本署藥政處逕予註銷許可證，自即日起嚴格執行。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>328</counti>
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<sid>312</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-05-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00360003號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[請惠予轉知各會員及各簽證銀行，體外助診試劑除肝炎試劑(HEPATITIS DIAGNOSTIC REAGENT)及血型分類試劑(BLOOD GROUPING SERUM)以藥品列管，須辦理藥品查驗登記，經核准後始准進口外，其餘暫不列管，嗣後如有需要，另由本署核定列管項目。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[

　

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>329</counti>
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<sid>313</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-05-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00370624號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為依照本署70年 4月公布之九項處理原則繼續作有限度開放香港地區忠貞僑商產製之中藥成藥進口案，特此公告。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[    一、本署經奉核定於70年 4月15日衛署藥字第322193號公告有限度開放香港地區忠貞僑商產製之中藥成藥進口九項處理原則，並經先後奉核藥品73種(附名單)，可受理輸入藥品查驗登記。
    
    二、茲依照前公告九項處理原則，繼續作有限度開放。今後不限於原核定之製藥廠與藥品，凡符合公告進口九項原則者，可逕向本署申請輸入藥品查驗登記。

附  件：七十三種藥品名單。
                六十六種中藥成藥名單
        「余仁生」寧神丸                      「回春閣」茸坤丸
        「何家園」三蛇膽陳皮末                「關東」白鳳丸
        「保心安」保心安油(三種)              「黃耀南」烏雞白鳳丸
        「聯華」四季平安油(二種)              「關東」仙方痾嘔肚痛散
        「嘉華」保全油(二種)                  「黃耀南」普救丸
        「李眾勝堂」保濟丸                    「余仁生」蘇合丸
        「養吾堂」脹痛丹                      「馬百良」活絡丸
        「養吾堂」醒胃丸                      「華光」杜仲虎骨丸
        「嘉華」旅行丹                        「錢澍田」舒筋活絡丸
        「錢澍」肝胃氣痛丸                    「 關東」追風虎骨丸
        「關東」沉香氣痛丸                    「 關東」虎骨風濕丸
        「余仁生」衛生丸                      「 余仁生」烏金丸
        「關東」冬蟲草毛雞丸                  「 余仁生」七厘散
        「李濟堂」理中丸                      「 余仁生」理中丸
        「余仁生」白鳳丸                      「 余仁生」天王補心丹
        「馬百良」白鳳丸                      「 李濟堂」白鳳丸
        「何家園」烏雞白鳳丸                  「 馬百良」熊膽散毒丸
        「錢澍田」白鳳丸                      「 雷允上」六神丸
        「回春閣」烏雞白鳳丸                  「 回春閣」牛黃丸
        「馬百良」再造丸                      「李濟堂」寧神丸
        「養吾堂」袪風歸地丸                  「黃耀南」三蛇膽製陳皮散
        「何家園」三蛇膽川貝末                「黃耀南」六味丸
        「何家園」清心牛黃丸                  「黃耀南」附桂八味丸
        「何家園」安宮牛黃丸                  「黃耀南」知柏八味丸
        「黃祥華」川貝蛇膽除痰散              「同德」三黃散
        「黃耀南」安宮牛黃丸                  「同德」參熊丸
        「回春閣」安胎丸                      「同德」三消治尿丸
        「黃耀南」安胎丸                      「陳李濟」加味烏雞白鳳丸
        「關東」鼻炎丸                        「陳李濟」婦科白鳳丸
        「馮大楫」馮大楫喉藥散(口腔用)        「陳李濟」大製茸坤丸
        「關東」熊膽油(外用)                  「陳李濟」追風蘇合丸
        「村吉祥」如意茶                      「陳李濟」熟六味地黃丸
        「黃耀南」溫熱紫雪丹                  「陳李濟」清心牛黃丸
        「黃耀南」追風蘇合丸                  「陳李濟」養心牛黃丸
        「黃耀南」篸茸寧神丸

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<publishdate><![CDATA[1982-05-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00378919號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「藥物藥商管理法施行細則」部分條文。附修正藥物藥商管理法施行細則部分條文。]]></subject>
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<notes><![CDATA[修正藥物藥商管理法施行細則部分條文 (核 定 本)
第 十三 條  申請為藥商之登記事項如下：
            一、藥商種類。
            二、營業項目。
            三、藥商名稱。
            四、地址。
            五、負責人：姓名、性別、出生年月日、籍貫、住址、身分證字號及簡要
                學經歷。
            六、藥品管理人或監製人：專門職業名稱、姓名、性別、出生年月日、籍
                貫、住址、證書及執業執照字號。
            七、資本額。
            八、組織概況：包括獨資、合夥經營、公司組織等，員工狀況、機構隸屬
                、工廠之名稱、地址及負責人姓名等。
            九、藥商暨其負責人及管理人或監製人圖章之印鑑。
            十、參加公會名稱。
            十一、其他應行登記事項。
            前項之申請，應填具申請書，檢同有關證件，並繳納執照費，其金額由中
            央衛生主管機關定之。
            前項申請書件，在省轄地區應提出於當地縣(市)政府衛生局核轉省政府衛
            生處核准登記後發給許可執照；在直轄市則提出於市政府衛生局核准登記
            後發給許可執照；但經規定由所屬衛生機構核轉者，從其規定。
            藥商許可登記申請書格式如附件三，許可執照格式如附件四。
第 十四 條  依前條規定申請藥商登記時，應繳附下列有關文件：
            一、依本法規定，應聘用藥品管理或監製之人員者，其所聘人員之專門職
                業證書或證明文件，及藥師、藥劑生已領取之執業執照 (得用經當地
                衛生機關驗章之影本或照片) 各一份。負責人並為管理或監製人者，
                仍應繳附上開文件。
            二、藥商為公司組織者，應繳付公司執照 (得用經當地衛生機關驗章之影
                本或照片) ，公司組織章程抄(影)本各一份。但新設立之公司其執照
                得於核准後補繳之。
            三、藥商為合夥經營者，應繳附合夥契約抄(影)本一份。
            四、藥物販賣業者，應繳附營業地址、場所 (貯存藥品倉庫) 及主要設備
                之平面略圖一份。格式如附件五。
            五、藥物製造業者，應繳附工廠登記證 (得用經當地衛生機關查驗蓋章之
                影本或照片) 一份。
            六、省(市)衛生主管機關所規定之其他文件。
第 十九 條  藥商許可執照應懸掛於營業處所之明顯位置。
第三十一條  本法第三十三條所稱不得買賣，包括不得將藥物供應無藥商許可執照或未
            經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者販賣或製造藥品在內，並不得將藥
            物供應無開業執照之醫療處所。
第三十二條  本法所稱之證書費，係指申請發給或換發藥物許可證之費用；所稱之查驗
            費，包括審查費及檢驗費。
第 四十 條  依本法第三十八條及第四十九條申請變更登記事項者，應按件分別填具變
            更登記申請書 (格式如附件二十一) ，並照下列規定檢附各件，向中央衛
            生主管機關為之。
            一、藥物中、外名稱之變更：應檢附原許可證及第五十三條所定之切結書
                一份。藥物商標經註冊者，並應檢附其有關文件。
            二、藥品成分(處方)、劑型、效能、製法、用法、用量等之變更：應檢附
                查驗登記申請書、有關品質管制記錄表件及檢驗成績書表或其他資料
                各二份。申請變更成分、劑型、效能、材料、結構、用途者，應加附
                原許可證。申請變更藥品成分或劑型者，並應附樣品五份；變更醫療
                器材材料或結構者，應加附樣品或照片二份。
            三、藥物製劑或外表形狀、規格(容量或體積)及其顏色之變更 (以不影響
                質、量、強度或性能者為限) ：應檢附存案所需樣品或照片二份。如
                原許可證有記載事項者，並應附原許可證。
            四、注射劑容量之變更：除依前二款之規定外，並應檢附檢驗成績書表二
                份及樣品五份。
            五、藥物標籤、仿單(說明書及包裝之文字、圖畫、顏色或式樣)之變更：
                其未涉前各款所列事項者，應檢附市售用實樣各四份。
                前項變更登記，應繳納查驗費，其為變更藥物名稱、成分、劑型、效
                能、材料及結構之登記者，除應繳納證書費換發許可證外，其餘涉及
                原許可證之記載事項者，由中央衛生主管機關將所核准之變更事項、
                日期註明於原許可證並加蓋章戮後發還之。
第四十三條  旅客或船舶、航空器服務人員攜帶少量自用藥物進口，除依法不得攜帶進
            口者外，其種類及限量，由中央衛生主管機關會同財政部訂定。
            前項藥物，限供自用，不得販售。買賣前項藥物者，依違反本法第二十三
            條或第三十三條規定處辦。但如係偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，則
            依本法各有關規定處辦。
第四十八條  藥物製造廠商申請輸出藥物，其應輸入國家要求檢驗者，或該廠商在最近
            一年內有製售偽藥、劣藥、禁藥、不良醫療器材，或其他違反本法等情事
            者，由中央衛生主管機關或指定機關派員抽取樣品，送交檢驗機構檢驗合
            格後發給輸出證明書。
            前項廠商，其輸出藥物須經檢驗者，應向受理檢驗機構按所定收費標準繳
            納檢驗費。
第五十五條  藥物輸入或製造許可證有效期間屆滿，仍須繼續輸入或製造者，應在期滿
            前三個月填具申請書(格式如附件二十七)檢同原許可證及查驗費，申請中
            央衛生主管機關核准，在原證加註展延期限後發還繼續使用。未申請或不
            准展延者，撤銷其原許可證，其藥物由省(市)衛生主管機關加強抽驗管理。
第七十五條  本細則自發布日施行。
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<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 259 號 第 4 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定「優良藥品製造標準」附「優良藥品製造標準」一份。]]></subject>
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<publishdate><![CDATA[1982-05-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00380022號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見 衛生署公報 總號 第 260 號 第 10 頁SULPYRIN 再評價]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含有斯爾比林 (SULPYRIN) 成分之口服藥品及栓劑。並規定對於斯爾比林 (SULPYRIN) 注射劑應於72年 1月 1日以前自行依公告事項四所列事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、斯爾比林(SULPYRIN)使用後可能引起顆粒性白血球缺乏、血性惡液質等副作用(如附件--SULPYRIN再評價)，對其口服藥品及栓劑應先予禁止製造及販賣；對其注射劑則因尚無更合適注射藥品可資取代，故暫准繼續製造及販賣。
    
    二、自民國71年 5月25日起禁止輸入製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥品及栓劑。
    
    三、持有含斯爾比林(SULPYRIN)成分口服藥及栓劑藥品許可證之廠商，應於71年12月以前自動繳銷藥品許可證。
    
    四、嗣後凡輸入或製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以輸入或製造禁藥論處。自民國七十二年元月起販賣含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以販賣禁藥論處。
     
    五、茲為安全使用斯爾比林(SULPYRIN)注射劑並防止副作用發生，規定該項藥品之標籤及仿單必須刊載：
        (一)類別：「限醫師使用」；
        (二)適應症：「僅限阿司匹林(ASPIRIN)、乙醯氨基酚(ACETAMINOPHEN)等內服藥品及其他非藥物性解熱療法都無效或不能利用且有注射退燒針必要之高燒危急情況下，方可最後考慮使用。」
        (三)注意事項：
            1.為預防過敏症發生，使用前醫生須對病人仔細問診。
            2.注射後須仔細觀察患者狀況，留意有否副作用發生。對患有高燒之幼兒及高齡或體質衰弱病人，使用後尤須注意體溫過度下降、虛脫、四肢冷卻等症狀。
            3.對比林系過敏者禁用。
            4.對下列患者須慎重投與：
              1)本人或其血親(雙親、兄弟姊妹)曾患蕁麻疹、支氣管氣喘、過敏性鼻炎、食物或藥物過敏者。
              2)肝、腎障礙患者。
              3)血液障礙患者(如患貧血、白血球減少等)。
            5.當有下列副作用發生時，需立刻停藥，並給予適當處置：
              1)休克：罕見休克症狀，有胸內苦悶、血壓低下、顏面蒼白、脈搏異常、呼吸困難等症狀。
              2)過敏症：有時會有發疹、紅斑、浮腫、小疤性角膜炎、結膜炎、搔痒，以及罕見之剝落性皮膚炎、STEVENS-JOHNSON症候群(發熱、皮膚及黏膜發疹、紅斑、壞死性結膜炎等症候群)。
              3)血液：有時會有再生不良性貧血、顆粒性白血球缺乏、血小板減少以及貧血等症狀。
              4)肝臟：罕見黃疸發生，當患者之GOT、GPT值上昇時，必須立刻停藥。
              5)腎臟：罕見腎障礙發生。
              6)消化器官：胃痛、食慾不振、噁心、嘔吐、下痢。
              7)有時會發生頭痛、倦怠。
            6.注射時須注意下列事項：
              1)皮下或肌肉內注射，宜注意神經麻痺或結硬塊現象，此對小兒、高齡及衰弱患者，尤須注意。
              2)注射部位需避開神經經過地方，尤其是橈骨神經、尺骨神經、坐骨神經等。
              3)須避免在同一部位注射；對小兒則不可連續使用。
              4)打入注射針後，若有痛感或血液逆流現象，需立刻拔出針頭，另換注射部位。
              5)對小兒、高齡及衰弱患者，使用濃度10%之製劑，可用 5%葡萄糖液或注射用蒸餾水稀釋至所欲濃度。
            7.孕婦投與：因動物實驗有催畸之報告，對於孕婦或可能懷孕之婦女，不要使用。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1982-05-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00378101號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正藥品查驗登記審查準則規定事項，請轉知各會員查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、規定藥品查驗登記說明書內注意事項除照審查準則之規定，使用紅字或加印紅框外，亦可採用「粗黑體字」刊印。
   
    二、複方製劑中文品名可採用商品名，不須加冠廠名；單方製劑仍應照審查準則之規定以統一命名加冠廠名為原則，如有需要，可採用商品名，並於標籤仿單適當位置標示統一命名。申請查驗登記時檢附商標註冊證者，得免冠廠名。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告實施「優良藥品製造標準」(以下簡稱本標準)注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[經濟部推動優良藥品製造規範小組71年 4月29日會議決議辦理。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：　　　
    一、自本標準發布日起，凡申請製造人用或動物用藥品之工廠登記或增加新劑型之工廠變更登記，均應符合本標準之規定，並應於申請時提出符合本標準之有關資料，由省(市)建設廳(局)層轉經濟部推動優良藥品製造規範小組先行核定。
    
    二、凡已領有工廠登記證之人用或動物用藥品製造工廠，(一)應於七十一年底前，向經濟部推動優良藥品製造規範小組提出其實施本標準之詳細計畫，(二)應於本標準發布日起兩年六個月內，完成其現有許可製劑之製造規範，否則均不得申請新製劑之查驗登記；且應自本標準發布日起五年內完全符合本標準之規定，逾期即依藥物藥商管理法及動物用藥品管理法有關規定辦理，並停止現有製劑許可證之展延。
    
    三、上述人用藥品實施本標準，暫以西藥劑型(包括中藥之西藥劑型)為限，其他藥品及醫療器材，仍按原訂「藥物製造工廠設廠標準」及規定辦理。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告禁用含有斯爾比林 (SULPYRIN) 成分之口服藥品及栓劑。並規定對於斯爾比林 (SULPYRIN) 注射劑應於72年 1月 1日以前自行依公告事項四所列事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：　　　　　　　　　
    一、斯爾比林(SULPYRIN)使用後可能引起顆粒性白血球缺乏、血性惡液質等副作用(如附件--SULPYRIN再評價)，對其口服藥品及栓劑應先予禁止製造及販賣；對其注射劑則因尚無更合適注射藥品可資取代，故暫准繼續製造及販賣。
    二、自民國71年 5月25日起禁止輸入製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥品及栓劑。
    三、持有含斯爾比林(SULPYRIN)成分口服藥及栓劑藥品許可證之廠商，應於71年12月以前自動繳銷藥品許可證。
    四、嗣後凡輸入或製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以輸入或製造禁藥論處。自民國七十二年元月起販賣含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以販賣禁藥論處。
    五、茲為安全使用斯爾比林(SULPYRIN)注射劑並防止副作用發生，規定該項藥品之標籤及仿單必須刊載：
        (一)類別：「限醫師使用」；
        (二)適應症：「僅限阿司匹林(ASPIRIN)、乙醯氨基酚(ACETAMINOPHEN)等內服藥品及其他非藥物性解熱療法都無效或不能利用且有注射退燒針必要之高燒危急情況下，方可最後考慮使用。」
        (三)注意事項：
            1.為預防過敏症發生，使用前醫生須對病人仔細問診。
            2.注射後須仔細觀察患者狀況，留意有否副作用發生。對患有高燒之幼兒及高齡或體質衰弱病人，使用後尤須注意體溫過度下降、虛脫、四肢冷卻等症狀。
            3.對比林系過敏者禁用。
            4.對下列患者須慎重投與：
              1)本人或其血親(雙親、兄弟姊妹)曾患蕁麻疹、支氣管氣喘、過敏性鼻炎、食物或藥物過敏者。
              2)肝、腎障礙患者。
              3)血液障礙患者(如患貧血、白血球減少等)。
            5.當有下列副作用發生時，需立刻停藥，並給予適當處置：
              1)休克：罕見休克症狀，有胸內苦悶、血壓低下、顏面蒼白、脈搏異常、呼吸困難等症狀。
              2)過敏症：有時會有發疹、紅斑、浮腫、小疤性角膜炎、結膜炎、搔痒，以及罕見之剝落性皮膚炎、STEVENS-JOHNSON症候群(發熱、皮膚及黏膜發疹、紅斑、壞死性結膜炎等症候群)。
              3)血液：有時會有再生不良性貧血、顆粒性白血球缺乏、血小板減少以及貧血等症狀。
              4)肝臟：罕見黃疸發生，當患者之GOT、GPT值上昇時，必須立刻停藥。
              5)腎臟：罕見腎障礙發生。
              6)消化器官：胃痛、食慾不振、噁心、嘔吐、下痢。
              7)有時會發生頭痛、倦怠。
            6.注射時須注意下列事項：
              1)皮下或肌肉內注射，宜注意神經麻痺或結硬塊現象，此對小兒、高齡及衰弱患者，尤須注意。
              2)注射部位需避開神經經過地方，尤其是橈骨神經、尺骨神經、坐骨神經等。
              3)須避免在同一部位注射；對小兒則不可連續使用。
              4)打入注射針後，若有痛感或血液逆流現象，需立刻拔出針頭，另換注射部位。
              5)對小兒、高齡及衰弱患者，使用濃度10%之製劑，可用 5%葡萄糖液或注射用蒸餾水稀釋至所欲濃度。
            7.孕婦投與：因動物實驗有催畸之報告，對於孕婦或可能懷孕之婦女，不要使用。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>336</counti>
</data>
<data>
<sid>320</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-05-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00380022號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報11(20):9]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含有斯爾比林 (SULPYRIN) 成分之口服藥品及栓劑。並規定對於斯爾比林 (SULPYRIN) 注射劑應於72年 1月 1日以前自行依公告事項四所列事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：260--11(20):9
文  號：71.5.25.衛署藥字第380022號
附  件：見公告事項一
主  旨：公告禁用含有斯爾比林 (SULPYRIN) 成分之口服藥品及栓劑。並規定對於斯爾
        比林 (SULPYRIN) 注射劑應於七十二年元月一日以前自行依公告事項四所列事
        項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定
        辦理。
公告事項：　　　　　　　　　
    一、斯爾比林(SULPYRIN)使用後可能引起顆粒性白血球缺乏、血性惡液質等副作用
        (如附件--SULPYRIN再評價)，對其口服藥品及栓劑應先予禁止製造及販賣；對
        其注射劑則因尚無更合適注射藥品可資取代，故暫准繼續製造及販賣。
    二、自民國71年 5月25日起禁止輸入製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥品
        及栓劑。
    三、持有含斯爾比林(SULPYRIN)成分口服藥及栓劑藥品許可證之廠商，應於71年12
        月以前自動繳銷藥品許可證。
    四、嗣後凡輸入或製造含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口服藥及栓劑者，以輸入或
        製造禁藥論處。自民國七十二年元月起販賣含有斯爾比林(SULPYRIN)成分之口
        服藥及栓劑者，以販賣禁藥論處。
    五、茲為安全使用斯爾比林(SULPYRIN)注射劑並防止副作用發生，規定該項藥品之
        標籤及仿單必須刊載：
        (一)類別：「限醫師使用」；
        (二)適應症：「僅限阿司匹林(ASPIRIN)、乙醯氨基酚(ACETAMINOPHEN)等內服
            藥品及其他非藥物性解熱療法都無效或不能利用且有注射退燒針必要之高
            燒危急情況下，方可最後考慮使用。」
        (三)注意事項：
            1.為預防過敏症發生，使用前醫生須對病人仔細問診。
            2.注射後須仔細觀察患者狀況，留意有否副作用發生。對患有高燒之幼兒
              及高齡或體質衰弱病人，使用後尤須注意體溫過度下降、虛脫、四肢冷
              卻等症狀。
            3.對比林系過敏者禁用。
            4.對下列患者須慎重投與：
              1)本人或其血親(雙親、兄弟姊妹)曾患蕁麻疹、支氣管氣喘、過敏性鼻
                炎、食物或藥物過敏者。
              2)肝、腎障礙患者。
              3)血液障礙患者(如患貧血、白血球減少等)。
            5.當有下列副作用發生時，需立刻停藥，並給予適當處置：
              1)休克：罕見休克症狀，有胸內苦悶、血壓低下、顏面蒼白、脈搏異常
                      、呼吸困難等症狀。
              2)過敏症：有時會有發疹、紅斑、浮腫、小疤性角膜炎、結膜炎、搔痒
                      ，以及罕見之剝落性皮膚炎、STEVENS-JOHNSON症候群(發熱、
                      皮膚及黏膜發疹、紅斑、壞死性結膜炎等症候群)。
              3)血液：有時會有再生不良性貧血、顆粒性白血球缺乏、血小板減少以
                      及貧血等症狀。
              4)肝臟：罕見黃疸發生，當患者之GOT、GPT值上昇時，必須立刻停藥。
              5)腎臟：罕見腎障礙發生。
              6)消化器官：胃痛、食慾不振、噁心、嘔吐、下痢。
              7)有時會發生頭痛、倦怠。
            6.注射時須注意下列事項：
              1)皮下或肌肉內注射，宜注意神經麻痺或結硬塊現象，此對小兒、高齡
                及衰弱患者，尤須注意。
              2)注射部位需避開神經經過地方，尤其是橈骨神經、尺骨神經、坐骨神
                經等。
              3)須避免在同一部位注射；對小兒則不可連續使用。
              4)打入注射針後，若有痛感或血液逆流現象，需立刻拔出針頭，另換注
                射部位。
              5)對小兒、高齡及衰弱患者，使用濃度10%之製劑，可用 5%葡萄糖液或
                注射用蒸餾水稀釋至所欲濃度。
            7.孕婦投與：因動物實驗有催畸之報告，對於孕婦或可能懷孕之婦女，不
                        要使用。
附  件：詳見 衛生署公報 總號 第 260 號 第 10 頁
          SULPYRIN 再評價

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>337</counti>
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<sid>321</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-07-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00380868號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項四]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告鄰--乙基硫汞水楊酸鈉 (THIMEROSAL) 之適用範圍、濃度及注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：　　　　　
    一、鄰--乙基硫汞水楊酸鈉 (THIMEROSAL) 係抗菌劑之一種，其用於眼藥及生物製劑中當保存劑之最大許可濃度為0.01%。 又含有該成分當保存劑之製劑必須刊登注意事項：「對汞類製劑過敏者不可使用。」
    
    二、鄰--乙基硫汞水楊酸鈉 (THIMEROSAL) 外用於皮膚及傷口之消毒時，劑型可為液劑、軟膏劑、糊劑、乳膏等，其濃度為 0.1 %，氣化噴霧劑之濃度為0.033%。該外用製劑必須刊登注意事項如下：
        1.對汞類製劑過敏者不可使用。
        2.副作用：可能出現紅斑、丘疹、皰疹等過敏症狀，有此等症狀產生時應停止使用。
        3.不可內服。
        4.長期使用，有報告指出可能會引起水銀中毒，宜注意。
        5.對含有鄰--乙基硫汞水楊酸鈉 (THIMEROSAL) 之酒精及丙酮製劑，使用後須等塗布面乾燥後方能以繃帶包紮。
        6.配合禁忌：鄰--乙基硫汞水楊酸鈉與重金屬鹽類(如昇汞水、鹽化鐵液等)、酸類、碘等會起沉澱，不可同時使用。
        7.宜避光保存。
    
    三、含有鄰--乙基硫汞水楊酸鈉 (THIMEROSAL) 成分之藥品應於72年 2月 1日以前自行依前項有關注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
    
    四、附：鄰--乙基硫汞水楊酸鈉 (THIMEROSAL) 於眼用藥品之再評價一份。

附  件：詳見衛生署公報 總號 第 262 號 第 9 頁
         THIMEROSAL 於眼用藥品之再評價

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>338</counti>
</data>
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<sid>1680</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2008-07-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0970316951號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[預告修正本署於八十一年九月九日衛署藥字第八一四三九五一號公告禁止充填矽膠之乳房植入物相關規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

一、修正機關：行政院衛生署。

二、修正依據：藥事法第四十條第三項暨醫療器材查驗登記審查準則第五條、第十五條及第十七條。

三、凝聚性（cohesive）矽膠填充之乳房彌補物，即日起不受八十一年九月九日衛署藥字第八一四三九五一號公告禁止使用之限制。

四、前項凝聚性矽膠之性質至少應具備符合國際標準ASTM F703-96（Reapproved 2002）4.2.4.1或4.2.4.2之條件。

五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登行政院公報次日起7日內陳述意見或洽詢：

(一) 承辦單位：衛生署藥政處

(二) 地址：台北市愛國東路100號11樓

(三) 電話：02-23210151

(四) 傳真：02-23971548

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>339</counti>
</data>
<data>
<sid>322</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-07-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00380867號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 BENZOYL PEROXIDE 之凝膠、乳劑......等外用劑型，其藥品仿單應自71年12月31日以前自行刊印公告所列事項(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者依藥物藥商管理法有關規定處理，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：本案藥品仿單刊印事項如下：
    一、禁忌：對 BENZOYL PEROXIDE 過敏者禁用。
    
    二、注意事項：
        1.本劑僅供外用，應避免接觸眼睛與粘膜組織。
        2.以往對 BENZOIC ACID 衍生物及 CINNAMON 過敏者，可能對本劑有交叉過敏反應。
        3.頭髮或彩色布料、毛巾或衣服等沾染本劑會有漂白現象。
        4.對鼠類之動物，實驗數據並未顯示本劑有致癌性、催畸性。亦無實驗證明孕婦或授乳者服用本劑會造成胎兒及嬰兒之傷害，惟孕婦只有在確實需要時方可使用本劑。授乳婦女服用本劑時亦應注意。
        5.十二歲以下小孩安全性及有效性尚未建立，應避免使用。
    
    三、副作用：紅斑、皮膚剝落及水腫、過敏現象。若有過敏現象出現時，應中止給藥。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>340</counti>
</data>
<data>
<sid>323</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-08-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00388137號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[加強安眠鎮靜類藥品管制。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為防止安眠鎮靜類藥品擅售濫用，維護青少年身心健康及社會安寧秩序，應加強管制。

公告事項：　　　　　　　　　
    一、藥商申請 METHAQUALONE 及 SECOBARBITAL 藥品製劑及原料藥進口，應一律附加本署核發同意書(格式如附件一)，無同意書者不予核准輸入。
    
    二、藥商凡屬再次申請上項藥品進口，於請發輸入同意書時，均應檢同本署前定「安眠類藥品產銷(輸入及銷售)數量月報表」及「安眠類藥品銷售狀況報告表」(格式如附件二、三)暨有關憑證(售貨統一發票及承購者認購回條二者俱備，回條格式如附件四) 一併送署憑核。
    
    三、上述藥品製劑限制售與醫院診所(含衛生醫療機構)及由藥師親身開業主持業務並經甄別指定之藥商；至原料藥則以批售有此類藥品製劑之製藥廠為限。上開製劑及原料藥之交易，每宗均應開立統一發票，並取具承購者之回條。
    
    四、經售此類藥品製劑之藥商，由直轄市及各縣(市)藥師公會協調西藥商公會共同推薦，於本(71)年 8月20日以前列冊送請當地衛生主管機關於同月31日以前甄定；縣(市)衛生局並應即將名冊(格式如附件五)檢送臺灣省政府衛生處彙案。
        輸入上述藥品製劑及有關製藥廠為銷售業務需要，可向省(市)衛生處(局)索閱。
    
    五、經售此類藥品製劑(包括輸入及國產)之藥商，應嚴守規定，非經醫師處方，一律不得售賣；並應切實依照本署前定「安眠類毒劇藥品購售登記簿」( 格式如附件六) 設簿逐筆登記；其調劑之處方箋，自調劑之日起保管五年，以備查核。如有故違，一經查獲，依法按最高額科處罰鍰。
    
    六、此類藥品輸入及製造業者，應依規定販售，並按月填送附件二、三兩項報表，違者處以最高額罰鍰；如情節重大或再次違反，並得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。
    
    七、地方衛生機關對藥商銷售此類藥品有否違反規定以及有無按期詳實報表登簿，應隨時派員切實查核取締，作成記錄，並由本署或協調藥物食品檢驗局派員隨時機動考核抽查。
    
    八、檢附附件一至附件六格式各一份。
        附件見公告事項八
附  件：詳見衛生署公報 總號 第 264 號 第 11 頁
        附件一、安眠鎮靜類藥品輸入同意書
        附件二、安眠類藥品產銷(輸入及銷售)數量月報表
        附件三、安眠類藥品銷售狀況報告表
        附件四、認購安眠鎮靜類藥品回條
        附件五、經售安眠鎮靜類藥品製劑廠商名冊
        附件六、安眠類毒劇藥品購售登記簿

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>341</counti>
</data>
<data>
<sid>324</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-08-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00388596號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 IBUPROFEN 藥品之注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：　　　　　　　
    一、為安全使用伊普 (IBUPROFEN)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下：
      (一)一般注意事項
          1.使用消炎鎮痛劑治療乃為對症療法，而非原因療法。
          2.用於治療慢性疾患(慢性風濕性關節炎)時應考慮下列事項：
            1)長期投與時，須定期作臨床檢查(尿液檢查、血液檢查及肝機能檢查)，如發現有異常現象，則須採取減量或停藥等適當措施。
            2)考慮採用非藥物性療法。
          3.用於治療急性疾患時，應考慮下列事項：
            1)對於急性炎症，須考慮其病痛及發熱程度而給藥。
            2)原則上應避免長期使用同一類藥品。
            3)如有原因療法，則應採用。
          4.須仔細觀察患者之狀況，留意有否副作用發生。可能出現過度體溫下降、虛脫、四肢冷卻等症狀，對患者有高燒之幼兒及高齡或消耗性疾患之患者，給藥後尤須注意觀察患者之狀況。
          5.本藥可能會遮蔽感染症狀之顯現，因此用於治療感染所引起之炎症時，必須合併使用適當之抗菌劑，同時仔細觀察，慎重投與。
          6.儘量避免與其他消炎鎮痛劑合併使用。
          7.對小兒及高齡患者，尤須注意有否副作用出現，並以最低之有效劑量來慎重投與。
      (二)禁忌症：
          1.消化性潰瘍患者。
          2.重症之血液異常患者。
          3.重症之肝障礙患者。
          4.重症之腎障礙患者。
          5.重症之心機能不全患者。
          6.對本劑過敏之患者。
          7.患有阿斯匹寧(ASPIRIN)氣喘或曾有該病歷之患者。
      (三)對下列患者須慎重投與：
          1.曾有消化性潰瘍病歷之患者。
          2.患有血液異常或曾有此種病歷之患者。
          3.患有肝障害或曾有該病歷之患者。
          4.心機能障害之患者。
          5.曾有過敏症病歷之患者。
          6.支氣管氣喘之患者。
      (四)副作用：
          1.血液：可能會引起再生不良性貧血、顆粒球缺乏症、血小板減少等血液障礙，故須做血液檢查並小心觀察，如有異常狀況出現，必須立刻停藥。
          2.過敏症：有時可能會產生 STEVENS-JOHNSON 症候群(發熱、皮膚粘膜發疹、紅斑、壞死性結膜炎等症候群) LYELL 症候群(中毒性表皮壞死症)，發疹或誘發氣喘等症狀，遇有此等過敏症狀出現時，必須立刻停藥。
          3.感覺器官：
            1)眼：可能會有視覺異常等症狀出現，若有此等症狀出現時，必須立刻停藥。
            2)耳：可能出現重聽及耳鳴等症狀。
          4.肝臟：可能出現黃疸及氨基轉移酉每(TRANSAMINASE)值異常現象。
          5.消化器官：可能會引起胃腸出血，遇有此等現象，必須立即停藥。有時亦可能含有食慾不振、噁心、嘔吐、胃痛、下痢、胃部不快感等現象，或出現口內炎、便秘等症狀。
          6.精神及神經系統：有時會出現頭痛、暈眩及抑鬱等症狀。
          7.心臟血管系統：有時會出現低血壓等症狀。
          8.其他：可能會出現浮腫。
      (五)孕婦及授乳婦人之投與：
          根據動物實驗報告，本藥對動物胎兒具有毒性，對孕婦及授乳婦人之安全性尚未確立，對於孕婦或可能懷孕之婦女及授乳之婦人不要投與。
      (六)室溫保存。
    
    二、含有伊普 (IBUPROFEN)成分之藥品，應於71年12月31日以前自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。
     ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>342</counti>
</data>
<data>
<sid>325</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1982-08-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00388594號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PIROXICAM 藥品之注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：　　　　　　　　　
    一、為安全使用匹洛卡 (PIROXICAM)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下：
      (一)禁忌症：曾對此藥過敏之患者，不能再使用。
      (二)警告：
          對孕婦：雖然動物實驗並未顯示此藥有催畸作用，但孕婦及授乳婦人使用此藥是否安全，尚未確定，本藥作用於前列腺素合成酉每(PROSTAGLANDIN BIOSYNTHETASE)，會抑制前列腺素之合成及分泌。其他非類固醇抗炎劑亦具此種作用，已知此作用與服用此類藥品的懷孕動物之難產及延遲分娩有關。
          兒童：兒童在何種情況下可服用此藥及其劑量如何等問題均尚未確定。
      (三)注意：
          服用此藥可能會引起消化性潰瘍或胃腸出血。故有胃腸病之患者，服用此藥時須特別注意。
          少數病人於服用非類固醇抗炎劑(包括本藥)期間，會有血中尿素氮增加之現象。惟此種增加之現象，會止於一定之限度，且停藥後便會恢復正常，
          又血中尿素氮之增加與血清肌酸量之增加無關。
      (四)不良反應：
          常見之副作用除胃腸方面以外，少數病人會出現水腫，尤其是踝部水腫，一般常規檢眼鏡檢查及隙燈檢查，皆未發現病人之眼睛有任何變化，又有些人會發生與胃腸出血無關之血紅素或血球容積減少。亦有人曾經發生肝機能之變化。大多數非類固醇抗炎劑包括本藥，皆會使部分病人之血清轉胺基酉每量(SGPT)增加。
      (五)過量：
          服用過量時，可對病人採取支持及對症療法。
   
     二、含有匹洛卡 (PIROXICAM)成分之藥品，應於71年12月31日以前自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

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<subject><![CDATA[公告含 DICLOFENAC SODIUM 藥品之注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：　　　　　　
    一、為安全使用待克氟那 (DICLOFENAC SODIUM)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下：
      (一)一般注意事項：
          1.注意：使用消炎鎮痛劑治療，乃為對症療法非原因療法。
          2.使用於治療慢性疾患(慢性風濕性關節炎、變形性關節炎)時應考慮下列事項：
            1)長期投與時，須定期作臨床檢查(尿檢查、血液檢查、肝機能檢查)遇有異常現象發生時，則須採取減量或停藥等適當措施。
            2)考慮採用非藥物性療法。
          3.使用於治療急性疾患時，應考慮下列事項：
            1)對於急性炎症，須考慮其病痛及發熱程度而給藥。
            2)原則上應避免長期使用同一類藥品。
            3)如有原因療法則應採用。
          4.須仔細觀察患者之狀況，留意有否副作用發生。
          5.本藥可能遮蔽感染症狀之顯現，因此用於治療感染所引起之炎症時，必須合併使用適當之抗菌劑，同時仔細觀察，慎重投與。
          6.儘量避免與其他消炎、鎮痛劑合併使用。
          7.對小兒及高齡患者，尤須注意有否副作用出現，並以最低之有效劑量來慎重投與。
      (二)禁忌症：
          1.消化性潰瘍患者。
          2.重症之血液異常患者。
          3.重症之肝障礙患者。
          4.重症之腎障礙患者。
          5.對本劑過敏之患者。
          6.患有 ASPIRIN氣喘或曾有該病歷之患者。
      (三)對下列患者須慎重投與：
          1.患有肝障礙或曾有該病歷之患者。
          2.曾有過敏性病歷之患者。
          6.支氣管氣喘之患者。
      (四)副作用：
          1.過敏症：有時可能會引起休克症狀 (胸內苦悶、冷汗、呼吸困難、四肢麻痺感、血壓下降、浮腫、發疹、搔癢感等) 或出現發疹、蕁痲疹等症狀，遇有此等過敏症狀出現時，必須立刻停藥。
          2.肝臟：可能有黃疸等症狀出現，與金製劑併用時，尤須特別注意。
          3.消化器官：可能出現消化性潰瘍、胃腸出血等症狀，遇有此等現象，必須立即停藥。有時亦可能會有食慾不振、噁心、嘔吐、胃痛及下痢症狀。
          4.精神神經系統：有時會出現頭痛、嗜眠及暈眩等。
          5.其他：可能出現浮腫。
      (五)孕婦及授乳婦人之投與：對於孕婦及授乳婦人之安全性尚未建立。對於孕婦及可能懷孕之婦女或授乳之婦人，須判斷其治療效益超過危險性時，方予投與。
      (六)防濕、室溫、遮光保存。
    
    二、含有 DICLOFENAC SODIUM成分之藥品，應於71年12月31日以前自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告禁用含有氨基比林 (AMINOPYRINE)成分之栓劑。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：　　　　
    一、氨基比林 (AMINOPYRINE)之口服藥品因使用後在胃中與食物之亞硝酸根離子反應會生成致癌物質DMNA (DIMETHYLNITROSAMINE)，已於67年 1月20日公告禁用在案(衛署藥字第180135號)；茲再評價其栓劑，認為氨基比林使用後可能引起顆粒性白血球缺乏、血性惡液質等副作用，且考慮目前已有較安全藥品可資取代，故應予全面禁用以維護國民健康。
    
    二、含有氨基比林成分之栓劑自即日起禁止輸入及製造，並自 4月 1日起不得陳列販賣，否則一經查獲，按輸入、製造或販賣禁藥論處。

    三、持有氨基比林成分栓劑許可證之廠商，應於71年 3月31日以前自動繳銷藥品許可證。

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<subject><![CDATA[茲公告胃腸用口服膠漿及懸液之微生物限度應符合下列標準：一、中華藥典第三版微生物限度--取本品壹公撮依微生物污染檢驗法檢查，應無綠膿桿菌存在。二、美國藥典二十版微生物限度--本品壹公撮中其需氧微生物總數不超過壹佰個，且應無大腸桿菌存在。]]></subject>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報12(05):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[含有對皮膚粘膜刺激性成分(如 ZINC CHLORIDE)之漱口水、噴霧劑，以藥品列管，應辦理藥品查驗登記，經核准後始准輸入或製造，至於僅含甜味或矯味芳香成分者，則暫不以藥品列管，但不得標示療效。]]></subject>
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<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告經濟部所訂「推動國內藥廠實施優良藥品製造標準輔導獎勵措施方案」一種。]]></subject>
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<notes><![CDATA[依經濟部71年10月14日經(71)工字第1063號函辦理。

公告事項：如附件
　　　　　　
     推 動 國 內 藥 廠 實 施 優 良 藥 品 製 造 標 準 輔 導 獎 勵 措 施 方 案

一、為提高國產藥品品質，以擴大內外銷，配合「優良藥品製造標準」 (以下簡稱「本標準」) 之實施，並激勵藥廠提高投資意願，特訂定本方案。
二、凡國內藥廠合併經營符合「本標準」，得依獎勵投資條例予以專案核准享受獎勵，
    並增列為「關稅法第四十七條之一特定生產事業合併應達到之規模或標準」之特定
    生產事業。
三、合併後藥廠之藥品許可證之移轉，及未實施「本標準」之藥廠，經主管機關核准委
    託符合「本標準」藥廠生產者，其作業細節，由經濟部洽行政院衛生署訂定，另行
    公布實施。
四、為便於「本標準」之實施，由經濟部農業局洽行政院衛生署會同(或分別)制定訓練
    及講習執行計畫，所需經費洽經濟部同意在整體科技發展計畫經費項下撥助。
五、未實施「本標準」藥廠及其產品，由行政院衛生署、經濟部農業局分別督導並加強
    抽查。
六、由經濟部會商財政部修訂現行生產事業獎勵類目及標準，於醫藥品類目下特定標準
    欄內加列『凡在民國七十六年六月底前新創或擴建後經核定符合「本標準」者』。
七、符合「本標準」之藥廠，除予以優先融資外，並列入六億美元貸款之對象。
八、由行政院衛生署督導公立醫院及公勞保用藥，經濟部農業局督導有關機關及公營事
    業機構採購動物用藥品，均應採用國內已實施符合「本標準」藥廠之藥品。
九、符合「本標準」藥廠之藥品，必須特殊製造技術或確具醫療需要者，始准輸入，由
    行政院衛生署、經濟部農業局分別修正「登記進口藥品審查準則」。
十、為配合實施「本標準」之政策，外人投資在國內設立製藥廠應從嚴審核，其審核準
    則由「經濟部推動優良藥品製造準則小組」制定後建議各有關單位採行。
十一、本方案自公告日起施行。

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<publishdate><![CDATA[1982-12-21]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[函送「行政院衛生署麻醉藥品經理處組織條例」一份，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[文  號：72.12.21.衛署人字第00405410號

說  明︰
    一、奉  行政院七十一年十二月十五日臺七十一衛字第21425號函辦理。
    二、本案「麻醉藥品經理處組織條例」名稱修正為「行政院衛生署麻醉藥品經理處
        組織條例」；並將條文修正，業奉  總統本(71)年十二月十日令公布。

行政院衛生署麻醉藥品經理處組織條例
                                              中華民國七十一年十二月十日公布
第一條  本條例依行政院衛生署組織法第十六條規定制定之。
第二條  行政院衛生署麻醉藥品經理處(以下簡稱本處)掌理左列事項：
        一、關於麻醉藥品及其製劑之製造、分裝事項。
　　　　二、關於麻醉藥品之輸入、銷售及稽核事項。
        三、關於麻醉藥品及其製劑之檢定及品質管制事項。
        四、關於麻醉藥品原料、成品之保管事項。
        五、關於麻醉藥品製造方法、化驗方法之研究及資料蒐集事項。
        六、關於解繳煙毒及麻醉藥品驗收、處理事項。
　　　　七、其他經行政院指定特殊藥品之製造、輸入及銷售事項。
第三條　本處設左列五組，分別掌理前條所列事項：
        一、製造組。
        二、業務組。
　　　　三、品質管制組。
        四、材料組。
        五、研究組。
第四條　本處設總務室，掌理文書、印信、出納、事務及不屬其他各組事項。
第五條　本處置處長一人，簡任，綜理處務；副處長一人，簡任或薦任，襄理處務。
第六條　本處置主任秘書一人，組長五人，均薦任或簡任；技正七人至十一人，其中
　　　　二人得為簡任，餘薦任；秘書一人，薦任，室主任一人，薦任；技士十八人
　　　　至二十八人，其中八人得為薦任，餘委任；組員十二人至十七人，其中三人
　　　　得為薦任，餘委任；技佐四人至六人，辦事員四人至六人，均委任；雇員二
　　　　人至四人，僱用。
第七條　本處設人事室，置主任一人，副主任一人，均薦任；依法律規定，辦理人事
        管理及人事查核事項；所需工作人員，應就本條例所定員額內派充之。
第八條　本處設會計室，置主任一人，薦任；依法律規定，辦理歲計、會計及統計事
　　　　項；所需工作人員應就本條例所定員額內派充之。
第九條　本處辦事則由處擬定，報請行政院衛生署核定之。
第十條　本條例自公布日施行。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00410975號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告禁用甲叨奎唑酮 (METHAQUALONE) 與其鹽類及其製劑。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條及第53條。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：　　　　　　　　　
    一、甲叨奎唑酮(METHAQUALONE)與其鹽類及其製劑(俗稱白板)對中樞神經具有鎮靜安眠作用，長期服用後在生理、心理上會產生耐藥性、依賴性、戒斷症狀和精神障礙。且由於非法使用和濫用已嚴重造成青少年犯罪和社會問題。又此類藥品在治療不眠症(INSOMNIA)上已有其他較安全之非巴比妥類(NONBARBITURATES)藥品可資替用。故權衡利弊，應予禁止使用，以維護國民健康。
    
    二、自即日起禁止輸入、製造及自民國72年 7月 1日起禁止販賣甲叨奎唑酮與其鹽類及其製劑。
    
    三、持有此類藥品許可證之廠商，應於民國72年 1月31日以前自動繳銷該藥品許可證。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-01-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00412698號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為防制藥品、化粧品仿冒商標等案，採行必要措施，自公告日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[一、本署研討仿冒商標等問題會議結論。
二、行政院72年 1月24日臺七十二經1536號函。]]></causeby>
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  ]]></followby>
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<notes><![CDATA[公告事項：　　　
    一、為適度保障國外新藥專利在我國之權益，並考慮國內藥廠之研究發展，措置如下：
        1.建立新藥之安全監視系統，以三年為期，責成新藥在國內代理商於指定教學醫院實際監視其安全，並提供所有有關該新藥副作用之最新情報。而監視期 間不受理任何第三國家(即原發明國家及我國除外)仿製產品之申請案件，以間接維護原藥廠專利之權益。
        2.基於扶持國內製藥工業與鼓勵實施優良藥品製造標準(ＧＭＰ)，在監視期間，國內經認定符合ＧＭＰ標準之藥廠，若取得該新藥之原料來源，並經研製確認其製劑品質規格達到原發明藥廠品質水準時 (必要時得包括生體可用率資料) ，得申請該新藥之查驗登記，並得以自用原料申請進口。
        3.為鼓勵外人投資設廠或與國人藥廠技術合作，引進新藥係在國內生產者，其三年監視期滿後，另給予二年優惠期間。
        4.為防止新藥藥價偏高，由本署以行政措施監督藥價，規定原廠提供各主要國家政府核定之售價為參考，其在我國之價格，不得高於國際市場之平均價格。
    二、擅用或冒用他人藥品名稱、商標而涉及偽藥情節時，除移送法辦外，並依法撤銷其全部有關證照。
    
    三、藥品輸出抽驗核發輸出證明書，依法嚴格執行。
    
    四、國產藥品仿冒他人商標者，除依規定撤銷其藥品許可證外，依法移送該管檢察機關偵辦，並停止其查驗登記二年。
    
    五、國內製造化粧品仿冒商標者，亦停止其查驗登記(或備案)二年。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第0970319692號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[「藥品查驗登記審查準則」第二十四條、第二十八條、第四十二條之附件八、附件九,業經本署於中華民國97年7月24日以衛署藥字第0970319688號令修改發佈施行，檢送「藥品查驗登記審查準則」第二十四條、第二十八條、第四十二條之附件八、附件九條文1份，請  查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[　]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2005-09-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940327378號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「藥品查驗登記審查準則」第七十四條、第七十八條及第一百零四條。]]></subject>
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<notes><![CDATA[附修正「藥品查驗登記審查準則」第七十四條、第七十八條及第一百零四條。]]></notes>
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<sid>1683</sid>
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<publishdate><![CDATA[2005-09-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940317981號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[預告修正「藥品查驗登記審查準則」第七十四條、第七十八條及第一百零四條草案。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十一條及第一百五十四條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

一、主管機關：行政院衛生署。

二、修正依據：配合行政院衛生署中醫藥委員會將「中華中藥典」一書修改名稱為「台灣傳統藥典」。

三、「藥品查驗登記審查準則」第七十四條、第七十八條及第一百零四條修正草案如附件。

四、對公告內容有意見或疑問，請於本公告刊揭示之日起1日內陳述意見或洽：

(一)承辦單位：行政院衛生署藥政處。

(二)地址：台北市愛國東路100號11樓。

(三)電話：(02)23210151轉431

(四)傳真：(02)23971548

(五)電子郵件：pajllin@doh.gov.tw

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-02-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00411624號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告有關藥品查驗登記須檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲等八國中三國採用證明時之辦理方式，希依規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥品查驗登記須應具備採用證明時可按下列三項方式辦理：
    一、檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲、等八國中之三國採用證明 (可包括原產國) ，其採用證明應由原產國及採用國之最高衛生主管機關出具並經我國駐該國代表簽證。
    
    二、檢附美、日、加拿大、澳洲及德、法、英、瑞士中各一國之採用證明(共二國)，其採用證明應由出產國及採用國之最高衛生主管機關出具並經我國駐該國代表簽證。
    
    三、除前二項規定，原產國產地證明仍應為最高衛生主管機關出具之核准製售證明經我國駐該國代表簽證外，其餘採用證明得以收載該處方成分之各該國藥典或醫藥品集(美國：PHYSICIANS DESK REFERENCE ；英國：BRITISH NATIONAL FORMULA；日本：日本醫藥品集　(DRUG IN JAPAN)及日本最近之新藥；瑞士：ARZNEIMITTEL-KOMPENDIUM DER SCHWEIZ ；加拿大：COMPENDIUM OF PHARMACEUTICALS AND SPECIALITIES；法國：DICTIONARIE VIDALE；德國：ROTE LIST；澳洲：MIM'S)
影本各乙份(應載明版次並以最近五年之版本為限)，及採用國核准含該成分之處方藥品仿單三份，以憑核辦。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>355</counti>
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<sid>335</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-03-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00411847號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告賦形劑不列管項目四十七項(如附表)。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、國內製藥廠輸入附表所列之賦形劑，得憑藥品製造許可證向本署申請報備後，
        憑本署核准報備之公文向國際貿易局申請輸入許可。
    二、代理商欲輸入表列各項賦形劑，應專案向本署申請報備後，憑本署核准報備之
        公文向國際貿易局申請輸入許可。
    三、所列項目視實際需要，得隨時調整。
附  表：
NUMBER OF ITEMS ? 47
ACACIA                                         PARAFFIN
ADEPS LANAE                                    POLYETHYLENE GLYCOL 400
ADEPS LANAE HYDROUS                            POLYETHYLENE GLYCOL 4000
AGAR                                           POLYOXYL 40 STEARATE
BETONITE                                       POLYSORBATE 80
CALCIUM SULFATE                                POLYVINYLPYRROLIDONE
CARBANAN WAX                                   PROPYL GLYCOL
CETANOL                                        SILICONE DIOXIDE
CHOLESTEROL                                    SIMPLE OINTMENT
DEXTROSE                                       SODIUM CARBOXYMETHYLCELLULOSE
DIBASIC CALCIUM PHOSPHATE                      SODIUM LAURYL SULFATE
ETHYLCELLULOSE                                 SODIUM STARCH GLYCOLATE
GELATIN                                        SORBITOL
HYDROGENATED VEGETABLE OILS                    STARCH
HYDROPHILIC OINTMENT                           SUCROSE
HYDROXYPROPYLCELLULOSE                         TALC
HYDROXYPROPYLMETHYLCELLULOSE                   THEOBROMA OIL
KAOLIN                                         TRAGACANTH
LACTOSE                                        TRIETHANOLAMINE
MAGNESIUM STEARATE                             UNGUENTUM POLYOXY OINTMENT
MANNITOL                                       VANILLIN
MEL(HONEY)                                     WHITE WAX
METHYLCELLULOSE                                YELLOW WAX
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>356</counti>
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<sid>336</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-03-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00411809號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告加強 AMOBARBITAL 藥品管制。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[AMOBARBITAL 屬安眠鎮靜類藥品之一種，為防止擅售濫用，維護青少年身心健
        康，應予併同加強管制。
公告事項：　　　　　　　　　
    一、藥商申請 AMOBARBITAL藥品製劑及原料藥進口，應一律加附本署核發同意書，無同意書者不予核准輸入。
    二、其他管制事項，依照本署 71.8.4.衛署藥字第388137號公告事項二、三及五、六、七規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>357</counti>
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<sid>337</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-03-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00422062號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[小兒驚風類成藥之使用類別，修改為「須由醫師處方使用」，特此公告並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[　　一、有關中藥成藥中治療小兒驚悸夜啼、煩躁不寧、風痰上壅、吐乳青便等症狀之藥品，經本署藥物審議委員會研商討論後，咸認為避免造成濫用並防止其副作用之發生，有加強管理之必要，該類藥品應由醫師斟酌其病情開具處方使用。
    
    二、持有上述藥品許可證之廠商，應請於本(72)年 4月30日以前自動向本署辦理類別變更登記手續。
    
    三、有關此類藥品廣告，依照藥物藥商管理法施行細則第71條規定，限在學術性醫藥刊物登載，其已核准廣告者，有效期間屆滿不准展延。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>1520</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2007-03-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0960303284 號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[預告訂定「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記草案」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條第一項。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、訂定機關：行政院衛生署。

二、訂定依據：90年10月3日行政院通過「加強生物技術產業推動方案」，及行政程序法第一百五十四條第一項。

三、「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記草案」如附件。並另載於本署全球資訊網站(網址：http://www.doh.gov.tw)，衛生署公告網頁。

四、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之日起90天內陳述意見或洽詢：
  (一) 承辦單位：行政院衛生署藥政處
  (二) 地址：台北市愛國東路100號11樓
  (三) 電話：(02) 23210151分機701
  (四) 傳真：(02) 23971548
  (五) 電子郵件：pajih@doh.gov.tw。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>359</counti>
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<sid>338</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-03-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00422153號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 B型肝炎陽性血漿禁止出口。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為配合B型肝炎防治，國內正積極計畫生產B型肝炎疫苗，其所需廢血原料應予儲存，不得以任何方式出口。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>339</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-04-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00422238號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署為配合 B型肝炎防治計劃，凡輸入或製造玻璃注射筒，其容量規格自即日起以二十公撮(ML)以上者為限，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[已持有該類之醫療器材許可證藥商，請於本年四月三十日前檢附原許可證來署，辦理容量規格變更手續(免繳審查費)。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>361</counti>
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<sid>340</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-05-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00422875號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見說明二]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品製劑包裝限量表一種，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為簡化藥品變更登記作業，訂定藥品製劑包裝限量表一種，今後藥品包裝凡符合限量規定者，廠商得配合市場上需要，自行調整，不須向本署申請變更登記。惟超過限量規定之包裝時仍應按照規定向本署申請辦理變更。
    
    二、檢附藥品製劑包裝限量表一份。

                 藥   品   製   劑   包   裝   限   量   表
  ┌──────────┬─────┬──────────────────┐
  │  劑           型   │ 類    別 │   單  位  包  裝  最  大  限  量   │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  錠劑、丸劑        │ 醫師處方 │  1,000 錠 以 下                    │
  │  膠囊劑、口含錠    │ 或指示   │                                    │
  │  舌下錠            ├─────┼──────────────────┤
  │                    │ 成    藥 │    500 錠 以 下                    │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  口服液            │ 醫師指示 │   均以一次用完為限且不得超過       │
  │                    │ 或成藥   │   100 公撮                         │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  注射劑            │ 醫師用藥 │ 注射瓶裝或安瓿（VIAL OR AMPOULE）  │
  │                    │          │ 均以每盒 100 支以下（溶劑不在內）  │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  滴、眼、鼻耳劑    │ 醫師處方 │   100  公 撮 以 下                 │
  │  噴鼻耳喉劑        │指示、成藥│                                    │
  ├──────────┼─────┼──────┬───────────┤
  │                    │ 醫師處方 │ 不含抗生素 │  1,000 公 克 以 下   │
  │  軟膏劑            │ 或指示   ├──────┼───────────┤
  │                    │          │  含抗生素  │    100 公 克 以 下   │
  │                    ├─────┼──────┴───────────┤
  │                    │ 成    藥 │   100 公 克 以 下                  │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  栓劑              │ 醫師處方 │   100 顆 以 下                     │
  │                    │指示或成藥│                                    │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │    粉、顆粒劑、    │ 醫師處方 │   1,000 公 克 以 下                │
  │（原料藥不在此限）  │ 或指示   │                                    │
  │                    ├─────┼──────────────────┤
  │                    │ 成    藥 │    500 公 克 以 下                 │
  ├──────────┼─────┼──────┬───────────┤
  │ 液劑、酊劑、酏劑、 │醫師處方  │ 不含抗生素 │ 4,000 公 撮 以 下    │
  │ 醑劑、擦劑、糖漿劑 │ 或指示   ├──────┼───────────┤
  │ 混懸劑、乳劑       │          │  含抗生素  │ 1,000 公 撮 以 下    │
  │（原料藥不在此限）  ├─────┼──────┴───────────┤
  │                    │ 成    藥 │   500  公 撮 以 下                 │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │環境衛生消毒用藥水  │醫師指示  │ 4,000  公 撮 以 下                 │
  │                    │或成藥    │                                    │
  └──────────┴─────┴──────────────────┘
      ※ 凡液體製劑均不得以易開罐瓶裝
      ※ 最小包裝以二日用量為限]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>362</counti>
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<sid>341</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-05-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432072號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報12(19):30]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正公告法定合成藥用著色劑如表列，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
合成色素
┌──┬───────┬────────┬───┬────────────┐
│ 項 │              │ FOOD AND DRUG  │COLOR │                        │
│    │中  文  品  名│ ADMINISTRATION │INDEX │   化      學      名   │
│ 目 │              │ OFFICIAL NAME  │ NO.  │                        │
├──┼───────┼────────┼───┼────────────┤
│1 * │食用藍色一號  │FD]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>363</counti>
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<sid>342</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-05-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432193號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[更正本署72年 5月12日衛署藥字第422875號公告內藥品製劑包裝限量表第一欄「錠劑、丸劑、膠囊劑、口含錠、舌下錠」之醫師處方或指示其單位包裝最大限量一○○錠應係繕寫錯誤，應更正為一、○○○錠以下。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>364</counti>
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<sid>343</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-06-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432662號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[自即日起，凡申請民國60年12月31日以前領有之輸入藥品許可證有效期間之展延，應同時檢附出產國最高衛生主管機關出具之製售證明、產品檢驗規格及檢驗成績書，否則不予展延，特此公告。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、出產國最高衛生主管機關出具之製售證明應有全處方包括主成分、賦形劑及其含量之記載(膠囊製劑應有膠囊色素之成分名稱)並經我國駐外領事或商務代表簽證。
    
    二、原製造廠檢驗規格、方法與檢驗成績書作為本署參考之用，其內容應包括成品中每一有效成分之檢驗規格、方法及其檢驗結果。

    三、自公告日起至本(72)年12月31日止之申請展延案件所應補附之該等出產國製售證明、檢驗規格及檢驗成績書得延至本年12月31日以前提出，在此期間內藥商需要申請輸入結匯時得專案申請本署辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>365</counti>
</data>
<data>
<sid>344</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432580號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報12(21):29]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。【三之三】]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：285--12(21):29
文  號：72. 6.27.衛署藥字第432580號  [三之三]
主  旨：公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。

五、抗高血壓劑 (ANTIHYPERTENSIVE AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.ROOT OF RAUWOLFIA SERPENTINA       │所含成分不純化，現已有純物可取代，│
│                                      │故雖然有效但不具有用性。          │
│ 2.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE  5MG│(CARBAZOCHROME)成分缺乏明確臨床療 │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│效證據。                          │
│   BENZYL HYDROCHLOROTHIAZIDE .. 4.8MG│                                  │
│ 3.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   3-BENZYLDIHYDROCHLOROTHIAZIDE   4MG│                                  │
│   CARBAZOCHROME ................. 5MG│                                  │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│                                  │
│ 4.EACH CAPSULE CONTAINS:             │MISTLETOE EXTRACT,CRATAEGUS EXTRACT
│   MISTLETOE (VISCUM) EXTRACT ... 30MG│,GARLIC POWDER之主要有效成分含量不│
│   GRATAEGUS EXTRACT ............. 6MG│明確；RAUWOLFIA 抽提物成分不純化，│
│   RAUWOLFIA EXTRACT ........... 7.5MG│現已有純物可取代，故雖然有效但不具│
│   GARLIC (ALLIUM) POWDER ........ 1MG│有用性；RUTIN 成分缺乏明確療效證據│
│   RUTIN ........................ 10MG│；且複方配合缺乏明確臨床療效證據。│
│ 5.EACH TABLET CONTAINS:              │各組成分之主要有效成分含量不明確，│
│   RAUWOLFIA SERPENTINE TOTAL         │且複方配合缺乏明確臨床療效證據，故│
│   ALKALOIDS ..................... 1MG│不具有用性。                      │
│   VERATRUM VIRIDE AMORPHOUS          │                                  │
│   ALKALOIDS ..................... 3MG│                                  │
│ 6.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   ALLIUM ..................... 0.05GM│                                  │
│   EXT CRATAEGI .............. 0.125GM│                                  │
│   VISCUM ALBUM ............... 0.03GM│                                  │
│   LUPULUS ................... 0.125GM│                                  │
│ 7.EACH TABLET CONTAINS:              │複方配合缺乏臨床療效證據，不具有用│
│   RESERPINE ................... 0.1MG│性。                              │
│   ADONA AC-17 ................. 1.5MG│                                  │
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 20MG│                                  │
│ 8.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RESERPINE .................. 0.25MG│                                  │
│   THIAMINE DISULFIDE ............ 5MG│                                  │
│ 9.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   RESERPINE ................... 0.2MG│(CARBAZONE)及RUTIN成分均缺乏明確療│
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE ....│效證據；與維他命複方配合亦缺乏臨床│
│   ............................ 0.25MG│療效根據；故不具有用性。          │
│   DL-METHIONINE ............... 100MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 25MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 4MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN P6 .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 35MG│                                  │
│10.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSE]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>366</counti>
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<sid>345</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432580號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報12(21):29]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。【三之三】]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處：285--12(21):29
文  號：72. 6.27.衛署藥字第432580號  [三之三]
主  旨：公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。

五、抗高血壓劑 (ANTIHYPERTENSIVE AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.ROOT OF RAUWOLFIA SERPENTINA       │所含成分不純化，現已有純物可取代，│
│                                      │故雖然有效但不具有用性。          │
│ 2.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE  5MG│(CARBAZOCHROME)成分缺乏明確臨床療 │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│效證據。                          │
│   BENZYL HYDROCHLOROTHIAZIDE .. 4.8MG│                                  │
│ 3.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   3-BENZYLDIHYDROCHLOROTHIAZIDE   4MG│                                  │
│   CARBAZOCHROME ................. 5MG│                                  │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│                                  │
│ 4.EACH CAPSULE CONTAINS:             │MISTLETOE EXTRACT,CRATAEGUS EXTRACT
│   MISTLETOE (VISCUM) EXTRACT ... 30MG│,GARLIC POWDER之主要有效成分含量不│
│   GRATAEGUS EXTRACT ............. 6MG│明確；RAUWOLFIA 抽提物成分不純化，│
│   RAUWOLFIA EXTRACT ........... 7.5MG│現已有純物可取代，故雖然有效但不具│
│   GARLIC (ALLIUM) POWDER ........ 1MG│有用性；RUTIN 成分缺乏明確療效證據│
│   RUTIN ........................ 10MG│；且複方配合缺乏明確臨床療效證據。│
│ 5.EACH TABLET CONTAINS:              │各組成分之主要有效成分含量不明確，│
│   RAUWOLFIA SERPENTINE TOTAL         │且複方配合缺乏明確臨床療效證據，故│
│   ALKALOIDS ..................... 1MG│不具有用性。                      │
│   VERATRUM VIRIDE AMORPHOUS          │                                  │
│   ALKALOIDS ..................... 3MG│                                  │
│ 6.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   ALLIUM ..................... 0.05GM│                                  │
│   EXT CRATAEGI .............. 0.125GM│                                  │
│   VISCUM ALBUM ............... 0.03GM│                                  │
│   LUPULUS ................... 0.125GM│                                  │
│ 7.EACH TABLET CONTAINS:              │複方配合缺乏臨床療效證據，不具有用│
│   RESERPINE ................... 0.1MG│性。                              │
│   ADONA AC-17 ................. 1.5MG│                                  │
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 20MG│                                  │
│ 8.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RESERPINE .................. 0.25MG│                                  │
│   THIAMINE DISULFIDE ............ 5MG│                                  │
│ 9.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   RESERPINE ................... 0.2MG│(CARBAZONE)及RUTIN成分均缺乏明確療│
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE ....│效證據；與維他命複方配合亦缺乏臨床│
│   ............................ 0.25MG│療效根據；故不具有用性。          │
│   DL-METHIONINE ............... 100MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 25MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 4MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN P6 .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 35MG│                                  │
│10.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSE]]></notes>
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<sid>346</sid>
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<publishdate><![CDATA[1983-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432580號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。]]></subject>
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<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、經評估未獲通過之處方如附表。
    二、凡持有該相同或類似處方許可證之廠商，對上項評估如有異議，應於本(72)年
        12月31日以前向本署藥政處提出申覆。
    三、廠商提出申覆時應檢附實際之臨床療效證據，臨床報告應以中、英文為主，且
        應裝訂成冊並附摘要一份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明盲目試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。
    四、逾期未提出申覆或未能檢附實際臨床療效證據者，本署將撤銷該藥品許可證。
附  表：
          經評估未獲通過之心臟血管用藥品處方表 (截至72年5月底止)

一、強心配醣體 (CARDIAC GLYCOSIDES)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.BUFONIS VENENUM                    │可能有效，但其療效單位劑量之制訂不│
│                                      │可靠，故不具有用性。              │
│ 2.CARDIOTONIC GLYCOSIDES, EXTRACTET  │其有效成分含量不明確，難訂確實劑量│
│   FROM DIGITALIS PURPUREA LEAVES     │，故雖然有效但不具有用性。        │
│ 3.DIGITALIS GLYCOSIDES, OBTAINED     │              〃                  │
│   FROM STROSPESIDES FRACTION OF      │                                  │
│   DIGITALIS EXTRACT                  │                                  │
│ 4.DIGITALIS                          │              〃                  │
│ 5.DIGITALIS PULVERATA                │              〃                  │
│ 6.EXTRACT OF CRATAEGUS OXYACANTHA    │              〃                  │
│ 7.EXTRACT OF CRATAEG STAND           │              〃                  │
│ 8.EXTRACT OF LEAVES FROM CRATAEGUS   │              〃                  │
│   FOR INJECTIONS STANDARDIZED TO A   │                                  │
│   CONTENT OF 1.5 MG OF OLIGOMERIC    │                                  │
│   PROCYANIDINE (CATECHIN)            │                                  │
│ 9.EACH TABLET CONTAINS :             │              〃                  │
│   EXTRACT CRATAEGISICC FROM LEAVES   │                                  │
│   30MG AND FRUITS 30MG OF CRATAEGUS  │                                  │
│   STANDARDIZED TO THE CONTENT OF     │                                  │
│   1 MG OLIGOMERIC PROCYANIDIAS..60 MG│                                  │
│10.GITOXIGENIN MONODIGITALOSIDE       │              〃                  │
│11.GLYCOSIDAL COMPLEX OF WHITE SQUILL │              〃                  │
│12.LANATOSIDE C                       │其口服錠劑之生體可用率太低，不理想│
│                                      │。故雖然有效但不具有用性。        │
│13.EACH ML(SOLUTION) CONTAINS :       │其複方配合缺乏臨床療效意義，故不具│
│   DIGITOXIN ................... 0.2MG│有用性。                          │
│   DIGITALIN ..................... 1MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
二、強心劑 (CARDIAC TONICS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.ACONINSUN                          │缺乏明確臨床療效證據，且就使用之安│
│                                      │全效益而言，不具有用性。          │
│ 2.CALF CARDIAC EXTRACT               │主要有效成分、名稱、含量不明，且缺│
│                                      │乏明確療效證據，故不具有用性。    │
│ 3.FRESH AQUEOUS EXTRACT OF BEEF HEART│              〃                  │
│ 4.FRESH MAMMALIAN HEARTS             │              〃                  │
│    (ESSENCE EXTRACTED FROM CARDIAC   │                                  │
│     MUSCLE OF CALVES)                │                                  │
│ 5.HEARTS ATRIAL-VENTRICULAR SEPTUM   │              〃                  │
│    EXTRACT                           │                                  │
│ 6.EACH AMP. CONTAINS:                │                                  │
│   1ML OF WATERSOLUBLE, PROTEIN-FREE  │              〃                  │
│    EXTRACT FROM THE HEART OF KILLED  │                                  │
│    ANIMALS                           │                                  │
│ 7.EACH TAB. CONTAINS:                │              〃                  │
│   0.2 G OF WATERSOLUBLE OBTAINED     │                                  │
│   FROM THE HEARTS OF RECENTLY KILLED │                                  │
│   ANIMALS                            │                                  │
│ 8.HEPTAHYDROXYFLAVANGLYCOSIDE        │              〃                  │
│ 9.OXOCAMPHOR                         │毒性較大，已有較安全之藥品可取代。│
│   (10-APOCAMPHOR-1-ALDEHYDE)         │故就使用之安全效益而言，不具有用性│
│10.TRANS-π-OXOCAMPHOR                │              〃                  │
│11.PROSCILLARIDIN                     │雖然有效但就安全效益而言，不具有用│
│                                      │性。                              │
│12.EACH TABLET CONTAINS:              │BUFOSTEROID 之療效單位劑量制訂不可│
│   BUFOSTEROID ................. 0.1MG│靠不具有用性；且其複方配合缺乏臨床│
│   CAFFEINE ..................... 30MG│療效證據。                        │
│13.EACH TABLET CONTAINS:              │SECRETES OF BUFFALOS之療效單位劑量│
│   MOSCHUS ..................... 0.5MG│制訂不可靠，不具有用性；且其複方配│
│   BENZOAR ..................... 0.5MG│合缺乏臨床療效證據，故不具有用性。│
│   SECRETES OF BUFFALOS ....... 0.75MG│                                  │
│   BORNEOL ....................... 1MG│                                  │
│   GINSENG ...................... 20MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE .................. 5MG│                                  │
│   CALCIUM PANTOTHENATE ......... 10MG│                                  │
│   METHIONINE .................. 7.5MG│                                  │
│14.EACH CAPSULE CONTAINS:             │CARDIAC HORMONE 之有效成分、名稱、│
│   CARDIAC HORMONE ............... 5MG│含量不明，缺乏明確療效證據；且其複│
│   CAFFEINE ..................... 50MG│方配合缺乏臨床療效證據，故不具有用│
│   TAURINE ...................... 20MG│性。                              │
│   THIAMINE HCL .................. 2MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN ................... 10MG│                                  │
│15.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   CARDIAC HORMONE ............... 5MG│                                  │
│   CAFFEINE ..................... 50MG│                                  │
│   TAURINE ...................... 20MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN ................... 10MG│                                  │
│   THIAMINE HCL .................. 2MG│                                  │
│   ASCORBIC ACID ................ 30MG│                                  │
│   MOSCHUS ..................... 0.1MG│                                  │
│16.EACH CAPSULE CONTAINS:             │CARDIAC HORMONE 之有效成分、名稱、│
│   CARDIAC HORMONE .............. 15MG│含量不明，缺乏明確療效證據；且其複│
│   DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE..100MG│方配合缺乏臨床療效證據，故不具有用│
│   BEZOAR ORIENTALE ...............3MG│性。                              │
│   CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE...30MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 5MG│                                  │
│   TAURINE ..................... 100MG│                                  │
│17.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   CARDIAC HORMONE EXTRACT....... 20MG│                                  │
│   DIHYDROXYPROPYL-7-THEOPHYLLINE 50MG│                                  │
│   OXO-REDUIN..................... 5MG│                                  │
│   THIAMINE HCL .................. 2MG│                                  │
│   TAURINE ..................... 100MG│                                  │
│   TOAD VENON .................. 0.2MG│                                  │
│   CAFFEINE AND SODIUM BENZOATE   30MG│                                  │
│18.EACH ML CONTAINS:                  │心臟抽提物之主要有效成分、名稱、含│
│   ESSENCE EXTRACTED FROM CARDIAC     │量不明，缺乏明確療效證據，且其複方│
│   MUSCLE OF CALVES ............. 12MG│配合缺乏明確臨床療效證據。        │
│   ETHYLPHENYLEPHRIN HCL ........ 10MG│                                  │
│19.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   ESSENCE EXTRACTED FROM CARDIAC     │                                  │
│   MUSCLE OF CALVES ............. 14MG│                                  │
│   ETHYLPHENYLEPHRINE HCL ...... 2.5MG│                                  │
│20.EACH AMPOULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   SODIUM ADENOSINE TRIPHOSPHATE  25MG│                                  │
│   HEART EXTRACT ................ 15MG│                                  │
│   EACH SOLVENT AMPOULE CONTAINS :    │                                  │
│   NICOTINIC ACID ................ 3MG│                                  │
│   WATER FOR INJECTION ADD TO 2CC     │                                  │
│21.EACH AMPOULE CONTAINS:             │心臟抽提物之主要有效成分、名稱、含│
│   TOTAL EXTRACT OF EMBRYONIC HEART   │量不明，缺乏明確療效證據，且其複方│
│    ............................. 10MG│配合缺乏明確臨床療效證據。        │
│   ANTI-TOXIC LIVER EXTRACT .... 115MG│                                  │
│   LIDOCAINE HCL ................ 10MG│                                  │
│22.EACH TABLET CONTAINS:              │各組成分之主要有效成分含量不明確，│
│   EXTRUM CRATAEGI .............. 25MG│且其複方配合缺乏明確臨床療效證據，│
│   EXTRUM VISCI ALBI .......... 12.5MG│故不具有用性。                    │
│   RADIX VALERIANAE ............ 100MG│                                  │
│23.EACH 100ML(LIQUID) CONTAINS:       │              〃                  │
│   CONVALLARIA EXTRACT .......... 40GM│                                  │
│   ADONIS EXTRACT ............... 20GM│                                  │
│   CRATAEGUS EXTRACT ............ 20GM│                                  │
│   VALERIANA EXTRACT ............ 20GM│                                  │
│   SAPONIN ..................... 1.5GM│                                  │
│24.EACH 100G(LIQUID) CONTAINS:        │              〃                  │
│   STADARDIZED EXTRACT WITH THE TOTAL │                                  │
│    GLUCOSIDES OF ADONIS VERNALIS 25GM│                                  │
│   CONVALLARIA MAJALIS ........ 12.5GM│                                  │
│   NERIUM OL EANDER ........... 12.5GM│                                  │
│   SCILLA MARITIMA VARALBA .... 12.5GM│                                  │
│   SPIR MENTH PIPERITA ......... 0.2GM│                                  │
│25.EACH AMPOULE(20ML) CONTAINS:       │10-APOCAMPHOR-1-ALDEHYDE毒性較大，│
│   10-APOCAMPHOR-1-ALDEHYDE ..... 10MG│已有較安全藥品取代，故其不具有用性│
│   VITAMIN B1 ................... 10MG│。且與維他命複方配合缺乏明確臨床療│
│                                      │效證據。                          │
└───────────────────┴─────────────────┘
三、冠狀動脈擴張劑 (CORONARY VASODILATORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.DIETHYLAMIDE SUCCINATE THEOPHYLLIN- │雖然有效但就使用安全效益而言不具有│
│   THANOL                             │用性，目前已有較安全有效藥品可取代│
│ 2.ETAFENONE HYDROCHLORIDE            │              〃                  │
│ 3.VESTPHYLLIN                        │              〃                  │
│ 4.VISNADIN                           │              〃                  │
│ 5.EACH AMPOULE CONTAINS :            │ARGININE缺乏明確療效證據，且本處方│
│   ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM SALT 對原有適應症缺乏臨床療效證據。    │
│   ..... ....................... 2.5MG│                                  │
│   L-ARGININE .................... 5MG│                                  │
│ 6.EACH AMPOULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM SALT                                   │
│   ............................... 5MG│                                  │
│   L-ARGININE .................... 5MG│                                  │
│ 7.EACH AMPOULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM SALT                                   │
│   .............................. 10MG│                                  │
│   L-ARGININE ................... 10MG│                                  │
│ 8.EACH AMPOULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM SALT                                   │
│   .............................. 20MG│                                  │
│   L-ARGININE ................... 20MG│                                  │
│ 9.EACH AMPOULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM SALT                                   │
│   .............................. 20MG│                                  │
│   L-ARGININE ................... 30MG│                                  │
│10.EACH AMPOULE CONTAINS:             │ADENOSINE 缺乏療效證據，且其複方配│
│   ADENOSINE .................... 10MG│合缺乏明確臨床療效證據。          │
│   PROXYPHYLLINE ............. 132.5MG│                                  │
│   ETHAVERINE HCL .............. 7.5MG│                                  │
│11.EACH TABLET CONTAINS:              │ADENOSINE 缺乏療效證據，且其複方配│
│   DIPYRIDAMOLE................ 12.5MG│合缺乏明確臨床療效證據。          │
│   ADENOSINE  .................... 5MG│                                  │
│12.EACH TABLET CONTAINS:              │其複方配合不符學理及臨床治療意義，│
│   AJMALINE ASPARATE .............35MG│故不具有用性。                    │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE...10MG│                                  │
│13.EACH TABLET CONTAINS:              │                                  │
│   HEXOBENDINE HYDROCHLORIDE          │                                  │
│   (N,N-DIMETHYL N,N"-BIS[3-(3',4',5'-TRIMETHOXYBENZOXYPROPY)-            │
│   ETHYLENEDIAMINE HYDROCHLORIDE..30MG│基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE...10MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   PHENYLETHYL BARBITURIC ACID.... 5MG│宜為心臟血管複方製劑，且其複方配合│
│   (PHENOBARBITAL)                    │不符學理及臨床治療意義，此類病人即│
│                                      │若有使用安神等成分需要，亦應由醫師│
│                                      │另行處方。                        │
│14.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   CHLORDIAZEPOXIDE .............. 5MG│                                  │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE...20MG│                                  │
│15.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   DIHYDROPROPYL THEOPHYLLIN..... 0.1G│                                  │
│   TRITURATE OF PERITHROL 20%  0.0125G│                                  │
│   CAFFEINE ...................  0.05G│                                  │
│   ADIPHENINE ................. 0.015G│                                  │
│   EXTRACT OF VALERIAN ........  0.03G│                                  │
│   PHENOBARBITAL .............. 0.015G│                                  │
│16.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   DIPYRIDAMOLE ............... 12.5MG│                                  │
│   PHENOBARBITAL ..............   20MG│                                  │
│17.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   VERAPAMIL .................... 40MG│                                  │
│   PENTOBARBITAL ................ 20MG│                                  │
│18.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   MANNITOL HEXANITRATE MIXTURE 15:210│                                  │
│    ............................ 210MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 15MG│                                  │
│   RAUWOLFIA SERPENTINA ......... 25MG│                                  │
│   PHENOBARBITAL ................. 4MG│                                  │
│19.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE.. 10MG│                                  │
│   MEPROBAMATE .................. 20MG│                                  │
│20.EACH ML CONTAINS:                  │              〃                  │
│   SODIUM PHENOBARBITAL .......... 2MG│                                  │
│   SODIUM NITRATE ............... 18MG│                                  │
│21.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   β-HYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE .....│                                  │
│    ........................... 0.15GM│                                  │
│  PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE 0.015GM│                                  │
│   METHYLPHENOBARBITAL ........ 0.03GM│                                  │
│22.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   ADENOSINE ..................... 5MG│                                  │
│   β-HYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE .....│                                  │
│    ............................ 132MG│                                  │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE .. 5MG│                                  │
│   BARBONIN HCL ................. 10MG│                                  │
│   NITROGLYCERIN ............... 0.5MG│                                  │
│   PHENOBARBITONE ............... 15MG│                                  │
│23.EACH TABLET CONTAINS:              │劑型不妥為口服錠，而 NITROGLYCERIN│
│   TETRANITRATE OF PENTAERYTHRITOL ...│口服無效。                        │
│   ............................ 0.02GM│                                  │
│   NITROGLYCERIN ............ 0.0005GM│                                  │
│24.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   NITROGLYCERINE .............. 0.4MG│                                  │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE.. 10MG│                                  │
│   NICOTINIC ACID ............... 20MG│                                  │
│25.EACH TABLET CONTAINS:              │TROLNITRATE PHOSPHATE 缺乏療效證據│
│   AMINOTRATE PHOSPHATE .......... 2MG│，且複方配合不具實質意義。        │
│   (TROLNITRATE PHOSPHATE)            │                                  │
│   DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE.. 50MG│                                  │
│26.EACH TABLET CONTAINS:              │複方配合缺乏臨床療效證據，不具有用│
│   DIPROPHYLLINE (COROPHYLLIN)...100MG│性。                              │
│   KHELLIN ...................... 10MG│                                  │
│27.EACH AMPOULE (2MG) CONTAINS:       │              〃                  │
│   COROPHYLLIN ................. 250MG│                                  │
│   KHELLIN .....................  25MG│                                  │
│28.EACH TABLET CONTAINS:              │缺乏醫療價值。                    │
│   L-POTASSIUM ASPARATE ......... 75MG│                                  │
│   L-MAGNESIUM ASPARATE ......... 75MG│                                  │
│29.EACH TABLET CONTAINS:              │RUTIN 成分缺乏明確療效根據，配合維│
│   RESERPINE .................. 0.25MG│他命亦缺乏臨床治療根據，全處方就配│
│   PENTAERYTHRITOL ............. 200MG│合意義觀點而言缺乏明確之臨床療效證│
│   RUTIN ........................ 40MG│據，故不具有用性。                │
│   VITAMINE C ................... 50MG│                                  │
│30.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RUTIN ........................ 20MG│                                  │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE    6MG│                                  │
│   ASCORBIC ACID ................ 20MG│                                  │
│31.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RUTIN ........................ 20MG│                                  │
│   DEHYDROCHOLIC ACID .......... 2.5MG│                                  │
│   ALOE POWDER .................. 25MG│                                  │
│   RHEUM POWDER ................. 50MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE ........ 2.5MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN .................. 0.5MG│                                  │
│   DL-α-TOCOPHEROL ACETATE ...... 5MG│                                  │
│   HESPITAN .................... 2.5MG│                                  │
│32.EACH TABLET CONTAINS:              │與維他命複方配合缺乏明確臨床療效根│
│   THIOTAMIDE .................. 4.0MG│據，且全處方就配合意義觀點而言缺乏│
│   PAPAVERINE HCL ............. 15.0MG│明確臨床療效證據，故不具有用性。  │
│   VITAMIN C .................. 10.0MG│                                  │
│   NICOTINIC ACID ............. 20.0MG│                                  │
│   METHYL HESPERIDINE .......... 5.0MG│                                  │
│   THIAMINE HNO3 ............... 1.0MG│                                  │
│   RIBOFLAVINE ................. 0.5MG│                                  │
│33.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   TRIGLYCERIDE LINOLEATE ...... 120MG│                                  │
│   LECITHIN ..................... 20MG│                                  │
│   VITAMIN A .................. 1000IU│                                  │
│   VITAMIN B6 .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN E ..................... 2MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
四、抗心律不整劑 (ANTIARRYTHMIC AGENT)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.EACH TABLET CONTAINS:              │RUTIN 成分缺乏明確療效證據；所含抽│
│   ERYTHROL TETRANITRATE ....... 0.6MG│提物各組成分之主要有效成分含量不明│
│   (ERYTHRITYL TETRANITRATE)          │確；且其複方配合不符學理及臨床治療│
│   PROCAIRAMIDE ................ 5.0MG│意義，故不具有用性。              │
│   RUTIN ....................... 5.0MG│                                  │
│   SCILLAE EXTRACT ............ 11.3MG│                                  │
│   CRATAEGI EXTRACT ............ 6.8MG│                                  │
│   VALERIAN EXTRACT ............ 2.5MG│                                  │
│ 2.EACH 100ML CONTAINS:               │              〃                  │
│   ERYTHROL TETRANITRATE ....... 0.23%│                                  │
│   PROCAINAMIDE ................ 2.00%│                                  │
│   RUTIN SULFATE ............... 2.00%│                                  │
│   TINCTURE VALERIAN ......... 26.425%│                                  │
│   TINCTURE CRATAEGI ......... 26.425%│                                  │
│   TINCTURE SCILLAE .......... 26.425%│                                  │
│ 3.EACH AMPOULE CONTAINS:             │複方配合不符學理及臨床治療意義，故│
│   QUINIDINE ................... 100MG│不具有用性。                      │
│   PROCAINAMIDE HCL ............ 300MG│                                  │
│ 4.EACH TABLET CONTAINS:              │所含抽提物各組成分之主要有效成分含│
│   QUINIDINE ................... 100MG│量不明確；且其複方配合不符學理及臨│
│   EXTRACT OF CRATAEGUS ......... 30MG│床治療意義，故不具有用性。        │
│   PROCAINAMIDE HCL ............. 50MG│                                  │
│ 5.EACH TABLET CONTAINS:              │基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   QUINIDINE ................... 100MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   PROCAINAMIDE HCL ............. 50MG│宜為心臟血管複方製劑，此類病人即若│
│   EXTRACT OF CRATAEGUS ......... 30MG│有使用安神等成分需要，亦應由醫師另│
│   PHENOBARBITAL ................ 15MG│行處方；所含抽提物組成分之主要有效│
│                                      │成分含量不明確；且其複方配合不符學│
│                                      │理及臨床治療意義，故不具有用性。  │
│ 6.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   PHENOBARBITAL ............. 0.015GM│                                  │
│   CHININUM HBR .............. 0.050GM│                                  │
│   EXTRACT VALERIANCE ........ 0.030GM│                                  │
│   EXTRACT BELLADONNAE ....... 0.005GM│                                  │
│   EXTRACT CRATAEGI .......... 0.030GM│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘

五、抗高血壓劑 (ANTIHYPERTENSIVE AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.ROOT OF RAUWOLFIA SERPENTINA       │所含成分不純化，現已有純物可取代，│
│                                      │故雖然有效但不具有用性。          │
│ 2.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE  5MG│(CARBAZOCHROME)成分缺乏明確臨床療 │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│效證據。                          │
│   BENZYL HYDROCHLOROTHIAZIDE .. 4.8MG│                                  │
│ 3.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   3-BENZYLDIHYDROCHLOROTHIAZIDE   4MG│                                  │
│   CARBAZOCHROME ................. 5MG│                                  │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│                                  │
│ 4.EACH CAPSULE CONTAINS:             │MISTLETOE EXTRACT,CRATAEGUS EXTRACT
│   MISTLETOE (VISCUM) EXTRACT ... 30MG│,GARLIC POWDER之主要有效成分含量不│
│   GRATAEGUS EXTRACT ............. 6MG│明確；RAUWOLFIA 抽提物成分不純化，│
│   RAUWOLFIA EXTRACT ........... 7.5MG│現已有純物可取代，故雖然有效但不具│
│   GARLIC (ALLIUM) POWDER ........ 1MG│有用性；RUTIN 成分缺乏明確療效證據│
│   RUTIN ........................ 10MG│；且複方配合缺乏明確臨床療效證據。│
│ 5.EACH TABLET CONTAINS:              │各組成分之主要有效成分含量不明確，│
│   RAUWOLFIA SERPENTINE TOTAL         │且複方配合缺乏明確臨床療效證據，故│
│   ALKALOIDS ..................... 1MG│不具有用性。                      │
│   VERATRUM VIRIDE AMORPHOUS          │                                  │
│   ALKALOIDS ..................... 3MG│                                  │
│ 6.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   ALLIUM ..................... 0.05GM│                                  │
│   EXT CRATAEGI .............. 0.125GM│                                  │
│   VISCUM ALBUM ............... 0.03GM│                                  │
│   LUPULUS ................... 0.125GM│                                  │
│ 7.EACH TABLET CONTAINS:              │複方配合缺乏臨床療效證據，不具有用│
│   RESERPINE ................... 0.1MG│性。                              │
│   ADONA AC-17 ................. 1.5MG│                                  │
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 20MG│                                  │
│ 8.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RESERPINE .................. 0.25MG│                                  │
│   THIAMINE DISULFIDE ............ 5MG│                                  │
│ 9.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   RESERPINE ................... 0.2MG│(CARBAZONE)及RUTIN成分均缺乏明確療│
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE ....│效證據；與維他命複方配合亦缺乏臨床│
│   ............................ 0.25MG│療效根據；故不具有用性。          │
│   DL-METHIONINE ............... 100MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 25MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 4MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN P6 .................. 0.5MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 35MG│                                  │
│10.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│(CARBAZONE) 成分均缺乏療效證據；與│
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE ....│維他命複方配合亦缺乏臨床療效證據；│
│   ............................. 1.5MG│且全處方就配合意義觀點而言，缺乏明│
│   VITAMIN C .................... 20MG│確臨床療效證據，故不具有用性。    │
│   DL-METHIONINE ................ 20MG│                                  │
│11.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RESERPINE ................... 0.1MG│                                  │
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE ....│                                  │
│   ............................. 1.5MG│                                  │
│   ASCORBIC ACID ................ 20MG│                                  │
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 20MG│                                  │
│12.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RESERPINE ................. 0.125MG│                                  │
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE  1MG│                                  │
│   RIBOFLAVINE .................. 10MG│                                  │
│   ASCORBIC ACID ................ 25MG│                                  │
│   DL-METHIONINE ................ 25MG│                                  │
│   INOSITOL ................... 12.5MG│                                  │
│13.EACH TABLET CONTAINS:              │與維他命複方配合缺乏療效證據；RUTIN
│   RESERPINE ................... 0.2MG│成分亦缺乏療效證據，CARDIAC HORMONE
│   INOSITOL ..................... 20MG│之主要有效成分、名稱、含量不明，缺│
│   RUTIN ........................ 25MG│乏明確臨床證據，且複方配合缺乏明確│
│   CARDIAC HORMONE .............. 15MG│臨床療效證據。                    │
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│                                  │
│   ASCORBIC ACID ................ 20MG│                                  │
│14.EACH TABLET CONTAINS:              │基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   RESERPINE .................. 0.25MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   MEPROBAMATE ................. 100MG│宜為心臟血管複方製劑，此類病人即若│
│                                      │有使用安神等成分需要，亦應由醫師另│
│                                      │行處方。                          │
│15.EACH CAPSULE CONTAINS:             │基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   RESERPINE ................... 0.2MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   PHENOBARBITAL ................ 20MG│宜為心臟血管複方製劑，此類病人即若│
│   RUTIN ........................ 30MG│有使用安神等成分需要，亦應由醫師另│
│                                      │行處方；RUTIN 成分缺乏明確療效證據│
│                                      │；全處方就配合意義觀點而言，缺乏明│
│                                      │確臨床療效證據，故不具有用性。    │
│16.EACH TABLET CONTAIS:               │RUTIN 成分缺乏明確療效證據；與維他│
│   RESERPINE ................... 0.1MG│命複方配合缺乏明確臨床療效證據；且│
│   RUTIN ........................ 10MG│基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   DL-METHIONINE ................ 20MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   INOSITOL ..................... 10MG│宜為心臟血管複方製劑；全處方就配合│
│   THIAMINE HCL ................ 2.5MG│意義而言，缺乏明確臨床療效證據，故│
│   RIBOFLAVIN .................. 0.5MG│不具有用性。                      │
│   BROMVALERYLUREA .............. 50MG│                                  │
│17.EACH 2 TABLET CONTAINS:            │              〃                  │
│   PENTHROL ...................... 5MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 50MG│                                  │
│   COROPHYLLIN .................. 50MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA ............. 110MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 5MG│                                  │
│   HESPERIDIN ................... 15MG│                                  │
│   TRISATIN ..................... 10MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 50MG│                                  │
│   DIBASIC CALCIUM PHOSPHATE ... 150MG│                                  │
│18.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RESERPINE .................. 0.25MG│                                  │
│   RUTIN ....................... 7.5MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA ............. 100MG│                                  │
│   THIAMINE HCL ............... 0.25MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 15MG│                                  │
│19.EACH 8 TABLET CONTAINS:            │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   ADRENOCHROME-MONOSEMICARBAZONE  3MG│(CARBAZONE) 成分缺乏明確療效證據，│
│   RAUWOLFIA SERPENTIVE ALKALOID      │RAUWOLFIA SERPENTIVE ALKALOID 抽提│
│   EXTRACT 10% .................. 20MG│物成分不純化，目前已有純物可取代，│
│   VITAMIN C .................... 40MG│故不具有用性；與維他命複方配合缺乏│
│   VITAMIN B1 .................... 4MG│療效證據；且其複方配合缺乏學理及臨│
│   POTASSIUM CHLORIDE ........... 40MG│床意義，故不具有用性。            │
│   INOSITOL ..................... 40MG│                                  │
│   SENNA ....................... 200MG│                                  │
│   CHOLIN BITARTRATE ........... 100MG│                                  │
│   RHEI RHIZOMA POWDER ......... 200MG│                                  │
│20.EACH TABLET CONTAINS:              │RUTIN 成分缺乏療效證據，且其複方配│
│   1,4-DIHYDRALAZINE ............ 25MG│合缺乏明確臨床療效證據，故不具有用│
│   RESERPINE ................... 0.2MG│性。                              │
│   PHENYLETHYLACETAMIDE ........ 200MG│                                  │
│   QUERCETIN RUTIN .............. 20MG│                                  │
│21.EACH TABLET CONTAINs:              │              〃                  │
│   RESERPINE .................. 0.25MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 20MG│                                  │
│   PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE  1.5MG│                                  │
│22.EACH TABLET CONTAINS:              │RAUWOLFIA ROOT POWDER 成分不純化，│
│   HYDROFLUMETHIAZIDE ........... 20MG│目前已有純物可取代，故不具有用性。│
│                               OR 50MG│                                  │
│   RAUWOLFIA ROOT POWDER ........ 50MG│                                  │
│23.EACH TABLET CONTAINS:              │基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   IODINE GLUTINATE ............ 100MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   THEOPHYLLINE PURE ............ 50MG│宜為心臟血管複方製劑，此類病人即若│
│   CALCIUM PHENYL-ETHYL-BARBITURIC ACID 有使用安神等成分需要，亦應由醫師另│
│   .............................. 15MG│行處方；且其複方配合不符學理及臨床│
│   CALCIUM SALICYLATE ........... 50MG│治療意義，故不具有用性。          │
│   RESERPINE HCL ............... 0.1MG│                                  │
│24.EACH TABLET CONTAINS:              │其複方配合不符學理及臨床治療意義，│
│   ISOBUTYLHYDROCHLOROTHIAZIDE   3.3MG│故不具有用性。                    │
│   RESERPINE .................. 0.07MG│                                  │
│   RESCINNAMINE ............... 0.07MG│                                  │
│   RAUBASINE ................... 0.7MG│                                  │
│25.EACH TABLET CONTAINS:              │RAUWILOID 成分不純化，目前已有純物│
│   RAUWILOID ..................... 2MG│取代，故不具有用性；RUTIN 成分缺乏│
│   RUTIN ........................ 50MG│明確療效證據；與維他命複方配合缺乏│
│   VITAMIN B1 HCL .............. 0.1MG│臨床療效證據；且其複方配合缺乏實質│
│   VITAMIN C .................... 20MG│臨床療效證據。                    │
│   VITAMIN B2 .................. 0.1MG│                                  │
│   VITAMIN P .................... 10MG│                                  │
│   MAGNEPHYLLINE ................ 20MG│                                  │
│26.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RAUWOLFIA SERPENTINA ALKALOIDS  1MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 20MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   CHOLINE CITRATE ............... 5MG│                                  │
│27.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RAUWOLFIA SERPENTINA EXTRACT . 15MG│                                  │
│   THIAMINE NITRATE ............. 30MG│                                  │
│   L-ASCORBIC ACID .............. 10MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   INOSITOL ..................... 20MG│                                  │
│   ISOLECITHIN ................ 1.66MG│                                  │
│28.EACH 4 TABLET CONTAINS:            │CARBAZOCHROME 成分缺乏療效證據，與│
│   PENTHROL ..................... 20MG│維他命複方配合缺乏臨床療效證據；又│
│   CARBAZOCHROMUM ................ 2MG│基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SEDA-│
│   JUVALE POWDER ................ 25MG│TIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分不│
│   HESPERIDIN ................... 30MG│宜為心臟血管複方製劑，此類病人即若│
│   BROMVALERYLUREA ............. 150MG│有使用安神等成分需要，亦應由醫師另│
│   BEZOAR ORIENTALE .............. 1MG│行處方；且其複方配合缺乏明確臨床療│
│   PYRIDOXINE HCL ................ 5MG│效證據，故不具有用性。            │
│   NICOTINAMIDE ................. 20MG│                                  │
│29.EACH TABLET CONTAINS:              │CARBAZOCHROME及RUTIN成分缺乏療效證│
│   PENTHROL ..................... 10MG│據；與維他命複方配合缺乏臨床療效證│
│   LIVERALL ...................... 5MG│據；又基於藥品治療安全顧慮，鎮靜劑│
│   CARBAZOCHROME .............. 0.25MG│(SEDATIVE)安神劑(TRANQUILIZER)成分│
│   RUTIN ........................ 25MG│不宜為心臟血管複方製劑，此類病人即│
│   VITAMINE P .................... 5MG│若有使用安神等成分需要，亦應由醫師│
│   CALCIUM GLUCONATE ............. 5MG│另行處方；且其複方配合缺乏明確臨床│
│   BROMVALERYLUREA ............. 2.5MG│療效證據，故不具有用性。          │
│   CHOLINE BITARTRATE ........... 15MG│                                  │
│   PYRIDOXINE HC1 .............. 0.5MG│                                  │
│   TAURINE ...................... 20MG│                                  │
│   DL-α-TOCOPHEROL ACETATE ...... 2MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 4MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN .................... 1MG│                                  │
│   DIOCTYL SODIUM SULFOSUCCINATE . 2MG│                                  │
│30.EACH TABLET CONTAINS:              │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │
│   RESERPINE ..................... 2MG│及 RUTIN成分均缺乏明確療效證據；與│
│   PENTAERYTHROL TETRANITRATE.... 10MG│維他命複方配合亦缺乏臨床療效證據；│
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│且其複方配合缺乏學理及臨床治療意義│
│   ADRENOCHROM MONOSEMICARBAZONE 0.2MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   TAURINE ...................... 20MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 30MG│                                  │
│   VITAMIN B1 .................... 2MG│                                  │
│   VITAMIN B2 .................. 0.5MG│                                  │
│31.EACH TABLET CONTAINS:              │RUTIN 成分均缺乏明確療效證據，與維│
│   RUTIN ........................ 20MG│他命複方配合亦缺乏臨床療效證據；且│
│   DEHYDROCHOLIC ACID .......... 2.5MG│其複方配合缺乏學理及臨床治療意義。│
│   ALOE POWDER .................. 25MG│                                  │
│   RHEUM POWDER ................. 50MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE ........ 2.5MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN .................. 0.5MG│                                  │
│   DL-α-TOCOPHEROL ACETATE ...... 5MG│                                  │
│   HESPITAN .................... 2.5MG│                                  │
│32.EACH TABLET CONTAINS:              │RAUWOLFIA SERPENTINA TOTAL ALKALOID
│   RAUWOLFIA SERPENTINA TOTAL         │成分不純化，目前已有純物取代，故不│
│   ALKALOID 50% POWDER............ 2MG│具有用性；RUTIN 成分缺乏療效證據；│
│   RUTIN ........................ 30MG│ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE成分│
│   ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE ....│缺乏療效證據；與維他命配合缺乏明確│
│   ............................. 0.2MG│臨床療效證據，且其複方配合不符學理│
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 5MG│及臨床治療意義，故不具有用性。    │
│   VITAMIN C .................... 30MG│                                  │
│   POTASSIUM BROMIDE ............ 70MG│                                  │
│   POTASSIUM IODIDE ............. 15MG│                                  │
│   RHEUM POWDER ................. 30MG│                                  │
│   SENNA POWDER ................. 20MG│                                  │
│   CHONDROITIN SULFATE .......... 20MG│                                  │
│33.EACH TABLET CONTAINS:              │RAUWOLFIA SERPENTINA TOTAL ALKALOID
│   RAUWOLFIA SERPENTINA TOTAL ALKALOID│成分不純化，目前已有純物取代，故不│
│   ............................... 1MG│具有用性；RUTIN 成分缺乏療效證據；│
│   RUTIN ........................ 20MG│與維他命複方配合缺乏臨床療效證據；│
│   DL-METHIONINE ................ 50MG│並基於藥品安全治療顧慮，鎮靜劑(SE-│
│   VITAMIN C .................... 15MG│DATIVE)、安神劑(TRANQUILIZER) 成分│
│   VITAMIN B1 HCL ................ 2MG│不宜為心臟血管複方製劑，此類病人即│
│   BROMVALERYLUREA .............. 40MG│若有使用安神等成分需要，亦應由醫師│
│   POTASSIUM IODIDE ............. 10MG│另行處方；且其複方配合不符學理及臨│
│   POWDER OF RHUBARB, SCUTELLARIA     │床治療意義，故不具有用性。        │
│   COPTIS ....................... 30MG│                                  │
│34.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   RAUWOLFIA SERPENTINE TOTAL ALKALOID│                                  │
│   ............................... 1MG│                                  │
│   RUTIN ........................ 30MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE .......... 2MG│                                  │
│   VITAMIN C .................... 20MG│                                  │
│   DL-METHIONINE ................ 30MG│                                  │
│   INSITOL ...................... 20MG│                                  │
│   DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE .. 5MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA .............. 40MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
六、神經節阻劑 (GANGLIONIC BLOCKERS:)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.HEXAMETHONIUM BROMIDE              │雖然有效但因副作用大，目前已有較安│
│ 2.MECAMYLAMINE HCL                   │全藥品可取代，故就使用之安全效益而│
│ 3.PEMPIDINE TARTRATE                 │言，不具有用性。                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
七、類交感神經劑 (SYMPATHOMIMETIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                              方  │  評       價        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1. EACH AMPOULE CONTAINS:             │ADENOSINE 缺乏療效證據，且其複方配│
│   NUCLEOSIDE-CONTAINING MAMMALIAN    │合缺乏明確臨床療效證據。          │
│    ORGAN EXTRACT CORRESPOND TO       │                                  │
│    ADENOSINE ................. 0.04MG│                                  │
│   1-(4-HYDROXYPHENYL)-2-METHYL AMINOPROPANOL-(1)-HCL                     │
│    (P-HYDROXYEPHEDRINE)....... 0.02MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘]]></notes>
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<sid>347</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432758號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告有關輸入及國產查驗登記藥品含'LIVER EXTRACT'及'LIVER HYDROLYSATE'成分者，准予使用之範圍，請依規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：　 
　　　　
    一、含'LIVER EXTRACT'及'LIVER HYDROLYSATE'成分之單方製劑者因療效不確實，不准登記。
    
    二、複方維他命製劑及營養補給劑中如非當作主成分者，准予添加'LIVER EXTRACT' 及'LIVER HYDROLYSATE'，但不得標示其效能。
    
    三、治療劑含'LIVER EXTRACT'及'LIVER HYDROLYSATE'二成分者，應刪除該成分、辦理處方變更、並修改其效能。
    
    四、持有上列一、二、三項藥品許可證之廠商應請於本(72)年12月31日前依下列方式送署辦理：
        1.含'LIVER EXTRACT';'LIVER HYDROLYSATE';單方製劑者繳銷原藥品許可證。
        2.複方維他命製劑及營養補給劑含'LIVER EXTRACT''LIVER HYDROLYSATE'二成分，然非當作主成分者，應變更適應症、修改效能。
        3.治療劑含'LIVER EXTRACT''LIVER HYDROLYSATE'者，應刪改該成分變更處方及適應症。
    
    五、對前項措施有任何異議者，得於依前項規定辦理時，檢具臨床文獻資料申覆(其研究設計並應至少具備適當之對照比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不予考慮)。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432940號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[凡輸入及國產製造含鉍 (BISMUTH)鹽製劑藥品之仿單，應加刊注意事項一節，前經本署65.3.8衛署藥字第103996號函各藥業公會在案，自民國72年9 月1日起凡發現未依規定刊載者，逕由本署撤銷該藥品許可證。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-07-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00432946號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告26項成分不明或療效不確實之藥品處方,除新申請案件不准登記外,持有含相同處方成分之藥品許可證廠商請於72.12.31前檢附臨床藥理,副作用,療效確實等研究之文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計) 裝訂成冊,並附摘要乙份,提出申覆審查。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法第40條第2項、第53條第2項及本署輸入國產藥品審議委員會第五次聯席會決議辦理。

    二、未能於上述期限內備齊資料件覆者，視同自動放棄含有所列成分之藥品許可證，應予公告註銷。        
]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-07-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00436224號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見 衛生署公報 總號 第 286 號 第 27 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「行政院衛生署藥品許可證」新格式如附件。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本許可證自公告日起使用。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00436259號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 NEFOPAM藥品之注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：　
　　　　　
    一、為安全使用尼夫平(NEFOPAM) 藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊載注意事項如下：
      1.禁忌症：1)對曾患有暈厥症病歷之患者。
                2)不能使用於心肌梗塞之患者。
      2.警  告：1)妊娠期：雖在動物試驗尚未發現畸形胎，但本劑如他藥一樣，於妊娠前三個月內使用時宜謹慎；人類哺乳期使用本劑之資料尚缺乏，故使用時宜小心衡量其優點以及對母子所可能造成之損害。
                2)兒童：十二歲以下兒童之安全性和療效，尚未確立。
      3.注  意：1)如使用於患有青光眼、尿滯留或肌功能及腎功能障礙的患者，須慎重投與。
                2)對正使用MONOAMINE OXIDASE 抑制劑的患者，不宜使用。
      4.副作用：1)一般常見之副作用為噁心、頭暈倦睡口乾，次為盜汗、神經過敏、失眠、嘔吐。
                2)使用注射劑型時，注射部位會有疼痛感。
      5.過  量：目前尚無使用過量之報告，故並無特殊解法，倘有過量發生時，宜採用支持療法，包括洗胃、使吐、利尿。
    
    二、含有尼夫平(NEFOPAM) 成分之藥品應於72年12月31日以前，自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-08-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00438565號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[規定凡輸入藥品其有效期限非以民國○○年標示者，外包裝除照一般規定，應加貼中文品名、許可字號、類別、進口商號、地址外，應同時註明公元年數之效期。請轉知所屬會員查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[依據台灣省政府衛生處72.7.20.(72)衛四字第48936號函辦理。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告 SILYMARIN原料與製劑含量之測定法及標示法，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、目前常用於EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIAE EXTRACT 中SILYMARIN之含量測定法中，2-NITRO-P-ANISIDINE 法之特異性較差，茲規定以2.4-DINITRO-PHENYLHYDRAZINE (DNPH) 法測定之結果為 SILYMARIN
含量標示之基準。
    
    二、規定SILYMARIN含量之標示法如下︰
        原料︰EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIAE EXTRACT CONTAINING ____ %  OFSILYMARIN CALCULATED AS SILYBIN。
        成品︰EXSICCATED FRUCTUS CARDUI EXTRACT ____ MG( EQ. TO ____ MG OF SILYMARIN CALCULATED AS SILYBIN )。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含溴比得 (BROMOPRIDE) 藥品之注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、為安全使用溴比得 (BROMOPRIDE) 藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其仿單必須刊登注意事項如下：
      (一)禁忌：兩歲以下嬰兒、孕婦以及服用鎮靜劑期間者，除非有特別指定，否則不可使用。對有痙攣症的患者尤需更加小心。
      (二)副作用：服用本藥品短時間內可能產生痙攣現象，在停止使用後短期間內可好轉，若併用抗帕金氏症製劑可立即消除。
      (三)交互作用：為了防止因交互作用引起對身體可能的影響，應避免與精神作用藥品 (如鎮靜劑、抗抑鬱劑、抗焦慮劑、鋰鹽) 安眠藥或酒精併用。其他種類的藥品也儘可能與使用本藥品之時間相互錯開，乃因胃腸道活動力之改變會影響一齊服用藥品的吸收，本藥可加速與提高對ASPIRIN, PARACETAMOL, QUINIDINE,DIAZEPAM, LITHIUM 以及抗生素的吸收，然而對DIGOXIN 之吸收則相對減少。ATROPINE 與其他抗醯膽素藥品(ANTICHOLINERGIC DRUGS)可能減低本藥品對胃腸蠕動之功能。
    
    二、含有溴比得 (BROMOPRIDE) 成分之藥品，應於72年12月31日以前自行依前項所列注意事項刊印(不須向本署藥政處報備)逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-08-26]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告藥品包裝應配合商品標示法規定刊載製造年月日及批號。]]></subject>
<causeby><![CDATA[商品標示法第八條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、藥品之標籤、仿單或包裝，除應依藥物藥商管理法第65條規定分別刊載有關事項外，應一律於包裝上標明製造年月日及批號，並統一規定製造日期應以阿拉伯字按年月日順序由左而右排列，例如七十二年十月五日製造者，其日期編排為721005，餘類推，輸入藥品應一併比照在包裝上標貼製造年月日。
    
    二、藥品舊包裝准予沿用至民國73年 2月底止，請提前收回更換，以免逾期受罰。

    三、刊載製造年月日及批號之藥品包裝，得免辦理變更登記，以資便民。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-08-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00443001號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項三; 藥物副作用調查表詳見衛生署公報 總號 第 289 號 (13卷1號) 第 22 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告防制藥品、化粧品仿冒商標等案採行必要措施之補充規定，並自即日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

防制藥品、化粧品仿冒商標等案，本署經以72.1.28.衛署藥字第412698號公告採行必要措施在案，茲補充規定如下：
    一、為建立新藥之安全監視系統，其安全監視期間以三年為期，國內代理商應於領取該藥品許可證之日起半年內，向本署提供所有有關該新藥副作用之最新情報，(包括在國內教學醫院之臨床監視資料)，嗣後每隔三個月定期提供該項資料，如未能如期提供者，即不適用於前公告之措施。
    
    二、為鼓勵引進新藥在國內生產，凡外人投資設廠或與國人藥廠技術合作者，於核發該藥品許可證一年內在國內製造者，得於三年監視期滿後，另給予二年優惠期間。
    
    三、教學醫院若引進該新藥時，國內代理商應負實際蒐集國內臨床監視資料之責，其報告表格如附件。
    
    四、為防止新藥藥價偏高，國內代理商在提供新藥副作用最新情報之同時，應自行檢附主要外國政府核定之保險給付價格 (該主要國家至少應包括美、日、加、澳、西德、法、瑞士中三國) 以供參閱，另國內之售價，以發票影本為準。
  
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1983-10-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00443746號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)之適應症及注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
一、效能
  (一)口服：治療陰道滴蟲感染所引起之陰道炎、白帶、阿米巴痢疾、阿米巴肝膿腫及對 METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染。
  (二)注射：對 METRONIDAZOLE具有感受性之厭氣菌所引起之嚴重感染及對CLINDAMYCIN, CHLORAMPHENICOL, PENICILLIN 具抗藥性之易脆桿菌(BACTEROIDES FRAGILIS) 所引起之感染有效。

二、為安全使用咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)藥品並防止副作用發生，規定含有該項成分之藥品，其標籤及仿單必須刊登注意事項如下：
  (一)禁忌：曾對 METRONIDAZOLE或其他NITROIMIDAZOLE 衍生物有過敏性者。
  (二)警告：1.使用的患者曾有痙攣性發作和有肢端感覺異常或麻痺現象之週邊神經病變。
            2.曾發現對鼠類產生致癌性，因此用於嚴重的厭氣菌感染時，應考慮其利益大於可能之危險。
  (三)注意：1.有嚴重肝病之患者，服用此藥時須特別注意。
            2.較易患水腫病者；或服用副腎皮質類固醇之患者，服用此藥時須特別注意。
            3.有血性惡液質病歷之患者，治療前、後須注意測量其白血球數量。
            4.妊娠期：因對齧齒動物有致癌性，因此孕婦須在顯著的需要下方使用。
            5.授乳婦：在鼠類實驗中發生腫瘤現象，因此授乳婦使用本藥物時應決定不繼續授乳或停止用藥。
            6.兒童：安全性和有效性尚未確立。
  (四)副作用：1.消化器：噁心、嘔吐、腹部異常、腹瀉、不愉快的金屬味覺。
              2.口腔：偶有奇異不舒服的金屬味覺、舌苔、舌炎和口炎也會發生，此現象是由於治療期間念珠菌突然大量增加所引起的。
              3.血液：可逆性嗜中性白血球減少症。
              4.中樞神經系統：痙攣性發作、週邊神經病變、眩暈(頭暈)共濟不能、運動失調、混亂、過敏、抑鬱、虛弱和失眠。
              5.心血管：心電圖描記中發現Ｔ-WAVE 下降。
              6.過敏性：蕁麻疹、紅斑性皮膚疹、潮紅、鼻充血、口乾 (陰道或陰口)及發燒。
              7.局部反應：靜脈注射後會有血栓靜脈炎。避免長期使用內在靜脈導管，可減少或避免發生此反應。
              8.腎臟：排尿困難、膀胱炎、多尿症、失禁、骨盤壓迫感、尿液呈暗色。
              9.其他：陰道處念珠菌增生、性交困難、性慾減退、直腸炎，有時會有類似“血清疾病”之短暫性關節痛。
  (五)過量：重覆投與有過量之報告。對於過量目前無特殊解毒劑，因此對病人需作好症狀處理和支持療法。
  (六)與藥物接觸的東西(如：針、套管等)不可使用鋁製品。

三、含有咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)成分之藥品，應於72年12月31日前，辦理適應症變更；並於標籤仿單上依前項所列適應症和注意事項刊印並向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-11-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00451166號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告剋轉酉每 (CAPTOPRIL) 藥品之適應症及注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為安全使用剋轉酉每 (CAPTOPRIL)藥品並防止副作用發生，對其適應症和注意事項之刊登予以規定。
    
    二、含該成分藥品(錠劑)之適應症規定為「嚴重高血壓、腎血管性高血壓，以及對傳統治療之高血壓無理想效果或發生不良副作用之病人」。
    
    三、含該成分藥品(錠劑)之仿單應刊登注意事項如下：
      (一)禁忌：對本藥過敏者禁用。
      (二)注意：
        1.服用本藥患者，有些會發生蛋白尿，部分並有腎病變症候發生，尤其是有腎臟病或前歷之患者更易有此傾向。這種情形大多在服藥後八個月內發生，但不論是否繼續服藥，大部分在六個月內會自然消失。慎重起見，患者應在服藥最初八個月內每月測一次尿蛋白排泄量，如有逐漸增加之現象或每天尿蛋白超過一公克，則本藥之使用應慎重衡量其利弊。
        2.嚴重腎機能障害或全身性紅斑狼瘡(SLE) 等膠原病患者服用本藥有少數發生嗜中性白血球減少現象，但血小板和紅血球並不會減少。因此上述患者或同時接受可能引起白血球降低之藥物治療之患者，服用本藥時應小心。最初三個月應兩星期測一次白血球量，以後並定期檢查。如有喉嚨痛、發燒等感染現象時應立即報告醫師，停藥後白血球數目通常會恢復正常。
        3.嚴重鬱血性心臟衰竭患者若血壓原為正常或偏低，服用本藥後可能發生血壓遽降之現象，開始時應住院治療較為安全。
        4.腎素依賴性高血壓(如腎血管性高血壓)及體液喪失之高血壓患者服用本藥數小時內偶而會發生血壓過低現象，此乃因這些患者主要靠血管加壓素Ⅱ維持血壓，而本藥則會降低體內之血管加壓素量。應於服藥一小時內時時測定其血壓，若發生血壓過低現象，應讓患者平躺或注射生理食鹽水，通常在血壓恢復後，仍可繼續以本藥治療。
        5.腎臟病患者(尤其是腎動脈阻塞)服用本藥使血壓降低後，有些會發生血清BUN及肌酸酐(CREATININE)上升現象，此時宜減少劑量或停用利尿劑。
        6.主動脈瓣狹窄引起心臟衰竭患者，若以本藥治療，可能因降低血壓使冠狀動脈血流量減少，宜小心使用。
        7.本藥可能造成尿中丙酮之偽陽性反應。
        8.服用本藥患者接受大手術或使用有降低血壓作用之麻醉劑時，因本藥會抑制血管加壓素Ⅱ之產生，通常只需補充體液即可提高血壓。
        9.孕婦：以大劑量之本藥餵食懷孕期之田鼠、兔子，未發生畸形現象，對人類則尚無適當且控制良好之研究。孕婦之使用應衡量利弊，慎重投與。
       10.授乳婦女：本藥口服後會分泌於乳汁中(濃度約為母體血液濃度之1%)，授乳婦女應小心使用。
       11.兒童：本藥對兒童之安全性和有效性仍未確立，應衡量利弊，慎重投與，其劑量宜相對於成人以體重計算。
      (三)副作用：
        1.腎臟：蛋白尿、暫時性血清BUN和肌酸酐(CREATININE)升高、血鉀升高。
        2.血液：白血球降低。
        3.皮膚：搔癢性皮疹，有時伴有發燒或嗜酸性白血球增加現象。皮疹通常為斑丘疹性，少數為蕁麻疹性，大多在服藥之最初四星期內發生，通常為輕度且自然痊癒。少數病人會發生潮紅、天泡瘡樣病變、光過敏及顏面、口腔粘膜和四肢之血管性浮腫，這些現象在停藥可消失。
        4.心臟血管：鬱血性心臟衰竭、腎素依賴性高血壓或嚴重體液喪失之患者可能發生低血壓。體液喪失之患者亦可能發生心悸。
        5.腸胃：味覺減少或喪失，通常在二至三個月內可自然恢復。味覺喪失可能影響食慾使體重減輕。少數患者可能發生口腔潰瘍、腸胃刺激或腹痛的現象。
        6.其他：少數患者發生手感覺異常、血清病、咳嗽、支氣管痙攣和淋巴腺腫大現象。
      (四)藥品相互作用：
        1.長期服用利尿劑、嚴格食鹽限制或透析的患者，服用本藥之最初三小時內可能發生血壓遽降之現象，應於服藥前一星期停用利尿劑或增加食鹽攝取可減少血壓過低的可能性，或於服用第一劑後觀察至少三小時。若發生血壓過低現象，其處理見注意4.。
        2.引起腎素釋放之降血壓藥品會加強本藥之作用。
        3.交感神經系統維持血壓的作用對服用本藥或併用利尿劑之患者，尤其重要，因此使用影響交感神經活力之藥品 (如 GANGLIONIC BLOCKING AGENTS 或ADRENERGIC NEURON BLOCKING AGENTS)應加小心。
        4.本藥會減少 ALDOSTERONE的產量，可能引起血鉀升高(尤其是腎衰竭患者)，需同時服用鉀補充劑、滯鉀利尿劑P(SPIRONOLACTONE,TRIAMTERENE)，應加小心。服用 SPIRONOLACTONE 已達數月之患者，因其作用仍持續，應時常測定其血鉀濃度。
      (五)過量：最嚴重之後果為引起低血壓，應選擇靜脈點滴生理食鹽水補充體液，可使血壓恢復正常。血液透析可自體循環中除去本藥。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>380</counti>
</data>
<data>
<sid>359</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-11-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00451399號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 CEFSULODIN SODIUM, CEFOTIAM DIHYDROCHLORIDE, LATAMOXEF SODIUM, NETILMICIN SULFATE, VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE, FOSFOMYCIN SODIUM 等六種藥品之適應症及注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[為安全使用上述六種藥品並防止副作用發生，規定含有上述成分之藥品，其適應症及仿單應刊登之注意事項如附件。

附  件：
                      ***** CEFSULODIN SODIUM *****
給藥途徑：注射
適 應 症：對CEFSULODIN具有感受性之綠膿菌所引起之下列感染症：敗血症、肺炎、
          支氣管炎、支器管擴張症之感染時，腎盂腎炎、膀胱炎、前列腺炎、創傷
          熱傷之第二次感染、腹膜炎。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥發生休克之患者禁用。
(二)注意：
  1.使用前請做充分之問診及皮膚試驗，以預防休克反應。
  2.對下列患者需慎重投與：
    1)曾對CEPHEM 類(CEPHALOSPORIN類及CEPHAMYCIN類)或PENICILLIN類藥品發生過敏
      反應之患者。
    2)本人或近親有容意發生氣喘、發疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
    3)嚴重腎障礙患者。
  3.臨床檢查值之影響：
    1)尿醣檢查除TES-TAPE反應外，其他如BENEDICT TEST,FEHLING TEST,CLINI TEST
      等可能顯現偽陽性。
    2)DIRECT COOMBS TEST 曾顯現偽陽性。
  4.給藥期間應定期做肝機能、腎機能、血液等之檢查。
  5.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，應衡量利弊、慎重投與。
(三)副作用：
  1.休克：偶有休克症狀發生，如發現不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴
          、發汗等症狀時，應立即停藥。
  2.過敏反應：如發生發疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發熱、淋巴腺腫脹、關節痛等過敏
              症狀時，應立即停藥，並做適當之處置。
  3.腎臟：偶有BUN、血清肌酸酐之上昇現象。
  4.血液：偶有血小板減少，嗜酸性球增多現象發生。又其他 CEPHEM類抗生素
          (CEPHALOTNIN SODIUM, CEPHALORIDINE等)曾有溶血性貧血發生之報告。
  5.肝臟：偶有SGOT SGPT、ALP等上昇現象。
  6.胃腸：偶有噁心、嘔吐、腹痛等症狀發生。
  7.菌交代現象：偶有口內炎、念球菌感染症狀發生。
  8.其他：偶而發生頭痛症狀。
(四)藥品相互作用：CEPHEM 類藥品與FUROSEMIDE 等利尿劑併用，曾有引起腎障礙增強
                  之報告，併用時應注意腎機能。

                     ***** CEFOTIAM DIHYDROCHLORIDE *****
給藥途徑：注射。
適 應 症：葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起
          之感染症。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥發生休克之患者禁用。
(二)注意：
  1.使用前請做充分之問診及皮膚試驗，以預防休克反應。
  2.對下列患者需慎重投與：
    1)曾對CEPHEM 類(CEPHALOSPORIN類及CEPHAMYCIN類)或PENICILLIN類藥品發
      生過敏反應之患者。
    2)本人或近親有容意發生氣喘、發疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
    3)嚴重腎障礙患者。
  3.臨床檢查值之影響：
    1)尿醣檢查除TES-TAPE反應外，其他如BENEDICT TEST,FEHLING TEST,
      CLINI TEST等可能顯現偽陽性。
    2)DIRECT COOMBS TEST 曾顯現偽陽性。
  4.給藥期間應定期做肝機能、腎機能、血液等之檢查。
  5.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，應衡量利弊、慎重投與。
(三)副作用：
  1.休克：偶有休克症狀發生，如發現不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意
          、耳鳴、發汗等症狀時，應立即停藥。
  2.過敏反應：如發生發疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發熱、淋巴腺腫脹、關節痛
              等過敏症狀時，應立即停藥，並做適當之處置。
  3.腎臟：偶有BUN、血清肌酸酐之上昇現象。
  4.血液：偶有血小板減少，嗜酸性球增多現象發生。又其他 CEPHEM類抗生素
          (CEPHALOTNIN SODIUM, CEPHALORIDINE等)曾有溶血性貧血發生之報告。
  5.肝臟：偶有SGOT SGPT、ALP等上昇現象。
  6.胃腸：偶有噁心、嘔吐、腹痛等症狀發生。
  7.菌交代現象：偶有口內炎、念球菌感染症狀發生。
  8.其他：偶而發生頭痛症狀。
(四)藥品相互作用：CEPHEM 類藥品與FUROSEMIDE 等利尿劑併用，曾有引起腎障礙
                  增強之報告，併用時應注意腎機能。

                      ***** LATAMOXEF SODIUM *****
給藥途徑：注射
適 應 症：革蘭氏陽性菌革蘭式陰性菌、及其他具有感受性細菌所引起的下列諸症感
          染症：敗血症、腦膜炎、肺炎、支氣管炎、支氣管擴張症之感染、肺化膿
          症、膿胸、膽道炎、膽囊炎、肝膿炎、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎、尿道
          炎、子宮附屬器官炎、子宮旁結合織炎、骨盤死腔炎。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥發生休克之患者禁用。
(二)注意：
  1.使用前請做充分之問診及皮膚試驗，以預防休克反應。
  2.對下列患者需慎重投與：
    1)曾對CEPHEM 類(CEPHALOSPORIN類及CEPHAMYCIN類)或PENICILLIN類藥品發生過敏
      反應之患者。
    2)本人或近親有容易發生氣喘、發疹、蕁麻疹等過敏症狀體質的患者。
    3)嚴重腎障礙患者。
  3.臨床檢查值之影響：
    1)尿醣檢查除TES-TAPE反應外，其他如BENEDICT TEST,FEHLING TEST,CLINI TEST
      等可能顯現偽陽性。
    2)DIRECT COOMBS TEST 曾顯現偽陽性。
  4.給藥期間應定期做肝機能、腎機能、血液等之檢查。
  5.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，應衡量利弊、慎重投與。
(三)副作用：
  1.休克：少數有休克症狀發生，如發現不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、耳鳴、
          發汗等症狀時，應立即停藥。
  2.過敏反應：如發生發疹、蕁麻疹、紅斑、搔癢、發燒等過敏症狀時，應立即停藥。
  3.腎臟：有時會有 BUN上昇、肌酸酐上昇、乏尿、蛋白尿等腎障礙發生，應立即停藥
          或做其他適當之處置。
  4.血液：偶有紅血球減少，白血球減少、嗜酸性球增多、血小板減少及
          PROTHROMBIN TIME延長現象發生，其他CEPHEM類藥品曾有溶血性貧血發生之
          報告。
  5.肝臟：偶有SGOT SGPT、ALP BILIRUBIN等上昇現象。
  6.胃腸：偶有發燒、腹痛、白血球增多、伴有粘液、血便、激烈下痢之嚴重性大腸炎
          ，或由內視鏡檢查有時會發現有假膜性大腸炎，如有腹痛、頻繁下痢發生時
          ，應立即停藥，並做適當處置。又偶有噁心、嘔吐、食慾不振、下痢等症狀
          發生。
  7.維生素缺乏症：偶有維生素K 缺乏症狀(低凝血酉每原血症、出血傾向等)、維生素B
                  群缺乏症(舌炎、口內炎、食慾不振、神經炎)發生。老年人，營養
                  不良、身體虛弱患者較易發生。
  8.菌交代現象：偶有口內炎、念球菌感染症發生。
  9.其他：偶有頭痛、全身倦怠感發生。
(四)藥品相互作用：併用EUROSEMIDE等利尿劑時，有時會增強腎毒性，併用時應特別慎
                  重。

                        ***** NETILMICIN SULFATE *****
給藥途徑：注射
適 應 症：大腸菌、克雷白氏菌–腸桿菌–色雷氏菌族、枸櫞酸菌、變型桿菌、綠膿
          桿菌、葡萄球菌及其他具有感受性細菌引起之感染症。
注意事項：
(一)禁忌：對本藥或其他胺基糖類抗生素有過敏和嚴重毒性反應之患者禁用。
(二)注意：
  1.由於本藥之潛在毒性，治療時應做嚴密之臨床監視，尤其腎機能障礙患者應
    定期做肝機能檢查。
  2.發生耳毒性時需調整劑量或停藥。
  3.血清顛峰濃度過高會增加腎毒性和第八腦神經毒性的危險，應避免長期超過16UG/ML
    ，若測量曲線低落部分濃度(在投與次一劑量前)，需避免超過2UG/ML。對體表有廣
    泛燒傷之患者，改變之藥品動力學使血清濃度降低，尤應測量其血清濃度以做為調
    整劑量之依據。
  4.應避免同時或連續全身性或局部使用如POLYMYXIN B, COLISTIN, CEPHALORIDINE.
    KANAMYCIN, GENTAMICIN, AMIKACIN, SISOMICIN, TOBRAMYCIN,STREPTOMYCIN,
    PAROMOMYCIN, VIOMYCIN, VANCOMYCIN等可能引起神經毒性或腎毒性之藥品。
    高齡和脫水也會增加毒性的危險。
  5.局部使用時，本藥可能經由體表吸收，亦應考慮其毒性。
  6.動物實驗給予大劑量有肌肉神經阻斷之報告，此種現象發生於人的可能性仍需考慮
    ，尤其是併用麻醉劑、肌肉神經阻斷劑(如SUCCINYLCHOLINE,TUBOCURARINE)或以檸
    檬酸抗凝血液大量輸血之患者。若阻斷發生，可用鈣鹽逆轉之。
  7.本藥對肌肉神經接合處之類前毒作用可能加重肌肉無力之症狀，使用於肌神經疾病
    如重症肌無力或帕金森氏病患者應小心。
  8.給藥期間患者需充分喝水。
  9.與其他胺基醣類抗生素可能發生交叉致敏性。
 10.孕婦：懷孕期間使用的安全性仍未確立。
(三)副作用：
  1.腎毒性：偶有不良腎反應的報告，通常發生於有腎障礙前歷或使用超過推薦劑量之
            患者，多為可逆反應。
  2.神經毒性：對第八腦神經之前庭和聽覺部分之不良反應主要見於腎障礙，使用高劑
            量或長期給藥患者。症狀通常是暫時性，包括眩暈、耳鳴、高頻失聰等。
  3.臨床檢查值之影響：血糖、ALP、SGOT、SGPT 上昇及其他不正常之肝機能反應；血
          紅素減少，白血球、血小板減少；嗜酸性球增加及PROTHROMBIN TIME延長。
  4.其他：頭痛、不適、視力干擾、定向力缺失、心跳加速、感覺異常、發紅、發冷、
          發熱、液體滯留、嘔吐、腹瀉、非感受性生物過度繁殖等。
(四)藥品相互作用：
  1.本藥應避免和強利尿劑如ETHARCRYNIC ACID或FUROSEMIDE併用，因上述利尿劑會造
    成耳毒性。此外，靜脈投與利尿劑會改變血清和組織中抗生素的濃度而加強本藥之
    毒性。
  2.本藥與CEPHALOTHIN併用可能加腎毒性。
  3.本藥和CARBENICILLIN 在試管中混合會導致本藥迅速而顯著的去活化，對腎機能正
    常患者經由不同給藥途徑接受兩種藥品並未證實有此種交互作用。嚴重腎障礙患者
    併用CARBENICILLIN 和胺基醣類治療時，可能縮短胺基醣之血清半衰期。
(五)過量：可用血液透析或腹膜透析自血液中除去本藥。

                        ***** VANCOMYCIN HYDROCHLORIDE *****
一、給藥途徑：口服
  適應症：葡萄球菌腸炎、梭狀桿菌所引起的假膜性結炎。
注意事項：
(一)禁忌：曾對本藥過敏之患者禁用。
(二)注意：
  1.本藥具耳毒性及腎毒性，腎衰竭患者應小心使用。長期使用或血中濃度過高可能增
    加毒性的危險，此類患者使用本藥，其每日劑量少於 2公克即可達理想的血中濃度。
  2.已失聰患者應避免使用本藥，若需使用則應調整劑量，並定期檢查血中濃度。耳鳴
    以後可能失聰，停藥後可能仍持續。尤其年老患者較易發生聽覺損害。
  3.併用其他神經毒性或腎毒性抗生素如STREPTOMYCIN,NEOMYCIN,KANAMYCIN,
    GENTAMICIN, CEPHALORIDINE, PAROMOMYCIN, VIOMYCIN, POLYMYXIN B.
    COLISTIN, TOBRMAYCIN, AMIKACIN 時，應特別小心。
  4.腎衰竭和超過六十歲之患者，必須連續做聽力和血中濃度試驗。所有使用本藥之患
    者應定期做尿分析和血液、肝機能、腎機能檢查。
(三)副作用：可能發生噁心、發冷、發熱、蕁麻疹、紅斑、嗜酸性球增多、類過敏反應
    和非感受性細菌過度繁殖等。若給藥期間因其他細菌或黴菌的存在而引起其他感染
    時，應做適當之處置。
二、給藥途徑：注射
適 應 症：葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎
          、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。
注意事項：見前文，並加刊：本藥對組織之刺激性大，肌肉注射能決壞死，必須靜脈注
          射。靜脈注射又能引起疼痛及導致血栓性靜脈炎，以葡萄糖溶液或生理食鹽
          水稀釋和變換注射部位，可降低其發生率。

                          ***** FOSFOMYCIN SODIUM *****
給藥途徑：注射
適 應 症：綠膿菌、變形菌沙雷氏菌、葡萄球菌、大腸菌等具有感受性細菌所引起之感
          染症 (敗血症、支氣管炎、細支氣管炎、支氣管擴張症、肺炎、肺化膿症、
          膿胸、腹膜炎、腎盂腎炎、膀胱炎)。
注意事項：
(一)注意：
  1.肝障礙患者應慎重投與。
  2.長期使用患者應定期做肝機能、腎機能和血液檢查。
  3.本藥每公克力价含14.5MEG 鈉，對於心不全、腎不全、高血壓等需要限制鈉攝取之
    患者，使用時需密切注意。
  4.孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，孕婦及可能懷孕之婦女應避免使用。
(二)副作用：可能發生之現象包括：
  1.肝臟：GOT. GPT. ALP 上昇。
  2.腎臟：蛋白尿、FISHBERG TEST 異常、BUN上昇、浮腫。
  3.呼吸系統：咳嗽、氣喘發作。
  4.中樞末梢神經系統：頭痛、口唇部麻木感，大量給藥時，可能引起痙攣。
  5.血液系統：白血球減少、貧血、嗜酸性球增多。
  6.胃腸：口內炎、噁心、嘔吐、腹痛、下痢、食慾不振等。
  7.皮膚：發疹、癢感。
  8.其他：口渴、眩暈、胸部不快感、胸部壓迫感等。
]]></notes>
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<counti>381</counti>
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<sid>360</sid>
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<publishdate><![CDATA[1983-11-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00451400號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估需再評價之處方及其處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為加強藥物安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，本署特
        邀集專家學者，先行對心臟血管用藥品進行療效及安全性之評估。
公告事項：
    一、經評估為需再評估之處方、劑型及投與途徑如附表。
    二、凡持有相同或類似處方、劑型許可證之廠商，應於73年 5月31日以前向本署提
        出實際之臨床報告，該臨床報告應以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要一
        份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件。
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，或為雙盲試驗 (須說明盲目試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法及結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複合劑均有其療效貢獻。
    三、血管擴張劑用於血管及循環系統障礙如：末梢血管疾病、腦溢血後遺症、靜脈
        屈張性潰瘍、梅尼艾氏病、眩暈....等，對其有效性尚須更進一步資料以做最
        後判定。
    四、逾期未能提出實際臨床療效報告者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
附  件：
經評估判定需再評估之心臟血管用藥品處方成分、劑型或投與途徑(截至72年 8月底止)
一、強心劑 (CARDIAC TONICS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.HEPTAMINOL                          │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│2.UBIDECARENONE                       │GRANULE,TABLET    │ 口服       │
│                                      │CAPSULE           │            │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
二、冠狀動脈擴張劑 (CORONARY VASODILATORS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.CARBOCROMEN HCL                     │CAPSULE,INJECTION │ 口服、注射 │
│2.EFLOXATE (ETHYL-7-FLAVONOXY ACETATE)│POWDER            │ 口服       │
│3.HEXOBENDIN HCL                      │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│4.MOLSIDOMIN (MORSIDOMINE)            │TABLET            │ 口服       │
│5.OXYFEDRINE HCL                      │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│6.PERFLAVON                           │TABLET            │ 口服       │
│7.TRAPIDIL                            │TABLET            │ 口服       │
│8.TRIMETAZIDINE HCL                   │TABLET            │ 口服       │
│9.PENTAERYTHRITOL NITRATE             │TABLET            │ 口服       │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
三、抗高血壓劑 (ANTIHYPERTENSIVE AGENTS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.ECARAZINE HCL (TODRAZOLINE HCL)     │TABLET            │ 口服       │
│2.EACH TABLET CONTAINS:               │TABLET            │ 口服       │
│  HYDROFLUMETHIAZIDE............. 50MG│                  │            │
│  RESERPINE................... 0.125MG│                  │            │
│  PROTOVERATRINE A ..............0.2MG│                  │            │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
四、抗心律不整劑 (ANTIARRHYTHMIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.PRAJMALINE (PRAJMALIUM)             │TABLET            │ 口服       │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
五、利尿劑 (DIURETICS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.CHLORAZANIL HCL                     │TABLET            │ 口服       │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
六、支氣管擴張劑 (BRONCHODILATORS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.EACH FILM COATED TABLET CONTAINS:   │FILM COATED TABLET│ 口服       │
│  THEOPHYLLINE MONOHYDRATE.... 281.7MG│                  │            │
│  ETHYLENEDIAMINE 2HCL........ 151.1MG│                  │            │
│2.THEOPHYLLINE MONOHYDRATE.... 140.9MG│TABLET            │ 口服       │
│  ETHYLENEDIAMINE 2HCL......... 75.5MG│                  │            │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
七、抗血脂劑 (ANTILIPEMIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.β-BAENZALBUTYRAMIDE (BENZAMIDE)    │CAPSULE           │ 口服       │
│2.BENFLUOREX HCL                      │TABLET            │ 口服       │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
八、抗凝血劑 (ANTICOAGULANTS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1.MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULPHURIC    │INJECTION,GEL     │ 注射、外用 │
│  ACID ESTER                          │                  │            │
│2.SODIUM PENTOSAN POLYSULFATE         │INJECTION         │ 注射       │
│3.SODIUM MUCOITIN POLYSULFATE         │OINTMENT,GEL      │ 外用       │
│4.SODIUM IODOHEPARINATE               │OINTMENT          │ 外用       │
│5.EACH GM CONTAINS:                   │GEL               │ 外用       │
│  MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFURIC ACID ESTER              │            │
│  .............................. 250IU│                  │            │
│  ISOPROPANOL................... 200MG│                  │            │
│6.EACH GM CONTAINS:                   │OINTMENT          │ 外用       │
│  SODIUM POLYETHYLENE SULFONATE.. 10MG│                  │            │
│  PYRIDINE-3-BENZYL CARBOXYLATE 1.25MG│                  │            │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
九、擬交感神經作用劑 (SYMPATHOMIMETICS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│1. 1-(4-HYDROXYPHENYL)-2-METHYL AMINOPROPANOL (1)-HCL     │ 口服       │
│   (SUPRIFEN) (P-HYDROXYEPHEDRINE)    │TABLET            │            │
│2. EACH TABLET CONTAINS:              │TABLET            │ 口服       │
│   2-AMINO-(4-HYDROXYPHENYL)-ETHANE-1-01 HCL              │            │
│   ............................. 150MG│                  │            │
│   (AMINOHYDROXYPHENYLETHANOL HCL)    │                  │            │
│   (NORFENEFRINE HCL)                 │                  │            │
└───────────────────┴─────────┴──────┘
十、血管擴張劑 (VASODILATORS)
┌───────────────────┬─────────┬──────┐
│   處        方        成        分   │  劑         型   │投 與 途 徑 │
├───────────────────┼─────────┼──────┤
│ 1.ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM    │INJECTION         │ 注射       │
│ 2.BAMETHAN SULFATE                   │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│ 3.BENCYCLANE FUMARATE                │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│ 4.BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE        │TABLET            │ 口服       │
│ 5.BETAHISTINE MESYLATE               │TABLET            │ 口服       │
│ 6.BUFLOMEDIL HCL                     │TABLET            │ 口服       │
│ 7.BUPHENINE HCL (NYLIDRIN HCL)       │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│ 8.BUTYLSYMPATOL SULFATE              │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│ 9.CYCLANDELATE                       │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│10.CYCLOMONE (B) (KALLIKREIN)         │TABLET,CAPSULE    │ 口服、注射 │
│                                      │INJECTION         │            │
│11.DIISOPROPYLAMINE DICHLOROACETATE   │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│12.DIISOPROPYLAMINE DICHLORETANOATE   │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│13.FLUNARIZINE HCL                    │CAPSULE           │ 口服       │
│14.ISOXSUPRINE HCL                    │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│15.MIDODRINE HCL                      │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│16.NICAMETATE CITRATE                 │TABLET            │ 口服       │
│17.NICERGOLINE                        │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│18.NICOTINYL ALCOHOL                  │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│19.NYLIDRIN HCL                       │TABLET            │ 口服       │
│20.PENTOXIFYLLINE                     │TABLET,INJECTION  │ 口服、注射 │
│21.PIRIBEDIL                          │TABLET            │ 口服       │
│ ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>382</counti>
</data>
<data>
<sid>361</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-09-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00443470號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第二次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。詳如附件(一)(二)。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，本署特
        邀集專家學者，先行對心臟血管用藥品進行療效及安全性之評估。
附  件 (一)
    一、評估未獲通過之處方，前經本署72.6.27.衛署藥字第432580號公告一一五種在
        案，現陸續公告如附表。
    二、凡持有相同或類似處方許可證之廠商，對上述評估如有異議，應於73年 3月31
        日以前向本署藥政處提出申覆。
    三、廠商提出申覆時應檢附實際之臨床療效證據，該臨床報告須以中、英文為主，
        且應裝訂成冊並附摘要一份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件。
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法及結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複合劑均有其療效貢獻。
    四、逾期未提出申覆或未能檢附實際臨床療效證據者，本署將撤銷該藥品許可證。
附  件(二)
          經評估未獲通過之心臟血管用藥品處方表(二) (截至72年 8月底止)
一、強心劑 (CARDIAC TONICS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1. RODEALIN                           │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
│2. EACH TAB. CONTAINS:                │主要有效成分、名稱、含量不明，且缺│
│   EXTRACT CONVALL. ........... 0.04  │乏明確療效證據，故不具有用性。    │
│   (GERMAN STANDARD)                  │                                  │
│   EXTRACT ADON................ 0.04  │                                  │
│   (GERMAN STANDARD)                  │                                  │
│   FRUCT CRATAEG............... 0.05  │                                  │
│   RAD. VALERIAN............... 0.05  │                                  │
│   SAPONIN................   0.00375  │                                  │
│3. EACH PILL CONTAINS:                │              〃                  │
│   MUSK.....J.P................ 0.2 MG│                                  │
│   ORIENTAL BEZOAR....J.P...... 0.4 MG│                                  │
│   TOAD VENOM....J.P.......... 0.83 MG│                                  │
│   RHINOCEROS HORN....J.P...... 1.0 MG│                                  │
│   GINSENG...J.P............... 2.0 MG│                                  │
│   DRIED BILE................. 1.25 MG│                                  │
│   BORNEOL..................... 0.4 MG│                                  │
│   PEARL...................... 1.25 MG│                                  │
│   BILE ACID CALCIUM........... 2.5 MG│                                  │
│   DOSICATED LIVER POWDER..... 1.83 MG│                                  │
│4. STANDARDIZED ALCOHOLIC EXTRACT     │              〃                  │
│    FROM CRATAEGUS OXYACANTHA         │                                  │
│   CONVALLARIA MAJALIS                │                                  │
│   ADONIS VERNALIS                    │                                  │
│   HUMULUS LUPULUS                    │                                  │
│   (10:5:5:1)                         │                                  │
│   RUTIN 0.25%                        │                                  │
│   CORRIGENTIA                        │                                  │
│   1 ML EQUALS 10 I.U.                │                                  │
│   (PHARMACOPEIA INTERNATIONALIS)     │                                  │
│   CALCULATED AS APPROX. 1500 F.D.    │                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
二、冠狀動脈擴張劑 (CORONARY VASODILATORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1. EACH AMP.(2ML) CONTAINS:           │ADENOSINE 缺乏療效證據，且複方配合│
│   ADENOSINE.................... 20 MG│缺乏明確臨床療效證據。            │
│   β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE.... 265 MG│                                  │
│   BARBONIN HCL................. 15 MG│                                  │
│2. EACH AMP.(ML) CONTAINS:            │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│   KHELLIN.................... 12.5 MG│具有用性。                        │
│   DIPROPHYLLINE............... 125 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
三、抗高血壓劑 (ANTIHYPERTENSIVE AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1. EACH TAB. CONTAINS:                │CARBAZOCHROME 成分缺乏明確臨床療效│
│   CLOFENAMIDE.................. 50 MG│證據。                            │
│   RESERPINE................... 0.1 MG│                                  │
│   CARBAZOCHROME................. 5 MG│                                  │
│2. EACH CAP. CONTAINS:                │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│   INOSITOL NIACINATE.......... 150 MG│具有用性。                        │
│    (MESO-INOSITOL-HEXANICOTINATE)    │                                  │
│   BAYCARON..................... 15 MG│                                  │
│   RESERPINE.................. 0.15 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
四、利尿劑 (DIURETICS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.MERCUROPHYLLINE                    │雖然有效，但就使用安全效益而言，不│
│                                      │具有用性。                        │
│ 2.AMINOMETRADINE                     │雖然有效，但不具有用性。          │
│ 3.HEATED NEPHROTOXIN                 │有效成分名稱、含量不明確，故不具有│
│  (SPECIAL POTENT  SUBSTANCE IN THE ANIMAL KIDNEY)                用性。  │
│ 4.EACH PILL CONTAINS:                │有效成分名稱、含量不明，缺乏明確療│
│   ALLIUM....................... 50 MG│效證據；且其複方配合缺乏明確臨床療│
│   EXTRACT CRTAEGI............... 3 MG│效證據，故不具有用性。            │
│   VISCUM ALBUM................. 30 MG│                                  │
│   LUPULUS..................... 0.5 MG│                                  │
│ 5.EACH S.C. TAB. CONTAINS:           │有效成分名稱、含量不明，缺乏明確療│
│   EXTR. CONVALL MAJALIS........ 15 MG│效證據；且其複方配合複方配合缺乏明│
│   EXTR. ORTHOSIPHONIS........... 5 MG│確臨床療效證據，故不具有用性。    │
│   EXTR. UVAE URSI.............. 15 MG│                                  │
│   RADIX RUBIAE TINCT........... 60 MG│                                  │
│   THEOBROMINUM NATRIUM SALICYLATE....│                                  │
│    ............................ 20 MG│                                  │
│   FOLIA ORTHOSIPHONIS.......... 10 MG│                                  │
│ 6.EACH 500 ML CONTAINS:              │              〃                  │
│   CATALPA..................... 200 MG│                                  │
│   CONVALLARIA.................. 75 MG│                                  │
│ 7.EACH AMP.(2ML) CONTAINS:           │ARGININE 缺乏療效證據，且複方配合 │
│   FUROSEMIDE................... 20 MG│缺乏明確臨床療效證據。            │
│   2-ARGININE.................... 4 MG│                                  │
│ 8.EACH AMP.(2ML) CONTAINS:           │              〃                  │
│   FUROSEMIDE................... 20 MG│                                  │
│   2-ARGININE................. 10.6 MG│                                  │
│   D-SORBITOL................... 80 MG│                                  │
│ 9.EACH TAB. CONTAINS:                │就藥品安全顧慮而言，鎮靜劑 (SEDA- │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE.......... 25 MG│TIVES)、安神劑(TRANQUILIZERS) 成分│
│   MEPROBAMATE................. 200 MG│不宜複方配合。此類病人即若有使用安│
│                                      │神劑等成分必要，亦應由醫師另行處方│
│10.EACH TAB. CONTAINS:                │              〃                  │
│   PHENOBARBITAL............... 1/4 GR│                                  │
│   THEOBROMINE SOD. SALICYLATE... 3 GR│                                  │
│11.EACH TAB. CONTAINS:                │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│   3-(α-METHYLBENZYL)-6-CHLORO-3,4-  │具有用性。                        │
│    DIHYDRO-1,2,4-BENZO THIAZIDINE-   │                                  │
│    7-SULPHONAMIDE-1,1-DI-OXIDE  10 MG│                                  │
│   HESPERIDIN COMPLEX 80 % ..... 50 MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE.......... 2 MG│                                  │
│   POTASSIUM CHLORIDE.......... 200 MG│                                  │
│12.EACH GM OF POWDER CONTAINS:        │複方配合不符學理及臨床治療意義，故│
│   POTASSIUM CHLORIDE.......... 590 MG│不具有用性。                      │
│   AMMONIUM CHLORIDE........... 155 MG│                                  │
│   CALCIUM CHLORIDE............ 155 MG│                                  │
│   CALCIUM PHOSPHATE DIBASIC 2H2O 49MG│                                  │
│   MAGNESIUM CHLORIDE............ 1 MG│                                  │
│   GLUTAMIC ACID................ 50 MG│                                  │
│13.EACH TAB. CONTAINS:                │              〃                  │
│   NEPHRONEXY.................. 200 MG│                                  │
│   THEOBROMINE SODIUM SALICYLATE 15 MG│                                  │
│   DYPHYLLINE.................. 7.5 MG│                                  │
│   CAFFEINE SOD. BENZOATE....... 10 MG│                                  │
│   AMINO-ETHYL-SULPHONIC ACID  12.5 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
五、支氣管擴張劑 (BRONCHODIALATORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.ACEFYLLINE HEPTAMINOL              │就使用安全效益而言，不具有用性。  │
│ 2.EACH AMP. CONTAINS:                │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│   ADENOSINE TRIPHOSPHATE SODIUM  1 MG│具有用性。                        │
│   NIKETHAMIDE................. 200 MG│                                  │
│   THEOPHYLLINE................. 75 MG│                                  │
│ 3.EACH TAB. CONTAINS:                │              〃                  │
│   N-BENZHYDRYL-1-CINNAMYL-PIPERAZINE │                                  │
│   (CINNARIZINE)................ 20 MG│                                  │
│   AMINE-2-METHYL-6-HEPTANOL-6-THEOPHYLLINE ACETATE                       │
│   ............................ 200 MG│                                  │
│ 4.EACH CAP. CONTAINS:                │複方配合不符學理及臨床治療意義，故│
│   ADENOSINE-5-MONOPHOSPHORIC ACID 5MG│不具有用性。                      │
│   DIHYDROXYPROPYLTHEOPHYLLINE  150 MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE.......... 5 MG│                                  │
│ 5.EACH AMP. CONTAINS:                │ADENOSINE 缺乏療效證據，且複方配合│
│   ADENOSINE.................... 20 MG│缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
│   β-HYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE      │                                  │
│   (PROXYPHYLLINE)............. 265 MG│                                  │
│   BARBONIN HCL................. 15 MG│                                  │
│ 6.EACH TAB. CONTAINS:                │LITHIUM 鹽類具危險性，故就使用安全│
│   THEOPHYLLINE ACETATE OF LITHIUM....│效益而言，不具有用性。            │
│   ............................. 90 MG│                                  │
│   THEOPHYLLINE ACETATE OF DIETHYLAMINE                                   │
│   ............................ 110 MG│                                  │
│ 7.EACH TAB. CONTAINS:                │RUTIN 成分缺乏明確療效證據；與維他│
│   DYPHYLLINE.................. 300 MG│命複方配合缺乏明確臨床療效證據；且│
│   HESPERIDINE.................. 30 MG│基於藥品治療安全顧慮，鎮靜劑 (SED-│
│   RUTIN....................... 150 MG│ATIVES)、安神劑 (TRANQUILIZERS) 成│
│   THIAMINE MONONITRATE.......... 4 MG│分，不宜為心臟血管複方製劑；全處方│
│   ASCORBIC ACID............... 100 MG│就配合意義觀點而言，缺乏明確療效證│
│   NICOTINAMIDE................ 300 MG│據，故不具有用性。                │
│   BROMYALERYLUREA............. 100 MG│                                  │
│   BENZOAR ORRIENT............... 2 MG│                                  │
│   BUPLEURUM TONG.............. 250 MG│                                  │
│ 8.EACH AMP. CONTAINS:                │RUTIN 成分缺乏明確療效證據；且其複│
│   RUTIN SULFURIC ACID ESTER.... 50 MG│方配合缺乏明確臨床療效證據，故不具│
│   β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE.... 240 MG│有用性。                          │
│   PERCOLAT MELILOT STAND             │                                  │
│   ADDED TO MAKE................. 2 ML│                                  │
│   (CUMARINGEHALT............. 1 ML)  │                                  │
│ 9.EACH TAB. CONTAINS:                │抽提物之主要有效成分名稱、含量及療│
│   EXTRACT MELILOT STAND SICE ..12.5MG│效不明；RUTIN 成分缺乏明確療效證據│
│    (CUMARINGEHALT...........0.5 MG)  │；且其複方配合缺乏明確臨床療效證據│
│   RUTIN...................... 12.5 MG│，故不具有用性。                  │
│   β-HYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE.60 MG│                                  │
│10.EACH TAB. CONTAINS:                │TOAD VENOM 之療效單位劑量制訂不可 │
│   THEOPHYLLINE................. 70 MG│靠；全處方就配合意義觀點而言，缺乏│
│   HERZGEN...................... 20 MG│明確臨床療效證據，故不具有用性。  │
│   THIAMINE HCL.................. 2 MG│                                  │
│   TOAD VENOM.................. 0.8 MG│                                  │
│   ORIENTAL BENZOAR.............. 1 MG│                                  │
│   MUSK.......................... 1 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
六、抗血脂劑 (ANTILIPEMIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│  1.LECITHINORIN                      │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
│  2.TRIPARANOL                        │              〃                  │
│  3.SULFOMUCOPOLYSACCHARIDE           │              〃                  │
│  4.PANCREATIC SULFOMUCOPOLYSACCHARIDE│主要有效成分不明，且難訂其療效單位│
│                                      │劑量，故不具有用性。              │
│  5.EACH BALL CONTAINS:               │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE成分│
│    SOYBEAN OIL.......... 180 - 182 MG│缺乏明確療效證據；RUTIN 成分亦缺乏│
│    ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE    │療效證據；與維他命複方配合缺乏臨床│
│    ........................... 0.5 MG│療效證據；全處方就配合意義觀點而言│
│    RUTIN....................... 10 MG│缺乏明確臨床療效證據；故不具有用性│
│    CHOLINE BITARTRATE.......... 10 MG│                                  │
│    HESPERIDINE................. 10 MG│                                  │
│    INOSITOL.................... 10 MG│                                  │
│    PYRIDOXIN HCL................ 1 MG│                                  │
│    DL-α-TOCOPHEROL ACETATE..... 1 MG│                                  │
│  6.EACH 12 TAB. CONTAINS:            │ADRENOCHROME MONOSEMICARBAZONE成分│
│    CALCIUM LINOLATE........... 900 MG│缺乏明確療效證據；RUTIN 成分亦缺乏│
│    LECITHIN................... 200 MG│療效證據；與維他命複方配合缺乏臨床│
│    VITAMIN A................. 3000 IU│療效證據；全處方就配合意義觀點而言│
│    HESPERIDINE................. 30 MG│缺乏明確臨床療效證據；故不具有用性│
│    ADENOCHROME MONOSEMICARBAZONE     │                                  │
│     (CARBAZOCHROME)............. 1 MG│                                  │
│    VITAMIN E (25%).............. 8 MG│                                  │
│    CHOLINE BITARTRATE.......... 45 MG│                                  │
│    DEHYDROCHOLIC ACID........... 5 MG│                                  │
│    CALCIUM PANTOTHENATE........ 10 MG│                                  │
│    RUTIN....................... 40 MG│                                  │
│    VITAMIN B.................... 5 MG│                                  │
│  7.EACH 3 CAP. CONTAINS:             │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│    SAFFLOWER OIL............. 1430 MG│具有用性。                        │
│    DL-α-TOCOPHERYL ACETATE.... 20 MG│                                  │
│    PYRIDOXINE HCL............... 2 MG│                                  │
│  8.EACH 3 CAP. CONTAINS:             │              〃                  │
│    SAFFLOWER OIL.............. 750 MG│                                  │
│    PYRIDOXINE HCL............... 6 MG│                                  │
│    LECITHIN.................... 72 MG│                                  │
│    INOSITOL.................... 30 MG│                                  │
│    METHYL HESPERIDINE.......... 30 MG│                                  │
│    DL-α-TOCOPHERYL ACETATE..... 5 MG│                                  │
│  9.EACH CAP. CONTAINS:               │              〃                  │
│    LINOLEIC ACID.............  250 MG│                                  │
│    PYRIDOXINE HCL............... 2 MG│                                  │
│    LECITHIN.................... 24 MG│                                  │
│    INOSITOL.................... 10 MG│                                  │
│    METHYLHESPERIDINE .......... 10 MG│                                  │
│    ASCORBIC ACID............ 23.34 MG│                                  │
│ 10.EACH CAP. CONTAINS:               │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│    ANETHOL.................. 18.75 MG│具有用性。                        │
│    CAMPHOR...................... 9 MG│                                  │
│    LIMONENE................  5.625 MG│                                  │
│    METHYL ESTER OF LINOLEIC ACID.... │                                  │
│    ......................... 5.625 MG│                                  │
│    MENTHOL..................... 36 MG│                                  │
│    VITAMIN A VITAMIN D......... 75 MG│                                  │
│    VITAMIN B6................ 0.75 MG│                                  │
│    VITAMIN D3............. 0.00135 MG│                                  │
│    VITAMIN E.................  0.3 MG│                                  │
│ 11.EACH AMP. CONTAINS:               │              〃                  │
│    ENZYME OF THE LIPID METABOLISM....│                                  │
│    ......................  8000 UNITS│                                  │
│    MONOAMIN-OXYDASE......  4000 UNITS│                                  │
│    TYROSINASE............  4000 UNITS│                                  │
│ 12.EACH CAP. CONTAINS:               │              〃                  │
│    SOYSTEROL.................  200 MG│                                  │
│    SILICIC ACID ANHYDROUS... 138.2 MG│                                  │
│    2-METHYL-5-VINYLPYRIDINE METHYL-ACRYLATE-M-ACRYLIC ACID               │
│     ..........................12.3 MG│                                  │
│ 13.EACH TAB. CONTAINS:               │                                  │
│ β-PYRIDINE-CARBOXYLIC ACID-2-DIETHYL-AMINOETHYLESTER-HYDROGEN-TARTRATE..│
│     ........................... 30 MG│RUTIN 成分缺乏療效證據，PHOSPHATI-│
│    CRYSTAL RUTIN............... 10 MG│DES 之主要有效成分、名稱，含量不明│
│    PHOSPHATIDES FROM BOVINE MEDULLA  │，且缺乏療效證據；與維他命複方配合│
│    VITAMIN A PALMITATE......  0.25 MG│缺乏臨床療效證據；全處方就配合意義│
│    VITAMIN E ACETATE .......  1.25 MG│觀點而言，缺乏明確臨床療效證據，故│
│    VITAMIN B6................... 1 MG│不具有用性。                      │
│ 14.EACH AMP.(5ML) CONTAINS:          │EPL SUBSTANCE DES 之主要有效成分、│
│    EPL SUBSTANCE                     │名稱、含量不明 ，且缺乏療效證據； │
│    (ESSENTIAL PHOSPHOLIPID)    250 MG│與維他命複方配合缺乏臨床療效證據；│
│    VITAMIN E ACETATE........  0.55 MG│全處方就配合意義觀點而言，缺乏明確│
│    VITAMIN B6................... 2 MG│臨床療效證據，故不具有用性。      │
│    SODIUM ADENOSINE-5-PHOSPHATE .....│                                  │
│    .........................  0.78 MG│                                  │
│    SODIUM NICOTINATE............ 1 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
七、抗凝血劑 (ANTICOAGULANTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.HEPARIN SODIUM (外用)               │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
│2.MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULPHURIC ACID ESTER         〃                  │
│3.SODIUM PENTOSAN POLYSULFATE         │                                  │
│4.EACH 100 GM CONTAINS:               │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  EXTR. MELITONUS STAND.......... 33 G│具有用性。                        │
│  HEPARIN..................... 5000 IU│                                  │
│5.EACH TAB. CONTAINS:                 │              〃                  │
│  MDS KOWA T (DEXTRAN SULFATE)   50 MG│                                  │
│  NICOTINIC ACID................ 10 MG│                                  │
│  PYRIDOXINE HCL................  5 MG│                                  │
│  DL-α-TOCOPHEROL ACETATE......  5 MG│                                  │
│  RIBOFLAVIN....................  1 MG│                                  │
│  THIOCTIC ACID AMIDE...........  2 MG│                                  │
│  HESPERIDIN.................... 20 MG│                                  │
│  SODIUM ASCORBATE.............. 22 MG│                                  │
│  THIAMINE NITRATE.............. 10 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
八、止血劑 (HEMOSTATICS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.CARBAZOCHROME                       │CARBAZOCHROME 成分缺乏明確臨床療效│
│2.CARBAZOCHROME SODIUM SULFONATE      │證據                              │
│ (ADENOCHROME-SEMICARBAZONE SULFONATE)│                                  │
│3.EACH AMP.(2ML) CONTAINS:            │              〃                  │
│  CARBAZOCHROME.................. 5 MG│                                  │
│  Σ-AMINO-CAPRONIC ACID....... 100 MG│              〃                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
九、擬交感神經作用劑 (SYMPATHOMIMETICS AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH TAB. CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  NUCLEOSIDE-EXTRACT FROM MAMMALIAN   │具有用性。                        │
│   ORGANS........................ 6 MG│                                  │
│   (EQUIVALENT TO ADENOSINE 1.2 MG)   │                                  │
│  1-(4'-HYDROXYPENYL)-2-METHYL-AMINOPROPANOL-(1)-HCL                      │
│   .............................. 8 MG│                                  │
│   (P-HYDROXYOPHEDRINE)(SUPRIFEN)     │                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十、抗交感神經作用劑 (SYMPATHOLYTICS AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH TAB. CONTAINS:                 │與維他命複方配合缺乏臨床療效證據，│
│  ERGOTAMINE TARTRATE .......  0.25 MG│不具有用性。                      │
│  ANEURINE NITRATE.............   5 MG│                                  │
│   (VITAMIN NITRATE)                  │                                  │
│  CAFFEINE (PURE).............   60 MG│                                  │
│  O-ETHOXYBENZAMIDE...........  100 MG│                                  │
│   (ETHENZAMIDE)                      │                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十一、擬副交感神經作用劑 (PARASYMPATHOMIMETICS AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH TAB. CONTAINS:                 │就藥品安全顧慮而言，PHENOBARBITAL │
│  CARBACHOL....................   1 MG│不宜複方；且全處方就配合意義觀點而│
│  PHENOBARBITAL...............   20 MG│言，缺乏學理及臨床治療意義。      │
│  STRYCHNINE NITRATE..........  0.5 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十二、血管擴張劑 (VASODILATORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│  1.ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM   │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
│    (口服)                            │                                  │
│  2.EXTRACT GINKGO BILOBA L.          │主要有效成分、名稱、含量不明，且缺│
│                                      │乏明確臨床療效證據，故不具有用性。│
│  3.EXTRACT OF DEPROTEINATED PANCREATIC               〃                  │
│  4.REFINED PANCREATIC EXTRACT        │              〃                  │
│  5.EXTRACT OF AESCULUS HIPPOCAS TANUM SEEDS          〃                  │
│  6.ETHYL NITRAIE                     │就使用安全效益而言，不具有用性。  │
│  7.SPIRITUS AETHLIS NITRITES         │              〃                  │
│    (NITROUS ETHER)                   │                                  │
│  8.NITRIC ACID................. 75 ML│              〃                  │
│    SULFURIC ACID..............  50 ML│                                  │
│    COPPER WIRE................  50 MG│                                  │
│    ETHANOL.....................  Q.S.│                                  │
│  9.EACH AMP. CONTAINS:               │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│    ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM...│具有用性。                        │
│    ............................ 10 MG│                                  │
│    COCARBOXYLASE............... 50 MG│                                  │
│    NIACINAMIDE................. 20 MG│                                  │
│    CYANOCOBALAMINE............ 500 MG│                                  │
│ 10.EACH TAB. CONTAINS:               │              〃                  │
│    ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM...│                                  │
│    ............................ 20 MG│                                  │
│    THIAMINE ...................  5 MG│                                  │
│ 11.EACH GM CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│    ESCIN....................... 20 MG│具有用性。                        │
│    BAMETHAN...................  10 MG│                                  │
│ 12.EACH AMP. CONTAINS:               │              〃                  │
│    ESCIN ....................  250 MG│                                  │
│    ETOFYLLINE................  220 MG│                                  │
│ 13.EACH VIAL CONTAINS:               │              〃                  │
│    α-AESCIN SODIUM ..........   5 MG│                                  │
│    ETOFYLLIN.................  220 MG│                                  │
│ 14.EACH TAB. CONTAINS:               │              〃                  │
│    ESCIN....................... 10 MG│                                  │
│    SILYMARIN..................   2 MG│                                  │
│    HAMAMELIS.................... 6 MG│                                  │
│ 15.EACH TAB. CONTAINS:               │              〃                  │
│    NYLIDRIN..................... 2 MG│                                  │
│    ESCIN....................... 50 MG│                                  │
│ 16.EACH GM CONTAINS:                 │              〃                  │
│    NYLIDRIN HCL (BUPHENINE HCL) 10 MG│                                  │
│    ESCIN....................... 10 MG│                                  │
│ 17.EACH AMP. CONTAINS:               │              〃                  │
│    THEOPHYLLINE............... 180 MG│                                  │
│    HEPTAMINOL................. 150 MG│                                  │
│    β-PYRIDYLCARBINOL......... 100 MG│                                  │
│     (NICOTINYL ALCOHOL)              │                                  │
│ 18.EACH LYOPHILIZED AMP. CONTAINS:   │              〃                  │
│    ADENOSINE-5'-MONOPHOSPHORIC ACID  │                                  │
│    ...........................  25 MG│                                  │
│    THIAMINE MONOPHORIC ACID ESTER    │                                  │
│     CHLORIDE HYDROCHLORIDE   125.1 MG│                                  │
│    CYANOCOBALAMIN..............  1 MG│                                  │
│ 19.EACH S.C. TAB. CONTAINS:          │              〃                  │
│    NICAMETATE CITRATE.......... 30 MG│                                  │
│    CRYSTALLINE CITRATE......... 10 MG│                                  │
│    PHOSPHATIDES............... 100 MG│                                  │
│    VITAMIN A PALMITATE......  0.25 MG│                                  │
│    VITAMIN B6..................  1 MG│                                  │
│    VITAMIN E ACETATE......... 1.25 MG│                                  │
│ 20.EACH VIAL CONTAINS:               │              〃                  │
│    AESCIN....................... 5 MG│                                  │
│    AMINOACETIC ACID............ 95 MG│                                  │
│ 21.EACH CAP. CONTAINS:               │ADENOSINE 缺乏明確療效證據，且其複│
│    ESCIN....................... 15 MG│方配合缺乏實質臨床療效證據。      │
│    ETOFYLLINE.................  55 MG│                                  │
│    ADENOSINE.................. 1.5 MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十三、血管收縮劑 (VASOCONSTRICTORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH 100 ML CONTAINS:               │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  JAMATICA DEGWOOD............. 6.5 MG│具有用性。                        │
│  HYDRASTINE.................  6.25 ML│                                  │
│  BLACK HAWK (VIBURNUM PRUNIFOLIUM)   │                                  │
│  .............................. 13 GM│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十四、β型－交感神經阻斷劑 (β-ADRENERGIC BLOCKERS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.PRACTOLOL (口服)                    │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
└───────────────────┴─────────────────┘
十五、鎮痙劑 (SPASMOLYTIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH TAB. CONTAINS:                 │抽提物之主要有效成分名稱、含量不明│
│  EXTRACT MELILOT, STAND, SIEE 12.5 MG│，RUTIN 成分亦缺乏療效證據；且其複│
│   (CUMARINGEHALT..........  0.5 MG)  │方配合缺乏明確臨床療效證據，故不具│
│  RUTIN....................... 12.5 MG│有用性。                          │
│  β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE...... 60 MG│                                  │
│2.EACH AMP.(2ML) CONTAINS:            │RUTIN 成分缺乏療效證據；且其複方配│
│  RUTIN SULFURIC ACID ESTER..... 50 MG│合缺乏臨床療效證據，故不具有用性。│
│  β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE..... 240 MG│                                  │
│3.EACH TAB. CONTAINS:                 │與維他命複方配合缺乏臨床療效證據，│
│  PAPAVERINE HCL............... 7.5 MG│不具有用性。                      │
│  NICOTINIC ACID................ 10 MG│                                  │
│  THIOCTIC AMIDE............... 2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN E..................... 10 MG│                                  │
│  ASCORBIC ACID................  25 MG│                                  │
│  VITAMIN P..................   2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN B1.................  1.25 MG│                                  │
│  VITAMIN B2.................  0.25 MG│                                  │
│  VITAMIN B6..................  2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN B12................. 3.0 MCG│                                  │
│4.EACH TAB. CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  THEOPHYLLINE.................  90 MG│具有用性。                        │
│  HEPTAMINOL HCL...............  75 MG│                                  │
│  β-PYRIDYLCARBINOL TARTRATE  59.4 MG│                                  │
│   (NICOTINYL ALCOHOL TARTRATE)       │                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十六、細胞呼吸賦活劑 (CELL RESPIRATION STIMULANTS ]]></notes>
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<subject><![CDATA[第二次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。詳如附件(一)(二)。【三之三】]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處：295--13(07):34
文  號：72.9.22.衛署藥字第443470號    [三之三]
附  件：見主旨
主  旨：第二次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理
        措施。詳如附件(一)(二)。

十三、血管收縮劑 (VASOCONSTRICTORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH 100 ML CONTAINS:               │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  JAMATICA DEGWOOD............. 6.5 MG│具有用性。                        │
│  HYDRASTINE.................  6.25 ML│                                  │
│  BLACK HAWK (VIBURNUM PRUNIFOLIUM)   │                                  │
│  .............................. 13 GM│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十四、β型－交感神經阻斷劑 (β-ADRENERGIC BLOCKERS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.PRACTOLOL (口服)                    │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
└───────────────────┴─────────────────┘
十五、鎮痙劑 (SPASMOLYTIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH TAB. CONTAINS:                 │抽提物之主要有效成分名稱、含量不明│
│  EXTRACT MELILOT, STAND, SIEE 12.5 MG│，RUTIN 成分亦缺乏療效證據；且其複│
│   (CUMARINGEHALT..........  0.5 MG)  │方配合缺乏明確臨床療效證據，故不具│
│  RUTIN....................... 12.5 MG│有用性。                          │
│  β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE...... 60 MG│                                  │
│2.EACH AMP.(2ML) CONTAINS:            │RUTIN 成分缺乏療效證據；且其複方配│
│  RUTIN SULFURIC ACID ESTER..... 50 MG│合缺乏臨床療效證據，故不具有用性。│
│  β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE..... 240 MG│                                  │
│3.EACH TAB. CONTAINS:                 │與維他命複方配合缺乏臨床療效證據，│
│  PAPAVERINE HCL............... 7.5 MG│不具有用性。                      │
│  NICOTINIC ACID................ 10 MG│                                  │
│  THIOCTIC AMIDE............... 2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN E..................... 10 MG│                                  │
│  ASCORBIC ACID................  25 MG│                                  │
│  VITAMIN P..................   2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN B1.................  1.25 MG│                                  │
│  VITAMIN B2.................  0.25 MG│                                  │
│  VITAMIN B6..................  2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN B12................. 3.0 MCG│                                  │
│4.EACH TAB. CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  THEOPHYLLINE.................  90 MG│具有用性。                        │
│  HEPTAMINOL HCL...............  75 MG│                                  │
│  β-PYRIDYLCARBINOL TARTRATE  59.4 MG│                                  │
│   (NICOTINYL ALCOHOL TARTRATE)       │                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十六、細胞呼吸賦活劑 (CELL RESPIRATION STIMULANTS & PROLIFERANTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH AMP. CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  CYTOCHROME C...]]></notes>
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出  處：295--13(07):34
文  號：72.9.22.衛署藥字第443470號    [三之三]
附  件：見主旨
主  旨：第二次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理
        措施。詳如附件(一)(二)。

十三、血管收縮劑 (VASOCONSTRICTORS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH 100 ML CONTAINS:               │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  JAMATICA DEGWOOD............. 6.5 MG│具有用性。                        │
│  HYDRASTINE.................  6.25 ML│                                  │
│  BLACK HAWK (VIBURNUM PRUNIFOLIUM)   │                                  │
│  .............................. 13 GM│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
十四、β型－交感神經阻斷劑 (β-ADRENERGIC BLOCKERS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.PRACTOLOL (口服)                    │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
└───────────────────┴─────────────────┘
十五、鎮痙劑 (SPASMOLYTIC AGENTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH TAB. CONTAINS:                 │抽提物之主要有效成分名稱、含量不明│
│  EXTRACT MELILOT, STAND, SIEE 12.5 MG│，RUTIN 成分亦缺乏療效證據；且其複│
│   (CUMARINGEHALT..........  0.5 MG)  │方配合缺乏明確臨床療效證據，故不具│
│  RUTIN....................... 12.5 MG│有用性。                          │
│  β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE...... 60 MG│                                  │
│2.EACH AMP.(2ML) CONTAINS:            │RUTIN 成分缺乏療效證據；且其複方配│
│  RUTIN SULFURIC ACID ESTER..... 50 MG│合缺乏臨床療效證據，故不具有用性。│
│  β-OXYPROPYLTHEOPHYLLINE..... 240 MG│                                  │
│3.EACH TAB. CONTAINS:                 │與維他命複方配合缺乏臨床療效證據，│
│  PAPAVERINE HCL............... 7.5 MG│不具有用性。                      │
│  NICOTINIC ACID................ 10 MG│                                  │
│  THIOCTIC AMIDE............... 2.5 MG│                                  │
│  VITAMIN E..................... 10 MG│                                  │
│  ASCORBIC ACID................  25 MG│                                  │
│  VITAMIN P..................   2.5 MG│                                  │
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│  VITAMIN B12................. 3.0 MCG│                                  │
│4.EACH TAB. CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  THEOPHYLLINE.................  90 MG│具有用性。                        │
│  HEPTAMINOL HCL...............  75 MG│                                  │
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└───────────────────┴─────────────────┘
十六、細胞呼吸賦活劑 (CELL RESPIRATION STIMULANTS & PROLIFERANTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│1.EACH AMP. CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│  CYTOCHROME C...]]></notes>
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<notes><![CDATA[為加強藥物安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，本署特邀集專家學者，先行對心臟血管用藥品進行療效及安全性評估。

公告事項：
    一、經評估獲通過之處方成分、單位含量、劑型、投與途徑及核定適應症如附表。
    二、β型交感神經阻斷劑為深具潛力之心臟血管藥品，其用途不斷在發展之中。凡
        持有該相同或類似處方之廠商，請於73年 5月31日以前提供原發明國家藥政機
        關核定之適應症資料，並須檢附有效之臨床療效報告。逾期未辦理者，本署將
        逕予從嚴核定。
    三、持有其他藥品相同或類似處方、劑型許可證之廠商，請於73年 5月31日以前自
        行修改標籤、仿單及外盒之適應症，除依照原件刊印注意事項、不良反應、毒
        性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等外，並應加印核定適應症下「附註」之
        注意事項。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定處理。
附  件：
  經評估判定通過之心臟血管用藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
                         (截至72年 8月底止)
一、強心配醣體 (CARDIAC GLYCOSIDES)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│1.α-ACETYLDIGOXIN      │TAB.  │0.2MG/TAB.│ 口  服 │心臟衰竭、心房撲動│
│                        │      │          │        │心房纖維顫動、陣發│
│                        │      │          │        │性上室性心搏過速。│
│2.DESLANOSIDE C         │INJ.  │0.4MG/AMP.│ 注  射 │       〃         │
│3.DIGITOXIN             │TAB.  │0.1MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│4.DIGOXIN               │TAB.  │0.1,0.25MG│ 口  服 │       〃         │
│                        │ELIXIR│0.05MG/ML │ 口  服 │                  │
│                        │INJ.  │0.25,     │   及   │                  │
│                        │      │0.5MG/ML  │ 注  射 │                  │
│5.G-STROPHANTHIN        │INJ.  │0.075MG/ML│ 注  射 │       〃         │
│   (OUABAIN)            │      │          │        │                  │
│6.β-METHYLDIGOXIN      │TAB.  │0.1MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│                        │INJ.  │0.1MG/ML  │ 注  射 │                  │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
二、強心劑 (CARDIAC TONICS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│1.DOBUTAMINE HCL        │INJ.  │250MG/VIAL│ 注  射 │增強心肌收縮力而適│
│                        │      │          │        │用於短期治療器質性│
│                        │      │          │        │心臟病、心臟外科手│
│                        │      │          │        │術引起心肌收縮力抑│
│                        │      │          │        │制而導致之心臟代償│
│                        │      │          │        │性機能衰竭。      │
│                        │      │          │        │附註：必須於注意事│
│                        │      │          │        │項載明：「對於患有│
│                        │      │          │        │心房纖維顫動而心室│
│                        │      │          │        │反應迅速之病人。在│
│                        │      │          │        │使用 DOBUTAMINE 前│
│                        │      │          │        │，應先使用毛地黃製│
│                        │      │          │        │劑」。            │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
三、冠狀動脈擴張劑 (CORONARY VASODILATORS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│1.DILTIAZEM HCL         │TAB.  │30MG/TAB. │ 口  服 │狹心症            │
│                        │      │          │        │附註：必須於注意事│
│                        │      │          │        │項下載明：「本藥並│
│                        │      │          │        │不能阻止急性狹心症│
│                        │      │          │        │發作」。          │
│2.DIPYRIDAMOLE          │TAB.  │12.5,25,75│ 口  服 │對於慢性狹心症之治│
│                        │      │MG/TAB.   │        │療可能有效。      │
│                        │INJ.  │10,25MG/  │ 注  射 │附註：必須於注意事│
│                        │      │ AMP.     │        │項下載明：「本藥並│
│                        │      │          │        │不能阻止急性狹心症│
│                        │      │          │        │發作」。          │
│3.NIFEDIPINE            │CAP.  │10MG/CAP. │ 口  服 │狹心症            │
│4.PRENYLAMINE LACTATE   │TAB.  │19.1,38.2,│ 口  服 │附註：必須於注意事│
│                        │      │60MG/TAB. │        │項下載明：「本藥並│
│                        │      │          │        │不能阻止急性狹心症│
│                        │      │          │        │發作」。          │
│5.VERAPAMIL             │TAB.  │40,80MG/  │ 口  服 │1)口服劑型：狹心症│
│                        │      │ TAB.     │        │附註：必須於注意事│
│                        │INJ.  │2.5,5MG/  │ 注  射 │項下載明：「本藥並│
│                        │      │ AMP.     │        │不能阻止急性狹心症│
│                        │      │          │        │發作」。          │
│                        │      │          │        │2)注射劑：陣發性上│
│                        │      │          │        │室性心搏過速、對於│
│                        │      │          │        │心房撲動、心房纖維│
│                        │      │          │        │顫動情況時，快速心│
│                        │      │          │        │室心搏之暫時性控制│
│6.AMYL NITRATE          │INJ.  │0.25ML    │ 注  射 │治療狹心症之急性發│
│                        │      │          │        │作。              │
│7.ISOSORBIDE DINITRATE  │CAP.  │5,10,20,40│ 口  服 │1)舌下錠及咀嚼錠：│
│                        │TAB.  │MG/TAB,CAP│        │  治療及預防狹心症│
│                        │      │          │        │  之發作。        │
│                        │      │          │        │2)口服製劑：預防狹│
│                        │      │          │        │  心症之發作。    │
│                        │      │          │        │附註：必須於注意事│
│                        │      │          │        │項下載明：「本藥品│
│                        │      │          │        │之口服製劑並不被用│
│                        │      │          │        │於中止急性狹心症發│
│                        │      │          │        │作」。            │
│8.NITROGLYCERIN         │TAB.  │0.1,0.3,  │口服 (包│1)持續性釋離劑型：│
│                        │      │2.6MG/TAB.│含粘膜) │  對狹心症之預防可│
│                        │INJ.  │5MG/AMP.  │ 注  射 │  能有效。        │
│                        │SPRAY │0.4MG/ML  │ 外  用 │2)局部製劑(軟膏)：│
│                        │OINT. │0.2GM     │(皮  膚)│  預防及治療冠狀動│
│                        │      │          │        │  脈疾病引起之狹心│
│                        │      │          │        │  症發作。        │
│                        │      │          │        │3)經皮吸收系統：  │
│                        │      │          │        │  預防及治療冠狀動│
│                        │      │          │        │  脈疾病引起之狹心│
│                        │      │          │        │  症發作。        │
│                        │      │          │        │4)經粘膜吸收劑型：│
│                        │      │          │        │  狹心症之治療及預│
│                        │      │          │        │  防。            │
│                        │      │          │        │5)舌下錠：        │
│                        │      │          │        │  狹心症之治療及預│
│                        │      │          │        │  防。            │
│                        │      │          │        │6)靜脈注射劑：    │
│                        │      │          │        │  手術中或其前後高│
│                        │      │          │        │  血壓情況之血壓控│
│                        │      │          │        │  制、急性心肌梗塞│
│                        │      │          │        │  導致之鬱血性心衰│
│                        │      │          │        │  竭、有機硝酸鹽類│
│                        │      │          │        │  或β阻斷劑未產生│
│                        │      │          │        │  反應之狹心症、外│
│                        │      │          │        │  科手術時用以產生│
│                        │      │          │        │  控制性低血壓。  │
│9.PENTAERYTHRITOL TETRANITRATE  │3,10,20,30│ 口  服 │預防狹心症。      │
│                        │TAB.  │80MG/TAB. │        │附註：必須於注意事│
│                        │POWDER│30MG/GM   │ 口  服 │項下載明：「本藥並│
│                        │      │          │        │不能阻止急性狹心症│
│                        │      │          │        │發作，但對預防性治│
│                        │      │          │        │療有效」。        │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
四、抗高血壓劑 (ANTIHYPERTENSIVE AGENTS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│ 1.CLONIDINE            │TAB.  │0.075,0.1,│ 口  服 │高血壓            │
│                        │      │0.15,0.2MG│   及   │                  │
│                        │      │ /TAB.    │        │                  │
│                        │INJ.  │0.15MG/AMP│ 注  射 │                  │
│ 2.DEBRISOQUINE         │TAB.  │10MG/TAB. │ 口  服 │高血壓            │
│ 3.DIAZOXIDE            │INJ.  │1.5MG/ML  │ 注  射 │惡性高血壓病人之緊│
│                        │      │          │        │急降壓治療。      │
│                        │      │          │        │附註：注意事項加刊│
│                        │      │          │        │：限於在醫院內之惡│
│                        │      │          │        │性高血壓病人，有緊│
│                        │      │          │        │急降低舒張壓之情況│
│                        │      │          │        │下使用。如高血壓危│
│                        │      │          │        │機被控制，則應改用│
│                        │      │          │        │有效之口服藥品代替│
│                        │      │          │        │治療。            │
│ 4.GUANETHIDINE SULFATE │TAB.  │10,25MG/TAB  口  服 │中度及嚴重高血壓。│
│                        │POWDER│100MG/GM  │ 口  服 │                  │
│ 5.HYDRALAZINE HCL      │TAB.  │10,25,50MG│ 口  服 │高血壓            │
│                        │      │/TBA      │        │                  │
│                        │INJ.  │20MG/AMP. │ 注  射 │                  │
│ 6.METHYLDOPA           │TAB.  │125,250,  │ 口  服 │高血壓            │
│                        │      │282,282.5,│        │                  │
│                        │      │500MG/TAB.│        │                  │
│ 7.METHYLDOPA HCL       │INJ.  │250MG/5ML │ 注  射 │高血壓            │
│ 8.MINOXIDIL            │TAB.  │2.5MG/TAB.│ 口  服 │嚴重高血壓        │
│                        │      │          │        │附註：必須於注意事│
│                        │      │          │        │項加刊：「由於本藥│
│                        │      │          │        │可能產生嚴重副作用│
│                        │      │          │        │，故限於其他合併療│
│                        │      │          │        │法無效之嚴重高血壓│
│                        │      │          │        │情況下使用，對於輕│
│                        │      │          │        │度之高血壓則不推薦│
│                        │      │          │        │使用。            │
│ 9.PRAZOSIN HCL         │TAB.  │1,2,5MG/TAB  口  服 │高血壓            │
│10.RESCINNAMINE         │TAB.  │0.25,0.5MG│ 口  服 │輕度高血壓        │
│                        │      │/TAB      │        │                  │
│11.RESERPINE            │POWDER│1MG/GM    │ 口  服 │高血壓            │
│                        │TAB.  │0.1,      │ 口  服 │                  │
│                        │      │0.125MG   │        │                  │
│                        │CAP.  │0.25,0.5MG│ 口  服 │                  │
│                        │      │/TAB/CAP  │        │                  │
│12.RESERPILINE HCL      │TAB.  │15MG/TAB. │ 口  服 │高血壓            │
│13.SODIUM NITROPRUSSIDE │INJ.  │50MG/AMP. │ 注  射 │高血壓危機病人之緊│
│                        │      │          │        │急降壓治療。      │
│                        │      │          │        │附註：須於注意事加│
│                        │      │          │        │刊：如高血壓危機被│
│                        │      │          │        │控制，則應改為口服│
│                        │      │          │        │之降血壓藥品。限在│
│                        │      │          │        │醫院內使用，須要有│
│                        │      │          │        │動脈壓監視。      │
│14.SYROSINGOPINE        │TAB.  │1MG/TAB.  │ 口  服 │高血壓            │
│  (CARBOETHOXY-SYRINGOIL-METHYL RESERPATE)  │        │                  │
│15.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   FUROSEMIDE..... 15 MG│      │          │        │                  │
│   RESERPINE..... 0.1 MG│      │          │        │                  │
│16.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   HYDRALAZINE HCL 25 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 15 MG│      │          │        │                  │
│17.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 10 MG│      │          │        │                  │
│   HYDRALAZINE HCL 10 MG│      │          │        │                  │
│   RESERPINE..... 0.1 MG│      │          │        │                  │
│18.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   RESERPINE..... 0.1 MG│      │          │        │                  │
│   HYDRALAZINE HCL 25 MG│      │          │        │                  │
│19.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   RESERPINE..... 0.1 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ................10 MG│      │          │        │                  │
│20.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   RESERPINE....0.125 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 25 MG│      │          │        │                  │
│21.                     │      │          │        │                  │
│                        │      │          │        │                  │
│                        │      │          │        │                  │
│                        │      │          │        │                  │
│22.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   RESERPINE.... 0.25 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 50 MG│      │          │        │                  │
│23.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   RESERPINE..... 0.1 MG│      │          │        │                  │
│   HYDRALAZINE HCL 25 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 15 MG│      │          │        │                  │
│24.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   RESERPINE....0.125 MG│      │          │        │                  │
│   CHLOROTHIAZIDE 250 MG│      │          │        │                  │
│25.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   1-CHLOROBENZENE-2,4-DISULFONAMIDE        │        │                  │
│   (CLOFENAMIDE)...50 MG│      │          │        │                  │
│26.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   DIHYDROTRIFLUORO-METHYL THIAZIDE         │        │                  │
│   ................ 25MG│      │          │        │                  │
│   RESERPINE.... 0.15 MG│      │          │        │                  │
│27.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│    .............. 25 MG│      │          │        │                  │
│   RESERPINE.... 0.15 MG│      │          │        │                  │
│28.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   CLOFANAMIDE.... 50 MG│      │          │        │                  │
│   (1-CHLOROBENZENE-2,4-DISULFONAMIDE)      │        │                  │
│   RESERPINE..... 0.1 MG│      │          │        │                  │
│29.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   METHOSERPIDINE..10 MG│      │          │        │                  │
│   BENZTHIAZIDE... 20 MG│      │          │        │                  │
│30.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   METHYLDOPA.... 250 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│    .............. 15 MG│      │          │        │                  │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘  
五、抗心律不整劑 (ANTIARRHYTHMIC AGENTS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│ 1.AJMALINE             │TAB.  │50MG/TAB. │ 口  服 │心房或心室性早期收│
│                        │INJ.  │50MG/AMP. │ 注  射 │縮、心室性心搏過速│
│                        │      │          │        │、心房纖維顫動、陣│
│                        │      │          │        │發性上室性心搏過速│
│                        │      │          │        │附註：必須於仿單說│
│                        │      │          │        │明書效能項下載明：│
│                        │      │          │        │「本藥並非第一線藥│
│                        │      │          │        │物，須於其他藥品無│
│                        │      │          │        │法使用時考慮選用本│
│                        │      │          │        │藥」。必須於禁忌事│
│                        │      │          │        │項下載明：「對於高│
│                        │      │          │        │度心臟房室傳導阻斷│
│                        │      │          │        │而無人工調頻裝置之│
│                        │      │          │        │病人禁忌使用」。  │
│ 2.DISOPYRAMIDE         │TAB.  │100MG/TAB.│ 口  服 │心室性不整律。    │
│                        │      │          │        │附註：必須於禁忌事│
│                        │      │          │        │項下載明：「對於高│
│                        │      │          │        │度心臟房室傳導阻斷│
│                        │      │          │        │而無人工調頻裝置之│
│                        │      │          │        │病人禁忌使用」。  │
│ 3.DISOPYRAMIDE PHOSPHATE       │128.8,    │ 口  服 │       〃         │
│                        │CAP.  │129MG/CAP.│        │                  │
│                        │INJ.  │12.88,    │ 注  射 │                  │
│                        │      │25.78,    │        │                  │
│                        │      │64.4MG/5ML│        │                  │
│ 4.LIDOCAINE HCL        │INJ.  │100,1000MG│ 注  射 │心室性不整律之急性│
│                        │      │ /VIAL    │        │治療。            │
│                        │      │          │        │附註：必須於禁忌事│
│                        │      │          │        │項下載明：「對於高│
│                        │      │          │        │度心臟房室傳導阻斷│
│                        │      │          │        │而無人工調頻裝置之│
│                        │      │          │        │病人禁忌使用」。  │
│ 5.MEXILETINE HCL       │CAP.  │50,200MG/ │ 口  服 │心室性不整律。    │
│                        │      │CAP.      │        │附註：必須於禁忌事│
│                        │      │          │        │項下載明：「對於高│
│                        │      │          │        │度心臟房室傳導阻斷│
│                        │      │          │        │而無人工調頻裝置之│
│                        │      │          │        │病人禁忌使用」。  │
│ 6.PROCAINAMIDE HCL     │CAP.  │250,300MG │ 口  服 │口服製劑：心室性早│
│                        │INJ.  │/CAP      │ 注  射 │期收縮、心室性心搏│
│                        │      │100MG/ML  │        │過速、陣發性心房纖│
│                        │      │          │        │維顫動、陣發性上室│
│                        │      │          │        │性心搏過速。      │
│                        │      │          │        │注射劑：心室性早期│
│                        │      │          │        │收縮、心室性心搏過│
│                        │      │          │        │速、陣發性心房纖維│
│                        │      │          │        │顫動、陣發性上室性│
│                        │      │          │        │心搏過速。        │
│                        │      │          │        │附註：必須於禁忌事│
│                        │      │          │        │項下載明：「對於高│
│                        │      │          │        │度心臟房室傳導阻斷│
│                        │      │          │        │而無人工調頻裝置之│
│                        │      │          │        │病人禁忌使用」。  │
│ 7.QUINIDINE SULFATE    │TAB.  │300MG/TAB.│ 口  服 │心房或心室性早期收│
│                        │CAP.  │200MG/CAP.│ 口  服 │縮、陣發性上室性或│
│                        │      │          │        │心室性心搏過速、心│
│                        │      │          │        │房撲動、陣發性心房│
│                        │      │          │        │纖維顫動。        │
│                        │      │          │        │心房纖維顫動或心房│
│                        │      │          │        │撲動之電擊轉換後正│
│                        │      │          │        │常心律之維持治療。│
│                        │      │          │        │附註：必須於禁忌事│
│                        │      │          │        │項下載明：「對於高│
│                        │      │          │        │度心臟房室傳導阻斷│
│                        │      │          │        │而無人工調頻裝置之│
│                        │      │          │        │病人禁忌使用」。  │
│ 8.QUINIDINE POLYGALACTURONATE  │          │        │                  │
│                        │TAB.  │275MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│ 9.QUINIDINE GLUCONATE  │TAB.  │324,330MG │ 口  服 │       〃         │
│                        │      │/TAB      │        │                  │
│10.AMIODARONE HCL       │TAB.  │200MG/TAB.│ 口  服 │WOLFF-PARKINSON-  │
│                        │INJ.  │15MG/AMP. │ 注  射 │WHITE 氏症候群；上│
│                        │      │          │        │室性及心室性心搏過│
│                        │      │          │        │速、心房撲動、心房│
│                        │      │          │        │纖維顫動、心室纖維│
│                        │      │          │        │顫動。            │
│                        │      │          │        │附註：必須於仿單說│
│                        │      │          │        │明書之效能項下載明│
│                        │      │          │        │：「本藥副作用大係│
│                        │      │          │        │屬第二線藥，故須在│
│                        │      │          │        │其他藥品無法使用時│
│                        │      │          │        │選用本藥。        │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
六、利尿劑 (DIURETICS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│ 1.AMMONIUM CHLORIDE    │E.C.  │500MG/TAB.│ 口  服 │利尿、酸化劑      │
│                        │TAB.  │          │        │                  │
│ 2.CLOFENAMIDE          │TAB.  │100MG/TAB.│ 口  服 │利尿、高血壓      │
│ 3.CHLORTHALIDONE       │TAB.  │50, 100MG │ 口  服 │       〃         │
│                        │      │/TAB.     │        │                  │
│ 4.QUINETHALONE         │TAB.  │50MG/TAB. │ 口  服 │       〃         │
│ 5.BENDROFLUMETHIAZIDE  │TAB.  2.5, 5MG/TAB│ 口  服 │       〃         │
│   (BENDROFLUAZIDE)     │POWDER│1GM/100GM │ 口  服 │                  │
│                        │INJ.  │2.5,5MG/ML│及 注射 │                  │
│ 6.3-BENEYLDIHYHROCHLOROHIAZIDE │          │        │                  │
│                        │TAB.  │4MG/TAB.  │ 口  服 │       〃         │
│ 7.CHLOROTHIAZIDE       │TAB.  │250,500MG │ 口  服 │       〃         │
│                        │      │/TAB      │        │                  │
│ 8.CYCLOPENTHIAZIDE     │TAB.  │0.25MG/TAB│ 口  服 │       〃         │
│ 9.HYDROCHLOROTHIAZIDE  │TAB.  │25,50MG/TAB  口  服 │       〃         │
│                        │POWDER│100MG/GM  │ 口  服 │                  │
│10.HYDROFLUMETHAZIDE    │TAB.  │50MG/TAB. │ 口  服 │       〃         │
│11.DIHYDROCHLOROTHIAZIDE│TAB.  │25,50MG/TAB  口  服 │       〃         │
│12.POLYTHIAZIDE         │TAB.  │1MG/TAB.  │ 口  服 │       〃         │
│13.TRICHLORMETHIAZIDE   │TAB.  │2,4MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│14.METHYCLOTHIAZIDE     │TAB.  │2.5MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│                        │POWDER│10MG/GM   │ 口  服 │                  │
│15.ETHACRYNIC ACID      │TAB.  │25,50MG/TAB  口  服 │利尿、高血壓、急性│
│                        │INJ.  │50MG/VIAL │及 注射 │肺水腫(限注射劑)  │
│                        │      │          │        │附註：因毒性大，本│
│                        │      │          │        │藥必須加警語。    │
│16.FUROSEMIDE           │TAB.  │15,40MG/TAB  口  服 │利尿、高血壓、急性│
│                        │INJ.  │10MG/ML   │及 注射 │肺水腫(限注射劑)  │
│17.XIPAMIDE             │TAB.  │20,40MG/TAB  口  服 │利尿、高血壓      │
│18.MEFRUSIDE            │TAB.  │25MG/TAB. │ 口  服 │       〃         │
│19.CLOREXOLONE          │TAB.  │10MG/TAB. │ 口  服 │       〃         │
│20.TRIAMTERENE          │TAB.  │30,50MG/TAB  口  服 │       〃         │
│21.ISOSORBIDE           │SOLN. │700MG/ML  │ 口  服 │利尿、降眼壓      │
│22.BUMETANIDE           │TAB.  │1MG/TAB.  │ 口  服 │水腫、利尿        │
│                        │INJ.  │0.25MG/ML │ 注  射 │                  │
│23.INDAPAMIDE HEMIHYDRATE TAB.  │2.5MG/TAB.│ 口  服 │高血壓            │
│24.SPIRONOLACTONE       │TAB.  │25MG/TAB. │ 口  服 │利尿、高血壓、原發│
│                        │      │          │        │性醛類脂醇過多症。│
│25.D-MANNITOL           │INJ.  │10,15,20MG│ 注  射 │利尿、降顱內壓、腦│
│                        │      │ /100ML   │        │水腫、促進毒物之尿│
│                        │      │          │        │中排除、腎小球過濾│
│                        │      │          │        │速率之測定(診斷用)│
│26.EACH AMP. (100ML)    │INJ.  │          │ 注  射 │       〃         │
│   CONTAINS:            │      │          │        │                  │
│   MANNITOL......... 5 G│      │          │        │                  │
│   GLUCOSE.......... 5 G│      │          │        │                  │
│27.EACH AMP. (100ML)    │INJ.  │          │ 注  射 │       〃         │
│   CONTAINS:            │      │          │        │                  │
│   MANNITOL.........15 G│      │          │        │                  │
│   GLUCOSE.......... 5 G│      │          │        │                  │
│28.EACH AMP. (100ML)    │INJ.  │          │ 注  射 │       〃         │
│   CONTAINS:            │      │          │        │                  │
│   MANNITOL........ 15 G│      │          │        │                  │
│   SORBITOL........  5 G│      │          │        │                  │
│29.EACH BOTTLE (1000 ML)│INJ.  │          │ 注  射 │利尿、腦水腫、降顱│
│   CONTAINS:            │      │          │        │內壓、降眼壓。    │
│   DETRAN MMG 40,000    │      │          │        │                  │
│   ............... 100 G│      │          │        │                  │
│   SODIUM CHLORIDE 2.63G│      │          │        │                  │
│   D-MANNITOL..... 100 G│      │          │        │                  │
│   SODIUM ACETATE 2.72 G│      │          │        │                  │
│   ETHYLENEDIAMINETETRAACETIC ACID DISODIUM SALT      │                  │
│   ............. 0.025 G│      │          │        │                  │
│30.CONSIST OF           │INJ.  │          │ 注  射 │腦水腫、降顱內壓  │
│   ONE BOTTLE CONTAINING 90MG  OF STERIL LYOPHILIZED UREA                 │
│   ONE BOTTLE CONTAINING 210ML OF 10% TRAVERT SOLUTION                    │
│31.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │利尿、高血壓      │
│   SPIRONOLACTONE  25 MG│      │          │        │                  │
│   ISOBUTYLHYDROCHLOROTHIAZIDE  │          │        │                  │
│   .............. 2.5 MG│      │          │        │                  │
│32.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   SPIRONOLACTONE MICRONIZED    │          │        │                  │
│   ............... 25 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 25 MG│      │          │        │                  │
│33.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   SPIRONOLACTONE  25 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 25 MG│      │          │        │                  │
│34.EACH TAB.(OR CAP.)   │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│               CONTAINS:│CAP.  │          │ 口  服 │                  │
│   TRIAMTERENE.....50 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ............... 25 MG│      │          │        │                  │
│35.EACH CAP. CONTAINS:  │CAP.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   2,4,7-TRIAMINO-6-PHENYLPTERIDINE         │        │                  │
│    (TRIAMTERENE)..25 MG│      │          │        │                  │
│   CHLOROBENZENE-2,4-DISULFONAMIDE          │        │                  │
│    (CLOFENAMIDE)..25 MG│      │          │        │                  │
│36.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   AMILORIDE HCL ...5 MG│      │          │        │                  │
│   HYDROCHLOROTHIAZIDE  │      │          │        │                  │
│   ................50 MG│      │          │        │                  │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
七、碳酸酣酉每抑制劑 (CARBONIC ANHYDRASE INHIBITORS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│1.ACETAZOLAMIDE         │TAB.  │250,500MG │ 口  服 │青光眼            │
│                        │      │/TAB      │        │                  │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
八、支氣管擴張劑 (BRONCHODIALATORS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│ 1.AMINOPHYLLINE        │TAB.  │100,200MG │ 口  服 │口服製劑：氣喘及支│
│                        │      │/TAB      │   及   │氣管痙攣。        │
│  (THEOPHYLLINE ETHYLENEDIAMINE)│          │ 注  射 │注射劑：心因性支氣│
│                        │INJ.  │0.25MG/10ML         │管氣喘及支氣管痙攣│
│ 2.DIHYDROXYPROPYLTHEOPHYLLINE  │          │ 口  服 │                  │
│   (DIPROPHYLLINE)      │TAB.  │100MG/TAB.│   及   │氣喘及支氣管痙攣。│
│                        │INJ.  │300MG/AMP.│ 注  射 │                  │
│ 3.CHOLINE THEOPHYLLINATE POWDER│100,500MG/GM 口  服 │       〃         │
│                        │TAB.  │200MG/TAB.│ 口  服 │                  │
│                        │CAP.  │200MG/CAP.│ 口  服 │                  │
│ 4.CHOLINE THEOPHYLLINETHANOATE │          │        │                  │
│                        │DROPS │500MG/ML  │ 口  服 │       〃         │
│ 5.ETOFYLLINE NICOTINATE│TAB.  │100MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│ 6.THEOPHYLLINE         │TAB.  │100,200MG │ 口  服 │       〃         │
│                        │      │/TAB      │        │                  │
│ 7.PROXYPHYLLINE        │TAB.  │100MG/TAB.│ 口  服 │       〃         │
│   (MONOPHYLLINE)       │INJ.  │100MG/ML  │ 注  射 │                  │
│ 8.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   AMINOPHYLLINE..100 MG│      │          │        │                  │
│   PHENOBARBITAL...16 MG│      │          │        │                  │
│ 9.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │       〃         │
│   THEOPHYLLINE ..130 MG│      │          │        │                  │
│   EPHEDRINE HCL.. 24 MG│      │          │        │                  │
│   PHENOBARBITAL..  8 MG│      │          │        │                  │
│10.EACH TAB. CONTAINS:  │TAB.  │          │ 口  服 │氣管及支氣管痙攣。│
│   DIOXYPROPYLTHEOPHYLLINE      │          │        │                  │
│   ............. 0.08 GM│      │          │        │                  │
│   EPHEDRINE HCL 0.01 GM│      │          │        │                  │
│11.EACH AMP. (2 ML)     │INJ.  │          │ 注  射 │       〃         │
│             CONTAINS:  │      │          │        │                  │
│   DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE │          │        │                  │
│   ...............0.3 GM│      │          │        │                  │
│   CAFFEINE ]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>386</counti>
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<sid>365</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-11-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00451401號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報13(07):45]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。【三之三】]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處：295--13(07):45
文  號：72.11.17.衛署藥字第451401號   [三之三]
主  旨：公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。

十、抗凝血劑 (ANTICOAGULANTS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│1.HEPARIN SODIUM        │INJ.  │1000U/ML  │ 注  射 │血栓性栓塞症及其預│
│                        │      │          │        │防抗凝血。        │
│2.3-α-ACETYL-β-(PARAIODO-PHENYL)ETHYL-4-HYDROXYCOUMARIN                 │
│                        │TAB.  │2MG/TAB.  │ 口  服 │血栓性栓塞症及其預│
│3.SODIUM MUCOITIN POLYSULFATE   │          │        │防。              │
│                        │INJ.  │1000U/ML  │ 注  射 │血栓性栓塞症。    │
│4.WARFARIN POTASSIUM    │TAB.  │5MG/TAB.  │ 口  服 │靜脈栓塞症。      │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
十一、擬交感神經作用劑 (SYMPATHOMIMETICS AGENTS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│ 1.DOPAMINE HCL         │INJ.  │12.4MG/ML │ 注  射 │休克症候群及心臟衰│
│                        │      │          │        │竭。              │
│ 2.EPHEDRINE SULFATE    │TAB.  │25MG/TAB. │ 口  服 │支氣管性氣喘、血管│
│                        │INJ.  │50MG/ML   │ 注  射 │運動神經性鼻炎、過│
│                        │      │          │        │敏性鼻炎、脊椎麻醉│
│                        │      │          │        │導致之急性低血壓 (│
│                        │      │          │        │限注射劑)。       │
│ 3.ETILEFRINE HCL       │TAB.  │5MG/TAB.  │ 口  服 │神經循環性無力症。│
│  ( ETHYLPHENYLEPHRINE HCL )    │          │        │                  │
│  1-(3-HYDROXYPHENYL)-1-HYDROXY-2-ETHYLAMINOETHANE HCL                    │
│  (ETHYLNORPHENYLEPHRINE HCL)   │          │        │                  │
│ 4.METHOXAMINE          │INJ.  │10MG/AMP. │ 注  射 │外科麻醉時血壓之維│
│                        │      │          │        │持、陣發性上室性心│
│ 5.NOREPINEPHRINE BITARTRATE    │          │        │搏過速。          │
│                        │INJ.  │1,2MG/ML  │ 注  射 │急性低血壓、心跳停│
│   (NOREPIRENAMINE BITARTRATE)  │          │        │止。              │
│ 6.DL-NOREPINEPHRINE HCL│INJ.  │1MG/ML    │ 注  射 │       〃         │
│  (DL-NOREPIRENAMINE HCL)       │          │        │                  │
│ 7.ISOPROTERENOL HCL    │TAB.  │5,15MG/TAB│ 口  服 │有症狀之高度房室傳│
│                        │INJ.  │1MG/5ML   │ 注  射 │導阻斷 (阿丹斯--史│
│                        │      │          │        │妥克斯症候群) ；支│
│                        │      │          │        │氣管氣喘及支氣管痙│
│                        │      │          │        │攣；休克、心肌衰竭│
│                        │      │          │        │(僅限於注射劑)    │
│ 8.ISOPROTERENOL SULFATE│TAB.  │5MG/TAB.  │ 口  服 │支氣管氣喘及支氣管│
│                        │      │          │        │痙攣。            │
│ 9.MEPHETERMINE SULFATE │INJ.  │15MG/ML   │ 注  射 │外科手術及脊髓麻醉│
│                        │      │          │        │時低血壓症。      │
│10.METARAMINOL BITARTRATE INJ.  │19MG/ML   │ 注  射 │脊髓麻醉時之低血壓│
│   (EQUIVALENT TO 10 MG METARAMINOL)        │        │症及其他休克之輔助│
│                        │      │          │        │療法。            │
│11.OCTOPAMINE HCL       │      │          │        │                  │
│  [DL-1-(4-HYDROXYPHENYL)2-AMINOETHANOL HCL]│        │                  │
│                        │TAB.  │25MG/TAB. │ 口  服 │低血壓症。        │
│                      ]]></notes>
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出  處：295--13(07):45
文  號：72.11.17.衛署藥字第451401號   [三之三]
主  旨：公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。

十、抗凝血劑 (ANTICOAGULANTS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│1.HEPARIN SODIUM        │INJ.  │1000U/ML  │ 注  射 │血栓性栓塞症及其預│
│                        │      │          │        │防抗凝血。        │
│2.3-α-ACETYL-β-(PARAIODO-PHENYL)ETHYL-4-HYDROXYCOUMARIN                 │
│                        │TAB.  │2MG/TAB.  │ 口  服 │血栓性栓塞症及其預│
│3.SODIUM MUCOITIN POLYSULFATE   │          │        │防。              │
│                        │INJ.  │1000U/ML  │ 注  射 │血栓性栓塞症。    │
│4.WARFARIN POTASSIUM    │TAB.  │5MG/TAB.  │ 口  服 │靜脈栓塞症。      │
└────────────┴───┴─────┴────┴─────────┘
十一、擬交感神經作用劑 (SYMPATHOMIMETICS AGENTS)
┌────────────┬───┬─────┬────┬─────────┐
│  處    方    成    分  │劑  型│ 單位含量 │投與途徑│  核 定 適 應 症  │
├────────────┼───┼─────┼────┼─────────┤
│ 1.DOPAMINE HCL         │INJ.  │12.4MG/ML │ 注  射 │休克症候群及心臟衰│
│                        │      │          │        │竭。              │
│ 2.EPHEDRINE SULFATE    │TAB.  │25MG/TAB. │ 口  服 │支氣管性氣喘、血管│
│                        │INJ.  │50MG/ML   │ 注  射 │運動神經性鼻炎、過│
│                        │      │          │        │敏性鼻炎、脊椎麻醉│
│                        │      │          │        │導致之急性低血壓 (│
│                        │      │          │        │限注射劑)。       │
│ 3.ETILEFRINE HCL       │TAB.  │5MG/TAB.  │ 口  服 │神經循環性無力症。│
│  ( ETHYLPHENYLEPHRINE HCL )    │          │        │                  │
│  1-(3-HYDROXYPHENYL)-1-HYDROXY-2-ETHYLAMINOETHANE HCL                    │
│  (ETHYLNORPHENYLEPHRINE HCL)   │          │        │                  │
│ 4.METHOXAMINE          │INJ.  │10MG/AMP. │ 注  射 │外科麻醉時血壓之維│
│                        │      │          │        │持、陣發性上室性心│
│ 5.NOREPINEPHRINE BITARTRATE    │          │        │搏過速。          │
│                        │INJ.  │1,2MG/ML  │ 注  射 │急性低血壓、心跳停│
│   (NOREPIRENAMINE BITARTRATE)  │          │        │止。              │
│ 6.DL-NOREPINEPHRINE HCL│INJ.  │1MG/ML    │ 注  射 │       〃         │
│  (DL-NOREPIRENAMINE HCL)       │          │        │                  │
│ 7.ISOPROTERENOL HCL    │TAB.  │5,15MG/TAB│ 口  服 │有症狀之高度房室傳│
│                        │INJ.  │1MG/5ML   │ 注  射 │導阻斷 (阿丹斯--史│
│                        │      │          │        │妥克斯症候群) ；支│
│                        │      │          │        │氣管氣喘及支氣管痙│
│                        │      │          │        │攣；休克、心肌衰竭│
│                        │      │          │        │(僅限於注射劑)    │
│ 8.ISOPROTERENOL SULFATE│TAB.  │5MG/TAB.  │ 口  服 │支氣管氣喘及支氣管│
│                        │      │          │        │痙攣。            │
│ 9.MEPHETERMINE SULFATE │INJ.  │15MG/ML   │ 注  射 │外科手術及脊髓麻醉│
│                        │      │          │        │時低血壓症。      │
│10.METARAMINOL BITARTRATE INJ.  │19MG/ML   │ 注  射 │脊髓麻醉時之低血壓│
│   (EQUIVALENT TO 10 MG METARAMINOL)        │        │症及其他休克之輔助│
│                        │      │          │        │療法。            │
│11.OCTOPAMINE HCL       │      │          │        │                  │
│  [DL-1-(4-HYDROXYPHENYL)2-AMINOETHANOL HCL]│        │                  │
│                        │TAB.  │25MG/TAB. │ 口  服 │低血壓症。        │
│                      ]]></notes>
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<subject><![CDATA[立法院「法律統一用字表」及「法律統一用語表」前經本處62年 3月22日臺62規字第2501號簡便行文表抄送參考。茲以送院法案中，法律用字用語仍有二表不符之處，「科」罰金，「處」罰鍰等用語，科、處二字時有混用奉示﹕再抄送二表，請於嗣後草擬法案時，確依二表用字用語辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[
出  處︰297--13(09):14
文  號︰72.12.9.台(72)規字第00022054號  行政院簡便行文表
主  旨︰立法院「法律統一用字表」及「法律統一用語表」前經本處62年 3月22日臺62
        規字第2501號簡便行文表抄送參考。茲以送院法案中，法律用字用語仍有與二
        表不符之處，「科」罰金，「處」罰鍰等用語，科、處二字時有混用。奉示︰
        再抄送二表，請於嗣後草擬法案時，確依二表用字用語辦理。

    一、法 律 統 一 用 字 表
        議事組印(經提報立法院第五十一會期第五次會議認可)
        ※  因中文系統無法輸入不正確之用字，以"□"代替。
    ┌────────────┬────┬────┬───────────┐
    │  用    字    舉    例  │統一用字│曾見用字│  說              明  │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  公佈、分佈、頒布。    │   布   │   佈   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  徵兵、徵稅、稽徵。    │   徵   │   征   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  部分、身分。          │   分   │   份   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  帳、帳目、帳戶。      │   帳   │   賬   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  韭菜。                │   韭   │   □   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  礦、礦物、礦藏。      │   礦   │   □   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  釐訂、釐定。          │   釐   │   厘   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  使館、領館、圖書館。  │   館   │   □   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  穀、穀物。            │   穀   │   谷   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  行蹤、失蹤。          │   蹤   │   □   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  妨礙、障礙、阻礙。    │   礙   │   □   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  賸餘。                │   賸   │   剩   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  占、占有、獨占。      │   占   │   佔   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  牴觸。                │   牴   │   抵   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  雇員、雇主、雇工。    │   雇   │   僱   │  名詞用「雇」。      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  僱、僱用、聘僱。      │   僱   │   雇   │  動詞用「僱」。      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  贓物。                │   贓   │   □   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  黏貼。                │   黏   │   粘   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  計畫。                │   畫   │   劃   │  名詞用「畫」。      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  策劃、規劃、擘劃。    │   劃   │   畫   │  動詞用「劃」。      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  蒐集。                │   蒐   │   搜   │                      │
    ├────────────┼────┼────┼───────────┤
    │  菸葉、菸酒。          │   菸   │   煙   │   ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>389</counti>
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<sid>368</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-12-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00458814號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「藥物樣品贈品管理辦法」。附「藥物樣品贈品管理辦法」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[修正「藥物樣品贈品管理辦法」。
    附「藥物樣品贈品管理辦法」。

                    藥  物  樣  品  贈  品  管  理  辦  法
第一條  本辦法依藥物藥商管理法第四十一條之規定訂定之。
第二條  本辦法所稱藥物樣品，係指下列各款之藥物。
        一、藥商申請為查驗登記或改進製造技術之用者。
        二、學術研究或試驗機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，由國外輸
            入專供研究試驗或臨床評估之用者。
        三、各級衛生醫療機構或醫院診所，為診治病患必須自國外輸入，或病患經各
            級衛生醫療機構或醫院出具證明自國外輸入者。
        四、醫療器材經中央衛生主管機關核准輸入供特定展覽或示範之用者。
        五、藥商為業務需要，輸入經核准登記之藥物供作樣品之用者。
第三條  本辦法所稱藥物贈品，係指業經核准登記發證之藥物，贈與各級衛生醫療機構
        、醫院診所或救濟機構作為慈善事業使用者。
第四條  自國外輸入藥物樣品或贈品，由輸入或受贈者填具申請書，詳列品名、規格、
        數量、理由、用途並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核准後，始可提取。
第五條  依法令禁止或管制進口之藥物，除專案申請中央衛生主管機關核准外，不得以
        樣品或贈品輸入。依第二條第一款申請為查驗登記或改進製造技術用之藥物樣
        品，不得供醫療使用。
第六條  國外輸入藥物樣品供申請查驗登記之用者，其數量以足供檢驗所需者為限。供
        學術研究或試驗機構、醫藥學術團體或教學醫院研究試驗或臨床評估之用者，
        以實際需要量為準。供教學醫院臨床評估之用者，應事前列具完整評估計畫書
        及藥物名稱、成分、劑型、材料、結構、效能、來源、經出產國最高衛生主管
        機關許可證明等有關資料，申請中央衛生主管機關核准。
第七條  第二條第五款所定之藥物樣品及第三條所定之藥物贈品，其仿單、標籤及包裝
        式樣均應與原核准登記發證者相符。藥物樣品包裝容量，不得多於其原登記之
        最小包裝量。
第八條  藥物樣品或贈品之最小包裝，均應於封面上加蓋明顯之「樣品」或「贈品」字
        樣，並不得出售。
第九條  本辦法自發布日施行。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>390</counti>
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<sid>369</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1983-12-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00459407號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「旅客或船舶、航空器服務人員攜帶少量自用藥物進口限量表」，自民國七十三年二月一日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法施行細則第43條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[          旅客或船舶、航空器服務人員攜帶少量自用藥物進口限量表
┌────────────┬────────┬────────────┬──┐
│    品             安   │ 包 裝 或 容 量 │  攜    進    限    量  │備考│
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│人參 (包括高麗參、紅參、│盒裝或散裝      │0.6 公斤                │    │
│      西洋參、參節等)   │                │                        │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│鹿茸                    │  〃            │0.6 公斤                │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│鷓鴣菜                  │20 小包盒裝     │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│萬金油                  │瓶裝            │三大瓶或十二小瓶        │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│八卦丹                  │盒裝            │十二小盒                │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│龍角散                  │  〃            │六小盒                  │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│魚肝油                  │450 C.C. 瓶裝   │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│魚肝油丸                │500 粒瓶裝      │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│白鳳丸                  │粒裝            │六粒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│牛黃丸                  │  〃            │六粒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│六神丸                  │瓶裝            │三小瓶                  │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│保濟丸                  │10 小瓶盒裝     │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│海狗丸                  │0.6 公斤盒裝    │一盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│姑嫂丸                  │10 小瓶盒裝     │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│紅花油                  │瓶裝            │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│保心安膏                │  〃            │十二小瓶                │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│保心安油                │瓶裝            │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│驅風油                  │  〃            │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│補腎丸                  │10 小瓶盒裝     │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│仁丹                    │瓶裝            │六小瓶                  │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│中將湯                  │盒裝            │24小包裝一盒或          │    │
│                        │                │12小包裝二盒            │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│中將湯丸                │瓶裝            │紅150粒裝二瓶或         │    │
│                        │                │白220粒裝二瓶           │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│SALONPAS                │40 片盒裝       │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│健腎丸                  │10 小瓶盒裝     │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│硫克肝                  │120 粒瓶裝      │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│命之母                  │225 粒盒裝      │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│正露丸                  │120 粒瓶裝      │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│胃藥                    │  〃            │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│MENTHOLATUM             │瓶裝            │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│辣椒膏                  │24 片盒裝       │二盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│朝日萬金膏              │5 片盒裝        │六盒                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│ALINAMIN                │120 粒瓶裝      │二瓶                    │    │
├────────────┼────────┼────────────┼──┤
│欲不老                  │100 粒瓶裝      │二瓶                    │    │
└────────────┴────────┴────────────┴──┘
附註：
一、表列自用藥物，旅客以攜帶六種為限，未列舉之藥物，除麻醉藥品應依法處理外，
    其他自用治療藥物，須憑醫院、診所之證明。其限量規定比照表列每種以二瓶(盒)
    為限，合計以不超過六種為原則。
二、船舶或航空器服務人員於調岸時，其攜帶少量自用藥物進口得比照旅客，准予攜帶
    六種。回航船員或黃航空器服務人員，則以攜帶二種為限。但不得攜帶人參、鹿茸
    、鷓鴣菜、姑嫂丸、中將湯(丸)及六神丸等藥品。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>391</counti>
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<sid>370</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-01-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00460270號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依72.9.23.本署肝炎檢驗試劑檢驗基準研討會決議。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[B型肝炎檢驗試劑種類繁多，各廠牌之敏感度與特異性差別甚大，故經研討會決議暫定B型肝炎表面抗原檢驗試劑標準及審查作業規定如下：
        一、靈敏度 (以能檢測出每毫升血清含多少 ng 之 HBsAg Ad 亞型為準) ：
            (一)RPHA法 (REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY)其檢驗靈敏度應“少於或等於 20ng/ml HBsAg Ad 亞型”。
            (二)EIA法 (ENZYME IMMUNO ASSAY) 其檢驗靈敏度應“少於或等於5ng/ml HBsAg Ad 亞型”。
        
    二、特異性：以原廠臨床試驗結果為審查基準。
        
    三、標準對照血清 (CONTROL SERUM)應與檢驗試劑合併申請。
        
    四、申請查驗登記案件，除照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送原廠肝炎檢驗試劑製造過程及臨床試驗結果以利審查。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<sid>371</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-01-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00460700號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品原料包裝限量，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為簡化藥品變更登記作業，凡進口藥商簽證原料藥品時，其包裝在許可證包裝欄記載之最小包裝以上者，本署均同意進口。
    
    二、凡符合限量規定者，廠商得配合市場上需要自行調整，毋須向本署申請變更登記。
    
    三、副本抄送國貿局，請轉知所屬簽證銀行配合辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>393</counti>
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<publishdate><![CDATA[1984-01-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00460655號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 KETOCONAZOLE，ETRETINATE，MOPERONE HCL，PIZOTIFEN HYDROGEN MALEATE，PENBUTOLOL SULFATE，METRIZAMIDE等六種藥品之適應症及注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為安全使用上述六種藥品並防止副作用發生，規定含有上述成分之藥品，其適應症及仿單應刊登之注意事項如附件。

附  件：
                     *** KETOCONAZOLE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：皮膚真菌群和酵母菌群所引起的皮膚、頭髮、指甲感染症。
注意事項：
  1.禁忌：對本藥過敏者禁用。
  2.注意：
    1)應和食物一起服用以獲致最佳吸收效果。
    2)避免同時服用副交感神經拮抗劑、制酸劑和H2拮抗劑等抑制胃液分泌的藥品如必
      須同時服用此類藥品時，應於服藥兩小時後才服用。
    3)胃酸缺乏患者服用時，應每錠溶於四毫升0.2N鹽酸中，並用吸管飲用以避免和牙
      齒接觸,服用後再喝一杯水。
    4)給藥前及給藥期間應定期做肝機能檢查，尤其是長期服用或有肝病前歷之患者。
    5)孕婦：老鼠實驗給予10倍於人之劑量有引起胎兒畸形之現象，對人則無適當且控
      制良好之研究。欲用於孕婦時，應衡量利弊，慎重投與。
    6)授乳婦女：本藥可能分泌於乳汁中，給藥期間不可授乳。
  3.副作用：
    1)偶而會發生噁心、嘔吐、發癢、腹痛、頭痛、眩暈、倦睡、發熱、發冷、怕光、
      腹瀉、黃膽、男性乳房增殖等現象。
    2)肝機能檢查暫時性上昇，大部分可恢復正常。
    3)少數會發生特異性肝細胞機能障礙
      (IDIOSYNCRATIC HEPATOCELLULAR DYSFUNCTION)現象應立即停藥。
  4.過量：可採取支持性措施，並以碳酸氫鈉沖洗胃。

                       *** ETRETINATE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：嚴重牛皮癬、皮膚角化症。
注意事項：
  1.禁忌：
    1)懷孕：本藥有引起胎兒畸形之作用，因此在生育期的婦女請勿使用。如因病情需
      要非使用不可時，應慎重衡量利弊，並嚴格遵守下列注意事項。
     (1)應做有效之避孕方法，不可間斷，並持續避孕到停藥後至少一年。
     (2)每次重複使用本藥治療時，都要做有效之避孕且不可間斷。治療停止期間，應
        持續避孕到停藥後至少一年。
     (3)如在給藥期間或停藥後一年內，患者雖遵守注意事項，但仍懷孕，則發生畸形
        胎兒的危險性非常高，如腦畸形。
     (4)給藥前必須檢查是否懷孕。醫生應詳告患者使用本藥之注意事項，並告知在給
        藥期間或停藥後一年內懷孕可能導致之後果。
    2)肝、腎機能衰竭、維生素A過多症或對本藥過敏之患者禁用。
  2.注意：
    1)給藥前及一個月後，應做肝機能檢查，以後每三個月一次定期檢查。如發現有肝
      毒性之可疑時，應立即停藥。
    2)應做血中三甘油脂濃度檢查，尤其是糖尿病，肥胖，酒精中毒，肪脂代謝不全患
      者。
    3)終身服用本藥可能引起的後果迄今仍未完全明瞭。
  3.副作用：
    1)最常發生之副作用和維生素A 過多症之症狀相似，如唇部乾燥（用油質唇膏可解
      除）、唇炎、皺裂；粘膜和暫時性上皮組織乾燥剝落或發炎；口渴、出汗；可逆
      性的局部脫髮；少數毛髮全掉光；全身性外皮剝落變薄，尤其手掌和腳底特別明
      顯；膿性指頭炎偶而發生；TRANSAMINASE、ALP 暫時性且可逆性上昇。少數肝炎
      病例被認為與使用本藥有關。
    2)使用高劑量治療時，血中三甘油脂有時會可逆性地上昇，尤其是糖尿病、肥胖、
      酒精中毒和脂肪代謝不全患者更為顯著。
  4.藥品相互作用：
    1)雖然本藥並不影響維生素A 之血中正常濃度，由於可能發生維生素A 過多症，應
      避免併用維生素A 或攝取維生素A 之補充食品。
    2)本藥會降低PHENYTOIN之蛋白結合力。
  5.過量：急性過量時應立即停藥，但不需特別處理。

                 *** MOPERONE HYDROCHLORIDE ***
給藥途徑：口服
適 應 症：精神神經病
注意事項：
  1.禁忌：下列患者禁用本藥：
    1)昏睡狀態或在BARBITURIC ACID等中樞神經抑制劑強烈影響下之患者。
    2)嚴重心智不全患者。
    3)柏金森氏症患者。
    4)對BUTYROPHENONE類藥品過敏者。
    5)精神運動性激奮者。
  2.注意：
    1)下列患者應慎重投與：
     (1)肝障礙患者。
     (2)心臟血管疾病、低血壓或懷疑有此類疾病之患者。
     (3)癲癇等痙攣性疾病或有前歷之患者。
     (4)小兒及高齡患者。
     (5)有藥物過敏之患者。
    2)本藥具止吐作用，有時使中毒、腸閉塞、腦腫瘍等引起之嘔吐症狀不明顯。
    3)本藥可能引起倦腄，注意力、集中力及反射運動能力等之減退，應警告患者勿從
      事駕駛車輛等有危險性之機械操作。
    4)曾有報告指出使用其他BUTYROPHENONE類藥品治療中發生原因不明之突然死亡。
    5)孕婦及授乳婦女：曾有報告指出其他 BUTYROPHENONE類藥品之動物實驗中，出現
      胎兒吸收、流產等毒性，並移行於乳汁中，因此孕婦，可能懷孕之婦女或授乳婦
      女應避免服用本藥。
  3.副作用：
    1)循環系統：偶有血壓上昇：血壓下降、頻脈、心電圖變化等現象出現：需仔細觀
      察，發現異常時應減量或停藥。
    2)MALIN SYNDROME：發現無感動緘默、肌肉強直、頻脈、發汗等症狀接著又發熱時
      ，應停藥。此外，有報告指出使用其他 BUTYROPHENONE類藥品治療中，等現持續
      性高熱、意識障礙、呼吸困難、循環虛脫、脫水等，最後因而死亡之病例。
    3)肝臟：有時出現肝障礙，需仔細觀察，發現異常時立即停藥。
    4)錐體外症狀：偶有柏金森氏症候群（手指顫抖、肌肉剛直、流涎等）、運動困難
      （痙攣性斜頸、顏面及頸部之攣縮、後弓反張、眼球回轉發作等），無法靜坐等
      出現。長期給藥時，可能出現口周邊部等之不隨意運動，即使停藥後仍然持續。
    5)眼：偶有眼調節障礙出現，長期或大量給藥時，可能出現角膜、水晶體之混濁，
      角膜等之色素沈著現象。
    6)過敏反應：發現過敏症狀時，應立即停藥。
    7)消化系統：偶而引起腸管麻痺，可能演變成麻痺性腸閉塞症，因此出現腸管麻痺
      時應停藥。此外，可能出現噁心、嘔吐、便秘、腹痛等症狀。
    8)內分泌：偶有體重增加現象發生。又有報告指出，服用其類似化合物（如HALOP-
      ERIDOL等）可能引起伴隨低鈉血症、低滲透壓血症、尿中鈉排泄量增加、高張尿
      痙攣、意識障礙等之抗利尿激素不適合分泌症候群。
    9)精神神經系統：不眠、焦燥、睏倦、頭暈、頭痛、頭重、興奮、言語障礙等。
   10)其他：口渴、鼻塞、倦怠感、發熱、發汗、排尿障礙等。
  4.藥品相互作用：
    1)與 BARBITURIC ACID誘導體等中樞神經抑制劑併用或飲酒時，會相互增強作用，
      應減量慎重投與。
    2)有時會逆轉 EPINEPHRINE之作用而引起血壓下降，勿併用。

             *** PIZOTIFEN HYDROGEN MALATE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：偏頭痛
注意事項：
  1.注意：
    1)雖然目前仍無青光眼或尿滯留（如前列腺肥大症）患者服用本藥產生不良反應之
      報告，但由於本藥具有輕微的抑制膽素激導性效能（ANTICHOLINERGIC EFFECT）
      ，上述患者使用應加注意。
    2)本藥可能有昏睡效應，應警告患者駕駛車輛或操動機器時，可能減緩其反應。
    3)孕婦：懷孕期間使用本藥，迄今仍未有不良反應的報告，應衡量利弊，慎重投與。
  2.副作用：
    1)治療初期可能覺得昏昏欲睡，逐漸增加劑量即可避免之。
    2)本藥具有促進食慾之效能，可能導致體重增加。
  3.藥品相互作用：本藥可能加強鎮靜劑、安眠藥、抗組織胺類藥品（包括某些感冒製
    劑）和酒精的中樞神經效應。

                *** PENBUTOLOL SULFATE ***
給藥途徑：口服。
適 應 症：高血壓、心紋痛、心律不整
注意事項：
  1.禁忌：
    1)嚴重心跳過慢，傳導不良（二級和三級房室性阻斷），非代償鬱血性心衰竭，呼
      吸道阻礙性疾病（支氣管性氣喘、慢性支氣管炎、肺氣腫、過敏性鼻炎），嚴重
      低血壓，休克等患者禁用。
    2)孕婦：懷孕期間使用之安全性仍未確立，孕婦不可服用本藥
  2.副作用：
    1)可能發生胃腸不適（`噁心、嘔吐）、頭痛、眩暈等，通常為輕度且暫時性的；過
      敏反應如皮膚疹；心跳減慢、血壓過度降低、四肢發冷、虛弱、呼吸短促等。
    2)給藥期間若發生心肌衰竭或傳導障礙，醫師應決定是否停藥。
    3)給藥期間（尤其是初期）或飲酒可能影響適應交通和機械操作之能力。
  3.藥品相互作用：
    1)併用胰島素或口服降血糖製劑之糖尿病患者，本藥可能加強此類藥品之降血糖作
      用。
    2)本藥之降血壓作用可能因併用排鈉利尿劑或其他降血壓藥品而加強。
    3)全身麻醉時應注意全身麻醉劑可能加強對心臟機能之抑制及血壓之降低。
    4)併用抗心律不整藥品或鈣離子拮抗劑 (如VERAPAMIL)可能惡化心臟傳傳導障礙。

                          *** METRIZAMIDE ***
給藥途徑：注射
適 應 症：1.腰部、胸部、頸部及整個脊柱的脊髓Ｘ光攝影。
          2.直接的腦室攝影、電腦斷層脊髓Ｘ光攝影。
          3.注射入脊椎蜘蛛膜下之後的顱內蜘蛛膜下腔局部斷層攝影。
注意事項：
  1.禁忌：
    1)對碘化造影劑過敏者禁用。
    2)本藥不可與腺上腺皮質素(CORTICOSTEROIDS) 同時使用於椎管內。
    3)脊髓Ｘ光攝影發生技術上操作失敗時，不可立即重複使用，可能導致過量。
    4)若有可能發生菌血症之局部或全身性感染時，不可做腰椎穿刺。
  2.注意：
    1)如果踫到含大量血液之腦脊髓液時，應考慮脊髓攝影對患者之危險性。
    2)使用水溶性造影劑曾發生致死反應，因此事前需做仔細而週詳之計畫以便能立即
      處理嚴重反應，同時預備足夠且適當之設備與人員以應危急之需。
    3)有癲癇、嚴重心臟血管疾病、慢性酒精中毒或多發性硬化前歷之患者使用本藥應
      加小心。
    4)高齡患者使用脊髖Ｘ光攝影的危險性較大，應特別小心謹慎，尤需注意造影劑之
      劑量、濃度、補充水份及使用之技術。
    5)對於正在服用鎮痙劑之患者應持續該治療，發作時可靜脈注射DIAZEPAM或SODIUM
      PHENOBARBITAL ；對於有發作前歷而目前未服用鎮痙劑之患者，應考慮先給予
      BARBITURATES或PHENYTOIN。
    6)應預防大劑量或高濃度造影劑不經意地進入顱內引起發作之危險性，有此傾向之
      患者應考慮用BARBITURATES做24至48小時之預防性鎮痙療法。
    7)本藥不可與降低發作限值的藥品併用，尤其是PHENOTHIAZINE類衍生物(包括具抗
      組織胺特性者）。其他如 MAO抑制劑、三環抗抑鬱劑、中樞神經刺激劑，作用於
      精神方面之藥物如興奮劑、鎮靜劑或抗精神病藥物等。此類藥品應於脊髓Ｘ光攝
      影至少48小時前停藥，並且不可用於抗制噁心及嘔吐，攝影後24小時內不可使用
    8)預防運動性大發作應避免：
     (1)操作方法與建議方法之偏差或脊髓攝影之處理有所偏差。
     (2)使用於有癲癇前歷之患者。用於癲癇患者時，應繼續服用鎮痙劑。
     (3)併用NEUROLEPTIC類藥物或PHENOTHIAZINE類止吐劑。
     (4)不小心引起過量。
     (5)大量造影劑進入顱內或高濃度造影劑過早擴散入顱內。
     (6)未將頭部抬高置於脊髓攝影臺、擔架或病狀上。頸部或頸胸部脊髓攝影完成後
        ，患者病床的頭部應垂直提高約 2分鐘。
      一般使用200 MGI/ML或更低之濃度幾無發作的情形發生。發生運動性大發作時，
      靜脈注射DIAZEPAM或SODIUM PHENOBARBITAL可迅速控制。
    9)使用本藥前應詢問患者是否曾經過敏，雖有過敏前歷（包括氣喘），可能增加其
      危險性，但並非絕對禁用。到目前為止，嚴重反應與抗體－抗原反應或其他過敏
      現象間並未建立結論性的關係。
   10)因本藥絕大部分由尿液排泄，極小部分由肝臟排至膽汁中，因此除非使用本藥之
      利益明顯地大於其危險性，否則腎或肝障礙患者應避免使用。必須使用時應減少
      劑量，且須延五至七天才能再一次檢查。
   11)若使用之設備不為用一次即丟棄者，應注意避免殘餘清潔劑之污染。
   12)孕婦：老鼠及兔子試驗給予高至人劑量之七十倍，未發現影響生育力或傷害胎兒
      ，但對人則無適當且控制良好之研究，有確實需要時方可使用於孕婦。
   13)授乳婦女：雖無足夠的資料證明本藥會自乳汁中分泌出，但仍應考慮其對受乳嬰
      兒產生不良反應之可能性。醫師應衡量利弊並考慮是否停止授乳。
 3.副作用：
    1)較常發生的不良反應有頭痛、噁心、嘔吐，通常在注射後3至8小發生，而幾乎在
      24小時內都會發生。通常為輕度至中度，持續數小時，在24小時內會消失。極少
      數頭痛現象會較嚴重或持續數目。頭痛之發生率約為百分之二十至六十，通常伴
      有噁心及嘔吐。未補充足夠水分之患者頭痛之發生率較高且持續。
    2)較少發生的不良反應包括：背痛、頸部僵硬、麻木及感覺異常、腿部或坐骨疼痛
      ，通常為暫時性的症狀惡化；體溫升高、眩暈等。
    3)心臟血管：胸痛、心跳加速、心跳減慢、心律不整、高血壓、低血壓等。
    4)生命象徵可能發生暫時性的變化，其嚴重性因人而異。
    5)其他極少發生的不良反應包括：
     (1)運動性大發作：局部或全身性，發生率低於0.3％，通常在注射後4至12小時發
        生，靜脈注射DIAZEPAM可迅速奏效，較長效的預防建議用BARBITURATES。
     (2)無菌性腦膜炎：通常先有顯著的頭痛、噁心及嘔吐，在脊髓攝影後12至18小時
        發生。明顯的症狀有假性腦膜炎、發熱，有時伴有眼球運動失常及精神恍忽。
        由腰部穿刺可發現白血球及蛋白含量升高，葡萄糖含量降低且無微生物之存在
        。通常在發生後10小時會自動消失，2至3天後可完全恢復。
     (3)過敏或特異體質：發冷、搔癢、蕁麻疹、鼻塞、呼吸困難、GUILLAIN-BARRE
        SYNDROME等。
     (4)中樞神經：暫時性憂慮、精神激昂、漸進性畏縮、不適、腿部或眼部肌肉虛弱
        、 EEG改變：輕度且暫時性的感覺錯亂，如幻覺、人格解體、感覺異常、視覺
        、聽覺或語言障礙。定向力喪失；暫時性精神障礙持續24至48小時。
 4.過量：有臨床證據顯示過量引起之反應 (尤其是發作和精神錯亂)與劑量有關，即使
   使用建議劑量，不正確的處置亦可能引起相當於過量的反應。其處理見副作用5：運
   動性大發作。]]></notes>
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<subject><![CDATA[補充規定申請藥品查驗登記應檢附資料，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、申請藥品查驗登記，所附之臨床資料以發表於MEDICUS INDEX JAN 1983 VOL I “LIST OF JOURNALS INDEXED”所列之 JOURNAL為原則。
    二、原廠之藥理毒性......等研究報告，可供參考，惟應檢附原始資料 (ORIGINAL PAPER 若非英文應附英譯本及譯者姓名) ，一般敘述性質與個案報告，不列入考慮。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1984-03-01]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[更正本署72年 8月17日衛署藥字第436909號公告內說明欄第二項「成品﹕EXSICCATED FRUCTUS CARDUI EXTRAXT-MG」因繕寫疏漏，應更正為「成品﹕EXSICCATED FRUCTUS CARDUI MARIAE EXTRACT-MG」。]]></subject>
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<subject><![CDATA[公告藥品咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)膣錠和陰道栓劑之效能及注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、為安全使用咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)之該項製劑，並防止副作用發生，規定其效能，並在標籤及仿單上必須刊載下列事項：
        (一)效能：陰道滴蟲感染所引起之陰道炎。
        (二)禁忌：曾對 METRONIDAZOLE或其他 NITROIMIDAZOLE 衍生物有過敏性者。
        (三)副作用：1.有時有搔癢感、膣壁充血和局部發紅等過敏症狀。
                    2.治療期間有陰道處念珠菌增生現象。
        (四)注意：避免內服。
    
    二、含有咪唑尼達 (METRONIDAZOLE)該項劑型之藥品，應於73年10月 7日前，辦理許可證適應症變更；並於標籤、仿單上依前項所列事項刊印並向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告暫增列比利時為申請新藥藥品查驗登記需檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單第九國，為期一年。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、有關新藥查驗登記須檢附德、美、英、法、日、瑞士、加拿大、澳洲等八國中二國或三國採用證明以為審核參考案，業經本署72.2.17.衛署藥字第411624號公告在案。

    二、茲再增列比利時為該參考名單中第九國，凡新藥之申請應具備該九國中二國或三國之採用證明或「美、日、加、澳」及「德、瑞士、法、英、比利時」中各一國之採用證明(共二國)。
    
    三、比利時之醫藥參考書籍為 REPERTOIRE COMMENTE DES MEDICAMENTS。

    四、增列期限自公告日起暫定一年，一年後是否繼續採用將由本署就該國新藥核准情形進行評估後決定。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告藥品製造廠商申請法定色素報備進口申請辦法。]]></subject>
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<notes><![CDATA[藥品製造廠申請輸入法定色素，應檢附含該色素成分之藥品許可證影本，檢驗規格，該批次檢驗成績書，並具結不做為食品加工用，填具賦形劑輸入申請書，向本署報備進口，憑本署核准報備之公文向國際貿易局申請輸入許可。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告藥品施翠邁 (CETRIMIDE)之適應症。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、適應症：燒傷、創傷及手術前皮膚之清潔，器械之消毒。
    二、含有施翠邁 (CETRIMIDE)成分之藥品，應於73年 7月20日前，辦理許可證適應症變更，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告「測試細菌敏感度試紙片」(SENSITIVITY DISCS) 暫不列為藥品管理範圍。]]></subject>
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<notes><![CDATA[自即日起凡輸入及國產製造該項產品時，得免申請本署核發有關證明文件。

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<subject><![CDATA[公告配合優良藥品製造標準實施計畫，簡化製藥工廠申請自用原料輸入辦法。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、對於國產藥品查驗登記案件，自民國七十二年元月一日起，為配合優良藥品製造標準實施計畫，以查廠方式核發之藥品許可證(即加註Ｇ字第××號者)，如製藥工廠欲申請該許可證所需自用原料進口，應檢附下列資料向本署藥政處報備後憑本署核發之核准函辦理進口事宜：
      (一)藥品自用原料輸入申請書(如附件)。
      (二)該原料之檢驗規格、方法各一份。
      (三)該原料該批次原廠之檢驗成績書(應載明批號、檢驗日期及核定人員之簽名)。
    
    二、凡經經濟部推動優良藥品製造準則小組認定已實施該ＧＭＰ標準之藥廠，其輸入自用原料之申請比照本公告辦理。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1984-04-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00467332號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見說明四]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署前訂頒「藥物、食品、化粧品廣告違法案件處罰原則」一種，修正為「藥物、含藥化粧品廣告違法案件處罰原則」。請轉行所屬切實依照辦理。請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、本署73.1.14.衛署藥字第460325號函計達，仍請併同辦理。

    二、本署66.2.11.衛署藥字第140126號函訂定「藥物、食品、化粧品廣告違法案件處罰原則」一種，其中一、藥物廣告部分及三、含藥化粧品廣告部分之第二、三、四次違法者各括弧內附註期限字義不夠明確，易引起混淆，為便於核計違
規次數而利執行，應將括弧內字句予以刪除，並酌加修正。
    
    三、至於食品廣告違法案件處罰原則之修正，另案由本署食品衛生處研議辦理。
    
    四、檢附「藥物、含藥化粧品廣告違法案件處罰原則」一份。

                藥物、含藥化粧品廣告違法案件處罰原則
一、藥物廣告部分：
    (一)第一次違法者：處負責人伍仟元罰鍰。
    (二)第二次違法者：加重處罰伍仟元以上罰鍰(同一藥物刊播者)。
    (三)第三次違法者：處最高伍萬元之罰鍰(同一藥物刊播者)。
    (四)第四次違法者：視為情節重大，撤銷其藥品許可證(同一藥物刊播者)。
二、含藥化粧品廣告部分：
    (一)第一次違法者：處負責人伍佰元以下罰鍰。
    (二)第二次違法者：加重處罰伍佰元以上壹仟元以上罰鍰(同一化粧品刊播者)。
    (三)第三次違法者：處最高壹仟元罰鍰(同一化粧品刊播者)。
    (四)第四次違法者：視為情節重大，撤銷其含藥化粧品許可證 (同一含藥化粧品刊
        播者)。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>403</counti>
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<sid>382</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-04-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00475100號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告凡申請生物學製劑查驗登記，應比照新藥之申請，檢附美、日、加、澳、瑞、西德、英、法、比利時等九國中三國採用證明，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[檢附該採用證明之辦理方式，請參照本署72.2.17.衛署藥字第411624號及73年4月6日衛署藥字第467719號公告辦理。

]]></notes>
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<counti>404</counti>
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<sid>383</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-05-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第475374號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品 HYDROCORTISONE ACETATE 和 UREA 之複方外用製劑之適應症。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、適應症：對副腎皮質類固醇具感受性之皮膚症狀之緩解。
    
    二、含有 HYDROCORTISONE ACETATE 和 UREA 之複方製劑，應於73年 8月31日前辦理許可證適應症變更，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<sid>384</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-05-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00475372號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報13(18):40]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正藥品查驗登記審查準則有關含 DIETHYLSTIBESTEROL 製劑之規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、關於 DIETHYLSTIBESTEROL, DIHYDROXYSTIBESTEROL 製劑准予登記、展延，惟
        適應症為前列腺癌。

    二、含該二成分藥品應加刊下列注意事項：
      (一)本藥品使用於斷經後之婦女其罹患子宮內膜癌之比例有增高之報告，且懷孕中之婦女服用後，其女性胎兒將來罹患陰道癌及子宮頸癌之比例亦有增高之現象，男性胎兒則有造精機能不健全之報告，故使用範圍限定為前列腺癌。
      (二)有下列情況之患者，禁止服用本製劑：
          1.乳癌或疑似乳癌患者。
          2.疑似 ESTROGEN 依存性腫瘍患者 (ESTROGEN DEPENDENT NEOPLASIA)。
          3.未經診斷之性器官出血。
          4.血栓靜脈炎及肺栓塞症之患者以及曾有該病歷之患者。
      (三)有下列情況者，應慎重投與：
          1.肝障害患者。
          2.心、腎疾患之患者以及曾有該病歷之患者。
          3.癲癇賢患者。
          4.糖尿病患者。
      (四)副作用：
          1.胃腸系統：服用本製劑有噁心嘔吐、腹部痙攣、腫脹、膽汁鬱滯的黃疸等現象。
          2.皮膚：可產生褐斑、黑皮病、多形紅斑、結節性紅斑、藥疹、多毛症、禿頭等症狀。
          3.中樞神經系統：可產生頭痛、眩暈、偏頭痛、抑鬱現象、舞蹈病等症狀。
          4.可產生乳腺腫脹，乳頭周圍色素沉積等女性化現象。
          5.肝臟：服用本製劑有肝機能異常、肝腫大、黃疸等症狀出現之場合，應予以減量或停止給藥。
          6.循環系統：服用本製劑有高血壓、心電圖異常、心不全等心血管障礙之報告，若有上述症狀出現，應停止給藥。
          7.大量繼續服用會有高鈣血症現象，且有體液貯留現象出現。
    三、含有該成分之藥品，應於六月三十日前辦理許可證適應症變更以及仿單之變更，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<counti>406</counti>
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<sid>385</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第475450號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方，其許可證應辦理適應症變更登記。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、經評估獲通過之心臟血管用藥品各處方成分及適應症等，業經本署 72.11.17.衛署藥字第451401號公告在案。
    
    二、茲為加強藥物管理與維護廠商合法權益，凡持有各該經評估獲通過處方許可證之廠商，應於73年 7月31日前辦理適應症變更手續，如期辦理者免收審查費，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

    三、至標籤、仿單及外盒上之適應症與其他應修正事項，仍應依照本署 72.11.17.衛署藥字第451401號公告規定於73年 5月31日前自行修正刊印，毋須向本署藥政處報備。]]></notes>
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<counti>407</counti>
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<sid>386</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-06-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00475935號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告在藥品或化粧品中 SELENIUM DISULFIDE 之含量規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[含 SELENIUM DISULFIDE 0.5 % 以下應屬含藥化粧品管理，含該成分 1% 以上(包含 1%) 者，應以藥品管理。

]]></notes>
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<counti>408</counti>
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<sid>387</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-06-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478090號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定安定性試驗基準，自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、為使國內製藥廠對其新申請之藥品，能在短期內評估其藥品之品質，並配合「優良藥品製造標準」之實施，期使製藥廠對於安定性試驗之實施有所依據，特訂定本基準。本基準為原則性之要求，各廠可依其產品特性訂定更妥善的安定性試驗。
    
    二、安定性試驗應包括：
      (一)儲存試驗：
          1.目的：為確保銷售過程中藥品之品質。
          2.試驗方法：
            市售包裝成品三批(不同批號之原料)，置於室溫或製品所標示之存放條件，放置三年以上(如有有效期間者，應放置到該有效期間後一年)，其試驗間隔，除開始之試驗外，至少每隔六個月應檢驗一次，第三年之後，得視實際情形酌予調整檢驗間隔。
      (二)加速試驗：
          1.目的：為短期內推定其銷售過程中藥品之品質。
          2.試驗方法：
            成品一批，置於 37℃(±1℃)以上指定二種適當之溫度，75% RH(±5%)，及置於室溫，試驗期間：六個月以上，試驗間隔：包括開始之試驗應有四次以上之檢驗。
          3.對於不適於上述溫度作加速試驗者，可另訂二種適當的溫度 75%RH(±5%)及製品所標示的存放條件。
          4.安瓿等密封容器，可免除濕度條件。
    
    三、以上檢驗報告除照優良藥品製造標準規定外並應包括：試驗場所 (包括如何達到所定之溫濕度) ，試驗期間、貯存狀況(包括光、溫度、濕度、容器等)。
     
    四、新申請藥品查驗登記案件，應制定安定性試驗之書面作業程序並至少實施三個月的加速試驗，方得提出申請。
    
    五、直接包裝容器材質不同，每一種包裝均應做各別的安定性試驗。
    
    六、變更不同材質的直接包裝容器時，應制定其安定性試驗之書面作業程序並至少實施三個月的加速試驗，方得提出申請。
    
    七、對乾粉注射劑、液劑用粉(如糖漿用粉劑、懸濁用粉劑等)，另需作其水溶液之安定性試驗，可自行另訂之。
    
    八、輸入藥品申請查驗登記，亦應比照檢附相關資料。
    
    九、中藥製劑應依此原則，自行設訂安定性試驗，以觀察產品外觀之安定性與變化。
    
    十、生物製劑另訂之。 ]]></notes>
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<counti>409</counti>
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<sid>388</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-06-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478081號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為防杜麻黃素 (EPHEDRINE)非法用作製造安非他命 (AMPHETAMINE)之原料，特公告麻黃素 (EPHEDRINE)原料藥加強管制事項，以維護國民健康及社會安寧秩序。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、自公告日起，藥商申請麻黃素原料藥第一次進口時，應檢附該藥品許可證正本經本署加蓋「管制藥品進口時，須附衛生署同意書」章戮後發還，以憑簽證銀行核辦。其進口應一律加附本署核發之同意書(格式如附件一)，無同意書不予核准進口。

    二、藥商凡屬再次申請麻黃素原料藥進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定之「原料藥輸入及銷售數量月報表」及「原料藥銷售狀況報告表」 (格式如附件二、三) 暨有關憑證 (售貨統一發票影本及承購藥廠認購回條二者具備，回條格式如附件四) 一併送署憑核。
    
    三、是項原料藥以批售有製造此類藥品製劑之製藥廠為限，該項原料藥之交易，每宗均應開立統一發票，並取具承購藥廠之認購回條。
    
    四、此類原料藥輸入業者，應依規定按月填送附件二、三兩項報表，以備查核。地方衛生主管機關對藥商銷售及藥廠使用情形應主動切實追蹤查核，作成記錄。違者依違反藥物藥商管理法第58條處最高額罰鍰；如情節重大或再次違反，並得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。

附  件：詳見 衛生署公報 總號 第 309 號 第 35 頁
附件一  原料藥輸入同意書
附件二  原料藥輸入及銷售數量月報表
附件三  原料藥銷售狀況報告表
附件四  認購原料藥回條

]]></notes>
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<counti>410</counti>
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<sid>389</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-07-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00486784號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[關於輸入生物製劑，在未能實施檢驗封緘制度前，申請廠商對每批產品必須檢附原產國檢驗合格成績書(如係國家授權者，可以由原廠代替)，以憑通關。其每批合格成績書連同進口資料則由海關逕送本署藥物食品檢驗局，由該局視實際需要抽驗，並事先辦理報備後始可買賣。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、依據本署預防醫學研究所71.7.8.(71)預研六字第01125號函、財政部基隆關72.6.20.(72)基普進二字第5044號函及本署藥物食品檢驗局73.6.28.(73)藥檢貳字第014076號函辦理。

    二、茲為配合海關作業，加速通關起見，並請簽證機關於簽發輸入許可證時 (即40252-10,40252-20,40252-30,40252-40,40252-90) 在證上加註“到貨應憑原產國檢驗合格成績書(如係國家授權者，可以由原廠代替)始准提領”以提醒廠商注意。]]></notes>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>411</counti>
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<sid>390</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-07-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478416號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項一]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對精神科藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經邀集國內學者專家就精神科藥品許可證處方之療效及安全性，予以重新評估獲通過之處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症如附表。
    
    二、凡持有各該經評估獲通過處方許可證之廠商，應於本(73)年12月31日前辦理適應症變更手續，至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於同年12月31日前自行修正刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

附  表：
    經評估獲通過之精神科藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
一、鎮靜--安眠：抗焦慮藥物 (SEDATIVES-HYPNOTICS;ANXIOLYTICS)
┌──────────────┬──┬───────┬─────┬─────┐
│   處     方     成     分  │劑型│單  位  含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
├──────────────┼──┼───────┼─────┼─────┤
│ 1.AMOBARBITAL SODIUM       │TAB.│100MG/TAB     │口服及注射│口服劑：焦│
│                            │CAP.│100,200MG/CAP │          │慮狀態、失│
│                            │INJ.│0.25,0.5G/AMP │          │眠、痙攣。│
│   注射劑：痙攣、僵直狀態、抗拒反應、躁病、癲癇、麻醉分析術、輔助精神分裂 │
│           症之診斷。       │    │              │          │          │
│ 2.MEPHOBARBITAL            │TAB.│32MG/TAB      │口服      │焦慮狀態、│
│                            │    │              │          │癲癇      │
│ 3.PENTOBARBITAL            │CAP │100MG/CAP     │口服      │失眠      │
│                            │INJ │50MG/ML       │注射      │          │
│ 4.PHENOBARBITAL SODIUM     │POWD│100MG/G       │          │癲癇      │
│                            │TAB.│15,16,30,32MG/TAB口服     │          │
│                            │INJ │100MG/AMP     │注射      │          │
│ 5.SECOBARBITAL SODIUM      │CAP │100MG/CAP     │口服      │失眠      │
│ 6.BROMVALERYLUREA          │TAB │100,200MG/TAB │口服      │失眠、焦慮│
│                            │    │              │          │狀態      │
│ 7.CHLORAL HYDRATE          │SUPP│250MG/SUPP    │直腸      │失眠、焦慮│
│                            │    │              │          │狀態      │
│ 8.MEPROBAMATE              │TAB │200,400MG/TAB │          │焦慮狀態  │
│                            │CAP │120MG/CAP     │口服及    │          │
│                            │INJ │100MG/ML,400MG/AMP注射    │          │
│ 9.TRICHLORETHYL PHOSPHATE MONOSODIUM  SALT       │          │          │
│   (TRICROFOS MONOSODIUM)   │TAB │500MG/TAB     │口服      │失眠      │
│10.BROMAZEPAM               │TAB │1.5,3,6,12MG/TAB口服      │焦慮狀態  │
│11.CHLORDIAZEPOXIDE         │TAB │5,8,10,25MG/TAB 口服      │焦慮狀態、│
│                            │CAP │5,10,25,30MG/CAP    急性酒精禁斷症候群│
│12.CLOBAZAM                 │TAB │5,10MG/TAB    │口服      │焦慮狀態  │
│13.CLONAZEPAM               │TAB.│0.5MG/TAB     │口服      │癲癇      │
│                            │LIQ.│2.5MG/ML      │          │          │
│                            │INJ.│1MG/ML        │注射      │          │
│14.CLORAZEPATE DIPOTASSIUM  │TAB │11.25,22.5MG/TAB口服      │焦慮狀態  │
│                            │CAP │3.75,7.5MG/CAP│口服      │          │
│15.CLOXAZOLAM               │TAB │1,2MG/TAB     │口服      │焦慮狀態  │
│                            │CAP │1,2MG/CAP     │口服      │          │
│16.DIAZEPAM                 │TAB │2,2.5,5,10MG/TAB 口服 口服劑：焦慮狀態│
│                            │CAP │2,4,5,10,15MG/CAP     、失眠、肌肉痙攣│
│                            │INJ │5,10MG/ML     │注射  注射劑：焦慮狀態│
│                            │    │        、失眠、肌肉痙攣、癲癇重積狀態│
│17.NIMETAZEPAM              │TAB │5MG/TAB       │口服      │失眠      │
│18.ESTAZOLAM                │TAB │1,2MG/TAB     │口服      │失眠      │
│19.FLUNITRAZEPAM            │TAB │1,2MG/TAB     │口服      │失眠      │
│                            │INJ │2MG/ML        │注射      │          │
│20.FLURAZEPAM HCL           │TAB │27.42MG/TAB   │口服      │失眠      │
│                            │CAP │13.7,15,30MG/CAP口服      │          │
│21.FLURAZEPAM 2HCL          │CAP │30MG/CAP      │口服      │失眠      │
│22.KETAZOLAM                │CAP │15,30,45MG/TAB│口服      │焦慮狀態  │
│23.LORAZEPAM                │TAB │0.5,1,2,2.5MG/TAB口服     │焦慮狀態  │
│24.LOMETAZEPAM              │TAB │0.5,1MG/TAB   │口服      │失眠      │
│25.NITRAZEPAM               │GRAN│10MG/GM       │          │失眠      │
│                            │TAB │2,5,10MG/TAB  │口服      │          │
│                            │CAP │5MG/CAP       │口服      │          │
│26.MEDAZEPAM                │TAB │5,10MG/TAB    │口服      │焦慮狀態、│
│                            │CAP │5,10MG/CAP    │口服    失眠、肌肉痙攣│
│27.OXAZEPAM                 │POWD│100MG/G       │口服      │焦慮狀態  │
│                            │TAB │5,10,15,25MG/TAB          │          │
│                            │CAP │10,15,30MG/CAP│口服      │          │
│28.OXAZOLAM                 │CAP │10MG/CAP      │口服      │焦慮狀態  │
│29.PRAZEPAM                 │POWD│10MG/G        │口服      │焦慮狀態  │
│                            │TAB │5,10MG/TAB    │          │          │
│30.CLORAZOLAM               │TAB │0.25,0.5,1MG/TAB口服      │失眠      │
│31.BENZOCTAMINE METHANE SULFONATE INJ 5MG/ML      │注射      │焦慮狀態  │
│32.HYDROXYZINE HCL          │TAB │10MG/TAB      │口服      │焦慮狀態  │
│                            │INJ │25,30MG/ML    │注射      │          │
│33.HYDROXYZINE PAMOATE      │CAP │25MG/CAP      │口服      │焦慮狀態  │
└──────────────┴──┴───────┴─────┴─────┘
二、抗抑鬱藥物 (ANTIDEPRESSANTS)
┌──────────────┬──┬───────┬─────┬─────┐
│   處     方     成     分  │劑型│單  位  含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
├──────────────┼──┼───────┼─────┼─────┤
│ 1.AMITRIPTYLINE HCL        │TAB │10,25,50,75,100MG/TAB口服 │憂鬱病    │
│                            │CAP │25,50MG/CAP   │口服      │          │
│                            │INJ │10MG/ML       │注射      │          │
│ 2.CLOMIPRAMINE HCL         │TAB │25MG/TAB      │口服      │憂鬱病    │
│                            │INJ │25MG/ML       │注射      │          │
│ 3.DESIPRAMINE HCL          │TAB │25MG/TAB      │口服      │憂鬱病    │
│ 4.DIBENEPINE HCL           │TAB │40,80,240MG/TAB 口服      │憂鬱病    │
│                            │INJ │40MG/AMP      │注射      │          │
│ 5.DOXEPINE HCL             │TAB │5,10,25,50MG/TAB口服      │焦慮狀態、│
│                            │CAP │10,25MG/CAP   │口服      │憂鬱病    │
│                            │INJ │25MG/AMP      │注射      │          │
│ 6.IMIPRAMINE HCL           │TAB │25,50MG/TAB   │口服      │憂鬱病、夜│
│                            │CAP │25MG/CAP      │口服      │尿        │
│ 7.MAPROTILINE HCL          │FCT │10,25MG/TAB   │口服      │憂鬱病    │
│ 8.NORMIFENSINE HYDROGEN MALEATE CAP 25,50MG/CAP  │口服      │憂鬱病    │
│ 9.NORTRIPTYLINE HCL        │TAB │11.39,25MG/TAB│口服      │憂鬱病    │
│                            │CAP │10,25MG/CAP   │          │          │
│                            │LIQ │2MG/          │          │          │
│10.PROTRIPTYLINE HCL        │TAB │5,10MG/TAB    │口服      │憂鬱病    │
│11.VILOXAZINE HCL           │TAB │57.7MG/TAB    │口服      │憂鬱病    │
│12.MIANSERINE               │TAB │10MG/TAB      │口服      │憂鬱病    │
│13.ISOCARBOXAZID            │TAB │10MG/TAB      │口服      │憂鬱病    │
│14.NIALAMIDE                │TAB │25MG/TAB      │口服      │憂鬱病    │
│15.PHENELZINE DIHYDROGEN SULFATE TAB 15MG/TAB     │口服      │憂鬱病    │
│16.PHENELZINE SULFATE       │TAB │25.8MG/TAB    │口服      │憂鬱病    │
│17.TRANYLCYPROMINE SULFATE  │TAB │13.68MG/TAB   │口服      │憂鬱病    │
│18.DOTHIEPINE HCL           │CAP │10MG/CAP      │口服      │憂鬱病    │
│19.TRIMIPRAMINE MALEATE     │TAB │25MG/TAB      │口服      │憂鬱病    │
│                            │INJ │25MG/AMP      │注射      │          │
│20.TRIMIPRAMINE METHANESULFONATE LIQ 40MG/ML      │口服      │憂鬱病    │
└──────────────┴──┴───────┴─────┴─────┘
三、抗精神病藥物 (NEUROLEPTICS)
┌──────────────┬──┬───────┬─────┬─────┐
│   處     方     成     分  │劑型│單  位  含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
├──────────────┼──┼───────┼─────┼─────┤
│ 1.CHLORPROMAZINE HCL       │POWD│100,180MG/G   │口服及注射│躁病、精神│
│                            │SYRUP 2MG/ML        │          │病狀態、噁│
│                            │TAB │12.5,25,50,100MG/TAB      │心、嘔吐、│
│                            │INJ │0.5%,2.5%,5,10,25MG/AMP   │攻擊性與破│
│                            │    │              │        壞性之行為障礙│
│ 2.FLUPHENAZINE DECANOATE   │INJ │25MG/ML       │注射      │精神病狀態│
│                            │    │              │          │噁心、嘔吐│
│ 3.FLUPHENAZINE HCL         │TAB │0.25,1MG/TAB  │口服      │精神病狀態│
│                            │INJ │2.5MG/ML      │注射      │噁心、嘔吐│
│ 4.FLUPHENAZINE 2HCL        │TAB │0.25,0.5,1,5MG/TAB口服    │精神病狀態│
│                            │    │              │          │噁心、嘔吐│
│ 5.FLUPHENAZINE ENANTHATE   │INJ │25MG/ML       │注射      │精神病狀態│
│                            │    │              │          │噁心、嘔吐│
│ 6.PERPHENAZINE HCL         │TAB │2,4,8MG/TAB   │口服      │精神病狀態│
│                            │CAP │4MG/CAP       │口服      │噁心、嘔吐│
│                            │INJ │2,2.5,4.5MG/ML│注射      │          │
│ 7.PROCHLORPERAZINE DIMALEATE TAB │8.115MG/TAB   │口服      │精神病狀態│
│                            │    │              │          │噁心、嘔吐│
│ 8.PROCHLORPERAZINE MALEATE │TAB │25MG/TAB      │口服      │精神病狀態│
│                            │    │              │          │噁心、嘔吐│
│ 9.PROCHLORPERAZINE METHANESULFONATE              │注射      │精神病狀態│
│                            │INJ │7.57MG/ML     │          │噁心、嘔吐│
│10.PROMAZINE HCL            │INJ │50MG/ML       │注射      │精神激動、│
│                            │    │              │          │嚴重焦慮  │
│11.PROPERICIAZINE           │POWD│10MG/G        │口服      │精神病狀態│
│   (PERCIAZINE)             │TAB │5MG/TAB       │口服      │          │
│12.THIORIDAZINE             │TAB │10,25,50,100MG/TAB口服    │躁病、精神│
│                            │    │        狀態、攻擊性與破壞性之行為障礙│
│13.TRIFLUOPERAZINE HCL      │TAB │1,2,5,10,25MG/TAB口服     │精神病狀態│
│                            │CAP │2,15,25MG/CAP │    噁心、嘔吐、攻擊性│
│                            │INJ │1MG/ML        │注射  與破壞性行為障礙│
│14.TRIFLUPROMAZINE HCL      │TAB │25MG/TAB      │口服      │精神病狀態│
│                            │    │    噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙│
│                            │CAP │25MG/CAP      │口服      │          │
│15.LEVOMEPROMAZINE MALEATE  │TAB │23,33.85,50MG/TAB口服     │精神病狀態│
│ (METHOTRIMEPRAZINE MALEATE)│    │    噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙│
│16.L-MEPROMAZINE HCL        │INJ │25MG/AMP      │注射      │精神病狀態│
│                            │    │    噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙│
│17.DIXYRAZINE               │TAB │10.25MG/TAB   │口服      │精神病狀態│
│18.PIPOTIAZINE PALMITATE    │TAB │10MG/TAB      │口服      │精神病狀態│
│                            │INJ │5,25MG/ML     │注射      │          │
│19.OXYPERTINE               │CAP │5,10MG/CAP    │口服      │躁病、精神│
│                            │病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性之行為障礙│
│20.CHLORPROTHIXENE          │CAP │5,10MG/CAP    │口服      │精神病狀態│
│21.CHLORPROTHIXENE CHLORIDE │INJ │10MG/ML       │注射      │精神病狀態│
│22.CHLORPROTHIXENE CITRATE  │LIQ │10MG/ML       │口服      │精神病狀態│
│23.CLOPENTHIXOL             │TAB │10,25MG/TAB   │口服      │精神病狀態│
│24.CLOPENTHIXOL DECANOATE   │INJ │200MG/ML      │注射      │精神病狀態│
│25.CLOPENTHIXOL 2HCL        │INJ │10MG/ML       │注射      │精神病狀態│
│26.FLUPENTHIXOL 2HCL        │TAB │0.25,1,3MG/TAB│口服      │精神病狀態│
│27.FLUPENTHIXOL DEXANOATE   │INJ │20,100MG/ML   │注射      │精神病狀態│
│28.THIOTHIXENE              │TAB │2,10MG/TAB    │口服      │精神病狀態│
│29.CLOTHIAPINE              │TAB │40MG/TAB      │口服      │精神病狀態│
│                            │INJ │40MG/AMP      │注射      │          │
│30.HALOPERIDOL              │GRAN│10MG/G        │口服及注射│躁病、精神│
│                            │DROPS 2MG/ML        病狀態、噁心、嘔吐、攻擊│
│                            │LIQ │2,10MG/ML   性與破壞性行為障礙、舞蹈病│
│                            │TAB │0.5,0.75,1,1.5,2,3,5,20MG/TAB         │
│                            │INJ │5MG/ML        │注射      │          │
│31.HALOPERIDOL DECANOATE    │INJ │50MG/AMP      │注射      │躁病、精神│
│                        病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙、舞蹈病│
│32.DROPERIDOL               │INJ │ .5MG/ML      │注射      │躁病、精神│
│                        病狀態、噁心、嘔吐、攻擊性與破壞性行為障礙、舞蹈病│
│33.PENFLURIDOL              │TAB │20MG/TAB      │口服      │精神病狀態│
│34.FLUSPIRILENE             │INJ │2MG/ML        │注射      │精神病狀態│
│35.LOXAPINE SUCCINATE       │CAP │5,10,25,50MG/CAP口服      │精神病狀態│
│                            │SUSP│25MG/5ML      │          │          │
│                            │ORAL CONC   25MG/ML │          │          │
│36.MOPERONE HCL        RETARD TAB │ 5,20MG/TAB   │口服      │精神病狀態│
│37.PIMOZIDE                 │TAB │1,4MG/TAB     │口服      │精神病狀態│
│38.SULPIRIDE                │TAB │100,200MG/TAB │口服      │精神病狀態│
│                            │CAP │50MG/CAP      │口服      │、消化性潰│
│                            │INJ │50MG/ML       │注射      │瘍        │
└──────────────┴──┴───────┴─────┴─────┘
四、鋰鹽 (LITHIUM SALTS)
┌──────────────┬──┬───────┬─────┬─────┐
│   處     方     成     分  │劑型│單  位  含 量 │ 投與途徑 │核定適應症│
├──────────────┼──┼───────┼─────┼─────┤
│1.LITHIUM CARBONATE         │TAB │150,300MG/TAB │ 口    服 │躁病、    │
│                            │CAP │250,300MG/CAP │ 口    服 │預防躁鬱病│
└──────────────┴──┴───────┴─────┴─────┘
五、中樞神經及呼吸興奮劑 (CENTRAL ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>412</counti>
</data>
<data>
<sid>391</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-07-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478417號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對精神科藥品療效及安全性評估未獲通過與須再評估之處方及其處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經邀集國內學者專家就精神科藥品許可證處方之療效及安全性予以重新評估，經評估未獲通過之處方如附表一；需再評估之處方成分、劑型及投與途徑如附表二。
    
    二、凡持有該相同或類似未獲通過處方許可證之廠商，對該項評估如有異議，應於本(73)年12月31日以前檢附實際臨床療效證據向本署藥政處提出申覆。至持有相同或類似須再評估處方成分、劑型許可證之廠商，亦應於同年12月31日以前向本署藥政處提出實際之臨床療效報告，以便審核。
    
    三、廠商檢附之臨床報告須以中、英文為主，並以發表於MEDICUS INDEX JAN 1983 VOL I “LIST OF JOURNALS INDEXED”所列之JOURNAL 為原則。原廠之藥理毒性....等研究報告可供參考。翻譯文獻須加附原始資料 (ORIGINALS PAPER)。
        一般性敘述性資料與個案報告，不列入考慮。檢附之資料須一式三份，分別裝訂成冊並加附目錄及摘要。
        臨床實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明盲目試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。
    
    四、凡不屬於精神科藥品，而列有相關適應症者，應辦理適應症變更，刪除有關精神科領域之適應症。
    
    五、逾期未提出申覆或未能檢附實際臨床療效證據者，本署將撤銷該藥品許可證。

               經評估未獲通過之精神科藥品處方表 (附表一)
一、鎮靜--安眠；抗焦慮藥物 (SEDATIVES-HYPNOTICS;ANXIOLYTICS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                               方 │  評       估        結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.BARBITAL                           │雖然有效，但就使用安全效益而言，  │
│                                      │不具有用性。                      │
│ 2.ISOBUTYLBARBITURATE                │                                  │
│ 3.DORIDEN (GLUTETHIMIDE)             │毒性較大，已有較安全藥品取代故不具│
│                                      │有用性                            │
│ 4.ETHINAMATE                         │              〃                  │
│ 5.HEXAPROPYMATE                      │              〃                  │
│ 6.VALETIAN RADIX                     │主要有效成分、安稱、含量不明，且缺│
│                                      │乏明確臨床療效證據，故不具有用性。│
│ 7.PHENAGLYCODOL                      │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
│ 8.PYRABITAL                          │PYRABITAL 不宜當鎮靜劑使用，應刪除│
│                                      │有關精神科領域之適應症。          │
│ 9.POTASSIUM BROMIDE                  │BROMIDE 類製劑毒性較大，就安全效益│
│                                      │而言，不具有用性。                │
│10.CALCIUM BROMIDE                    │              〃                  │
│11.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   SODIUM BROMIDE                0.1G │                                  │
│   POTASSIUM BROMIDE             0.1G │                                  │
│   ALUMINIUM BROMIDE             0.1G │                                  │
│12.EACH 2ML CONTAINS:                 │複方配合缺乏明確臨床療效證據且基於│
│   PYRABITAL                     300MG│安全顧慮，故不具有用性。          │
│   CHLORPROMAZINE HCL             25MG│                                  │
│   DIPHENHYDRAMINE HCL            20MG│                                  │
│13.EACH TABLET CONTAINS:              │複方配合缺乏明確臨床療效證據，故不│
│   BROVALIN                       75MG│具有用性。                        │
│   PHENOBARBITAL                   5MG│                                  │
│   CAFFEINE                       10MG│                                  │
│   VITAMIN B1                    0.5MG│                                  │
│   VITAMIN B2                    0.5MG│                                  │
│   GINSENG POWDER                 50MG│                                  │
│14.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   L-GLUTAMIC ACID                50MG│                                  │
│   LECITHIN                       10MG│                                  │
│   CAL GLYCEROPHOSPHATE           50MG│                                  │
│   BROVARIN                       80MG│                                  │
│   VITAMIN B1                    0.5MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    5MG│                                  │
│   CAFFEINE                       10MG│                                  │
│15.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   DIPHENHYDRAMINE HCL            12MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA               100MG│                                  │
│16.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   SODIUM GLUTAMATE               50MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                30MG│                                  │
│   CAFFEINE                       15MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                    2MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    5MG│                                  │
│17.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE       70MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                40MG│                                  │
│   CAFFEINE                       15MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                    3MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN                      2MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    5MG│                                  │
│   MEPROBAMATE                   100MG│                                  │
│   MONOSODIUM L-GLUTAMATE         50MG│                                  │
│18.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   BROMVALERYLUREA               100MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                    1MG│                                  │
│   DIPHENHYDRAMINE HCL             6MG│                                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE       20MG│                                  │
│19.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE      140MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                50MG│                                  │
│   CAFFEINE                       15MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                    3MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN                      2MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    8MG│                                  │
│20.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   BROMVALERYLUREA                40MG│                                  │
│   CAFFEINE                       15MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                   10MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN                      2MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    5MG│                                  │
│   SODIUM GLUTAMATE               50MG│                                  │
│21.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   MONOSODIUM L-GLUTAMATE        100MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                60MG│                                  │
│   CAFFEINE                       30MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE            5MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                   10MG│                                  │
│22.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   LECITHIN                      2.5MG│                                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE      200MG│                                  │
│   VITAMIN B1 HCL                  5MG│                                  │
│   VITAMIN B2                      1MG│                                  │
│   VITAMIN B6                    0.5MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    5MG│                                  │
│   CAFFEINE                       15MG│                                  │
│   ALUMINUM SILICATE              21MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                50MG│                                  │
│23.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   MONOSODIUM L-GLUTAMATE         75MG│                                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE      150MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                40MG│                                  │
│   CAFFEINE                       20MG│                                  │
│   THIAMINE MONONITRATE          2.5MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                    5MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN                      2MG│                                  │
│24.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   SODIUM GLUTAMATE               50MG│                                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE      100MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                30MG│                                  │
│   CAFFEINE                       15MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                    2MG│                                  │
│   NICOTINAMIND                    5MG│                                  │
│25.EACH CAPSULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   SODIUM GLUTAMATE              100MG│                                  │
│   BROMVALERYLUREA                50MG│                                  │
│   CAFFEINE                       30MG│                                  │
│   THIAMINE HCL                    5MG│                                  │
│   RIBOFLAVIN                      1MG│                                  │
│   NICOTINAMIDE                   10MG│                                  │
│   CHLORPROMAZINE                  5MG│                                  │
│   CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE      150MG│                                  │
│26.EACH DRAGEE CONTAINS:              │抽提物有效成分名稱、含量及療效不明│
│   VALERIAN EXTRACT, AQUEOUS,         │，且其複方配合缺乏明確臨床療效證據│
│   DRIED                         160MG│故不具有用性。                    │
│   MELISSA EXTRACT, AQUEOUS,          │                                  │
│   DRIED                          80MG│                                  │
│   VALERIAN OIL (MICROENCAPSULATED)1MG│                                  │
│   MELISS OIL (MICROENCAPSULATED)0.2MG│                                  │
│27.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   VALERIANA EXTRACT              30MG│                                  │
│   PASSIFLORA EXTRACT             18MG│                                  │
│   HOP EXTRACT                    15MG│                                  │
│   POTENTILLA EXTRACT             15MG│                                  │
│   LECITHIN                       18MG│                                  │
│28.EACH ML CONTAINS:                  │SCOPOLAMINE HCL 對鎮靜、安眠等適應│
│   SCOPOLAMINE HYDROCHLORIDE     0.5MG│症缺乏明確臨床療效證據，應刪除相關│
│                                      │適應症。                          │
│29.EACH TABLET CONTAINS:              │ANTICHOLINERGIC/BENZODIAZEPINE複方│
│   CHLORDIAZEPOXIDE HCL            5MG│製劑，對鎮靜、安眠等適應症缺乏明確│
│   CLIDINIUM BROMIDE             2.5MG│臨床療效證據，應刪除相關適應症。  │
│30.EACH TABLET CONTAINS:              │ANTICHOLINERGIC/BARBITURATE 複方製│
│   SCOPOLAMINE HCL           0.000080G│劑，對鎮靜、安眠等適應症缺乏明確臨│
│   DIHYDROERGOTAMINE METHANESULPHONATE│床療效證據，應刪除相關適應症。    │
│                             0.000160G│                                  │
│   PHENOBARBITONE SODIUM     0.015   G│                                  │
│   ISOBUTYLALLYLBARBITON SODIUM 0.025G│                                  │
│   BARBITONE SODIUM             0.045G│                                  │
│31.EACH 5ML CONTAINS:                 │              〃                  │
│   PHENOBARBITAL             16.200 MG│                                  │
│   HYOSCYAMINE SULFATE        0.1037MG│                                  │
│   ATROPINE SULFATE           0.0194MG│                                  │
│   HYOSCINE HYDROBROMIDE      0.0065MG│                                  │
│32.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   PHENOBARBITAL                  15MG│                                  │
│   EXTRACT OF BELLADONNA           4MG│                                  │
│33.EACH AMPOULE CONTAINS:             │              〃                  │
│   PHENOBARBITAL SODIUM           60MG│                                  │
│   ATROPINE SULFATE             0.25MG│                                  │
│   CAFFEINE SODIUM BENZOATE       30MG│                                  │
│34.EACH TABLET CONTAINS:              │              〃                  │
│   HYOSCYAMINE SULFATE          0.10MG│                                  │
│   HYOSINE HYDROBROMIDE        0.007MG│                                  │
│   ATROPINE SULFATE             0.02MG│                                  │
│   PHENOBARBITAL                  15MG│                                  │
└───────────────────┴─────────────────┘
二、抗抑鬱藥物 (ANTIDEPRESSANTS)
┌───────────────────┬─────────────────┐
│  處                                                         結       論  │
├───────────────────┼─────────────────┤
│ 1.HEMATOPORPHYRIN CYSTEIN COMPLEX    │缺乏明確臨床療效證據，故不具有用性│
└───────────────────┴─────────────────┘
三、中樞神經及呼吸興奮劑 (CENTRAL ]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>413</counti>
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<sid>392</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-07-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478024號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列不列管賦形劑(如附表)計19項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據72.3.2衛署藥字第411847號公告辦理。
    二、國內製藥廠輸入附表一所列之賦形劑，得憑藥品製造許可證，填具賦形劑輸入
        申請書，並切結僅供製藥用不供其他用途，向本署藥政處申請報備進口。至於
        一般貿易商仍應向本署食品衛生處辦理食品添加物查驗登記，俟取得食品添加
        物許可證後始得憑證辦理輸入。
    三、國內製藥廠及貿易商欲輸入附表二所列賦形劑，請參照本署72.3.2衛署藥字第
        411847號公告辦理。
    四、該類賦形劑貨品分類(CCC CODE)屬40279-10輔助劑 (PHARMACEUTICAL AIDS)，
        原須檢附原產國最高衛生機關出具(經我駐外單位簽證)之製售證明、委託書、
        製造廠資料、檢驗規格、方法、成績書申請原料藥品輸入許可證，經核准後，
        始准進口。
附  表  一
    CALCIUM CITRATE
    GLYCERYL MONOSTEARATE
    ISOPROPYL MYRISTATE
    POLYVINYL ACETATE
    SODIUM BENZOATE
    TRIBASIC CALCIUM PHOSPHATE
附  表  二
    CARAMEL CONCENTARTE
    CONCONUT OIL
    CASTOR OIL
    DEXTRIN
    METHYLACRYLATE METHACRYLIC ACID COPOLYMER
    MAGNESIUM HYDROGEN PHOSPHATE
    MAGNESIUM OXIDE
    MINERAL OIL
    POLYXYETHYLENE CETYLETHER
    SKIM MILK POWDER
    WHITE PETROLATUM
    WITEPSOL SUPPOSITORY BASE
    PLASTIBASE

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<counti>414</counti>
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<sid>393</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-07-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478579號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品六氯酚 (HEXACHLOROPHENE)之適應症和注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、為安全使用藥品六氯酚 (HEXACHLOROPHENE)之製劑，並防止副作用發生，規定其適應症、注意事項，並在標籤及仿單上必須刊載下列事項：
        (一)適應症：外科擦拭用，供皮膚抑菌目的使用之清潔劑。
        (二)注意事項：1.孕婦、新生兒禁用。
                      2.不可作為全身沐浴用。
    
    二、含有六氯酚 (HEXACHLOROPHENE)之製劑，應於73年10月15日前，辦理許可證適應症變更，並於標籤、仿單上依前項所列事項刊印並向本署報備，如期辦理者免收審查費，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。
    
    三、含有六氯酚製劑之廣告內容不得與注意事項內容相牴觸。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>415</counti>
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<sid>394</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-07-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00478837號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[自本(73)年 8月 1日起，凡民國61年 1月 1日至65年12月31日核發之輸入藥品許可證申請有效期間展延案，應檢附出產國最高衛生主管機關出具之製售許可證明及產品檢驗規格、檢驗成績書等資料，否則不予展延。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、出產國最高衛生主管機關出具之製售證明，應有全處方包括主成分、賦形劑及含量記載(膠囊劑應有膠囊色素之成分名稱)，並經我國駐當地領事或商務代表簽證。

    二、原製造廠檢驗規格、方法與檢驗成績書(最近一批)係作為本署參考用，其內容 應包括成品中每一有效成分之檢驗規格、方法及檢驗結果。

    三、六十年底之前核發之輸入藥品許可證申請有效期展延時，仍應依本署72.6.20.衛署藥字第432662號公告規定辦理。
    四、自公告日起至本(73)年12月31日止之申請展延案，所應補附之該等資料得延至本年12月31日以前提出，在此期間內藥商需要申請輸入結匯時，得專案申請本署辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>416</counti>
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<sid>395</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-08-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00479497號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總 號 第 313 號 第 22 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告申請新藥查驗登記及符合優良藥品製造標準之工廠申請列入監視新藥之查驗登記應附之資料(如附件)。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、補充申請藥品查驗登記應附資料之規定。
    
    二、補充本署72.1.28.衛署藥字第412698號、72.8.26.衛署藥字第443001號公告，符合優良藥品製造標準工廠申請列入監視新藥之查驗登記應附之資料。
    
    三、申請新藥查驗登記應附之資料包括：其起源發現之經過、外國使用情形、物理性質、化學性質、檢驗規格與方法、安全性報告 (急性、亞急性、慢性毒性試驗、催畸性試驗及其他毒性試驗) 、藥理作用，吸收、分布、代謝、排泄、臨床試驗報告，美、日、加、澳、西德、法、英、瑞士及比利時等九國中三國採用證明，安定性試驗等。

    四、符合優良藥品製造標準之工廠申請列入監視新藥之查驗登記應附之資料包括：起源發現之經過、外國使用情形、物理化學性質、檢驗規格與方法、藥理與毒性試驗(毒性試驗、藥效動力學、生體可用率)、臨床試驗報告、安定性試驗。
        其中藥品起源發現之經過，外國使用情形，藥理與毒性試驗，臨床試驗報告可檢附已發表之文獻資料。
    
    五、新藥監視期間屆滿之俗名藥品申請案件，包括輸入及國產均比照列入監視新藥之查驗登記應附之資料辦理。  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>417</counti>
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<sid>396</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-08-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00479333號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項二]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品製造許可證有效期間在73年11月26日以後者，自即日起申請辦理展延時之審查作業程序。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

為配合「優良藥品製造標準」之實施，該項許可證審查作業程序如下：

    一、製藥廠應自行評估現有藥品製造許可證依原檢送計畫書實施「優良藥品製造標準」之可行性，對於不擬實施「優良藥品製造標準」之藥品製造許可證應自動繳銷或尋求委託製造，合併經營等方式，以期於規定期限內完成「優良藥品製造標準」。
    
    二、申請藥品製造許可證有效期間之展延時，應依劑型分類，填送藥品製造許可證製造管制標準書清冊如附件(請向本署藥政處索取)。

    三、審查方式：
      (一)以劑型分類，藥品製造許可證已製定製造管制標準書者，每種劑型請自行挑選一件擬送審查之製造管制標準書並於附件表格之備註欄中註明。
      (二)本署並抽查其他藥品製造許可證之製造管制標準書，其抽樣數為 ↙N＋1(小數不記)，N 為該種劑型已製定製造管制標準書之藥品製造許可證數。
          並得視需要，抽查有關之製造品管記錄，以輔導與瞭解其實際作業情形。
      (三)前述(一)、(二)項資料，本署另行通知，於規定時間送署審查完畢，即發還原製造廠。
    
    四、審查結果之評定：依劑型分類綜合審查，審查結果評定為二級：
        A級 --該種劑型該次申請之藥品製造許可證，已製定製造管制標準書者，均准予展延二年，建議改善各點改善後報備；未製定製造管制標準書者，比照B級辦理。
        B級 --該種劑型該次申請之藥品製造許可證，均暫准予展延一年，其展延期間不得超過76年 5月26日，廠商並應於該許可證效期屆滿前，自行依本公告事項一檢討。
    
    五、經評定為 A級之藥品製造許可證，其製造廠仍應於規定期限內完全符合「優良藥品製造標準」之有關規定，逾期即依藥物藥商管理法有關規定辦理，並停止現有藥品製造許可證之展延。

    六、上述審查程序暫以西藥劑型(包括中藥之西藥劑型及濃縮製劑)為限，施行期限至該製造廠完成「優良藥品製造標準」之實施止。]]></notes>
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<sid>397</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-08-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00479058號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 NIFEDIPINE 藥品之適應症為「狹心症、高血壓」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含 NIFEDIPINE 成分藥品業於72.11.17衛署藥字第451401號公告核定適應症「狹心症」在案，經謹慎研議廠商檢送有關臨床文獻資料後，准予增列「高血壓」之適應症。
    
    二、凡持有該藥品許可證之廠商，應於73年12月31日前辦理適應症變更手續，至已依本署72.11.17衛署藥字第451401號公告修正刊印之標籤、仿單及外盒准予使用完畢後再自行修正，無須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>419</counti>
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<publishdate><![CDATA[1984-09-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00493468號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告必須實施含量均一度試驗之藥品品目十種，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據「藥品含量均一度試驗基準」，指定十種必須實施之品目如下列：
         1. DIGITOXIN TABLETS
         2. DIGOXIN TABLETS
         3. ERGOMETRINE MALEATE TABLETS
         4. ETHINYLESTRADIOL TABLETS
         5. METHYLERGOMETRINE MALEATE TABLETS
         6. METHYLTESTOSTERONE TABLETS
         7. NITROGLYCERINE TABLETS
         8. PREDNISOLONE TABLETS
         9. RESERPINE TABLETS
        10. NORGESTREL and ETHINYL ESTRADIOL TABLETS
    
    二、本署將視管理上之需要，隨時公告增列必須實施含量均一度試驗之品目。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>399</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-09-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00493468號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報14(02):23]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告必須實施含量均一度試驗之藥品品目十種，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：314--14(02):23
文  號：73.9.3.衛署藥字第493468號
主  旨：公告必須實施含量均一度試驗之藥品品目十種，並自即日起施行。
說  明：
    一、依據「藥品含量均一度試驗基準」，指定十種必須實施之品目如下列：
         1. DIGITOXIN TABLETS
         2. DIGOXIN TABLETS
         3. ERGOMETRINE MALEATE TABLETS
         4. ETHINYLESTRADIOL TABLETS
         5. METHYLERGOMETRINE MALEATE TABLETS
         6. METHYLTESTOSTERONE TABLETS
         7. NITROGLYCERINE TABLETS
         8. PREDNISOLONE TABLETS
         9. RESERPINE TABLETS
        10. NORGESTREL & ETHINYL ESTRADIOL TABLETS
    二、本署將視管理上之需要，隨時公告增列必須實施含量均一度試驗之品目。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>421</counti>
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<sid>400</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-09-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00479961號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告統一胰島素單位量為每公撮 100單位。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為避免注射胰島素發生注射劑量差錯，本署統一規定使用每公撮 100單位單一
        濃度(100 UNITS/ML)，自公告之日起，僅受理 100單位胰島素之申請。
    二、凡持有非每公撮 100單位之藥品許可證者，可自即日起檢附下列資料辦理處方
        變更：
        1.原廠出具之委託書(載明藥品名稱、劑型、含量、代理商名稱、地址)。
        2.生產國許可製售證明(最高衛生機關出具，並經我駐外單位簽證)。
        3.成品檢驗規格及檢驗成績書二份 (載有批號、檢驗日期及檢驗認定人員之簽
          名)。
        4.新中、外文仿單、外盒、標籤各二份。
    三、為配合優先辦理處方變更、製售證明，可由申請商具結於繕證之前補送。
    四、凡申請辦理本項處方變更者，本署將優先查驗，核發新藥品許可證，其有效期
        限為五年。
    五、100 單位以外之藥品許可證，其有效期限規定自公告之日起二年有效，凡領有
        該藥品許可證者，應於本年12月31日前，檢附該藥品許可證到處，加蓋有效期
        限後予以檢還。
    六、自公告之日起二年內未辦理處方變更者，視為自動放棄，藥品許可證到期後由
        本署公告註銷。

]]></notes>
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<counti>422</counti>
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<sid>401</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-10-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00500928號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告麻醉性止痛劑阿華吩坦尼 (ALFENTANIL) 增列入麻醉藥品管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例施行細則第二條，及奉行政院73年 9月25日臺73衛字第 15641號函准予備查。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、查 ALFENTANIL 係 FENTANYL 同類之麻醉性止痛劑，與 FENTANYL 相較，ALF-ETANIL具有發生作用時間 (ONSET)更快速，作用時程 (DURATION) 更短，安全性更高等特點，適合某些特定狀況手術麻醉時使用，且該藥品業經1984年 2月6-10日在維也納召開之聯合國麻醉藥品會議納入麻醉藥品管制。特增列為麻醉藥品，俾憑加強管理。
    
    二、茲將 ALFENTANIL 增列入麻醉藥品管理條例施行細則第八條所定附表四化學合成類麻醉藥品暨同條例施行細則第十條所定附表五國內醫藥及科學已使用之麻醉藥品管理，其藥品名稱及化學名稱分別開列如下：]]></notes>
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<counti>423</counti>
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<sid>1686</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第521165號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[CALCIUM PHOSPHORYCHOLINE CHLORIDE 使用於急、慢性肝炎，因缺乏具體療效之文獻依據，茲公告除新申請案不准登記外，已持有含該成分之藥品許可證廠商，請於74年 6月30日以前檢附實質臨床療效證據之文獻資料 (其研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計) ，向本署藥政處提出申覆，未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄，含該成分之藥品許可證應予公告註銷。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<sid>1687</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第521474號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 CITICOLINE,MECLOFENOXATE HYDROCHLORIDE, PIRACETAM 三種藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、CITICOLINE等三種腦循環藥品原列需再評估，經檢送資料申覆，其適應症暫核定如下：
       (一)CITICOLINE--對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效。
       (二)MECLOFENOXATE HYDROCHLORIDE--對頭部外傷後遺症引起之眩暈可能有效。
       (三)PIRACETAM--對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效。
    
    二、該三項藥品使用於腦血管疾患，其基礎藥理作用明晰或經先進國家採用，由於目前尚乏可資取代藥品，故應暫緩評估定案。

    三、暫緩評估期限三年，至民國77年 4月30日止，此期間原製造廠應進行適當且控制良好(ADEQUATE AND WELL-CONTROLLED)之臨床試驗，證明原藥品許可證所載各項適應症有效。

    四、臨床試驗結果須發表於權威醫學雜誌，期限屆滿時，再行檢送有關資料到署評估。]]></notes>
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<sid>1688</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-09-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第493468號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[訂定「藥品含量均一度試驗基準」，自即日起施行。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、為確保藥品之安全及療效，並配合「優良藥品製造標準」之實施，使廠商對藥品之含量均一度試驗之實施有所依據，特訂定本基準。

    二、適用範圍：錠劑、膠囊劑、乾粉注射劑 (未含緩衝劑、稀釋劑或其他添加物及最終容器以冷凍乾燥者不在此限) 及注射用滅菌懸液等製劑合於下列情形之一者應由製藥工廠參照本基準自行訂定含量均一度試驗(以下簡稱本試驗)規格。
        (一)基於安全上及藥效上之需要者
           (如 NORGESTREL AND ETHINYL ESTRADIOL TABLETS等)或主成分之藥理作用劇烈，治療量與極量相近者(如DIGOXIN TABLETS等)。
        (二)主成分含量較低，或其含量於製劑中所占比率較低，不易混合均勻者。
        本署得應管理上之需要另行指定必須實施本試驗之品目公告之。
    
    三、含量測定法：
        應作本試驗之製劑，如所定含量測定法(以下簡稱正規法)中檢品取量、靈敏度等適用於測定單一製劑(如一錠或一膠囊等)中成分含量者，得逕予採用為本試驗之含量測定法，其不能適用或操作繁複者，應依本試驗之需求另訂較簡捷而適用之專用含量測定法(以下簡稱專用法)。但採用專用法者，應依下述規定補正其測定值。
        (一)取足供依專用法及正規法檢驗之同一批檢品，研成細粉(或混合均勻)，分別以專用法及正規法測定其每粒(支)之含量。
        (二)依下式求出其補正值(F)
            F = P - A
            P ：以專用法測得製劑一粒(支)中主成分之含量。
            A ：以正規法測得製劑一粒(支)中主成分之含量。
        (三)自依本試驗四、(一)或(二)項操作所得每粒(支)之測定值扣減Ｆ，以補正之。
    
    四、判定基準：
      (一)錠劑、乾粉注射劑及注射用滅菌懸液：
          取檢品三十粒(支)，就其中十粒(支)依本試驗測定每粒(支)之主成分含量，每粒(支)之含量，應為所定含量合格範圍中心值之85～115%。又如超過85～115%而未超過75～125%者僅有一粒(支)時，再就其餘檢品二十粒(支)，測定每粒(支)主成分含量；合計三十粒(支)檢品，每粒(支)之含量超過所訂合格範圍中心值之85～115%不得有一粒(支)以上，且不得超過75～125 %。
      (二)膠囊劑：
          取檢品三十粒，就其中十粒依本試驗測定每粒之主成分含量。每粒之含量應為所定含量合格範圍中心值之85～115%。如有超過85～115%而未超過75～125%者，則不得有一粒以上。又如超過85～115%而未超過75～125%者有二至三粒
時，再就其餘檢品二十粒，測定每粒主成分含量；合計三十粒檢品，每粒之含量超過所訂合格範圍中心值之85～115%者不得有三粒以上，且不得超過75～125 %。
      (三)主成分之性質特殊者，其容許範圍另訂之(如NITROGLYCERIN TABLETS等)。
    
    五、經本署公告必須實施本試驗之品目，凡輸入藥品申請查驗登記或展延許可證之時，亦應比照檢附相關資料。
    
    六、檢附關於藥品含量均一度試驗之現況有關資料，以資參考。

參考資料：關於藥品含量均一度試驗之現況
(詳見 衛生署公報 總號 第 314 號 第 20 頁)
]]></notes>
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<counti>426</counti>
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<sid>402</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-11-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00501553號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告有關 B型肝炎帶原血漿處理辦法。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、為配合 B型肝炎防治及國內生產 B型肝炎疫苗，廢血原料不得以任何方式出口。
    
    二、B型肝炎帶原血漿應優先供應國內疫苗生產工作有關之廠商使用。

    三、廢血原料中如有不合生產疫苗規格或剩餘者，得由國內有關技術性之非營利財團法人加工處裡，製成各種副產品供應國內外市場需要，其所得盈餘應專供血液科技發展研究之用。]]></notes>
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<sid>403</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-11-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00499006號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CYCLOBUTYROL (CALCIUM α-HYDROXY-1-CYCLOHEXYL BUTYRATE)藥品之適應症及注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、適應症：促進膽汁分泌。
    
    二、品名：不得含「肝」字。
    
    三、為安全使用 CYCLOBUTYROL 藥品，並防止副作用發生，規定含有該項成分之製劑，其標籤及仿單必須刊載注意事項如下：
      (一)禁忌：1.膽管完全閉塞之患者。2.急性肝、膽管疾病患者。ぉ重症之肝障害患者。
      (二)副作用：1.口服︰1)消化器官：有時會出現腹瀉情形。
                          2)過 敏 症：有時會出現口中刺激感。
                  2.注射：1)消化器官：有時會出現嘔心等情形。
      (三)孕婦之投與：對孕婦之安全性尚未確立，故孕婦及可能懷孕之婦女不宜服用。
      (四)處理上應注意事項：注射液已調整為鹼性 (PH 8.0 ∼ 9.5)與低PH值注射劑混合時應加注意。
    
    四、含有 CYCLOBUTYROL 成分之藥品，應於74年 5月31日前，辦理許可證適應症變更，至於標籤、仿單及外盒上之適應症及注意事項，自行依前項所列事項修正刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處辦。]]></notes>
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<sid>404</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1984-12-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00499470號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告配合『實施「優良藥品製造標準」注意事項』採行之措施，並自即日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、依據「優良藥品製造標準」注意事項公告事項二之(二)辦理。
    
    二、已完成所有藥品許可證製造規範之製藥廠，應填具所有藥品許可證之製造管制標準書清冊(同本署73.8.23.衛署藥字第479333號公告附件)送署，有關作業審查時間，由本署另行訂定通知辦理。

    三、經審查確已完成所有藥品許可證製造規範者，方得繼續申請新製劑之查驗登記；嗣後該廠藥品許可證之展延申請，得免除依本署73.8.23.衛署藥字第479333號公告之規定。]]></notes>
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<sid>405</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-01-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00499524號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送「藥品委託製造實施要點」乙份，請查照，並轉知所屬會員查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、為推動「優良藥品製造標準」之實施，提高藥品品質，維護國民健康，特訂定本要點。
    
    二、部分劑型實施或不實施「優良藥品製造標準」之藥廠，其已持有許可證之藥品，得委託符合「優良藥品製造標準」之藥廠製造；委託製造以三家為限，且同一劑型需委託相同藥廠製造。
        劑型分類依實施優良藥品製造標準計畫書為準。
    
    三、委託廠商之註冊商標及藥品名稱經中央標準局核准授權使用者，本署得准由受委託藥廠使用，並應於有關藥品上為商標授權使用之標示。
    
    四、委託製造之藥品許可證應變更移轉於受委託藥廠，其變更後之藥品許可證應加蓋「委託製造」字樣，並加註原持有廠商之公司商號及負責人名稱、地址，其標籤外盒應以總經銷名義刊載，經變更移轉於受委託藥廠之許可證，未經委託者同意，不得再變更移轉其他藥廠。
    
    五、委託製造合約屆滿不擬續約，或因故中途解約時，委託者應同時覓妥其他受委託藥廠後，報請主管機關核准，重新辦理移轉手續。
    
    六、委託製造之藥品品質概由受委託藥廠負責。
    
    七、藥品之委託製造，應由委託藥廠及受委託藥廠共同提出申請，並檢附經法院公(認)證或臺灣區製藥工業同業公會見證之委託合約書及各藥品之製造規範，於76年 5月25日前提出申請，逾期不予受理。
    
    八、接受委託製造之藥廠，對受委託之劑型及藥品許可證數量應申請本署核准後，始得製造。]]></notes>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>430</counti>
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<sid>406</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-02-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00509247號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為淨化藥物廣告，重新規定性病、婦女病、心臟病、補腎固精等四類藥品禁止在電視或電臺、報紙、刊物登載廣告，並限在學術性醫藥刊物登載之。已核准廣告繼續宣播至有效期滿為止，函請查照切實辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據臺灣省政府衛生處73年12月11日73衛四字第05403號函辦理。
    
    二、為淨化藥物廣告，本署曾於六十三年三月間禁止「性病、婦女病、心臟病、補腎固精」等四類藥物在電視或電臺宣播廣告，迄今施行十年多，對藥物廣告頗收淨化之效。上述四類均屬治療用藥品，又鑑於近來補腎固精類藥品，屢為少數不法廠商擅自變更廣告核准內容，以猥褻有傷害風化之文字、畫面在報紙、刊物登載有暗示、影射男女性方面等違規廣告，雖經依法處罰或撤銷其藥品許可證仍有故違繼續刊登，致遭社會輿論指摘，案經慎審檢討並採納臺灣省政府衛生處建議限制廣告範圍並重新規定上述四類藥品限制在學術性醫藥刊物登載，以期有效淨化藥物廣告。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>407</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-02-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00516742號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 RIFAMPICIN 製劑適應症及注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、適應症：肺結核、奈瑟氏腦膜炎球菌帶原者。
    
    二、注意事項：
      (一)禁忌：膽管閉塞症、嚴重的肝障害患者。
      (二)慎重投與：
          1.曾服用本藥發生過敏現象之患者。
          2.曾患有黃疸之患者，服用本藥時，應定期做肝功能之檢查。
          3.曾經投與本藥，中止後再投與之患者(容易有過敏性副作用發生)。
      (三)懷孕婦女之投與：
          1.動物實驗有催畸作用之報告，對於孕婦及可能懷孕之婦女不要投與。
          2.對於授乳婦女之投與，應權衡其治療上之有益性及危險性後慎重投與。
    
    三、副作用：
      (一)肝臟：偶有黃疸現象，及S-GOT、S-GPT值上升，若有上述情形出現者，應小心觀察，慎重投與。
      (二)過敏症狀：偶有發熱、蕁麻疹症狀出現，應小心觀察，若有異常之場合，應中止投與。特別是再投與時，容易發生過敏症狀，應特別小心。
      (三)腎臟：偶有血尿出現。
      (四)血液：偶有血小板減少、顆粒球減少、出血傾向及水溶性貧血、嗜酸性血球增加等現象。若有上述症狀出現，應中止投與。
      (五)消化器系統：偶有食慾不振、噁心、嘔吐、胃痛、下痢之症狀出現。
      (六)精神神經系統：不眠、無力感、頭痛。
    
    四、藥物相互作用：
      (一)本藥與 ETHANBUTANOL 併用之場合，會增加其視力障害之副作用，故二者併用後，須小心觀察，慎重投與。
      (二)長期投與會降低口服避孕藥的效果，故服用本藥期間應改用其他避孕方法。
      (三)同時服用下列藥物，其作用會減弱：CUMARIN 系抗凝血劑、口服糖尿病藥、副腎皮質荷爾蒙、DIGITALIS 製劑。
    
    五、含有該成分之藥品，應於74年 7月20日前辦理許可證適應症變更，至於標籤、仿單及外盒上之適應症及注意事項，自行依前項所列事項刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>432</counti>
</data>
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<sid>408</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-02-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00516676號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項七]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含 PHENACETIN 成分之藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條及第53條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、PHENACETIN經長期使用後會引起腎臟機能障礙，且有被濫用之可能，若合併他種鎮痛劑長期使用其危險性遠超過其治療效益，經本署慎予研議，為藥品使用安全之顧慮，應予禁用。
    
    二、自民國74年 7月 1日起禁止輸入製造含該成分之藥品，嗣後凡輸入或製造含該成分藥品，以輸入或製造禁藥或偽藥論處，自74年12月31日起販賣含有該成分之藥品以販賣禁藥或偽藥論處。
    
    三、凡含該成分之藥品許可證，應於74年12月31日前繳銷。
    
    四、含該成分之製劑而需要變更處方者，應於74年12月31日以前檢附以下資料，辦理變更手續。
      (一)輸入藥品：
        1.原核發藥品許可證。
        2.變更處方後之產地證明 (應載明全處方並應同時檢送其中文或英文譯本乙份，及經該國或附近國家之中華民國使領館或相當組織簽證)。
        3.安定性試驗資料。
        4.各成分原料及成品檢驗規格、方法、檢驗成績書各二份。
        5.簡略之製造方法及製程管制說明。
        6.原廠變更處方通知函。
      (二)國產藥品：
        1.原核發藥品許可證。
        2.最近五年之處方依據或藥廠自行參考有關資料研究發展配方之書面依據(FORMULATION STUDIES)。
        3.至少三個月以上之加速試驗。
        4.變更處方後之製造管制標準書。
    
    五、有關變更作業，將比照新申請案件審查方式，查核其製造管制標準書及試製記錄 (該項資料於申請變更時，毋須送本署藥政處，由本署另行通知審查時間)。
    
    六、凡變更後之處方，其適應症與原核發許可證適應症相當，而藥品名稱未涉及商標問題或涉嫌誇大者，得沿用原品名。
    
    七、附美國聯邦藥物食品管理局重估結果摘譯及文獻資料各一份供參。

附  件：詳見 衛生署公報 總號 第 325 號 第 39 頁
        各國藥效重估摘要 (一)

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>433</counti>
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<sid>409</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521039號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告脂溶性維他命A 、D 、E 製劑上限含量基準。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、為藥品使用安全起見，統一規定處方中維他命A 最大單位限量為 25,000 I.U.幼兒使用之最大單位限量為2,000 I.U.，維他命D 最大單位限量為5,000 I.U.，維他命E 一日最大限量為 400 I.U.。
    
    二、凡不符合上述規定之藥品許可證，自74年 7月 1日起，許可證有效期間屆滿時不准展延。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<counti>434</counti>
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<sid>410</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521095號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告凡美國食品藥物管理局 (FDA) 出版之處方藥品核准名冊 (APPROVED PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS WITH THERAPEUTIC EQUIVQLENCE EVALUATIONS ITS CUMULATIVE SUPPLEMENTS) 上已列載之藥品，准予標明刊載之頁數並檢附美國州政府衛生主管機關核發之許可製售證明，以取代美國食品藥物管理局出具之許可製售證明，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為簡化藥品查驗登記程序，經與美國食品藥物管理局洽商，承於74年 2月14日來函提供處方藥品核准名冊在案。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>435</counti>
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<sid>411</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521420號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品製造許可證展延審查作業之補充規定，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

為配合「優良藥品製造標準」之實施，本署經以73.8.23.衛署藥字第479333號及73.12.13衛署藥字第499470號公告有關措施在案，茲補充規定如下：
          
    一、依前述兩項公告規定之作業，不論其評定結果，製造廠均應對其製定之製造管制標準書與檢驗規格自行確認。嗣後展延審查對製造管制標準書未有確認記錄或無批次製造品管記錄之藥品製造許可證一律評定為B級，已在實施ＧＭＰ中之製造廠亦比照辦理。
          
    二、未經經濟部推動藥品製造準則小組評鑑為「已實施ＧＭＰ中」或「有意願實施ＧＭＰ」之製造廠，其藥品許可證有效期間在74年 5月26日以後後者，展延期間不得超過76年 5月25日。

]]></notes>
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<sid>412</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521421號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[衛生署公報 總號 第 328 號 第 73 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品療效及安全評估未獲通過，與必須再評估之處方，其藥品許可證之處理原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[    一、本署為加強藥品安全及療效，曾先後就26項成分、心臟血管與精神科藥品予以重新評估，並先後公告其結果 (詳見本署72年 7月12日衛署藥字第432946號、72年 6月27日衛署藥字第432580號、72年 9月22日衛署藥字第443470號、72年
11月17日衛署藥字第451400號及73年 7月10日衛署藥字第478417號公告)。
    
    二、前述藥品療效及安全性原經評估未獲通過，與須再評估之處方，其藥品許可證處理原則如下：
      (一)原列為評估未獲通過，經提出臨床資料申覆，再評估之結果，仍維持議定案者，許可證有效期間屆滿時，不准展延，並予公告註銷。
      (二)原列為須再評估之處方，廠商提出臨床資料送審，經評估結果改列為未獲通過者，由本署通知該商許可證有效期間屆滿時，應不准展延，如有異議者，應於二個月內申覆，並於該不准展延通知送達六個月內檢附資料評估，經二個月未申覆者，即於許可證有效期間屆滿時不准予展延，並予以公告註銷。
      (三)原列為評估未獲通過者，及須再評估之處方，經檢附完整之臨床資料，經再 評估通過者，該藥品許可證准予展延、變更。惟若該廠提出臨床資料不完全，雖該處方經其他廠商提出完整資料評估通過，如能提出溶離度試驗(DISSOLUTION TEST)以及依廠規化驗其與再評估通過製劑之比較，必要時並須檢附含量均一度試驗(CONTENT UNIFORMITY)，證明二者之均等性，則准予展延變更。
      (四)原列為評估未獲通過者，及須再評估之處方，經其他廠商提出臨床資料，再評估通過，而該廠並未提出任何資料申覆者，不准展延，並予公告註銷。若有需要，應重新辦理查驗登記重新申請時，除須照現行規定檢附資料外，尚須提出溶離試驗(DISSOLUTION TEST)以及依廠規化驗其與再評估通過製劑之比較，必要時並須檢附含量均一度試驗(CONTENT UNIFORMITY)，證明二者之均等性。
      (五)原列為評估未獲通過及須再評估之處方，在本處理原則公告前尚未重估定案者，其許可證均暫准予展延至74年12月31日，俟再評估定案後，依本原則處理。
      (六)原經評估列未獲通過之處方，已逾申覆期限，未有任何廠商提出資料申覆者，許可證有效期間屆滿時，不准展延並予公告註銷。
      (七)原經評估為須再評估之處方，已逾申覆期限，未有任何廠商提出資料者，許可證有效期間屆滿時，不准展延，並予公告註銷。
      (八)附處理原則簡表乙份。


]]></notes>
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<counti>437</counti>
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<sid>413</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521165號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[CALCIUM PHOSPHORYCHOLINE CHLORIDE 使用於急、慢性肝炎，因缺乏具體療效之文獻依據，茲公告除新申請案不准登記外，已持有含該成分之藥品許可證廠商，請於74年 6月30日以前檢附實質臨床療效證據之文獻資料 (其研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計) ，向本署藥政處提出申覆，未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄，含該成分之藥品許可證應予公告註銷。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<counti>438</counti>
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<sid>414</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-03-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521474號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 CITICOLINE，MECLOFENOXATE HYDROCHLORIDE，PIRACETAM 三種藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[72.11.17.衛署藥字第451400號]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、CITICOLINE等三種腦循環藥品原列需再評估，經檢送資料申覆，其適應症暫核
        定如下：
       (一)CITICOLINE--對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效。
       (二)MECLOFENOXATE HYDROCHLORIDE--對頭部外傷後遺症引起之眩暈可能有效。
       (三)PIRACETAM--對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效。
    二、該三項藥品使用於腦血管疾患，其基礎藥理作用明晰或經先進國家採用，由於
        目前尚乏可資取代藥品，故應暫緩評估定案。
    三、暫緩評估期限三年，至民國77年 4月30日止，此期間原製造廠應進行適當且控
        制良好(ADEQUATE AND WELL-CONTROLLED)之臨床試驗，證明原藥品許可證所載
        各項適應症有效。
    四、臨床試驗結果須發表於權威醫學雜誌，期限屆滿時，再行檢送有關資料到署評
        估。

]]></notes>
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<counti>439</counti>
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<sid>415</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-04-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521606號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品製造業申請藥品查驗登記有關事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、藥品製造業申請藥品查驗登記應自行訂定安全性試驗之書面作業程序及檢驗規格並應嚴格實施與記錄，不得委託他人代辦，違者，除暫停受理該廠申請藥品查驗登記案件一年外，其涉嫌之醫藥從業人員，當以不正當行為之有關規定議
處。
    
    二、藥廠申請藥品查驗登記，按照本署68.5.3衛署藥字第220853號令有關「藥品查驗登記審查準則」之規定，業者應事先確實研討各該藥品處方內容之依據，試製樣品、經過檢驗、安定性試驗、品質管制等事項，並完成詳實記錄後，再提出申請，不得委託他人代辦。]]></notes>
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<counti>440</counti>
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<sid>416</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-04-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00532185號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告增列比利時為申請新藥及生物學製劑查驗登記，需檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單之一。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、按本署73.4.6衛署藥字第467719號公告，經評估結果增列比利時為醫藥先進國家採用證明參考名單之一。
    
    二、有關新藥及生物學製劑查驗登記，檢附採用證明之辦理方式，請參照本署72.2.17.衛署藥字第411624號及73.4.24.衛署藥字第475100號公告辦理。]]></notes>
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<sid>417</sid>
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<publishdate><![CDATA[1985-04-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00532185號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報14(17):44]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列比利時為申請新藥及生物學製劑查驗登記，需檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單之一。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰329--14(17):44
文  號︰74.04.27衛署藥字第00532185號
分  類︰  1) 03-02 新藥..........................三國採用證明
        ◎2) 17-01 生物製劑......................輸入或製造
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>442</counti>
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<sid>418</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-04-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00521369號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報14(17):53]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署編訂「中華民國國民處方選輯」第二版一種，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：329--14(17):53
文  號：74.4.10.衛署藥字第521369號
附  件：見主旨
主  旨：公告本署編訂「中華民國國民處方選輯」第二版一種，並自即日起施行。
依  據：藥師法第20條。
附  件：詳見 衛生署公報 總號 第 329 號 第 53 頁

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>419</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-05-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00532437號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告：一、禁用含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑。二、含 PHENYLBUTAZONE 單一有效成分製劑藥品之統一適應症為：其他藥品治療無效之進行性僵直性脊椎炎；急性痛風性關節炎、進行性風濕性關節炎、骨關節炎之急性發作。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條及第53條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

一、因長期使用PHENYLBUTAZONE後有引起血液、肝臟及腎臟等機能障害等副作用之虞；若再併他種鎮痛劑或肌肉鬆弛劑使用，其危險性遠超過其治療效益，且有被濫用之可能。經本署審慎研議，為顧及藥品使用安全起見，應予限制使用。
    
    二、自即日起禁止輸入、製造含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑。
    
    三、凡持有含PHENYLBUTAZONE複方製劑藥品許可證之廠商，應於民國74年11月 1日前自動繳銷該項藥品許可證。
    
    四、嗣後凡輸入、製造含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑，以輸入或製造禁藥論處；自74年11月 1日起販賣含該成分之複方製劑者，以販賣禁藥或偽藥論處。
    
    五、含 PHENYLBUTAZONE 單一有效成分製劑藥品應於74年 7月11日前辦理許可證適應症變更。至於標籤、仿單及外盒上之適應症，應自行依前項所列事項修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>444</counti>
</data>
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<sid>420</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-05-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00532437號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報14(18):56]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告：一、禁用含 PHENYLBUTAZONE 複方製劑。二、含 PHENYLBUTAZONE 單一有效成分製劑藥品之統一適應症為：其他藥品治療無效之進行性僵直性脊椎炎；急性痛風性關節炎、進行性風濕性關節炎、骨關節炎之急性發作。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰330--14(18):56
文  號︰74.05.09衛署藥字第00532437號
分  類︰  1) 10   藥品適應症與注意事項
        ◎2) 12   禁用藥品或成分
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>445</counti>
</data>
<data>
<sid>421</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-05-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00532438號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含 OXYPHENBUTAZONE成分之藥品。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條及第53條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、含 OXYPHENBUTAZONE成分藥品使用後有引起血液病 (如：再生不良性貧血、無顆粒細胞症、白血球減少症等) 、過敏症、肝臟、腎臟機能障害、消化性潰瘍、浮腫等嚴重副作用之虞。為顧及藥品使用安全性，且目前已有更安全藥品可資取代，故應予全面禁用，以維護國民健康。

    二、自即日起禁止輸入、製造含 OXYPHENBUTAZONE成分之藥品。
    
    三、凡持有 OXYPHENBUTAZONE成分藥品許可證之廠商，應於74年10月31日前自動繳銷該項藥品許可證。
    
    四、嗣後凡輸入或製造含 OXYPHENBUTAZONE藥品，以輸入或製造禁藥論處；自民國74年11月 1日起販賣含該成分之藥品，以販賣禁藥或偽藥論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>446</counti>
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<sid>422</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-05-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00532436號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見 衛生署公報 總號 第 330 號 第 58 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[苯丁比唑酮及其鹽類 (PHENYLBUTAZONE AND ITS SALT)不當使用具有嚴重副作用，特公告苯丁比唑酮及其鹽類原料藥加強管制事項，以維護國民健康。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、自公告日起，凡持有苯丁比唑酮等原料藥品許可證之藥商，應將該藥品許可證正本送本署加蓋「管制藥品，進口時須附衛生署同意書」之章戮後發還。辦理進口該原料藥時，應加附本署核發之同意書(格式如附件一)簽證銀行憑以核辦，否則不予核准進口。
    
    二、各該藥商將許可證送署加蓋章戮時，應將下列事項一併報署：
        (一)報署加蓋章戮時之庫存數量。
        (二)其本身或經其他廠商委託業已辦理輸入簽證，惟尚未結匯之數量。
        (三)其本身或經其他廠商委託業已結匯、待運之數量。
        (四)無前三款情事者，需書面說明。
    
    三、凡屬再次申請苯丁比唑酮等原料藥進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定之「原料藥輸入及銷售數量月報表」及「原料藥銷售狀況報告表」 (格式如附件二、三) 暨有關憑證 (售貨統一發票及承購藥廠認購回條二者具備，回條格式如附件四) 一般送署憑辦。
    
    四、是項原料藥，限由持有該原料藥品許可證之藥商申請進口，且限批售予有製造此類藥品製劑之製藥廠。每筆交易，均應開立統一發票，並取得承購藥廠之認購回條。
    
    五、該項原料藥輸入藥商，應按月填送附件二、三兩項報表以備查核。地方衛生主管機關對藥商銷售及藥廠使用情形，應主動切實追蹤查核，作成記錄。違者依違反藥物藥商管理法第58條最高額罰鍰論處。如情節重大或再次違反者，得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。
    
    六、副本抄送臺灣省政府衛生處、臺北市政府衛生局，請函轉轄區有關藥商查照，並於限期內依「公告事項一」辦理。
    
    七、檢附目前持有該項原料藥許可證之藥商明細表乙份(附件五)。]]></notes>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>447</counti>
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<sid>423</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-06-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00537149號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[中華藥典國民處方選輯第二版勘誤表(詳見 衛生署公報 總號 第 330 號 第 20 頁)]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「中華藥典國民處方選輯」第二版勘誤表，請參照更正。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>448</counti>
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<sid>424</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-07-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00542084號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告配合實施「優良藥品製造標準」採行之措施，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
      為配合「優良藥品製造標準」之實施，本署經以73.8.23.衛署藥字第479333號、73.12.13衛署藥字第479470號、74.3.25.衛署藥字第521420號公告有關措施在案，茲補充規定下：
    
    一、已完成所有藥品許可證製造規範之製藥廠，請填具所有藥品許可證之製造管制標準書清冊及生產批號送署，由本署另行訂定審查時間，經審查確已完成所有藥品許可證製造規範並有確認記錄或批次製造品管記錄者，其許可證准予展延二年，惟不超過76年 5月25日。
    
    二、經展延軟體審核曾列為A 級或領過G 字頭許可證者，有三批以上批次記錄品管記錄者之許可證准予展延二年，惟不超過76年 5月25日，不再逐件審核其製造管制標準書及批次製造品管記錄，嗣後製造規範總檢查按申請展延時所列批次製造記錄據以查核，如有不實記錄，將列入查廠嚴重缺失。

    三、不屬於前述之製藥廠其許可證展延，一律准予展延一年，不再逐件審核，另由本署安排查廠輔導。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>449</counti>
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<sid>425</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-08-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00539184號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正本署70年 4月15日衛署藥字第322193號公告，公告事項：三、為：「經本署核准發給輸入藥品許可證之中藥製劑，不限於該藥品許可證原登記廠商，其他貿易商若經原登記廠商授權亦得申請進口簽證，惟均須持憑該藥品許可證正本為之」，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[依據經濟部國際貿易局74.6.24貿(74)三發字第17255號函辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>450</counti>
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<sid>426</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-08-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00542891號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告自即日起凡輸入後天免疫缺乏症候群(ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME, AIDS)相關檢驗試劑，應憑本署核發同意函辦理進口簽證事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、體外助診試劑項目中肝炎檢驗試劑及血型分類試劑本署前以71.5.1衛署藥字第360003號函規定應辦理查驗登記在案。
    
    二、後天免疫缺乏症候群乃由一種 RETROVIRUS 之感染造成，該病毒目前一般稱之為 HUMAN T-LYMPHOTROPIC VIRUS TYPE Ⅲ (HTLV-Ⅲ) ，檢驗此病毒之試劑稱HTLV-Ⅲ 病毒抗體檢驗試劑。
    
    三、為便於追蹤本項試劑使用情形，經本署“後天免疫缺乏症候群防治小組”會議決議本類試劑應限由使用單位專案申請本署核定，憑本署同意函始得輸入。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>451</counti>
</data>
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<sid>427</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-10-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00551991號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM (ATP) 及 ADENOSINE 5'-MONOPHOSPHATE (AMP) 製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、 ATP 注射劑原列心臟血管藥品須再評估處方，茲經再評估其適應症暫核定為「陣發性上心室性心搏過速(PSVT)」，惟作此項用途必須行快速靜脈注射；製劑中且不得含 BENZYL ALCOHOL 等添加劑。由於目前尚有其他更適當之藥品取代，而以往核准之ATP注射劑其使用方法均為肌肉注射或慢速靜脈注射，故在各該製劑未獲確證是否適於作快速靜脈注射前，原核發藥品許可證暫不准展延。
    
    二、ATP加配L-ARGININE 之複方製劑，目前尚乏資料證實L-ARGININE之用途，宜俟其用途確立後另行公告其評估結果。

    三、凡持有ATP(或AMP)與VITAMIN B12 VITAMIN B2 或 COCARBOXYLASE 複方製劑許可證之廠商，請於申辯許可證有效期間展延時辦理適應症變更，刪除心肌炎....等心臟血管疾病相關適應症。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>452</counti>
</data>
<data>
<sid>428</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-11-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00552906號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告麻醉劑類藥品其效能及安全性經評估獲通過之處方及其適應症。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經邀集國內學者專家就已核發麻醉劑藥品許可證處方之效能及安全性，予以重新評估經評估獲通過之處方成分、劑型、單位含量(或含量比率)、投與途徑及適應症如附表。
    
    二、凡持有各該經評估獲通過處方許可證之廠商，應於75年 3月31日前辦理適應症變更手續，其標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時自行修正刊印；並適當標示警語及注意事項，惟毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

附  件：經評估獲通過之麻醉劑處方成分、劑型、單位含量、投與途徑與核定適應症
一、全身麻醉劑 (GENERAL ANESTHETICS)
┌───────────────┬───┬──────┬────┬─────┐
│  處      方      成      分  │ 劑型 │單 位 含 量 │投與途徑│核定適應症│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 1.NITROUS OXIDE              │LIQUID│NOT LESS THAN         │吸入性全身│
│                              │GAS   │99.0% BY VOLUME 吸  入│麻醉、鎮痛│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 2.ETHER                 VOLATILE LIQ.│96-98%      │   〃 吸入性全身麻醉│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 3.HALOTHANE                  │  〃  │1ML/ML      │   〃   │    〃    │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 4.METHOXYFLURANE             │  〃  │     〃     │   〃   │    〃    │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 5.ENFLURANE                  │  〃  │     〃     │   〃   │    〃    │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 6.ISOFLURANE                 │  〃  │     〃     │   〃   │    〃    │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 7.KETAMINE HCL               │INJ.  │10,50 MG/ML │ 注  射 │全身麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 8.THIOPENTAL SODIUM          │INJ.  │0.3,0.5G/AMP│      靜脈麻醉、全身│
│                       POWDER FOR INJ.│0.5,2.5G/VIAL    〃 麻醉之誘導。  │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 9.METHOHEXITAL SODIUM  POWDER FOR INJ. 500MG/VIAL  │   〃   │    〃    │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│10.THIAMYLAL SODIUM           │INJ.  │0.3,0.5G/AMP│   〃   │    〃    │
└───────────────┴───┴──────┴────┴─────┘
二、局部麻醉劑 (LOCAL ANESTHETICS)
┌───────────────┬───┬──────┬────┬─────┐
│  處      方      成      分  │ 劑型 │單 位 含 量 │投與途徑│核定適應症│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 1.COCAINE HCL                │SOLN  │            │        │表面麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 2.PROCAINE HCL               │INJ   │1%,10MG/ML  │ 注  射 │局部麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 3.LIDOCAINE HCL              │INJ   │10,20,30MG/ML  注  射 │注射劑：局│
│                              │SOLN  │10,20,40MG/ML    及   │部麻醉。噴│
│                              │GEL   │20MG/ML     │ 外  用 │霧劑、凝膠│
│                              │SPRAY │0.08G/G,    │        │劑、溶液劑│
│                              │      │15%         │        │、軟膏劑：│
│                              │OINT  │            │        │表面麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 4.TETRACAINE                 │INJ   │10,15,20MG/AMP 注  射 │局部麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 5.ETHYL CHLORIDE             │SPRAY │1ML/ML      │ 外  用 │冷凍局部麻│
│                              │      │            │        │醉。      │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 6.BUPIVACAINE HCL            │INJ   │5,2.5MG/ML  │ 注  射 │局部麻醉。│
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 7.MEPIVACAINE                │  〃  │5,10,20,30MG/ML  〃   │    〃    │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 8.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML    │      │            │        │          │
│   CONTAINS:                  │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 54MG│  〃  │3%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│    .................... 72MCG│      │1:25000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│ 9.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML    │      │            │        │          │
│   CONTAINS:                  │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 36MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 72MCG│      │1:25000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│10.EACH AMP OF 2ML CONTAINS:  │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 40MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 80MCG│      │1:25000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│11.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 30MG│INJ   │3%          │ 注  射 │局部麻醉。│
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 40MCG│      │1:25000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│12.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 30MG│  〃  │3%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 80MCG│      │1:25000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│13.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 40MCG│      │1:25000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│14.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 20MCG│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│15.EACH AMP OF 2ML CONTAINS:  │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 40MG│  〃  │2%          │        │          │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │   〃   │    〃    │
│   ..................... 40MCG│      │1:50000     │        │          │
│   EPINEPHRINE ......... 40MCG│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│16.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML    │      │            │        │          │
│   CONTAINS:                  │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 36MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   L-NORADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED AS BASE     │        │          │
│   ..................... 36MCG│      │1:50000     │        │          │
│   EPINEPHRINE ......... 36MCG│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│17.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ....... 0.02G│  〃  │2%          │ 注  射 │局部麻醉。│
│   ADRENALINE ....... 0.00002G│      │1:50000     │        │          │
│   NORADRENALINE .... 0.00004G│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│18.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   EPINEPHRINE ......... 20MCG│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│19.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 10MG│  〃  │1%          │   〃   │    〃    │
│   EPINEPHRINE ......... 10MCG│      │1:100000    │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│20.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   EPINEPHRINE ....... 12.5MCG│      │1:80000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│21.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   EPINEPHRINE ......... 10MCG│      │1:100000    │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│22.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 30MG│  〃  │3%          │   〃   │    〃    │
│   VASOPRESSIN ........ 0.25IU│      │            │        │          │
│   L-NOREPINEPHRINE ... 0.02MG│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│23.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   LIDOCAINE HCL ........ 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   VASOPRESSIN ........ 0.25IU│      │            │        │          │
│   L-NOREPINEPHRINE ... 0.02MG│      │1:50000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│24.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML    │      │            │        │          │
│   CONTAINS:                  │  〃  │            │   〃   │    〃    │
│   MEPIVACAINE .......... 36MG│      │2%          │        │          │
│   ADRENALINE .......... 18MCG│      │1:100000    │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│25.EACH CARTRIDGE OF 1.8ML    │      │            │        │          │
│   CONTAINS:                  │      │            │        │          │
│   MEPIVACAINE HCL....... 36MG│  〃  │2%          │ 注  射 │局部麻醉。│
│   NOR-ADRENALINE BITARTRATE EXPRESSED IN BASE      │        │          │
│   .................. .. 18MCG│      │1:100000    │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│26.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   MEPIVACAINE HCL ...... 20MG│  〃  │2%          │   〃   │    〃    │
│   LEVONORDEFRINE ..... 0.05MG│      │1:20000     │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│27.EACH GM CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   BENZOCAINE .......... 140MG│SPRAY │            │ 口  腔 │表面麻醉。│
│   BUTYL AMINOBENZOATE .. 20MG│      │            │        │          │
│   TETRACAINE HCL ....... 20MG│      │            │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│28.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   PROCAINE HCL ......... 20MG│INJ   │            │ 注  射 │局部麻醉。│
│   TETRACAINE HCL ...... 0.5MG│      │            │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│29.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   PROPOXYCAIN HCL ....... 4MG│      │            │        │          │
│   PROCAINE HCL ......... 20MG│  〃  │            │   〃   │    〃    │
│   LEVARTERENOL BITARTRATE ...│      │            │        │          │
│   ................... 0.033MG│      │            │        │          │
├───────────────┼───┼──────┼────┼─────┤
│30.EACH ML CONTAINS:          │      │            │        │          │
│   PROPOXYCAINE HCL ...... 4MG│      │            │        │          │
│   PROCAINE HCL ......... 20MG│  〃  │            │   〃   │    〃    │
│   LEVO-3,4-DIHYDROXYPHENYL PROPANOLAMINE           │        │          │
│   (NOXDRIN) ...........0.05MG│      │            │        │          │
└───────────────┴───┴──────┴────┴─────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>453</counti>
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<sid>429</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1985-11-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00552907號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告麻醉劑類藥品其效能及安全性經評估未獲通過與須再評估之處方及其處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、本署為加強藥品安全及療效，保障國民健康，並建立國內正確用藥之導向，經
        邀集國內學者專家就已核發麻醉劑藥品許可證處方之效能及安全性，予以重新
        評估經評估未獲通過之處方如附表一；須再評估之處方如附表二。凡持有相同
        或類似處方許可證之廠商，對該項評估結果如有異議，應於75年 3月31日以前
        就評估結果向本署藥政處提出申覆。
    二、廠商檢送申覆資料須以中、英文為主，並以發表於 MEDICUS INDEX所列之雜誌
        為原則。檢附之資料須一式三份，並加附許可證影本。
    三、藥品本質為局部麻醉劑，而臨床用途與麻醉無關者，暫不予評估。
    四、辦理申覆及許可證展延等各項處理原則比照本署74.3.26.衛署藥字第521421號
        公告辦理。

        經 評 估 未 獲 通 過 之 麻 醉 劑 處 方 內 容 (附件一)
一、全身麻醉劑 (GENERAL ANESTHETICS)
┌───────────┬─────────────────────────┐
│  處   方    內   容  │    評           估            結           論    │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 1.ENTER (注射劑)     │劑型不適當, ETHER 不能製為注射劑作為麻醉劑使用。  │
├───────────┼─────────────────────────┤
│ 2.TRICHLOROETHYLENE  │毒性太大, 故就使用之安全效益而言, 不具有用性。    │
└───────────┴─────────────────────────┘

         經 評 估 需 再 評 估 之 麻 醉 劑 處 方 內 容 (附件二)
一、全身麻醉劑 (GENERAL ANESTHETICS)
┌─────────────────┬───┬────┬──────────┐
│    處      方      內      容    │劑  型│投與途徑│評    估    結    論│
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 1.PROPANIDID                     │INJ   │ 注  射 │具過敏性, 容易產生過│
│                                  │      │        │敏性休克, 故不具有用│
│                                  │      │        │性。                │
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 2.EACH VIAL OF 5ML CONTAINS:     │INJ   │ 注  射 │                    │
│   ALPHAXALONE ........... 0.045GM│      │        │        〃          │
│   ALPHADOLONE ACETATE ... 0.015GM│      │        │                    │
└─────────────────┴───┴────┴──────────┘
二、局部麻醉劑 (LOCAL ANESTHETICS)
┌─────────────────┬───┬────┬──────────┐
│    處      方      內      容    │劑  型│投與途徑│評    估    結    論│
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 1.EACH ML CONTAINS:              │INJ   │ 注  射 │T-CAINE 成分不明, 且│
│   PROCAINE HCL ............. 20MG│      │        │複方配合缺乏學理及臨│
│  T-CAINE (P-BUTYLAMINO-BENZOYL-DIETHYLAMINO-ETHANOL│床意義, 故不具有用性│
│   HCL) REF.JNF II.......... 0.5MG│      │        │。                  │
│   EPINEPHRINE HCL LIQUID (1:1000)│      │        │                    │
│   ........................ 0.02ML│      │        │                    │
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 2.EACH 100GM CONTAINS:           │PASTE │ 口  腔 │各成分含量比率太高, │
│   ETHYL AMINOBENZOATE ...... 25GM│      │        │不適於當牙科用局部麻│
│   TETRACAINE ................ 5GM│      │        │醉劑。              │
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 3.EACH G CONTAINS:               │OINT  │ 口  腔 │DIPROCAINE HCL成分不│
│   ETHYL AMINOBENZOATE ...... 0.1G│      │        │明, 且複方配合缺乏學│
│   DIPROCAINE HCL .......... 0.01G│      │        │理及臨床意義, 故不具│
│   TETRACAINE .............. 0.01G│      │        │有用性。            │
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 4.EACH 100GM CONTAINS:           │SOLN  │ 口  腔 │主成分不明確, 且缺乏│
│   DICHLOROTETRAFLUOROETHANE .....│      │        │明確臨床療效證據。  │
│   ........................ 99.95G│      │        │                    │
│   VOLATILE OIL OF PEPPERMINT ....│      │        │                    │
│   ......................... 0.05G│      │        │                    │
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 5.DIETHYLAMINOETHYL              │SOLN, │ 外  用 │缺乏明確臨床療效資料│
│   BUTOXYAMINO BANZOATE HCL       │OINT  │        │。                  │
├─────────────────┼───┼────┼──────────┤
│ 6.AMPLICAIN                      │SOLN  │ 注  射 │         〃         │
└─────────────────┴───┴────┴──────────┘]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告 SODIUM CYCLAMATE,CALCIUM CYCLAMATE 准用於藥品作甜味劑，惟不得用於糖漿劑及營養液劑。]]></subject>
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<subject><![CDATA[公告含 L-CYSTEINE 成分處方之藥品用於濕疹,尋常性痤瘡,蕁麻疹,藥疹,中毒疹,紅斑症,放射性宿醉,放射線障礙引起之白血球減少症,全身倦怠, 強化肝臟機能代謝,解毒等症,因療效不確實,除新申請案件不准登記外,持有含此成分之藥品許可證廠商於75年8月2日以前提出申覆審查。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、依據藥物藥商管理法第40條第2項、第53條第2項辦理。
    二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄含有所列成分之藥品許可證
        ，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告辦理輸入藥品製造廠名稱變更(廠址不變)應檢送之證明文件。]]></subject>
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<notes><![CDATA[為配合電腦作業並簡化辦理輸入藥品製造廠名稱變更(廠址不變)作業程序，自即日起辦理該項變更應檢附其生產國衛生機關出具之製造廠名稱變更 (廠址不變)證明文件 (應載明廠址及總公司地址)，並經我駐外單位簽證即可，毋須檢附個案許可製售證明。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告修正「日本腦炎疫苗生物製劑檢驗基準」，如附件。]]></subject>
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<notes><![CDATA[基準內一般規定之試驗法與本署69.7.7.衛署藥字第265556號公告相同。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 BENCYLAN HYDROGEN FUMARATE (100MG/TAB.) ，(50MG/5ML/INJ.) 口服錠劑及注射劑有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

含 BENCYLAN HYDROGEN FUMARATE 成分口服錠劑(50MG)暨注射劑型，經評估結果改列評估通過處方，適應症核定為末梢血管循環障礙。
]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM HEPARINATE 成分 ( 25000IU/ML/INJ.) 注射劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
含 CALCIUM HEPARINATE 成分 ( 25000 IU/ML/INJ) 注射劑型，經評估結果改列評估通過處方，適應症核定為「血栓性栓塞症，及其預防抗凝血」。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告含 DROPERIDOL 2.5 MG/ML 注射劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

經查含 DROPERIDOL 成分注射劑型 ( 2.5 MG/ML )原經評估，列入評估通過處方在案原核定適應症為「躁病，精神病狀態，噁心，嘔吐，攻擊性與破壞性之行為障礙，舞蹈病」，准予增加「麻醉前給藥」項目。
]]></notes>
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<counti>461</counti>
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<sid>1693</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第662895號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM HEPARINATE 成分 ( 25000IU/ML/INJ.) 注射劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

含 CALCIUM HEPARINATE 成分 ( 25000 IU/ML/INJ) 注射劑型，經評估結果改列評估通過處方，適應症核定為「血栓性栓塞症，及其預防抗凝血」。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>462</counti>
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<sid>1694</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第662899號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 PROSCILLARIDIN A (0.5MG/TAB.)及(0.25MG/ML/INJ.) 口服錠劑及注射劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

含 POTASSIUM ASPARTATE，POTASSIUM BICARBONATE，POTASSIUM CHLORIDE複方口服錠劑經評估結果，複方配合缺乏心臟血管方面臨床療效意義，列入評估未獲通過處方。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>463</counti>
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<sid>1695</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[.衛署藥字第662897號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 ETOMIDATE 成分 (2MG/ML/INJ.) 注射劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

含 ETOMIDATE 成分 (2MG/ML/INJ.) 注射劑型，經評估結果列入處方通過藥品，適應症核定為「心臟外科手術麻醉劑」。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>1696</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第674598號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含ISOPROPYL-ARTERNOL SULFATE與PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 成分複方口服液劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[含ISOPROPYL-ARTERNOL SULFATE與PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 成分複方口服液劑經評估結果，因複方配合配缺乏安全性及有效性，列入評估未獲通過處方藥品。凡含相同或類似處方劑型之藥品許可證有效期間屆滿，不得延展，應
多撤銷。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>465</counti>
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<sid>1697</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-09-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第620018號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、含 CALCIUM DOBESILATE 成分口服錠劑原列入療效不確實評估未獲通過藥品。
        經審慎研議廠商檢送申覆之臨床文獻資料後，其適應症暫核定為「對糖尿性視網膜病可能有效」。
    
    二、該類藥品使用於「糖尿性視網膜病」，由於目前尚缺乏治療此類病症藥品，故應暫緩評估定案。

    三、暫緩評估期限二年，至77年 4月30日止，此期間原製造廠應進行適當且控制良好(ADEQUATE AND WELL-CONTROLLED)之臨床試驗，證明原藥品許可證所載各項適應症有效。

    四、臨床試驗結果須發表於權威雜誌 (MEDICUS INDEX)上，期限屆滿時，再行檢送有關資料到署評估。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>466</counti>
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<sid>434</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-03-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00582596號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 UBIDECARENONE 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72年11月17日衛署藥字第451400號公告。]]></causeby>
<followby><![CDATA[83.09.29.衛署藥字第83055922號     
公告含UBIDECARENONE成分藥品有關事宜。

77.1.23.衛署藥字第715252號  
公告修訂 UBIDECARENONE 藥品製劑有關事宜。]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、UBIDECARENONE 原列須再評估之強心劑，經審慎研議廠商檢送有關臨床文獻資
        料後，其臨床效果正在研究中，故決議暫緩評估定案，暫緩評估期限至76年10
        月 1日止。
    二、凡持有該處方許可證之必須於暫緩評估期限屆滿前，重新檢送臨床試驗報告到
        署評估。
    三、廠商檢附之臨床試驗報告必須發表於 MEDICUS INDEX所列之雜誌，並具備對照
        組或雙盲試驗設計。
    四、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自動放棄，本署將撤銷該藥
        品許可證。


]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>467</counti>
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<sid>435</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-03-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00582965號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 METHISOPRINOL (ISOPRINOSINE) 成分之藥品，用於「濾過性病毒引起之疾病」等症因療效不確實，除新申請案件不准登記外，已持有含該成分藥品許可證之廠商請於民國七十五年九月三十日以前檢附臨床藥理、副作用及確實療效等研究之中英文文獻資料（其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮 ）裝訂成冊，並附摘要乙份，提出申覆審查。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據藥物藥商管理法第40條第 2項、第53條第 2項辦理。
    二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄含有所列成分之藥品許可證
        ，許可證效期屆滿後，不准展延，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>468</counti>
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<sid>436</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-03-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00582719號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依75.2.6.本署 B型肝炎檢驗試劑檢驗基準研討會決議。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    經研究會決議修訂本署73. 1.5.衛署藥字第460270號公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」之標準及審查作業規定如下：
    
    一、靈敏度 (以能檢測出每毫升血清含多少 NG 之HBsAg Ad 亞型為準) ：
     (一) RPHA 法 (REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY) 其檢驗靈敏度應"少於或等於 20NG/ML HBsAg Ad 亞型"。
     (二)EIA法(ENZYME IMMUNO ASSAY)其檢驗靈敏度應
"少於或等於5NG/MLHBsAg Ad亞型"。
    
    二、特異性以原廠臨床試驗結果為審查基準。其臨床試驗應包括國內三家以上準一級教學醫院，每家醫院二百份以上之檢體，共六百份以上檢體之臨床試驗結果，其 B型肝炎表面抗原檢驗試劑之特異性誤差不得大於百分之一。
    
    三、 B型肝炎檢驗試劑製品有效期間之訂定應依原廠儲存試驗之結果為準。儲存試驗應以市售包裝成品三批儲存於所標示存放條件定期予以測試，以為有效期限訂定之依據，其測試次數不得少於四次。
    
    四、 B型肝炎檢驗試劑製造廠商應製備廠內檢體組 (IN-HOUSE PANEL) 以確保每批檢驗試劑之品質符合既定檢驗規格。
    
    五、標準對照血清 (CONTROL SERUM) 應與檢驗試劑合併申請。
    
    六、申請查驗登記案件除照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送肝炎檢驗試劑製造過程以利審查。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>469</counti>
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<sid>1698</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-01-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第578558號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署74年 4月10日衛署藥字第521369號公告編印之「中華藥典國民處方選輯」第二版，應予更名為「國民處方選輯」第一版。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署69年 9月編印之「中華藥典國民處方選輯」其法律依據為藥物藥商管理法施行細則第56條，且係過渡時期代替該條文所指之國家處方集。

    二、74年 4月編印之處方選輯係依據68年 3月修正之藥師法第20條編訂。為顧及法源之適用性，爰將74年 4月編印之「中華藥典國民處方選輯」第二版，更名為「國民處方選輯」第一版。
]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>470</counti>
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<sid>437</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-04-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00587649號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 RESERPINE ...... 0.1MG   DIHYDROERGOCRISTINE ........ 0.5MG CLOPAMIDE ............ 5MG 成分複方藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、含 RESERPINE...0.1 MG,DIHYDROERGOCRISTINE...0.5 MG,CLOPAMIDE... 5 MG
        成分之複方製劑經評估，其安全性、有效性殆無疑義，處方中之DIHYDROERGO-
        CRISTINE係屬 α-BLOCKER 劑量低，對於降低血壓是否具有貢獻乃時有爭論，
        故本項藥品暫緩評估定案。
    二、暫緩評估期限三年至78年 4月17日止。此期間持有許可證廠商應進行適當且控
        制良好(ADEQUATE AND WELL CONTROLLED)之臨床試驗證明原藥品許可證所載適
        應症有效。
    三、臨床試驗結果須發表於 MEDICUS INDEX所列載之雜誌，期限屆滿時，再行檢送
        有關資料到署評估。
    四、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自動放棄，本署將撤銷該藥
        品許可證。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>471</counti>
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<sid>438</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-05-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00588344號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依  歷：本署72年11月17日衛署藥字第451400號公告。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 原列須再評估之呼吸及腦神經興奮
        劑。經審慎研議廠商檢送有關臨床文獻資料後，其適應症暫核定為「對老年性
        癡呆症病人之自覺性精神症狀在早期可能有效」。
    二、由於該藥之基礎藥理作用明晰，故決予併 CITICOLINE，MECLOFENOXATE HCL，
        PIRACETAM 三項藥品暫緩評估定案，暫緩評估期限至77年 4月30日止。
    三、凡持有該處方許可證之廠商必須於暫緩評估期限屆滿前，重新檢送臨床試驗報
        告到署評估，該臨床試驗報告須具備對照組或雙盲試驗設計，並發表於MEDICUS
        INDEX 所列之雜誌。
    四、逾期未能檢具實際臨床療效證據提出申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許
        可證。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>472</counti>
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<sid>439</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00588512號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品 MEBENDAZOLE每粒10公絲限供「寄生蟲防治工作計畫專用」作為「驅除蟯蟲」之用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥廠申請製造本案藥品應依藥品查驗登記審查準則之相關規定辦理查驗登記，惟無需檢附處方依據。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>473</counti>
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<data>
<sid>440</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-05-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00588518號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項 三]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告國內製藥廠辦理委託檢驗之原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[『優良藥品製造標準』第23條第4項。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
  一、國內學術、研究、檢驗單位或ＧＭＰ藥廠，得以單位或藥廠名義訂定接受委託檢驗辦法並出具確切證明者,得接受藥廠之委託檢驗。

  二、委託檢驗之儀器項目暫以紅外線光譜儀、氣相層析儀、原子吸光儀與氨基酸分析儀為限，並得修訂之。各單項儀器委託檢驗仍以使用頻率不高者為原則，必要時得就使用頻率限制之。

  三、委託檢驗之藥廠應檢附受委託單位接受委託檢驗辦法並填具附表所需資料向本署報備。

  四、接受委託檢驗單位應依『優良藥品製造標準』第48條及第50條規定保存檢驗記錄，並依第45條第四項規定保存足夠所有規定檢驗一次用量以上之送驗檢體，必要時得由本署查核之。委託檢驗結果概由委託之藥廠負責。

附 表：
 ┌──────┬─────────────────────────────┐
 │藥 廠 名 稱 │                                                          │
 ├──────┼─────────────────────────────┤
 │委 託 對 像 │                                                          │
 ├──────┼──────┬──────┬─────────┬─────┤
 │儀 器 項 目 │檢 體 名 稱 │檢 驗 項 目 │估 計 每 年 次 數 │ 合   計  │
 ├──────┼──────┼──────┼─────────┼─────┤
 │            │            │            │                  │          │
 │            │            │            │                  │          │
 │            │            │            │                  │          │
 │            │            │            │                  │          │
 └──────┴──────┴──────┴─────────┴─────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>474</counti>
</data>
<data>
<sid>441</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-05-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00584525號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告潘他唑新那囉克松錠劑列為「依照麻醉藥品管理條例施行細則附表八購用各類麻醉藥品限量表內管理之藥品」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例施行細則第二條規定及本署麻醉藥品經理處75年3月8日麻業字第31477號函。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、潘他唑新那囉克松錠劑，僅可用於口服，如被誤以注射使用，由於該藥含有之麻醉藥品拮抗劑那囉克松成分，可有效抑制潘他唑新作用，因此得以防止被濫用，且潘他唑新類、那囉克松類均已列入麻醉藥品管理條例施行細則附表五中管理，本署為其有效管理，特將潘他唑新那囉克松錠增列於麻醉藥品管理條例施行細則附表八醫療單位購用各類麻醉藥品限量表第三十七項內列入管理。
    
    二、茲將潘他唑新那囉克松錠列入於麻醉藥品管理條例施行細則附表八購用各類麻醉藥品限量表內，其限量如下：
┌──────┬─────────────────────────────┐
│            │      購            用             限            量       │
│            ├──────┬────────┬─┬───────────┤
│            │醫師、牙醫師│醫藥教育研究試驗│製│    醫          院    │
│製 劑 名 稱 │藥師、獸醫師│機構公立醫療機構│藥├──┬──┬──┬──┤
│            │            │及其他機構或團體│廠│ 1  │ 51 │151 │500 │
│            │            │或藥商          │  │ |  │ |  │ |  │ 以 │
│            │            │                │  │ 50 │150 │500 │ 上 │
│            │            │                │  │病床│病床│病床│病床│
├──────┼──────┼────────┼─┼──┼──┼──┼──┤
│37 潘他唑新 │   500 粒   │   2500 粒      │─│2000│4000│5000│6000│
│ 那囉克松錠 │            │                │  │ 粒 │ 粒 │ 粒 │ 粒 │
└──────┴──────┴────────┴─┴──┴──┴──┴──┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>475</counti>
</data>
<data>
<sid>442</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-06-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00597181號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂安定性試驗基準，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為使國內製藥廠，能在短期內評估其新申請藥品之品質，推算有效期間，並期
        使製藥廠配合「優良藥品製造標準」之推行，對於安定性試驗之實施有所依據
        ，特修訂本署73.6.20.衛署藥字第478090號公告之安定性試驗基準。本修訂基
        準為原則性之要求，各廠可依其產品特性訂定更妥善之安定性試驗。
        (一)安定性試驗包括：
          1.儲存試驗：
            1)目的：為確保銷售過程中藥品之品質。
            2)試驗方法：
              市售包裝成品三批，置於室溫或製品所標示之存放條件，放置至該有效
              期間。其試驗間隔，可視實際情形自定之。
          2.加速試驗：
            1)目的：為於短期內推定其銷售過程中藥品之品質並訂定有效期間。
            2)試驗方法：
              成品一批，置於三種適當之溫度，相對濕度 75% (±5%) ；試驗期間三
              個月以上，試驗間隔：包括開始之試驗有四次以上之檢驗。
            3)密封容器，可免除濕度條件。
        (二)安定性試驗報告，除照優良藥品製造標準規定外，並應包括：試驗場所 (
            包括如何達到所定之溫濕度) ，試驗期間、貯存狀況 (包括光、濕度、溫
            度、容器等)、安定性試驗數據分析及結論。
        (三)新申請藥品查驗登記案件，應制定安定性試驗之書面作業程序並完成儲存
            試驗或加速試驗，方得提出申請。
        (四)直接包裝容器得以同材質最小單位進行安定性試驗。
        (五)變更直接包裝容器時，應制定其安定性試驗之書面作業程序並完成加速試
            驗，方得提出申請。
        (六)對乾粉注射劑、液劑用粉等須以其水溶液投藥者，該水溶液安定性試驗結
            果應於新藥申請時一併提出。
        (七)生物製劑查驗登記案件，應制定其安定性試驗之書面作業程序並完成儲存
            試驗或加速試驗，方得提出申請。
    二、中藥製劑可參照上述原則制定安定性試驗，以觀察產品之安全性與變化。有關
        檢驗項目可依劑型設定，諸如：性狀(包括：色、臭、味、腐敗、生黴)、崩散
        度、ＰＨ值、乾燥減重、鑑定、醇含量、糖含量、稀醇抽提物或水抽提物等。
        中藥製劑之有效期間由廠商負責設定。其有效期間應以儲存試驗為依據予以追
        加認定，其試驗間隔除開始之試驗外，每隔六個月至少應檢驗一次。
    三、輸入藥品查驗登記，亦應比照檢附相關資料。
    四、為有效追蹤核准新藥之儲存試驗，廠商必須每二年將儲存試驗結果報署核備。
    五、除目前已進行安定性試驗之藥品得以原標準繼續執行外，其他藥品均應配合本
        修訂安定性試驗基準設訂安定性試驗。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>476</counti>
</data>
<data>
<sid>443</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-06-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00597613號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含乙醯水楊酸 (ASPIRIN)口服製劑及栓劑之仿單應加註警語，請各廠商於本年12月31日以前，自行依說明段所列事項刊印(不須向本署藥政處報 備)，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據文獻含乙醯水楊酸(ASPIRIN)成分之藥品有引起雷氏徵候群REYE SYNDROME之虞，為藥品使用安全性起見，特規定仿單上應加註下列警語：
        「警語：未經與醫師諮商前，本劑不得使用於兒童或二十歲以下青少年之水痘 或流行性感冒症之解除。因其可能與一種罕見而嚴重之疾病雷氏徵候群REYESYNDROME有相關性。」
    
    二、此類製劑如係專供兒童使用者，不得建議使用於水痘或流行性感冒之治療。
    
    三、雷氏徵候群 (REYE SYNDROME)之病因不明，經常發生於兒童或二十歲以下青少年罹患濾過性病毒感染性疾患之恢復期中。其症狀包括嚴重嘔吐、瞻妄、昏迷等，雖然其病例極為罕見，但死亡率高達百分之二十至三十，餘者亦可能發生永久性之腦損傷，經研究發現，乙醯水楊酸之使用與此症之發生有明顯之相關性。
    
    四、本類藥品原仿單上未列前項警語者，可於空白處加註，再印仿單時應一併刊印。七十六年元月一日起如發現未加列者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>477</counti>
</data>
<data>
<sid>444</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-07-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00597627號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為有效管理安非他命類 (AMPHETAMINE-LIKE) 藥品，與其衍生物之鹽類及製劑，重申公告禁止使用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第十六條第一款
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、查安非他命類 (AMPHETAMINE-LIKE) 藥品，對中樞神經具有強烈興奮作用，服用後會引起不安、頭昏、顫抖、亢進性反應、失眠、焦慮、譫妄，並產生耐藥性、依賴性、欣慰感等副作用。基於維護國民健康，前經本署分別以 68.7.7.
衛署藥字第221433號及69.12.8.衛署藥字第301124號公告列為不准登記藥品禁止使用各在案。
    
    二、安非他命類(AMPHETAMINE-LIKE)藥品包括AMPHETAMINE, DEXAMPHETAMINE,METHAMPHETAMINE 與其衍生物之鹽類及製劑，一概禁止使用。特再公告週知。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>478</counti>
</data>
<data>
<sid>445</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-08-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00606343號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見主旨]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送經修訂之「藥品委託製造實施要點」一份，請查照，並轉知所屬會員查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[該要點第二項所稱「本署核可之藥廠」係指經經濟部推動優良藥品製造準則小組評鑑為「已實施ＧＭＰ」、「有意願實施ＧＭＰ」與經本署審核得繼續申請新製劑查驗登記之藥廠，惟後二者應於76年 5月25日前報請經濟部推動優良藥品製造準則小組評鑑為「已實施ＧＭＰ」。

                  藥   品   委   託   製   造   實   施   要   點
一、行政院衛生署 (以下簡稱本署) 為推動「優良藥品製造標準」之實施，提高藥品品
    質，維護國民健康，特定本要點。
二、部分劑型實施或不實施優良藥品製造標準之藥廠，其已持有許可證之藥品，得委託
    本署核可之藥廠製造；委託對象以三家為限，且同一劑型需委託相同藥廠製造。
    藥品劑型分類依實施優良藥品製造標準計畫書為準。
三、委託廠商之註冊商標及藥品名稱經中央標準局核准授權使用者，本署得准由受委託
    藥廠使用，並應於有關藥品上為商標授權使用之標示。
四、委託製造之藥品許可證應變更移轉於受委託藥廠，其變更後之藥品許可證應加蓋「
    委託製造」字樣，並加註原持有廠商之公司商號及負責人名稱、地址。藥品之標籤
    外盒上，原持有廠商之公司商號應以總經銷名義刊載。經變更移轉於受委託藥廠之
    許可證，未經委託者同意，不得再變更移轉其他藥廠。
五、委託合約屆滿不擬續約，或因故中途解約時，委託者應同時覓妥其他受委託藥廠後
    ，報請主管機關核准，重新辦理移轉手續。
六、委託製造之藥品品質概由受委託藥廠負責。
七、藥品之委託製造，應由委託藥廠及受委託藥廠共同提出申請，並檢附經法院公(認)
    證或臺灣區製藥工業同業公會見證之委託合約書及各藥品之製造規範，於76年 5月
    25日前提出申請，逾期不受理。
八、接受委託製造之藥廠，對受委託之劑型及藥品許可證數量應申請本署核准後，始得
    製造。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>479</counti>
</data>
<data>
<sid>446</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-08-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00597995號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為防杜TRAZEPAM, LORMETAZEPAM, FLUDIAZEPAM,
 ESTAZOLAM 及 ALPRAZOLAM 擅售濫用流為不法用途，特公告輸入上開原料藥及製劑加強管制事項，以維護國民健康。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、自公告日起，凡持有 TRIAZOLAM等原料藥或其製劑輸入藥品許可證之廠商，應將該藥品許可證正本送本署加蓋「管制藥品，進口時須附衛生署同意書」之章戮後發還。辦理進口各該原料藥或製劑時，應加附本署核發之同意書 (格式如附件一) 簽證銀行憑以核辦，否則不予核准進口。
    
    二、各該藥商將許可證送署加蓋章戮時，應將下列事項一併報署：
        (一)報署加蓋章戮時之庫存數量。
        (二)其本身或經其他廠商委託業已辦理輸入簽證，惟尚未結匯之數量。
        (三)其本身或經其他廠商委託業已結匯、待運之數量。
        (四)無前三款情事者，需書面說明。
    三、凡於公告後再次申請進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定之「原料藥、製劑輸入製造及銷售數量月報表」及「原料藥、製劑銷售狀況報告表」 (格式如附件二、三) 暨有關憑證 (售貨統一發票、承購藥廠認購回條、回條格式如附件四) 一般送署憑辦。
    
    四、有關各該原料藥及製劑，限由持有藥品許可證之藥商申請進口，且進口之原料藥限批售予有製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條。
    
    五、該等原料藥及製劑之輸入與國內製藥廠，應按月填送附件二、三兩項報表以備查核。並副知省市衛生主管機關。地方衛生主管機關對藥商銷售及藥廠使用情形，應主動切實追蹤查核，作成記錄。違者，依違反藥物藥商管理法第58條最高額罰鍰論處。如情節重大或再次違反者，得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。
    
    六、副本抄送臺灣省政府衛生處及臺北市政府衛生局，請函轉轄區有關藥商查照，並於限期內依「公告事項一」辦理。
    
    七、目前持有該項原料藥或製劑輸入藥品許可證之藥商明細表(如附件五)，嗣後如有異動，當隨時公告週知。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>480</counti>
</data>
<data>
<sid>447</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-09-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00620018號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報16(03):66]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、含 CALCIUM DOBESILATE 成分口服錠劑原列入療效不確實評估未獲通過藥品。
        經審慎研議廠商檢送申覆之臨床文獻資料後，其適應症暫核定為「對糖尿性視
        網膜病可能有效」。
    二、該類藥品使用於「糖尿性視網膜病」，由於目前尚缺乏治療此類病症藥品，故
        應暫緩評估定案。
    三、暫緩評估期限二年，至77年 4月30日止，此期間原製造廠應進行適當且控制良
        好(ADEQUATE AND WELL-CONTROLLED)之臨床試驗，證明原藥品許可證所載各項
        適應症有效。
    四、臨床試驗結果須發表於權威雜誌 (MEDICUS INDEX)上，期限屆滿時，再行檢送
        有關資料到署評估。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>481</counti>
</data>
<data>
<sid>448</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-10-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00620367號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 DIGOXIN TABLETS 及 PREDNISOLONE TABLETS藥品之一般檢驗，應依中華藥典第三版規定，列入「溶離度試驗」項目。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[凡製造輸入 DIGOXIN TAB. 及 PREDNISOLONE TAB.之廠商，應依中華藥典規定將「溶離度試驗」納入一般品管項目，自76年4月1日起經查核未依規定辦理者，依違反藥物藥商管理法第38條及第49條規定處理，其不合規定產品應予收回改製。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>482</counti>
</data>
<data>
<sid>449</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-10-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00615780號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂麻醉藥品管理條例施行細則附表七及附表八限量表中製藥商部分之藥品購用限量。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例施行細則第二條規定及本署麻醉藥品經理處75年 8月27日麻業字第 32697號函。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、政府現正積極輔導藥廠推行「優良藥品製造標準」，國內各藥廠亦正遵照實施
        之際，惟麻醉藥品管理條例施行細則，自71年 4月23日修正公布迄今，為時已
        歷四年有餘，因此原購用各類麻醉藥品限量，已漸不能符合各藥廠實際之需要。
    二、茲為配合國內各藥廠之製造作業，特參酌藥廠購戶過去購用之實際狀況及考慮
        其增加之批次量，以原每月申購總量或以其產品生產之最大批量作標準，予以
        修訂製藥商購用限量，又部分麻醉藥品，雖藥廠未生產含該類藥品製劑，亦參
        酌修訂，以備不時之需。
    三、茲修訂製藥商購用限量如下：

   (一)  施行細則附表七購用各類麻醉藥品限量表部分：
┌─────────────────┬───────────────────┐
│    麻   醉   藥   品   種   類   │  購   用   限   量  【 製  藥  商 】 │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 1. 阿片類 (以阿片粉為折算標準)   │        3,600 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 2. 鹽酸嗎啡類                    │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 3. 鹽酸全阿片素 (潘托邦)類       │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 4. 鹽酸可待因類                  │        3,600 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 5. 鹽酸羥可酮 (歐可達)類         │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 6. 鹽酸乙基嗎啡 (狄奧寧)類       │          600 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 7. 鹽酸古柯鹼 (鹽酸可卡因)類     │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 8. 鹽酸配西汀類                  │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│ 9. 酒石酸綺可汀類                │        3,000 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│10. 鹽酸羥二氫嗎啡酮類            │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│11. 磷酸二氫可待因類              │          600 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│12. 鹽酸美沙東類                  │          300 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│13. 潘他唑新類                    │        3,000 公克                    │
├─────────────────┼───────────────────┤
│14. 鹽酸普帕西芬 (普魯普西吩)類   │        6,500 公克                    │
└─────────────────┴───────────────────┘

    (一)  施行細則附表八購用各類麻醉藥品限量表部分：
┌────────┬─────────────────┐
│ 製  劑  名  稱 │ 購  用  限  量  【 製  藥  商 】 │
├────────┼─────────────────┤
│ 1. 阿片粉      │     3,000 公克                   │
├────────┼─────────────────┤
│ 6. 阿片酊      │     5,000 公克                   │
├────────┼─────────────────┤
│ 7. 阿片樟腦酊  │    60,000 公克                   │
└────────┴─────────────────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>483</counti>
</data>
<data>
<sid>450</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-11-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00625365號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[「乾燥卡介苗生物製劑檢驗基準」]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正「乾燥卡介苗生物製劑檢驗基準」，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[基準內一般規定之試驗法依照本署69.7.7衛署藥字第265566號公告規定辦理。

    


乾  燥  卡  介  苗
                           FREEZE DRIED BCG VACCINE
                    VACCINUM CALMETTE-GURINT CRYDESTICCATUM
        一、定義：本品為活菌疫苗，由牛型結核桿菌( MYCOBACTERIUM TUBERCULOSIS
              BOVIS ) CALMETTE-GURIN氏菌種繁殖於適當培養液內，經凍結乾燥而製
              成。本品可含適當安定劑，但不含保藏劑。
    二、分裝前檢驗：分裝前之疫苗原液應完成下列各項試驗：
        1.染色檢查：原液經ZIEHL-NEELSEN 法染色後，鏡檢，應呈現抗酸性桿菌。
        2.無雜菌試驗：原液應符合滅菌檢查法之規定。
        3.菌數測定：取原液以生理氯化鈉溶液稀釋為BCG 0.5MG/ML，使用分光光度計
                    ，光徑10MM，在波長470NM測定稀釋液之吸光度不高於0.20 。
        4.安全性測定：取同性別，結核菌素陰性反應，體重250 - 350G之健康豚鼠六
                      隻，以三○毫克之原液分別對三隻施以肌內注射；三隻施以皮
                      下注射。觀察三個月以上，經解剖檢查應無進行性結核桿菌感
                      染之症狀。
    三、性狀：本品為白色至乳白色之乾燥製劑。
    四、鑑別：本品經ZIEHL-NEELSEN 法染色後，鏡檢，應呈現抗酸性桿菌。
    五、一般規定：
        1.PH值–本品之PH值應為5.5–7.0。
        2.無雜菌試驗–本品應符合滅菌檢查法之規定。
        3.柯霍氏(KOCK)現象試驗–取本品以生理氯化鈉溶液稀釋為BCG 0.5MG/ML。
          取兩組豚鼠各三隻，其中一組先以結核桿菌使敏感。  兩組各以上述稀釋液
          0.1ML 分別施以皮內注射，應僅曾經敏感化一組之試驗動物發生柯霍氏現象。
        4.安全性試驗–本品以氯化鈉溶液稀釋為2.5MG/ML。取同性別，結核菌素陰性
          反應，體重250–350G之健康豚鼠六隻，各以上述稀釋液1.0ML，三隻施以肌
          內注射；三隻施以皮下注射。觀察六週以上，經解剖檢查應無進行性結核桿
          菌感染之症狀。
    六、效價測定：統計可培養出之菌落數，以判定效價。BCG 1MG/ML以蒸餾水稀釋成
                         -5                  -5                    -5
              １﹒０×１０ MG/ML，０﹒５×１０ MG/ML及０﹒２５×１０ MG/ML，
              各種稀釋液分別以0.1ML培養在羅琴二氏(LOWENSTEIN-JENSEN)斜面培養
              基上，斜面培養試管數目前二稀釋液各為 5支，後一稀釋液為10支，放
              置在37.5±0.5℃ 溫箱中三至四周。然後判讀之，以統計學方法計算菌
                                             7             7
              落數，所得菌落數應在１﹒５×１０－６﹒０×１０／MG之間。
    七、標誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱，每 ML所含BCG之MG數，製造批號，
              製造者名稱及地址，許可證號碼，注射用量，貯藏方法及失效日期等，
              並應附以載明用法及注意事項之說明書。
    八、貯藏法及有效期間：本品應置於滅菌之中性有色玻璃容器內，密封，於 5℃以
              下避光貯之。其有效期間自檢定合格之日起計算，為期二年。
    九、用途及劑量：本品為自動免疫劑，以所稀釋液稀釋為 0.5MG/ML，皮內注射0.1
              ML。]]></notes>
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<counti>484</counti>
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<sid>451</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-11-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00621463號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告飲料類含「咖啡因」者應加標示事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、茶、咖啡及可可飲料之咖啡因含量超過200PPM者，應標示咖啡因含量或「含咖啡因超過200PPM」字樣。

    二、茶、咖啡及可可以外之飲料，若含咖啡因則應標示含有咖啡因。

    三、本公告自76年6月1日起實施。

]]></notes>
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<counti>485</counti>
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<sid>452</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-12-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00631454號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[僅摘錄與『人體試驗』相關條文，其餘詳見衛生署公報 總號 第368號 第2頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[函送「醫療法」一份，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[醫療法
第 7 條   本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。

第56 條   為提高國內醫療技術水準及醫療，或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央衛生主管機關核准，或
經中央衛生主管機關委託者，得施行人體試驗。

第57 條   教學醫院施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之同意；受試驗者為無行為能力或 
限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。

第79 條   教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其
情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。
　　　　非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，
並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。

第80 條   醫療機構違反第四十四條第二項、第四十六條第一項、第四十九條、第五十六條或第五十七條規定之一者，除依
第七十七條、第七十九條規定處罰外，對其行為人亦處以各該條之罰鍰。其觸犯刑法者，並移送司法機關辦理。
          前項行為人如為醫師，並依醫師法懲處之。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>486</counti>
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<sid>453</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1986-12-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署醫字第00636111號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[規定「醫療法」公佈後，醫政業務適用法規原則，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[　　一、「醫療法」業奉　總統七十五年十一月廿四日華總(1)義字第5913號令公佈，
        同月廿六日生效，其施行細則正由本署積極研訂中。
    二、茲規定醫政業務適用法規原則如下：
    　1.醫政及醫療業務自本(七十五)年十一月廿六日起適用「醫療法」之規定。
      2.醫療機構之設立及開業，在醫療機構設置標準未定前，於不抵觸「醫療法」
        規定原則下，暫適用「醫院診所管理規則」規定辦理；惟醫院之設立或擴充，
        應依醫療網實施計畫予以審查，規模在一百床以上之醫院，應層報本署審查。
      3.「醫療法」公布前，醫師於醫院、診所之服務年資，取得證明文件並辦理執業
        登記者，視同具備「醫療法」第十五條所定在中央衛生主管機關指定之醫院、
        診所接受醫師訓練之年資。
      4.申請設立專科醫院、診所之負責醫師，須具有相關專科醫學會所發專科醫師證
      　書，但醫療法公布前已充任負責醫師繼續開業者不在此限，遷移時亦同。
      5.醫療廣告之管理，事實發生於「醫療法」公布施行前者，適用醫師法之規定，
      　惟可不移付懲戒；事實發生在公布施行後者，雖「醫師法」配合修正案尚未完
      　成法定程序，仍應適用「醫療法」規定辦理。除利用廣播、電視之醫療廣告外
      　，不再事前審查。醫療機構之不法醫療廣告，依醫療法第六十條、六十一條及
      　七十七條之規定取締；非醫療機構之醫療廣告，依醫療法第五十九條及第七十
      　八條規定處辦，醫師以外人員涉及醫療廣告取締範圍，仍依原規定認定。
      6.「醫療法」第七十七條所定之醫療廣告一年內已受處罰三次，得處停業或撤銷
      　開業執照者，其處罰次數之累計自該法公布施行日起算。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>487</counti>
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<sid>454</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-01-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00578558號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署74年 4月10日衛署藥字第521369號公告編印之「中華藥典國民處方選輯」第二版，應予更名為「國民處方選輯」第一版。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、本署69年 9月編印之「中華藥典國民處方選輯」其法律依據為藥物藥商管理法
        施行細則第56條，且係過渡時期代替該條文所指之國家處方集。
    二、74年 4月編印之處方選輯係依據68年 3月修正之藥師法第20條編訂。為顧及法
        源之適用性，爰將74年 4月編印之「中華藥典國民處方選輯」第二版，更名為
       「國民處方選輯」第一版。

]]></notes>
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<counti>488</counti>
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<sid>455</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-01-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00646316號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為加強藥品管理，除本署公告列管之藥品，應依各該公告事項辦理外，其餘經世界衛生組織或先進國家列為管制藥品 (CONTROLLED SUBSTANCE) 之輸入，亦應限由持有藥品許可證之藥商申請，特公告週知。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM 與 ALPRAZOLAM 之製劑及原料藥，EPHEDRINE 原料藥、PHENYLBUTAZONE及其鹽類原料藥等，基於藥政管理需要，業經本署陸續公告列管，以防杜擅售濫用或流為不法用途。

]]></notes>
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<sid>456</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-02-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00647327號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告醫療法第七條所指人體試驗所稱新醫療技術、藥品及醫療器材之範圍。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、所稱新醫療技術係指下列情形 :
      (一)在國內或國外業經實驗室或動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之醫療技術。
      (二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之醫療技術。
      (三)經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之醫療技術。
    
    二、所稱新藥品、醫療器材，指未經中央衛生主管機關許可查驗登記之下列藥品成分或醫療器材 :
     (一)在國內或國外業經實驗室及動物實驗研究，有相當文獻發表，可在人體施行試驗之藥品成分或醫療器材。
      (二)在國外主要國家仍在人體試驗階段之藥品成分或醫療器材。
      (三)生產國已核准上市，但其安全性與療效未經我國認可，尚須施行人體試驗之藥品成分或醫療器材。
          供新療效複方或新使用途徑之藥品，視同新藥品。
   
    三、前述第一項第三款所稱經中央衛生主管機關公告須施行人體試驗之項目暫定為：肝臟移植手術、心臟移植手術、人工耳蝸植入手術及正子放射性同位素電腦斷層攝影檢查。]]></notes>
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<counti>490</counti>
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<sid>1502</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-10-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940330789號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「新成分新藥資料專屬期」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[  一、藥事法94年2月5日公布修正，94年2月7日開始生效。此次所增訂之該法第四十條之二第二項至第四項，有關「新成分新藥資料專屬期」之規定如下：
    (一)新成分新藥許可證自核發之日起五年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。
    (二)新成分新藥許可證核發之日起三年後，其他藥商得依本法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品之查驗登記申請，符合規定者，得於新成分新藥許可證核發屆滿五年之翌日起發給藥品許可證。
    (三)新成分新藥在外國取得上市許可後三年內，必須向中央衛生主管機關申請查驗登記，始得準用第二項之規定。
  
  二、經彙整前開藥事法增訂條文生效後，目前已核發藥品許可證之「新成分新藥資料專屬期」資料如附件，有關新成分新藥之資料專屬期及收文日期，本署將彙整後一併公開於本署之「新藥安全監視名單」之中。
  
  三、前開藥事法增訂條文生效後，新成分新藥許可證核發時，本署將暫給予五年資料專屬期間。其他藥商可依前開條文第四項規定，舉證該新成分新藥是否在國外取得上市許可後三年內在我國申請查驗登記，以作為得取消該新成分新藥資料專屬期之依據。
]]></notes>
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<sid>457</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-02-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00647407號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 L-ORNITHINE-L-ASPARATE 成分之藥品用於「急性或慢性肝臟疾病 (肝炎、肝炎後併發症狀、肝細胞之脂肪變性和脂肪肝實質損害) 等症，因療效不確實，除新申請案件不准登記外，已持有含該成分藥品許可證廠商請於76年 9月 1日以前檢附臨床藥理、副作用、確證療效等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮)裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法第40條第2項、第53條第2項辦理。
    二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分藥品許可證效
        期屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>492</counti>
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<sid>458</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-03-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00647425號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告自本年 3月15日起，凡輸入或製造血液類製劑，不得呈現「人類免疫缺乏病毒 ( HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS,HIV ) 抗體及「 B型肝炎表面抗原 (HEPATITIS B ANTIGEN,HBS AG )」陽性反應，否則依劣藥論處。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署後天性免疫缺乏症候群防治小組第五次會議決議辦理。

    二、凡輸入或製造血液類製劑，其製造前所使用之血漿原料亦均須以適當之血清學方法測試「人類免疫缺乏病毒抗體及「 B型肝炎表面抗原」等二項，且不得呈陽性反應。
    
    三、血漿 B型肝炎疫苗，因其成分為 B型肝炎表面抗原，故該製劑之血漿原料，不得呈現人類免疫缺乏病毒抗體陽性反應。

    四、凡於本年 3月15日前已製造或輸入之血液類製劑，應檢具製造或輸入資料陳報本署核備。
    
    五、凡對前述事項持有異議者，請於 3月15日前以書面向本署提出，並於公告日起三個月內檢附有關資料送署，以憑參核。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>493</counti>
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<sid>459</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-03-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00615723號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正有關 B型肝炎帶原血漿處理辦法。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、 B型肝炎帶原血漿處理辦法本署以73.11.01衛署防字第501553號公告在案。
    二、修正公告 B型肝炎帶原血漿得由原捐血之非營利財團社團法人供應國內外市場需要，其所得盈餘應專供血液科技發展研究之用。
    三、各捐血之非營利財團社團法人應分別設立「血液科技研究發展」基金專戶。該基金之管理使用應受本署監督，非經本署同意不得動用基金，每年並應將基金之管理執行使用情形報署備查。
    四、 B型肝炎帶原血漿乃係捐血者捐贈，以從事公益救人為目的，嗣後有關該血漿
        之處置，應於捐血人捐血時就其用途告之當事人。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>494</counti>
</data>
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<sid>460</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-03-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00650607號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「 B型肝炎疫苗檢驗基準」，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[                   B型肝炎疫苗檢驗基準
                ADSORBED HEPATITIS B VACCINE
            VACCINUM HEPATITIDIS B EXPLASMA HUMANUM
一、定義： B型肝炎疫苗為由肝功能正常之帶之原者血漿，以適當方法濃縮精製其 B型
          肝炎表面抗原，經甲醛等適當不活化方法處理，並以氫氧化鋁吸著所製成之
          製劑。
二、分裝前檢驗：在分裝前之製造過程中，應適時取樣，完成下列各項試驗。
    (一)單一血袋血漿:
      1.滅菌檢查：以血液培養基檢查之，不得呈現任何菌落。
      2. B型肝炎表面抗原試驗：以適當之血清學方法測試 B型肝炎表面抗原。
      3. B型肝炎表面抗原亞型試驗：以適當之血清學方法鑑別 B型肝炎表面抗原亞型
      4.人類免疫缺乏病毒抗體(HIV) 試驗：以適當之血清學方法測試，人類免疫不全
        病毒抗體不得呈陽性反應。
    (二)混合血漿
      1.滅菌檢查：取檢體10ML ，依照滅菌檢查法檢查之，應符合其規定。
      2.結核桿菌檢查：依結核桿菌檢查法檢查之，應符合其規定。
      3.外來病毒否定試驗：
        1)動物接種試驗：
         (1)成熟小白鼠試驗：
            共取體重15-20g之健康小白鼠30隻以上，各以三倍稀釋之檢體0.5ML施以腹
            腔注射及0.03ML施以腦內注射,觀察21日，觀察期間，任何一隻均不得呈現
            感染外來病毒，且存活率應在80％以上。
         (2)吸吮期小白鼠試驗：
            取生後24小時以內之吮乳期小白鼠60隻以上，各以三倍稀釋之檢體0.1ML施
            以腹腔注射及0.01ML施以腦內注射，觀察14日，觀察期間，任何一隻小白
            鼠均不得呈現感染外來病毒，且存活率應在80％以上。
        2)細胞培養接種試驗：
         (1)人細胞培養試驗：取檢體5ML接種於人細胞培養之。觀寒14日，觀察期間
            ，不得有外來病毒所引起之細胞病變。人細胞培養用WI-38或MRC-5細胞。
         (2)猴細胞培養試驗：取檢體5ML，接種於猴細胞培養之。觀察14日，觀察期
            間，不得有外來病所引起之細胞病變，猴細胞培養用非洲猴
            (CEREOPITHECUS)腎細胞或VERO細胞。
        3)孵化雞蛋接種試驗：
          取約11日齡之孵化雞蛋20個以上，各以檢驗0.25ML接種於尿膜腔內觀察3日。
          又取約6日齡之孵化雞蛋20個以上,各以檢體0.25ML接種於卵黃囊內觀察5-7
          日。所有試驗觀察期間均不得呈現外來來病毒所引起之變化。
        4)RETROVIRUS 否定試驗：取檢體１ML經離心後，取其沈澱物(PELLET)測定其
          定轉錄(REVERSE TRANSCRIPTASE)，其檢驗中不得含有反轉錄之活性。
    (三)純化後 B型肝炎表面抗原
      1.滅菌檢查：取檢體10ML依照滅菌檢查法檢查之，應符合其規定。
      2. B型肝炎表面抗原試驗：以靈敏度及再現性高之血清學方法如酵素免疫法或放
        射免疫法測試 B型肝炎表面抗原。
      3.總蛋白質含量：依照蛋白質定量法或其他適當方法測定其總蛋白質量。
      4.純度試驗：以膠體電泳(PAGE)或其他適當方法測定特異 B型肝炎表面抗原蛋白
        質及其他外來蛋白質,其 B型肝炎表面抗原蛋白質應為總蛋白質之95％以上。
      5.B型肝炎病毒DNA否定試驗：取相當20人體劑量之 B型肝炎表面抗原為檢驗
        ，用B型肝炎病毒DNA為探針 (PROBE)，能檢出 B型肝炎病毒DNA對照品之條件
        進行DNA雜和(DNA HYBRIDIZATION)試驗，檢體中不得檢出有B型肝炎病毒DNA。
      6.不活化用物質殘留試驗：以適當之方法測試處理抗原之甲醛及或其他不活化物
        質。
    (四)未加沈澱劑前調和液(FINAL AQUEOUS BULK)
      1.黑猩猩安全試驗：
        黑猩猩在試驗接種前最少觀察六個月且應符合下列條件：
        1)由敏感之方法證實過去或現在無 B型肝炎病毒感染(HBsAG ，Anti-HBs及
          Anti-HBc試驗陰性)。
        2)試驗開始前三個月內最少抽取八次檢體(每週抽一次為原則)，其轉氨基
          (AMINOTRANSFERASES)應有正常標準。
        3)試驗開始八週前，最少有二次肝生檢且正常。
        4)關於單獨適當處所，由未受 B型肝炎感染之人照顧。
        5)絕未曾接種人血或其血液製劑。
        試驗黑猩猩數不應少於二隻，各施以靜脈注射相當於10次人疫苗劑量，接種後
        觀察六個月，其試驗應包括：
         (1)每週測定轉氨基 (每一黑猩猩保持正常，若發現任何不正常，應證實與
            病毒性肝炎無關)。
         (2)以敏感血清試驗法每週測定 B型及每月測定 A型肝炎病毒感染之標誌。
         (3)每週測其體重，每天檢查其一般健康情形。
         (4)每個月作肝生體鏡檢，尋找任何肝炎跡象。
          試驗黑猩猩觀察期間，應經證實不呈現病理組織學或生化學之肝炎症狀，且
          由血清學檢查應無 B型肝炎病毒之感染。
      2.滅菌檢查：取檢體10ML依照滅菌檢查法檢查之，應符合其規定。
      3.黴漿菌檢查：依照黴漿菌檢查法檢查之，應符合其規定。
      4. B型肝炎表面抗原試驗：以可定量之血清學方法測試 B型肝炎表面抗原，其含
        量每ML不得低於6UG。
      5.純化用物質殘留試驗:以適當之方法測試純化過程可能殘留之有害物質。
  (五)分製前疫苗懸浮液
      1.滅菌檢查：取檢體10ML依照滅菌檢查法應符合其規定。
      2.沈澱劑：檢體每ML之鋁含量不得超過1.25MG。
      3.保藏劑：檢體如含有硫柳汞，其濃度不得超過0.012W/V％
      4.熱原試驗：本品應符合熱原試驗法之規定，每隻家兔使用一人體劑量。
三、成品
  (一)性狀：本品經搖勻為混濁類似白色之懸浮液。
  (二)鑑別：本品以適當血清學方法鑑別為 B型肝炎表面抗原。
  (三)一般規定：
      1.PH值：本品之RH值應為5.5-7.5。
      2.甲醛：本品所含之甲醛不得超過0.012W/V％。
      3.保藏劑：本品如含有硫柳汞，其濃度不得超過0.012W/V％。
      4.沈澱劑：本品所含之鋁，每ML不得超過1.25MG。
      5.滅菌檢查：本品應符合滅菌檢查法之規定。
      6.異常毒性試驗：本品應符合異常毒性試驗之規定。
  (四)效價測定：
      免疫天竺鼠或小白鼠，其產生之抗HBs 抗體，以放射免疫測定法或其他適當方法
      測定之。
      1.材料：檢品及對照 B型肝炎疫苗（下稱對照品）稀釋液為生理食水或含沈澱
        劑生理食水。
      2.試驗動物：300-350g或生後約七週之天竺鼠五隻以上為一組或生後約五週之適
        當品系小白鼠十隻以上為一組。
      3.試驗：檢品及對照品各別稀釋為適當倍數連續稀釋皮下注射，小白鼠則施以皮
        下或腹腔注射，每隻動物接種適量。免疫接種4-5 週後採血，分離其血清，各
        血清之抗HBs 抗體價以放射免疫測定法或其他適當方法測定之。
      4.判定：第一次試驗之相對效價不得低於0.667 ，如未能符合規定時，則進行第
        二次試驗，其相對效價不得低於0.86；如仍未能符合規定時，則進行第三次試
        驗，其相對效價不得低於1.0 。如仍與規定不符，則判定為不合格。
  (五)標誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱，單位含量，注射用量，製造批號，製
      造者之名稱及地址，許可證號、貯藏方法及失效日期等，並附以載明用法及注意
      事項之說明書。
  (六)貯藏法及有效期限：本品應置於經滅菌之中性玻璃容器內密封，於2-8℃ 保存，
      有效期限為檢定合格之日起計算，為期二年。
  (七)用途及劑量：本品為自動免疫劑，一次劑量1ml ，皮下或肌肉注射。
]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1987-03-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00647678號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見公告事項三]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正本署75年 5月19日衛署藥字第588518號公告國內製藥廠辦理委託檢驗之原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[「優良藥品製造標準」第23條第4項。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、國內學術、研究、檢驗單位或已實施ＧＭＰ之藥廠，以單位或藥廠名義訂定接受委託檢驗辦法並出具確切證明者，得接受藥廠之委託檢驗。
    
    二、委託檢驗之儀器項目暫以紅外線光譜儀、氣相層析儀、原子吸光儀與胺基酸分析儀為限，並得修訂之。各單項儀器委託檢驗仍以使用頻率不高者為原則，必要時得就使用頻率限制之。
    
    三、委託檢驗之藥廠應檢附受委託單位接受委託檢驗辦法並填具附表所需資料向本署報備。
    
    四、接受委託檢驗單位應依「優良藥品製造標準」第48條及第50條規定保存檢驗記錄，每半年彙整後列報本署。
    
    五、委託檢驗之藥廠應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體送委託單位檢驗，其驗餘完整包裝之檢體由受委託單位封緘後交由各委託藥廠自行保存，委託檢驗結果概由委託之藥廠負責。
附  表：
┌────┬───────────────────────────────┐
│藥廠名稱│                                                              │
├────┼───────────────────────────────┤
│委託對象│                                                              │
├────┼────┬────┬──────┬──────────────┤
│儀器項目│檢體名稱│檢驗項目│估計每年次數│  合                   計   │
├────┼────┼────┼──────┼──────────────┤
│        │        │        │            │                            │
│        │        │        │            │                            │
│        │        │        │            │                            │
│        │        │        │            │                            │
│        │        │        │            │                            │
└────┴────┴────┴──────┴──────────────┘

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告含 SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 注射及口服劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

含 SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 注射劑 ( 包括 SODIUM α-OXYBEN-ZYLPHOSPHINATE 與 VITAMIN B1； SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 與VITAMIN C 之複方)；及口服錠劑 (包括 SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE
與 VITAMIN B1；SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 與 VITAMIN C 複方)經評估結果，因該成分之藥品不具精神科藥物用途，列入評估未獲通過處方。]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充說明本署75年 8月 5日衛署藥字第606343號函有關藥品委託製造實施要點第三項內容，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、有關商標授權乙節，應視受委託藥廠是否有販賣該項產品之營業行為而定，若僅由受委託者製造產品，仍由原委託自行販賣，自毋須將商標授權與受委託藥廠使用，但若於合約中規定可由受委託製造商販賣，則必須經商標授權。
    
     二、至註冊商標及藥品名稱得准由受委託藥廠使用一節，以經中央標準局核准授權使用者為其要件。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1987-06-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662524號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 381 號 第 9 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定鹽酸迪太贊 DILTIAZEM HYDROCHLORIDE原料暫行檢驗規格方法暨錠劑成品暫行溶離試驗及含量均一度試驗規格方法。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、該成分原料檢驗規格方法，暫依日本藥局方第十一版之規定。
    
    二、含該成分錠劑成品暫行溶離試驗及含量均一度試驗規格方法如附件。
    
    三、自即日起，凡製造輸入含該成分之成品，應依本公告之規定辦理，否則依違反藥物藥商管理法第38條或第49條處罰，其不合規定產品，應予回收改製。
    
    四、本項藥品如涉及偽劣藥者，仍依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1987-06-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662524號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定鹽酸迪太贊 DILTIAZEM HYDROCHLORIDE原料暫行檢驗規格方法暨錠劑成品暫行溶離試驗及含量均一度試驗規格方法。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰381--16(21):9
文  號︰76.06.22衛署藥字第00662524號
分  類︰  1) 02-06 藥品查驗登記事宜..............檢驗規格方法成績書
        ◎2) 08    含量均一度及溶離度試驗
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第 2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>465</sid>
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<publishdate><![CDATA[1987-06-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662637號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公共修訂「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[修訂本署75.3.14.衛署藥字第582719號公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」之標準及審查作業規定如下︰

    一、靈敏度︰除 B型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑皆以原廠試驗結果為審查及檢驗基準。 B型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度( 以能檢測出每毫升血清含若干 MG 之 HBSAG AD 亞型為準 )標準︰
        (一)逆向被動血球凝集法 ( REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY簡稱RPHA )其檢驗靈敏度應“少於或等於 20 NG/ML HBSAG AD 亞型”。
        (二)酵素免疫法( ENZYME IMMUNO ASSAY，簡稱 EIA )及放射免疫法( RADIO-IMMUNO ASSAY，簡稱 RIO )其檢驗靈敏度應“少於或等於5 NG/ML HBSAG AD 亞型”。
    
    二、特異性︰以原廠臨床試驗結果為審查基準。酵素免疫法及放射免疫法 B型肝炎表面抗原檢驗試劑之特異性資料尚需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床試驗結果( 應於本署預防醫學研究所、中華民國捐血運動協會台北捐血中心、準一級以上教學醫院或未屬上述機構但報經本署審核同意之醫療機構中選擇三單位，每單位各測試二百份以上檢體 )，其與任一上市之同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之一。
    
    三、肝炎檢驗試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署75.6.13.衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準︰儲存試驗劑應以市售包裝成品三批儲存於所標示存放條件定期予以測試，以為有效期限訂定之依據，其測試次數不得少於四次。
    
    四、肝炎檢驗試劑製造廠商應製備廠內檢體組(IN-HOUSE PANEL)以確保每批試劑之品質符合既定檢驗規格。
    
    五、標準對照血清(CONTROL SERUM)應與檢驗試劑合併申請。
    
    六、肝炎檢驗試劑依據本署 71.5.1.衛署藥字第360003號函之規定係列屬須辦理查驗登記之產品。申請查驗登記案件除照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審查。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1987-06-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662631號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正本署73年 4月24日衛署藥字第475100號及74年 4月27日衛署藥字第532185號公告。凡申請輸入生物製劑查驗登記者，應檢附美、日、加、澳、瑞士、西德、英、法、比利時等九國中一國採用證明。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

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<publishdate><![CDATA[1987-06-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662327號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為配合領有工廠登記證之人用藥品製造工廠實施優良藥品製造標準，公告自即日起上項藥廠須經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施優良藥品製造標準，方得申請新製劑之查驗登記。]]></subject>
<causeby><![CDATA[經濟部經(76)工字26056號
本署76.5.28.衛署藥字第661934號公告辦理。
行政院農業委員會(76)農畜牧字第11618號
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662900號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 注射及口服劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：含 SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 注射劑 ( 包括 SODIUM α-OXYBEN-
          ZYLPHOSPHINATE 與 VITAMIN B1 ； SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 與
          VITAMIN C 之複方)；及口服錠劑 (包括 SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE
          與 VITAMIN B1；SODIUM α-OXYBENZYLPHOSPHINATE 與 VITAMIN C 複方)經
          評估結果，因該成分之藥品不具精神科藥物用途，列入評估未獲通過處方。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662894號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 BENCYLAN HYDROGEN FUMARATE (100MG/TAB.)，(50MG/5ML/INJ.) 口服錠劑及注射劑有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：含 BENCYLAN HYDROGEN FUMARATE 成分口服錠劑(50MG)暨注射劑型，經評估
          結果改列評估通過處方，適應症核定為末梢血管循環障礙。

]]></notes>
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<sid>470</sid>
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<publishdate><![CDATA[1987-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662895號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM HEPARINATE 成分 ( 25000IU/ML/INJ.) 注射劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：含 CALCIUM HEPARINATE 成分 ( 25000 IU/ML/INJ) 注射劑型，經評估結果改列評估通過處方，適應症核定為「血栓性栓塞症，及其預防抗凝血」。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662896號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 DROPERIDOL 2.5 MG/ML 注射劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：經查含 DROPERIDOL 成分注射劑型 ( 2.5 MG/ML )原經評估，列入評估通過
          處方在案原核定適應症為「躁病，精神病狀態，噁心，嘔吐，攻擊性與破壞
          性之行為障礙，舞蹈病」，准予增加「麻醉前給藥」項目。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662898號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 POTASSIUM ASPARTATE，POTASSIUM BICARBONATE，POTASSIUM CHLORIDE複方口服錠劑有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：含 POTASSIUM ASPARTATE，POTASSIUM BICARBONATE，POTASSIUM CHLORIDE
          複方口服錠劑經評估結果，複方配合缺乏心臟血管方面臨床療效意義，列入
          評估未獲通過處方。

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00662899號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 PROSCILLARIDIN A (0.5MG/TAB.)及 (0.25MG/ML/INJ.) 口服錠劑及注射劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：含 PROSCILLARIDIN A (0.5MG/TAB.)及 (0.25MG/ML/INJ.) 口服錠劑及注射
          劑經評估結果列入評估通過處方，適應症核定為「心臟衰竭、心房撲動、心
          房纖維顫動、陣發性上室性心搏過速」。

]]></notes>
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<sid>474</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-02]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告含 ETOMIDATE 成分(2MG/ML/INJ.)注射劑型有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：含 ETOMIDATE 成分 (2MG/ML/INJ.) 注射劑型，經評估結果列入處方通過藥
          品，適應症核定為「心臟外科手術麻醉劑」。

]]></notes>
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<counti>510</counti>
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<sid>475</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-08-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00674946號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[僅摘錄與『人體試驗』相關條文，其餘詳見衛生署公報 總號 第384號 第2頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定『醫療法施行細則』附『醫療法施行細則』。]]></subject>
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<notes><![CDATA[附  件：僅摘錄與『人體試驗』相關條文，其餘詳見衛生署公報 總號 第384號 第2頁



醫療法施行細則
第 2 條 本法第七條所定於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究，以合於
        左列情形之一者為限：
        一、在國內或國外業經實驗室、動物實驗研究，有相當文獻發表者。
        二、國外主要國家在人體試驗階段者。
        三、其他經中央衛生主管機關認可者。
第 3 條 在國外已施行於人體之醫療技術，中央衛生主管機關認為仍有施行人體試驗之
        必要者，得預先公告之。
        在生產國已核准使用於人體之藥品或醫療器材，其醫療效能或安全性未經證實
        者，中央衛生主管機關在核准查驗登記前，得令其施行人體試驗。
第50 條 教學醫院依本法第五十六條第一項規定擬定之人體試驗計畫，應載明左列事項：
        一、試驗主題。
        二、試驗目的。
        三、試驗方法：
        　　1.接受試驗者標準及數目。
        　　2.試驗設計及進行方法。
        　　3.試驗期限及進度。
        　　4.追縱或復健計畫。
        　　5.評估及統計方法。
        四、試驗主持人及主要協同人員之學、經歷及其所受訓練之背景資料。
        五、有關文獻報告及其證明文件。
        六、所需藥品或儀器設備，包括必須進口之藥品或儀器名稱、數量。
        七、預期試驗效果。
        八、可能傷害及處理。
        前項計畫，教學醫院應先提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作
        人員會同審查通過後，報請中央衛生主管機關核准，計畫變更時亦同。
第51 條 中央衛生主管機關得於人體試驗施行期間，命教學醫院提出試驗情形報告，
        認有安全之虞者，得停止其試驗。
        教學醫院於人體試驗完成時，應製作試驗報告，報請中央衛生主管機關核備。
第52 條 教學醫院依本法第五十七條規定取得接受試驗者或其法定代理人之同意，
        應作成書面，並載明左列事項：
        一、試驗目的及方法。
        二、可能產生之副作用及危險。
        三、預期試驗效果。
        四、其他可能之治療方式及說明。
        五、接受試驗者得隨時撤回同意。

]]></notes>
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<sid>476</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00674599號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 COMPLEX SALT SPARTEIN SULPHATE-CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE成分口服錠有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含COMPLEX SALT SPARTEIN SULPHATE-CALCIUM GLYCEROPHOSPHATE 成分口服錠經評估結果列入通過處方藥品；適應症核定為「子宮收縮不全、弛緩性子宮出血、陣痛」。
    
    二、持有含該CAMPLEX SALT成分其他相同或類似處方、劑型藥品許可證之廠商，請於民國七十六年十二月三十一日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症，亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
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<sid>477</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00674598號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 ISOPROPYL-ARTERNOL SULFATE與PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE成分複方口服液劑有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[含ISOPROPYL-ARTERNOL SULFATE與PHENYLEPHRINE HYDROCHLORIDE 成分複方口
        服液劑經評估結果，因複方配合配缺乏安全性及有效性，列入評估未獲通過處
        方藥品。凡含相同或類似處方劑型之藥品許可證有效期間屆滿，不得延展，應
        多撤銷。

]]></notes>
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<sid>478</sid>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00674597號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 POTASSIUM L-ASPARTATE  成分注射液及口服錠劑有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含POTASSIUM L-ASPARTATE...1.712G/10ML/AMP.及POTASSIUM L-ASPARTATE....300MG/TAB.注射劑及口服錠劑，經評估結果，暫改列其他類評估；適應症修正為「電解質異常時，鉀離子缺乏之補給」。
    
    二、持有含該POTASSIUM L-ASPARTATE 成分其他相同或類似處方、劑型藥品許可證之廠商，請於民國七十六年十二月三十一日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應
、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政報備。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
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<sid>479</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-07-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00674600號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 PROXIBARBAL  成分口服錠劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、含PROXIBARBAL(100MG/TAB.) 成分口服錠劑，經評估結果，有關精神科部分之 適應症，列入評估未獲通過；其適應症僅保留「偏頭痛」。

    二、持有含該PROXIBARBAL成分口服製劑藥品許可證之廠商，請於民國76年12月31日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等
項；惟毋須向本署藥政報備。逾期未辦理，將依藥物藥商管理法有關規定論處。

]]></notes>
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<sid>480</sid>
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<publishdate><![CDATA[1987-07-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00674601號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 1-(3-METHYLAMINOPROPYL)-DIBENZO(B,E)BICYCLO(2,2,2)OCTADIENE METANESULFONATE(又名MAPROTILINE)成分注射劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、含MAPROTILINE(25MG/2ML/AMP.)成分注射劑，經評估結果，列入處方通過藥品
        ；適應症核定為「嚴重憂鬱或無法口服之病患」。並應加刊注意事項(1)本藥
        須稀釋後，方可點滴給藥，不可直接注射。(2)應避免快速注射。
    二、持有含該MAPROTILINE 成分其他相同或類似處方、劑型藥品許可證之廠商，請
        於民國七十六年十二月三十一日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒
        之適應症亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用
        、藥物相互作用、禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者
        ，將依藥物藥商管理法有關規定論處。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<sid>481</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-05-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00661934號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告已領有工廠登記證之人用藥品 (暫以西藥劑型包括中藥之西藥劑型為限)或動物用藥品製造工廠實施優良藥品製造標準有關事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[優良藥品製造標準第59條規定辦理。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、優良藥品製造標準  經   濟   部於中華民國71年5月26日以(71)工字 0581號令發布實施，凡已領有工廠登記證之人用藥品或動物用藥品製造工廠應自即日起實施優良藥品製造標準，惟上述工廠於76年 5月25日前已進行改善環境衛生
、廠房設施與設備及現有許可製劑之製造規範並可於77年 5月25日前改善符合上述標準，且於本公告之日起十天內檢送申請實施優良藥品製造標準寬限改善期限有關文件(如附件)，經經濟部推動優良藥品製造準則小組認定屬實者，得專案核准其寬限改善之期限及展延藥品許可證之有效期限，惟人用藥品展延期間最長不得超過77年 5月25日，逾期即依藥物藥商管理法有關規定辦理，並停止藥品許可證之展延，動物用藥品許可證則仍依法准予展延，惟由農委會配合，於77年 5月25日前依動物用藥品管理法第25條之規定檢查，如仍未符合上述標準經通知限期改善者，依同法施行細則第43條之規定停止其製造。
    二、為使未實施優良藥品製造標準之人用藥品製造工廠辦妥委託製造程序，其藥品許可證之有效期限得予展延，惟應於許可證上加註不得製造及其理由後，展延至77年 5月25日，逾期即依藥物藥商管理法有關規定辦理，並停止藥品許可證之展延。

附  件：申請實施優良藥品製造標準寬限改善期限所需文件
     1. 公司執照、營利事業登記證、工廠登記證及藥商執照影本各乙份。
     2. 廠房修建或新建工程包括合約書及設計圖影本各乙份 (合約應含工程名稱、起訖時間及分項進度) (新建廠房者加附建築執照影本) (添購設備者加附設備買賣合約書、訂貨名稱、交貨時間並附型錄)。

     3. 改善計劃及實施進度表 (請分別依照硬體之廠房構造、隔間、環境設施、空調設備、水電設備及生產機器設備與軟體之製造管制標準書、書面作業程序及製造批次記錄等逐項設定完成時間暨敘明申請ＧＭＰ時間，以求明確)。
     施工現況照片。
     聘雇監製藥師 (或獸醫師) 與製造、品管負責人名單及薪資扣繳憑單影本。

]]></notes>
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<counti>517</counti>
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<sid>1702</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-08-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第683561號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 PINENE α+β，CAMPHENE，BORNEOL，CINEOL，FENCHONE，ANETHOL複方製劑之藥品用於腎臟結石症、膽石症、膀胱結石症、腎炎、尿道炎諸症狀，因複方配合缺乏確實療效證據，除新申請案件不准登記外，凡已持有該等成分藥品許可證者，請於77年 2月29日以前檢附臨床藥理、副作用、確證療效等研究之中、英文獻資料裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列入考慮。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法第40條第 2項、第53條第 2項辦理。
    二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該等成分藥品許可證有效期屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>518</counti>
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<sid>482</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-08-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00678450號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 385 號 第 45 頁: 行政院衛生署放射性藥品輸入申請書、行政院衛生署放射性藥品輸入審核通知書]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告自本(76)年 8月15日起凡輸入醫用放射性藥品應辦理藥品查驗登記。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、自本(76)年 8月15日起凡輸入醫用放射性藥品 (包括口服劑型、注射劑型或以 其他方式直接進入人體之放射性藥品) 及肝炎檢驗試劑、血型分類檢驗試劑等，應依行政院衛生署68年 5月 3日衛署藥字第220853號令申請辦理輸入藥品查
驗登記。惟使用前始將放射性藥品與非放射性藥品調配成之製劑，其放射性藥品與非放射性藥品應分別辦理輸入藥品查驗登記。

    二、放射性體外檢驗試劑，除肝炎檢驗試劑及血型分類試劑外，其他放射性體外檢驗試劑暫不列入應辦理查驗登記範圍。

    三、自民國77年 8月15日起，凡於輸入一、項所述製劑者，應憑行政院衛生署核發輸入藥品許可證，並繳驗行政院原子能委員會核准輸入證明書辦理。否則依藥物藥商管理法暨原子能法有關規定論處。

    四、為應醫療院所業務所需，凡於輸入放射性藥品廠商申辦藥品查驗登記期間 (自民國76年 8月15日至77年 7月31日止) 需輸入放射性藥品者，請憑行政院衛生署受理輸入藥品查驗登記之黃卡影本，填寫輸入放射性藥品申請書(如附件)一
式二份申請同意進口證明。受理期間自民國76年 8月15日起至12月31日止。逾期未申請辦理輸入藥品查驗登記者，仍按目前作業方式，由使用單位 (如醫療院所) 逐批向行政院衛生署申請同意進口函。其有效期間以民國76年 8月15日至77年 7月31日為限。

    五、凡於民國76年 8月15日至77年 7月31日間，申請輸入放射性藥品查驗登記者，可專案受理，暫不受每月二件之限制。

附  件：詳見衛生署公報 總號 第 385 號 第 45 頁行政院衛生署放射性藥品輸入審核通知書

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<publishdate><![CDATA[1987-08-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00683561號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 PINENE α+β，CAMPHENE，BORNEOL，CINEOL，FENCHONE，ANETHOL
        複方製劑之藥品用於腎臟結石症、膽石症、膀胱結石症、腎炎、尿道炎諸症狀
        ，因複方配合缺乏確實療效證據，除新申請案件不准登記外，凡已持有該等成
        分藥品許可證者，請於77年 2月29日以前檢附臨床藥理、副作用、確證療效等
        研究之中、英文獻資料裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。其臨床評估文獻
        之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報
        告不列入考慮。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法第40條第 2項、第53條第 2項辦理。
    二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該等成分藥品許可證
        有效期屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
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<counti>520</counti>
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<sid>484</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-09-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00688066號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[見說明二]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關簡化藥物出口作業程序一案，自即日起實施。請查照，並轉知所屬會員照辦。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為簡化藥物出口作業程序，加速藥物通關，經本署分函經濟部國際貿易局及財政部海關總稅務司署，以藥物許可證影本替代現行藥物輸出證明書，經同意配合依下列規定辦理。
    (一)業者於輸出藥物前，須持憑本署核發之藥物許可證影本，並於輸出許可證用紙繕打之藥物名稱下註明各該藥物許可證字號，申請經濟部國際貿易局或授權銀行核發輸出許可證。
    (二)經核准簽證後，海關逕憑輸出許可證通關。
    
    二、如遇有藥物藥商管理法施行細則第48條情況時，廠商輸出藥物，仍應憑本署發給之輸出證明書辦理。(附該細則條文一份)
    
    三、藥物許可證逾期失效或因故註銷前製造之合法藥物輸出時，則須憑本署核發之同意函辦理。

    四、輸出批次之有關品管管制記錄及檢驗成績書，仍應妥為保存，俾供必要時之查核。]]></notes>
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<sid>485</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-10-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00690981號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑申請查驗登記之規定，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依據本署藥物審議委員會七十六年度第二次聯席會會議決議辦理。

    二、自即日起，受理經評鑑為實施優良藥品製造標準之藥廠提出有關感冒、解熱鎮痛、咳嗽液劑等查驗登記案件之申請，惟申請時除需符合查驗登記之有關規定外，應檢附安定性試驗資料 (STABILITY DATA) 。其包裝限量為成人一次量至
4,000公撮。

    三、原核准感冒、解熱鎮痛、咳嗽糖漿等製劑，其含糖量仍應符合藥品查驗登記審查準則之規定。]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-10-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00690993號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE (BENOXINATE HYDROCHLORIDE)4MG/ML成分眼用溶液有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、含 OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE (BENOXINATE HYDROCHLORIDE) 4MG/ML 眼用溶液，經評估結果，列入通過處方，其適應症核為「眼科用表面麻醉劑」。

    二、持有含 OXYBUPROCAIN HYDROCHLORIDE 成分眼用溶液藥品許可證之廠商，請於民國77年 4月15日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，並依原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用
及禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
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<sid>487</sid>
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<publishdate><![CDATA[1987-10-23]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告體外診斷試劑列屬醫療器材。凡製造及輸入上述試劑均應符合藥物藥商管理法暨有關法規之規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依據本署71. 5.1.衛署藥字第360003號函之規定，體外診斷試劑中之肝炎檢驗試劑及血型分類試劑以藥品列管，須辦理查驗登記取得本署核發之許可證後始得製造或販售。

    二、除肝炎檢驗試劑及血型分類試劑外，其他體外診斷試劑列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其輸入、製造無須事前申請本署核發醫療器材許可證，唯其販賣、廣告之管理仍依本署68.10.22.衛署藥字第253265號函規定辦理。]]></notes>
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<sid>488</sid>
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<publishdate><![CDATA[1987-11-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00700404號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告人類免疫缺乏病毒 (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS,HIV) 抗體檢驗試劑須辦理藥品查驗登記。自77年 7月 1日起，應憑本署核發之藥品許可證始得輸入或製售。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、本署自公告日起開始受理本項試劑之查驗登記。
    
    二、77年 6月31日前本類試劑之輸入仍依本署74.8.16.衛署藥字第542891號公告之方式辦理。

]]></notes>
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<counti>525</counti>
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<sid>489</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-11-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00700534號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「人類免疫缺乏病毒 (HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS,HIV) 抗體檢驗試劑基準」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依據本署76.11.2.衛署藥字第700404號公告辦理。

    二、人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑基準如下：
    (一)本類試劑於申辦輸入藥品查驗登記時，應檢附美、日、加、英、比、德、瑞、法、澳等九國中一國之採用證明始准辦理登記。
    (二)靈敏度：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述九國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果。
        國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群(AIDS) 病例有限，本署將視製劑發展過程及靈敏度測定之方法予以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。
    (三)特異性：依原廠臨床診斷試驗結果為審查基準。上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一經前述九國中至少一國核准使用之上市產品比對之試驗結果。
        國內開發之製劑，因國內後天免疫缺乏症候群 (AIDS) 病例有限，本署將視製劑發展過程及特異性測定之方法予以個案審定。必要時得要求廠商於國外進行比對試驗。
    (四)本類試劑於申辦查驗登記時，應檢附有關產品再現性 (REPRODUCIBILITY)及一致性 (BATCH CONSISTENCY) 之資料以利審查。
    (五)申請查驗登記案件除按照一般規定檢送有關資料外，應同時檢送試劑製造過程以利審查。
    (六)本類試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署 75.6.13. 衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準。儲存試驗應以市售包裝成品三批儲存於標示存放條件定期予以測試，以為有效期限訂定之依據，其測試次
數不得少於四次。
    
    三、本類試劑製造廠商應製備廠內檢體組 (IN-HOUSE PANEL) 以確保每批試劑之品質符合既定規格。
    
   四、本類試劑依產品用途不同分為供篩選使用者 (SCREENING KITS) 及供確認使用者 (SUPPLEMENTARY KITS 或 CONFIRMATORY KITS)兩類，並載明於藥品許可證
「適應症」欄項下，其供篩選使用者限由醫療院所或研究機構使用，供確認使用者則限由本署指定教學醫院及有關單位使用。]]></notes>
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<sid>490</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-11-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00700917號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(如附件)，自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、進行藥品生體可用率及生體相等性試驗前宜先進行預試驗，以一、二位志願者從事本試驗以確定所使用之劑量，抽血或取尿之量，及取樣時間間隔是否恰當，分析方法是否可行，同時先將所得之數據處理完畢後方進入本試驗。
    
    二、本基準執行之優先順序如下：
    (一)國內已實施優良藥品製造標準之藥廠申請製造監視中新藥，經本署認定須作本試驗者。
    (二)新藥監視期滿經本署認定須作本試驗者。
    (三)已上市藥品經本署認定應執行本試驗者。
    
    三、凡應實施生體可用率、生體相等性之藥品品目，輸入藥品申請查驗登記時，亦應比照檢附相關資料。
    
    四、依據 72. 1.28.衛署藥字第412698號公告列入新藥監視之藥品 (含監視中及監視期滿新藥) ，自公告日起均應檢附生體相等性資料辦理查驗登記，其得予免除項目另案公告。                ]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[2000-06-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第089033958號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[檢送「分析方法確效作業指導手冊」乙份，請轉知所屬會員知照。]]></subject>
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<sid>1529</sid>
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<publishdate><![CDATA[2000-06-12]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[分析確效作業指導手冊]]></subject>
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<notes><![CDATA[ 
 
 
 
 
 
現行藥品優良製造規範－ 
分析確效作業指導手冊 
  
 
 
 
 
 
 
 
　行政院衛生署 
中華民國八十九年六月 
 
壹、前言 
本資料係參照ICH Q2A及Q2B之內容制訂而成，所包括之內容為針對分析方法予以確效時，需加以考量內容確效研究的特性項目或確效指標。當藥廠要申請藥品查驗登記時，此等特性項目應包含在送件資料內。在確效時所收集到的所有相關數據，以及在計算確效指標上所使用的計算公式，都必須列入查驗登記申請資料中，並加以適當討論。 
除了在本資料所提示的研究方法外，藥廠尚可使用其他適當的研究方法進行分析方法確效。查驗登記之申請者有責任選擇最適合於其產品的確效方法與確效計劃方案。不過，藥廠應切知，分析方法之確效，其主要目的就是在於確認該方法確實能適合於其所期望達到之目的。生物製品與生物技術製品因具有錯綜複雜的特質，其分析方法可以採用異於本手冊所述的方法來確效。
在整個確效研究中所使用的對照用物質，必須具有證明其純度而且品質適當之文件資料；其所需之純度標準，依擬使用之目的而定。 
在實際操作上，通常可利用試驗設計來同時探討若干種確效指標，如專一性、線性、範圍、準確度以及精密度等，以對分析方法之能力提供完整而全面的訊息。 
貳、執行分析方法確效之類型 
本資料內容係以四類最普遍的分析方法為主： 
•鑑別試驗。 
•雜質含量之定量試驗。 
•雜質之管制限度試驗。 
•在原料藥或成品之檢品中，有效(活性)成分或成品中的其他特定成分的定量試驗。 
除此等之外，還有許多其他的分析方法，例如成品的溶離度試驗或藥物的粒徑分析，其分析方法確效未包括在本資料中。但其確效事宜與已在本文中所列舉者同等重要。 
下列簡要敘述本手冊中所包括之試驗類型： 
•鑑別試驗：旨在確保在一檢品中之一標的分析物的鑑別。通常將檢品與對照標準品之性質(例如，光譜、層析特性、化學反應性等)加以比較而達成之。
•雜質試驗：可為一檢品中之雜質的定量試驗或含量之限度試驗。這兩類雜質試驗之目的是在於準確地反映出檢品的純度。定量試驗與限度試驗所要求的確效特性是不同的。 
•含量測定方法：係供量測一檢品中所含有的標的分析物。在本資料的背景下，含量測定為藥物中主要成分的定量性量測。對於成品，當對其所含之有效或其他特定的成分作含量測定時，也適用相似的確效特性。同樣的確效特性也適用於其他的分析方法(例如：溶離度試驗)中的含量測定。 
對於有關分析方法的使用目的應予以充分瞭解，因為該目的與所需要評估的確效特性內容息息相關。通常必須加以考慮的代表性確效特性如下： 
•準確度 
•精密度 
﹡可重複性 
﹡中間精密度 
﹡再現性 
•專一性 
•最低檢測濃度 
•最低定量濃度 
•線性 
•範圍 
此等確效特性的定義在本手冊的術語與定義項中有詳細的說明。下表列舉在不同類型之分析方法的確效中，被認為最重要的確效特性。表中所列舉者應視為確效分析方法時之代表性內容，偶有例外時得依個案個別處理。另，表中並未將耐變性列出，但是在分析方法開發過程中，應加以適當考量。 
在下列情況下，可能有必要執行再確效： 
•原料藥的合成方法有所改變 
•成品組成有所改變 
•分析方法有所改變 
再確效的執行程度，依其改變的本質而定。其他某些改變也可能需要加以確效。 

分析方法類型 特性鑑別雜質試驗含量測定：
溶離度(僅測定含量部份) 
含量]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[公告]]></publishtype>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-11-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00700544號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 DEHYDROEPIANDROSTERONE SODIUM SULPHATE 成分注射劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：含 DEHYDROEPIANDROSTERONE SODIUM SULPHATE (10MG/AMP)注射劑型經評估
          ，因該成分為 ANDROSTERONE 荷爾蒙之前驅物質，對精神科方面療效不確實
          ，在臨床上不使用於治療精神疾病，且就精神醫學而言，無所謂精神神經不
          全之病名，故列入評估未獲通過處方。凡持有該成分藥品許可證廠商請於77
          年 4月30日前檢附臨床藥理、副作用、確實療效等研究之中英文文獻資料 (
          其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般
          敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆，逾
          期未提出申覆視同自願放棄。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1987-11-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00700723號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 391 號 第 9 頁附件一、原料藥、製劑輸入同意書，附件二、管制原料藥、製劑輸入、製造及銷售數量月報表，'附件三、管制原料藥、製劑銷售狀況報告表]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 TRAMAL INJECTION 輸入加強管制事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM 與 ALPRAZOLAM 之製劑及原料藥，EPHEDRINE 原料藥、PHENYLBUTAZONE及其鹽類原料藥等，業經本署陸續公告列管，TRAMAL INJECTION 輸入仍採上列管制方法，亦即辦理進口 TRAMAL INJE-CTION 時，應加附本署核發之同意書(格式如附件一)，簽證銀行憑以核辦否則不予核准進口。並應按月填報其輸入及銷售數量月報表(格式如附件二、三)送當地衛生主管機關以備查核。

    二、該製劑列屬監視中新藥，除限由持有藥品許可證之藥商申請進口，且限由醫院使用外，並應追蹤管制其使用對象。

    三、目前核發該類製劑藥品許可證，計有禾利行有限公司 (址設台北市敦化北路三一一號四樓 ) 持有 TRAMAL INJECTION ("克能達"舒敏注射液) 衛署藥輸字第 015875號藥品許可證共一張，製造廠名稱為GRUNENTHAL GMBH (D-5190 STOLBERG,WEST GERMANY)，嗣後如有增入或異動，
當隨時公告週知。                   
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishdate><![CDATA[1987-12-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00703888號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告自77年 1月 1日起凡供他人輸血用而採集血液均需作人類免疫缺乏病毒(HUMAN IMMUNODEFICIENCY VIRUS, HIV) 抗體檢驗，以防止因輸血感染後天免疫缺乏症候群(ACQUIRED IMMUNODEFICIENCY SYNDROME, AIDS)。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[


]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>532</counti>
</data>
<data>
<sid>494</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-01-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00715252號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂 UBIDECARENONE 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72年11月17日衛署藥字第451400號及75年 3月 8日衛署藥字第582596號公
        告。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、UBIDECARENONE 原列暫緩評估定案之強心劑暫緩評估期限至76年10月 1日止。
        茲經審慎研議廠商檢送有關申覆臨床文獻資料後，認該藥之基礎藥理作用雖已
        明晰，惟其臨床療效，尚待廣泛確認，且目前除日本外，未見其他國家使用，
        故決仍予暫緩評估定案，暫緩評估期限延至80年12月31日止。
    二、凡持有該處方許可證之廠商必須於暫緩評估期限屆滿前比照新藥查驗登記規定
        ，檢附三國採用證明及新臨床報告資料到署評估。
    三、廠商檢附之臨床試驗資料報告必須發表於 MEDICUS INDEX所列之雜誌，並具備
        對照組或雙盲試驗設計。
    四、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自願放棄，本署將撤銷該藥
        品許可證。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>533</counti>
</data>
<data>
<sid>495</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-01-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00715256號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充公告含 TRETINOIN ( VITAMIN A ACID ) 成分之製品，凡霜劑及膠漿劑含該成分 0.05 % 以上 (含 0.05 %)或洗劑、溶液劑及膠漿劑含該成分  0.025 %以上(含0.025 %)者，應以藥品列管，在上述限量以下者列屬含藥化粧品管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據化粧品衛生管理條例第20條辦理並補充本署76.5.11.衛署藥字第661316號公告。

    二、凡持該成分之化粧品許可證者 ，應於77年7月31日以前辦理變更登記或繳銷許可證，逾期未辦理者，視同自願放棄，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>534</counti>
</data>
<data>
<sid>496</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-02-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00715368號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第三次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其適應症。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、評估通過處方前經本署於72年11月17日以衛署藥字第451401號公告在案，茲續予公告如附表。

    二、經評估獲通過之處方成分、單位含量、劑型、投與途徑及核定適應症如附表。

    三、CARTEOLOL HYDROCHLORIDE 係β型交感神經阻斷劑，為一具潛力之心臟血管藥品，其用途仍在發展中。凡持有該相同或類似處方之廠商，請於77年 6月30日以前提供原發明國家藥政機關核定之適應症資料，並須檢附相關之臨床療效報
告。以作為核定適應症之參考，逾期未辦理者，本署將逕予從嚴核定。

    四、持有其他藥品相同或類似處方、劑型許可證之廠商，請於77年 6月30日以前自行修改標籤、仿單及外盒之適應症，除依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等外，並應加印核定適應症下「附註」之注意事項。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定處理。

附  件：
  經評估判定通過之心臟血管用藥品處方成分、單位含量、劑型、投與途徑及適應症
┌──┬────────────┬───┬────┬────┬──────┐
│編號│  處    方    成    分  │劑  型│單位含量│投與途徑│ 核定適應症 │
├──┼────────────┼───┼────┼────┼──────┤
│ 1. │CARTEOLOL HYDROCHLORIDE │錠  劑│5MG/TAB.│ 口  服 │本藥為β型交│
│    │                        │      │        │        │感神經阻斷劑│
│    │                        │      │        │        │。請提供原發│
│    │                        │      │        │        │明國家藥政機│
│    │                        │      │        │        │關核定之適應│
│    │                        │      │        │        │症資料，並須│
│    │                        │      │        │        │檢附相關之臨│
│    │                        │      │        │        │床療效報告。│
│    │                        │      │        │        │            │
│ 2. │POTASSIUM CHLORIDE      │持續錠│750MG/S.│ 口  服 │缺鉀狀態    │
│    │                        │      │R.TAB.  │        │            │
│    │                        │      │600MG/S.│        │            │
│    │                        │      │R.TAB.  │        │            │
│    │                        │持續性│600MG/S.│ 口  服 │            │
│    │                        │膠  囊│R.CAP.  │        │            │
│    │                        │注射劑│149MG/ML│ 注  射 │缺鉀狀態    │
│    │                        │      │INJ     │        │用法應加註「│
│    │                        │      │150MG/ML│        │警語：本藥不│
│    │                        │      │INJ     │        │可直接作靜脈│
│    │                        │      │0.75G/10│        │注射，必須稀│
│    │                        │      │ML/INJ  │        │釋後，方可使│
│    │                        │      │1G/10ML/│        │用」直接刊於│
│    │                        │      │INJ     │        │VIAL或AMPOULE
│    │                        │      │5G/10ML/│        │上更佳。    │
│    │                        │      │INJ     │        │            │
│    │                        │      │        │        │            │
│ 3. │EACH TABLET CONTAINS :  │錠  劑│        │ 口  服 │氣喘及支氣管│
│    │EPHEDRINE HCL...... 25MG│      │        │        │痙攣。      │
│    │AMINOPHYLLINE..... 100MG│      │        │        │            │
│    │PHENOBARBITAL...... 32MG│      │        │        │            │
│    │                        │      │        │        │            │
│ 4. │EACH TABLET CONTAINS :  │錠  劑│        │ 口  服 │氣喘及支氣管│
│    │EPHEDRINE HCL...... 25MG│      │        │        │痙攣。      │
│    │AMINOPHYLLINE..... 200MG│      │        │        │            │
│    │PHENOBARBITAL...... 30MG│      │        │        │            │
│ 5. │EACH ML CONTAINS :      │酏  劑│        │ 口  服 │咳嗽症狀之緩│
│    │DYPHYLLINE....... 6.67MG│      │        │        │解。        │
│    │GLYCERYL GUAIACOLATE... │      │        │        │            │
│    │ ................ 6.67MG│      │        │        │            │
└──┴────────────┴───┴────┴────┴──────┘
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>535</counti>
</data>
<data>
<sid>497</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-03-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00718450號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告更正「悠美膚乳膏」(衛署藥輸字第016155號)藥品，列入監視中新藥期限至79年12月 8日止。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署原登錄於76年 1月份輸入藥品許可證核發清冊附表(一)中第3頁第6行之
        「悠美膚乳膏」(衛署藥輸字第016155號) 屬監視中新藥應改列入附表(五)。
    二、原公告內容誤繕、訂正如附表。
┌─────┬──────┬───────┬────────────────┐
│ 品    名 │ 勘 誤 項 目│     誤       │             正                 │
├─────┼──────┼───────┼────────────────┤
│悠美膚乳膏│            │76年 1月份輸入│  輸入藥品許可證清冊附表 (五)   │
│ EUMOVATE │  類    別  │藥品許可證清冊│  監視期限至79年12月 8日        │
│ CREAM    │            │附表 (一)     │                                │
└─────┴──────┴───────┴────────────────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>536</counti>
</data>
<data>
<sid>498</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-03-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00718451號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告無須執行藥品生體可用率及生體相等性試驗 (以下簡稱本試驗) 之監視中新藥成分7種，計17品目如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告說明四辦理。
    二、凡無須執行本試驗之品目本署將陸續公告。
附  件：
┌──┬───────────────┬─────────────┬───┐
│核准│    成     分     名     稱   │   品             目      │ 監視 │
│編號│                              │                          │ 期限 │
├──┼───────────────┼─────────────┼───┤
│ 82 │AMBROXOL HCL                  │MUCOSOLVAN LIQ. 3 MG/ML   │790119│
│ 71 │AMBROXOL HCL                  │MUCOSOLVAN TAB. 30 MG     │790119│
│  1 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 25 MG        │740722│
│  2 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 50 MG        │740722│
│  3 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 100 MG       │740722│
│ 91 │IOHEXOL                       │OMNIPAQUE 300 MG/I/ML     │771210│
│ 92 │IOHEXOL                       │OMNIPAQUE 350 MG/I/ML     │771210│
│116 │IOPAMIDOL                     │IOPAMIRE 200              │770115│
│137 │IOPAMIDOL 300                 │IOPAMIRE 300              │770115│
│138 │IOPAMIDOL 370                 │IOPAMIRE 370              │770115│
│ 65 │MEGLUMINE IOGLICATE           │RAYVIST 180               │761130│
│ 66 │MEGLUMINE IOGLICATE           │RAYVIST 300               │761130│
│ 74 │MEGLUMINE IOGLICATE           │RAYVIST 350               │761130│
│ 35 │METRIZAMIDE                   │AMIPAQUE 3.75 GM          │750919│
│ 36 │METRIZAMIDE                   │AMIPAQUE 6.75 GM          │750919│
│ 64 │TERFENADINE                   │TELDANE TAB.              │761130│
│120 │TERFENADINE                   │TELDANE SUSPENSION        │761130│
└──┴───────────────┴─────────────┴───┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>537</counti>
</data>
<data>
<sid>499</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-03-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00718283號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為配合藥品生體可用率及生體相等性試驗之施行，檢送截至76年12月31日止經列入監視中新藥成分75種，計147品目之名單一份 (如附件) 請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告說明四辦理。
    二、嗣後經列入監視中新藥之名單將陸續函告。
附  件：
┌──┬───────────────┬─────────────┬───┐
│核准│    成     分     名     稱   │   品             目      │ 監視 │
│編號│                              │                          │ 期限 │
├──┼───────────────┼─────────────┼───┤
│134 │ACEMETACIN                    │RANTUDIL 60 MG CAP.       │790119│
│ 58 │ACLARUBICIN HCL               │ACLACINON INJ.            │761027│
│ 28 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX OPH. OINT.        │750620│
│ 29 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX IV.               │750620│
│ 49 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX TAB.              │760730│
│ 80 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX CREAM             │770607│
│ 67 │ALPRAZOLAM                    │XANAX TAB. 0.25 MG        │761203│
│ 68 │ALPRAZOLAM                    │XANAX TAB. 0.5 MG         │761203│
│ 87 │ALPRAZOLAM                    │XANAX TAB. 1 MG           │761203│
│ 82 │AMBROXOL HCL                  │MUCOSOLVAN LIQ. 3 MG/ML   │790119│
│ 71 │AMBROXOL HCL                  │MUCOSOLVAN TAB. 30 MG     │790119│
│121 │AMRINONE LACTATE              │INOCOR LACTATE INJ.       │781022│
│ 57 │ASTEMIZOLE                    │HISMANAL                  │761011│
│ 94 │ASTEMIZOLE                    │HISMANAL ORAL SUSP.1 MG/ML│761011│
│ 70 │ATRACURIUM BESYLATE           │TRACRIUM INJ.             │770114│
│ 59 │AURANOFIN                     │"RIDAURA" TILTAB TAB. 3MG │761106│
│147 │BETAXOLOL HCL                 │BETOPTIC STERILE OPH. SOLN│790910│
│135 │BIFONAZOLE                    │MYCOSPOR CREAM            │790304│
│  1 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 25 MG        │740722│
│  2 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 50 MG        │740722│
│  3 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 100 MG       │740722│
│132 │CARTEOLOL HCL                 │ARTEOPTIC 2% OPH. SOLN.   │781211│
│133 │CARTEOLOL HCL                 │ARTEOPTIC 1% OPH. SOLN.   │781211│
│ 77 │CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE │BESTCALL IV. 1 GM         │770524│
│ 79 │CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE │BESTCALL IM. 0.5GM        │770524│
│ 78 │CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE │BESTCALL IV. 0.5 GM       │770524│
│ 84 │CEFONICID SODIUM              │MONOCID   1 GM INJ.       │771001│
│ 85 │CEFONICID SODIUM              │MONOCID   500 MG INJ.     │771001│
│131 │CEFOTETAN 0.25 GM,IV          │YAMATETAN FOR IV INJ.0.25G│781215│
│128 │CEFOTETAN 0.5 GM,IM           │YAMATETAN FOR IM INJ.0.5 G│781215│
│130 │CEFOTETAN 0.5 GM,IV           │YAMATETAN FOR IV INJ.0.5 G│781215│
│129 │CEFOTETAN 1 GM,IV             │YAMATETAN FOR IV INJ. 1 G │781215│
│  7 │CEFOTIAM 2HCL                 │PANSPORIN IV. 0.5 GM      │741006│
│  8 │CEFOTIAM 2HCL                 │PANSPORIN IM. 1 GM        │741006│
│  9 │CEFOTIAM 2HCL                 │PANSPORIN IM 0.25 GM      │741006│
│118 │CEFROXADINE                   │ORASPOR 250 MG CAP.       │780829│
│119 │CEFROXADINE                   │ORASPOR 125 MG CAP.       │780829│
│ 10 │CEFSULODIN SODIUM             │TAKESULIN IV. 0.5 GM      │741006│
│ 11 │CEFSULODIN SODIUM             │TAKESULIN IM. 0.5 GM      │741006│
│ 89 │CEFTAZIDIME                   │FORTUM FOR INJ. 500 MG    │771204│
│ 90 │CEFTAZIDIME                   │FORTUM FOR INJ. 2 GM      │771204│
│ 96 │CEFTAZIDIME                   │FORTUM INJ. IV.INFUSION 2G│771204│
│ 39 │CEFTIZOXIME SODIUM            │EPOCELIN FOR IM. 0.5 GM   │751122│
│ 40 │CEFTIZOXIME SODIUM            │EPOCELIN FOR IV. 1 GM     │751122│
│ 42 │CEFT]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>538</counti>
</data>
<data>
<sid>500</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-04-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728339號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關廠商申辦輸入醫用放射性藥品查驗登記案，應檢附相關文書資料，暫分二階段執行，請轉所屬會員知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本署76.8.13.衛署藥字第678450號
    一、行政院原子能委員會76.8.13.(76)會輻字第3745號公告輸入醫用放射性藥品應按照藥品查驗登記審查準則規定，檢附相關資料辦理查驗登記。

    二、為便利廠商於限期內彙整查驗登記資料，如期完成許可證核發作業。查驗登記，應檢附資料，暫分二階段執行。
     (一) 第一階段(即第一次送件掛號)應檢附: 輸入藥品查驗登記書乙套，生產國製售證明及委託書，成品檢驗規格、方法及檢驗成績書，工廠設備證明(此項可於領證前補齊)。
     (二) 第二階段(即領證後五年內)應檢附: 原料、半製品之檢驗規格及檢驗方法、製造管制標準書包括每批產量、製造方法、管制項目等及製品安定性試驗資料，送署核備，否則藥品許可證有效期間屆滿不准展延。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>539</counti>
</data>
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<sid>1705</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-03-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第718283號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為配合藥品生體可用率及生體相等性試驗之施行，檢送截至76年12月31日止經
        列入監視中新藥成分75種，計147品目之名單一份 (如附件) 請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告說明四辦理。
    二、嗣後經列入監視中新藥之名單將陸續函告。
附  件：
┌──┬───────────────┬─────────────┬───┐
│核准│    成     分     名     稱   │   品             目      │ 監視 │
│編號│                              │                          │ 期限 │
├──┼───────────────┼─────────────┼───┤
│134 │ACEMETACIN                    │RANTUDIL 60 MG CAP.       │790119│
│ 58 │ACLARUBICIN HCL               │ACLACINON INJ.            │761027│
│ 28 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX OPH. OINT.        │750620│
│ 29 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX IV.               │750620│
│ 49 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX TAB.              │760730│
│ 80 │ACYCLOVIR                     │ZOVIRAX CREAM             │770607│
│ 67 │ALPRAZOLAM                    │XANAX TAB. 0.25 MG        │761203│
│ 68 │ALPRAZOLAM                    │XANAX TAB. 0.5 MG         │761203│
│ 87 │ALPRAZOLAM                    │XANAX TAB. 1 MG           │761203│
│ 82 │AMBROXOL HCL                  │MUCOSOLVAN LIQ. 3 MG/ML   │790119│
│ 71 │AMBROXOL HCL                  │MUCOSOLVAN TAB. 30 MG     │790119│
│121 │AMRINONE LACTATE              │INOCOR LACTATE INJ.       │781022│
│ 57 │ASTEMIZOLE                    │HISMANAL                  │761011│
│ 94 │ASTEMIZOLE                    │HISMANAL ORAL SUSP.1 MG/ML│761011│
│ 70 │ATRACURIUM BESYLATE           │TRACRIUM INJ.             │770114│
│ 59 │AURANOFIN                     │"RIDAURA" TILTAB TAB. 3MG │761106│
│147 │BETAXOLOL HCL                 │BETOPTIC STERILE OPH. SOLN│790910│
│135 │BIFONAZOLE                    │MYCOSPOR CREAM            │790304│
│  1 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 25 MG        │740722│
│  2 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 50 MG        │740722│
│  3 │CAPTOPRIL                     │CAPOTEN TAB. 100 MG       │740722│
│132 │CARTEOLOL HCL                 │ARTEOPTIC 2% OPH. SOLN.   │781211│
│133 │CARTEOLOL HCL                 │ARTEOPTIC 1% OPH. SOLN.   │781211│
│ 77 │CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE │BESTCALL IV. 1 GM         │770524│
│ 79 │CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE │BESTCALL IM. 0.5GM        │770524│
│ 78 │CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE │BESTCALL IV. 0.5 GM       │770524│
│ 84 │CEFONICID SODIUM              │MONOCID   1 GM INJ.       │771001│
│ 85 │CEFONICID SODIUM              │MONOCID   500 MG INJ.     │771001│
│131 │CEFOTETAN 0.25 GM,IV          │YAMATETAN FOR IV INJ.0.25G│781215│
│128 │CEFOTETAN 0.5 GM,IM           │YAMATETAN FOR IM INJ.0.5 G│781215│
│130 │CEFOTETAN 0.5 GM,IV           │YAMATETAN FOR IV INJ.0.5 G│781215│
│129 │CEFOTETAN 1 GM,IV             │YAMATETAN FOR IV INJ. 1 G │781215│
│  7 │CEFOTIAM 2HCL                 │PANSPORIN IV. 0.5 GM      │741006│
│  8 │CEFOTIAM 2HCL                 │PANSPORIN IM. 1 GM        │741006│
│  9 │CEFOTIAM 2HCL                 │PANSPORIN IM 0.25 GM      │741006│
│118 │CEFROXADINE                   │ORASPOR 250 MG CAP.       │780829│
│119 │CEFROXADINE                   │ORASPOR 125 MG CAP.       │780829│
│ 10 │CEFSULODIN SODIUM             │TAKESULIN IV. 0.5 GM      │741006│
│ 11 │CEFSULODIN SODIUM             │TAKESULIN IM. 0.5 GM      │741006│
│ 89 │CEFTAZIDIME                   │FORTUM FOR INJ. 500 MG    │771204│
│ 90 │CEFTAZIDIME                   │FORTUM FOR INJ. 2 GM      │771204│
│ 96 │CEFTAZIDIME                   │FORTUM INJ. IV.INFUSION 2G│771204│
│ 39 │CEFTIZOXIME SODIUM            │EPOCELIN FOR IM. 0.5 GM   │751122│
│ 40 │CEFTIZOXIME SODIUM            │EPOCELIN FOR IV. 1 GM     │751122│
│ 42 │CEFTIZOXIME SODIUM            │EPOCELIN FOR IM. 0.25 GM  │751122│
│ 41 │CEFTIZOXIME SODIUM            │EPOCELIN FOR IV. 0.5 GM   │751122│
│107 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IV. 1 GM     │780520│
│104 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IV. 2 GM     │780520│
│105 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IV. 250 MG   │780520│
│106 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IV. 500 MG   │780520│
│108 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IM. 1 GM     │780520│
│112 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IM. 500 MG   │780520│
│113 │CEFTRIAXONE DISODIUM          │ROCEPHIN FOR IM.          │780520│
│ 20 │CICLOPIROX OLAMINE            │BATRAFEN SOLN.            │750510│
│ 21 │CICLOPIROX OLAMINE            │BATRAFEN CREAM            │750510│
│150 │CLOBETASONE BUTYRATE 0.5 MG/GM│EUMOVATE OINT.            │791208│
│ 62 │CYCLOSPORIN                  SANDIMMUN DRINK SOLN 100MG/ML│761127│
│ 63 │CYCLOSPORIN                   │SANDIMMUN CONC. FOR IV INJ│761127│
│ 30 │DESMOPRESSIN ACETATE 3H2O     │MINIRIN DDAVP INTRANASAL RESORPTION
│    │                              │                          │750630│
│ 44 │DESMOPRESSIN ACETATE 3H2O     │MINIRIN DDAVP INJ. 4UG/ML │751116│
│139 │ENALAPRIL MALEATE             │RENITEC TAB. 20 MG        │790309│
│142 │ENALAPRIL MALEATE             │RENITEC TAB. 10 MG        │790309│
│143 │ENALAPRIL MALEATE             │RENITEC TAB. 5 MG         │790310│
│148 │ENOXACIN                      │FLUMARK F.C. TAB. 100 MG  │791008│
│149 │ENOXACIN                      │FLUMARK F.C. TAB. 200 MG  │791008│
│ 93 │EPIRUBICINE                   │PRARMORUBICIN INJ. 10 MG  │771228│
│ 95 │EPIRUBICINE                   │PRARMORUBICIN INJ. 50 MG  │771228│
│ 47 │ESTRAMUSTINE PHOSPHATE        │ESTRACYT CAP. 140 MG      │760620│
│ 98 │ETOPOSIDE                     │VAPESID IV INFUSION 100 MG│780224│
│144 │ETOPOSIDE                     │VAPESID CAP. 50 MG        │790420│
│145 │ETOPOSIDE                     │VAPESID CAP. 100 MG       │790420│
│ 24 │ETRETINATE                    │TIGASON CAP. 10 MG        │750603│
│ 25 │ETRETINATE                    │TIGASON CAP. 25 MG        │750603│
│122 │FAMOTIDINE                    │GASTER TAB. 20 MG         │781024│
│140 │FAMOTIDINE                    │GASTER INJ.               │790328│
│102 │FENOFIBRATE                   │LIPANTHYL CAP.            │780224│
│141 │FLUTAMIDE                     │FUGEREL TAB.              │790414│
│ 33 │FOSFOMYCIN SODIUM             │FOSMICIN FOR INJ. 2 GM    │750902│
│ 48 │FOSFOMYCIN SODIUM             │FOSMICIN FOR INJ.         │750902│
│ 54 │GEMFIBROZIL                   │LOPID CAP. 300 MG         │780730│
│ 23 │GUANFACINE HCL                │ESTULIC TAB. 1 MG         │750523│
│ 43 │GUANFACINE HCL                │ESTULIC TAB. 2 MG         │750523│
│ 97 │GUANFACINE HCL                │ESTULIC TAB. 0.5 MG       │750523│
│103 │INDORAMINE                    │WYDORA TAB. 50 MG         │780428│
│114 │INDORAMINE                    │WYDORA TAB. 25 MG         │780428│
│ 91 │IOHEXOL                       │OMNIPAQUE 300 MG/I/ML     │771210│
│ 92 │IOHEXOL                       │OMNIPAQUE 350 MG/I/ML     │771210│
│116 │IOPAMIDOL                     │IOPAMIRE 200              │770115│
│137 │IOPAMIDOL 300                 │IOPAMIRE 300              │770115│
│138 │IOPAMIDOL 370                 │IOPAMIRE 370              │770115│
│109 │ISOTRETINOIN                  │ROACCUTANE SOFT CAP.      │780604│
│110 │ISOTRETINOIN                  │ROACCUTANE SOFT CAP.      │780604│
│111 │ISOTRETINOIN                  │ROACCUTANE SOFT CAP.      │780604│
│ 37 │KETAZOLAM                     │SOLATRAN CAP. 15 MG       │751121│
│ 38 │KETAZOLAM                     │SOLATRAN CAP. 30 MG       │751121│
│ 16 │KETOCONAZOLE                  │NIZORAL TAB. 200 MG       │741223│
│117 │KETOCONAZOLE                  │NIZORAL CREAM             │800827│
│ 12 │LATAMOXEF SODIUM              │SHIOMARIN IV. INJ 250 MG  │741014│
│ 13 │LATAMOXEF SODIUM              │SHIOMARIN IV. INJ 500 MG  │741014│
│ 14 │LATAMOXEF SODIUM              │SHIOMARIN IV. INJ 1 GM    │741014│
│ 15 │LATAMOXEF SODIUM              │SHIOMARIN IM. INJ 500 MG  │741014│
│126 │LEUPROLIDE ACETATE            │LUPRON                    │781204│
│ 73 │LISURIDE HYDROGEN MALEATE     │DOPERGIN                  │770130│
│101 │MEDROGESTONE                  │COLPRONE TAB.             │780418│
│ 65 │MEGLUMINE IOGLICATE           │RAYVIST 180               │761130│
│ 66 │MEGLUMINE IOGLICATE           │RAYVIST 300               │761130│
│ 74 │MEGLUMINE IOGLICATE           │RAYVIST 350               │761130│
│ 81 │MESNA                         │UROMITEXAN INJ.           │770619│
│ 35 │METRIZAMIDE                   │AMIPAQUE 3.75 GM          │750919│
│ 36 │METRIZAMIDE                   │AMIPAQUE 6.75 GM          │750919│
│ 83 │MITOXANTRON                   │NOVANTRONE INJ            │770913│
│ 31 │MOPERONE HCL                  │LUVATRENE TAB. 5 MG       │750708│
│ 32 │MOPERONE HCL                  │LUVATRENE RETARD TAB.     │750708│
│  4 │NETILMICIN SULFATE            │NETROMYCIN INJ. 25MG/ML   │741005│
│  5 │NETILMICIN SULFATE            │NETROMYCIN INJ. 50MG/ML   │741005│
│  6 │NETILMICIN SULFATE            │NETROMYCIN INJ. 100 MG/ML │741005│
│124 │NICARDIPINE HCL               │PERDIPINE TAB. 20 MG      │781117│
│125 │NICARDIPINE HCL               │PERDIPINE TAB. 10 MG      │781117│
│ 69 │NORETHISTERONE OENANTHATE     │NORISTERAT                │761217│
│ 72 │NORFLOXACIN                   │BACCIDAL TAB.             │770125│
│ 34 │PENBUTOLOL SULFATE            │BETAPRESSIN F.C. TAB.     │750824│
│ 99 │PIRPROFEN                     │RENGASIL CAP. 200 MG      │780314│
│100 │PIRPROFEN                     │RENGASIL CAP. 400 MG      │780314│
│ 19 │PIZOTIFEN HYDROGEN MALEATE    │SANDOMIGRAN S.C. TAB      │750425│
│ 52 │POTASSIUM CLAVULANATE         │AUGMENTIN DISP. TAB 375MG │760907│
│ 53 │POTASSIUM CLAVULANATE         │AUGMENTIN TAB. 375MG      │760907│
│115 │POTASSIUM CLAVULANATE         │AUGMENTIN SYRUP           │780716│
│ 88 │PROCATELOL HCL                │MEPTIN LIQ.               │761009│
│ 55 │PROCATELOL HCL HEMIHYDRATE    │MEPTIN-MINI TAB.          │761009│
│ 56 │PROCATELOL HCL HEMIHYDRATE    │MEPTIN TAB.               │761009│
│ 26 │RANITIDINE HCL                │ZANTAC TAB.               │750603│
│ 27 │RANITIDINE HCL                │ZANTAC INJ.               │750729│
│ 86 │RANITIDINE HCL                │ZANTAC TAB. 300 MG        │750603│
│ 45 │ROSOXACIN                     │ERADACIL CAP.             │760510│
│ 50 │SODIUM MECLOFENAMATE          │MECLOMEN CAP. 100 MG      │770323│
│136 │TENIPOSIDE                    │VUMEN IV. INFUSION        │790309│
│ 64 │TERFENADINE                   │TELDANE TAB.              │761130│
│120 │TERFENADINE                   │TELDANE SUSPENSION        │761130│
│ 51 │TIOCONAZOLE                   │TROSYD DERMAL CREAM 1%    │780515│
│ 46 │TOLFENAMIC ACID               │CLOTAN CAP. 100 MG        │760511│
│146 │TRAMADOL HCL                  │TRAMAL 50 INJ.            │790827│
│127 │TRIGLYCYL LYSINE VASSOPRESSIN │GLYPRESSIN 1 MG           │781208│
│123 │TRILOSTANE                    │TRIWINOL CAP.             │781009│
│ 61 │TROMANTADINE HCL              │VIRU-MERZ SEROL           │761109│
│ 17 │VANCOMYCIN HCL                │VANCOCIN HCL IV. INJ.     │750331│
│ 18 │VANCOMYCIN HCL                │VANCOCIN HCL ORAL SUSP.   │750702│
│ 60 │VECURONIUM BROMIDE            │NORCURON INJ.             │761107│
└──┴───────────────┴─────────────┴───┘]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>540</counti>
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<sid>501</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-04-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728357號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送經修訂之「藥品委託製造實施要點」一份，請查照，並轉知所屬會員查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、未經經濟部推動優良藥品製造準則小組專案核準寬限改善期限完成實施優良藥品製造標準之藥廠 (含部分劑型未核准者) 均應於許可證有效期限屆滿前提出委託製造之申請，逾期未辦理者，各藥廠應自動向本署繳銷許可證。

    二、77年 5月25日前，經濟部推動優良藥品製造準則小組評定有意願實施優良藥品製造標準之藥廠及經本署審查製造規範通過之藥廠亦得接受委託，惟應於77年 5月25日前經評鑑為已實施優良藥品製造標準。


                  藥   品   委   託   製   造   實   施   要   點
 1､行政院衛生署 (以下簡稱本署) 為實施「優良藥品製造標準」，輔導藥廠將不擬實
    施優良藥品製造標準之藥品改以委託方式製造，特訂定本要點。
 2､部分劑型不實施或全部劑型不實施優良藥品製造標準之藥廠 (以下簡稱委託者) ，
    其原已領有許可證之藥品於有效期限內得委託經評定為已實施優良藥品製造標準之
    藥廠製造。
 3､委託製造之藥品劑型分類應依本署認定為準。
 4､同一劑型之製劑應委託相同藥廠製造，但青黴素類或其他抗生素類製劑之委託製造
    ，得另委託經本署審核通過具有製造青黴素類或其他抗生素類設備之藥廠製造。
 5､藥品委託製造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由雙方具名依附件之程序向本署提
    出申請。同一劑型之一般製劑、青黴素類製劑或其他抗生素類製劑之委託製造均應
    一次申請，不得分批委託。
 6､核准委託製造之藥品其品質概由受委託藥廠負責。
 7､核准委託製造之藥品應於標籤、仿單及包裝之下方分別刊載受委託藥廠之廠名、地
    址及委託者名稱、地址，並分別標明「製造廠」及「委託製造者」字樣，毋須再行
    送署核辦。
 8､經核准委託製造之藥品許可證屬委託者所有，但委託製造期間應置於受委託藥廠處。
 9､經核准委託製造之藥品許可證，其有效期間之展延應由委託者或委請受委託者依藥
    物藥商管理法規定辦理。
10､經核准委託製造之藥品許可證，不得移轉。原領證之廠商 (委託者) 歇業時應一併
    將該許可證繳銷。
11､委託製造合約屆滿不擬續約或因故中途解約時，委託者應於許可證有效期限屆滿前
    覓妥其他受委託藥廠重新依規定申請委託製造。
12､委託者之註冊商標及藥品名稱經中央標準局核准授權使用者，准由受委託藥廠使用
    ，並得於有關藥品之標籤、仿單及包裝上為商標授權使用之標示。

                   辦  理  藥  品  委  託  製  造  程  序

               委託者                              接受委託者
                 └─────────┬────────┘
                                     ↓
        簽訂委託合約書，並經法院公 (認) 證或臺灣區製藥工業同業公會見證。
        如將來委託者需變更藥商名稱，應於委託合約書上註明變更後之名稱。
                                     ↓
                     向本署申請委託製造            應 檢 附 資 料
                                     ↓      1. 藥品委託製造申請書乙份。
              不准退回原申請資料 ← 受理     2. 委託合約書正本乙份。
                                     ↓      3. 雙方之工廠登記證與藥商許
                                    核准        可執照影本各乙份。
                                     ↓      4. 擬委託製造之藥品許可證正本。
              檢還藥品許可證 (加蓋委託製     5. 成品檢驗規格方法各二份 。
              造之字樣及核准日期文號)        6. 若合約中規定可由受委託製造商
                                     │         販賣，並須附商標授權證明書。
               ┌──────────┴───────────┐
               ↓                                            ↓

全廠藥品許可證均辦理委託製造者，       部分許可證辦理委託製造者，應於核准委
自申請委託製造之日起，一年內未符       託製造後，持本署核准文件至建設主管機
ＧＭＰ而恢復生產者，應依工廠設立       關，依工廠設立登記原則第11條之規定辦
登記規則第13條第 3項之規定，將原       理工廠變更登記、刪除工廠登記證主要產
領工廠登記證向建設主管機關繳銷。       品項目中委託製造之藥品劑型。
(其不繳銷者失效，省市建設廳局並
予公告之) 。
               ↓                                            ↓
繳銷或經公告註銷工廠登記證後，應        工廠登記證經核准變更後，應依藥物藥
依藥物藥商管理法第23條第 1項後段        商管理法第23條第 1項後段之規定，另
之規定，於15日內向衛生主管機關辦        行申請西(中)藥販賣業藥商許可執照。
理藥商許可執]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>541</counti>
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<sid>502</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728832號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報17(18):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 TEMAZEPAM 原料藥及製劑輸入加強管制事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM 與 ALPRAZOLAM 之製劑及原料藥，EPHEDRINE 原料藥、PHENYLBUTAZONE 及其鹽類原料藥 TRAMAL INJECTION等，業經本署陸續公告列管。

    二、因 TEMAZEPAM 成分之藥效發生迅速，且有成癮之虞 ，故其原料藥及製劑限由持有該藥品許可證之藥商進口，進口時應檢附本署核發之輸入同意書 (格式如附件一) ，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量月報表
(格式如附件二、三)送當地衛生主管機關以備查核；至於其原料藥限批售予製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條 (格式如附件四 )。業者於再次申請該原料藥及製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。

    三、目前經核發該類輸入藥品許可證之藥商明細表如附件五；嗣後如有異動，當隨時公告週知。

    四、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤調查。
附  件：詳見衛生署公報 總號 第 402 號 第 12 頁
    附件一、原料藥、製劑輸入同意書
    附件二
    附件三
    附件四、認購原料回條
    附件五、經本署核發 TEMAZEPAM 原料藥及製劑輸入藥品許可證藥商明細表
┌─────┬──────┬──────┬───────┬────────┐
│ 許可字號 │  藥品名稱  │  商號名稱  │   藥商地址   │製造廠名稱及國別│
├─────┼──────┼──────┼───────┼────────┤
│衛署藥輸字│EUHYPNOS CAP│香港商愛寶大│台北市南京東路│ R. P           │
│第016471號│ 10 MG      │藥廠有限公司│二段 100 號   │ SCHERER        │
│          │(TEMAZEPAM  │台灣分公司  │八樓 A、B 室  │ LIMITED        │
│          │ 10 MG )    │            │              │ U.K.           │
├─────┼──────┼──────┼───────┼────────┤
│衛署藥輸字│EUHYPNOS CAP│            │              │                │
│第016474號│ 20 MG      │   同上     │    同上      │    同上        │
│          │(TEMAZEPAM  │            │              │                │
│          │ 20 MG )    │            │              │                │
└─────┴──────┴──────┴───────┴────────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>503</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728519號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報17(18):8]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含 KEBUZONE (KETOPHENYLBUTAZONE) 成分之藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條及第53條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、含 KEBUZONE ( KETOPHENYLBUTAZONE ) 成分藥品使用後有引起血液病 ( 如：再生不良性貧血、無顆粒細胞症、白血球減少症等 )、過敏症、肝臟、腎臟機能障害、消化性潰瘍、浮腫等嚴重副作用之虞。為顧及藥品使用安全性，且目
前已有更安全藥品可資取代，故應全面禁用，以維護國民健康。
    
    二、自即日起禁止輸入、製造含 KEBUZONE (KETOPHENYLBUTAZONE) 成分之藥品。
    
    三、凡持有該 KEBUZONE (KETOPHENYLBUTAZONE) 成分藥品許可證之廠商應於77年8月31日前自動繳銷該項藥品許可證。

    四、嗣後凡輸入、製造含 KEBUZONE (KETOPHENYLBUTAZONE)藥品以輸入或製造禁藥或偽藥論處，自77年 9月 1日起販賣含該成分(KEBUZONE KETOPHENYLBUTAZONE)之藥品以販賣禁藥或偽藥論處。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<sid>504</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00721167號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關擬以我國歷史人物名為註冊商標而加冠於藥品名稱之申請案，自即日起不予核准，特此公告。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、依據經濟部中央標準局77. 4. 1.(77)台商450字第206604號函辦理。

    二、該等註冊商標用作醫藥品品牌名稱，易造成誇大療效並有誤導民眾之虞。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishdate><![CDATA[1988-05-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00731036號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴公司函請開放糖精使用於糖漿劑案。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[  一、依本署「藥品查驗登記審查準則」規定，糖精在醫療上認有需要者可准予使用，但不得使用於糖漿劑及營養液劑。
    
  二、國外輸入藥品雖為糖漿，惟其含有糖量未達 55%者，可酌量添加糖精，其中文品名仍應以「液劑」稱之。

  三、本署當於修定中華藥典時，重新檢討「糖漿」之定義。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<sid>506</sid>
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<publishdate><![CDATA[1988-05-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00731242號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正本署74年10月 2日衛署藥字第551991號公告 ADENOSINE TRIPHOSPHATE DISODIUM (ATP) 及 ADENOSINE-5'-MONOPHOSPHATE (AMP) 製劑有關事宜 。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

ATP 注射劑原列心臟血管藥品須再評估處方，適應症曾暫定為
 `「陣發性上心室心搏過速( PSVT )」並記明作該項用途必須行快速靜脈注射。茲本署公告已有相當時日，迄無廠商提具有關該製劑治療 PSVT 之安全性資料，其原列適應症復缺乏具體療效證據，該類製劑許可證效期屆滿，不准展延應予撤銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>507</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728344號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、凡於本署72年11月17日衛署藥字第451401號公告後列入評估、再評估或曾經評估未獲通過須復評之處方，經本署彙整再評估獲通過之處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症如附表。

    二、凡持有各該評估獲通過處方許可證之廠商，限77年 9月30日前依本署72年11月17日衛署藥字第451401號公告向本署申辦適應症變更手續。其標籤仿單及外盒上之適應症亦應於77年 9月30日前自行修正刊印，無須向本署藥政處報備。
        逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。
附  件：
    經評估獲通過之心臟血管用藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬──────┬──┐
│編號│  處   方   成   分 │劑型│ 單位含量 │投與途徑│ 核定適應症 │備註│
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 1. │ACEBUTOLOL          │TAB.│          │ 口  服 │高血壓、狹心│    │
│    │                    │CAP.│          │        │症、心律不整│    │
│    │                    │INJ.│          │ 注  射 │( 心室性心律│ Ａ │
│    │                    │    │          │        │不整、上心室│    │
│    │                    │    │          │        │性心律不整) │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 2. │ACETAZOLAMIDE       │TAB.│250MG/TAB.│ 口  服 │青光眼及下列│    │
│    │                    │    │          │        │疾患之輔助治│    │
│    │                    │    │          │        │療：水腫、癲│ ※ │
│    │                    │    │          │        │癇。備註：原│    │
│    │                    │    │          │        │核定適應症為│    │
│    │                    │    │          │        │" 青光眼 "  │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 3. │ALPRENOLOL HCL      │CAP.│25MG/CAP. │ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │50MG/CAP. │        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 4. │EACH AMP. CONTAINS :│INJ.│          │ 注  射 │1.動脈內投與│    │
│    │ALPROSTADIL-α-CYCLODEXTRIN CLATHRATE │        │：對慢性動脈│    │
│    │............666 MCG │    │          │        │  閉塞症    │ ※ │
│    │(EQUIVALENT TO ALPROSTADIL│          │        │  (BUERGERS)│    │
│    │.............20 MCG)│    │          │        │病閉塞性，動│    │
│    │                    │    │          │        │脈硬化症之四│    │
│    │                    │    │          │        │肢潰瘍，壞死│    │
│    │                    │    │          │        │和疼痛具改善│    │
│    │                    │    │          │        │效果。      │    │
│    │                    │    │          │        │2.血行再建術│    │
│    │                    │    │          │        │  後之血流維│    │
│    │                    │    │          │        │  持。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 5. │AMINOPHYLLINE       │SUPP│125MG/SUPP│直腸給藥│氣喘及支氣管│ ※ │
│    │                    │    │          │        │痙攣。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 6. │EACH CAP. CONTAINS :│CAP.│          │ 口  服 │暫列入評估通│    │
│    │EPHEDRINE......25 MG│    │          │        │過處方，適應│    │
│    │AMINOPHYLLINE.130 MG│    │          │        │症為 "氣喘及│ ※ │
│    │AMOBARBITAL....25 MG│    │          │        │支氣管痙攣" │    │
│    │                    │    │          │        │應刪除      │    │
│    │                    │    │          │        │AMOBABITAL  │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 7. │ATENOLOL            │TAB.│100MG/TAB.│ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │          │        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 8. │BAMETHANE SULFATE   │TAB.│12.5MG/TAB│ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│50MG/ML/  │ 注  射 │障害引起的症│    │
│    │                    │    │INJ.      │        │狀 (血栓症續│    │
│    │                    │    │          │        │發的症候群、│    │
│    │                    │    │          │        │閉塞性血栓性│    │
│    │                    │    │          │        │血管炎、特發│    │
│    │                    │    │          │        │性循環疸、雷│    │
│    │                    │    │          │        │諾氏病 )    │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 9. │BETAHITINE 2HCL     │TAB.│6.8MG/TAB.│ 口  服 │梅尼艾氏症候│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │群所引起之眩│    │
│    │                    │    │          │        │暈，聽力障礙│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 10.│BETAHITINE MESYLATE │TAB.│ 6 MG/TAB.│ 口  服 │梅尼艾氏症候│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │群所引起之眩│    │
│    │                    │    │          │        │暈，聽力障礙│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 11.│BUFLOMEDIL HCL      │TAB.│150MG/TAB.│ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 12.│CALCIUM HEPARINATE  │INJ.│          │ 注  射 │血栓性塞症及│ ※ │
│    │                    │    │          │        │其預防抗凝血│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 13.│CINNARIZINE         │CAP.│25MG/CAP. │ 口  服 │噁心、眩暈、│ Ｒ │
│    │                    │TAB.│25MG/TAB. │        │迷路障礙、暈│    │
│    │                    │    │          │        │動病、末梢血│    │
│    │                    │    │          │        │管循環障礙。│    │
│    │                    ├──┼─────┼────┼──────┼──┤
│    │                    │TAB.│75MG/TAB. │ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 14.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │高血壓      │ ※ │
│    │CLOPAMIDE......5 MG │    │          │        │            │    │
│    │PINDOLOL......10 MG │    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 15.│CYCLANDELATE        │CAP.│100MG/CAP.│ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │200MG/CAP.│        │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 16.│DEHYDRATED PANTETHINE.GRAN│200MG/GM/ │ 口  服 │泛酸缺乏症  │ ※ │
│    │                    │    │GRANULE   │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 17.│EACH SUBLINGUAL TAB.│SUBLINGUAL TAB. │舌下含錠│老人癡呆之  │ ※ │
│    │CONTAINS :          │    │          │        │輔助治療。  │    │
│    │DIHYDROERGOCORNIN   METHANESULFONATE  │ 口  服 │            │    │
│    │.......... 0.333 MG │    │          │        │            │    │
│    │DIHYDROERGOCRISTINE METHANESULFONATE  │        │            │    │
│    │.......... 0.333 MG │    │          │        │            │    │
│    │DIHYDOCRYPTINE      METHANESULFONATE  │        │            │    │
│    │.......... 0.333 MG │    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 18.│DILTIAZEM HCL       │TAB.│30MG/TAB. │ 口  服 │適應症重新核│    │
│    │                    │    │          │        │定為：狹心症│ Ａ │
│    │                    │    │          │        │、輕度至中度│    │
│    │                    │    │          │        │之本態性高血│    │
│    │                    │    │          │        │壓。        │    │
│    │                    │    │          │        │附註：必須於│    │
│    │                    │    │          │        │注意事項下載│    │
│    │                    │    │          │        │明：「本藥並│    │
│    │                    │    │          │        │不能阻止急性│    │
│    │                    │    │          │        │狹心症發作」│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 19.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │暫列入評估通│ ※ │
│    │DIOXYPROPYLTHEOPHYLLINE   │          │        │過處方，適應│    │
│    │ ..............80 MG│    │          │        │症為「氣喘及│    │
│    │EPHEDRINE HCL..10 MG│    │          │        │支氣管痙攣」│    │
│    │PHENOBARBITAL..10 MG│    │          │        │，應刪除 PH-│    │
│    │                    │    │          │        │ENOBARBITAL │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 20.│EACH SUPP. CONTAINS:│SUPP│125MG/SUPP│直腸給藥│氣喘及支氣管│ ※ │
│    │DIPROPHYLLINE..100MG│    │          │        │痙攣。      │    │
│    │DL-METHYLEPHEDRINE HCL    │          │        │            │    │
│    │................10MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 21.│EPINEPHRINE         │INJ.│1MG/ML/INJ│ 注  射 │1.過敏反應引│ ※ │
│    │                    │    │          │        │  起之休克、│    │
│    │                    │    │          │        │  呼吸道痙攣│    │
│    │                    │    │          │        │  或喉道水腫│    │
│    │                    │    │          │        │2.心跳停止之│    │
│    │                    │    │          │        │  急救      │    │
│    │                    │    │          │        │3.支氣管性氣│    │
│    │                    │    │          │        │  喘        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 22.│EACH AMP. OF 5ML    │INJ.│          │ 注  射 │口服及注射劑│ Ｎ │
│    │CONTAINS :          │    │          │        │型自處方中刪│    │
│    │EPL SUBSTANCE       │    │          │        │除 SODIUM-  │    │
│    │("ESSENTIAL" PHOSPHOLIPIDS)           │        │ADENOSINE-5-│    │
│    │ ........... 250 MG │    │          │        │PHAPHATE ,  │    │
│    │VITAMIN E ACETATE.. │    │          │        │THEOPHYLLINE│    │
│    │ .......... 0.55 MG │    │          │        │及 SODIUM   │    │
│    │VITAMIN B6.... 2 MG │    │          │        │NICOTINATE  │    │
│    │SODIUM-ADENOSINE-5-MONOPHOSPHATE      │        │成分後適應症│    │
│    │............. 0.78MG│    │          │        │核定為高血脂│    │
│    │SODIUM NICOTINATE.1MG     │          │        │症之輔助療法│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 23.│EACH CAP. CONTAINS :│CAP.│          │ 口  服 │            │ Ｎ │
│    │ESSENTIAL PHOSPHOLIPIDS   │          │        │            │    │
│    │...............175MG│    │          │        │            │    │
│    │THEOPHYLLINE....30MG│    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN B6.....1.5MG│    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN E ACETATE...│    │          │        │            │    │
│    │ .............1.65MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 24.│EACH ML CONTAINS :  │INJ.│          │ 注  射 │末梢血管循環│ Ｎ │
│    │EXTRACT GINGKO BILOBA SICC. PRO INJECT│        │障礙        │    │
│    │............. 3.5 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 25.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │末梢血管循環│ Ｎ │
│    │EXTRACT GINGKO BILOBAL    │          │        │障礙        │    │
│    │............. 20 MG │    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 26.│FLUNARIZINE HCL     │TAB.│5.9MG/TAB.│ 口  服 │噁心、眩暈、│ Ｒ │
│    │                    │CAP.│          │        │迷路障礙、暈│    │
│    │                    │    │          │        │動病、末梢血│    │
│    │                    │    │          │        │管循環障礙。│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 27.│GUANFACINE HCL      │TAB.│0.5MG/TAB.│ 口  服 │原發性及腎性│ ※ │
│    │                    │    │ 2 MG/TAB.│        │高血壓      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 28.│HEXOBENDIN 2HCL     │TAB.│30MG/TAB. │ 口  服 │冠狀動脈和心│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│10MG/2ML/ │ 注  射 │肌循環失調  │    │
│    │                    │    │ AMP.     │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 29.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │高血壓      │ Ｎ │
│    │HYDROFLUMETHIAZIDE..│    │          │        │            │    │
│    │ ........... 50 MG  │    │          │        │            │    │
│    │RAUWOLFIA ROOT POWDER     │          │        │            │    │
│    │............ 50 MG  │    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 30.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │高血壓      │ Ｎ │
│    │HYDROFLUMETHIAZIDE..│    │          │        │            │    │
│    │ ........... 25 MG  │    │          │        │            │    │
│    │RAUWOLFIA ROOT POWDER     │          │        │            │    │
│    │............ 50 MG  │    │          │        │            │    │
└──┴──────────┴──┴─────┴────┴──────┴──┘
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬──────┬──┐
│ 31.│INDENOLOL           │TAB.│10MG/TAB. │ 口  服 │狹心症      │ Ａ │
│    │                    │    │30MG/TAB. │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 32.│INOSITOL NIACINATE  │TAB.│200MG/TAB.│ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 33.│EACH DRAGEE CONTAINS:    .│          │ 口  服 │高血壓      │ Ｎ │
│    │ISOBUTYLHYDROCHLOROTHIAZIDE           │        │            │    │
│    │............. 3.3 MG│    │          │        │            │    │
│    │RESERPINE.... 0.07MG│S.C.│          │        │            │    │
│    │RESCINNAMINE  0.07MG│TAB.│          │        │            │    │
│    │RAUBASINE.... 0.7 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 34.│ISOSORBIDE 5-MONONITRATE  │20MG/TAB. │ 口  服 │預防狹心症  │ ※ │
│    │                    │TAB.│          │        │發作        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 35.│ISOXSUPRINE HCL     │TAB.│10MG/TAB. │        │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │20MG/TAB. │ 口  服 │障礙。先兆性│    │
│    │                    │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注  射 │流產        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 36.│ISOPROTERENOL HCL   │INHALATION      │ 吸  入 │支氣管氣喘及│ ※ │
│    │                    │    │          │        │支氣管痙攣  │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│    │LABETALOL           │TAB.│100MG/TAB.│ 口  服 │高血壓      │ Ａ │
│    │                    │    │200MG/TAB.│        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 37.│LANATOSIDE C        │INJ.│0.4MG/2ML/│ 注  射 │心臟衰竭、心│ ※ │
│    │                    │    │          │        │房纖維顫動、│    │
│    │                    │    │          │        │陣發性上室性│    │
│    │                    │    │          │        │心搏過速    │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 38.│MAGNESIUM HEPARINATE│INJ.│25000U/ML │ 注  射 │血栓性栓塞症│ ※ │
│    │                    │    │          │        │及其預防抗凝│    │
│    │                    │    │          │        │血          │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 39.│METIPRANOLOL        │TAB.│10MG/TAB. │ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │20MG/TAB. │        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 40.│METOLAZONE          │TAB.│2.5MG/TAB.│ 口  服 │利尿、高血壓│ ※ │
│    │                    │    │5.0MG/TAB.│        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 41.│METOPROLOL TARTRATE │TAB.│100MG/TAB.│ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │315MG/TAB.│        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 42.│MIDODRINE HCL       │TAB.│2.5MG/TAB.│ 口  服 │體質性血壓過│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注  射 │低、直立性循│    │
│    │                    │    │          │        │環失調，病後│    │
│    │                    │    │          │        │、手術後及產│    │
│    │                    │    │          │        │後之血壓過低│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 43.│NADOLOL             │TAB.│80MG/TAB. │ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │          │        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 44.│NICAMETATE CITRATE  │TAB.│50MG/TAB. │ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│50MG/VIAL │ 注  射 │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 45.│NICERGOLINE         │TAB.│5.MG/TAB. │ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│4MG/VIAL  │ 注  射 │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 46.│NYLIDRINE HCL       │TAB.│5.6MG/TAB.│ 口  服 │末梢血行障礙│ Ｒ │
│    │(]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728344號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其處理措施。【二之二】]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處：403--17(19):14
文  號：77.5.11.衛署藥字第728344號   [二之二]
主  旨：第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其處理措
        施。
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬──────┬──┐
│ 31.│INDENOLOL           │TAB.│10MG/TAB. │ 口  服 │狹心症      │ Ａ │
│    │                    │    │30MG/TAB. │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 32.│INOSITOL NIACINATE  │TAB.│200MG/TAB.│ 口  服 │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │障礙。      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 33.│EACH DRAGEE CONTAINS:    .│          │ 口  服 │高血壓      │ Ｎ │
│    │ISOBUTYLHYDROCHLOROTHIAZIDE           │        │            │    │
│    │............. 3.3 MG│    │          │        │            │    │
│    │RESERPINE.... 0.07MG│S.C.│          │        │            │    │
│    │RESCINNAMINE  0.07MG│TAB.│          │        │            │    │
│    │RAUBASINE.... 0.7 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 34.│ISOSORBIDE 5-MONONITRATE  │20MG/TAB. │ 口  服 │預防狹心症  │ ※ │
│    │                    │TAB.│          │        │發作        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 35.│ISOXSUPRINE HCL     │TAB.│10MG/TAB. │        │末梢血管循環│ Ｒ │
│    │                    │    │20MG/TAB. │ 口  服 │障礙。先兆性│    │
│    │                    │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注  射 │流產        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 36.│ISOPROTERENOL HCL   │INHALATION      │ 吸  入 │支氣管氣喘及│ ※ │
│    │                    │    │          │        │支氣管痙攣  │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│    │LABETALOL           │TAB.│100MG/TAB.│ 口  服 │高血壓      │ Ａ │
│    │                    │    │200MG/TAB.│        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 37.│LANATOSIDE C        │INJ.│0.4MG/2ML/│ 注  射 │心臟衰竭、心│ ※ │
│    │                    │    │          │        │房纖維顫動、│    │
│    │                    │    │          │        │陣發性上室性│    │
│    │                    │    │          │        │心搏過速    │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 38.│MAGNESIUM HEPARINATE│INJ.│25000U/ML │ 注  射 │血栓性栓塞症│ ※ │
│    │                    │    │          │        │及其預防抗凝│    │
│    │                    │    │          │        │血          │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 39.│METIPRANOLOL        │TAB.│10MG/TAB. │ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │20MG/TAB. │        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 40.│METOLAZONE          │TAB.│2.5MG/TAB.│ 口  服 │利尿、高血壓│ ※ │
│    │                    │    │5.0MG/TAB.│        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 41.│METOPROLOL TARTRATE │TAB.│100MG/TAB.│ 口  服 │高血壓、    │ Ａ │
│    │                    │    │315MG/TAB.│        │狹心症      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 42.│MIDODRINE HCL       │TAB.│2.5MG/TAB.│ 口  服 │體質性血壓過│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注  射 │低、直立性循│    │
│    │                    │    │          │        │環失調，病後│    │
│    │                    │    │          │        │、手術後及產│    │
│    │  ]]></notes>
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<notes><![CDATA[基於維護國民健康及確保藥物之安全與療效，並為建立藥品安全評估制度，本
        署特邀集專家學者進行心臟血管用藥品之安全評估。
公告事項：
    一、經評估未獲通過之處方，前經本署於72. 6.27.以衛署藥字第432508號及72.9.
        22.以衛署藥字第443470號公告219種在案，茲續予公告如附表。
    二、曾經本署評估，再評估未獲通過，而申覆亦未獲通過之處方，不得再提出申覆
        ；本署第二次公告後列入評估未獲通過之藥品(如附件※號標示者)限77年 9月
        30日前提出申覆或未能檢附實際臨床療效證據者，視同放棄，本署將撤銷該藥
        品許可證。
    三、廠商提出申覆時應檢附實際之臨床療效證據，臨床報告應以中、英文為限，裝
        訂成冊，並附摘要一份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。
附  件：
    經評估未獲通過之心臟血管用藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬──────┬──┐
│編號│  處   方   成   分 │劑型│ 單位含量 │投與途徑│ 核定適應症 │備註│
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 1. │EACH CAP. CONTAINS :│CAP.│          │ 口  服 │複方配合缺乏│ Ｎ │
│    │ACETYLSALICYLIC ACID│    │          │        │臨床療效意義│    │
│    │ ............. 330MG│    │          │        │            │    │
│    │DIPYRIDAMOLE... 75MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 2. │ADENO ( AC-17 )     │TAB.│10MG/TAB. │ 口  服 │缺乏實質療效│ Ｎ │
│    │                    │    │30MG/TAB. │        │證據        │    │
│    │                    │INJ.│5MG/ML/INJ│ 注  射 │            │    │
│    │ (]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>549</counti>
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<sid>510</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728343號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報17(19):24]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。【三之三】]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：403--17(19):24
文  號：77.5.11.衛署藥字第728343號   [三之三]
主  旨：第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理
        措施。
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬──────┬──┐
│ 51.│METICRANE           │TAB.│150MG/TAB.│ 口  服 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │入療效不確實│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 52.│MOLSIDOMIN          │TAB.│          │ 口  服 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │ (=MORSIDOMINE)     │    │          │        │入療效不確實│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 53.│MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULPHURIC ACID ESTER     │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│          │ 注  射 │入療效不確實│    │
│    │                    │GEL.│          │ 外  用 │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 54.│EACH G CONTAINS :   │GEL.│          │ 外  用 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFURIC ACID ESTER      │入療效不確實│    │
│    │ ..... ......250 IU │    │          │        │            │    │
│    │ISOPROPANOL  200 MG │    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 55.│EACH SUGAR-COATED   │S.C.│          │ 口  服 │複方配合缺乏│ Ｎ │
│    │ TAB CONTAINS :     │    │          │        │臨床療效意義│    │
│    │NICAMETATE CITRATE. │TAB.│          │        │            │    │
│    │ ............. 30 MG│    │          │        │            │    │
│    │CRYSTALLINE RUTIN...│    │          │        │            │    │
│    │ ............. 10 MG│    │          │        │            │    │
│    │PHOSPHATIDES. 100 MG│    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN A PALMITATE.│    │          │        │            │    │
│    │ ............0.25 MG│    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN B6... 1 MG  │    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN E....1.25 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 56.│NICOTINYL ALCOHOL   │TAB.│          │ 口  服 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│          │ 注  射 │入療效不確實│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 57.│OXYFEDRINE          │TAB.│24MG/TAB. │ 口  服 │作用機轉不明│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│2MG/ML/INJ│ 注  射 │缺乏臨床療效│    │
│    │                    │    │          │        │證據        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 58.│γ-ORYZANOL         │TAB.│50MG/TAB. │ 口  服 │缺乏實質療效│ Ｒ │
│    │                    │    │100MG/TAB.│        │證據        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 59.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │複方配合缺乏│ Ｒ │
│    │γ-ORYZANOL.... 8 MG│    │          │        │臨床療效意義│    │
│    │TOCOPHEROL ACETATE..│    │          │        │            │    │
│    │ ............. 40 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 60.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │複方配合雖然│ ※ │
│    │OXYPRENOLOL HCL 80MG│    │          │        │合理，惟使用│    │
│    │HYDRALAZINE HCL 25MG│    │          │        │上困難，無法│    │
│    │CHLORTHLIDON    10MG│    │          │        │依個體差異調│    │
│    │                    │    │          │        │整劑量      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 61.│]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>550</counti>
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<data>
<sid>511</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00728343號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報17(19):24]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。【三之三】]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：403--17(19):24
文  號：77.5.11.衛署藥字第728343號   [三之三]
主  旨：第四次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理
        措施。
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬──────┬──┐
│ 51.│METICRANE           │TAB.│150MG/TAB.│ 口  服 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │                    │    │          │        │入療效不確實│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 52.│MOLSIDOMIN          │TAB.│          │ 口  服 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │ (=MORSIDOMINE)     │    │          │        │入療效不確實│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 53.│MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULPHURIC ACID ESTER     │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│          │ 注  射 │入療效不確實│    │
│    │                    │GEL.│          │ 外  用 │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 54.│EACH G CONTAINS :   │GEL.│          │ 外  用 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │MUCOPOLYSACCHARIDE POLYSULFURIC ACID ESTER      │入療效不確實│    │
│    │ ..... ......250 IU │    │          │        │            │    │
│    │ISOPROPANOL  200 MG │    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 55.│EACH SUGAR-COATED   │S.C.│          │ 口  服 │複方配合缺乏│ Ｎ │
│    │ TAB CONTAINS :     │    │          │        │臨床療效意義│    │
│    │NICAMETATE CITRATE. │TAB.│          │        │            │    │
│    │ ............. 30 MG│    │          │        │            │    │
│    │CRYSTALLINE RUTIN...│    │          │        │            │    │
│    │ ............. 10 MG│    │          │        │            │    │
│    │PHOSPHATIDES. 100 MG│    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN A PALMITATE.│    │          │        │            │    │
│    │ ............0.25 MG│    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN B6... 1 MG  │    │          │        │            │    │
│    │VITAMIN E....1.25 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 56.│NICOTINYL ALCOHOL   │TAB.│          │ 口  服 │逾期未申覆列│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│          │ 注  射 │入療效不確實│    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 57.│OXYFEDRINE          │TAB.│24MG/TAB. │ 口  服 │作用機轉不明│ Ｒ │
│    │                    │INJ.│2MG/ML/INJ│ 注  射 │缺乏臨床療效│    │
│    │                    │    │          │        │證據        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 58.│γ-ORYZANOL         │TAB.│50MG/TAB. │ 口  服 │缺乏實質療效│ Ｒ │
│    │                    │    │100MG/TAB.│        │證據        │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 59.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │複方配合缺乏│ Ｒ │
│    │γ-ORYZANOL.... 8 MG│    │          │        │臨床療效意義│    │
│    │TOCOPHEROL ACETATE..│    │          │        │            │    │
│    │ ............. 40 MG│    │          │        │            │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 60.│EACH TAB. CONTAINS :│TAB.│          │ 口  服 │複方配合雖然│ ※ │
│    │OXYPRENOLOL HCL 80MG│    │          │        │合理，惟使用│    │
│    │HYDRALAZINE HCL 25MG│    │          │        │上困難，無法│    │
│    │CHLORTHLIDON    10MG│    │          │        │依個體差異調│    │
│    │                    │    │          │        │整劑量      │    │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼──────┼──┤
│ 61.│]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>551</counti>
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<sid>512</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-05-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00731028號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴公司為 K-Y JELLY陰道潤滑劑是否以藥品列管，檢附相關處方備核案，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴公司77年 1月11日未列字號函。

    二、經查 K-Y JELLY 兩種處方中 FORMULA 105M3 ，CHLORHEXIDINE GLUCONATE 含量為 0.05%；FORMULA 104M3，CHLORHEXIDINE GLUCONATE 含量為 0.047%，上
述含量雖達本署含藥化粧品管理範圍，惟本製品為陰道潤滑用，非屬化粧品用途，故本產品不以藥品或化粧品列管。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>552</counti>
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<sid>513</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-06-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00731700號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告剋轉酉每 (CAPTOPRIL) 藥品再修正之適應症。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為安全使用剋轉酉每 (CAPTOPRIL)藥品並防止副作用發生，特再修正72.11.1.衛署藥字第451166號公告剋轉酉每 (CAPTOPRIL)之適應症為「嚴重高血壓、腎血管性高血壓以及傳統療法無理想效果或發生不良副作用之高血壓症」。

    二、凡持有該處方許可證之廠商，應於本(77)年12月31日前辦理適應症變更手續(毋須繳交變更審查費)。至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於同年12月31日前自行修正刊印，無須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>553</counti>
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<sid>514</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-06-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00731530號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報17(20):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送截至本(77)年 5月25日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ藥廠名單乙份供參，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：404--17(20):7
文  號：77.6.2.衛署藥字第731530號
附  件：見主旨
主  旨：檢送截至本(77)年 5月25日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為
        已實施ＧＭＰ藥廠名單乙份供參，請查照。
說  明：
    一、為鼓勵國內製藥工業之發展，提升製藥水準及保障國民健康，請優先採用國內
        已實施ＧＭＰ藥廠所生產之藥品。(編號 182 號前之名單已於77年11月16日以
        衛署藥字第763088號函請查照在案)。
    二、副本抄送中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、藥劑
        生公會全國聯合會(含附件)，請轉知所屬會員。

        經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ之藥廠 (77.5.26)
     1. 普強股份有限公司
     2. 施德齡股份有限公司
     3. 台灣氰胺股份有限公司
     4. 中國化學製藥股份有限公司
     5. 優良化學製藥股份有限公司
     6. 台灣鹽野義製藥股份有限公司
     7. 台灣武田藥品工業股份有限公司
     8. 東大聯合股份有限公司
     9. 台灣藤澤藥品工業股份有限公司
    10. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民製藥廠
    11. 南光化學製藥股份有限公司
    12. 台灣禮來股份有限公司 (桃園廠)(74.3.) , (新竹廠)(77.1)
    13. 日商衛材股份有限公司
    14. 台灣第一製藥股份有限公司
    15. 生達化學製藥股份有限公司
    16. 寶靈佳殷格翰股份有限公司
    17. 台灣大塚製藥股份有限公司
    18. 回春堂製藥股份有限公司
    19. 政德製藥股份有限公司
    20. 優生製藥股份有限公司
    21. 衛達化學製藥股份有限公司
    22. 嬌生股份有限公司
    23. 永信藥品工業股份有限公司
    24. 輝瑞大藥廠股份有限公司
    25. 台裕化學製藥廠股份有限公司
    26. 五福化學製藥廠股份有限公司
    27. 保生製藥股份有限公司
    28. 派德大藥廠股份有限公司
    29. 沙威隆製藥股份有限公司
    30. 井田製藥工業股份有限公司
    31. 溫士頓醫藥股份有限公司
    32. 西德有機化學股份有限公司
    33. ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>554</counti>
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<sid>515</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-06-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00741820號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署68年 5月 3日衛署藥字第220853號令公告之藥品查驗登記審查準則及輸入藥品作業程序之規定，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、自即日起同一外國藥廠之相同製劑或原料均得依藥品查驗登記規定重複請領輸入藥品許可證。亦即本署同意受理不同廠商申請同一藥廠相同藥品之查驗登記，惟仍應依規定檢齊資料辦理。

    二、原准輸入之藥品，如經核准改在國內製造，得同時持有輸入與製造藥品許可證。

    三、為配合我國優良藥品製造標準 (ＧＭＰ) 之實施，輸入藥品之製造廠資料，除應依本署65.7.19.衛署藥字第119865號函記載其工廠沿革、資本額、員工人數、設備規模、產品種類及品質管制等有關資料外，並須檢附藥廠實施優良藥品製造標準之作業規範 (PLANT MASTER FILE) 包括 : 廠房與設施、設備、組織與人事、原料、成品、容器及封蓋之管制情形、製程管制、包裝與標示材料之管制、安定性試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制情形等資料，經當地地方衛生主管機關或商會、日本醫療藥品輸出組合 (限日本藥廠) 簽章證明後，再由我國駐該國代表予以簽證，以供本署了解其ＧＭＰ實施情形，經本署准予備查後，始得申請該製造廠藥品輸入查驗登記。自即日起暫定未在本署申請有案之國外製造廠，列為第一階段之實施對象。前曾依規定申領輸入藥品許可證之藥廠，其實施日期另訂。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署68年 5月 3日衛署藥字第220853號令公告之藥品查驗登記審查準則及輸入藥品作業程序之規定，並自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<counti>556</counti>
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<sid>517</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00742254號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報17(21):19]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告人類免疫缺乏病毒 (HUMAN IMMUNODEFICIEUCY VIRUS,HIV) 抗體檢驗試劑於本(77)年 6月30日前申請輸入藥品查驗登記之案件，比照「簡化藥品查驗登記程序」辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、前述作業係配合本署76.11.2.衛署藥字第700404號公告事項辦理。
    
    二、未於77年 6月30日前申請查驗登記者仍依輸入藥品查驗登記之規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>557</counti>
</data>
<data>
<sid>518</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-06-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00734783號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關東歐藥品進口事宜案，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據經濟部國際貿易局77.6.7.貿(七十七)一發字第12657號函辦理，兼復七春貿易股份有限公司77年5月2日OL7002AH號函及77年6月9日未列字號函，及慶元藥品股份有限公司77年4月22日慶字第65號函。

    二、根據經濟部國際貿易局 77. 3.25.經(77)貿08092號新修訂對東歐國家貿易實施要點第二條規定，貿易廠商得與東歐國家(包括東德、波蘭、捷克、匈牙利、南斯拉夫、保加利亞、羅馬尼亞)直接進行貿易，故凡擬輸入東歐藥品可依照藥品查驗登記規定檢附資料向本署申辦。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>558</counti>
</data>
<data>
<sid>519</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-08-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00745452號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 IBUPROFEN 成分 200MG 以下 (包括 200MG) 口服錠劑及膠囊劑之類別。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、含 IBUPROFEN 成分 200MG 以下 (包括 200MG) 口服錠劑及膠囊劑經評估結果，類別改列為「本藥須經醫師指示使用」。
    
    二、凡持該處方許可證之廠商，可依藥物藥商管理法施行細則第四十條規定辦理變更手續。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>559</counti>
</data>
<data>
<sid>520</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-08-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00747405號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告原經管制進口原料藥之開放進口時間表。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
公告事項：
    一、即日起開放進口原料藥清單
┌─────────┬──────────────────────────┐
│ 藥  品  名  稱   │        備                               註         │
├─────────┼──────────────────────────┤
│AMINOPYRINE       │含 AMINOPYRINE  製劑之禁用規定仍依本署 67年 1月20日 │
│                  │衛署藥字第180135號函及71年 9月10日衛署藥字第388900號│
│                  │公告辦理                                            │
├─────────┼──────────────────────────┤
│ANTIPYRINE        │                                                    │
├─────────┼──────────────────────────┤
│BUCETIN           │                                                    │
├─────────┼──────────────────────────┤
│CHLORPHENIRAMINE MALEATE                                                │
├─────────┼──────────────────────────┤
│ETHOXYBENZAMIDE   │                                                    │
├─────────┼──────────────────────────┤
│GLYCERYL GUAIACOLATE                                                    │
├─────────┼──────────────────────────┤
│PHENACETIN        │含 PHENACETIN 製劑之禁用規定仍依本署 74年 2月14日   │
│                  │衛署藥字第516676號公告辦理                          │
├─────────┼──────────────────────────┤
│SULPYRIN          │含 SULPYRIN 製劑之禁用規定仍依本署 71年 5月25日衛署 │
│                  │藥字第380022號公告辦理                              │
├─────────┴──────────────────────────┤
│THEOPHYLLINE                                                            │
└────────────────────────────────────┘
    二、自78年 8月 1日起開放進口原料藥清單
┌───────────────┐
│AMPICILLIN ANHYDROUS          │
├───────────────┤
│AMPICILLIN TRIHYDRATE         │
├───────────────┤
│ACETAMINOPHEN                 │
├───────────────┤
│CAFFEINE                      │
├───────────────┤
│CHLORAMPHENICOL MICRONIZED    │
├───────────────┤
│CHLORAMPHENICOL PALMITATE     │
├───────────────┤
│CHLORAMPHENICOL POWDER        │
├───────────────┤
│CLOXACILLIN                   │
├───────────────┤
│DICLOXACILLIN                 │
├───────────────┤
│MEFENAMIC ACID                │
├───────────────┤
│NALIDIXIC ACID                │
└───────────────┘
    三、持有上述原料藥之藥品許可證廠商，可依公告事項一、二之規定，向本署申請
        註銷「管制進口」戳記。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>560</counti>
</data>
<data>
<sid>521</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-08-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00745677號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 TOLYCAIN HYDROCHLORIDE, ADRENALINE, NORADRENALINE複方注射劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：含 TOLYCAIN HCL..30MG, ADRENALINE...0.02MG, NORADRENALINE...0.02MG
          成分注射劑於局部麻醉之使用經評估結果，其複方配合缺乏臨床意義，列入
          評估未獲通過處方。凡持有含該成分藥品許可證廠商請於78年 2月19日以前
          檢附臨床藥理、副作用、確實療效等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文
          獻之研究設計應至少具備適應之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個
          案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆，逾期未申覆視同
          自願放棄。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>561</counti>
</data>
<data>
<sid>522</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-08-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00745689號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第五次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估未獲通過之處方及其處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[基於維護國民健康及確保藥物之安全與療效，並為建立藥品安全評估制度，本
        署特邀集專家學者進行心臟血管用藥品之評估。
公告事項：
    一、經評估未獲通過之處方，前經本署於 72.6.27. 以衛署藥字第432508號、同年
        9月22日以衛署藥字第443470號及77年5月11日以衛署藥字第728343號公告在案
        ，茲續以公告如附表。
    二、經本署評估列入未獲通過之藥品，限由其藥品許可證持有人於78年 2月26日前
        提出申覆。未能如期檢附實際臨床療效證據申覆者，視同放棄，本署將撤銷該
        藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附實際臨床療效證據。臨床報告應以中、英
        文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事
        項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。
附  件：
    經評估未獲通過之心臟血管用藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
┌──┬──────────┬──┬─────┬────┬─────────┐
│編號│  處   方   成   分 │劑型│ 單位含量 │投與途徑│ 評估未獲通過理由 │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼─────────┤
│ 1. │RESERPINE           │INJ.│25MG/10ML/│ 注  射 │劑量太大，為藥品使│
│    │                    │    │ INJ.     │        │用安全顧慮(註:廠商│
│    │                    │    │          │        │以修正為 1MG/ML/  │
│    │                    │    │          │        │INJ.為宜)。       │
├──┼──────────┼──┼─────┼────┼─────────┤
│ 2. │MECLOFENOXATE       │TAB.│100MG/TAB.│ 口  服 │缺乏臨床療效證據  │
│    │(]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>562</counti>
</data>
<data>
<sid>523</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-09-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00754001號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 TRIBENOSIDE (=ETHYL-3,5,6 TRI-O-BENZYL-D-GLUCOFURANOSIDE)成分口服膠囊、栓劑及外用乳膏等劑型藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：含 TRIBENOSIDE成分口服膠囊、栓劑及外用乳膏等劑型經評估結果，因本藥
          缺乏學理依據，處方列入須再評估。凡持有含該成分藥品許可證廠商請於78
          年3月4日以前檢附臨床藥理、副作用、確實療效等研究之中英文文獻資料 (
          其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般
          敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要乙份，提出申覆，逾
          期未申覆視同自願放棄。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>563</counti>
</data>
<data>
<sid>524</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-08-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00745881號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送截至本(77)年 8月22日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ藥廠名單一份供參，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：410--18(02):6
文  號：77.8.30.衛署藥字第745881號
附  件：見主旨
主  旨：檢送截至本(77)年 8月22日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已
        實施ＧＭＰ藥廠名單一份供參，請查照。
說  明：
    一、為鼓勵國內製藥工業之發展，提升製藥水準及保障國民健康，請優先採用國內
        已實施ＧＭＰ藥廠所生產之藥品。
    二、副本抄送中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、藥劑
        生公會全國聯合會，請惠轉知所屬會員。

        經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ之藥廠 (77.8.4.)
     1. 普強股份有限公司
     2. 施德齡股份有限公司
     3. 台灣氰胺股份有限公司
     4. 中國化學製藥股份有限公司
     5. 優良化學製藥股份有限公司
     6. 台灣鹽野義製藥股份有限公司
     7. 台灣武田藥品工業股份有限公司
     8. 東大聯合股份有限公司
     9. 台灣藤澤藥品工業股份有限公司
    10. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民製藥廠
    11. 南光化學製藥股份有限公司
    12. 台灣禮來股份有限公司 (桃園廠)(74.3.) , (新竹廠)(77.1)
    13. 日商衛材股份有限公司
    14. 台灣第一製藥股份有限公司
    15. 生達化學製藥股份有限公司
    16. 百靈佳殷格翰股份有限公司
    17. 台灣大塚製藥股份有限公司
    18. 回春堂製藥股份有限公司
    19. 政德製藥股份有限公司
    20. 優生製藥股份有限公司
    21. 衛達化學製藥股份有限公司
    22. 嬌生股份有限公司
    23. 永信藥品工業股份有限公司
    24. 輝瑞大藥廠股份有限公司
    25. 台裕化學製藥廠股份有限公司
    26. 五福化學製藥廠股份有限公司
    27. 保生製藥股份有限公司
    28. 派德大藥廠股份有限公司
    29. 沙威隆製藥股份有限公司
    30. 井田製藥工業股份有限公司
    31. 溫士頓醫藥股份有限公司
    32. 西德有機化學股份有限公司
    33. ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>564</counti>
</data>
<data>
<sid>525</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-09-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00754622號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(03):24]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 AMANTADINE 成分藥品之適應症為「巴金森病，預防及治療Ａ型流行性感冒症狀」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[凡持有該成分藥品許可證之廠商，應於78年3 月31日前辦理適應症變更手續 (
        毋須繳交變更審查費) 。至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於78年 3月31日
        前自行修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規
        定處理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>565</counti>
</data>
<data>
<sid>526</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-09-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00746284號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 412 號 第 14 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定 TERFENADINE 原料暨其錠劑成品暫行檢驗規格方法 ( 如附件 )。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、自即日起，凡製造輸入含該成分之錠劑，應依本公告之規定辦理，否則依違反
        藥物藥商管理法第38條或第49條處罰，其不合規定產品，應予回收改製。
    二、本項藥品如涉及偽劣藥者，仍依藥物藥商管理法有關規定辦理。


]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>566</counti>
</data>
<data>
<sid>527</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-09-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00754780號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(04):13]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署75年9 月24日衛署藥字第620018號公告]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：412--18(04):13
文  號：77.9.30.衛署藥字第754780號
主  旨：公告修訂 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑有關事宜。
依  據：。
公告事項：
    一、CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑原列暫緩評估藥品，期限至77年4月30日
        止，經審慎研議廠商所檢送有關臨床文獻資料後，認該藥品之RANDOMIZED
        DOUBLE BLIND STUDY仍欠理想，自統計學觀點而言，尚有缺失，故其療效仍待
        確認。惟因該項藥品使用於「糖尿性視網膜病」，而目前尚缺乏此類病症藥品
        ，故仍予列入三年暫緩評估案。暫緩評估期限至81年 9月30日止。
    二、凡持有該處方許可證之廠商必須於暫緩評估期限屆滿前，重新檢送臨床試驗報
        告到署評估。該臨床試驗報告必須發表於列名 MEDICUS INDEX之期刊並具備對
        照組或雙盲試驗設計。
    三、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自願放棄，本署將撤銷該藥
        品許可證。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>567</counti>
</data>
<data>
<sid>528</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-10-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00762104號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(05):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送截至本(77)年10月 6日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ藥廠名單一份供參，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：413--18(05):12
文  號：77.10.11.衛署藥字第762104號
附  件：見主旨
主  旨：檢送截至本(77)年10月 6日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已
        實施ＧＭＰ藥廠名單一份供參，請查照。
說  明：
    一、為鼓勵國內製藥工業之發展，提升製藥水準及保障國民健康，請優先採用國內
        已實施ＧＭＰ藥廠所生產之藥品。本署將定期檢送該項名單供參。
    二、編號 146 號前之名單已於77年8月30日以衛署藥字第745881號函請查照在案。
    三、副本抄送中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、藥劑
        生公會全國聯合會，請惠轉知所屬會員。

        經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ之藥廠 (77.10.6.)
     1. 普強股份有限公司
     2. 施德齡股份有限公司
     3. 台灣氰胺股份有限公司
     4. 中國化學製藥股份有限公司
     5. 優良化學製藥股份有限公司
     6. 台灣鹽野義製藥股份有限公司
     7. 台灣武田藥品工業股份有限公司
     8. 東大聯合股份有限公司
     9. 台灣藤澤藥品工業股份有限公司
    10. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民製藥廠
    11. 南光化學製藥股份有限公司
    12. 台灣禮來股份有限公司 (桃園廠)(74.3.) , (新竹廠)(77.1)
    13. 日商衛材股份有限公司
    14. 台灣第一製藥股份有限公司
    15. 生達化學製藥股份有限公司
    16. 百靈佳殷格翰股份有限公司
    17. 台灣大塚製藥股份有限公司
    18. 回春堂製藥股份有限公司
    19. 政德製藥股份有限公司
    20. 優生製藥股份有限公司
    21. 衛達化學製藥股份有限公司
    22. 嬌生股份有限公司
    23. 永信藥品工業股份有限公司
    24. 輝瑞大藥廠股份有限公司
    25. 台裕化學製藥廠股份有限公司
    26. 五福化學製藥廠股份有限公司
    27. 保生製藥股份有限公司
    28. 派德大藥廠股份有限公司
    29. 沙威隆製藥股份有限公司
    30. 井田製藥工業股份有限公司
    31. 溫士頓醫藥股份有限公司
    32. 西德有機化學股份有限公司
    33. ]]></notes>
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<sid>529</sid>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00762182號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳有關貴公司擬進口「V-LOE陰道潤滑劑」案,經查該產品含ALOE VERA GEL 70%及賦形劑等(PEG 120 METHYL GLUCOSE DIOLEATE CETYL ALCOHOL,PHENOXYETHYL PARABEN,UNDECYLENOYL PEG-5 PARABEN,DIMETHICONE,CARBOMER-940,SODIUM HYDROXIDE)，不以藥品列管。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴公司77.9.9.喬字第三號函。

]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(06):11]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳有關貴公司擬進口「GLEITGELEN陰道潤滑劑」案，經查該產品含 HYDROSOLUBLE GEL，CELLULOSE 及 GLYCERIN 成分，不以藥品列 管。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
復貴公司77.9.23.未列字號函。

]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(06):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴公司擬輸入「PERSIAN COLD WAX」乙案，經核其成分為 SUCROSE，HONEY，CITRUS EXTRACT，GUM ARABIC 及 WATER，係以粘性原理達除毛效果，非屬藥品或化粧品管理。復請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴公司77年 8月25日函。

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<counti>571</counti>
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<sid>532</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-10-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00762516號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(06):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳有關貴公司擬進口牙科製劑「ALOE VERA ORAL GEL」案，經查該產品含 STABILIZED ALOE VERA GEL 90 % 及賦形劑 ( WATER，GLYCERINE，TRIETHANOLAMINE，CARBOMER 940，BROMO-2-NITROPROPAME-1,3-DIOL) 等，不以藥品列管。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴公司77.9.2.班字第0088號函。

]]></notes>
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<sid>533</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-10-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00762380號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告心臟血管用藥品藥效及安全評估申覆結果。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
公告事項：
    一、經查部分心臟血管用藥品曾分別於72年 9月22日以衛署藥字第443470號，72年11月29日衛署藥字第451752號及77年 5月11日衛署藥字第728343號公告在案。
        其中或因處方曾列入須再評估、或因療效不確實、複方配合不具臨床意義等，列入評估未獲通過處方。
    二、前述各項藥品，經持證廠商提供相關臨床報告申覆，於複審後改列評估通過處方或暫移他類藥品評估者如附件。
]]></notes>
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<counti>573</counti>
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<sid>1515</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2005-12-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0940336107號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「藥物安全監視管理辦法之定期安全性報告」之通報格式。]]></subject>
<causeby><![CDATA[行政程序法第一百五十四條。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
一、 訂定機關：行政院衛生署

二、 訂定依據：藥物安全監視管理辦法第四條

三、 為落實藥物安全監視制度，使國內藥物不良反應通報系統資料庫之建立更為完備，以保障民眾用藥安全，本署訂定藥品定期安全性報告之檢送格式，詳如附件監視中新藥許可證持有者應依該格式填具內容，並依本署規定期限檢送至署委辦單位（全國藥物不良反應通報中心）。]]></notes>
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<counti>574</counti>
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<sid>534</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-11-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763158號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛生署公報 總號 第 415 號 第 31 頁附件一、原料藥、製劑輸入同意書, 附件二、管制原料藥、製劑輸入、製造及銷售數量月報表, 附件三、管制原料藥、製劑銷售狀況報告表, 附件四、認購原料回條]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 TRAMADOL 原料藥及製劑( CCC 號列歸 40221-10 ) 輸入加強管制事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、
        LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ALPRAZOLAM、ESTAZOLAM 與 TEMAZEPAM 等九種
        原料藥及製劑，EPHEDRINE 與 PHENYLBUTAZONE 等二種原料藥與 TRAMAL
        INJECTION ( 含 TRAMADOL 成分 )，業經本署陸續公告列管。
    二、查 TRAMADOL 係列為新藥監視，其原料藥及製劑應比照前項所列、成分管制方
        式限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書 (
        格式如附件一 )，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量
        月報表 (格式如附件二、三) 送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限批售
        與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條 (格式
        如附件四 )。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、
        四」憑以向本署申請輸入同意書。
    三、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。

附  件：    
    
        
]]></notes>
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<counti>575</counti>
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<sid>535</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-11-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763070號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告菸鹼酸(NIACIN)、菸鹼醯胺(NIACINAMIDE) 等兩項原料藥，及以此兩項原料藥為主成分之製劑，繼續不准輸入至78年7 月18日止。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第39條與促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定，及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組77年7 月14日會議決議。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
公告事項：
    一、本案兩項原料藥及以此兩項原料藥為主成分之製劑 ，前經
        本部72年 7月18日經(72)工29137 號
        衛   署   藥   字   第 436225 號會銜公告不准輸入五年，期滿前報經審議
        ，認定其合成步驟已作改進，且能抑低售價，符合繼續鼓勵規定，不准輸入貨
        品清單如附件。
    二、國內藥廠如符合現行要點第九條第(四)、(五)兩款規定之條件，得提有關證明
        ，向經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組申請專案核准輸入。

附  件：管制輸入之人用菸鹼醯胺原料藥之清單
        詳見衛生署公報 總號 第 415 號 第 33 頁

]]></notes>
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<counti>576</counti>
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<sid>536</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-11-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763088號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(07):39]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送截至本(77)年11月 5日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ藥廠名單乙份供參，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[
出  處：415--18(07):39
文  號：77.11.16.衛署藥字第763088號
附  件：見主旨
主  旨：檢送截至本(77)年11月 5日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已
        實施ＧＭＰ藥廠名單乙份供參，請查照。
說  明：
    一、為鼓勵國內製藥工業之發展，提升製藥水準及保障國民健康，請優先採用國內
        已實施ＧＭＰ藥廠所生產之藥品。本署將定期檢送該項名單供參。
    二、編號 176 號前之名單已於77年10月11日以衛署藥字第762104號函請查照在案。
    三、副本抄送中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、藥劑
        生公會全國聯合會，請惠轉知所屬會員。

        經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ之藥廠 (77.11.5.)
     1. 普強股份有限公司
     2. 施德齡股份有限公司
     3. 台灣氰胺股份有限公司
     4. 中國化學製藥股份有限公司
     5. 優良化學製藥股份有限公司
     6. 台灣鹽野義製藥股份有限公司
     7. 台灣武田藥品工業股份有限公司
     8. 東大聯合股份有限公司
     9. 台灣藤澤藥品工業股份有限公司
    10. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民製藥廠
    11. 南光化學製藥股份有限公司
    12. 台灣禮來股份有限公司 (桃園廠)(74.3.) , (新竹廠)(77.1)
    13. 日商衛材股份有限公司
    14. 台灣第一製藥股份有限公司
    15. 生達化學製藥股份有限公司
    16. 百靈佳殷格翰股份有限公司
    17. 台灣大塚製藥股份有限公司
    18. 回春堂製藥股份有限公司
    19. 政德製藥股份有限公司
    20. 優生製藥股份有限公司
    21. 生達化學製藥股份有限公司
    22. 嬌生股份有限公司
    23. 永信藥品工業股份有限公司
    24. 輝瑞大藥廠股份有限公司
    25. 台裕化學製藥廠股份有限公司
    26. 五福化學製藥廠股份有限公司
    27. 保生製藥股份有限公司
    28. 派德大藥廠股份有限公司
    29. 沙威隆製藥股份有限公司
    30. 井田製藥工業股份有限公司
    31. 溫士頓醫藥股份有限公司
    32. 西德有機化學股份有限公司
    33. ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<counti>577</counti>
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<sid>537</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763584號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告增列瑞典為申請新藥及生物學製劑查驗登記須檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單之一，並修訂採用證明檢附方式，希依規定辦理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[


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<counti>578</counti>
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<sid>1706</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第763584號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列瑞典為申請新藥及生物學製劑查驗登記須檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單之一，並修訂採用證明檢附方式，希依規定辦理。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、修訂本署72.2.17.衛署藥字第 411624 號、74.4.27.衛署藥字第 532185 號及76. 6.24.衛署藥字第 662631 號公告。
    
    二、藥品查驗登記須具備採用證明時可按下列二項方式辦理：
     1. 檢附美國、日本、加拿大、澳洲、英國、法國、瑞士、德國、比利時、瑞典等十國中之三國採用證明 (可包括原產國) ，其採用證明應由原產國及採用國之最高衛生主管機關出具並經我國駐該國代表簽證。
     2. 檢附美、日、加、澳、英及法、德、比、瑞士、瑞典二組中各一國之採用證明(共二國)，其出具單位及簽證同前項。
    三、除前項規定外，原產國產地證明仍應為最高衛生主管機關出具之核准製售證明經我國駐該國代表簽證外，其餘採用證明得以收載該處方成份之各該國藥典或醫藥品集。
           (美  國：PHYSICIANS DESK REFERENCE；
            英  國：BRITISH NATIONAL FORMULA；
            加拿大：COMPENDIUM OF PHARMACEUTICALS AND SPECIALITIES；
            澳  洲：MIM'S；
            日  本︰日本醫藥品集(DRUGS IN JAPAN)及日本最近之新藥；
            法  國︰DICTIONNAIRE VIDAL；
            瑞  士：ARZNEIMITTEL-KOMPENDIUM DER SCHWEIZ；
            德  國：ROTE LISTE；
            比利時：REPERTOIRE COMMENTE DES MEDICAMENTS；
            瑞  典：FARMACEVTISKA SPECIALITETERI SVERIGE )。
        影本各乙份(應載明版次並以最近五年之版本為限)，及採用國核准含該成分之處方藥品仿單三份，以憑核辦。
    
    四、申請輸入生物製劑查驗登記者，應檢附美、日、加、澳、英、法、德、比、瑞士、瑞典等十國中任一國採用證明。]]></notes>
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<counti>579</counti>
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<sid>538</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763584號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(08):13]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列瑞典為申請新藥及生物學製劑查驗登記須檢附之醫藥先進國家採用證明參考名單之一，並修訂採用證明檢附方式，希依規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰416--18(08):13
文  號︰77.12.06衛署藥字第00763584號
分  類︰  1) 03-02 新藥..........................三國採用證明
        ◎2) 17-01 生物製劑......................輸入或製造
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<counti>580</counti>
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<sid>539</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00750521號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 PRENYLAMINE LACTATE 或 PRENYLAMINE 成分藥品，有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、有關處方含 PRENYLAMINE LACTATE 或 PRENYLAMINE 成分藥品，曾經本署心臟血管用藥品評估，並列入通過處方在案。按最近有關含該成分之臨床報告資料顯示，本藥之安全性堪虞，其危險性遠大於其治療效益，目前已有更佳藥品可予取代，且輸入或製造之市售情形，使用量不大，不具有用性，故改列評估未獲通過藥品。
    二、限持證廠商於78年 5月31日前提出申覆。未能如期檢附實際臨床療效證據申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附實際臨床療效證據。臨床報告應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>581</counti>
</data>
<data>
<sid>540</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763511號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳有關貴公司擬進口「CATHE JELL S」案，經查該產品含CHLORHEXIDINE DIHYDROCHLORIDE 0.05%及賦形劑 WATERSOLUBLE JELLY，不以藥品列管。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[復貴公司77.11.9.函。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>582</counti>
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<sid>541</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763722號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(08):15]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[含 CALCIUM DOBESILATE 製劑因涉及療效再評估，除原已核准上市每錠含該成分 0.25 公克之錠劑經本署審核有關文獻資料列入暫緩評估，期限至81年 9月30日，經函復有案者外，餘不准登記。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：416--18(08):15
文  號：77.12.8.衛署藥字第763722號
主  旨：含 CALCIUM DOBESILATE 製劑因涉及療效再評估，除原已核准上市每錠含該成
        分 0.25 公克之錠劑經本署審核有關文獻資料列入暫緩評估，期限至81年 9月
        30日，經函復有案者外，餘不准登記。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>583</counti>
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<sid>542</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763746號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充修訂本署72年 8月26日衛署藥字第443001號公告防制藥品、化粧品仿冒商標等案第一項及第二項規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、列入新藥監視期間之副作用報告、追蹤間隔由三個月一次改為六個月一次。
    
    二、自政府推動藥廠實施ＧＭＰ制度以來，國產藥品查驗登記所須提供資料日趨嚴謹，審案時限較長，為鼓勵引進新藥在國內生產，凡外人投資設廠或與國人藥廠技術合作，於三年監視期滿前，取得本署核發之國產藥品許可證者，另給予二年優惠期間。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>584</counti>
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<sid>543</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763761號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 EPSILON AMINOCAPROIC ACID成分藥品之適應症為「當纖維蛋白分解造成出血時，促進止血」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[凡持有該成分藥品許可證之廠商，應於78年 5月11日前辦理適應症變更手續 (毋須繳交變更審查費 )。至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於78年 5月11日前自行修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>585</counti>
</data>
<data>
<sid>544</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763984號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告人用藥品(含製劑及原料藥)輸入有關事宜，自民國78年 1月 1日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據本署與經濟部協商改進『西藥憑清冊自由簽證進口』方案結論辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、藥品許可證持有者得憑該證影本逕依經濟部國際貿易局規定向該局或經授權之簽證銀行申請簽證。

    二、非藥品許可證持有者得憑藥品許可證影本連同該證持有者授權文件（或由藥品許可證持有者在影本上加蓋授權使用章戮）或憑本署核發之同意文件申請簽證。

    三、向本署申請核發同意文件應依左列規定辦理:
     1. 申請輸入製劑藥品同意文件應檢附國外供應商提供之報價文件一份及空外盒包裝二份。
     2. 申請輸入原料藥同意文件限由認定已符合優良藥品製造標準藥廠辦理，並以自用為限; 應檢附製造藥品許可證影本、原料藥之檢驗規格、方法及檢驗成績書（載明批號、檢驗日期並經認定人員簽章﹚。

    四、公、私立醫院自行或委託輸入自用製劑藥品，得比照第二、三項辦理。

    五、抗生素原料藥限由持有核准製造或加工該項抗生素藥品許可證之製藥工廠申請輸入。
    
    六、非藥品許可證持有者之藥品輸入申請書、同意書格式如附件一。

    七、隨文檢附『辦理輸入藥品簽證注意事項』一份（附件二）供參。

    八、本署『67.7.26.衛署藥字第181725號公告』有關申請藥品進口以藥品許可證清冊為辦理依據之規定同時廢除。

                辦  理  輸  入  藥  品  簽  證  注  意  事  項
    一、下列『管制藥品』除檢附藥品許可證或影本外應一律加附行政院衛生署核發之
        同意書，始得辦理輸入簽證:
     1. SECOBARBITAL製劑與原料（71. 8. 4.衛署藥字第388137號公告）。
     2. AMOBARBITAL 製劑與原料（72. 3.10.衛署藥字第411809號公告）。
     3. EPHEDRINE   原料藥    （73. 6.25.衛署藥字第478081號公告）。
     4. PHENYLBUTAZONE原料及其鹽類（74.5.11.衛署藥字第532436號公告）。
     5. ALPRAZOLAM, ESTAZOLAM, FLUDIAZEPAM, FLUNITRAZEPAM, LORMETAZEPAM 與
        TRIAZOLAM 之製劑與原料（75. 8 .6.衛署藥字第597995號公告）。
     6. TEMAZEPAM 原料藥及製劑（77. 5.10.衛署藥字第728832號公告）。
     7. TRAMADOL  原料藥及製劑（77.11.21.衛署藥字第763158號公告）。
    二、凡藥品許可證經衛生署加註『管制進口』者，均不得輸入，惟製藥工廠依據新
        修訂『促進國內藥廠製造原料藥實施要點』第九條第一項第四款之規定，經『
        經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組』專案核准者，可憑加蓋有該小組章
        戮之證明表第三聯向各簽證單位申請核發貨品輸入許可證。
    三、藥品製劑之包裝合於左列『藥品製劑包裝限量表』之規定者均可輸入。

                藥   品   製   劑   包   裝   限   量   表
  ┌──────────┬─────┬──────────────────┐
  │  劑           型   │ 類    別 │   單  位  包  裝  最  大  限  量   │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  錠劑、丸劑        │ 醫師處方 │   1000 錠 以 下                    │
  │  膠囊劑、口含錠    │ 或指示   │                                    │
  │  舌下錠            ├─────┼──────────────────┤
  │                    │ 成    藥 │    500 錠 以 下                    │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  口服液            │ 醫師指示 │   均以一次用完為限且不得超過       │
  │                    │ 或成藥   │   100 公撮                         │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  注射液            │ 醫師用藥 │ 注射瓶裝或安瓿（VIAL OR AMPOULE）  │
  │                    │          │ 均以每盒 100 支以下（溶劑不在內）  │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  滴、眼、鼻耳劑    │ 醫師處方 │   100  公 撮 以 下                 │
  │  噴鼻耳喉劑        │指示、成藥│                                    │
  ├──────────┼─────┼──────┬───────────┤
  │                    │ 醫師處方 │ 不含抗生素 │  1000 公 克 以 下    │
  │  軟膏劑            │ 或指示   ├──────┼───────────┤
  │                    │          │  含抗生素  │   100 公 克 以 下    │
  │                    ├─────┼──────┴───────────┤
  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>586</counti>
</data>
<data>
<sid>545</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1988-12-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00763894號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見衛署公報 總號第 417 號 第 19 頁:藥品輸入申請書、行政院衛生署藥品輸入同意書]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告人用藥品(含製劑及原料藥)輸入有關事宜，自民國78年 1月 1日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、藥品許可證持有者得憑該證影本逕依經濟部國際貿易局規定向該局或經授權之
        簽證銀行申請簽證。
    二、非藥品許可證持有者得憑藥品許可證影本連同該證持有者授權文件（或由藥品
        許可證持有者在影本上加蓋授權使用章戮）或憑本署核發之同意文件申請簽證。
    三、向本署申請核發同意文件應依左列規定辦理:
     1. 申請輸入製劑藥品同意文件應檢附國外供應商提供之報價文件一份及空外盒包
        裝二份。
     2. 申請輸入原料藥同意文件限由認定已符合優良藥品製造標準藥廠辦理，並以自
        用為限; 應檢附製造藥品許可證影本、原料藥之檢驗規格、方法及檢驗成績書
       （載明批號、檢驗日期並經認定人員簽章﹚。
    四、公、私立醫院自行或委託輸入自用製劑藥品，得比照第二、三項辦理。
    五、抗生素原料藥限由持有核准製造或加工該項抗生素藥品許可證之製藥工廠申請
        輸入。
    六、非藥品許可證持有者之藥品輸入申請書、同意書格式如附件一。
    七、隨文檢附『辦理輸入藥品簽證注意事項』一份（附件二）供參。
    八、本署『67.7.26.衛署藥字第181725號公告』有關申請藥品進口以藥品許可證清
        冊為辦理依據之規定同時廢除。

                辦  理  輸  入  藥  品  簽  證  注  意  事  項
    一、下列『管制藥品』除檢附藥品許可證或影本外應一律加附行政院衛生署核發之
        同意書，始得辦理輸入簽證:
     1. SECOBARBITAL製劑與原料（71. 8. 4.衛署藥字第388137號公告）。
     2. AMOBARBITAL 製劑與原料（72. 3.10.衛署藥字第411809號公告）。
     3. EPHEDRINE   原料藥    （73. 6.25.衛署藥字第478081號公告）。
     4. PHENYLBUTAZONE原料及其鹽類（74.5.11.衛署藥字第532436號公告）。
     5. ALPRAZOLAM, ESTAZOLAM, FLUDIAZEPAM, FLUNITRAZEPAM, LORMETAZEPAM 與
        TRIAZOLAM 之製劑與原料（75. 8 .6.衛署藥字第597995號公告）。
     6. TEMAZEPAM 原料藥及製劑（77. 5.10.衛署藥字第728832號公告）。
     7. TRAMADOL  原料藥及製劑（77.11.21.衛署藥字第763158號公告）。
    二、凡藥品許可證經衛生署加註『管制進口』者，均不得輸入，惟製藥工廠依據新
        修訂『促進國內藥廠製造原料藥實施要點』第九條第一項第四款之規定，經『
        經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組』專案核准者，可憑加蓋有該小組章
        戮之證明表第三聯向各簽證單位申請核發貨品輸入許可證。
    三、藥品製劑之包裝合於左列『藥品製劑包裝限量表』之規定者均可輸入。

                藥   品   製   劑   包   裝   限   量   表
  ┌──────────┬─────┬──────────────────┐
  │  劑           型   │ 類    別 │   單  位  包  裝  最  大  限  量   │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  錠劑、丸劑        │ 醫師處方 │   1000 錠 以 下                    │
  │  膠囊劑、口含錠    │ 或指示   │                                    │
  │  舌下錠            ├─────┼──────────────────┤
  │                    │ 成    藥 │    500 錠 以 下                    │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  口服液            │ 醫師指示 │   均以一次用完為限且不得超過       │
  │                    │ 或成藥   │   100 公撮                         │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  注射液            │ 醫師用藥 │ 注射瓶裝或安瓿（VIAL OR AMPOULE）  │
  │                    │          │ 均以每盒 100 支以下（溶劑不在內）  │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  滴、眼、鼻耳劑    │ 醫師處方 │   100  公 撮 以 下                 │
  │  噴鼻耳喉劑        │指示、成藥│                                    │
  ├──────────┼─────┼──────┬───────────┤
  │                    │ 醫師處方 │ 不含抗生素 │  1000 公 克 以 下    │
  │  軟膏劑            │ 或指示   ├──────┼───────────┤
  │                    │          │  含抗生素  │   100 公 克 以 下    │
  │                    ├─────┼──────┴───────────┤
  │                    │ 成    藥 │   100 公 克 以 下                  │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │  栓劑              │ 醫師處方 │   100 顆 以 下                     │
  │                    │指示或成藥│                                    │
  ├──────────┼─────┼──────────────────┤
  │    粉、顆粒劑、    │ 醫師處方 │   1000 公 克 以 下                 │
  │（原料藥不在此限﹚  │ 或指示   │                                    │
  │                    ├─────┼──────────────────┤
  │                    │ 成    藥 │    500 公 克 以 下                 │
  ├──────────┼─────┼──────┬───────────┤
  │ 液劑、酊劑、酏劑、 │ 醫師處方 │ 不含抗生素 │ 4000  公 撮 以 下    │
  │ 醑劑、擦劑、糖漿劑 │ 或指示   ├──────┼───────────┤
  │ 混懸劑、乳劑       │          │  含抗生素  │ 1000  公 撮 以 下    │
  │（原料藥不在此限）  ├─────┼──────┴───────────┤
  │                    │ 成    藥 │   500  公 撮 以 下                 │
  └──────────┴─────┴──────────────────┘
      ※ 凡液體製劑均不得以易開罐瓶裝
      ※ 最小包裝以二日用量為限

    四、助診藥類(CCC40263)暫不以藥品列管，惟直接接觸人體之心血管造影劑(CCC40
        263-11)、消化管造影劑(CCC40263-12)、支氣管造影劑(CCC40263-13) 、膽管
        造影劑(CCC40263-14)、膽囊造影劑(CCC40263-15)、子宮輸卵管造影劑(CCC40
        263-16)、脊髓造影劑(CCC40263-17)、尿路造影劑(CCC40263-18) 、及未列名
        造影劑(CCC40263-19)與體外助診試劑中之免疫學助診劑(CCC40263-32)節下之
        肝炎試劑、人類免疫缺乏病毒抗體檢驗試劑與血型分類用血清 (CCC40264-00)
        節下之血型分類試劑均須向本署辦理藥品查驗登記，經核准後始得輸入。
    五、廠商申請輸入人用生物製劑（CCC40252小目內各節藥品）應在輸入許可證申請
        書各聯加蓋『到貨應憑原產國檢驗合格成績書（經國家檢驗機構授權者，可代
        以原廠成績書）始准提領』等字樣之章戮。]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>587</counti>
</data>
<data>
<sid>546</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-01-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00771972號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳有關貴公司擬進口急速冷敷噴劑 (COLD SPRAY) 一案，經核所附資料該產品含TRICHLOROMONOFLUOROMETHANE 50%, DICHLORODIFLUOROMETHANE 50 %，不以藥品、醫療器材或化粧品列管。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、復貴公司 77.12.21.未列字號函。
   
   二、檢還樣品乙瓶，請查收。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>588</counti>
</data>
<data>
<sid>547</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-01-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781289號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[嗣凡抗生素類製劑，應依藥典規定，處方以力價表示。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、凡持有不符合上述規定之藥品許可證應於本(78)年 3月31日前依藥物藥商管理法施行細則第40條之規定辦理處方變更手續。

    二、本署早期及前內政部衛生司核發之藥品許可證有關抗生素之標示曾有以重量標示而非以力價標示之例，請有關業者自行檢視該類許可證之標示方式，俾辦變更。
   
    三、自78年 7月 1日起若經查獲不符本公告規定而呈力價不足者，依劣藥論處。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>589</counti>
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<data>
<sid>548</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-03-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00796165號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳貴公司函詢藥品包裝疑義乙案，經核廠商為藥品市場區隔之需，可自行在本署原核定包裝上加註諸如「限供醫院專用，不得轉售」等適當辭句，並不須向本署辦理報備，至增加不同顏色包裝，未通盤檢討前，暫未便同意。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[覆貴公司 78. 1.14.日函與 78. 1.26.日藥品變更登記事項申請書

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>590</counti>
</data>
<data>
<sid>549</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781773號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(13):13]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 DIAZEPAM 成分口服劑型 (10MG/TAB、10、15MG/CAP) 有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
公告事項：
    一、有關處方含 DIAZEPAM 成分藥品曾經本署精神科用藥品小組評估，並列入通過
        處方 (2、2.5、5、10、15MG/TAB、2、4、5、10、15MG/CAP、5、10MG/ML/INJ
        )在案。按最近臨床報告資料顯示，本藥之口服大劑量 10MG、15MG/TAB. CAP.
        在臨床上已不具有用性，故該二劑量改列評估未獲通過處方。
    二、限持證廠商於78年 7月31日前提出申覆。未能如期申覆者，視同放棄，本署將
        撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附實際臨床有用性證據。臨床報告應以中、
        英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括下列
        事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>591</counti>
</data>
<data>
<sid>550</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781770號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第五次公告本署對心臟血管用藥品療效及安全性評估獲通過之處方及其處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、繼本署72年11月17日衛署藥字第451401號、77年 2月 9日衛署藥字第715368號、77年 5月11日衛署藥字第728344號公告後，列入評估之處方，經本署評估結果獲通過之處方成分、劑型 、單位含量、投與途徑及適應症如附表。
    
    二、凡持有各該評估獲通過處方許可證之廠商，限78年 6月30日前依本署72年11月17日衛署藥字第451401號公告向本署申辦適應症變更手續。其標籤仿單及外盒上之適應症亦應於78年 2月28日前自行修正刊印，無須向本署藥政處報備。
        逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

    經評估獲通過之心臟血管用藥品處方成分、劑型、單位含量、投與途徑及適應症
┌──┬────────────┬──┬─────┬────┬──────┐
│編號│  處    方    成    分  │劑型│ 單位含量 │投與途徑│ 核定適應症 │
├──┼────────────┼──┼─────┼────┼──────┤
│ 1. │EACH CAP.CONTAINS :     │CAP.│          │ 口  服 │菸鹼酸補充劑│
│    │NICOTINIC ACID.... 300MG│    │          │        │            │
│    │VITAMIN C......... 150MG│    │          │        │            │
│    │VITAMIN B1......... 25MG│    │          │        │            │
│    │VITAMIN B2.......... 2MG│    │          │        │            │
│    │PYRIDOXINE HCL..... 10MG│    │          │        │            │
├──┼────────────┼──┼─────┼────┼──────┤
│ 2. │CINNARIZIN              │TAB.│ 50MG/TAB.│ 口  服 │噁心、眩暈、│
│    │                        ├──┼─────┼────┤迷路障礙、暈│
│    │                        │CAP.│ 50MG/CAP.│ 口  服 │動病、末梢血│
│    │                        ├──┼─────┼────┤管循環障礙。│
│    │                        │F.C.│ 50MG/F.C.│ 口  服 │            │
│    │                        │TAB.│  TAB.    │        │            │
│    │                        ├──┼─────┼────┤            │
│    │                        │GRAN│100MG/G/  │ 口  服 │            │
│    │                        │    │ GRANULE  │        │            │
├──┼────────────┼──┼─────┼────┼──────┤
│ 3. │EACH TAB. CONTAINS :    │TAB.│          │ 口  服 │利尿、      │
│    │FUROSEMIDE......... 40MG│    │          │        │高血壓      │
│    │TRIAMETERENE....... 25MG│    │          │        │            │
├──┼────────────┼──┼─────┼────┼──────┤
│ 4. │ORCIPRENALINE SULFATE   │TAB.│20MG/TAB. │ 口  服 │氣喘、      │
│    │                        │    │          │        │支氣管痙攣  │
├──┼────────────┼──┼─────┼────┼──────┤
│ 5. │EACH TAB. CONTAINS :    │TAB.│          │ 口  服 │利尿、      │
│    │SPIRONOLACTONE..... 25MG│    │          │        │高血壓      │
│    │HYDROFLUMETHIAZIDE  25MG│    │          │        │            │
├──┼────────────┼──┼─────┼────┼──────┤
│ 6. │EACH TAB. CONTAINS :    │TAB.│          │ 口  服 │利尿、      │
│    │SPIRONOLACTONE..... 50MG│    │          │        │高血壓      │
│    │HYDROFLUMETHIAZIDE      │    │          │        │            │
└──┴────────────┴──┴─────┴────┴──────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>592</counti>
</data>
<data>
<sid>551</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781844號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列必須實施「含量均一度試驗」及「溶離度試驗」之藥品品目各拾種，並自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、指定必須依據73. 9.3.衛署藥字第493468號公告「藥品含量均一度試驗基準」實施含量均一度試驗之品目如下 :
     1. AMANTADINE HYDROCHLORIDE TABLETS
     2. AMANTADINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
     3. AMANTADINE SULFATE TABLETS
     4. AMANTADINE SULFATE CAPSULES
     5. CIMETIDINE TABLETS
     6. CLEMASTINE FUMARATE TABLETS
     7. PIROXICAM CAPSULES
     8. KETOTIFEN FUMARATE TABLETS
     9. PREDNISOLONE TABLETS
    10. DEXAMETHASONE TABLETS
    
    二、增定必須實施「溶離度試驗」之品目如下，其檢驗規格及方法依美國藥典第二十一版及增補版之規定：
     1. AMANTADINE HYDROCHLORIDE TABLETS
     2. AMANTADINE HYDROCHLORIDE CAPSULES
     3. AMANTADINE SULFATE TABLETS
     4. AMANTADINE SULFATE CAPSULES
     5. CIMETIDINE TABLETS
     6. CLEMASTINE FUMARATE TABLETS
     7. PIROXICAM CAPSULES
     8. THEOPHYLLINE TABLETS
     9. TOLBUTAMIDE TABLETS
    10. ISOSORBIDE DINITRATE TABLETS
    三、自即日起，凡製造或輸入各該產品，應依本公告之規定辦理，否則依違反藥物
        藥商管理法第38條或第49條處罰，其不合規定產品，應予回收改製。
    四、上項不合規定產品，如涉及偽劣藥品者，仍依藥物藥商管理法有關規定辦理。
    五、本署將視管理上之需要，隨時公告增列必須實施「含量均一度試驗」及「溶離
        度試驗」之品目。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>593</counti>
</data>
<data>
<sid>552</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00775423號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(13):18]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告購置龍潭製藥專業工業區藥廠，其藥品許可證有效期限展延之規定事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[推動優良藥品製造準則小組第五十七次會議決議。
公告事項：
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、購置龍潭製藥專業工業區藥廠，其作業規範(軟體)在77年底前，完成報經本署審查符合標準者，得審酌其建廠計劃，准予展延藥品許可證之有效期限二年，屆期未能符合優良藥品製造標準者，應依本署77年 4月25日衛署藥字第728357
號函向本署辦理委託製造。
    
    二、前列藥廠，在未核定為已實施ＧＭＰ藥廠前，不得參加公立醫療院所聯標。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>594</counti>
</data>
<data>
<sid>553</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781940號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 SODIUM HEPARIN 成分注射劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、含該成分注射劑經評估結果，列入通過處方。適應症核定為「血栓性栓塞症及其預防、抗凝血」。
    
    二、凡持有該成分注射劑型藥品許可證廠商，請於78年 8月21日前辦理適應症變更手續。其標籤仿單及外盒上之適應症亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政處報備。
        逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>595</counti>
</data>
<data>
<sid>554</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781953號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告補充本署68年 5月 3日衛署藥字第220853號藥品查驗登記審查準則中綜合感冒劑基準之規定，自即日起國內藥廠得申請處方含量超過該基準限量規定之藥品查驗登記，惟須檢附處方依據；本署將予個案審查。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>596</counti>
</data>
<data>
<sid>555</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00796035號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告處方含「THEOPHYLLINE ETHYLENEDIAMINE (= AMINOPHYLLINE) 100MG  EPHEDRINE HYDROCHLORIDE... 20MG DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE..... 20MG PHENOBARBITAL..... 20MG DL-METHYLEPHEDRINE HYDROCHLORIDE.. 20MG」CAP. 成分複方口服劑型藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、該藥品經評估結果 ，因 EPHEDRINE HCL 與 DL-METHYLEPHEDRINE HCL 合併使用不合理 ，此外加配抗組織胺成分 DIPHENHYDRAMINE HCL 及中樞神經抑制成分 PHENOBARBITAL 會增強中樞神經抑制作用 ，安全性堪虞；其複方配合不具臨床意義，列入評估未獲通過處方。
    二、凡持有評估未獲通過處方許可證之廠商應於本(78)年 8月27日前提出申覆。未能如期申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附該複方配合實際臨床療效證據。臨床報告應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>597</counti>
</data>
<data>
<sid>556</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781954號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(13):21]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 CITICOLINE 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：421--18(13):21
文  號：78.2.23.衛署藥字第781954號
主  旨：公告 CITICOLINE 藥品製劑有關事宜。
依  據：本署72年11月17日衛署藥字第451400號及74年 3月28日衛署藥字第521474號公
        告。
公告事項：
    一、CITICOLINE 為原列須再評估之腦循環藥品 。經廠商檢送資料申覆，其適應症
        仍暫核定為「對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效」。
    二、經核所送臨床試驗報告，大部分研究設計不夠嚴謹；且有些實驗雖顯示本藥對
        急性腦部傷害可縮短病人意識障礙之期間，加速神經學症狀之恢復，惟僅限於
        輕度及中度病患有效；其有效之作用機序可能在於改善腦部受傷所引起之次發
        性反應，實際上對腦部受損部位似無助益，且對最終癒後幾無影響，對於慢性
        腦血管疾病，雖有某種程度之改善，但在臨床上不顯著，故仍列入暫緩評估，
        期限至81年 2月25日止。
    三、暫緩評估期間經抄送本公告廠商，應重新檢具臨床試驗報告送署評估，該臨床
        試驗報告須具備對照組或雙盲試驗設計，並發表於列名MEDICUS INDEX之期刊。
    四、逾期未能檢具實際臨床療效證據提出申覆者，視同放棄，藥品許可證效期屆滿
        不准展延，由本署另案撤銷其藥品許可證。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>598</counti>
</data>
<data>
<sid>557</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781956號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(13):21]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (或PYRITHIOXINE HCL) 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：421--18(13):21
文  號：78.2.23.衛署藥字第781956號
主  旨：公告 PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE ( 或 PYRITHIOXINE HCL) 藥
        品製劑有關事宜。
依  據：本署72年11月17日衛署藥字第451400號及75年 5月13日衛署藥字第588224號公
        告。
公告事項：
    一、PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE 原列須再評估之呼吸及腦神經興奮
        劑。經審慎研議廠商檢送有關臨床文獻資料後，其適應症仍暫核定為「對老年
        性癡呆症病人之自覺性精神症狀在早期可能有效」。
    二、由於所附之臨床文獻資料，雖均強調係作雙盲試驗，然未說明其如何維持其雙
        盲及如何作判定，致仍無法確證其療效，故列入暫緩評估，期限至81年 2月25
        日止。
    三、暫緩評估期間經抄送本公告廠商，應重新檢具臨床試驗報告送署評估，該臨床
        試驗報告須具備對照組或雙盲試驗設計，並發表於列名MEDICUS INDEX之期刊。
    四、逾期未能檢具實際臨床療效證據提出申覆者，視同放棄，藥品許可證效期屆滿
        不准展延，由本署另案撤銷其藥品許可證。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>599</counti>
</data>
<data>
<sid>558</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00796043號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(13):22]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：421--18(13):22
文  號：78.2.24.衛署藥字第796043號
主  旨：公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。
依  據：本署72年10月17日衛署藥字第451400號及74年 3月28日衛署藥字第521474號公
        告。
公告事項：
    一、PIRACETAM 為原列須再評估之腦循環藥品。經廠商檢送資料申覆，其適應症仍
        暫核定為「對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效」。
    二、經核廠商檢送之各篇臨床報告，雖已顯示其療效，然臨床上實際療效尚非十分
        顯著，故宜繼續列入再評估。
    三、本製劑暫緩評估期限三年，至81年 2月25日止。在此期間，經抄送本公告副
        本廠商應重新檢附臨床試驗報告送署評估。
    四、臨床試驗報告必須發表於列名 MEDICUS INDEX之期刊。並具備對照組或雙盲試
        驗設計。
    五、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自動放棄，藥品許可證效期
        屆滿不准展延，由本署另案撤銷其許可證。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>600</counti>
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<data>
<sid>559</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781648號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[規定國產及輸入之放射性藥品、放射性生物學製劑、放射性檢驗試劑許可證領證期限有關事宜，請轉知所屬會員查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署71.4.27.衛署藥字第370457號函規定藥物(包括藥品、醫療器材)及含藥化粧品、化粧品色素許可證領證期限為三個月，並不得申請延期，逾期視同自願放棄在案。
    
    二、本署72.9.16.衛署藥字第443511號補充規定國產、中藥、輸入藥品許可證之領證期限，凡在規定期限內辦理領證手續中，所附標籤、仿單、外包裝資料如遇有錯誤必須重新更正印妥者，再給予二週期限，但不得申請延期，逾期則視為自動放棄，逕由本署將許可證註銷作廢。
    
    三、國產及輸入之放射性藥品、放射性生物學製劑、放射性檢驗試劑之領證期限比照前述規定辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>601</counti>
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<sid>560</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781763號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署藥政處案陳有關貴公司擬輸入「SESSU NATURAL HAIR REMOVER」乙案，經核所附資料該產品含 FRUCTOSE ，GLUCOSE ，WATER ，SACCHAROSE ， CITRIC ACID 不以藥品或化粧品管理，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[復貴公司77.12.10.未列字號書函。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>602</counti>
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<sid>561</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-02-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00781840號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴公司擬進口「潤滑膏 PREPAIR PERSONAL LUBRICANT 」申辦一般化粧品備查一案，經核所附資料，該產品含 NONOXYNOL-9 1.1 % 及GLYCERINE，HYDROXYETHYLCELLULOSE ，METHYL PARABEN ，PROPYL PARABEN 等成分 ，不以藥品及化粧品列管，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴公司77.11.2.及78.1.21.未列字號申請書。
    
    二、本署曾核准衛署藥輸字第015902號「日日安避妊綿TO-DAY VAGINAL CONTRACEPTIVE SPONGE 」含 NONOXYNOL-9 1GM/SPONGE 供避孕用，係屬藥品列管。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>603</counti>
</data>
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<sid>562</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-03-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00796284號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(14):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為藥品安全，公告含 TRIAZOLAM成分口服劑型藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：
    一、本署核准含 TRIAZOLAM 成分錠劑計 0.25MG/TAB. 0.5MG/TAB. 1MG/TAB. 等三種，其中 0.25MG/TAB.一種經本署再評估列入評估通過處方，適應症核定為『不眠症』。至於 0.5 MG/ TAB.及 1MG/ TAB. 等二種則為用藥安全性及防止濫用列入評估未獲通過處方。

    二、凡持有經評估通過處方許可證之廠商，應於本(78)年 8月15日前辦理適應症變更手續，其標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時修改，無須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處理。

    三、凡持有經評估未獲通過處方之廠商，各該藥品許可證有效期間屆滿不得展延，應予撤銷其原許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>604</counti>
</data>
<data>
<sid>563</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-03-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00796595號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「酵母產製之基因重組 B型肝炎疫苗檢驗基準」及有關製造之注意事項，如附件一、二。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[附  件：
  「酵母產製之基因重組 B型肝炎疫苗檢驗基準」
    酵母產製之基因重組 B型肝炎疫苗
    RECOMBIANT HEPATITIS B VACCINE (MADE IN YEAST)
    VACCINUM HEPATITIS B RECOMBINATUM
一、定義：酵母產製之基因重組 B型肝炎疫苗為以基因重組技術自酵母製得之 B型肝炎
    表面抗原經適當之純化與配方所製成之製劑。
二、分裝前檢驗：於分裝前之製程過程中，應適時取樣，完成下列各項試驗。
  (一)醱酵(培養)產物
    1.微生物污染檢查：以適當方法監測微生物之污染。
    2.產率一致性： B型肝炎表面抗原之產率應在固定範圍內。
    3.質體保存性：需以適當方法確定醱酵產物保有原重組質體之基因特性。
  (二)純化後 B型肝炎表面抗原
    1.總蛋白質含量：以280MM 吸光值測試法、微量凱氏法 (MICROKJELDAHL)、羅氏
      法 (LOWRZ)，或其他適當方法測定蛋白質總量，並宜以適當方法測定脂質及碳
      水化合物之總量。
    2.純化過程有關之物質殘留試驗：以適當方法測定純化過程中使用之物質，如：
      單株抗體：純化過程中如使用單株抗體，應以適當方法測試其殘留量。
    3. B型肝炎表面抗原試驗：以靈敏度及再現性高之適當方法如酵素免疫法或放射
      免疫法測試 B型肝炎表面抗原之含量。
    4. B型肝炎表面抗原測定：在非還原及還原變性狀態下分離表面抗原，配合適當
      之方法測定純化產物中 B型肝炎表面抗原占總蛋白質之百分比。其敏度須能顯
      示 1％之最主要蛋白質污染物。
    5. B型肝炎表面抗原鑑別試驗：
      1)以適當之方法測定 B型肝炎表面抗原之分子特性(MOLECULAR CHARACTERISTICS)
      2)與對照標準品比較其產生之抗體力價、親和力及免疫反應之特異性。
    6.滅菌檢查：取適當檢體依照滅菌檢查法檢查之，應符合其規定。
    7.不活化用物質殘留試驗：以適當之方法測試處理抗原之甲醛及／或其他不活化
      物質。
  (三)未加沈澱前之調和液 (AQUEOUS BULK)
    1.滅菌檢查：取檢體10ML依照滅菌檢查法檢查之，應符合其規定。
    2. B型肝炎表面抗原試驗：以可定量之適當方法測定 B型肝炎表面抗原，其含量應
      占總蛋白質90％以上。
    3.DNA殘留測定：宿主與質體之DNA在純化後產物中之殘留度，須利用敏感度高中DNA
      雜和試驗作直接分析。若成品為注射製劑，每劑不得含超過100PG之DNA。
  (四)分裝前之疫苗懸浮液(FINAL BULK)
    1.滅菌檢查：取檢體10ML依照滅菌檢查法檢查,應符合其規定。
    2.輔佐劑：檢體每ML之鋁含量不得超過1.25MG。
    3.保藏劑：檢體如含硫柳汞，其濃度不得超過0.012W/V％。
三、成品
  (一)性狀：本品經搖勻為混濁類似白色之懸浮液。
  (二)鑑別：本品以適當方法鑑別為 B型肝炎表面抗原。
  (三)一般規定:
    1.滅菌檢查:本品應符合滅菌檢查法之規定。
    2.異常毒性試驗：本品應符合異常毒性試驗之規定。
    3.熱原試驗：本品應符合熱原試驗之規定。取本品適量加無熱原之生理食鹽水製
      成 3倍稀釋液為檢液，家兔每KG體重使用 1ML之劑量。
    4.保藏劑：檢體如含硫柳汞，其濃度不得超過0.012W/V％。
    5.輔佐劑：檢體每ML之鋁含量不得超過 1.25MG。
    6.效價測定：
      1)材料：檢體及對照 B型肝炎疫苗。稀釋液為含輔佐劑之緩衝液。
      2)試驗動物：出生後約五週之適當品系小白鼠，至少以十隻為一組，分為若干組。
      3)試驗：檢品及對照品分別以適當倍數連續稀釋後，對小白鼠施以腹腔注射。
              於適當時機採血，分離其血清，以放射免疫法或其他適當方法測定各血
              清所含之抗體效價。
      4)判定：每批成品之效價應不得低於對照標準品。
  (四)標識：本品之包製仿單上應載明下述資料：
    1.用以生產 B型肝炎表面抗原之細胞來源。
    2.產品所使用之保藏劑、輔佐劑名稱及用量。
    3.注射劑量、注射部位、注射方法。
    4.每劑之蛋白質含量。
    5.每劑 B型肝炎表面抗原之含量。
  (五)貯藏法及有效期限：
    1.貯藏條件及安定性：產品貯藏之溫度應為 5±3℃，出廠應貯存於不超過8℃之
      條件下，並不得凍結。
    2.有效期限：應依產品安定性試驗結果計算之。

  「酵母產製之基因重組 B型肝炎疫苗」有關製造之注意事項
一、一般注意事項
    本品之製造除應符合生物製劑製造之一般規定外，尚應符合以下條件：
  (一)每次生產前，製造區域皆應事先消毒 (DECONTAMINATED)。
  (二)負責製造之人員，須經醫院檢查為健康，非 B型肝炎帶原者。
      製造當天不得處理動物或感染性微生物。
  (三)製造此疫苗時，製造區不得引入或處理其他未經衛生主管機關核准之微生物或真
      核細胞。
  (四)除衛生主管機關之代表或製造有關之人員外，其餘人員應嚴格限制進入製造區。
  (五)負責製造及品管人員應接受有關專業訓練。
二、製造過程之品管及驗證
  (一)基因之選殖及表現：
    1.詳述宿主細胞及表現載體之性狀，包括1)電子顯微鏡測定宿主細胞之類反轉錄
      病毒顆粒(RETROVIRUS-LIKE PARTICLE)，2)宿主細胞之遺傳標誌，3)表現載體
      之組成、遺傳特性、結構，4)被選殖基因來源及鑑識。
    2.詳述促進及控制選殖基因在宿主細胞表現結果之測試法。
  (二)基因重組體之生化特性：
      應提供表現載體之限制圖譜，圖譜中心必須包含在構築載體時所使用之之位
      置，及表現基因與其附近DNA片段之核酸序列資料。
  (三)菌株保存系統：
    1.來源：說明種菌(CELL SEED )之來源，須使用衛生主管機關核准之菌株以為種菌
      之來源。種菌批系統(SEEDLOT SYSTEM)及製造用種菌系統(MWCB，MANUFACTURE'S
      WORKING CELL BANK )之製備法及儲存狀況亦應加以說明。
    2.特性及安定性：種菌 (宿主細胞結合表現載體之系統 )之特性應予詳述，並應以
      適當方法維持種菌批系統及製造用種菌系統在儲存時之遺傳均質性並防止外來物
      之污染。其質體複製數於儲存及活化時之安定性資料亦應予提供參考。對每一個
      種菌批系統，所含之 B型肝炎表面抗原基因及其附近之基因片段應作核酸序列
      分析，其純化後之基因產物亦應確定其胜太圖譜及＼或末端胺基酸序列。
    3.純度及相同度 (PURITY AND IDENTITY)：應以適當方法確認經儲存之細胞活化後
      仍保有原基因型 (GENOTYPE)或原表現型 (PHENOTYPE)。
  (四)醱酵過程：
      應詳述細胞培養之過程及方法，並包括對微生物污染之1.測試方法及其靈敏度，
      2.測試頻度，3.測試規格等資料。
      用作醱酵生產之細胞，須經適當方法確定其基因型式或表現型標誌。最少應對每
      一個新製備之種菌批系統在醱酵完成時取樣作 B型肝炎表面抗原基因及其附近DNA
      片段之核酸分析，以提供表現系統在生產階段之安定性資料。
      不得使用β－LACTAM類之抗生素。並應謹慎選用其他可能造成過敏或改變蛋白質
      結構之物質。
  (五)純化過程：
    1.詳述由細胞回收液純化 B型肝炎表面抗原方法。各純化步驟可去除或不活化除
      B型肝炎表面抗原以外各雜質 (尤以病毒顆粒、蛋白質，及DNA為首要 )之效果
      須加以評估。若特定之雜質無法檢測，可進行先導規模 (PILOT-SCALE)研究將雜
      質故意添加於特定之純化程序中，以評估其精製效果。
    2.純化過程如使用抗體，則該抗體之來源及特性均應詳述。且該單株抗體之製造與
      品質須經衛生主管機關核定。純化過程中使用之層析管柱填充物質是否對最終產
      品造成污染，亦應加以解釋。
    3.應以適當之對抗宿主細胞分解物、細胞殘留物、及培養基組成物之高結合力抗體
      ，測定純化產物中源自宿主細胞或培養基物質之抗原。
  (六)純化產物：
      應予確認具 B型肝炎表面抗原之特性。
    1.顆粒特性：
      1)外觀：以電子顯微鏡及其他適當方法檢測。
      3)以適當方法測定蛋白質、脂質、核酸、碳水化合物含量。
    2.蛋白質定量：依胺基酸定量分析法或其他精確方法，與一標準品比較，以測定其
      蛋白質及其組成含量。
    3.蛋白質特性：
      1)ＵＶ光譜測定。
      2)蛋白質組成：以膠體電泳法(PAGE)在還原狀態下進行電泳，分析其組成。並配
        合靈敏度高之染色法，或再加以適當之抗體反應，以確認 B型肝炎表面抗原之
        存在。
      3)末端胺基酸序列測定：由Ｎ－端測蛋白質之部分胺基酸序列。
    4.抗體反應：與一已證明有效之疫苗比較，本疫苗須能在適當之試驗動物引發可與
      之相當之抗體反應。本疫苗在人體之抗體反應須以相關於 B型肝炎表面抗原之重
      要決定因子 (DETERMINANT)，如屬 (GROUP)及亞型 (SUBTYPE)，予以檢定，以瞭
      解其特徵。
  (七)醱酵與純化製程須制訂產率之上下限，及驗收規格。且須連續五批均符合此規格
      ，以證明其產率之一致性。
  (八)純化後直至充填製成成品之步驟須符合有關規定。所有製程之記錄，成品之標示
      、儲存、運送，及樣品之儲存等，亦須符合有關規定。
  (九)毒性試驗及藥效試驗：
      臨床試驗前應進行與毒性及藥效有關之動物試驗。並須以黑猩猩進行疫苗之效力
      試驗，以明瞭疫苗之效力。
  (十)臨床試驗：
      須進行臨床試驗，以評估基因重組 B型肝炎疫苗之效力 (EFFICACY)及安全性 (
      SAFETY)，且須同時建立動物免疫試驗及臨床試驗所測定抗原力 (ANTIGENICITY)
      結果間之關係。該試驗之進行亦應符合有關規定。
三、衛生署審查重點：
    1.以基因重組法製造 B型肝炎表面抗原之詳細過程。
    2.B型肝炎表面抗原含量之測定法及其最低應有之含量。
    3.製劑純化之方法。
    4.成品之純度規格。
    5.外來物質及蛋白質總含量之測定法。
    6.製造所使用之保藏劑、純化過程中使用之化學物等之測定方法。
    7.最終成品之異常毒性測定法。
    8.成品之輔佐劑測試法及其允許量。
    9.效價測定所使用之動物種類及品系。
   10.臨床試驗所產生之抗體反應數據（包括抗體效價、抗體持久之期間及保護效果)。
   11.連續五批產品製造過程中各階段之測試結果及成品測試結果均應合格以證明產品
      之一致性。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>605</counti>
</data>
<data>
<sid>564</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-04-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00797508號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(17):16]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 DIAZEPAM 4MG 及 GAMMA-AMINO-BETA-HYDROXYBUTYRIC (GABOB) 250MG 成分複方口服錠劑藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：425--18(17):16
文  號：78.4.26衛署藥字第797508號
主  旨：公告含 DIAZEPAM 4MG 及 GAMMA-AMINO-BETA-HYDROXYBUTYRIC (GABOB) 250MG
        成分複方口服錠劑藥品有關事宜。
公告事項：含 DIAZEPAM 及 GAMMA-AMINO-BETA-HYDROXYBUTYRIC (GABOB)成分複方口服
          錠劑經評估結果，複方配合缺乏臨床療效證據，列入評估未獲通過處方。凡
          持有含該成分藥品許可證廠商請於七十八年十月二十四日前檢附臨床藥品副
          作用、確實療效等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至
          少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮)
          裝訂成冊，並附摘要乙份，提出申覆，逾期未申覆視同自願放棄。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>606</counti>
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<sid>565</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-04-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00797255號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(17):9]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送截至本(78)年 4月12日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ藥廠安單乙份供參，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：425--18(17):9
文  號：78.4.20.衛署藥字第797255號
附  件：見主旨
主  旨：檢送截至本(78)年 4月12日止，經經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已
        實施ＧＭＰ藥廠名單乙份供參，請查照。
說  明：
    一、為鼓勵國內製藥工業之發展，提升製藥水準及保障國民健康，請優先採用國內
        已實施ＧＭＰ藥廠所生產之藥品。
    二、編號 182 號前之名單已於77年11月16日以衛署藥字第763088號函請查照在案。
    三、副本抄送中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、藥劑
        生公會全國聯合會，請惠轉知所屬會員。

          經濟部推動優良藥品製造準則小組評定為已實施ＧＭＰ之藥廠
     1. 普強股份有限公司
     2. 施德齡股份有限公司
     3. 台灣氰胺股份有限公司
     4. 中國化學製藥股份有限公司
     5. 優良化學製藥股份有限公司
     6. 台灣鹽野義製藥股份有限公司
     7. 台灣武田藥品工業股份有限公司
     8. 東大聯合股份有限公司
     9. 台灣藤澤藥品工業股份有限公司
    10. 行政院國軍退除役官兵輔導委員會榮民製藥廠
    11. 南光化學製藥股份有限公司
    12. 台灣禮來股份有限公司 (桃園廠)(74.3.) , (新竹廠)(77.1)
    13. 日商衛材股份有限公司
    14. 台灣第一製藥股份有限公司
    15. 生達化學製藥股份有限公司
    16. 百靈佳殷格翰股份有限公司
    17. 台灣大塚製藥股份有限公司
    18. 回春堂製藥股份有限公司
    19. 政德製藥股份有限公司
    20. 優生製藥股份有限公司
    21. 衛達化學製藥股份有限公司
    22. 嬌生股份有限公司
    23. 永信藥品工業股份有限公司
    24. 輝瑞大藥廠股份有限公司
    25. 臺裕化學製藥廠股份有限公司
    26. 五福化學製藥廠股份有限公司
    27. 保生製藥股份有限公司
    28. 派德大藥廠股份有限公司
    29. 沙威隆製藥股份有限公司
    30. 井田製藥工業股份有限公司
    31. 溫士頓醫藥股份有限公司
    32. 西德有機化學股份有限公司
    33. ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<counti>607</counti>
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<sid>566</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-05-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00797516號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正本署76年 3月16日衛署藥字第647678號公告國內製藥廠辦理委託檢驗之原則。]]></subject>
<causeby><![CDATA[『優良藥品製造標準』第23條第4項。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、國內學術、研究、檢驗單位或ＧＭＰ藥廠，以單位或藥廠名義訂定接受委託檢驗辦法並出具確切證明者,得接受藥廠之委託檢驗。

    二、委託檢驗之儀器項目暫以紅外線光譜儀、氣相層析儀、原子吸光儀與胺基酸分析儀為限，並得修訂之。各單項儀器委託檢驗仍以使用頻率不高者為原則，必要時得就使用頻率限制之。

    三、委託檢驗之藥廠應檢附受委託單位接受委託檢驗辦法並填具附表所需資料向本署藥物食品檢驗局報備。

    四、接受委託檢驗單位應依『優良藥品製造標準』第48條及第50條規定保存檢驗記錄，每年彙整後列報本署藥物食品檢驗局。

    五、委託檢驗之藥廠應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體送委託單位檢驗，其驗餘完整包裝之檢體由受委託單位封緘後交由各委託藥廠自行保存，委託檢驗結果概由委託之藥廠負責。

附 表：
 ┌──────┬─────────────────────────────┐
 │藥 廠 名 稱 │                                                          │
 ├──────┼─────────────────────────────┤
 │委 託 對 象 │                                                          │
 ├──────┼──────┬──────┬─────────┬─────┤
 │儀 器 項 目 │檢 體 名 稱 │檢 驗 項 目 │估 計 每 年 次 數 │ 合   計  │
 ├──────┼──────┼──────┼─────────┼─────┤
 │            │            │            │                  │          │
 │            │            │            │                  │          │
 │            │            │            │                  │          │
 │            │            │            │                  │          │
 └──────┴──────┴──────┴─────────┴─────┘

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>608</counti>
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<sid>567</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00806138號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[補充公告生物製劑製造日期標示之有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、本署曾於68年 9月12日衛署藥字第245451號公告國產生物製劑檢定封緘處理原則在案。

    二、有關生物製劑製造日期之標示，原則上以本署藥物食品檢驗局封緘檢驗合格之日為準，若製造廠商以原廠檢定合格之日訂定為製造日期者，其產品有效期限仍應符合生物製劑各項檢驗基準之規定。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>609</counti>
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<sid>568</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00810758號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告重新修訂含 ALPROSTADIL-α-CYCLODEXTRIN CLATHRATE...... 666 MCG ( EQUIVALENT TO ALPROSTADIL....... 20 MCG) 成分注射劑適應症有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    
    一、含該成分之注射劑，曾於本署77年 5月11日衛署藥字第728344號公告列入評估通過藥品，適應症核定為「1.動脈內投與 :對慢性動脈閉塞症(BUERGERS)病閉塞性，動脈硬化症之四肢潰瘍、壞死和疼痛具改善效果。2.血行再建術後之血流維持。」在案。經研議適應症修訂為「一、動脈內或大靜脈內點滴注射：周邊動脈阻塞疾病症狀改善。二、靜脈內投與：血行再建術後之血流維持。」
    
    二、凡持有相同藥品許可證之廠商，請於78年12月16日前辦理適應症變更手續。且標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>610</counti>
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<sid>569</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00810360號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 ZINC PYRITHIONE 2% 成分外用藥 (包括洗髮劑等) 之類別變更為「本藥須由醫師處方使用」；仿單應加刊警語及注意事項，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、有關含 ZINC PYRITHIONE 2% 成分外用藥(包括洗髮劑等)，因使用後有導致皮膚刺激反應發生，為用藥安全起見，凡持有含該成分藥品廠商請於78年12月15日前辦理類別變更手續。仿單、標籤、外盒之類別亦應同時修正刊印。
    
    二、仿單並依照 P.D.R. 43th 刊印警語 (WARNING) 及注意事項 (CAUTION) 全文，毋須向本署藥政處報備。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>611</counti>
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<sid>570</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00810360號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(21):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 ZINC PYRITHIONE 2% 成分外用藥 (包括洗髮劑等) 之類別變更為「本藥須由醫師處方使用」；仿單應加刊警語及注意事項，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰429--18(21):6
文  號︰78.06.15衛署藥字第00810360號
分  類︰  1) 10    藥品適應症與注意事項
        ◎2) 11    藥品使用類別
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>612</counti>
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<data>
<sid>571</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00810366號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(21):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE...200MG ETHYLPAPAVERINE HCL.... 20 MG  CHLORPHENIRAMINE MALEATE...8 MG   DL-METHYLEPHEDRINE HCL... 50 MG 成分口服顆粒劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：429--18(21):7
文  號：78.6.15.衛署藥字第810366號
主  旨：公告含 DIHYDROXYPROPYL THEOPHYLLINE......................... 200 MG
               ETHYLPAPAVERINE HCL..................................  20 MG
               CHLORPHENIRAMINE MALEATE.............................   8 MG
               DL-METHYLEPHEDRINE HCL...............................  50 MG
        成分口服顆粒劑有關事宜。
公告事項：
    一、有關含該項成分口服顆粒劑，經評估結果因 (一) 處方中之 ETHYLPAPAVERINE
        HCL 用於氣喘之治療無意義 。(二) 複方配合不具臨床效益，列入評估未獲通
        過藥品。
    二、限持證廠商於78年12月17日前提出申覆。未能如期檢附實際臨床療效證據申覆
        者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附實際臨床療效證據。臨床報告應以中、英
        文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括下列事
        項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件。
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>613</counti>
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<sid>572</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00787836號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(21):8]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 RESERPINE....... 0.1MG   DIHYDROERGOCRISTINE......... 0.5MG  CLOPAMIDE.......... 5.0 MG  成分複方藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、該藥品原經本署75年 4月17日衛署藥字第587649號公告列入暫緩評估在案，復經再評估改列評估通過藥品，適應症核定為「高血壓」。

    二、凡持有該藥品許可證廠商，請於78年12月16日前辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>614</counti>
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<sid>573</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00810365號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CARTEOLOL HYDROCHLORIDE成分錠劑之適應症有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、含該成分之錠劑，前經本署77年 2月 9日衛署藥字第715368號公告列入評估通過處方在案，茲核定其適應症為「高血壓、狹心症」。

    二、凡持有相同藥品許可證之廠商，請於民國78年12月16日前辦理適應症變更。其標籤仿單及外盒上之適應症亦應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。
        逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>615</counti>
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<sid>574</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-06-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00810367號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(21):9]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 VITAMIN A ( AXEROPHTOL PALMITATE 15000 IU )......8.25 MG   DL-TOCOPHEROL SUCCINATE........300 MG  DIPROPHYLLINE.......40 MG  RUTIN.....5 MG  AESCULS HIPPOCASTANIUM....5 MG成分口服錠劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：429--18(21):9
文  號：78.6.16.衛署藥字第810367號
主  旨：公告含 VITAMIN A ( AXEROPHTOL PALMITATE 15000 IU )......... 8.25 MG
               DL-TOCOPHEROL SUCCINATE.............................. 300 MG
               DIPROPHYLLINE........................................  40 MG
               RUTIN................................................   5 MG
               AESCULS HIPPOCASTANIUM...............................   5 MG
        成分口服錠劑有關事宜。
公告事項：
    一、經查含該項成分口服錠劑經評估結果，複方配合缺乏臨床療效意義，列入評估
        未獲通過藥品。
    二、凡持有評估未獲通過處方許可證之廠商應於本78年12月17日前提出申覆。未能
        如期申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附該複方配合實際臨床療效證據。臨床報告
        應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須
        包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件︰
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法及結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>616</counti>
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<sid>575</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00811158號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(22):67]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為維護國民健康，公告含 DANTHRON 成分藥品禁止製造或輸入有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條第2項及第53條第2項辦理]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、該成分使用於人體有致癌之虞，自公告日起禁止製造或輸入。

    二、含該成分單方製劑，藥品許可證應即繳銷；複方製劑限78年12月24日前修正處方，刪除該成分或依其他十大先進國家公定書收載之緩瀉劑處方辦理變更，逾期未辦理者，由本署逕行註銷藥品許可證。

    三、市售品依藥物藥商管理法施行細則第21條規定辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>617</counti>
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<sid>576</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-05-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00797657號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[刪除「藥品委託製造實施要點」第十項「經核准委託製造之藥品許可證，不得移轉。原領證之廠商(委託者)歇業時應一併將該許可證繳銷。」之規定。請查照，並轉知所屬會員查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[為符合實際需要，依藥物藥商管理法第52條第 2項及同法施行細則第49條規定辦理。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>618</counti>
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<sid>577</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-07-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00804486號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[申請本署藥品輸入同意書、國外提供之報價文件應以正本為限，影本不予採用，請查照，並轉知所屬知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本署77年12月24日衛署藥字第763984號公告事項三之(一)規定「申請輸入製劑藥品同意文件應檢附國外供應商提供之報價文件一份及外盒包裝二份」。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>619</counti>
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<sid>578</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-07-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00811633號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報18(23):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 BROTIZOLAM 原料藥及製劑輸入加強管制事項。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：431--18(23):7
文  號：78.7.26.衛署藥字第811633號
主  旨：公告 BROTIZOLAM 原料藥及製劑輸入加強管制事項。
公告事項：
    一、目前 SECOBARBITAL 、AMOBARBITAL 、TRIAZOLAM 、FLUNITRAZEPAM 、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM、ALPRAZOLAM、TEMAZEPAM 與
TRAMADOL 等九種原料藥及製劑 ，EPHEDRINE 與 PHENYLBUTAZONE 等二種原料藥與 TRAMAL INJECTION ( 含 TRAMADOL 成分 )，業經本署陸續公告列管。
    
     二、查 BROTIZOLAM 係列為新藥監視，其原料藥及製劑應比照前項所列成分管制方式限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書 (格式如附件一 )，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量
月報表 (格式如附件二、三) 送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限批售與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條 (格式如附件四 )。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。

    三、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。

附  件：詳見衛生署公報 總號第 431 號 第 7 頁
        附件一、原料藥、製劑輸入同意書
        附件二、管制原料藥、製劑輸入、製造及銷售數量月報表
        附件三、管制原料藥、製劑銷售狀況報告表
        附件四、認購原料回條

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>620</counti>
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<sid>579</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-07-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00820966號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴公司申辦「羅氏羅可坦軟膠囊」許可證類別欄「本藥須由醫師處方使用(限醫院用)增加「皮膚科專科診所」處方使用乙案。覆如說明段，請查照辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴公司77.11.23.羅總字第022號函。
    
    二、基於安全性之顧慮，該品仍維持原核准之「本藥須由醫師處方使用(限醫院用)」；請貴公司依 AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY所判訂之『GUIDELINES FOR THE APPROPRIATE USE OF ACCUTANE』譯成中文，供醫師處方之參考。
    
    三、病人手冊內請加刊「請於正常月經週期第二∼三天時開始接受本藥品治療」等字樣。
    
    四、如有本藥品引起之不良反應應隨時報署備查。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>621</counti>
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<sid>580</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-08-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00783119號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 VALPROMIDE 原料暨其製劑暫行檢驗規格方法。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[ VALPROMIDE 原料暨其製劑檢驗規格方法如下：
        (一)材料：
          一、試藥及標準品：
           1. 氰甲烷：LC 級
           2. 磷酸二氫鈉 (SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC) 試藥一級
           3. 水：去離子水，經 0.45 μｍ MILLIPORE FILTER 過濾
           4. VALPROMIDE 對照標準品
          二、儀器裝置--高效液相層析儀：
           1. 層析管：INERTSIL TM ODS (10 μｍ)，3.9 mm I.D.×300 mm不銹鋼管。
           2. 層析條件：
              Ⅰ移動相：氰甲烷/0.05M 磷酸鹽緩衝液 PH 5.8 ＝ 40/60
              Ⅱ流速：1.5 ML/MIN
              Ⅲ偵測波長：215 ｎｍ
              Ⅳ注射量：20 μｌ
        (二)方法：
          一、標準品溶液--精確稱取 VALPROMIDE 對照標準品約25毫克，置入50毫升
              之量液瓶中，加入40毫升之移動相，經超音波震盪至溶解，添加溶媒至
              50毫升標線，故濃度約 0.5 MG/ML。
          二、檢體溶液--小心地以水洗去檢體外覆糖衣擦乾後浸於丙酮中約數秒鐘，
              迅速取出小心地剝除腸溶膜衣，以衛生紙巾拭乾裸錠外液體。取乾燥裸
              錠共十粒，精確稱重至 0.1MG，研磨成微細粉末，取相當於VALPROMIDE
              約 25 毫克量置入 50 毫升之量液瓶中，加入 40 毫升之移動相當作溶
              媒，以超音波震盪器震盪約十分鐘後取出，添加溶媒至 50 毫升標線。
              靜置數分鐘，以 0.45 μｍ 之薄膜濾紙 MEMBRANE FILTER 過濾之。
          三、分析測定--將標準品溶液與檢體溶液分別注射到高效液相層析儀中，由
              波峰之滯留時間鑑別之。
              VALPROMIDE 的量(MG)其計算公式為 50C(Au/As)，其中的 C為標準品的
              濃度，單位為 MG/ML；Au 及 As分別為層析圖譜上檢體溶液及標準品溶
              液二者中主成分 VALPROMIDE 所形成的波峰之面積或波峰高度。
]]></notes>
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<counti>622</counti>
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<sid>581</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-09-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00802635號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告有關口服抗生素之安全性試驗規定，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、製藥廠若使用國產口服抗生素原料，得視該抗生素原料製造供應廠商提供檢驗報告之可靠性，免作該項試驗。

    二、抗生素原料如係美國來源或其他國家產製唯經提供確實資料證明輸出供應美國使用者，其依照美國藥典二十一版正文(MONOGRAPH) 規定該抗生素原料，如已刪除安全性試驗，國內之ＧＭＰ藥廠得免作該項試驗。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>623</counti>
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<sid>582</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-10-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824139號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 CYCLOPYRABITAL 藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、CYCLOPYRABITAL藥品經評估結果，不具精神科領域用途，列入評估未獲通過藥品。

    二、持有含該成分藥品許可證廠商，請於民國79年4月9日前辦妥適應症變更，刪除精神科有關適應症。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，並依照原件刊印注意事項、不良反應、毒性作用、藥物相互作用、禁忌或警語等項；惟毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，將依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>583</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-11-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824559號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[ＧＭＰ藥廠之核定劑型為錠劑、膠囊劑....等。擬增加顆粒劑型，是否可免除軟體查廠乙事，如製造方法、過程與原核定錠劑、膠囊劑等相同，本署同意，請轉知所屬會員知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[依據本署77年9月3日「有關ＧＭＰ查廠及許可展延事宜」會議決議辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>584</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-10-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824401號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為維護國民健康，含 POTASSIUM CHLORIDE 成分腸溶錠製劑禁止製造或輸入有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第40條第2項及第53條第2項辦理。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、含該成分腸溶錠製劑使用於人體會引起腸穿孔之虞，自民國79年 1月26日起禁止製造、輸入及販賣。

    二、市售品依藥物藥商管理法施行細則第21條規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>626</counti>
</data>
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<sid>585</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-10-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00830049號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(06):9]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正本署70年 1月30日衛署藥字第311010號公告霍亂疫苗檢驗基準之五、效價測定項中之毒力增強劑胃粘液素，可以 0.25 % 枸椽酸銨鐵替代。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[效價測定項詳如附表。

                  霍亂疫苗檢驗基準之五、效價測定修正如附表
┌───────────┬───────────┬─────────────┐
│效價測定中之項目及內容│   原     核     定   │    修      正      後    │
├───────────┼───────────┼─────────────┤
│(一)動物選擇與分組....│最後一組作 5% 胃粘液素│最後一組作 5% 胃粘液素    │
│                      │(MUCIN) 對照。        │(MUCIN) 或 0.25 % 枸椽酸銨│
│                      │                      │鐵對照。                  │
├───────────┼───────────┼─────────────┤
│(二)攻擊注射.....     │       1    2    3    │                          │
│                      │及其１０,１０,１０稀釋│......含 0.5% 胃粘液素或  │
│                      │懸液須含 5% 胃粘液素。│0.25% 枸椽酸銨鐵。        │
├───────────┼───────────┼─────────────┤
│(三)攻擊注射--....。經│第五組則各注射 5% 胃粘│.....。 第五組則各注射 5% │
│      免疫之小白鼠..。│液素 0.5 ML 。        │胃粘液素或 0.25 % 枸椽酸銨│
│                      │                      │鐵 0.5 ML 。              │
└───────────┴───────────┴─────────────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>627</counti>
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<sid>586</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-11-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824570號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 TRIBENOSIDE (=ETHYL-3,5,6,TRI-O-BENZYL-D-GLUCOFURANOSIDE)成分口服膠囊、栓劑及外用乳膏等劑型藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、含該成分口服膠囊、栓劑及外用乳膏，前因缺乏學理根據，列入須再評估藥品。業經77.9.6衛署藥字第754001號公告在案。

    二、依據申覆資料再評估結果，栓劑及外用乳膏改列評估通過藥品，適應症核定為「痔瘡」；口服膠囊，因所附臨床報告資料，仍缺乏療效證據，列入評估未獲通過藥品。
    
    三、含該成分口服膠囊許可證有效期間屆滿不得展延，應予公告註銷。

    四、持有栓劑及外用乳膏許可證廠商，請於79年 5月17日前辦理適應症變更，其標籤、仿單及外盒上之適應症，應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>628</counti>
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<sid>587</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-11-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824965號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[廠商檢附臨床文獻以供審查評估，應包括作者背景資料及參考文獻出處，請轉知所屬會員知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[


]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>629</counti>
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<sid>588</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-11-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824988號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(08):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 EPHEDRINE HYDROCHLORIDE....... 10 MG  EXTRACT COLAE SEMIN. SPIR. SICCUS ......35 MG  SODIUM BIPHOSPHATE ...........  70 MG  ANHYDROUS CAFFEINE ..........25 MG 口服錠劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：440--19(08):6
文  號：78.11.28.衛署藥字第824988號
主  旨：公告含 EPHEDRINE HYDROCHLORIDE ...................  10 MG
               EXTRACT COLAE SEMIN. SPIR. SICCUS .........  35 MG
               SODIUM BIPHOSPHATE ........................  70 MG
               ANHYDROUS CAFFEINE ........................  25 MG
        口服錠劑有關事宜。
公告事項：
    一、含該成分口服錠劑經評估結果，複方配合缺乏臨床療效意義，列入評估未獲通
        過藥品。
    二、凡持有評估未獲通過處方許可證廠商，應於79年 5月19日前提出申覆，未能如
        期申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附該複方配合實際臨床療效證據。臨床報告
        應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須
        包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法與結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>630</counti>
</data>
<data>
<sid>589</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-11-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824985號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(08):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 ETILEFRIN 成分膠囊(25MG/CAP)有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、含該成分口服膠囊劑，經評估結果，列入通過處方，適應症核定為「神經循環性無力症」。

    二、持有含該劑型許可證廠商，請於79年 5月17日前辦理適應症變更，其標籤、仿單及外盒上之適應症，應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>631</counti>
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<sid>590</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-11-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00824984號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(08):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含「PROXYPHYLLINE....150 MG  EPHEDRINE HYDROCHLORIDE....20 MG PHENYLETHYLBARBITURIC ACID....20 MG PROPYPHENAZONE (= PROPYPHENACON)...100 MG」CAPSULE 成分複方口服劑型藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處：440--19(08):7
文  號：78.11.30.衛署藥字第824984號
主  旨：公告含 「PROXYPHYLLINE .......................... 150 MG
                 EPHEDRINE HYDROCHLORIDE ................  20 MG
                 PHENYLETHYLBARBITURIC ACID .............  20 MG
                 PROPYPHENAZONE (= PROPYPHENACON) ....... 100 MG」CAPSULE
        成分複方口服劑型藥品有關事宜。
公告事項：
    一、該藥品經評估結果，因複方配合不具臨床意義，列入評估未獲通過處方。
    二、凡持有評估未獲通過處方許可證之廠商，應於79年 5月17日前提出申覆，未能
        如期申覆者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人提出申覆時應檢附該複方配合實際臨床療效證據。臨床報告
        應以中、英文為限，裝訂成冊，並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須
        包括下列事項：
     (一) 詳述實驗之目的。
     (二) 說明實驗對象之選擇方法，並須符合下列條件：
       1. 確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室檢之查確認報告。
       2. 實驗對象之分組，應盡量減低偏差發生之可能性。
       3. 對於實驗組及對照組之有關變數，如年齡、性別、病情嚴重程度、病史或併
          用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
     (三) 說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評
          估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
     (四) 須具備對照組，且為雙盲試驗 (須說明試驗之方法)。
     (五) 說明統計分析之方法及結果。
     (六) 對於複方製劑尚須證明各組成分對於該複方製劑均有其療效貢獻。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>632</counti>
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<sid>591</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-12-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00847178號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 GLYCERIN (=GLYCEROL) .... 100 MG/ML  FRUCTOSE .... 50 MG/ML 成分注射劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、含該成分製劑，經評估結果，列入通過藥品，適應症核定為「降低顱內壓、腦水腫」。
    
    二、凡持相同許可證廠商，請於79年 5月19日前辦理適應症變更，其標籤、仿單及外盒上之適應症，亦應同時修正刊印，毋須向本署藥政處報備。逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>633</counti>
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<sid>592</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-12-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00847442號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[OTC 類藥品開放進口案，除前已受理輸入查驗登記之「噴霧劑型藥品」、「緩瀉劑」及「辣椒膏」外，「藥膠布劑型藥品」即日起亦列入受理範圍，其使用類別為「須經醫師指示使用」，有關申請時所需檢附資料仍應符合本署之規定。請轉知所屬會員知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
]]></notes>
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<counti>634</counti>
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<sid>593</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1989-12-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00847442號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(09):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[OTC 類藥品開放進口案，除前已受理輸入查驗登記之「噴霧劑型藥品」、「緩瀉劑」及「辣椒膏」外，「藥膠布劑型藥品」即日起亦列入受理範圍，其使用類別為「須經醫師指示使用」，有關申請時所需檢附資料仍應符合本署之規定。請轉知所屬會員知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰441--19(09):3
文  號︰78.12.18衛署藥字第00847442號
分  類︰  1) 02-01 藥品查驗登記事宜..............查驗登記準則
        ◎2) 18-01 開放進口與管制進出口..........開放進口
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>635</counti>
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<sid>594</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-01-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00849408號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[藥品檢驗封緘申請書,詳見 衛生署公報 總號 第 442 號 第 4 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告輸入疫苗檢驗封緘作業規定，自民國79年 2月 1日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第六十四條]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
  
    一、自民國79年 2月 1日起，輸入疫苗之廠商，應依下列規定申請藥品檢驗封緘後，始得銷售。
      (一)凡輸入疫苗之廠商應檢附「藥品檢驗封緘申請書」(如附件)，原廠之檢驗紀錄和成績書及國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替，向本署藥物食品檢驗局申請。
      (二)本署藥物食品檢驗局受理檢驗封緘之申請經審查與規定相符，於到貨時即派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之疫苗悉數先行封存原處，由藥商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。前項封緘之檢驗，得由廠商於疫苗輸入前，先行檢附有關資料，經審查與規定相符後，再檢送與輸入疫苗相同批號樣品檢驗。俟檢驗合格，於到貨時本署藥物食品檢驗局派員查核其疫苗之批號及該批運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。若屬經檢驗合格之同批號疫苗分次申請輸入時，可酌予減免檢驗。
      (三)基於作業需要暫定腮腺炎疫苗、麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗、德國麻疹腮腺炎混合疫苗、麻疹德國麻疹混合疫苗等疫苗及其他經連續三批檢驗合格之疫苗得以書面審查有關規定資料是否相符，並由本署藥物食品檢驗局派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。必要時，藥物食品檢驗局仍得予抽樣，俟檢驗合格後再加予封緘。
  
    二、未依本公告規定辦理者, 依藥物藥商管理法第七十九條規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>636</counti>
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<sid>595</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-02-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00857252號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製食品、化粧品或一般商品，原則上僅能利用原有設備，不得任意增添設備，產品之劑型須與原產製藥品相同或相近，該類產品兼製之申請應予從嚴審查。

    二、前項申請作業完成後，省、市建設單位依據有關法令辦理工廠登記之變更，其工廠登記證以逐項列舉方式辦理。

附件：ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品、化粧品、一般商品辦理程序
----------------------------------------------------------------------------
藥廠依品目逐項向衛生署申請審核兼製產品之書面作業規範
    （檢附 1. 製造管制標準書
           2. 工廠平面圖 (場所及設施配置圖)
          3. 清潔SOP
          4. 防止交叉污染作業及管理計畫    ）

                                  ↓

衛生署藥政處審核書面作業資料 (兼製食品者、食品衛生處會辦)

                                  ↓

兼製產品之書面作業經核符合規定者本署函知ＧＭＰ藥廠，並副知省市建設、衛生單位

                                  ↓

ＧＭＰ藥廠持衛生署對兼製產品書面作業審核同意函，向有關單位申辦公司執照，工廠
登記證等有關證照變更登記。

                                  ↓

省市建設衛生單位依藥物藥商管理法、食品衛生管理法、化粧品衛生管理條例等有關規
定審核有關證照變更。

                                  ↓

ＧＭＰ藥廠持書面作業符合規定函及變更後之公司執照；工廠登記證影本向衛生署申請
兼製產品。

                                  │
          ┌────────┬──┴───┬────────┐
          ↓                ↓            ↓                ↓

      食品添加物        一般化粧品    含藥化粧品          一般商品
      特殊營養品                                          一般食品

審核：衛生署食品衛生處  省市衛生處局  衛生署藥政處第二科  衛生署藥政處第四科

            ]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>637</counti>
</data>
<data>
<sid>596</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-01-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00847986號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告暫停受理人用原料藥品希每得定 (CIMETIDINE) 製造之查驗登記申請案件三年，並暫停該項原料藥及其製劑之輸入五年，自公告之日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第39條暨促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組78年 1月20日會議決議辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、暫停受理人用原料藥品希每得定(CIMETIDINE)製造之查驗登記申請案件三年。

    二、暫停該項原料藥及其製劑之輸入五年，其清單如附件。

    三、上述原料藥及製劑，如於本公告前業經國際貿易局或授權簽證銀行核發輸入許可證者，仍准予輸入。

    四、國內藥廠如符合現行要點第九點第(二)項第３款及同點第(三)項之規定者，得不受公告事項二之限制。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>638</counti>
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<sid>597</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-01-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00847987號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告菸鹼酸 (NIACIN)、菸鹼醯胺 (NIACINAMIDE) 等兩項原料藥，及以此兩項原料藥為主成分之製劑，繼續不准輸入至79年 7月18日止，且期滿後不再受理繼續鼓勵之申請。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第39條及促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定暨經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組78年9月7日會議決議辦理。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、本案原料藥及以此原料藥為主成分之製劑，
        前經本部於77年11月16日以經(七七)工35049號
            本會                七十七農畜字第7147289A號
            本署                衛署藥字第763070號      會銜  公告繼續不准輸入至78年 7月18日止，期滿後，由業者依規定申請繼續鼓勵。經提審議認定其合成步驟已改進，且能抑低售價，符合繼續鼓勵規定，同意再繼續不准輸入。
        不准輸入貨品清單，如附件。

    二、國內藥廠如符合現行要點第九條第(二)項第３款及同條第(三)項規定之條件者，得提有關證明，向經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組，申請專案核准輸入。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>639</counti>
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<sid>598</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-02-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00857237號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告暫停受理人用原料藥品雷尼得定鹽酸鹽 (RANITIDINE HCL) 製造之查驗登記申請案件三年，並暫停該項原料藥及其製劑之輸入五年，自公告之日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第39條及促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定，暨經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組78年 6月28日會議決議辦理。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、暫停受理人用原料藥品雷尼得定鹽酸鹽(RANITIDINE HCL)製造之查驗登記申請案件三年。

    二、暫停該項原料藥及其製劑之輸入五年，清單如附件。

    三、上述原料藥及製劑，如於本公告前業經國際貿易局或授權簽證銀行核發輸入許可證者，仍准予輸入。

    四、國內藥廠如符合現行要點第九條第(二)項第３款及同條第(三)項規定者，得不受公告事項二之限制。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>640</counti>
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<sid>599</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-02-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00857955號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署76.11.27衛署藥字第700917號公告及本署藥物審議委員會78.11.29第433及78.12.27第436次會議決議辦理。

    二、生體可用率及生體相等性試驗基準之統計分析方法修訂為「在本試驗中變異性分析(ANALYSIS OF VARIANCE,ANOVA)為最常用之分析法，其α值等於0.05，並輔以百分之九十可信間距 (90% CONFIDENCE INTERVAL)且
原則上其足以辨識 20%差異之檢測能力 (POWER, 1-β) 宜大於 0.8」。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>641</counti>
</data>
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<sid>600</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-02-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00857973號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(14):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂抗生素之安全性試驗規定，並自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本署前於78.9.4以衛署藥字第802635號公告有關口服抗生素之安全性試驗規定在案。

公告事項：

    一、製藥廠若使用國產抗生素原料，得視該抗生素原料製造供應廠商提供檢驗報告之可靠性，免作該項試驗。

    二、抗生素原料如係美國來源或其他國家產製唯經提供確實資料證明輸出供應美國使用者，其依照美國藥典二十一版正文(MONOGRAPH) 規定該抗生素原料及以該原料製成之製劑，如已刪除安全性試驗，國內之ＧＭＰ藥廠得免作該項試驗。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>642</counti>
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<sid>1712</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2001-04-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0900018810號　]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「醫療藥品仿單刊載事項標準化」計一Ｏ七品項，如附件。　]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據藥事法第七十五條規定辦理。　]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[一、為使國內醫療藥品有標準之仿單刊載事項，特收集本署已公告之相關規定及本署已核仿單內容，並參考各國醫藥品集，彙編成標準化之仿單。

二、藥物仿單其內容與藥物安全性有密切關係，其正確性及附帶責任與藥物本身的有效性與安全性，領證廠商均負有完全責任。

三、持有該品項藥品許可證之藥廠(商)，應於九十年十月十日前自行依公告修訂藥品仿單內容，逾期未辦理者，依藥事法及相關規定辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>643</counti>
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<sid>601</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-03-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00857974號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[人用紅絲菌素月桂硫酸丙酯(ERYTHROMYCIN ESTOLATE) 原料藥及含該原料藥為主成分製劑之輸入藥品許可證清單   (詳見 衛生署公報 總號 第 446 號 第 5 頁)]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告繼續暫停紅絲菌素月桂硫酸丙酯 (ERYTHROMYCIN ESTOLATE)原料藥及其製劑之輸入二年六個月，至80年12月22日。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第39條及促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組78年11月30日會議決議辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、本案原料藥及以此原料藥為主成分之製劑，前經本部於73年 6月22日經(七三)工22877本署衛署藥字第478160號函公告不准輸入，至78年 6月22 日期滿。業者依前揭要點規定，申請繼續鼓勵。經提審議認定其合成步驟已改進，且能抑低售價，符合繼續鼓勵規定，同意繼續暫停該項原料藥及其製劑之輸入二年六個月，至80年12月22日止。暫停輸入貨品清單如附件。

    二、國內藥廠如符合要點第九點第(二)項第３款及同點第(三)項規定之條件者，得提有關證明，向經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組，申請專案核准輸入。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>644</counti>
</data>
<data>
<sid>602</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-05-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00869522號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告補充說明本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告藥品生體可用率及生體相等性試驗基準。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、供生體可用率及生體相等性試驗 (BA/BE 試驗) 之藥品批量，以最低不得少於一萬顆為原則，若有特殊情況可不在此限，惟不得低於生產批量 (PRODUCTION CAPACITY) 之五分之一。

    二、供 BA/BE試驗之對照藥品，目前如原廠產品尚未申請輸入則仍以在台子廠產品為原則。

    三、與生體相等性試驗獲本署核可之藥品同廠牌，同劑型，同成分且各成分比例均相同，惟不同劑量之藥品，可免執行BA/BE試驗，惟須作溶離試驗曲線(% US.TIME) 比對並送署憑核。

    四、緩釋劑型(SUSTAINED RELEASE) 藥品之 BA/BE試驗，應以多次給藥 (MULTIPLEDOSE)方式進行試驗為原則。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>645</counti>
</data>
<data>
<sid>603</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-05-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00854367號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥用空膠囊開放進口之進度及數量等有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、藥用空膠囊全面開放進口之日期為民國81年 1月 1日，其間逐年開放之進度及數量如下：
        1.  民國79年 1月 1日至12月31日止開放進口壹億粒。
        2.  民國80年 1月 1日至12月31日止開放進口三億粒。
        3.  民國81年 1月 1日以後全面開放進口。

    二、輸入空膠囊仍應符合優良藥品製造標準(ＧＭＰ)有關規定，並辦理藥品查驗登記，申請空膠囊「輸入藥品許可證」。

    三、凡未在本署核備有案之製造廠，須檢附藥廠之工廠資料先行核備，資料應包括：工廠沿革、資本額、組織與人事、員工人數、產品種類、廠房與設施、製造機器設備、原料、包裝與標示材料之管制、製程管制、品質管制用儀器與管制情形，經當地地方衛生主管機關或商會簽章證明後，再由我國駐該國代表簽證。

    四、工廠資料經本署准予備查後，始得申請該廠空膠囊之輸入查驗登記。查驗登記之資料應包括：申請書表乙套、委託書、製售證明、製程管制標準書、空膠囊之檢驗規格、方法及成績書。

    五、七十九年及八十年開放進口數量，應憑本署核發之「輸入藥品許可證」影本及同意書(註明核准進口數量)向經濟部國際貿易局申請核發輸入許可證明。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>646</counti>
</data>
<data>
<sid>604</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00869501號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(19):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為配合藥品生體可用率及生體相等性試驗之施行，檢送截至79年 3月31日止經列入監視中新藥成分一百三十種計二百三十八品目之名單一份]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰451--19(19):4
文  號︰79.5.17.衛署藥字第869501號
主  旨︰為配合藥品生體可用率及生體相等性試驗之施行，檢送截至79年 3月31日止經
        列入監視中新藥成分一百三十種計二百三十八品目之名單一份(如附件)，請查
        照。
說  明︰
    一、本署以 77.3.15.衛署藥字第718283號公告列入監視中新藥成份75種147品目在
        案。
    二、名單中有『*』記號者係新增品目。
    三、嗣後經列入監視中新藥之名單將陸續函告。
┌──────────────────┬─────────────┬───┐
│     成     分     名     稱        │   品             目      │ 監視 │
│                                    │                          │ 期限 │
├──────────────────┼─────────────┼───┤
│ ACEMETACIN                         │RANTUDIL 60 MG CAPSULES   │790119│
│*ACIPIMO                            │OLBETAM 250MG CAPSULES    │810530│
│ ACLARUBICIN HYDROCHLORIDE          │ACLACINON INJECTION       │761027│
│ ACYCLOVIR                          │ZOVIRAX CREAM             │770607│
│ ACYCLOVIR                          │ZOVIRAX IV.               │750620│
│ ACYCLOVIR                          │ZOVIRAX OPHTHALMIC OINTMENT 750620│
│ ACYCLOVIR                          │ZOVIRAX TABLET            │760730│
│ ALPRAZOLAM                         │XANAX TABLETS 0.25 MG     │761203│
│ ALPRAZOLAM                         │XANAX TABLETS 0.5 MG      │761203│
│ ALPRAZOLAM                         │XANAX TABLETS 1 MG        │761203│
│ AMBROXOL HYDROCHLORIDE             │MUCOSOLVAN LIQUID 3MG/ML  │790119│
│ AMBROXOL HYDROCHLORIDE             │MUCOSOLVAN TABLETS 30 MG  │790119│
│ AMRINONE LACTATE             ┌──┘INOCOR LACTATE INJECTION  │781022│
│ ASTEMIZOLE                   │HISMANAL                        │761011│
│ ASTEMIZOLE                   │HISMANAL ORAL SUSPENSION 1MG/ML │761011│
│ ATRACURIUM BESYLATE          └─┐TRACRIUM INJECTION          │770114│
│ AURANOFIN                        │"RIDAURA" TILTAB TABLETS 3MG│761106│
│*AZTREONAM                ┌───┘AZACTAM FOR INJECTION       │800525│
│ BETAXOLOL HYDROCHLORIDE  │BETOPTIC STERILE OPHTHALMIC SOLUTION│790910│
│ BETAXOLOL HYDROCHLORIDE  │BETOPTIC STERILE OPHTHALMIC SOLUTION│811114│
│ BIFONAZOLE               └────┐MYCOSPOR CREAM            │790304│
│*BISOPROLOL FUMARATE                │CONCOR 5                  │810425│
│*BISOPROLOL FUMARATE                │MONOCAR F.C. TABLETS 10MG │810611│
│*BISOPROLOL FUMARATE                │MONOCOR 5 F.C. TABLETS    │810504│
│*BISOPROLOL FUMARATE                │CONCOR 10                 │810403│
│*BRETYLIUM TOSYLATE                 │BRETYLIUM TOSYLATE 4MG/ML │801011│
│*BROTIZOLAM                         │LENDORMIN TABLETS 250MCG  │830429│
│*BUDESONIDE                         │PULMICORT 200MCG/DOSE     │810315│
│*BUDESONIDE                     ┌─┘PULMICORT NASAL           │810502│
│*BUSERELIN ACETATE              │SUPERFACT INJECTABLE SOLUTION │810414│
│*BUSERELIN ACETATE              │SUPERFACT NASAL SOLUTION      │810508│
│*BUSPIRONE HYDROCHLORIDE        └─┐BUSPAR TABLETS 10MG       │810724│
│*BUSPIRONE HYDROCHLORIDE            │BUSPAR TABLETS 5MG        │810518│
│ CAPTOPRIL                          │CAPOTEN TAB. 100 MG       │740722│
│ CAPTOPRIL                          │CAPOTEN TAB. 25 MG        │740722│
│ CAPTOPRIL                          │CAPOTEN TAB. 50 MG        │740722│
│*CARBOPLATIN                  ┌──┘PARAPLATIN                │820311│
│ CARTEOLOL HYDROCHLORIDE      │ARTEOPTIC 1% OPHTHALMIC SOLUTION│781211│
│ CARTEOLOL HYDROCHLORIDE      │ARTEOPTIC 2% OPHTHALMIC SOLUTION│781211│
│*CEFIXIME                     │CEFSPAN CAPSULES 100MG          │820311│
│*CEFIXIME                     │CEFSPAN CAPSULES 50MG           │820311│
│ CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE│BESTCALL INTRAMUSCULAR 0.5MG    │770524│
│ CEFMENOXIME HEMIHYDROCHLORIDE│BESTCALL INTRAMUSCULAR 1MG      │770524│
│ CEFM]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>647</counti>
</data>
<data>
<sid>605</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-06-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00882816號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正「輸血檢驗血液標準」為「供血者健康標準」，如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[醫療法施行細則第四十二條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、未符合「供血者健康標準」規定之供血者，醫療機構應不得採集其血液。

    二、供血者之血液，經血液常規檢驗有下列情形之一者，醫療機構不得提供輸血。
        (一)B型肝炎表面抗原(EBs Ag)呈陽性反應者。
        (二)梅毒血清呈陽性反應者。
        (三)愛滋病毒抗體(ANTI-HIV)呈陽性反應者。
        (四)肝功能(GPT)檢驗異常者。


                     ***** 供血者健康標準 *****
    一、年齡：
        (一)十七歲以上，六十五歲以下，一般健康情況良好。
        (二)未滿十七歲者，應視體能狀況，且經父、母或監護人之同意，始得供血。
        (三)逾六十五歲者，除應健康情況良好外，並應取得醫師之同意，始得供血。
    二、體重：女性四十五公斤以上，男性五十公斤以上。
    三、體溫：口溫不得超過攝氏37.5度(華氏99.6度)。
    四、血壓：收縮壓九○～一六○毫米汞柱，舒張壓五○～九五毫米汞柱，如兩者之
              距離低於三○或高於九○毫米汞柱者，須經醫師許可。
    五、血液檢查：
        (一)血紅素：男性十三公克﹪以上(使用硫酸銅法時血液比重一‧○五四)。
                    女性十二‧○公克﹪以上(使用硫酸銅法時血液比重一‧○五二)。
                                                                                                             
        (二)血小板：供血小板者，其血小板數目應在１５×１０4 ／MM3 以上。
                                                                
        (三)白血球：供白血球者，其絕對顆粒球數目應在３０００／MM 3以上。
    六、供血量及供血間隔：
        (一)每次供血以二五○毫升為原則，但體重六○公斤以上者，每次供血得為
            五○○毫升。
        (二)每次供血以二五○毫升者，其供血間隔應為兩個月以上；每次供血五○○
            毫升者，其供血間隔應為三個月以上。但男性年供血量應在一、五○○
            毫升以內；女性年供血量應在一、○○○毫升以內。
        (三)供給血小板、白血球或血漿者，每次之間隔為48小時，每週以不超過
            三次為原則。但供給血漿者，其每次供給容量並不得超過五五○毫升。
    七、供血者有下列情形之一，應暫緩供血：
        (一)婦女懷孕中或產後(含流產後)六個月以內者。
        (二)大手術未滿六個月或六個月內曾接受輸血者。
        (三) B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應者。
        (四)四週內接種麻疹、德國痲疹、腮腺炎、及小兒麻痺(口服)等活性減毒疫苗
            者。
        (五)六個月內曾罹患肝炎或密切接觸肝炎病患者。
        (六)現患梅毒、活動性結核病、糖尿病、心臟病、胃潰瘍出血、高血壓、腎臟
            病、哮喘、感冒、急性感染、傳染病、具有過敏病史者。
        (七)曾在三年內罹患瘧疾者。
        (八)曾在72小時內拔牙者。
        (九)曾在五天內服用含 ASPIRIN類藥物或其他可抑制血小板功能之藥物者，不
            得供血小板。
    八、供血者有下列情形之一者，永久不得供血：
        (一)曾患惡性腫瘤、白血病或其他經醫師認為永久不得供血者。
        (二)曾有出血不止、抽筋或昏迷之病史者。
        (三)曾有吸毒或慢性酒精中毒及AIDS高危險群者( 包括靜脈注射藥物成癮者、
            同性戀及血友病患 )。
        (四)曾為AIDS患者及前款所稱AIDS高危險群之性伴侶者。
        (五)愛滋病毒抗體檢查經確認呈陽性反應者。
    九、其他經中央衛生主管機關規定之健康標準項目。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>648</counti>
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<data>
<sid>606</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-06-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00882644號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(21):31]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告兒童用綜合維他命製劑，凡其中維他命A ( VITAMIN A ACETATE 或PALMITATE ) 一日最大配合量超過2000IU以上者，外包裝仿單之用法用量，應修正為「限六歲以上孩童使用」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、按藥品查驗登記審查準則規定，幼兒(一歲至六歲)維他命A 一日最大使用劑量為2000IU以下。近日時有維他命A 用法用量與基準不符事件發生，為藥品使用安全，凡持該成分者，其用法用量標示與基準不符廠商，請逕予修改外包裝仿
 單上之用法用量為「限六歲以上孩童使用」毋須向本署藥政處報備。

    二、嗣後若發現維他命A 用法用量標示與基準不符者，依藥物藥商管理法有關規定論處。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>649</counti>
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<sid>607</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00893003號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[關於貴局函詢ＧＭＰ藥廠如於廠區內另設廠房且未使用藥廠原有製造設備兼製食品案，復如說明，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴局79.7.24.七九高市衛七字第21159號函。

    二、本署 79.2.8.衛署藥字第857252號函公告旨係針對ＧＭＰ藥廠利用原有設備兼製類似藥品劑型之食品時為嚴格管制其可能造成之相互污染者而為之規定，ＧＭＰ藥廠如於廠區內另設廠房且未使用藥廠原有製造設備兼製食品者，自不涵蓋於該公告範圍內，應另依食品衛生管理法及相關規定辦理查核。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>650</counti>
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<data>
<sid>608</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00862737號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳 見 衛 生 署 公 報 總 號︰第 456 號 第 3 頁。]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「優良藥品製造標準」附「優良藥品製造標準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>651</counti>
</data>
<data>
<sid>609</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00895209號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(24):34]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第三次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰456--19(24):34
文  號︰79.8.2.衛署藥字第895209號
主  旨︰第三次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署於
        77.3.15.衛署藥字第718283號及79.5.17.衛署藥字第869501號二次公告在案。
    三、79年4月至79年6月列入監視中新藥成分7種計8品目，列表如下。
┌───────────────────┬───────────┬────┐
│    成       份       名       稱     │  品              目  │監視期限│
├───────────────────┼───────────┼────┤
│BETAXOLOL HCL                         │KERLONE F.C.TAB 20 MG │82.6.4. │
├───────────────────┼───────────┼────┤
│CIPROFLOXACIN HCL                     │CIPROXIN F.C.TAB 250MG│82.5.9. │
├───────────────────┼───────────┼────┤
│KETANSERIN TARTRATE                   │SUFREXAL INJ 5MG/ML   │82.6.17.│
├───────────────────┼───────────┼────┤
│NAFTIFIN HCL                          │EXODERIL CR.1%        │82.6.13.│
├───────────────────┼───────────┼────┤
│OCTREOTIDE                            │SANDOSTATIN AMP.      │82.5.15.│
│                                      │0.05MG/ML             │        │
├───────────────────┼───────────┼────┤
│OCTREOTIDE                            │SANDOSTATIN AMP.      │82.5.15.│
│                                      │0.1MG/ML              │        │
├───────────────────┼───────────┼────┤
│OMEPRAZOLE                            │LOSEC CAP 20MG        │82.5.15.│
├───────────────────┼───────────┼────┤
│TERAZOSIN MONOHYDROCHLORIDE DIHYDRATE │HYTRIN TAB 1MG        │82.5.3. │
└───────────────────┴───────────┴────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>652</counti>
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<sid>610</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00895213號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報19(24):35]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修定本署79年 5月17日衛署藥字第869501號公告中 CLOBETASONE BUTYRATE 等五種藥品之監視期限如說明二。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰456--19(24):35
文  號︰79.8.6.衛署藥字第895213號
主  旨︰修定本署79.5.17.衛署藥字第869501號公告中CLOBETASONE BUTYRATE等五種藥
        品之監視期限如說明二。
說  明︰
    一、依據本署77.12.10.衛署藥字第 763746號公告說明二規定，為鼓勵引進新藥在
        國內生產，凡外人投資設廠或與國人藥廠技術合作，於三年監視期滿前，取得
        本署核發之國產藥品許可證者，另給予二年優惠期間。
    二、
┌──────────┬─────────────┬─────┬─────┐
│   成  分  名  稱   │     品            目     │原監視期限│新監視期限│
├──────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│CLOBETASONE BUTYRATE│EUMOVATE OINTMENT         │ 79.12. 8.│ 81.12.8. │
├──────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│CLOBETASONE BUTYRATE│EUMOVATE  CREAM 0.05%  W/W│ 79.12. 8.│ 81.12.8. │
├──────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│ENOXACIN            │FLUMARK F.C. TAB 100MG    │ 79.10. 8.│ 81.10.8. │
├──────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│ENOXACIN            │FLUMARK F.C. TAB 200MG    │ 79.10. 8.│ 81.10.8. │
├──────────┼─────────────┼─────┼─────┤
│FAMOTIDINE          │GASTER TAB 20MG           │ 78.10.24.│ 80.10.24.│
└──────────┴─────────────┴─────┴─────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<counti>653</counti>
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<sid>611</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00895761號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告推動原料藥青黴素G (PENICILLIN G)等九項原料藥及重要前驅物之鼓勵製造。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第三十九條及促進國內藥廠製造原料藥實施要點( 以下稱本要點)之規定及經濟部74年 9月13日經(七四)工40171號公告，暨經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組79年 3月20日與79年 5月 9日會議決議辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、宇信生物化學股份有限公司製造
        原料藥
        青黴素G ( PENICILLIN G )、
        青黴素V ( PENICILLIN V )、
        安莫西林鈉鹽 (AMOXYCILLIN SODIUM SALT)、
        安比西林鈉鹽 (AMPICILLIN SODIUM SALT)
        西泛雷素 (CEFALEXIN)及

        原料藥之重要前驅物
        粗製青黴素G (PENICILLIN G CRUDE)、
        粗製青黴素V (PENICILLIN V CRUDE)，
        6-氨基配尼西蘭酸 (6-AMINO PENICILLANIC ACID)、
        7-胺基去乙醯基頭孢子菌素酸( 7-AMINO DESACETOXY CEPHALOSPORANIC ACID)
        等九項原料藥及重要前驅物之建廠預定進度計劃表，如附件。

    二、前述公告事項所列九項原料藥及重要前驅物，開始控制輸入數量之時間，為依建廠計劃自正式生產前一年開始，其數量將由有關單位會同經濟部國貿局加以控制，以年需要量加二成計。

    三、宇信生物化學股份有限公司，應俟前述公告事項所列九項原料藥及重要前驅物產品上市後，如達到本要點所規定之品質，產量充分供應國內需要及售價合理之三項要件再另案申請暫停查(檢)驗登記及暫停該九項原料藥與重要前驅物輸入之鼓勵。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<sid>612</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00895762號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(01):17]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告推動原料藥之重要前驅物7-胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC ACID )鼓勵製造。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第三十九條及促進國內藥廠製造原料藥實施要點( 以下稱本要點)之規定及經濟部74年 9月13日經(七四)工40171號公告暨經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組79年 3月 20日及79年 5月 9日會議決議辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、味王股份有限公司製造原料藥之重要前驅物7-胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALO-SPORANIC ACID)其建廠預定進度計劃表，如附件一。

    二、前述原料藥之重要前驅物7-胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC ACID)開始控制輸入數量之時間，為依建廠計劃自正式生產前一年開始，其數量將由有關單位會同經濟部國貿局加以控制輸入數量，以年需要量加二成計。

    三、味王股份有限公司，應俟該產品上市後達到本要點所規定品質產量充分供應國內需要及售價合理之三項要件，再另案申請暫停該產品輸入之鼓勵。]]></notes>
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<sid>613</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-08-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00895765號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告無須執行生體可用率及生體相等性試驗之監視中新藥成分 LOVASTATIN 及 BUSPIRONE 計二種。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告說明四辦理。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>614</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-09-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00900179號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告暫停合成人用原料藥「安比西林三水物」之中間體 (亦稱前驅物) 『6-胺基配尼西蘭酸(6-AMINOPENICILLANIC ACID簡稱6-APA)』(歸C.C.C. CODE 2941.90.90.00其他抗生素項下)之輸入五年，自公告之日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第三十九條暨促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定，及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組79年 3月20日會議決議辦理。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
    
    一、暫停合成人用原料藥「安比西林三水物」之中間體(亦稱前驅物)『6-胺基配尼西蘭酸(6-AMINOPENICILLANIC ACID簡稱6-APA)』(歸C.C.C. CODE 2941.90.90.00其他抗生素項下)之輸入五年，但在此期間內，如因國際經貿情勢需要，得隨時開放進口。

    二、上項貨品，如於本公告前業經國際貿易局或授權簽證銀行核發輸入許可證者，仍准予輸入。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>615</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-09-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00891217號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「凍晶乾燥日本腦炎疫苗檢驗基準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[基準內一般規定之試驗法應依照本署 69.7.7.衛署藥字第265556號公告規定辦理。


                        凍晶乾燥日本腦炎疫苗
                (FREEZE-DRIED JAPANESE ENCEPHALITIS VACCINE)
一、定義：本品為日本腦炎病毒經適當方法處理，使其活性消失，經凍晶乾燥而成。
二、性狀：本品為白色凍晶乾燥體，使用時加稀釋液成為無色或微帶混濁之液體。
三、鑑別：本品依效價測定法測定時，應能使試驗動物產生對日本腦炎之自動免疫性。
四、一般規定：
    (一)含濕度檢查：本品含濕度應在3%以下。
    (二)蛋白質測定：本品蛋白質含量不得超過80UG/ML(依69.7.7衛署藥字第265556號
                    公告蛋白氮測定法或LOWRY測定法)。
    (三)PH值      ：本品之PH值應為6.8 - 7.4。
    (四)保藏劑    ：本品如含硫柳汞，其濃度不得多於0.012W/V%。
    (五)甲醛      ：本品所含之甲醛不得多於0.01W/V%。
    (六)滅菌檢查  ：本品應符合滅菌檢查法之規定。
    (七)不活化試驗：取體重12-15gm之小白鼠十隻以上，各以檢體 0.03ML施行腦內注
                    射。14日內各試驗動物不得呈現異常症狀。
    (八)異常毒性試驗：本品應符合異常毒性試驗之規定。
    (九)熱原試驗  ：本品應符合熱原試驗之規定。將檢體稀釋10倍，注射於試驗家兔
                      (1.0ML/KG)。
五、效價測定：
        斑點抑制試驗法：
          檢體之效價應將試驗疫苗與對照標準疫苗同時進行小白鼠免疫，其產生之中
          和抗體以初代雞胚胎細胞或BHK-21細胞進行斑點抑制試驗法，將所得之結果
          比較而測定之，其方法如下：
        （一）動物免疫及免疫血清製備：
             1．疫苗稀釋：將試驗疫苗與對照標準疫苗各以0.01M磷酸鹽緩衝溶液
                          (PH7.0 - 7.2)做適當倍數之稀釋。
             2．動物免疫：取約4週齡之小白鼠十隻以上，以製備之疫苗稀釋液0.5ML
                          腹腔注射，七天後再做第二次注射。
             3．血清製備：第二次免疫注射七天後，小白鼠各別採血，血清分離後各
                          取等量混合之，經 56℃加熱 30分鐘處理後；亦可保存在
                          -20℃以下。
        （二）血清中和抗體力價測定：
             1．將血清以適當倍數稀釋。 取1ML血清與等量病毒液混和，37℃振盪感
                作90分鐘另取稀釋液及病毒液，相同條件下感作，做為病毒對照液。
             2．將已形成單層之細胞以磷酸鹽緩衝溶液洗滌二次。
             3．取病毒與血清中和感作液及病毒對照液各0.4ML，各接種細胞4皿及10
                皿。接種後搖動培養皿，使均勻附著在細胞上，放入二氧化碳、37℃
                培養箱內，吸附90分鐘，約隔30分鐘搖動一次。吸附完畢後每皿各加
                入8ML第一次覆蓋培養基，放入二氧化碳、37℃培養箱內。2天後再加
                入4ML第二次覆蓋培養基，放回培養，隔夜後觀察並計算斑點數。
             4．結果：
                將所得結果依適當統計學方法計算出試驗疫苗與對照標準疫苗之效價
                。試驗疫苗之效價必須大於或等於對照標準疫苗之效價。
六、標    誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱、裝有數量、製造批號、製造者名稱
              及地址、貯藏方法、失效日期、許可證字號、注射用量、保藏劑之名稱
              與濃度及甲醛濃度等。並應附以載有用法及注意事項之說明書。

貯藏方法及有效期限：本品應置於滅菌之中性玻璃容器內密封，於 2∼10℃避光貯之。
                    其有效期限自檢定合格之日起計算為期五年。

用途及用量：本品為自動免疫劑。初次免疫0.5ML∼1.0ML，1∼2週後 第二次免疫0.5ML
            ∼1.0ML，一年後追加免疫0.5ML∼1.0ML， 行皮下注射。未滿三歲者減半
            劑量。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-10-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00900814號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告暫停氯四環素鹽酸鹽 (CHLORTETRACYCLINE HCL)原料藥及其製劑之輸入至87年 5月30日止。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第三十九條及促進國內藥廠製造原料藥實施要點( 以下稱本要點 )之規定及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組七十九年五月九日第九十次會議決議辦理]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、本案原料藥及以此原料藥為主成分之製劑，前經本署(本部)於72年 5月30日經衛署藥字第432350號(經「72」工 20963號」)函公告暫停輸入，因前函並未明確規定暫停輸入之期限，為使符合本要點第九點第(二)項第 1款之規定，特修訂為繼續暫停該項原料藥及其製劑之輸入至87年 5月30日止。惟在此期間，如因國際經貿情勢需要，得隨時開放進口。暫停輸入貨品清單，如附件。

    二、本案原料藥及以此原料藥為主成分之製劑於公告暫停輸入期間，本署(會)暫停核發藥品許可證，其已持有藥品許可證者，應於公告後一個月內檢送藥品許可證至本署(會)加蓋「管制進口」戮記。

    三、國內藥廠如符合本要點第九點第(二)項第 3款及同點第(三)項規定之條件者，得提有關證明，向經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組，申請專案核准輸入。

    四、本署(部)於72年5月30日衛署藥字第432350號(經「72」工20963號)函公告即日起不再適用。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>659</counti>
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<sid>617</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1990-09-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00891217號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(03):127]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「凍晶乾燥日本腦炎疫苗檢驗基準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰459--20(03):127
文  號︰79.9.7.衛署藥字第891217號
主  旨︰公告「凍晶乾燥日本腦炎疫苗檢驗基準」，如附件。
說  明︰基準內一般規定之試驗法應依照本署 69.7.7.衛署藥字第265556號公告規定辦
        理。
                        凍晶乾燥日本腦炎疫苗
                (FREEZE-DRIED JAPANESE ENCEPHALITIS VACCINE)
一、定義：本品為日本腦炎病毒經適當方法處理，使其活性消失，經凍晶乾燥而成。
二、性狀：本品為白色凍晶乾燥體，使用時加稀釋液成為無色或微帶混濁之液體。
三、鑑別：本品依效價測定法測定時，應能使試驗動物產生對日本腦炎之自動免疫性。
四、一般規定：
    (一)含濕度檢查：本品含濕度應在3%以下。
    (二)蛋白質測定：本品蛋白質含量不得超過80UG/ML(依69.7.7衛署藥字第265556號
                    公告蛋白氮測定法或LOWRY測定法)。
    (三)PH值      ：本品之PH值應為6.8 - 7.4。
    (四)保藏劑    ：本品如含硫柳汞，其濃度不得多於0.012W/V%。
    (五)甲醛      ：本品所含之甲醛不得多於0.01W/V%。
    (六)滅菌檢查  ：本品應符合滅菌檢查法之規定。
    (七)不活化試驗：取體重12-15gm之小白鼠十隻以上，各以檢體 0.03ML施行腦內注
                    射。14日內各試驗動物不得呈現異常症狀。
    (八)異常毒性試驗：本品應符合異常毒性試驗之規定。
    (九)熱原試驗  ：本品應符合熱原試驗之規定。將檢體稀釋10倍，注射於試驗家兔
                      (1.0ML/KG)。
五、效價測定：
        斑點抑制試驗法：
          檢體之效價應將試驗疫苗與對照標準疫苗同時進行小白鼠免疫，其產生之中
          和抗體以初代雞胚胎細胞或BHK-21細胞進行斑點抑制試驗法，將所得之結果
          比較而測定之，其方法如下：
        （一）動物免疫及免疫血清製備：
             1．疫苗稀釋：將試驗疫苗與對照標準疫苗各以0.01M磷酸鹽緩衝溶液
                          (PH7.0 - 7.2)做適當倍數之稀釋。
             2．動物免疫：取約4週齡之小白鼠十隻以上，以製備之疫苗稀釋液0.5ML
                          腹腔注射，七天後再做第二次注射。
             3．血清製備：第二次免疫注射七天後，小白鼠各別採血，血清分離後各
                          取等量混合之，經 56℃加熱 30分鐘處理後；亦可保存在
                          -20℃以下。
        （二）血清中和抗體力價測定：
             1．將血清以適當倍數稀釋。 取1ML血清與等量病毒液混和，37℃振盪感
                作90分鐘另取稀釋液及病毒液，相同條件下感作，做為病毒對照液。
             2．將已形成單層之細胞以磷酸鹽緩衝溶液洗滌二次。
             3．取病毒與血清中和感作液及病毒對照液各0.4ML，各接種細胞4皿及10
                皿。接種後搖動培養皿，使均勻附著在細胞上，放入二氧化碳、37℃
                培養箱內，吸附90分鐘，約隔30分鐘搖動一次。吸附完畢後每皿各加
                入8ML第一次覆蓋培養基，放入二氧化碳、37℃培養箱內。2天後再加
                入4ML第二次覆蓋培養基，放回培養，隔夜後觀察並計算斑點數。
             4．結果：
                將所得結果依適當統計學方法計算出試驗疫苗與對照標準疫苗之效價
                。試驗疫苗之效價必須大於或等於對照標準疫苗之效價。
六、標    誌：本品之包裝標籤上應載明製品名稱、裝有數量、製造批號、製造者名稱
              及地址、貯藏方法、失效日期、許可證字號、注射用量、保藏劑之名稱
              與濃度及甲醛濃度等。並應附以載有用法及注意事項之說明書。

貯藏方法及有效期限：本品應置於滅菌之中性玻璃容器內密封，於 2∼10℃避光貯之。
                    其有效期限自檢定合格之日起計算為期五年。

用途及用量：本品為自動免疫劑。初次免疫0.5ML∼1.0ML，1∼2週後 第二次免疫0.5ML
            ∼1.0ML，一年後追加免疫0.5ML∼1.0ML， 行皮下注射。未滿三歲者減半
            劑量。

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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00904142號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「安非他命類」(AMPHETAMINE-LIKE)藥品列入麻醉藥品管理條例第二條第四款所定「化學合成類麻醉藥品」管理，並禁止於醫療上使用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例施行細則第二條、第十條及行政院79年 9月21日台79衛27653號函。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[    一、「安非他命」屬中樞神經興奮劑，具有輕微之成癮性，服用後會產生依賴性、耐藥性、並引起不安、頭昏、顫抖、亢進性反應、失眠、焦慮、譫妄、慢性中毒、精神障礙，類似精神分裂症之錯覺、幻覺、妄想及伴有行動與性格異常等
副作用。其劑量增大時，甚或會致死亡。而其慣用者，由於精神錯亂，更具有暴力攻擊及反社會行為等傾向，情況極為嚴重；尤以戒解不易，其毒害不在煙毒之下。

    二、本署基於維護國民健康，前經三度公告重申禁止使用「安非他命類」藥品，將其列入禁藥管理。

    三、「安非他命」經公告列為禁藥管理後，依藥物藥商管理法規定，其製造或輸入者及明知而販賣、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，固應負刑事責任，惟對持有或使用者，則尚無處罰之規定，導致流行氾濫，危害國民健康
，影響社會安寧，亟須嚴厲管制，以期徹底杜絕。
    
    四、案經研議以目前「安非他命」日益氾濫，情況迫切，因其具有輕微成癮性，決予公告將「安非他命類」藥品列入麻醉藥品管理條例第二條第四款暨該條例施行細則第八條所定附表四依「化學合成類麻醉藥品」管理，俾對非法持有或使用者及時予以有效遏止。同時為防範流為醫療非法使用，並依同條例第三條規定，將「安非他命類」列入同施行細則第十條所定附表六「禁止醫療使用之麻醉藥品」。

    五、茲將「安非他命類」(AMPHETAMINE-LIKE)藥品名稱及化學名稱等開列如左︰
┌──────────────────┬─────────────────┐
│       藥    品    名   稱          │       化    學    名    稱       │
├──────────────────┼─────────────────┤
│ 安非他命及其鹽類                   │ α-甲基苯乙胺                    │
│(AMPHETAMINE AND ITS SALTS)         │(α-METHYLBENZENE-ETHANAMINE)     │
├──────────────────┼─────────────────┤
│ 右旋安非他命及其鹽類               │ α-甲基苯乙胺                    │
│〔DEXAMPHETAMINE.                   │(α-METHYLBENZENE-ETHANAMINE)     │
│(DEXTROAMPHETAMINE) AND ITS SALTS〕 │                                  │
├──────────────────┼─────────────────┤
│ 甲基安非他命及其鹽類               │ N，α-二甲基苯乙胺               │
│(METHAMPHETAMINE AND ITS SALTS)     │(N，α-DIMETHYL-BENZENEETHANAMINE)│
└──────────────────┴─────────────────┘
    六、檢附新修正之上述附表四及附表六各一份。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>661</counti>
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<publishdate><![CDATA[1990-10-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00910261號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(05):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第四次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰461--20(05):3
文  號︰79.10.18.衛署藥字第910261號
主  旨︰第四次公告列入監視中新藥新增品目，列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署於
        77. 3.15.衛署藥字第718283號、79. 5.17.衛署藥字第869501號及
        79. 8. 2.衛署藥字第895209號三次公告在案。
    三、79年7月至9月列入監視中新藥成分7種計7品目，列表如下︰
  ┌────────┬───────────────────┬─────┐
  │成  份  名  稱  │         品              名           │ 監視期間 │
  ├────────┼───────────────────┼─────┤
  │CIPROFLOXACIN   │CIPROXIN INF. SOD 100MG/50ML，        │  82.8.12.│
  │                │                  200MG/100ML         │          │
  ├────────┼───────────────────┼─────┤
  │COLESTIPOL HCL  │COLESTID GRANULES FOR ORAL SUSPENSION │  82.9.25.│
  ├────────┼───────────────────┼─────┤
  │ISRADIPINE      │DYNACIRC TAB. 2.5MG                   │  82.7. 9.│
  ├────────┼───────────────────┼─────┤
  │LOVASTATIN      │MEVACOR TAB. 20MG                     │  82.7. 1.│
  ├────────┼───────────────────┼─────┤
  │PRAVASTATIN SOD.│MEVALOTIN TAB. 5MG                    │  82.7.30.│
  ├────────┼───────────────────┼─────┤
  │ZOPICLONE       │IMOVANE TAB 7.5MG                     │  82.9. 9.│
  └────────┴───────────────────┴─────┘

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00910937號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 ZOPICLONE 原料藥及製劑輸入加強管制事項。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、目前SECOBARBITAL，AMOBARBITAL，TRIAZOLAM，FLUNITRAZEPAM，LORMETAZEPAM，FLUDIAZEPAM，ESTAZOLAM ALPRAZOLAM，TEMAZEPAM，TRAMADOL與BROTIZOLAM等十種原料藥及製劑，EPHEDRINE 與 PHENYLBUTAZONE 等二種原料藥與TRAMAL INJECTION (含TRAMADOL成分)，業經本署陸續公告列管。
    
    二、查 ZOPICLONE係列為新藥監視，其原料藥及製劑應比照前項所列成分管制方式限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書( 格式如附件一 )，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月填報其輸入及銷售數量月報表(格式如附件二、三、)送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限批售與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條( 格式如附件四 )。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。
    
    三、副本抄送省市衛生處局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>621</sid>
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<publishdate><![CDATA[1990-11-15]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(06):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 ZOPICLONE 原料藥及製劑輸入加強管制事項。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰462--20(06):4
文  號︰79.11.15衛署藥字第00910937號
分  類︰  1) 13-01 加強管制之藥物................安眠鎮靜藥
        ◎2) 18-02 開放進口與管制進出口..........管制進口
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishdate><![CDATA[1990-11-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00913186號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(07):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 FLUOROURACIL 成分口服劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、有關處方含 FLUOROURACIL 成分藥品，依照藥理學教科書如
        GOODMAN AND GILMAN′S PHARMACOLOGY TEXTBOOK，及相關書籍
        MARTINDALE THE EXTRA PHARMACOPOEIA所載，並經審慎評估，認為本品之口服
        劑型，在胃腸道之吸收率不易預測，通常都以注射方式投藥，不宜作成口服劑
        型。
    二、限持本品口服劑型之廠商於80年 5月31日前提出相關資料申覆。未能如期申覆
        者，視同放棄，本署將另案公告撤銷該藥品許可證。
    三、藥品許可證持有人申覆時應檢附本品之藥物動力學、生體可用率及臨床有用性
        資料，針對胃腸道吸收率之疑點提出解釋。

]]></notes>
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<sid>623</sid>
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<subject><![CDATA[公告含 COLISTIN 成分口服製劑適應症為「顆粒性白血球缺乏時之腸道消毒用、E. Coli 引起之小兒腹瀉症」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[凡持有該成分藥品許可證之廠商，應於80年 6月30日前辦理適應症變更手續(毋須繳交變更審查費) ，至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應同時自行修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法規定辦理。

]]></notes>
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<sid>1725</sid>
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<publishdate><![CDATA[1990-11-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第913186號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 FLUOROURACIL 成分口服劑型有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、有關處方含 FLUOROURACIL 成分藥品，依照藥理學教科書如GOODMAN AND GILMAN′S PHARMACOLOGY TEXTBOOK，及相關書籍MARTINDALE THE EXTRA PHARMACOPOEIA所載，並經審慎評估，認為本品之口服劑型，在胃腸道之吸收率不易預測，通常都以注射方式投藥，不宜作成口服劑型。

    二、限持本品口服劑型之廠商於80年 5月31日前提出相關資料申覆。未能如期申覆者，視同放棄，本署將另案公告撤銷該藥品許可證。

    三、藥品許可證持有人申覆時應檢附本品之藥物動力學、生體可用率及臨床有用性資料，針對胃腸道吸收率之疑點提出解釋。]]></notes>
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<subject><![CDATA[修正本署77年12月24日衛署藥字第763984號公告之公告事項三之(一)，並自民國80年 1月 1日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

申請輸入製劑藥品同意文件時，除應依原規定檢附國外供應商提供之報價文件一份及空外盒一份外，並應加附駐外單位簽證經原廠品管經理簽署之批次檢驗成績書。
]]></notes>
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<sid>625</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-01-05]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(10):8]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第五次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰466--20(10):8
文  號︰80.1.5.衛署藥字第923454號
主  旨︰第五次公告列入監視中新藥新增品目，列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署於
        77. 3.15.衛署藥字第718283號、79. 5.17.衛署藥字第869501號、
        79. 8. 2.衛署藥字第895209號及79.10.18.衛署藥字第910261號四次公告在案。
    三、79年10月至12月列入監視中新藥成分二種計二品目，列表如下︰
┌────────────────┬─────────────┬─────┐
│     成     份     名     稱    │    品              名    │ 監視期限 │
├────────────────┼─────────────┼─────┤
│RECOMBINANT HUMAN ERYTHROPOIETIN│EPREX INJ. 4000 U/ML      │ 82.10. 8.│
├────────────────┼─────────────┼─────┤
│ZIDOVUDINE                      │RETTOVIR I.V.FOR INFUSION │ 82.11.15.│
│                                │                 20 MG/ML │          │
└────────────────┴─────────────┴─────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<sid>626</sid>
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<subject><![CDATA[公告輸入藥品查驗登記及輸入藥品許可證變更登記事項所需檢附之委託書變更通知函等原廠信函有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、凡國際性之外商公司，其臺灣分公司，於辦理藥品之輸入查驗登記及許可證變更登記事項時，所需之委託書、變更通知函等原廠信函，除由原廠出具外，經原廠授權者亦得由其亞洲總部出具。

    二、其餘所需之文件、技術性資料等，仍由原廠出具。

    三、非國際性之外商公司在台分公司者，其辦理輸入藥品查驗登記及許可證變更登記事項，仍依本署原相關規定檢具資料辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>627</sid>
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<publishdate><![CDATA[1991-01-10]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(10):9]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告輸入藥品查驗登記及輸入藥品許可證變更登記事項所需檢附之委託書變更通知函等原廠信函有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰466--20(10):9
文  號︰80.01.10衛署藥字第00923588號
分  類︰  1) 02-04 查驗登記準則..................委託書
        ◎2) 05    藥品許可證變更
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第 2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

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<sid>628</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
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<subject><![CDATA[公告禁用含 NIFENAZONE 成分之藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第四十條及第五十三條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含NIFENAZONE成分藥品使用後有引起血液病( 如︰再生不良性貧血、無顆粒細胞症、白血球減少症等 )、過敏症、肝臟機能障害、消化性潰瘍、浮腫等嚴重副作用之虞。為顧及藥品使用安全性，且目前已有更安全藥品可資取代，故應
予全面禁用，以維護國民健康。

    二、自即日起禁止輸入、製造含NIFENAZONE成分之藥品。

    三、凡持有含NIFENAZONE成分藥品許可證之廠商應於80年 7月18日前自動繳銷該項藥品許可證。

    四、嗣後凡輸入、製造含NIFENAZONE藥品，以輸入或製造禁藥或偽藥論處；自80年5月1日起販賣含該成分之藥品以販賣禁藥或偽藥論處。]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第00923911號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[為防杜「甲基麻黃素」(METHYLEPHEDRINE)及「假麻黃素」( PSEUDOEPHEDRINE )非法用作製造禁藥安非他命 ( AMPHETAMINE )類之原料，特公告此二種原料藥 (其貨品分類號列歸2939.40.00.00)加強管制事項，以維護國民健康及社會安寧秩序。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、自公告日起藥商申請「甲基麻黃素」及「假麻黃素」原料藥第一次進口時，應檢附該藥品許可證正本經本署加蓋「管制藥品，進口時須附衛生署同意書」章戳後發還，以憑簽證銀行核辦。其進口應一律加附本署核發之同意書( 格式如
附件一 )，無同意書者不予核准進口。

    二、藥商凡屬再次申請「甲基麻黃素」及「假麻黃素」原料藥進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定「原料藥輸入及銷售數量月報表」及「原料藥銷售狀況報告表」(格式如附件二、 三)暨有關憑證(售貨統一發票影本及承購藥廠認購回條二者具備，回條格式如附件四)一併送署憑核。

    三、是項原料藥以批售有製造此類藥品製劑之製藥廠為限，該項原料藥之交易，每宗均應開立統一發票，並取具承購藥廠之認購回條。

    四、此類原料藥輸入業者，應依規定按月填送附件二、三兩項報表，以備查核。地方衛生主管機關對藥商銷售及藥廠使用情形應主動切實追蹤查核，作成紀錄。
        違者依違反藥物藥商管理法第58條處最高額罰鍰；如情節重大或再次違反，並得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。]]></notes>
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<counti>673</counti>
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<sid>630</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-01-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00923592號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告暫停合成人用原料藥「賜福力欣CEPHALEXIN」、「西華卓西CEPHADROSIL MONOHYDRATE」及以該兩項原料藥為主成分之製劑之輸入五年， 自公告之日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第三十九條暨促進國內藥廠製造原料藥實施要點之規定及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組79年10月 5日第九十一次會議決議辦理。
]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、暫停合成人用原料藥 「賜福力欣 CEPHALEXIN」 、「西華卓西 CEPHADROXIL MONOHYDRATE 」及以該兩項原料藥為主成分之製劑之輸入五年，清單如附件。
        但在此期間內，如因國際經貿情勢需要，得隨時開放進口。

    二、本案原料藥及以此原料藥為主成分之製劑於公告暫停輸入期間，本署暫停核發藥品輸入許可證，其已持有藥品輸入許可證者，應於公告後一個月內檢送藥品許可證至本署加蓋「管制進口」戳記。

    三、上兩項貨品及以該兩項原料藥為主成分之製劑，如於本公告前業經國際貿易局或授權簽證銀行核發輸入許可證者，仍准予輸入。

    四、國內藥廠如符合現行原料藥實施要點第九點第(二)項第 3款及同點第(三)項規定者，得不受公告事項一之限制。]]></notes>
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<counti>674</counti>
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<sid>631</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-02-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00933404號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分之藥品之有關規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法第四十條第二項、第五十三條第二項辦理。
    二、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證
        有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-02-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00928227號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告修訂「 B型肝炎疫苗檢驗基準」之有效期限規定。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本署76.3.19.衛署藥字第650607號公告之「 B型肝炎疫苗檢驗基準」之有效期限規定修訂為「應依產品安定性試驗結果計算之」。

]]></notes>
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<sid>633</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-02-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00933505號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[詳見 衛生署公報 總號 第 469 號 第 26 頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「管制藥品輸入英文證明書」表格乙種(詳附件)，以簡化申請作業。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

證明書之適用範圍如下︰
          藥廠進口自用管制藥品原料藥(FOR-項空格內請填"PHARMACEUTICAL MANUFACTURING PURPOSE")；
          藥廠(商)進口管制藥品之製劑 (FOR-項空格內請填"MEDICAL PURPOSE")；
          或藥廠(商)或其他機關進口管制藥品供化驗用對照標準品(FOR-項空格內請填"SCIENTIFIC PURPOSE")。]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-02-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00933633號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告輸入藥品許可證有效期間之展延應同時檢附出產國最高衛生主管機關出具之製售證明及原製造廠出具之委託書辦理。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法第四十條暨施行細則第五五條規定辦理。

    二、製售證明之內容除比照輸入藥品查驗登記申請案件之規定外，應有全處方包括主成分、賦形劑及其含量之記載(膠囊製劑應有膠囊色素之成分名稱)。

    三、生物製劑產品除比照前項規定外，應一併檢附原廠之成品檢驗規格、方法、成績書及標仿單黏貼表各兩份。

    四、本公告自80年7月1日起實施，凡許可證有效期間在該日期之後者，均須依前述規定辦理；未依規定辦理者，許可證有效期間屆滿不准展延，該證另案公告註銷。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1991-02-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00933667號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[更正本署79年12月14日衛署藥字第906361號公告之公告事項中「空外盒一份」為「空外盒二份」。]]></subject>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-03-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00933822號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署80年 1月28日衛署藥字第923911號公告主旨段「為防杜……製造禁藥安非他命……」應為「為防杜……製造禁用之麻醉藥品安非他命……」之誤，特予公告更正。]]></subject>
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<sid>637</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-03-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00946035號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(14):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署78年∼79年後續性ＧＭＰ查廠結果，嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計24家(即C級)，名單如附件，請轉知所屬會員查照。 。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[
出  處︰470--20(14):3
文  號︰80.3.12.衛署藥字第946035號
主  旨︰檢送本署78年∼79年後續性ＧＭＰ查廠結果，嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計24
        家(即C級)名單如附件，請轉知所屬會員查照。
說  明︰
    一、所附名單係本署藥政處民國78年79年ＧＭＰ後續查廠作業認為嚴重違反ＧＭＰ
        規定，經評級為C級之藥廠，該等藥廠認屬不符合優良藥品製造標準。
    二、嗣後本署將按季公佈查廠結果屬於 C級廠名單，其經改善查核屬實者，亦將併
        予修正公佈。
附  件：嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計 24 家名單
        詳見 衛生署公報 總號 第 470 號 (第20卷14期) 第 3 頁

]]></notes>
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<sid>638</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-04-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00947156號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(17):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第六次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰473--20(17):6
文  號︰80.04.24衛署藥字第947156號
主  旨︰第六次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署於
        77. 3.15.衛署藥字第718283號、79. 5.17.衛署藥字第869501號、
        79. 8. 2.衛署藥字第895209號、79.10.18.衛署藥字第910261號及
        80. 1. 5.衛署藥字第923454號五次公告在案。
    三、80年1月至3月列入監視中新藥成分一種計二品目，列表如下︰
  ┌────────────┬────────────────┬─────┐
  │     成  份  名  稱     │品                           名 │ 監視期限 │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │EPOETIN BETA            │EPOGIN FOR INJ 1500 I.U.        │ 83.1.24. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │EPOETIN BETA            │EPOGIN FOR INJ 3000 I.U.        │ 83.1.24. │
  └────────────┴────────────────┴─────┘

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1991-05-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00954085號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告毋須執行生體可用率及生體相等性試驗之監視中新藥成分 COLESTIPOL HCL及ASTEMIZOLE計二種。]]></subject>
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<notes><![CDATA[依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告說明四辦理。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1991-05-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00947950號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴會對本署80. 2.22.衛署藥字 933633號公告展延應同時檢附製售證明及委託書乙案，建議對於將於80年7、8月屆滿有效期限之輸入藥品許可證給予兩個月之補件期限乙案，本署同意，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[復貴會80年4月19日未列字號函。

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1991-05-21]]></publishdate>
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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(19):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關本署輸入藥品查驗登記不准登記案件延長申覆期限，及自動退件案規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、復台北市西藥代理商業同業公會79年12月18日、21日(79)北市西藥代維字第0157、0162號函建議。

    二、輸入藥品查驗登記不准登記案件之申覆期限同意延長為四個月，經申覆再審不獲核准者，本署將於函覆時併予退件。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1991-06-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00954476號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(20):10]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為防止藥物濫用，維護國民建康與社會安寧秩序，公告增列 TRIAZOLAM、FLUNITRAZEPAM、LORMETAZEPAM、FLUDIAZEPAM、ESTAZOLAM、ALPRAZOLAM、TEMAZEPAM、TRAMADOL、BROTIZOLAM、ZOPICLONE、METHYLEPHEDRINE、PSEUDOEPHEDRINE及PHENYLBUTAZONE 等十三種藥品依劇藥管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第十八條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[


]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<publishdate><![CDATA[1991-06-10]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告本署採購進口日本腦炎疫苗，投標廠商資格審查規定。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、自民國八十年七月一日起，凡參與本署「進口日本腦炎疫苗」招標之廠商，均應先向本署申請資格審查，並俟資格審查合格後，始得參加競標。

    二、進口疫苗之原產國限於美、英、日、法、德、瑞士、瑞典、澳洲、比利時、加拿大等先進國家。

    三、申請資格審查之廠商，應檢齊左列書件：
        (一)原產國製售證明。
        (二)原產國最高衛生機關檢驗證明。
        (三)原廠檢驗規格，檢驗方法及檢驗成績書(均含原料及成品之資料)。
        (四)原廠之工廠資料(已向本署報備有案者可免)。
        (五)製造管制標準書。
        (六)安定性試驗報告。
        (七)臨床使用文獻。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<publishdate><![CDATA[1991-07-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00958481號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(22):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至80年 3月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰478--20(22):4
文  號︰80.7.9.衛署藥字第958481號
附  件：見說明二
主  旨︰檢送本署截至80年 3月底後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明︰
    一、本署前於80.3.12.以衛署藥字第946035號函檢送貴會本署78年至79年後續性Ｇ
        ＭＰ查廠結果名單在案。
    二、本署截至80年3月底，後續性查廠結果如左︰
        (一)複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計五家(晉為B級)，名單如表一。
        (二)嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計29家(即C級)，名單如表二。
    三、嗣後本署將按季公布查廠結果，屬於 C級廠之名單，其經改善查核屬實者，亦
        將併予修正公布。
附  件：附表一、附表二
        詳見 衛生署公報 總號 第 478 號 (第20卷第22號) 第 5∼6 頁

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>688</counti>
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<sid>645</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-08-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00971041號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[凡成分不明而宣稱療效之廣告，一律視同「違規藥物廣告」處理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、藥品與食品之區分，在於食品必須具備安全性；而藥品則除應具安全性外，更須具有醫療效能。
    
    二、參諸世界各國多以產品之成分及標示，作為判定藥品或食品之主要依據。
     
    三、邇來常有成分不明之產品，利用傳播媒體大肆廣告，宣稱其具醫療效能，為免誤導民眾，延誤治療時效，危害健康計，實有加強管理之必要。
    
    四、藥物廣告管理，依藥物藥商管理法及其施行細則規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>689</counti>
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<sid>646</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-07-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00970694號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報20(24):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第七次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰480--20(24):6
文  號︰80.7.29.衛署藥字第00970694號
主  旨︰第七次公告列入監視中新藥新增品目，列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署於
        77. 3.15.衛署藥字第718283號、79. 5.17.衛署藥字第869501號、
        79. 8. 2.衛署藥字第895209號、79.10.18.衛署藥字第910261號及
        80. 1. 5.衛署藥字第923454號及80. 4.24.衛署藥字第947156號6次公告在案。
    三、80年4月至6月列入監視中新藥成分九種計十七品目，列表如下︰
  ┌────────────┬────────────────┬─────┐
  │成  份  名  稱          │品                           名 │ 監視期限 │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │BUTOCONAZOLE NITRATE    │FEMSTAT VAG. SUPP. 100MG        │ 81.7.30. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │BUTOCONAZOLE NITRATE    │FEMSTAT VAG. CREAM 20UG/G       │ 81.7.30. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CILAZAPRIL              │INHIBACE “ROCHE”TABLET 0.5MG  │ 83.4.17. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CILAZAPRIL              │INHIBACE “ROCHE”TABLET 1MG    │ 83.4.17  │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CILAZAPRIL              │INHIBACE “ROCHE”TABLET 2.5MG  │ 83.4.17. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CILAZAPRIL              │INHIBACE “ROCHE”TABLET 5MG    │ 83.4.17. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CISAPRIDE               │PREPULSID TABLET 5MG            │ 84.7. 9. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CLOZAPINE               │CLOZARIL TABLET 25MG            │ 83.4.21. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │CLOZAPINE               │CLOZARIL TABLET 100MG           │ 83.4.21. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │DISODIUM CLODRONATE     │BONEFOS CAPSULE 400MG           │ 83.6. 9. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │DISODIUM CLODRONATE     │BONEFOS CONCENTRATE FOR PARENTERAL INFUSION │
  │                        │                         60MG/ML│ 83.6. 9. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │ITRACONAZOLE            │SPORANOX CAPSULE 100MG          │ 85.1. 7. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │ONDANSETRON HCL         │ZOFRAN TABLET 4MG               │ 83.5.22. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │ONDANSETRON HCL         │ZOFRAN TABLET 8MG               │ 83.5.22. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │ONDANSETRON HCL         │ZOFRAN INJECTION 2MG/ML         │ 83.5.22. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │OXATOMIDE               │TINSET TABLET 30MG              │ 84.9. 3. │
  ├────────────┼────────────────┼─────┤
  │TERAZOSIN HCL           │HYTRIN TABLET 2MG               │ 82.2.15. │
  └────────────┴────────────────┴─────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>690</counti>
</data>
<data>
<sid>647</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-09-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00990195號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署採購進口破傷風及減量白喉混合疫苗，投標廠商資格審查規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、自民國八十年七月一日起，凡參與本署「進口破傷風及減量白喉混合疫苗」招標之廠商，均應先向本署申請資格審查，並俟資格審查合格後，始得參加投標。

    二、進口疫苗之原產國限於美、英、日、法、德、瑞士、瑞典、澳洲、比利時、加拿大等先進國家。

    三、申請資格審查之廠商，應檢齊左列書件：
        (一)原產國製售證明。
        (二)原產國最高衛生機關檢驗證明。
        (三)原廠檢驗規格、檢驗方法及檢驗成績書(均含原料及成品之資料)。
        (四)原廠之工廠資料(已向本署報備有案者可免)。
        (五)製造管制標準書。
        (六)安定性試驗報告。
        (七)臨床使用文獻。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>691</counti>
</data>
<data>
<sid>648</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-09-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00979793號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[訂定「後天免疫缺乏症候群防治條例施行細則」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[附「後天免疫缺乏症候群防治條例施行細則」一份。

                  後天免疫缺乏症候群防治條例施行細則
第 一 條本細則依後天免疫缺乏症候群防治條例(以下簡稱本條例)第二十一條規定訂定
        之。
第 二 條本條例第二條所稱感染人類免疫缺乏病毒者之範圍，包括受該病毒感染之後天
        免疫缺乏症候群患者及病毒抗體陽性者或帶原者。
第 三 條醫事人員發現感染人類免疫缺乏病毒者，依本條例第五條向當地衛生主管機關
        報告時，應依左列規定方式辦理：
        一、填列傳染病報告單。內容應包括感染人類免疫缺乏病毒者年齡、性別、
            居所或住所、感染地點、感染時間及求診治療經過。
        二、感染人類免疫缺乏病毒者經確認發病時，應另行填列後天免疫缺乏症候群
            個案報告單。內容應包括患者姓名、身分證統一編號、年齡、性別、居所
            或住所、發病地點、發病時間、求診治療經過、臨床症狀、檢驗時間與結
            果、感染因素及感染源或接觸者等詳細狀況。
第 四 條感染人類免疫缺乏病毒者，應由當地衛生主管機關列案管理，並依病情定期予
        以訪視、安排接受診治或進行心理輔導。
第 五 條後天免疫缺乏症候群病患之屍體，應施行火葬。
第 六 條本條例第八條第一項所指之限期，自收受通知之日起，於第一款為七日，於第
        二款及第三款為二十日。
第 七 條本條例第八條、第十條所稱指定之醫療機構，由中央衛生主管機關公告之。
第 八 條本條例第八條、第十條所稱免費治療及檢查，其費用由中央衛生主管機關支應
        。其支付範圍及標準，由中央衛生主管機關另定之。
第 九 條本條例第十一條所稱合理補償，包括左列費用：
        一、感染或發病者：醫療費、喪失或減少勞動能力或增加生活需要之費用及非
            財產上損害之慰藉金。
        二、死亡者：死亡者對於第三人負有法定扶養義務之扶養費、非財產上損害之
            慰藉金及殯葬費。
            前項感染人類免疫缺乏病毒者依其他法令所領取之撫恤金或其他補助金額
            ，應合併於前項補償金中計算。
第 十 條依本條例第十四條規定應令外國人離境時，由中央衛生主管機關通知內政部依
        有關規定辦理。
第十一條本細則自發布日施行。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>692</counti>
</data>
<data>
<sid>649</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991243號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報21(06):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第八次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰486--21(06):12
文  號︰80.11.4.衛署藥字第00991243號
主  旨︰第八次公告列入監視中新藥新增品目，列表如說明三。
說  明︰
    一、依據 72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署於
        77. 3.15.衛署藥字第718283號、79. 5.17.衛署藥字第869501號、
        79. 8. 2.衛署藥字第895209號、79.10.18.衛署藥字第910261號、
        80. 1. 5.衛署藥字第923454號、80. 4.24.衛署藥字第947156號及
        80. 7.29.衛署藥字第970694號七次公告在案。
    三、80年 7月至 9月列入監視中新藥成分 4種計 7品目，列表如下︰
  ┌──────────┬─────────────────┬──────┐
  │ 成   份   名   稱  │  品                          名  │ 監 視 期 限│
  ├──────────┼─────────────────┼──────┤
  │AMLODIPINE BESYLATE │NORVASC TAB 5MG， 10MG            │ 85.9.23.   │
  ├──────────┼─────────────────┼──────┤
  │CISAPRIDE           │PREPULSID SUSPENSION 1MG/ML       │ 83.3.17.   │
  ├──────────┼─────────────────┼──────┤
  │FLUCONAZOLE         │DIFLUCAN CAP 50MG，150MG，200MG   │ 84.8.20.   │
  ├──────────┼─────────────────┼──────┤
  │TIZANIDINE HCL      │SIRDALUD TAB 4MG                  │ 83.9.19.   │
  └──────────┴─────────────────┴──────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>693</counti>
</data>
<data>
<sid>650</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991248號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為防止藥物濫用及維護社會安寧秩序，公告增列 MIDAZOLAM藥品依劇藥管理及該藥品原料藥與製劑輸入加強管制事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物藥商管理法第十八條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、目前SECOBARBITAL. AMOBARBITAL. TRIAZOLAM.    FLUNITRAZEPAM.
        LORMETAZEPAM. FLUDIAZEPAM. ESTAZOLAM.    ALPRAOLAM.
        TEMAZEPAM.    TRAMADOL.    BROTIZOLAM 與 ZOPICLONE等十二種原料藥及製劑，EPHEDRINE.   METHYLEPHEDRINE. PSEUDOEPHEDRINE.與PHENYLBUTAZONE等四種原料藥與 TRAMAL INJECTION (含TRAMADOL成分)，業經本署陸續公告列管。

    二、查 MIDAZOLAM藥品原料藥及製劑應比照前項所列成分管制方式，限由持有該藥品許可證之藥商輸入，進口時應檢附本署核發之輸入同意書(格式如附件一)，以憑辦理輸入簽證，進口後並應按月詳填其輸入及銷售數量月報表( 格式如附件二、三 )送當地衛生機關以備查核；至於其原料藥限售與製造此類藥品製劑之製藥廠，同時每筆交易應取得承購者之認購回條(格式如附件四)。業者於再次申請該原料藥或製劑進口時，應檢附「附件二、三、四」憑以向本署申請輸入同意書。
    
    三、副本抄送省、市衛生處、局，對藥商銷售及使用情形應主動追蹤查核。


]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>694</counti>
</data>
<data>
<sid>651</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991248號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報21(06):12]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為防止藥物濫用及維護社會安寧秩序，公告增列 MIDAZOLAM藥品依劇藥管理及該藥品原料藥與製劑輸入加強管制事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰486--21(06):12
文  號︰80.11.04衛署藥字第00991248號
分  類︰  1) 14    劇藥
        ◎2) 18-02 開放進口與管制進出口..........管制進口
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>695</counti>
</data>
<data>
<sid>652</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991249號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂73年 5月14日衛署藥字第475374號公告，有關含 HYDROCORTISONE ACETATE 和 UREA 之複方外用製劑之適應症。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、適應症︰非微生物感染引起之皮膚溼疹性或乾性發炎，包括異位性濕疹、嬰兒濕疹、表皮角質病濕疹、神經皮膚炎、接觸性皮膚炎、光過敏反應和癢疹。

    二、持有含HYDROCORTISONE ACETATE和UREA 複方外用製劑許可證之藥商，應於80.12.31.前辦理適應症變更。逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>696</counti>
</data>
<data>
<sid>653</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991573號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報21(07):11]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CARPRONIUM CHLORIDE 成分藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰487--21(07):11
文  號︰80.11.15.衛署藥字第00991573號
主  旨︰公告含 CARPRONIUM CHLORIDE 成份藥品有關事宜。
公告事項︰
    一、有關含 CARPRONIUM CHLORIDE成份製劑宣稱預防脫毛、促進生毛及皮脂漏治療
        等適應症，經核該成份之藥理依據不明且臨床療效證據不足，列屬評估未獲通
        過藥品。
    二、凡含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不得展延，由本署另案公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>697</counti>
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<data>
<sid>654</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991590號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 SODIUM MECLOFENAMATE 成分藥品之適應症為「解除輕及中度疼痛，緩解急性與慢性風溼性關節炎的症狀與徵象、緩解骨關節炎之症狀與徵象、關節粘連性脊椎炎」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[凡持有該成分藥品許可證之廠商，應於81年 5月30日前辦理適應症變更手續(毋須繳交變更審查費)。至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於81年 5月30日前自行修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>698</counti>
</data>
<data>
<sid>655</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1991-11-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00991787號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「各地衛生局辦理安非他命申報及報繳或有癮請求治療作業要點」乙種，自民國80年11月24日起生效至民國81年 2月23日止。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[自民國80年11月24日起生效至民國81年 2月23日止。

各地衛生局辦理安非他命申報及報繳或有癮請求治療作業要點

一、目的：
    為使非法施行、吸用或持有安非他命之青少年、學生、民眾，在麻醉藥品管理條例修正施行之日起三個月內，據實申報並報繳或請求治療者，免除其刑並免予感訓處分之規定得以落
實，爰訂定本作業程序。

二、辦理依據：麻醉藥品管理條例第十三條之二及第十三條之四。
    第十三條之二  犯前條第二項第四款之罪有癮，於未發覺前自動向檢察機關或司法警察機關請求勒戒，於斷癮後經調驗確已戒絕者，免除其刑。其未滿十八歲者，免予紀錄。
    第十三條之四  犯第十三條之一第二項第四款或第五款之罪，其麻醉藥品為安非他命，自本條例修正施行之日起三個月內，向法院、檢察機關、司法警察機關或衛生主管機關據實申報並報繳其持有之安非他命，或施打、吸用有癮請求治療，於治療斷癮後經調驗確　已戒絕者，免除其刑並免予感訓處分。
                  前項申報或請求係向司法警察機關或衛生主管機關為之者，免送法院或檢察機關，其報繳之安非他命，由衛生主管機關逕行銷燬之。

三、實驗對象：非法施打、吸用或持有安非他命者。

四、實施期間：自民國八十年十一月二十四日起至八十一年二月二十三日止。

五、申報處理程序：
    (一)申報程序
        1.申報者應攜帶身份證明文件向當地衛生局第四課(科)填妥「安非他命申報並報繳『有癮請求治療』申報表(以下簡稱申報表，格式如附件一)辦理申報。
        2.有癮逕向行政院衛生署指定之勒戒治療並填妥申報表者，由勒戒治療機構每週彙整向衛生局辦理申報。
        3.學生或未成年者於申報表親自填寫簽章後，得交由學校、父母、監護人或法定代理人向衛生局辦理申報。
    (二)處理程序
        1.有癮請求治療
          1)有癮請求治療者，填妥申報表送衛生局，衛生局依請求者意願，填妥轉介單壹式三聯(如附件二)，轉介至行政院衛生署指定之勒戒治療機構 (如附件三)治療。
          2)有癮者逕向勒戒治療機構請求治療時，應填妥申報表由該機構轉送衛生局。
        2.申報並報繳安非他命
          1)申報並報繳安非他命者，填妥申報表，檢同安非他命送衛生局報繳。
          2)衛生局第四課(科)應處理並於記錄後會同局內、人(二)室等相關課室將安非他命銷燬之。

六、注意事項：
    (一)各單位受理後之資料，應以密件處理。
    (二)實施期間各衛生局應按月將申報表影印彙整以密件循行政系統函報。

七、協調、聯繫：各衛生局應即聯繫局內有關單位及轄區內指定之勒戒治療機構，依本作業程序之規定，研商作業細節方式，以資週延。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>699</counti>
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<sid>656</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-01-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08117022號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告感冒、解熱鎮痛、咳嗽等三種糖漿製劑許可證變更為液劑之申請有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署 76.10.16.衛署藥字第690981號公告受理持有感冒等糖漿製劑許可證廠商得逕以原處方為依據重新申請液劑之查驗登記，惟該規定於委託製造廠商尚無法適用，應予修正。

    二、自即日起至81年 2月29日止凡持有感冒、解熱鎮痛、咳嗽三種糖漿許可證者均得申請變更登記為液劑。
    
    三、前項變更事項請檢附藥品許可證，變更登記申請書，審查費陸佰元，標籤、仿單原核定本及標籤、仿單擬稿各二份，並於一年內補送完整檢驗規格及方法。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>700</counti>
</data>
<data>
<sid>657</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-01-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第00999980號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告修訂「輸入疫苗檢驗封緘作業規定」，自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[修訂本署79.1.12.衛署藥字第849408號公告「輸入疫苗檢驗封緘作業」規定如下︰

    一、凡輸入疫苗之廠商，應檢附「藥品檢驗封緘申請書」(如附件)、原廠之檢驗紀錄和成績書及國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替，向本署藥物食品檢驗局申請。

    二、本署藥物食品檢驗局受理檢驗封緘之申請，經審查與規格相符，於到貨時即派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之疫苗悉數先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封按其核准
之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。前項封緘之檢驗，得由廠商於疫苗輸入前，先行檢附有關資料，經審查與規定相符後，再檢送與輸入疫苗相同批號樣品檢驗。俟檢驗合格，於到貨時本署藥物食品檢驗局派員查核其疫苗之批號及該批運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。若屬經檢驗合格之同批號疫苗分次申請輸入時，可酌予減免檢驗。

    三、基於配合防疫及作業需要暫定左列各項疫苗，得由本署藥物食品檢驗局以書面審查有關規定資料是否相符，並派員查核其疫苗輸入運送、貯存之冷藏紀錄符合後，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續。必要時，藥物食品檢驗局仍得抽樣，俟檢驗合格後再加予封緘。
        1.配合傳染病防治需要緊急採購之疫苗。
        2.經至少連續三批檢驗合格之疫苗。
        3.腮腺炎疫苗、麻疹德國麻疹混合疫苗，德國麻疹腮腺炎混合疫苗及麻疹腮腺炎德國麻疹混合疫苗。
        4.黃熱病疫苗、狂犬病疫苗、流行性腦脊髓膜炎疫苗等非供常規性使用之疫苗。

    四、未依本公告規定辦理者，依藥物藥商管理法第七十九條規定論處。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>701</counti>
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<data>
<sid>658</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-02-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08118067號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含維生素產品認定基準表，自即日起施行。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、本表之各種維生素每日用量標準之計算，係依食品添加物每日營養素建議攝取表內之規定，以每日營養素建議攝取量之150%為準。
    
    二、每日營養素建議攝取量，成人以16歲男性為準計算，一歲以下嬰兒以 1歲為準計算，表列除維生素A.D.E列出成人/嬰兒每日用量標準外，餘僅列成人每日用量標準，惟可依前述計算原則分別計算。

    三、本表適用於表列來源之各類口服含維生素產品，如膠囊、錠劑、糖漿、液劑等。
    
    四、綜合維生素產品中，如有任一成分依本表超過每日含量標準，即認屬藥品。
    
五、未列於本表之維生素，或含本表所列來源以外之維生素成分，或所含鹽基未列本表內者，仍依藥品管理。

    六、含本表所列營養素以外之綜合營養劑，屬藥品或食品，另依個案認定。
                       ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>702</counti>
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<sid>1788</sid>
<doctype><![CDATA[law & regulations]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-08-31]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[Regulations Governing Reporting of Severe Adverse Reactions to Medicines]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[Regulations Governing Reporting of Severe Adverse Reactions to Medicines

Article 1	
This set of Regulations is formulated in accordance with regulations of Article 45-1 of the Pharmaceutical Affairs Act (hereafter referred to as the Act).

Article 2	
The medicines mentioned in this set of Regulations refer to the medicines mentioned in Article 4 of the Act.

Article 3	
When severe adverse reactions are caused by medicines, medical care institutions, pharmacies, and pharmaceutical dealers shall, in accordance with this set of Regulations, fill out a report and submit it, along with any other relevant documents, to the central competent health authority or its commissioned agencies.

Article 4	
The severe adverse reactions mentioned in this set of Regulations refer to one of the conditions of the following subparagraphs:
1.	Death;
2.	Endangerment of life;
3.	Resulting in permanent disabilities;
4.	Congenital anomalies of fetus and infants;
5.	Resulting in hospitalization of patients or extension of patients' hospital stay;
6.	Other conditions that may result in permanent injuries requiring treatment.

Article 5	
Medical care institutions and pharmacies shall, within seven days upon knowing of the severe adverse reactions of medicines mentioned in Subparagraph 1 and Subparagraph 2 of the preceding Paragraph, make report in accordance with regulations of Article 3, copy to pharmaceutical dealers holding permit licenses of medicines.
If information of the report mentioned in the preceding Paragraph is not complete, it should be supplied within fifteen days.
If the information of the report mentioned in the preceding Paragraph requires pharmaceutical dealers holding permit licenses of medicines to provide information relevant to the products, pharmaceutical dealers may not refuse. 

Article 6 	
Pharmaceutical dealers holding permit licenses of medicines shall, within fifteen days upon knowing of the severe adverse reactions of medicines, make report in accordance with regulations of Article 3.

Article 7 	
Medical care institutions, pharmacies, and pharmaceutical dealers reporting in accordance with this set of Regulations may do so by mail, fax, or the Internet.  
The reporting of the preceding Paragraph may, in emergency situations, be made orally initially; a report in writing shall be submitted within the time limit.

Article 8 	
The central competent health authority or its commissioned agencies may, when necessary, ask medical care institutions, pharmacies, and pharmaceutical dealers for medical records of patients with severe adverse reactions of medicines, records of the medicines administered, or information of the products. Medical care institutions, pharmacies, and pharmaceutical dealers may not refuse.

Article 9	
This set of Regulations is implemented on the day of announcement.

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[promulgation]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[E]]></ltype>
<csid><![CDATA[1052]]></csid>
<counti>703</counti>
</data>
<data>
<sid>659</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-03-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08118517號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報21(14):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第九次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰494--21(14):4
文  號︰81.3.4.衛署藥字第08118517號
主  旨︰第九次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署業經依
        77. 3.15.衛署藥字第718283號、79. 5.17.衛署藥字第869501號、
        79. 8. 2.衛署藥字第895209號、79.10.18.衛署藥字第910261號、
        80. 1. 5.衛署藥字第923454號、80. 4.24.衛署藥字第947156號、
        80. 7.29.衛署藥字第970694號、80.11. 4.衛署藥字第991243號八次公告在案。
    三、80年10至12月列入監視中新藥成份 6種計 8品目，列表如下︰
┌──────────────┬─────────────────┬────┐
│    成    分    名    稱    │  品                          名  │監視期限│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│BUDESONIDE                  │PULMICORT NASUL AQUA 100UG/DOSE   │81.3.15.│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│BUDESONIDE                  │PULMICORT TURBUHALER 100UG/DOSE   │81.3.15.│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│BUDESONIDE                  │PULMICORT TURBUHALER 200UG/DOSE   │81.3.15.│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│BUSERELIN ACETATE           │SUPRECUR NASAL SOLN. 0.15 MG/SPRAY│81.5. 8.│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│HUMAN SOMATROPIN            │NORDITROPIN FOR INJ. 12I.U.       │83.12.4.│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│RECOMBINANT HUMAN SOMATROPIN│GENOTROPIN FOR INJ. 4I.U./ML      │83.11.6.│
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│TERTAFOLOL HCL              │ARTEXAL TAB. 5MG                  │83.11.5 │
├──────────────┼─────────────────┼────┤
│TRAZODONE HCL               │MESYREL TAB. 50MG                 │85.3.26 │
└──────────────┴─────────────────┴────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>704</counti>
</data>
<data>
<sid>660</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-03-31]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08119219號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告嬰幼兒用含維生素製劑登記管理補充事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、嬰幼兒係指一歲以下之嬰兒及一至六歲之幼兒。

    二、本類製劑不得以「口服液」(不須量取即供患者一次服用者)登記；品名不得為「××口服液」。

    三、本製劑主成份及含量應符合本署81. 2.17.衛署藥字第8118067號公告『含維生素產品認定基準表』之規定，並不得含有其他成份如︰GLUCURONIC ACID,TAURINE, LYSINE, METHONINE等。

    四、本類製劑適應症為「營養補給」或「維生素、礦物質缺乏之補充」，並應加刊注意事項︰「三個月以下嬰兒不宜使用」。

    五、凡持有上述嬰幼兒用含維生素內服液許可證者，請於81.12.31前檢附︰變更登記申請書、許可證正本、原核准標仿單核定本及擬稿二份向本署申辦處方、適應症、品名變更。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>705</counti>
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<data>
<sid>1742</sid>
<doctype><![CDATA[law]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2008-10-28]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[law12]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[law12]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[law12]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[公告]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[E]]></ltype>
<csid><![CDATA[1740]]></csid>
<counti>706</counti>
</data>
<data>
<sid>661</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-04-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08119186號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對含 ACETYLCYSTEINE, CARBOCYSTEINE 及 METHYLCYSTEINE等成分製劑用於「袪痰、鎮咳及減少呼吸道粘膜分泌之粘稠性」等適應症療效需再評價之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於81年10月15日以前向本署提出該等成
        分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及臨床報告，該臨床報告須以中、英文為
        主，且應裝訂成冊並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項：
        (一)詳述實驗之目的。
        (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰
            1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認
              報告。
            2.實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。
            3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併
              用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應
            評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        (四)須具備對照組，或為雙盲試驗。
        (五)說明統計分析之方法及結果。
        (六) 對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。
    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評
        估。
    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
 ┌──────────────────────────────────┐
 │ ※  請參閱                                                         │
 │ 出處︰536--23(08):7                                                │
 │ 文號︰82.11.26.衛署藥字第82077220號                                │
 │ 主旨︰公告含ACETYLCYSTEINE藥品製劑有關事宜。                       │
 │                                                                    │
 │ 出處︰536--24(02):16                                               │
 │ 文號︰83.09.05.衛署藥字第83048729號                                │
 │ 主旨︰公告ACETYLCYSTEINE成分複方注射劑(如附表)列屬評估未獲通過藥品 │
 │       之處理措施。                                                 │
 └──────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────┐
 │ ※  請參閱                                                         │
 │ 出處︰536--23(08):5                                                │
 │ 文號︰82.11.26.衛署藥字第82077219號                                │
 │ 主旨︰公告含CARBOCYSTEINE藥品製劑有關事宜。                        │
 └──────────────────────────────────┘
 ┌──────────────────────────────────┐
 │ ※  請參閱                                                         │
 │ 出處︰536--23(08):9                                                │
 │ 文號︰82.11.26.衛署藥字第82077221號                                │
 │ 主旨︰公告含METHYLCYSTEINE藥品製劑有關事宜。                       │
 │                                                                    │
 │ 出處︰554--24(02):14                                               │
 │ 文號︰83.09.05.衛署藥字第83048728號                                │
 │ 主旨︰公告METHYLCYSTEINE成分製劑(如附表)列屬評估未獲通過藥品       │
 │       之處理措施。                                                 │
 └──────────────────────────────────┘

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<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報21(16):11]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰496--21(16):11
文  號︰81.4.6.衛署藥字第08119341號
主  旨︰公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措
        施。
公告事項︰
    一、含CYCLOMONE B(或CYCLOMONE)成分製劑宣稱「循環系障礙諸症︰狹心症、肢端
        發紫、凍傷」等適應症，經評估，含該成分製劑之臨床療效證據不足，經本署
        於80.2.11.以衛署藥字第933404號公告限期請持有許可證廠商提出資料申覆，
        唯迄未有廠商提出申覆，本案應列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。
    二、凡含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不得展延，由本署另案公告註銷。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分藥品有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰496--21(16):11
文  號︰81.4.6.衛署藥字第08119342號
主  旨︰公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分藥品有關事宜。
公告事項︰
    一、含CYCLOMONE B(或CYCLOMONE)成分製劑宣稱「循環系障礙諸症︰狹心症、肢端
        發紫、凍傷」等適應症，經評估，含該成分製劑之臨床療效證據不足，列屬評
        估未獲通過藥品。
    二、凡含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不得展延，由本署另案公告註銷。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告增列強效麻醉止痛劑「蘇吩坦尼」(SULFENTANIL) 為麻醉藥品管理條例施行細則第十條中附表五「國內醫藥及科學上使用之麻醉藥品」第二十一項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例第三條及行政院81年 3月24日台81衛 10326號函。
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<notes><![CDATA[    一、蘇吩坦尼 (SULFENTANIL)為強效麻醉止痛劑，在國外已使用多年，鑑於其具有麻醉止痛效果，且對於心臟循環系統之作用穩定，臨床上多運用於大型或長時間手術，目前除已獲美國FDA核准外，並獲准於比利時、加拿大、奧地利、荷蘭、葡萄牙、南非等國上市。

    二、該藥品原列於麻醉藥品管理條例施行細則第八條所稱化學合成麻醉藥品類( 附表四 )第六十七項，為供應國內醫療需求，以嘉惠患者，故將其增列為麻醉藥品管理條例施行細則第十條中附表五「國內醫藥及科學上使用之麻醉藥品」第二十一項。

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<subject><![CDATA[公告修正「供血者健康標準」，增訂第七點之(十)「 C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者」，修正後全文如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[醫療法施行細則第四十二條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、自本(81)年 7月 1日起，供血者之血液檢查應包括「 C型肝炎病毒抗體檢查」，其呈陽性反應者，醫療機構不得提供輸血。

    二、未符合本公告「供血者健康標準」規定之供血者，醫療機構不得採集其血液。

    供血者健康標準
    一、年齡：
        (一)十七歲以上，六十五歲以下，一般健康情況良好。
        (二)未滿十七歲者，應視體能狀況，且經父、母或監護人之同意，始得供血。
        (三)逾六十五歲者，除應健康情況良好外，並應取得醫師之同意，始得供血。
    
    二、體重：女性四十五公斤以上，男行五十公斤以上。
    
    三、體溫：口溫不超過攝氏三十七．五度(華氏九九．六)。
    
    四、血壓：收縮壓九○至一六○毫米汞柱，舒張壓五○至九五毫米汞柱，如兩者之距離低於三○或高於九○毫米汞柱者，須經醫師許可。

    五、血液檢查：
        (一)血紅素：男性十三公克﹪以上(使用硫酸銅法時血液比重一．○五四)。
                    女性十二．○公克﹪以上(使用硫酸銅法時血液比重一．○五二)。
        (二)血小板：供血小板者，其血小板數目應在１５×１０4 ／ＭＭ3 以上。
        (三)白血球：供白血球者，其絕對顆粒球數目應在３０００／ＭＭ3 以上。
    六、供血量及供血間隔：
        (一)每次供血以二五○毫升為原則，但體重六○公斤以上者，每次供血得為五○○毫升。
        (二)每次供血二五○毫升者，其供血間隔應為兩個月以上；每次供血五○○者，其供血間隔應為三個月以上。但男性年供血量應在一、五○○毫升以內；女性年供血應在一、○○○毫升以內。
        (三)供給血小板、白血球或血漿者，每次之間隔為四十八小時，每週以不超過三次為原則。但供給血漿者，其每次供給量並不得到超過五五○毫升。
    
    七、供血者有左列情形之一者，應暫緩供血：
        (一)婦女懷孕中或產後(含流產後)六個月以內者。
        (二)大手術未滿六個月或六個月內曾接受輸血者。
        (三) B型肝炎表面抗原檢查呈陽性反應者。
        (四)四週內接種麻疹、德國麻疹、腮腺炎及小兒麻痺(口服)等活性滅毒疫苗者。
        (五)六個月內曾罹患肝炎或密切接觸肝炎病患者。
        (六)現患梅毒、活動性結核病、糖尿病、心臟病、胃潰瘍出血、高血壓、腎臟病、哮喘、感冒、急性感染、傳染病、具有過敏病史者。
        (七)曾在三年內罹患虐疾者。
        (八)曾在七十二小時內拔牙者。
        (九)曾在五天內服用ASPIRIN 類藥物或其他可抑制血小板功能之藥物者，不得供血小板。
        (十) C型肝炎病毒抗體檢查呈陽性反應者。
    
    八、供血者有左列情形之一者，永久不得供血：
        (一)曾患有惡性腫瘤、白血病或其他經醫師認為永久不得供血者。
        (二)曾有出血不止、抽痙或昏迷之病史者。
        (三)曾有吸毒、慢性酒精中毒及AIDS高危險群者( 包括靜脈注射藥物成癮者、同性戀、雙性戀及血友病者 )。
        (四)曾為AIDS患者及前款所稱AIDS高危險群之性伴侶者。
        (五)愛滋病毒抗體檢查經確認呈陽性反應者。
    
    九、其他經中央衛生主管機關規定之健康標準項目。

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<subject><![CDATA[第十次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰499--21(19):5
文  號︰81.5.18.衛署藥字第08140562號
主  旨︰第十次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署業經依
        77. 3.15.衛署藥字第0718283號、79. 5.17.衛署藥字第0869501號、
        79. 8. 2.衛署藥字第0895209號、79.10.18.衛署藥字第0910261號、
        80. 1. 5.衛署藥字第0923454號、80. 4.24.衛署藥字第0947156號、
        80. 7.29.衛署藥字第0970694號、80.11. 4.衛署藥字第0991243號、
        81. 3. 4.衛署藥字第8118517號(九次公告在案)。
    三、81年 1月至 3月列入監視中新藥成份 1種計 1品目如下表︰
    ┌─────────┬─────────────────┬─────┐
    │  成  份  名  單  │  品                          名  │ 監視期限 │
    ├─────────┼─────────────────┼─────┤
    │  ALMINOPROFEN    │  MINALFENE TAB 150MG             │ 84.1.21. │
    └─────────┴─────────────────┴─────┘

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告原料藥重要前驅物七－胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC ACID)其輸入數量，即日起不受限制。]]></subject>
<causeby><![CDATA[促進國內藥廠製造原料藥實施要點八、規定。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、廠商申請輸入原料藥重要前驅物七-胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC ACID)其數量即日起不受限制。
    
    二、本署(部)於79年 8月23日衛署藥字第895762(經〔79〕工041912)號公告同時不再適用。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告原料藥重要前驅物七－胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC ACID)其輸入數量，即日起不受限制。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰499--21(19):6
文  號︰81.5.22.衛署藥字第08140614號
主  旨︰公告原料藥重要前驅物七－胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC ACID)其
        輸入數量，即日起不受限制。
依  據︰促進國內藥廠製造原料藥實施要點八、規定。
公告事項︰
    一、廠商申請輸入原料藥重要前驅物七-胺基頭孢素酸(7-AMINO CEPHALOSPORANIC
        ACID)其數量即日起不受限制。
    二、本署(部)於79年 8月23日衛署藥字第895762(經〔79〕工041912)號公告同時
        不再適用。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告修訂「(吸著)白喉、百日咳、破傷風混合疫苗」之檢驗基準，自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告內容︰

修訂本署 69.7.7.衛署藥字第265556號公告，有關(吸著)白喉、百日咳、破傷風、混合疫苗之異常毒性試驗如下︰
        一、取體重 17-22公克之健康小白鼠五隻，各以不少於最大「人用劑量」二分之一之檢體，施行腹腔內注射。

        二、取體重 300-400公克之健康豚鼠二隻，各以不少於最大「人用劑量」三倍之檢體，施行腹腔內注射。

        三、取體重 300-400公克之健康豚鼠二隻，各以5ML之檢體，施行皮下注射。

        四、各試驗動物於注射後七日內不得出現左列情形︰
            1.死亡。
            2.意外之症狀。
            3.體重未恢復正常。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告補充說明本署81年 1月28日衛署藥字第999980號公告，「輸入疫苗封緘作業規定」事項一所稱「國家檢定機構之檢驗合格證明」係指依據出產國國家標準檢驗合格者為原則。]]></subject>
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<notes><![CDATA[

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<sid>671</sid>
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<publishdate><![CDATA[1992-06-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08133396號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報21(21):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至81年 3月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰501--21(21):3
文  號︰81.6.16.衛署藥字第08133396號
主  旨︰檢送本署截至81年 3月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明︰
    一、本署前於81年 3月17日以衛署藥字第 8106640號函檢送貴會有關本署截至
        80年12月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署截至81年 3月底，後續性查廠結果如左︰
        1.複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計十家( 原嚴重違反ＧＭＰ晉升為
          符合ＧＭＰ )，名單如附件表一。
        2.嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計一家，名單如附件表二。
        3.原嚴重違反ＧＭＰ規定尚未複查及未能評級藥廠計十家，名單如附件表三。
        4.嗣後本署將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ藥廠之名單，其經改善
          查核屬實者，亦併予公布。
附  件：附表一、附表二、附表三
        詳見 衛生署公報 總號 第 501 號 (第21卷21期) 第 3 頁


]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>721</counti>
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<sid>672</sid>
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<publishdate><![CDATA[1992-06-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08141488號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[規定有關輸入藥品應檢附中文仿單事宜，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依藥物藥商管理法施行細則第三十九條規定，國外輸入之藥物應譯附中文仿單。

    二、茲據業者反映，因國外原廠全自動包裝作業限制，部分產品無法兼附中英文仿單，故本署同意得僅檢附中文仿單。惟原查驗登記檢送之英文仿單內容如有變更，仍應依規定向本署辦理變更登記。

    三、副本抄送瑞典商艾斯特股份有限公司台灣分公司，兼復該公司81年4月23日函。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<sid>673</sid>
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<publishdate><![CDATA[1992-07-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08142344號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[有關輸入「人工淚液」藥品查驗登記應檢附資料。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、製售證明(經我國駐外單位簽證)。

    二、原廠委託書。

    三、技術性資料(包括各個原料成分及成品檢驗規格方法成績書，製造管制過程等)。

    四、安定性試驗書面作業程序及市售品三批貯存試驗結果。

    五、如係新廠應檢附工廠資料(PLANT MASTER FILE)申請備查。

    六、該品之處方研究(FORMULATION STUDY應說明使用之防腐劑及含量)。

    七、動物之刺激試驗(IRRITATION TEST)。

    八、急、慢性毒性試驗及安全性資料。

    九、該品相關之臨床報告資料。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>723</counti>
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<sid>674</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-07-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08139572號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署及本署藥物食品檢驗局受理藥物、化粧品、食品、食品添加物查驗登記審查費及檢驗收費標準。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依行政院81年 7月 1日台八十一衛字第22723號函辦理。

    二、該項收費標準自81年 7月15日起實施。 7月14日前已按舊標準通知繳費，並於限期內繳納者，不予追補，逾期繳納者，概按新標準追補。

附件一
   行政院衛生署受理藥物、化粧品、食品、食品添加物查驗登記審查費收費標準
┌────────┬───────────────────┬──────┐
│ 受  理  類  別 │    定     義     與     範     圍    │每件收費標準│
│                │                                      │單位: 新台幣│
├────────┴───────────────────┴──────┤
│一、藥物、化粧品                                                      │
├────────┬───────────────────┬──────┤
│ 1. 新藥成分    │國內尚無使用經驗而藥典亦無記載之藥品  │ 15,000 元  │
│                │製劑                                  │            │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 2. 生物製劑    │血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液      │ 15,000 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 3. 基因工程製劑│利用基因工程製造之藥品                │ 15,000 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 4. 一般製劑    │國內已核發有許可證或藥典收載之藥品製劑│  3,000 元  │
│                │、放射性藥品、列管之檢驗試劑          │            │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 5. 中藥製劑    │中藥之藥品製劑                        │  3,000 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 6. 原料藥      │供藥廠製造藥品之原料                  │  1,500 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 7. 醫療器材    │列管之醫療用器材                      │  1,500 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 8. 含藥化粧品、│含有藥品成分之化粧品、化粧品用色素    │  1,500 元  │
│    化粧品色素  │                                      │            │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 9. 一般化粧品  │未含藥品成分之化粧品                  │    900 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│10. 變更        │原核准藥物、含藥化粧品、化粧品色素許可│    900 元  │
│                │證及一般化粧品備查函內容變更          │            │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│11. 展延        │原核准藥物、含藥化粧品、化粧品色素許可│    900 元  │
│                │證及一般化粧品備查函有效期間展延      │            │
├────────┴───────────────────┴──────┤
│二、食品、食品添加物                                                  │
├────────┬───────────────────┬──────┤
│ 1. 食品添加物  │國產、輸入食品添加物                  │  1,500 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 2. 進口食品    │輸入之加工食品                        │    900 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 3. 天然香料    │國產、輸入天然香料                    │    900 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 4. 變更        │原核准食品添加物許可證內容變更        │    900 元  │
├────────┼───────────────────┼──────┤
│ 5. 展延        │原核准食品添加物許可證有效期間展延    │    900 元  │
└────────┴───────────────────┴──────┘

  行政院衛生署藥物食品檢驗局受託檢驗收費標準
  甲: 共同性試驗項目
┌────────┬───────┬────────────────┐
│  檢 驗 項 目   │收費標準 NT$元│        備       註            ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>724</counti>
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<data>
<sid>675</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-08-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08143490號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(01):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第十一次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰505--22(01):7
文  號︰81.8.21.衛署藥字第08143490號
主  旨︰第十一公告次列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥，本署業經依
     77. 3.15.衛署藥字第0718283號、79. 5.17.衛署藥字第0869501號、
     79. 8. 2.衛署藥字第0895209號、79.10.18.衛署藥字第0910261號、
     80. 1. 5.衛署藥字第0923454號、80. 4.24.衛署藥字第0947156號、
     80. 7.29.衛署藥字第0970694號、80.11. 4.衛署藥字第0991243號、
     81. 3. 4.衛署藥字第8118517號、81. 5.18.衛署藥字第8140562號十次公告在案。
    三、81年 4月至 7月列入監視中新藥成份 5種計 7品目如下表︰
  ┌──────────────┬───────────────┬────┐
  │  成     份     名     單   │  品                        名│監視期限│
  ├──────────────┼───────────────┼────┤
  │BETAXOLOL HCL               │KERLONE TAB 10MG              │82.6.4. │
  ├──────────────┼───────────────┼────┤
  │GESTRINONE                  │DIMETRIOSE CAP 2.5MG          │84.6.17.│
  ├──────────────┼───────────────┼────┤
  │PERINDOPRIL TERT-BUTYLAMINE │ACERTIL TAB 4MG               │84.6.12.│
  ├──────────────┼───────────────┼────┤
  │QUINAPRIL HCL               │ACCUPRIL TAB 5MG， 10MG， 20MG│83.3.10.│
  ├──────────────┼───────────────┼────┤
  │TERBINAFINE HCL             │LAMISIL TAB 250MG             │84.7.23.│
  └──────────────┴───────────────┴────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>725</counti>
</data>
<data>
<sid>676</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-08-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08143597號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告彙整本署歷年來有關列管藥品之相關規定，並增列有關銷售規定如公告事項四，以達加強管理目的。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
   一、本署列管藥品之品目及原公告列管日期列表如后，嗣後列管項目如有變更，將陸續公告週知︰
   ┌───────┬────┬───────┬─────────┬──┐
   │藥  品  名  稱│ 劑  型 │ 使 用 效 能  │  公  告  日  期  │備註│
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │SECOBARBITAL  │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │71.8.4.衛署藥字   │    │
   │西可巴比妥    │ 及製劑 │              │第388137號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │AMOBARBITAL   │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │72.3.10.衛署藥字  │    │
   │異戊巴比妥    │ 及製劑 │              │第411809號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │EPHEDRINE     │ 原料藥 │ 支氣管擴張劑 │73.6.25.衛署藥字  │    │
   │麻黃素        │        │              │第478081號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │PHENYLBUTAZONE│ 原料藥 │ 消炎、鎮痛劑 │74.5.11.衛署藥字  │    │
   │苯丁比唑酮    │        │              │第532436號  另含  │    │
   │              │        │              │PHENYLBUTAZONE複方│    │
   │              │        │              │製劑．經以        │    │
   │              │        │              │74.5.9.衛署藥字   │    │
   │              │        │              │第532437號公告禁用│    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │TRIAZOLAM     │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │75.8.6.衛署藥字   │    │
   ├───────┤ 及製劑 │              │第597995號        │    │
   │FLUNITRAZEPAM │        │              │                  │    │
   ├───────┤        │              │                  │    │
   │LORMETAZEPAM  │        │              │                  │    │
   ├───────┤        │              │                  │    │
   │FLUDIAZEPAM   │        │              │                  │    │
   ├───────┤        │              │                  │    │
   │ESTAZOLAM     │        │              │                  │    │
   ├───────┤        │              │                  │    │
   │ALPRAZOLAM    │        │              │                  │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │TEMAZEPAM     │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │77.5.10.衛署藥字  │    │
   │              │ 及製劑 │              │第728832號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │TRAMADOL      │ 原料藥 │ 鎮痛劑       │77.11.21.衛署藥字 │    │
   │              │ 及製劑 │              │第763158號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │BROTIZOLAM    │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │78.7.26.衛署藥字  │    │
   │              │ 及製劑 │              │第811633號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │ZOPICLONE     │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │79.11.15.衛署藥字 │    │
   │              │ 及製劑 │              │第910937號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │METHYLEPHEDRINE  原料藥 │ 支氣管擴張劑 │80.1.28.衛署藥字  │    │
   │甲基麻黃素    │        │              │第923911號        │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │PSEUDOEPHEDRINE         │              │                  │    │
   │假麻黃素      │        │              │                  │    │
   ├───────┼────┼───────┼─────────┼──┤
   │MIDAZOLAM     │ 原料藥 │ 安眠鎮靜劑   │80.11.4.衛署藥字  │    │
   │              │ 及製劑 │              │第991248號        │    │
   └───────┴────┴───────┴─────────┴──┘
    
    二、凡辦理進口上開原料藥或其製劑時，應加附本署核發之同意書(格式如附件一)，送由簽證銀行憑以核辦，否則不予核准進口。

    三、各該藥商再次申請進口，於請發輸入同意書時，應檢同本署訂定之「原料藥、製劑製造(輸入)及銷售數量月報表」及「原料藥、製劑銷售狀況報告表」( 格式如附件二、三)暨有關憑證(售貨統一發票、承購藥廠認購回條、回條格式如附件四)一併送署憑辦。

    四、該等原料藥及製劑，限由持有藥品許可證之藥商申請進口；其中進口之原料藥限售予有製造此類藥品之製藥廠，且不得售予經銷商及醫院、診所，同時每筆交易均應取得製藥廠之認購回條。另國內製造各該原料藥之販售規定亦同。

    五、該等原料藥及製劑之輸入藥商及國內製造廠，應按月填報附件二、三兩項報表送當地衛生機關以備查核。

    六、地方衛生主管機關對前述各項業者之製售情形，應追蹤查核，作成紀錄，違者，依違反藥物藥商管理法第五十八條最高額罰鍰論處。如情節重大或再次違反，得由原發證照機關撤銷各該藥品許可證及藥商許可執照。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>726</counti>
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<sid>677</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-09-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08143970號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(02):8]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰506--22(02):8
文  號︰81.9.8.衛署藥字第08143970號
主  旨︰公告含 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑列屬評估未獲通過處方之處理措
        施。
公告事項︰
    一、含CALCIUM DOBESILATE 0.25G口服錠劑宣稱適應症「對糖尿性視網膜可能有效
        」，原列暫緩評估之藥品，期限至81年 9月30日止；經廠商檢送臨床資料審慎
        評估後，咸認所送資料，未能確認其療效，本案應列屬評估未獲通過藥品，廠
        商不得再提出申覆。
    二、含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>727</counti>
</data>
<data>
<sid>678</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-09-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08144340號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告應接受人類免疫缺乏病毒檢查者之範圍，並自公告之日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[後天免疫缺乏症候群防治條例第八條第一項第三款及第二項。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰左列人員應接受人類免疫缺乏病毒檢查。
          一、從事色情行業者。
          二、嫖妓者。
          三、毒品施打、吸食或販賣者。
          四、監所受刑人。
          五、性病患者。
          六、血友病患者。
          七、同性戀者。
          八、外籍勞工。
          九、役男。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>728</counti>
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<data>
<sid>679</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-10-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08144669號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(04):5]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CITICOLINE 成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰508--22(04):5
文  號︰81.10.1.衛署藥字第08144669號
主  旨︰公告含 CITICOLINE 成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。
依  據︰本署72.11.17.衛署藥字第451400號、74.3.28.衛署藥字第521474號及
            78. 2.23.衛署藥字第781954號公告。
公告事項︰
    一、含 CITICOLINE 成分製劑，原列入暫緩評估藥品，期限至81年 2月25日止。
    二、經核廠商所送之臨床試驗報告，研究設計仍不夠嚴謹，資料中之實驗結果，與
        原暫核定之適應症「對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效」無關，
        未能證實其療效。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。
    三、含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>729</counti>
</data>
<data>
<sid>680</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-10-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08164462號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(05):14]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至81年 6月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰509--22(05):14
文  號︰81.10.16.衛署藥字第08164462號
主  旨︰檢送本署截至81年 6月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明︰
    一、本署前於81年 6月16日以衛署藥字第 8133396號函檢送貴會有關本署截至
        81年 3月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署截至81年 6月底，後續性查廠結果如左︰
        (一)複查結果已改善，尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計四家( 原嚴重違反ＧＭＰ晉
            升為符合ＧＭＰ )，名單如附件表一。
        (二)嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計二家，名單如附件表二。
        (三)原嚴重違反ＧＭＰ規定尚未複查及未能評級藥廠計八家，名單如附件表三。
    三、嗣後本署仍將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠之名單，其經
        改善查核屬實者，亦併予公布。
附  件：附表一、附表二、附表三
        詳見 衛生署公報 總號 第 509 號 (第22卷05期) 第 14 頁

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>730</counti>
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<data>
<sid>681</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-10-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08178348號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品特芬那定﹙TERFENADINE﹚製劑應加刊之注意事項。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[TERFENADINE 大部分經由肝臟代謝，在建議劑量下若與藥物 KETOCONAZOLE 或ERYTHROMYCIN併用，或對於肝臟功能異常( HEPATIC IMPAIRMENT )之病人，因TERFENADINE 之代謝明顯受影響，使得其在體內蓄積過量，致血中濃度增加，而可能導致用藥過量。目前已發現因藥物過量而引起之嚴重心臟血管方面之不良反應之個案，如死亡、心跳停止 ( CARDIAC ARREST ) 、心室性心律不整 (VENTRICULAR ARRHYTHMIAS )等。

公告事項︰
    一、為安全使用含 TERFENADINE之製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事項︰
        (一)有少數個案因藥物過量而引起嚴重心血管方面不良反應。
        (二)TERFENADINE不得與KETOCONAZOLE併用。
        (三)TERFENADINE不得與ERYTHROMYCIN、TROLEANDOMYCIN或其他大分子類抗生素(MACROLIDE ANTIBIOTICS)併用。
        (四)有明顯肝功能異常(HEPATIC IMPAIRMENT)之病人禁忌使用。
        (五)避免服藥超過建議用量。

    二、持有含 TERFENADINE製劑藥品許可證之藥商應於民國八十二年五月一日前，標籤仿單及外盒上之注意事項，自行依前項所列注意事項追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處辦。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>731</counti>
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<sid>1750</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-09-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08143970號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 CALCIUM DOBESILATE 0.25G 口服錠劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、含CALCIUM DOBESILATE 0.25G口服錠劑宣稱適應症「對糖尿性視網膜可能有效」，原列暫緩評估之藥品，期限至81年 9月30日止；經廠商檢送臨床資料審慎評估後，咸認所送資料，未能確認其療效，本案應列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>732</counti>
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<sid>682</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-10-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08178349號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品阿斯特米挫 (ASTEMIZOLE)製劑應追加之注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、為安全使用含ASTEMIZOLE製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事項。
        (一)有少數個案因服用過量含ASTEMIZOLE製劑引起嚴重之心臟血管不良反應，如死亡、心跳停止(CARDIAC ARREST)、QT 波延長( QT PROLONGATION )、心室性心律不整(VENTRICULAR ARRHYTHMIAS)等。
        (二)避免服藥超過建議用量一天10 毫克(成人)。
        (三)有明顯肝功能異常(HEPATIC IMPAIRMENT)之病人禁忌使用。

    二、持有含ASTEMIZOLE製劑藥品許可證之藥商應於民國八十二年五月一日前，標籤、仿單、外盒上之注意事項，自行依前項所列事項追加刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥物藥商管理法有關規定處辦。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>733</counti>
</data>
<data>
<sid>683</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-10-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08168892號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(05):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰509--22(05):3
文  號︰81.10.27衛署人字第08168892號
主  旨︰修正「行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則」。

                      行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則
第一章 總則
    第 一 條  本細則依行政院衛生署藥物食品檢驗局(以下簡稱本局)組織條例第九條
              之規定訂定之。
    第 二 條  本局局長綜理局務，指揮監督所屬人員；副局長襄助局長處裡局務，各
              級主管人員各就其主管業務或奉令辦理之事項指揮監督所屬人員；其他
              人員各承長官之命，負責處理事務。
第二章 職掌
    第 三 條  本局設第一組(藥物化學組)、第二組(藥物生物學組)、第三組( 中藥生
              藥學組 )、第四組(食品化學組)、第五組(食品微生物學組)、總務室、
              人事室、會計室、檢驗站及資訊小組。
              主任祕書辦公之處所，稱主任祕書室。
              研究員辦公之處所，稱研究員室。
              簡任技正辦公之處所，稱技正室。
              各組、室、站、小組職掌事項，依照本局組織條例及實際需要訂定，並
              視業務情況分科辦事。
    第 四 條  主任祕書室掌理事項如左：
              一、關於文稿審核事項。
              二、關於特種文書及交際文書處理事項。
              三、關於公共關係事項。
              四、關於局務會議(報)召開之通知、紀錄及整理事項。
              五、關於施政計畫、工作報告及重要措施報告之彙編事項。
              六、關於研究發展之追蹤、管制、考核事項。
              七、關於公文稽催事項。
              八、關於年鑑資料之彙編事項。
              九、關於法制業務處理事項。
              十、其他交辦事項。
    第 五 條  第一組(藥物化學組)分設三科，各科掌理事項如左：
              一、第一科(藥品一科)
                  (一)關於輸入一般藥品查驗登記案件之檢驗事項。
                  (二)關於輸入原料藥查驗登記案件之檢驗事項。
                  (三)關於國產一般藥品及原料藥之委託、抽驗案件之檢驗事項。
                  (四)關於國產一般藥品及原料藥輸出案件之檢驗事項。
                  (五)關於國產藥品品質調查案件及其檢驗事項。
                  (六)關於一般藥品檢驗方法之研究、擬訂事項。
                  (七)關於一般藥品研究發展、品質改善有關技術之研討及生體可用
                      率之評估試驗事項。
                  (八)關於一般藥品檢驗需用對照標準品之檢定及研製事項。
                  (九)關於司法、檢警機關委託之國產藥品檢驗事項。
                  (十)其他交辦事項。
              二、第二科(藥品二科)
                  (一)關於國產一般藥品查驗登記案件之檢驗事項。
                  (二)關於國產原料藥查驗登記案件之檢驗事項。
                  (三)關於輸入一般藥品及原料藥之委託、抽驗案件之檢驗事項。
                  (四)關於食品中摻加西藥之委託、抽驗及會辦案件之檢驗事項。
                  (五)關於輸入藥品品質調查案件及其檢驗事項。
                  (六)關於一般藥品檢驗方法之研究、擬訂事項。
                  (七)關於一般藥品研究發展、品質改善有關技術之研討及生體可用
                      率之評估試驗事項。
                  (八)關於一般藥品檢驗需用對照標準品之檢定及研製事項。
                  (九)關於司法檢警機關委託之輸入藥品檢驗事項。
                  (十)其他交辦事項。
              三、第三科(濫用藥物及醫療器材科)
                  (一)關於醫療器材查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗
                      事項。
                  (二)關於醫療器材檢驗規格與方法之研究及其材料、原料之檢驗規
                      格與方法之研究擬訂事項。
                  (三)關於醫療器材研究發展、品質改善有關技術之研討及衛生安全
                      性之評估試驗事項。
                  (四)關於司法、檢警機關所委託之煙毒品及麻醉藥品之檢驗事項。
                  (五)關於濫用藥物檢驗方法之研究擬訂事項。
                  (六)全國地方衛生單位濫用藥物檢驗技術之輔導事項。
                  (七)其他交辦事項。
    第 六 條  第二組(藥物生物學組)分設三科，各科掌理事項如左：
              一、第一科(生物製劑一科)
                  (一)關於抗生素、血液、蛋白質及荷爾蒙等相關製劑查驗登記、輸
                      入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗及維生素之微生物學檢定事
                      項。
                  (二)關於抗生素、血液、蛋白質及荷爾蒙等相關製劑及維生素之微
                      生物學檢驗方法之研究、擬訂事項。
                ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>734</counti>
</data>
<data>
<sid>684</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-11-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08166065號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修正「成藥及固有成方製劑管理辦法」第八條、第十三條、第十六條、第十七條條文及附件一「甲類成藥基準表」附件二「乙類成藥基準表」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[       成藥及固有成方製劑管理辦法第八條、第十三條、第十六條及第十七條條文
    第 八 條  成藥依成藥基準表審核之，但含藥酒類依其有關規定辦理。
　
    第十三條  藥品製造業者除含藥酒類不得以留置方式供銷家庭用戶外，得將自製之成藥或固有成方製劑，以留置方式直接供銷家庭用戶。但以供銷民眾購用藥品較為不便之偏僻地區為限。　
              家庭留置成藥或固有成方製劑之地區，應由縣(市)衛生主管機關查明，報請省衛生主管機關核定，並應每年查核一次，逐步縮減留置地區範圍。

    第十六條  乙類成藥得由百貨店、雜貨店及餐飲服務商兼營零售之。

    第十七條  兼營零售乙類成藥者應依左列各款之規定：
              一、對內服及外用成藥，應各別專設櫥櫃陳列，妥善貯藏。但含藥酒類不在此限。
              二、商號或招牌不得使用藥商名稱或易被誤認為藥商之字樣。
              三、不得設置藥品推銷員及本辦法所稱之服務員。
              四、不得將成藥拆除包裝零售。
              五、不得買賣來源不明之成藥。
    
附件一
  甲類成藥基準表
┌───────┬──────────────────┬─────────┐
│   劑    別   │      主    要    成    分          │  主  要  效  能  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│一、解熱鎮痛劑│乙醯水楊酸(ACETYLSALICYLIC ACID)    │感冒、頭痛、      │
│              │咖啡鹼(CAFFEINE)                    │解熱、鎮痛、      │
│              │氯芬尼拉明(CHLORPHENIRAMINE)        │風濕痛、神經痛、  │
│              │汎司(ACETAMINOPHEN)                 │齒痛、咽喉痛、    │
│              │水楊酸胺(SALICYLAMIDE)              │肩痛、鼻塞、      │
│              │乙氧基芐胺(ETHOXYBENZAMIDE)         │流鼻水。          │
│              │溴滑利尿素(BROMVALERYLUREA)         │                  │
│              │葛根(PUERARIA)    麻黃(EPHEDRA)     │                  │
│              │升麻(CIMICIFUGAE) 柴胡(BUPLEURUM)   │                  │
│              │桂皮(CINNAMOMUM)  芍藥(PAEONIA)     │                  │
│              │大棗(ZIZYPHUS)    生薑(ZINGIBER)    │                  │
│              │甘草(GLYCYRRHIZA) 桔梗(PLATYCODON)  │                  │
│              │白芷(ANGELICA GLAURAO)              │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│二、鎮咳袪痰劑│氯化銨(AMMONIUM CHLORIDE)           │咳嗽、            │
│              │麻黃鹼(EPHEDRINE)                   │感冒支氣管炎引起  │
│              │咖啡鹼(CAFFEINE)                    │之咳嗽、          │
│              │安息香酸鈉(SODIUM BENZOATE)         │喀痰、            │
│              │東莨菪浸膏(EXTRACT SCOPOLIA)        │咽喉炎引起之咳嗽。│
│              │癒創木酚(GUAIACOL)                  │                  │
│              │諾司卡賓(NOSCAPINE)                 │                  │
│              │燐酸可待因(CODEINE PHOSPHATE)       │                  │
│              │美遠志(SENEGA)                      │                  │
│              │氯芬尼拉明(CHLORPHENIRAMINE)        │                  │
│              │松節油(OLEUM TEREBINTHINE)          │                  │
│              │杏仁  ╭苦杏仁ARMENIACA AMARA  ╮   │                  │
│              │      ╰甜杏仁ARMENIACA DULCIS ╯   │                  │
│              │遠志(POLYGALA)                      │                  │
│              │小茴香(FOENICULUM)                  │                  │
│              │桔梗(PLATYCODON)                    │                  │
│              │野櫻皮(PRUNUS SEROTINA)             │                  │
│              │車前子(PLANTAGINIS)                 │                  │
│              │麻黃(EPHEDRA)                       │                  │
│              │麥門冬(OPHIOPOGON)                  │                  │
│              │桑白皮(MORUS)                       │                  │
│              │半廈(PINELLIA)                      │                  │
│              │紫蘇(PERILLA)                       │                  │
│              │厚朴(MAGNOLIA)                      │                  │
│              │茯芩(HOELEN)                        │                  │
│              │柴胡(BUPLEURUM)                     │                  │
│              │陳皮(CITRI NOBILIS CORTEX)          │                  │
│              │石膏(CYPSUM FIBROSUM)               │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│三、胃腸藥劑  │酵母(YEAST)                         │胃痛、            │
│              │氫氧化鋁(ALUMINUM HYDROXIDE)        │胃腸炎、          │
│              │矽酸鋁(ALUMINIUM SILICATE)          │胃內異常醱酵、    │
│              │碳酸鎂(MAGNESIUM CARBONATE)         │消化不良、        │
│              │碳酸鉍或硝酸鉍                      │胃酸過多、        │
│              │(BISMUTH CARBONATE OR NITRATE)      │食慾不振、        │
│              │碳酸鈣(CALCIUM CARBONATE)           │嘔吐、            │
│              │縮水蘋果酸氯芬尼拉明                │瀉痢、            │
│              │  (CHLORPHENIRAMINE MALEATE)        │胃部膨滿。        │
│              │二苯胺明(DIPHENHYDRAMINE)           │                  │
│              │碳酸氫鈉(SODIUM BICARBONATE)        │                  │
│              │澱粉酵素(AMYLASE)                   │                  │
│              │東莨菪浸膏(EXTRACT SCOPOLIAE)       │                  │
│              │木溜油(CREOSOTE)                    │                  │
│              │苦木(PICRASMA)                      │                  │
│              │當藥(SWERTIAE HERBA)                │                  │
│              │薄荷腦(MENTHOL)                     │                  │
│              │黃連鹼(COPTISINE)                   │                  │
│              │乳酸菌製劑                          │                  │
│              │  (LACTIC ACID PREPARATION)         │                  │
│              │顛茄葉(BELLADONNA)                  │                  │
│              │黃柏(PHELLODENDRA)                  │                  │
│              │白朮(ATRACTYLODES OVATA)            │                  │
│              │蒼朮(ATRACTYLODES LANCEA)           │                  │
│              │龍膽(GENTIANA)                      │                  │
│              │砂仁(AMOMUM ZANTHIOIDES)            │                  │
│              │黃連(COPTIS)                        │                  │
│              │甘草(GLYCYRRHIZA)                   │                  │
│              │吳茱萸(EVODIA RUTACECARPS)          │                  │
│              │蘆薈(ALOE)                          │                  │
│              │大黃(RHEUM)                         │                  │
│              │丁香(CARYOPHYLLUM)                  │                  │
│              │陳皮(CITRI NOBILIS)                 │                  │
│              │人參(GINSENG)                       │                  │
│              │藿香(AGASTACHE RUGOSA)              │                  │
│              │茯苓(HOELEN)                        │                  │
│              │半夏(PINELLIA)                      │                  │
│              │熊膽(FEL URSI)                      │                  │
│              │小茴香(FOENICULUM)                  │                  │
│              │澤瀉(ALISMA)                        │                  │
│              │牡蠣(OSTREAE TESTA)                 │                  │
│              │延胡索(CORYDALIS TUBER)             │                  │
│              │硫酸鎂(MAGNESIUM SULFATE)           │                  │
│              │蓖麻子油(CASTOR OIL)                │                  │
│              │氯化鈉(SODIUM CHLORIDE)             │                  │
│              │氧化鎂(MAGNESIUM OXIDE)             │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│四、緩下劑    │大黃(RHEUM)                         │便祕、            │
│   (瀉藥)     │蘆薈(ALOE)                          │習慣性便秘、      │
│              │麻子仁(LINUM)                       │慢性便祕。        │
│              │杏仁  苦ARMENIACA AMARA             │                  │
│              │      甜ARMENIACA DULCIS            │                  │
│              │番瀉葉(SENNA)                       │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│五、驅蟲劑    │海人酸(KAINIC ACID)                 │蛔蟲、蟯蟲、      │
│              │山道年(SANTONIN)                    │十二指腸蟲、      │
│              │二乙烯二胺(PIPERAZINE)              │條蟲之驅除。      │
│              │海人草(DIGENEA)                     │                  │
│              │使君子(COMBRETACEAE)                │                  │
│              │石榴皮(CRANATUM)                    │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│六、營養劑    │檸檬酸鐵銨(FERRIC AMMONIUM CITRATE) │蛋白質之補給、    │
│              │礦物質(MINERAL)                     │食慾增進、        │
│              │氨基酸製劑(AMINO ACID PREP.)        │營養補給、        │
│              │魚肝油(COD LIVER OIL)               │貧血。            │
│              │人參(GINSENG)  當歸(ANGELICA)       │                  │
│              │川芎(CNIDII RHIZOMA)                │                  │
│              │五加皮(ACANTHOPANACIS CORTEX)       │                  │
│              │山藥(DIOSCOREA)                     │                  │
│              │大棗(ZIZYPHUS)                      │                  │
│              │女魚子(LIGUSTRUM LUCIDUM)           │                  │
│              │維生素B1, B2, C, B6類               │                  │
│              │鐵劑(IRON PREP.)                    │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│七、眼藥液劑  │硫酸鋅(ZINC SULFATE)                │結膜炎、          │
│              │阿克利諾兒(ACRINOL)                 │眼臉緣炎、        │
│              │氯化鈉(SODIUM CHLORIDE)             │淚囊炎。          │
│              │硼酸(BORIC ACID)                    │                  │
│              │硼砂(BORAX)                         │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│八、漱口劑    │阿克利諾兒(ACRINOL)                 │漱口：口內消毒。  │
│              │硼酸(BORIC ACID)                    │                  │
│              │碳酸氫鈉(SODIUM BICARBONATE)        │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│九、浣腸劑    │甘油(GLYCERIN)                      │便秘、            │
│              │氯化鈉(SODIUM CHLORIDE)             │習慣性便秘、      │
│              │液體石蠟(PARAFFIN LIQUID)           │慢性便秘。        │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十、外用皮膚藥│硫酸鋅(ZINC OXIDE)                  │濕疹、癩皮、      │
│              │阿克利諾兒(ACRINOL)                 │膿庖、凍傷、      │
│              │苯甲酸鈉(SODIUM BENZOATE)           │創傷、汗疹、止痒  │
│              │魚肝油(COD LIVER OIL)               │                  │
│              │苯甲酸(BENZOIC ACID)                │                  │
│              │硼酸(BORIC ACID)                    │                  │
│              │硫黃(SULFUR)                        │                  │
│              │甘油(GLYCERIN)                      │                  │
│              │硼砂(BORAX)                         │                  │
│              │水楊酸(SALICYLIC ACID)              │                  │
│              │紅汞(MERCUROCHROME)                 │                  │
│              │植物油(VEGETABLE OIL)               │                  │
│              │抗組織胺(ANTIHISTAMINE)             │                  │
│              │龍膽紫(GENTIANA VIOLET)             │                  │
│              │樟腦(CAMPHOR)                       │                  │
│              │薄荷油(MENTHOL OIL)                 │                  │
│              │對氨基苯甲酸乙酯                    │                  │
│              │    (ETHYL-P-AMINOBENZOATE)         │                  │
│              │冬綠油(METHYL SALICYLATE)           │                  │
│              │紫草(LITHOSPERMUM ERYTHRORHIZON)    │                  │
│              │當歸(ANGELICA)                      │                  │
│              │丁香油(OLEUM CARYOPHYLLI)           │                  │
│              │桂皮油(OLEUM CINNAMOMI)             │                  │
│              │雷鎖辛(RESORCINOL)                  │                  │
│              │蓖麻油(CASTOR OIL)                  │                  │
│              │甲烯藍(METHYLENE BLUE)              │                  │
│              │碘溶液(IODINE SOLUTION)             │                  │
│              │碘化鉀(POT IODIDE)                  │                  │
│              │甘油(GLYCERIN)                      │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十一、外用殺菌│硫黃(SULFUR)                        │外用殺菌、消毒。  │
│      劑      │硼酸(BORIC ACID)                    │                  │
│              │明礬(ALUM)、                        │                  │
│              │3%雙氧水、                          │                  │
│              │2%紅汞水、                          │                  │
│              │1%紫藥水、                          │                  │
│              │2.5%稀碘酒、                        │                  │
│              │1%黃藥水以上包裝都60ML以下。        │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十二、外用制汗│福馬林(FORMALIN)                    │制汗              │
│      劑      │水楊酸(SALICYLIC ACID)              │                  │
│              │明礬(ALUM)                          │                  │
│              │氧化鋅(ZINC OXIDE)                  │                  │
│              │薄荷腦(MENTHOL)                     │                  │
│              │醋酸鋁(ALUMINUM ACETATE)            │                  │
│              │硼酸(BORIC ACID)                    │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十三、硬膏劑  │水楊酸(SALICYLIC ACID)              │疔、水泡、腫傷。  │
│              │硫酸銅(CUP. SULFATE)                │                  │
│              │東莨菪浸膏(EXT SCOPOLIAE)           │                  │
│              │氧化鉛(LEAD OXIDE)                  │                  │
│              │松脂(RESINA PINI)                   │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十四、脫毛劑  │硫化鋇(BARIUM SULFIDE)              │除毛              │
│  (脫毛為目的 │硫化鈉(SODIUM SULFIDE)              │                  │
│   之外用劑， │STRONTIUM HYDROXIDE,                │                  │
│   劑型原則上 │POTASSIUM HYDROXIDE,                │                  │
│   軟膏劑)    │SODIUM HYDROXIDE,                   │                  │
│              │THIOGLYCOLATE SODIUM,               │                  │
│              │CALCIUM SULFIDE,                    │                  │
│              │ZINC OXIDE,                         │                  │
│              │PETROLATUM,                         │                  │
│              │KAOLIN,                             │                  │
│              │TALC,                               │                  │
│              │STARCH ETC                          │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十五、婦人科  │鞣酸(TANNIC ACID)                   │貧血、赤白帶、    │
│      藥劑    │當歸(ANGELICA)                      │月經不順、        │
│              │芍藥(PAEONIA)                       │產前產後調養、    │
│              │川芎(CNIDII RHIZOMA)                │頭痛、            │
│              │地黃(REHMANNIAE RHIZOMA)            │頭暈、下腹痛、    │
│              │白朮(ATRACTYLODES OVATA)            │安胎、月經困難、  │
│              │澤瀉(ALISMA)                        │腰部寒冷、瘀血、  │
│              │人參(GINSENG)                       │更年期障害。      │
│              │桂皮(CINNAMOMUM)                    │                  │
│              │甘草(GLYCYRRHIZA)                   │                  │
│              │茯苓(HOELEN)                        │                  │
│              │牡丹皮(PAEONIA MOUTAN)              │                  │
│              │桃仁(PRUNUS PERSICA)                │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│十六、小兒科  │茴香(FOENICULUM)                    │消化不良、綠便、  │
│      藥劑    │大黃(RHEUM)                         │小兒夜哭。        │
│              │硫酸鎂(MAG SULFATE)                 │                  │
│              │牛黃(BENZOAR ORIENTAL)              │                  │
│              │麝香(MOSCHUS)                       │                  │
│              │蟾酥(BUFO BUFO)                     │                  │
│              │沉香(AQUILARIA AGALLOCHA)           │                  │
│              │人參(GINSENG)                       │                  │
│              │乳酸菌(LACTOBACTERIA)               │                  │
│              │滋養糖(SACCHARUM AMYL)              │                  │
└───────┴──────────────────┴─────────┘
  備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減之。

  附件二
  乙類成藥基準表
┌───────┬──────────────────┬─────────┐
│  劑     別   │      主    要    成    分          │主  要  效  能    │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│一、清涼劑    │乙醚(ETHER)、                       │胃痛、嘔吐、      │
│              │氯丁醇(CHLOROBUTANOL)、             │口臭、清涼、      │
│              │蜂蜜(MEL)                           │中暑、吐瀉、      │
│              │葉綠素(CHLOROPHYLL)                 │暈車、暈船、      │
│              │阿仙草、                            │腹痛。            │
│              │砂仁(AMOMUM XANTHIOIDES)、          │                  │
│              │薄荷腦(MENTHOL)、                   │                  │
│              │豆蔻(ELETTARIA CARDAMOMUM)、        │                  │
│              │甘草(GLYCYRRHIZA)、                 │                  │
│              │小茴香(FOENLCULUM)、                │                  │
│              │人參(GINSENG)、                     │                  │
│              │木香(INULA HELENIUM)、              │                  │
│              │丁香(CARYOPHYLLUS)、                │                  │
│              │桂皮(CINNAMOMUM)、                  │                  │
│              │樟腦(CAMPHOR)、                     │                  │
│              │龍腦(BORNEAL)、                     │                  │
│              │芍藥(PAEONIA)、                     │                  │
│              │山椒(XANTHOXYLUM PIPERITUM)、       │                  │
│              │生薑(ZINGIBER)                      │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│二、外用軟油  │樟腦(CAMPHOR)、                     │切傷、刀傷、      │
│    膏類      │薄荷油(MENTHOL OIL)、               │創傷、火傷、      │
│              │冬綠油(METHYL SALICYLATE)、         │蟲咬傷、頭暈。    │
│              │丁香油(EUGENOL)                     │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│三、外用撒布劑│桂皮油(OLEUM CASSIAE)               │防止體臭、止癢、  │
│              │白陶土(KAOLIN)、                    │吸著、收歛。      │
│              │碳酸鋅(ZINC CARBONATE)              │                  │
│              │碳酸鎂(MAGNESIUM CARBONATE)、       │                  │
│              │滑石粉(TALC)、                      │                  │
│              │澱粉(STARCH)、                      │                  │
│              │硼酸(BORIC ACID)                    │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│四、養毛髮劑  │水楊酸(SALICYLIC ACID)、            │育毛、薄毛、      │
│  (脫毛之防止 │雷鎖辛(RESORCINOL)                  │圓形脫毛症、      │
│  、育毛為目的│醇(ALCOHOL)、                       │止癢、預防脫毛、  │
│  之外用劑，劑│甘油(GLYCERIN)、                    │促進發毛、養毛、  │
│  型原則上液劑│蓖麻油(CASTOR OIL)、                │脂漏治療(皮脂漏)。│
│  為準)       │石炭酸(PHENOL)、                    │                  │
│              │薄荷腦(MENTHOL)、                   │                  │
│              │抗組織胺(ANTIHISTAMINE)             │                  │
├───────┼──────────────────┼─────────┤
│五、含藥酒類  │                                    │                  │
└───────┴──────────────────┴─────────┘
  備註：其他成份視其藥品安全性之程度由衛生署審定加減。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第08173940號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(07):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至81年 9月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照並轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰511--22(07):3
文  號︰81.11.24.衛署藥字第08173940號
主  旨︰檢送本署截至81年 9月底，後續性ＧＭＰ查廠結果。
說  明︰
    一、本署前於81年10月16日以衛署藥字第 8164462號函檢送貴會(處、局)有關本署
        截至81年 6月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署截至81年 9月底，後續性查廠結果如左︰
        (一)複查結果已改善，尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計四家( 原嚴重違反ＧＭＰ或
            未能評級者，晉升為符合ＧＭＰ )名單如附件表一。
        (二)嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計三家，名單如附件表二。
        (三)原嚴重違反ＧＭＰ規定規定尚未複查及未能評級藥廠計九家，名單如附件
            表三。
    三、嗣後本署仍將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠之名單，其經
        改善查核屬實者，亦併予公布。
附  件：附表一、附表二、附表三
        詳見 衛生署公報 總號 第 511 號 (第22卷07期) 第 3 頁

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第08179897號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告自82年 1月 1日起，凡輸入或製造血液類製劑 (含血液來源疫苗) 不得呈現 C型肝炎抗體，否則依劣藥論處。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署81年度第一次藥物審議委員會決議辦理。

    二、凡輸入或製造自液類製劑(含血液來源疫苗)，其製造前所使用之血漿原料( 血袋 )，均須以適當之血清學方法測試C型肝炎抗體，其結果不得呈現陽性反應。

    三、82年 1月 1日前已製造或輸入之血液類製劑，得使用至有效期限屆滿為止。

    四、凡領有許可證者，應於82年 6月30日前檢附血袋 C型肝炎篩選之檢驗規格、成績書及標準作業程序報備，未依規定辦理者，許可證分別依藥物藥商管理法第四十條、五十三條之規定辦理。

    五、82年 1月 1日之後之查驗登記申請案，應檢附血漿原料(血袋) C型肝炎篩選之檢驗規格、檢驗成績書及標準作業程序。現正辦理查驗登記中尚未取得許可證者，應於領證前檢送前述資料。

    六、凡對前述事項持有異議者，應於82年 1月31日前以書面向本署提出，並自公告日起三個月內檢附相關資料送署憑核。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>737</counti>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-12-31]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08189280號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對含 TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS, TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES 等成分製劑用於「呼吸道感染、氣喘、手術後引起嚴重之支氣管炎」等適應症療效需再評估之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於82年 6月30日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告。該文獻報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告須包括左列事項：
        (一)詳述實驗之目的。
        (二)說明實驗對象之選擇方法,並須符合左列條件：
            1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
            2.實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。
            3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應 評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        (四)須具備對照組，或為雙盲試驗。
        (五)說明統計分析之方法及結果。
        (六)對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均各具其療效。

    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。

    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>688</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08204115號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告本署麻醉藥品經理處供售麻醉藥品硫酸嗎啡長效錠三十公絲、六十公絲阿華吩坦尼注射液（雷必芬）製劑限量表（增列部分），如附表，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據麻醉藥品管理條例施行細則第二十五條規定辦理。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[附本署麻醉藥品經理處購用麻醉藥品限量表(增列部份)。                  ]]></notes>
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<sid>1751</sid>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第08144669號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CITICOLINE 成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72.11.17.衛署藥字第451400號、74.3.28.衛署藥字第521474號及78. 2.23.衛署藥字第781954號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含 CITICOLINE 成分製劑，原列入暫緩評估藥品，期限至81年 2月25日止。

    二、經核廠商所送之臨床試驗報告，研究設計仍不夠嚴謹，資料中之實驗結果，與原暫核定之適應症「對頭部外傷及腦手術所伴隨之意識障礙可能有效」無關，未能證實其療效。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    三、含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
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<notes><![CDATA[Ixempra
    
     Ixempra（ixabepilone）注射劑是一項新成分抗癌藥，與capecitabine合併使用，可治療對anthracycline和taxane有抗藥性，或對taxane具抗藥性但又不能接受anthracycline治療之轉移性或局部晚期乳癌患者。

     Ixempra與capecitabine合併使用，治療轉移性或局部晚期乳癌的療效，主要來自一項開放性標記、隨機分配的第三期臨床試驗。

     對Cremophor EL或其衍生物 (例如篦麻油) 具有過敏病史的患者，以及嗜中性白血球計數 <1,500 cell/mm3、血小板計數 <100,000 cell/mm3的患者，禁止使用Ixempra。另外，為避免患者產生嚴重毒性，或發生嗜中性白血球相關性死亡之風險，Ixempra合併capecitabine的療法，禁止用於AST >2.5倍ULN或膽紅素 >1倍ULN的患者。Ixempra開始治療之最初三個週期，患者容易出現周邊神經病變症狀，包括灼熱感、感覺過敏、感覺遲鈍或神經病變性疼痛，可降低劑量或延後給藥來改善症狀。患者輸注Ixempra約一小時前，需使用一種H1拮抗劑與一種H2拮抗劑，並接受過敏反應監測。Ixempra給藥方式為40 mg/m2靜脈輸注三小時，每三週為一個治療週期。


參考文獻 
1. Kushiro T, Itakura H, Abo Y, et al. Aliskiren, a novel oral renin inhibitor, provides dose-dependent efficacy and placebo-like tolerability in Japanese patients with hypertension. Hypertens Res 2006;29:997-1005.
2. Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, et al. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation 2005;111:1012-1018.
3. Pool JL, Schmieder RE, Azizi M, et al. Aliskiren, an orally effective rennin inhibitor, provides antihypertensive efficacy alone and in combination with valsartan. Am J Hypertens 2007;20:11-20.
4. Villamil A, Chrysant SG, Calhoun D, et al. Renin inhibition with aliskiren provides additive antihypertensive efficacy when used in combination with hydrochlorothiazide. J Hypertens 2007;25:217-226.
5. Oh B-H, Mitchell J, Herron JR, et al. Aliskiren, an oral renin inhibitor, provides dose-dependent efficacy and sustained 24-hour blood pressure control in patients with hypertension. J Am Coll Cardiol 2007;49:1157-1163.
6. Oparil S, Yarows SA, Patel S, et al. Efficacy and safety of combined use of aliskiren and valsartan in patients with hypertension: a randomised, double-blind trial. Lancet 2007;370:221-229.



1


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<notes><![CDATA[Ixempra
    
     Ixempra（ixabepilone）注射劑是一項新成分抗癌藥，與capecitabine合併使用，可治療對anthracycline和taxane有抗藥性，或對taxane具抗藥性但又不能接受anthracycline治療之轉移性或局部晚期乳癌患者。

     Ixempra與capecitabine合併使用，治療轉移性或局部晚期乳癌的療效，主要來自一項開放性標記、隨機分配的第三期臨床試驗。

     對Cremophor EL或其衍生物 (例如篦麻油) 具有過敏病史的患者，以及嗜中性白血球計數 <1,500 cell/mm3、血小板計數 <100,000 cell/mm3的患者，禁止使用Ixempra。另外，為避免患者產生嚴重毒性，或發生嗜中性白血球相關性死亡之風險，Ixempra合併capecitabine的療法，禁止用於AST >2.5倍ULN或膽紅素 >1倍ULN的患者。Ixempra開始治療之最初三個週期，患者容易出現周邊神經病變症狀，包括灼熱感、感覺過敏、感覺遲鈍或神經病變性疼痛，可降低劑量或延後給藥來改善症狀。患者輸注Ixempra約一小時前，需使用一種H1拮抗劑與一種H2拮抗劑，並接受過敏反應監測。Ixempra給藥方式為40 mg/m2靜脈輸注三小時，每三週為一個治療週期。


參考文獻 
1. Kushiro T, Itakura H, Abo Y, et al. Aliskiren, a novel oral renin inhibitor, provides dose-dependent efficacy and placebo-like tolerability in Japanese patients with hypertension. Hypertens Res 2006;29:997-1005.
2. Gradman AH, Schmieder RE, Lins RL, et al. Aliskiren, a novel orally effective renin inhibitor, provides dose-dependent antihypertensive efficacy and placebo-like tolerability in hypertensive patients. Circulation 2005;111:1012-1018.
3. Pool JL, Schmieder RE, Azizi M, et al. Aliskiren, an orally effective rennin inhibitor, provides antihypertensive efficacy alone and in combination with valsartan. Am J Hypertens 2007;20:11-20.
4. Villamil A, Chrysant SG, Calhoun D, et al. Renin inhibition with aliskiren provides additive antihypertensive efficacy when used in combination with hydrochlorothiazide. J Hypertens 2007;25:217-226.
5. Oh B-H, Mitchell J, Herron JR, et al. Aliskiren, an oral renin inhibitor, provides dose-dependent efficacy and sustained 24-hour blood pressure control in patients with hypertension. J Am Coll Cardiol 2007;49:1157-1163.
6. Oparil S, Yarows SA, Patel S, et al. Efficacy and safety of combined use of aliskiren and valsartan in patients with hypertension: a randomised, double-blind trial. Lancet 2007;370:221-229.



1


]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[公告]]></publishtype>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08203898號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(13):5]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署麻醉藥品經理處新引進麻醉藥品硫酸嗎啡長效錠三十公絲及六十公絲兩製劑，單位售價如附表，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據行政院八十一年十一月十六日台八十一衛字第39154號函辦理。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[附本署麻醉藥品經理處麻醉藥品單位售價表。

                 ]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-22]]></publishdate>
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<subject><![CDATA[公告 HISTAMINE H2-RECEPTOR ANTAGONIST 藥品：發模梯定(FAMOTIDINE)、雷尼得定(RANITIDINE)及其鹽類、希每得定(CIMETIDINE)及其鹽類等注射劑劑型之適應症。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、統一修訂HISTAMINE H2-RECEPTOR ANTAGONIST藥品：FAMOTIDINE、RANITIDINE及其鹽類、CIMETIDINE及其鹽類之注射劑劑型適應症為：「住院病人伴隨有病理性胃酸分泌過高之症狀，頑固性(難治的)十二指腸潰瘍，或不能口服之病人消化性潰瘍之短期替代療法。」

    二、前項藥品許可證持有者應於82年 9月 1日前，辦理許可證適應症變更，並於標籤、仿單、外盒依前項所列適應症刊印並向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2008-10-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第0970336676號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告「藥物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告」相關事宜。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥物安全監視管理辦法第4條。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

一、為落實藥物安全監視制度，有效偵測藥物臨床使用安全疑慮之訊號，以健全藥物風險管理，監視中醫療器材之許可證持有者檢送最後一次定期安全性報告，須同時檢送該醫療器材之安全性總結報告，其內容應包括上市後安全性之回顧評估，並依本署規定期限檢送至本署委託機構 (全國藥物不良反應通報中心)。

二、有關定期安全性報告之檢送資料，得依電子檔取代紙本，並請配合辦理。]]></notes>
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<sid>691</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216239號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(13):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72.10.17.衛署藥字第451400號、74.3.28.衛署藥字第521474號及
            78. 2.24.衛署藥字第796043號公告。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[依  據︰本署72.10.17.衛署藥字第451400號、74.3.28.衛署藥字第521474號及
            78. 2.24.衛署藥字第796043號公告。
公告事項︰
    一、PIRACETAM 為原列暫緩評估之腦循環藥品，經廠商檢送資料申覆，其適應症仍
        暫核定為「對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效」。
    二、經核廠商檢送之各篇臨床報告，雖顯示療效，然臨床上實際療效仍非十分顯著
        故宜繼續列入評估。
    三、本製劑暫緩評估期限三年，至84年 2月25日止。在此期間，經抄送本公告副本
        廠商應重新檢附臨床試驗報告送署評估。
    四、臨床試驗報告必須發表於列名MEDICUS INDEX 之期刊，並具備對照組或雙盲試
        驗設計。
    五、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自動放棄，藥品許可證效期
        屆滿不准展延，由本署另案撤銷其許可證。

]]></notes>
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<sid>692</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216235號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署公報登載之「核發藥物許可證報表」、「核准展延藥物許可證報表」、「核准變更登記藥物許可證報表」、「公告註銷藥物許可證報表」等，自即日起不再刊登。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、業者擬輸入藥品醫療器材，應憑藥物(藥品醫療器材)許可證向銀行辦理簽證。

    二、有關藥物許可證清冊與異動資料，本署將定期印發臺灣省政府衛生處、台北市政府衛生局、高雄市政府衛生局、台灣區製藥工業同業公會與台北市西藥代理商業公會業者，如有需要請逕向前述公會查詢。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<sid>693</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216315號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(14):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對含有 SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分之限由醫師使用或須由醫師處方使用之口服製劑列屬需再評價之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰518--22(14):4
文  號︰82.2.25.衛署藥字第08216315號
主  旨︰公告本署對含有SODIUM CHONDROITIN SULFATE成分之限由醫師使用或須由醫師
        處方使用之口服製劑列屬需再評價之處理措施。
公告事項︰
    一、凡持有主旨段藥品許可證廠商請於八十二年七月十日以前向本署提出該藥品許
        可證影本、基礎藥理作用及臨床報告。該臨床報告須以中、英文為主，且應裝
        訂成冊並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項︰
        (一)詳述實驗之目的。
        (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰
            1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認
              報告。
            2.實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。
            3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併
              用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化，實驗對象之反應
            評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        (四)須具備對照組，並以雙盲試驗為佳。
        (五)說明統計分析之方法及結果。
        (六)對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。
    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評
        估。
    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。
┌───────────────────────────────────┐
│※  請參閱                                                            │
│出處︰552--23(24):17                                                  │
│文號︰83.08.10.衛署藥字第83046949號                                   │
│主旨︰公告含SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分藥品製劑有關事宜。         │
│                                                                      │
│出處︰572-24(20):67                                                   │
│文號︰84.06.13.衛署藥字第84037364號                                   │
│主旨︰公告含SODIUM CHONDROITIN SULFATE成分口服製劑列屬評估未獲通過藥品│
│      製劑有關事宜。                                                  │
└───────────────────────────────────┘

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>749</counti>
</data>
<data>
<sid>694</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-03-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08224030號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(15):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第十二次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰519--22(15):3
文  號︰82.3.22.衛署藥字第08224030號
主  旨︰第十二次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據72.1.28.衛署藥字第412698號公告辦理。
    二、監視中新藥、本署業經依
      77. 3.15.衛署藥字第0718283號、79. 5.17.衛署藥字第0869501號、
      79. 8. 2.衛署藥字第0895209號、79.10.18.衛署藥字第0910261號、
      80. 1. 5.衛署藥字第0923454號、80. 4.24.衛署藥字第0947156號、
      80. 7.29.衛署藥字第0970694號、80.11. 4.衛署藥字第0991243號、
      81. 3. 4.衛署藥字第8118517號、81. 5.18.衛署藥字第8140562號、
      81. 8.21.衛署藥字第8143490號十一次公告在案。
    三、81年 8月至 82年 2月列入監視中新藥成份15種計27品目如下表︰
  ┌───────────────┬──────────────┬────┐
  │  成     份     名     稱     │  品                    名  │監視期限│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │BENAZEPRIL HCL                │CIBACEN TAB 5MG, 10MG, 20MG │84. 3.26│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │CEFPODOXIME PROXETIL          │BANAN TAB  100MG            │84. 8.24│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │CEFPODOXIME PROXETIL          │BANAN DRY SYRUP  50MG/G     │84. 8.24│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │DIPALMITOYLPHOSPHATIDYLCHOLINE│EXOSURF NEONATAL            │84.12.08│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │FLUVOXAMINE MALEATE           │LUVOX TAB 50MG, 100MG       │84.12.20│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │FOSINOPRIL SODIUM             │MONOPRIL TAB 10MG 20MG      │84.12.20│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │GRANULOCYTE COLONY            │FILGRASTIM INJ.             │84.09.13│
  │STIMULATING FACTOR            │75UG/0.3ML, 150UG/0.6ML     │        │
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │MOCLOBEMIDE                   │AURORIX TAB 100MG, 150MG    │84.03.10│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │PERGOLIDE MESYLATE            │CELANCE TAB 50UG, 250UG, 1MG│84.11.15│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │PEFLOXACINE MESYLATE          │PEFLACINE TAB 400MG         │85.01.19│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │PRILOCAINE+LIDOCAINE          │EMLA CREAM 5%               │84.12.03│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │QUINAPRIL HCL                 │ACCUPRIL TAB 5MG, 10MG, 20MG│83.03.10│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │RAMIPRIL                      │TRITACE CAP 1.25MG, 2.5MG   │84.12.23│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │TEICOPLANIN                   │TARGOCID FOR INJ.200MG      │85.02.21│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │TERBINAFINE                   │LAMISIL TAB 125MG           │85.02.16│
  ├───────────────┼──────────────┼────┤
  │TOTAL PHOSPHOLIPIDS           │SURVANTA INTRATRACHEAL      │84.12.13│
  │(BOVINE LUNG LIPIDS)          │SUSPENSION                  │        │
  │DISATURATED                   │                            │        │
  │PHOSPHATIDYLCHOLINE           │                            │        │
  │DIPALMITOYLPHOSPHATIDYLCHOLINE│                            │        │
  └───────────────┴──────────────┴────┘

]]></notes>
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<counti>750</counti>
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<sid>695</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-03-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08224012號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修定「口服脊髓灰白質疫苗」(別名：口服小兒麻痺疫苗)之檢驗基準，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[修訂本署70.10.27.衛署藥字第347191號公告，有關口服脊髓灰白質疫苗(別名：口服小兒麻痺疫苗)之檢驗基準如附件。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>751</counti>
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<sid>696</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-03-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216871號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[含 METOCLOPRAMIDE HYDROCHLORIDE 成分藥品之適應症統一修正為「預防嘔吐、逆流性消化性食道炎、糖尿病引起之胃腸蠕動異常」，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[凡持有該成分藥品許可證之廠商，應於82年 6月30日前辦理適應症變更手續(毋須繳交變更審查費)。 至標籤、仿單及外盒上之適應症亦應於82年 6月30日前自行修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>752</counti>
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<sid>697</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-03-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08208404號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署麻醉藥品經理處新引進麻醉藥品阿華吩坦尼注射液 (雷必芬) 製劑二公撮裝，單位售價表，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據行政院八十二年月三日台八十二衛字第 02788號函辦理。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[附本署麻醉藥品經理處麻醉藥品單位售價表。     ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>753</counti>
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<sid>698</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-04-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08224288號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(16):4]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告一般維他命製劑(維他命補充劑)之持續性藥效劑型(SUSTAINED RELEASE DOSAGE FORM)列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[依據藥事法第四十八條辦理。

公告事項︰

    一、持續性劑型之目的在於使藥品在體內保持一長時間穩定的血中濃度，減少病患服藥的次數，以達到更佳的治療疾病效果；而維他命製劑係一般之營養補充劑，其做成持續劑型，在藥品使用上並無特殊意義。故列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、自即日起本署不受理此類製劑新案查驗登記之申請，已核發之藥品許可證有效期間屆滿亦不得展延，由本署逕予公告註銷。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-04-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08224385號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品輸入有關事宜，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[82年 2月 5日總統令修正公佈之藥事法第三十九條第二項規定辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、藥品製劑之輸入應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。

    二、藥廠申請自用原料藥進口，應檢附製劑藥品許可證影本、原料藥之檢驗規格、方法及檢驗成績書(載明批號、檢驗日期、並經認定人員簽章)向本署申請核發同意文件後，輸入自用原料藥。

    三、本署「77.12.24.衛署藥字第 763984號公告」，有關人用藥品輸入有關事宜之規定，停止適用。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>755</counti>
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<sid>700</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-04-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08210602號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(17):5]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至81年12月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰521--22(17):5
文  號︰82.4.15.衛署藥字第08210602號
主  旨︰檢送本署截至81年12月底，後續性ＧＭＰ查廠結果。
說  明︰
    一、本署前於81年11月24日以衛署藥字第8173940號函檢送貴會(處、局)有關本署
        截至81年 9月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署截至81年12月底，後續性查廠結果如左︰
        (一)複查結果 已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計六家(即原嚴重違反ＧＭＰ晉
            升為符合ＧＭＰ)，名單如附件表一。
        (二)查核結果評定及續列嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計七家，名單如附件表二。
        (三)本季查核時未生產，未能評級之藥廠計一家，名單如附件表三。
    三、嗣後本署仍將按季公布查廠結果。屬於嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠之名單，其經
        改善查核屬實者，亦併予公布。
附  件：附表一、附表二、附表三
        詳見 衛生署公報 總號 第 521 號 (第22卷17期) 第 5 頁

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>756</counti>
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<sid>701</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-04-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08204220號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正「輸入疫苗檢驗封緘作業規定」，自82年 6月 1日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、修訂本署81.1.28.衛署藥字第999980號公告「輸入疫苗檢驗封緘作業」規定如
        下︰
        (一)凡輸入疫苗之廠商、應檢附「藥品檢驗封緘申請書」(如附件一)、原廠之
            檢驗紀錄和成績書及原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國
            家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替，向
            本署藥物食品檢驗局申請，經該局審查與規格相符，於到貨時即派員查核
            其疫苗運送、貯存之冷藏紀錄，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之疫苗悉數
            先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封按其核准之
            包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「疫苗封緘證明書」
            (如附件二)。
        (二)前項封緘之檢驗，得由本署藥物食品檢驗局依實際需要決定抽驗項目，並
            得由廠商於疫苗輸入前，先行檢附有關資料，經審查與規定相符後，再檢
            送與輸入疫苗同批號樣品檢驗。
    二、未依本公告規定辦理者，係違反藥事法第七十四條規定，應依同法第九十二條
        處罰。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>757</counti>
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<sid>702</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-05-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08225463號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關本署81年12月16日衛署藥字第 8179897號公告自82年 1月 1日起，凡輸入或製造血液類製劑其製造前所使用之血漿原料（血袋）均須以適當之血清學方法測試 C型肝炎，所稱之血漿原料，原則上係指所有人類來源之血液原料。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[復貴公司82.4.21.天字第820421號函。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>758</counti>
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<sid>703</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-05-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08225840號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告安瓿(AMPOULE, AMPULE)容器不得作為食品容器使用。]]></subject>
<causeby><![CDATA[品衛生管理法第十五條第三款]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、藥品以玻璃製安瓿裝，因係供醫療專業人員使用，並無應用安全上之顧慮。

    二、食品以安瓿為容器，則因其使用對象為一般消費者，基於操作時可能造成意外傷害及使用不當產生玻璃啐片污染食品，致攝食後影響健康，故安瓿容器不得作為食品容器使用。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>759</counti>
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<sid>704</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-05-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08229680號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(19):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至82年 3月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰523--22(19):6
文  號︰82.5.14.衛署藥字第08229680號
主  旨︰檢送本署截至82年 3月底，後續性ＧＭＰ查廠結果。
說  明︰
    一、本署前於82年 4月15日以衛署藥字第 8210602號函檢送貴會(處、局)有關本署
        截至81年12月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署截至82年 3月底，後續性查廠結果如左︰
        (一)複查結果已改善尚符ＧＭＰ規定之藥廠計二家( 即原嚴重違反ＧＭＰ晉升
            為符合ＧＭＰ )，名單如附件表一。
        (二)查核結果評定及續列嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計六家，名單如附件表二。
    三、嗣後本署將按季公布查廠結果。屬於嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠之名單，其經改
        善查核屬實者，亦併予公布。
附  件：附表一、附表二
        詳見 衛生署公報 總號 第 523 號 (第22卷19期) 第 6 頁

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>760</counti>
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<sid>705</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08225716號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(19):7]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE (或PYRITHIOXINE HYDROCHLORIDE) 成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰523--22(19):7
文  號︰82.5.17.衛署藥字第08225716號
主  旨︰公告含PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
       (或PYRITHIOXINE HYDROCHLORIDE)成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。
依  據︰本署72.11.17.衛署藥字第451400號、75.5.13.衛署藥字第588224號及78.2.23.
        衛署藥字第781956號公告。
公告事項︰
    一、含PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE(或PYRITHIOXINE HYDROCHLORIDE)
        成分製劑，原列入暫緩評估藥品，期限至81年 2月25五日止。
    二、經核廠商所送之臨床試驗報告，實驗結果仍無法證實本品「對老年性癡呆症病
        人之自覺性精神症狀在早期可能有效」適應症。由於腦神經細胞受傷死亡之機
        轉係不可逆，所引發之各種病症，至今尚無有效療法，且本品為一維他命B6
        衍生物，僅憑其抗氧化及增加腦循環作用，依現有之資料尚不足以治療所宣稱
        之病症。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。
    三、含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>761</counti>
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<sid>706</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-07-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08246040號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署為貫徹藥品ＧＭＰ制度之執行，即日起ＧＭＰ藥廠後續查核時，發現有任一關鍵性缺失，即評為嚴重違反ＧＭＰ規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[                       ＧＭＰ 關 鍵 性 缺 失                (82年5月修訂)
     ＧＭＰ 關 鍵 性 缺 失                (82年5月修訂)
  ┌───┬─────────────────────┬────┬───┐
  │條  文│ 缺          失           項           目 │缺失分類│備  註│
  ├───┼─────────────────────┼────┼───┤
  │040201│ 生物製劑製造工廠兼製其他藥品。           │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │080105│ 供應無菌作業場所之空氣未使用HEPA過濾器。 │+ + + + │      │
  │      │ 供應無菌作業場所之空氣未經過適當過濾或殺 │        │      │
  │      │ 菌者(動物用藥)                           │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │090101│ 青黴素類藥品製造加工及分裝作業場所與一般 │+ + + + │      │
  │      │ 藥品有關場所共用。                       │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │090102│ 青黴素類藥品製造、加工分裝作業場所與一般 │+ + + + │      │
  │      │ 藥品之空氣處理系統共用。                 │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │090106│ 青黴素藥品注射液充填作業場所無充填器。   │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │090107│ 一般注射劑注射粉末充填作業場所無設備。   │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │120106│ 注射用水之固定輸送管，使用塑膠管未使用不 │+ + + + │      │
  │      │ 銹鋼材質。                               │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │130103│ 無菌充填製劑所用成品容器，經洗滌滅菌至充 │+ + + + │*     │
  │      │ 填前，未有防止污染之適當措施。           │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │152304│ 無菌液劑充填不在層流裝置(LAMINAR FLOW)下 │+ + + + │      │
  │      │ 操作。                                   │        │      │
  │      │ 藥液充填未在清淨度 1區內操作。(動物用藥) │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │152317│ 無菌作業場所，設備為保持無菌狀態之清潔消 │+ + + + │      │
  │      │ 毒未制定書面作業程序及紀錄。             │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │152318│ 無菌作業場所內機械器具為保持無菌狀態之清 │+ + + + │      │
  │      │ 洗、消毒、滅菌等未制訂書面作業程序及紀錄 │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │152402│ 無菌作業場所環境監測作業之微生物檢驗結果 │+ + + + │*     │
  │      │ 超過S.O.P.規定範圍，未予說明偏差原因，及 │        │      │
  │      │ 採取適當之措施。                         │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │200101│ 勿需執行最終滅菌之注射液、點眼液無菌充填 │+ + + + │*     │
  │      │ 過濾所使用之濾膜未滅菌，或未實施濾膜完整 │        │      │
  │      │ 性之確認試驗(如BUBBLE TEST等)。          │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │241101│ 廠長兼製造負責人兼監製藥師或獸醫師，成品 │+ + + + │*     │
  │      │ 之判定由兼監製藥師或獸醫師負責，影響品管 │        │      │
  │      │ 製造之獨立。                             │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │241102│ 廠長兼製造主管，成品之發放由廠長決定。　 │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │241103│ 品管與製造之獨立不明確，人員同時兼負品管 │+ + + + │      │
  │      │ 與生產之職責。                           │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │241104│ 負責人兼監製藥師或獸醫師及廠長，然並未實 │+ + + + │      │
  │      │ 際管理廠務。                             │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │282104│ 原料使用情形未加紀錄，無法追溯，或原料之 │+ + + + │*     │
  │      │ 實際庫存量與庫存記錄差量其大，未能合理解 │        │      │
  │      │ 釋。                                     │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │301101│ 非無菌包裝之原料未經檢驗，及標示合格或用 │+ + + + │*     │
  │      │ 於製造。                                 │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │301102│ 無菌包裝原料不予檢驗，只對外包裝做目視檢 │+ + + + │*     │
  │      │ 查。( 無菌包裝原料如有母廠檢驗報告，為減 │        │      │
  │      │ 少污染機會，其檢驗得與產品製造同時進行， │        │      │
  │      │ 但成品仍需待該原料檢驗合格，方得放行。)  │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │301203│ 無菌原料未做滅菌檢查。                   │+ + + + │*     │
  │      │                                          │        │      │
  │321101│ 目前仍實際生產之製劑尚未制訂製造管制標準 │+ + + + │      │
  │      │ 書。                                     │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │321102│ 目前未實際生產之製劑尚未制訂製造管制標準 │+ + + + │      │
  │      │ 書。                                     │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │322204│ 製劑之製造處方中有效成分含量與衛生署核准 │+ + + + │      │
  │      │ 不符。                                   │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │322401│ 批量超過設備之容量，最後並未混合在一起， │+ + + + │      │
  │      │ 且未分別檢驗，亦視為一批。               │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │322403│ 無菌製劑分數個管理批滅菌，每一管理批未分 │+ + + + │*     │
  │      │ 別做滅菌檢查。                           │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │322911│ 無菌製劑製程中之滅菌條件未加以規定，如滅 │+ + + + │*     │
  │      │ 菌溫度和時間等。                         │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │331102│ 製造管制標準書中雖有詳細之製造流程說明， │+ + + + │*     │
  │      │ 但現場製造人員未依製造管制標準書之規定操 │        │      │
  │      │ 作。                                     │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │331105│ 製程管制之書面作業程序未建立。           │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │341101│ 製造現場有未標示之不明原料、半成品、或成 │+ + + + │*     │
  │      │ 品，無法辨認及追溯。                     │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │351102│ 有效成分之原料有減量之情形。             │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │353301│ 拒用之半製品未予標識及隔離管制。         │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │360101│ 抗生素粉末之秤量、混合、粉碎、打錠、充填 │+ + + + │*     │
  │      │ 、分裝等製造場所與一般製劑共用，未執行完 │        │      │
  │      │ 整之防止交叉污染確認計畫。               │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │361205│ 製程中需滅菌之注射劑由調製至滅菌，未在連 │+ + + + │*     │
  │      │ 續之工作時間內完成，且例外時未能提出確認 │        │      │
  │      │ 數據。                                   │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │381101│ 標示材料視為一般材料未特別管理，包括標示 │+ + + + │*     │
  │      │ 之樣品，儲存場所，用量控制及不良品之處理 │        │      │
  │      │ 等。                                     │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │393103│ 成品未貼標籤，或未標示製造日期或批號。   │+ + + + │*     │
  │      │                                          │        │      │
  │401102│ 維他命、抗生素、生物製劑未標示有效期間。 │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │451101│ 成品未經檢驗即出貨。                     │+ + + + │*     │
  │      │                                          │        │      │
  │492101│ 批次製造紀錄不為製造管制標準書之精確複印 │+ + + + │      │
  │      │ 本(製程部分均不為複印本，標準書未列入)。 │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │492102│ 電腦打出之製造指示與MASTER FORMULA兩種成 │+ + + + │      │
  │      │ 分用量不符，發現一直使用，應加強輸入時之 │        │      │
  │      │ 核查。                                   │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │492206│ 現場發現紀錄有於操作前或後一次填記之現象 │+ + + + │      │
  │      │                                          │        │      │
  │492236│ 批次製造品管紀錄未由操作者或校核者本人親 │+ + + + │      │
  │      │ 自為之。                                 │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │492401│ 批次製造紀錄無原料稱量紀錄。( 再製、再包 │+ + + + │*     │
  │      │ 裝品除外 )                               │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  │511101│ 品管未審核批次製造紀錄即予放行。         │+ + + + │*     │
  │      │                                          │        │      │
  │511205│ 製程中許多控制條件都與標準有所偏差，但均 │+ + + + │*     │
  │      │ 未加以判釋及追蹤其原因。                 │        │      │
  │      │                                          │        │      │
  └───┴─────────────────────┴────┴───┘
     * 增訂或內容修訂條文
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>762</counti>
</data>
<data>
<sid>707</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-06-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08246068號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告暫停合成人用原料藥重要前驅物「7/胺基乙醯基頭孢子菌素酸7-AMINO DEACETOXY CEPHALOSPORANIC ACID 簡稱7/ADCA」﹙歸CCC CODE 2941.90.90.00. 其他抗生素項下﹚之輸入五年，自公告之日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第五十四條及經濟部促進國內藥廠製造原料藥審議小組82年 6月 8日會議決議辦理。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、暫停合成人用原料藥重要前驅物「7./胺基乙醯基頭孢子菌素酸7-AMINO DEA-CETOXY CEPHALOSPORANIC ACID 簡稱7./ADCA」( 歸CCC CODE 2941.90.90.00.其他抗生素項下 )之輸入五年，但在此期間內，如因國際經貿情勢需要，得隨時開放進口。

    二、上項貨品，如於本公告前業經國際貿易局或授權簽證銀行核發輸入許可證者，仍准予輸入。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>763</counti>
</data>
<data>
<sid>708</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-06-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08237591號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報22(22):32]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品成分「納布芬」(NALBUPHINE)列屬麻醉藥品管理條例施行細則第五條「鴉片類麻醉藥品」附表一(乙)第八項及第十條「國內醫藥及科學上使用之麻醉藥品」附表五第二十二項管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例第三條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、經查藥品成分「納布芬」一般係由THEBAINE製成，其化學結構與嗎啡(MORPHINE)類似，具有麻醉止痛之效果。

    二、該品之毒性、藥理、與臨床資料，業經本署藥物審議委員會審核，確認其安全性、有效性，認為應列入麻醉藥品管理，惟其成癮性不高，乃比照罌粟鹼(PAPAVERINE)、諾斯卡賓(NOSCAPINE)、納洛芬(NALORPHINE) 等類似成份，列屬麻醉藥品管理條例施行細則第五條「鴉片類麻醉藥品」附表一(乙)第八項及第十條「醫藥及科學上需用之麻醉藥品」附表五第二十二項管理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>764</counti>
</data>
<data>
<sid>709</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-07-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08246232號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為建立新藥安全制度、鼓勵藥品之研究發展、保障醫藥品之創新並提升國內臨床試驗之水準，修正72年01月28日衛署藥字第412698號、72年08月26日衛署藥字第443001號及77年12月10日衛署藥字第763746號公告有關新藥安全監視制度，並自 8月 1日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[    一、藥事法第四十五條及醫療法第七條、五十六條、五十七條。

    二、81年 6月 5日中美貿易諮商議定書及82年 3月 8日至12日中美智慧財產權諮商
        會議結論。
]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、本公告適用之範圍，為依藥事法第七條所稱之新藥，及經本署認定適用者。

    二、申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附國內臨床試驗報告資料，經審核通過發證後，列入新藥安全監視，惟83年 8月 1日前申請查驗登記者，得同時檢送臨床試驗計畫書以供審查。

    三、新藥安全監視期間，自發證日起共七年，分兩階段實施：
      （一）第一階段監視期間為五年，此期間申請製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，應另檢附與第一家申請廠商相同標準之國內臨床試驗報告。
      （二）第二階段監視期間為兩年，此期間申請製造或輸入相同成分、劑型、劑量之學名藥品廠商，除依現行規定檢附資料外，並應檢附國內或經本署認定核可之國外實驗室執行之生體相等性報告。
    四、新藥監視期間，公立醫院進藥之規定如后：
      （一）依照本公告新藥查驗登記程序核准之藥品，因廠商申請新藥查驗登記時，已檢附經本署核定之國內臨床試驗報告，各公立醫院不得再要求個別之進藥臨床試驗 (用)，但以驗收為目的之化驗不在此限。
      （二）經新藥核准程序許可上市之藥品，公立醫院如需採購，應以廠牌別列標。

    五、81年 6月 5日以前核准而仍在新藥安全監視之新藥，適用公立醫院以廠牌別列標之規定，期間自82年 8月 1日起算，至84年 7月31日止，但原監視期間於84年 8月 1日以後屆滿者，適用原期間。

    六、81年 6月 5日至82年 8月 1日間，經核發藥品許可證之新藥，或82年 8月 1日以前提出查驗登記申請，而尚未核發許可證之新藥適用下列規定：
      （一）公立醫院以廠牌別列標，其適用期間自發證日起七年。
      （二）前項期間製造或輸入學名藥品申請查驗登記，應另檢附於國內或經本署認定核可之國外實驗室所執行之生體相等性報告。
      （三）適用本項規定之新藥得依臨床試驗規定程序向本署提出臨床試驗之申請，其報告經本署核定後，得取代個別公立醫院之進藥臨床試驗(用)。

    七、新藥安全監視期間，該藥品之許可證持有廠商，應依下列規定辦理：
      （一）領得該藥品許可證之日起每六個月定期向本署提供該藥品國外副作用之最新情報。該藥品業經國內教學醫院採用時，廠商除上述資料外，應負責蒐集並向本署提供國內臨床監視資料。
      （二）為防止新藥藥價偏高，國內廠商在提供新藥副作用最新情報之同時，應自行檢附主要外國政府核定之保險給付價格（該主要國家至少應包括美、日、英、加、澳、西德、法、瑞士、義大利、比利時中三國）以供參閱，另國內之售價，以發票影本為準。
      （三）未依規定檢送資料者，即不適用新藥監視制度，由本署公告名單及監視截止日期，並逕行受理製造或輸入學名藥品之申請。

    八、特殊醫療需要之新藥，經本署認定者，得免除國內臨床試驗。惟亦不適用本公告說明四有關公立醫院進藥之規定。 ]]></notes>
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<counti>765</counti>
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<sid>710</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-10-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08266166號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報23(04):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第十三次公告修正已列入監視中新藥監視期限及新增品目列表如說明段二、三。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰532--23(04):6
文  號︰82.10.8.衛署藥字第08266166號
主  旨︰第十三次公告修正已列入監視中新藥監視期限及新增品目列表如說明段二、三。
說  明︰
    一、依據82.7.7.衛署藥字第8246232號公告辦理。
    二、符合該公告第五項規定81年 6月 5日以前核准而仍在新藥安全監視期間之新藥
        共109品目如表一。
    三、符合該公告第六項81年 6月 5日至82年 8月 1日間經核發藥品許可證之新藥共
        45品目如表二。
    四、新藥安全監視期間該等藥品之許可證持有廠商均應依82.7.7.衛署藥字第82462
        32號公告第七項規定檢送資料。
表  一. 81年6月5日以前核准，符合82.7.7.衛署藥字第8246232號公告第五項規定
        之新藥
]]></notes>
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<sid>711</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-10-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08266294號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告為藥品使用安全，含 KETOPROFEN 成分注射劑藥品之用法，應予刪除「靜脈注射」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、凡持有含KETOPROFEN注射劑藥品靜脈注射用法藥品許可證之廠商，限於本(82)年12月31日前檢附刪除該項用法之標籤、仿單、外盒送署辦理「用法」變更登記(毋須繳交變更審查費用)。逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。

    二、副本抄送藥品許可證持有廠商，如有遺漏以本署核發者為準。
]]></notes>
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<sid>712</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-11-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第82077219號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CARBOCYSTEINE 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署81.04.06衛署藥字第8119186號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含CARBOCYSTEINE 成分口服製劑(詳見附表)，經評估結果，列入通過處方，其適應症核定為「減少呼吸道粘膜分泌的粘稠性」。

    二、前項藥品許可證持有者，請於民國83年 4月30日前，辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾期未辦者，依藥事法有關規定辦理。                 ]]></notes>
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<sid>1756</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1997-02-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83010641號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS,TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES等藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署81.12.31.衛署藥字第8189280號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS, TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES等成分製劑宣稱「呼吸道感染、氣喘、手術後引起嚴重之支氣管炎」等適應症
，經評估，含該成分製劑（詳如附表）之臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。

    二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國83年 8月31日前，檢附確證療效之臨床報告等研究之中、英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不
列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。

    三、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。]]></notes>
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<sid>1757</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-08-10]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83046949號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署82.02.25.衛署藥字第8216315號公告。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、含 SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分之限由醫師使用或須由醫師處方使用之口服製劑，宣稱「急、慢性腎炎、腎病、腎性浮腫、動脈硬化症」等適應症者，經評估結果，臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。

    二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國84年 1月31日前，檢附確證療效之臨床報告等研究之中、英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。

    三、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>770</counti>
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<sid>1758</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-05-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08225716號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE
(或PYRITHIOXINE HYDROCHLORIDE)成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72.11.17.衛署藥字第451400號、75.5.13.衛署藥字第588224號及78.2.23.衛署藥字第781956號公告。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含PYRITINOL DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE(或PYRITHIOXINE HYDROCHLORIDE)成分製劑，原列入暫緩評估藥品，期限至81年 2月25五日止。

    二、經核廠商所送之臨床試驗報告，實驗結果仍無法證實本品「對老年性癡呆症病人之自覺性精神症狀在早期可能有效」適應症。由於腦神經細胞受傷死亡之機轉係不可逆，所引發之各種病症，至今尚無有效療法，且本品為一維他命B6
衍生物，僅憑其抗氧化及增加腦循環作用，依現有之資料尚不足以治療所宣稱之病症。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    三、含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>1759</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-04-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08204220號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正「輸入疫苗檢驗封緘作業規定」，自82年 6月 1日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[ 一、修訂本署81.1.28.衛署藥字第999980號公告「輸入疫苗檢驗封緘作業」規定如下︰
        (一)凡輸入疫苗之廠商、應檢附「藥品檢驗封緘申請書」(如附件一)、原廠之檢驗紀錄和成績書及原產國國家檢定機構之檢驗合格證明，但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替，向本署藥物食品檢驗局申請，經該局審查與規格相符，於到貨時即派員查核
其疫苗運送、貯存之冷藏紀錄，抽取樣品檢驗，並將所請封緘之疫苗悉數先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「疫苗封緘證明書」(如附件二)。

        (二)前項封緘之檢驗，得由本署藥物食品檢驗局依實際需要決定抽驗項目，並得由廠商於疫苗輸入前，先行檢附有關資料，經審查與規定相符後，再檢送與輸入疫苗同批號樣品檢驗。

    二、未依本公告規定辦理者，係違反藥事法第七十四條規定，應依同法第九十二條處罰。]]></notes>
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<sid>713</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-11-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第82077220號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 ACETYLCYSTEINE 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署81.04.06衛署藥字第8119186號公告。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含ACETYLCYSTEINE成分單方製劑(詳如附表)，經評估結果，列入通過處方，其適應症核定為「減少呼吸道粘膜分泌的粘稠性」。

    二、前項藥品許可證持有者，請於83年 4月30日前，辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾時未辦者，依藥事法有關規定辦理。

    三、含ACETYLCYSTEINE成分複方注射劑如附表。宣稱「支氣管炎、肺炎、肺腫瘍及呼吸系統手術前後之感染及預防。」等適應症，經評估，所附文獻無法證實其療效，且該複方製劑不具配方意義，列屬評估未獲通過藥品。

    四、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議：
        1.應於83年 4月30日前，檢附臨床藥理、確證療效、配方意義......等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。
        2.未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分處方之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。                      ]]></notes>
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<sid>1760</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216315號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、凡持有主旨段藥品許可證廠商請於八十二年七月十日以前向本署提出該藥品許可證影本、基礎藥理作用及臨床報告。該臨床報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項︰
        (一)詳述實驗之目的。
        (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰
            1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
            2.實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。
            3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化，實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        (四)須具備對照組，並以雙盲試驗為佳。
        (五)說明統計分析之方法及結果。
        (六)對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。
    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。

    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<sid>1761</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-25]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216315號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對含有SODIUM CHONDROITIN SULFATE成分之限由醫師使用或須由醫師處方使用之口服製劑列屬需再評價之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、凡持有主旨段藥品許可證廠商請於八十二年七月十日以前向本署提出該藥品許可證影本、基礎藥理作用及臨床報告。該臨床報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項︰
        (一)詳述實驗之目的。
        (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰
            1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
            2.實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。
            3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化，實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        (四)須具備對照組，並以雙盲試驗為佳。
        (五)說明統計分析之方法及結果。
        (六)對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。
    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。

    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<sid>1762</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08216239號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72.10.17.衛署藥字第451400號、74.3.28.衛署藥字第521474號及78. 2.24.衛署藥字第796043號公告。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、PIRACETAM 為原列暫緩評估之腦循環藥品，經廠商檢送資料申覆，其適應症仍暫核定為「對腦血管障礙、頭部外傷及老化所引起之智力障礙可能有效」。

    二、經核廠商檢送之各篇臨床報告，雖顯示療效，然臨床上實際療效仍非十分顯著故宜繼續列入評估。

    三、本製劑暫緩評估期限三年，至84年 2月25日止。在此期間，經抄送本公告副本廠商應重新檢附臨床試驗報告送署評估。

    四、臨床試驗報告必須發表於列名MEDICUS INDEX 之期刊，並具備對照組或雙盲試驗設計。

    五、逾期未能檢附實際臨床療效證據提出申覆者，視同自動放棄，藥品許可證效期屆滿不准展延，由本署另案撤銷其許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
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<sid>1763</sid>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第08119342號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分藥品有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含CYCLOMONE B(或CYCLOMONE)成分製劑宣稱「循環系障礙諸症︰狹心症、肢端發紫、凍傷」等適應症，經評估，含該成分製劑之臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。

    二、凡含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不得展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
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<counti>777</counti>
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<sid>1764</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-04-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08119341號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 CYCLOMONE B (或CYCLOMONE)成分製劑列屬評估未獲通過處方之處理措施。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含CYCLOMONE B(或CYCLOMONE)成分製劑宣稱「循環系障礙諸症︰狹心症、肢端發紫、凍傷」等適應症，經評估，含該成分製劑之臨床療效證據不足，經本署於80.2.11.以衛署藥字第933404號公告限期請持有許可證廠商提出資料申覆，唯迄未有廠商提出申覆，本案應列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、凡含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不得展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
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<counti>778</counti>
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<sid>1765</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1992-04-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第08119186號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告本署對含ACETYLCYSTEINE,CARBOCYSTEINE及METHYLCYSTEINE等成分製劑用於「袪痰、鎮咳及減少呼吸道粘膜分泌之粘稠性」等適應症療效需再評價之處理措施。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於81年10月15日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及臨床報告，該臨床報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份，其實驗設計及結果之報告必須包括左列事項：
        (一)詳述實驗之目的。
        (二)說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件︰
            1.確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
            2.實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。
            3.對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        (三)說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        (四)須具備對照組，或為雙盲試驗。
        (五)說明統計分析之方法及結果。
        (六) 對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。

    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。

    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。]]></notes>
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<counti>779</counti>
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<sid>714</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1993-11-26]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第82077221號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告含 METHYLCYSTEINE 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署81.04.06衛署藥字第8119186號公告。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含METHYLCYSTEINE成分製劑宣稱「怯痰、鎮咳及減少呼吸道粘膜分泌之粘稠性」等適應症，經評估，含該成分製劑(詳如附表)之臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。

    二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國83年 4月30日前，檢附臨床藥理、確證療效......等研究之中英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。

    三、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。               ]]></notes>
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<counti>780</counti>
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<sid>715</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-02-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第82083591號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報23(12):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至82年 9月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所署會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰540--23(12):6
文  號︰83.02.02.衛署藥字第82083591號
主  旨︰檢送本署截至82年 9月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明︰
    一、本署前於82年 5月14日以衛署藥字第 8229680號函檢送貴會(處、局)有關本署
        截至82年 3月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署82年 3月起開始規劃及執行無菌製劑專案後續管理計畫。82年 3月至 9月
        之ＧＭＰ後續性查驗以複查原列為嚴重違反ＧＭＰ之八家藥廠為主，查核結果
        如左：
        1.複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計五家( 原嚴重違反ＧＭＰ晉升為
          符合ＧＭＰ)，名單如附件表一。
        2.嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計二家，名單如附件表二。
        3.原嚴重違反ＧＭＰ規定，複查時已辦理委託製造，未能評級之藥廠計一家，
          名單如附件表三。
附  件：附表一、附表二、附表三
        詳見 衛生署公報 總號 第 540 號 (第23卷12期) 第 6 頁

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>781</counti>
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<sid>716</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-02-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83010641號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報23(13):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 TURPENTUNE OXIDATION PRODUCTS, TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES 等藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰541--23(13):6  另於  542--23(14):12 公告更正
文  號︰83.02.22.衛署藥字第83010641號
主  旨︰公告含TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS,
              TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES等藥品製劑有關事宜。
依  據：本署81.12.31.衛署藥字第8189280號公告。
公告事項︰
    一、含TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS, TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES
        等成分製劑宣稱「呼吸道感染、氣喘、手術後引起嚴重之支氣管炎」等適應症
        ，經評估，含該成分製劑（詳如附表）之臨床療效證據不足，列屬評估未獲通
        過藥品。
    二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國83年 8月31日前
        ，檢附確證療效之臨床報告等研究之中、英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研
        究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不
        列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。
    三、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證
        有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。
附  件︰
]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>782</counti>
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<sid>717</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-02-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83010684號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告禁用含 REMOXIPRIDE HYDROCHLORIDE 成分之藥品。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十八條及第八十條。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含REMOXIPRIDE HYDROCHLORIDE成分之藥品使用後有引起血液病之副作用(如：再生不良性貧血、血小板減少症、全部血球減少症等) ，為顧及用藥安全並維護國民健康，自即日起應禁止輸入、製造、批發、陳列、調劑、販賣該成分之藥品。

    二、副本抄送台灣阿斯特拉股份有限公司，本署將另案公告註銷所持含該成分之藥品許可證：ROXIAM CAPSULES  75MG (衛署藥輸字第019834號)、ROXIAM CAPSULES 150MG (衛署藥輸字第019840號)及ROXIAM CAPSULES 300MG (衛署藥輸字第019841號)。
        貴公司應依藥事法第八十條規定，即通知醫療機構、藥局及藥商，並自公告日起兩個月內收回市售品。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>783</counti>
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<sid>718</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-03-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83014648號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告有關供查驗登記用之國內臨床試驗原則及相關作業規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署八十二年七月七日衛署藥字第8246232號公告。
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、供查驗登記用之國內臨床試驗應依下列原則辦理︰
        (一)執行臨床試驗之醫院層級︰
            國外已上市藥品臨床試驗限於區域醫院級以上之教學醫院進行。尚屬臨床試驗階段(PHASE Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)即原產國尚未核准上市之藥品，限於準醫學中心以上之教學醫院進行。惟特殊用藥之臨床試驗得於專科教學醫院進行。
        (二)執行臨床試驗之醫師資格︰
            試驗主持者須為該等藥品類屬科別之專科醫師。
        (三)執行臨床試驗之計劃書內容︰
            1.國內臨床試驗受試者數目原則上至少需四十人( 患者數二十人，對照組二十人 )。
            2.臨床試驗原則以隨機分配之對照實驗設計為主，如可能並以雙盲試驗為佳。如屬開放式試驗設計應說明理由，由本署個案審核。
        (四)第一家申請廠商在提出之臨床試驗計畫書時，應同時提供一份『臨床試驗計畫摘要』經本署審核通過後，於覆函該商時，檢附『臨床試驗計畫摘要 』副知相關公會，第二家申請廠商即可依該摘要，擬妥臨床試驗計劃書，向本署提出申請。第二家之臨床試驗計劃書核准後，本署函覆時，亦副知相關公會。

    二、監視期間學名藥品查驗登記申請時間︰
        (一)監視期第一階段︰第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後，始可提出申請。
        (二)監視期第二階段︰前述列入監視之新藥許可證核發後二年半，方可提出申請，並於第一階段期滿後，才核發藥品許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>784</counti>
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<sid>719</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-04-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83018636號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報23(16):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第十四次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰544--23(16):3
文  號︰83. 4. 8.衛署藥輸字第83018636號
主  旨︰第十四次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據82. 7. 7.衛署藥字第8246232號公告辦理。
    二、監視中新藥、本署業經依
      77. 3.15.衛署藥字第0718283號、79. 5.17.衛署藥字第0869501號、
      79. 8. 2.衛署藥字第0895209號、79.10.18.衛署藥字第0910261號、
      80. 1. 5.衛署藥字第0923454號、80. 4.24.衛署藥字第0947156號、
      80. 7.29.衛署藥字第0970694號、80.11. 4.衛署藥字第0991243號、
      81. 3. 4.衛署藥字第8118517號、81. 5.18.衛署藥字第8140562號、
      81. 8.21.衛署藥字第8143490號、82. 3.22.衛署藥字第8224030號、
      82.10. 8.衛署藥字第8266166號公告在案。
    三、82年 8月至 83年 3月列入監視中新藥成份共23品目如下表︰
]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<sid>720</sid>
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<publishdate><![CDATA[1994-05-02]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83024516號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「藥物樣品贈品管理辦法」第一條條文。附「藥物樣品贈品管理辦法」第一條條文。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[附  件︰藥物樣品贈品管理辦法 第一條 條文
        第一條  本辦法依藥事法第五十五條第二項規定訂定之。

]]></notes>
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<sid>721</sid>
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<publishdate><![CDATA[1994-05-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83029128號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品三硝基甘油 (NITROGLYCERIN)口腔氣化噴霧劑製劑應追加之注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

一、為安全使用含NITROGLYCERIN 之口腔氣化噴霧製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事項：「極端敏感的病人使用時可能會引起血壓下降，脈膊加速「甚或昏厥」。

二、持有含NITROGLYCERIN 之口腔氣化噴霧劑藥品許可證之藥商應於八十三年八月一日前，標籤、仿單、外盒上之注意事項，自行依前項所列事項追加刊印，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦者，依藥事法有關規定處辦。]]></notes>
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<subject><![CDATA[廢止「藥品容器管理辦法」、「生物製劑管理辦法」、「原料藥分裝辦法」及「藥師執行中藥業務管理辦法」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
]]></notes>
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<subject><![CDATA[廢止「藥品容器管理辦法」、「生物製劑管理辦法」、「原料藥分裝辦法」及「藥師執行中藥業務管理辦法」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰549--23(21):3
文  號︰83.06.29衛署藥字第83035486號
主  旨︰廢止「原料藥分裝辦法」及「藥師執行中藥業務管理辦法」。
      【為避免重覆檢索、主旨內容一部分省略】

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
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<sid>724</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1994-06-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83035486號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報23(21):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[廢止「藥品容器管理辦法」、「生物製劑管理辦法」、「原料藥分裝辦法」及「藥師執行中藥業務管理辦法」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[
出  處︰549--23(21):3
文  號︰83.06.29衛署藥字第83035486號
主  旨︰廢止「原料藥分裝辦法」及「藥師執行中藥業務管理辦法」。
      【為避免重覆檢索、主旨內容一部分省略】

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>725</sid>
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<publishdate><![CDATA[1994-06-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83032442號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準，自即日起施行。]]></subject>
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<notes><![CDATA[一、『藥品生體可用率及生體相等性試驗基準』，前經本署76.11.27衛署藥字第700917號79.02.27衛署藥字第857955號公告在案。

二、有關「生體可用率及生體相等性試驗基準」第八項試驗之設計與執行之(七)數據處理、(八)統計分析及(九)試驗報告規定，修訂如下：
   (七)數據處理：
      1.數據須包括各受試者之原始資料及得自不同評估標的所取得之重要生體可用率參數：
        1)如以血液為評估標的，原則上須比較下列各參數，必要時得依藥物動態學原理比較其他有關參數。
         (1)速放劑型單劑量試驗：血中濃度最高值(Cmax)及曲線下總面積(AUC 0→∞)
        (2)速放劑型多劑量試驗：穩定狀態之血中最高濃度( Css max )及一個給藥間隔曲線下總面積（AUCss 0 →τ τ：一個給藥間隔時間）。
         (3)控釋劑型多劑量試驗：穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積( AUCss 0→τ)，血中濃度震盪比例 
( Css max-Css min)/Cave，CAVE 為穩定狀態之平均濃度 ( Cave﹦AUCss 0 →τ/τ)
      2)如以尿液為評估標的，則以比較藥在尿中各時段所測得之排出量，及由起始時間至試驗實終止時間尿中排出藥品累積量之值為原則。必要時得依藥物動態學原理比較其他有關參數。
      2.如試驗係屬觀察藥理效應，此藥理反應必須在與劑量成正比之範圍內，並應比較藥理效應強度與發生時間之關係，包括其起點、終點及久暫等。
      3.各項有關數據之統計比較結果應列圖表說明。
   (八)統計分析：
      1.參與統計試驗之生體可用率參數，以原數值或取對數值進行變異數分析(ANOVA)，其α值等於 0.05，須統計上不具差異性，且足以辨識 20%差異之檢測能力（POWER,1-β)宜大於0.8。
      2.計算百分之九十可信間距 (90% CONFIDENCE INTERVAL)前，須先經變異數分析，參與統計之參數皆以原數值或皆以對數值計算均可，若以原數值計算，其各參數之百分之九十可信間距範圍，須於0.8∼1.2間，若以對數值計算各參數之百分之九十可信間距的反對數值，必須於0.8∼1.25間。
   (九)試驗報告，應依一般學術論文方式撰寫，已發表者，可以發表之論文提交審核，惟須包括各受試者之實測數據，尚未發表者應檢附有關試驗之完整內容，試驗資料提交審核。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告本署麻醉藥品經理處新增麻醉藥品磷酸可待因對照標準品等五種之售價，單位售價如附表，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據行政院83年05月20日台83衛字第 18107號函辦理。附本署麻醉藥品經理處
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[附本署麻醉藥品經理處麻醉藥品單位售價表。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 CARPRONIUM CHLORIDE 成份藥品有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、有關含 CARPRONIUM CHLORIDE成份製劑宣稱預防脫毛、促進生毛及皮脂漏治療等適應症，經核該成份之藥理依據不明且臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。

    二、凡含該成分製劑之藥品許可證有效期間屆滿不得展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
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<subject><![CDATA[修訂本署82年 7月 7日衛署藥字第8246232號公告。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    原公告事項第二項修訂如下︰
    申請新藥查驗登記，除依規定檢附資料外，應另檢附國內臨床試驗報告資料，經審核通過發症後，列入新藥安全監視，惟84年8月1日前申請查驗登記者，得同時檢送臨床試驗計畫書，以供審查。  ]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署82.02.25.衛署藥字第8216315號公告。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、含 SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分之限由醫師使用或須由醫師處方使用之
        口服製劑，宣稱「急、慢性腎炎、腎病、腎性浮腫、動脈硬化症」等適應症者
        ，經評估結果，臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。
    二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國84年 1月31日前
        ，檢附確證療效之臨床報告等研究之中、英文文獻資料 (其臨床評估文獻之研
        究設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計。一般敘述性質與個案報告不
        列入考慮) 裝訂成冊，並附摘要一份，提出申覆。
    三、未能於上述期限內備齊資料申覆者，視同自動放棄。含有該成分之藥品許可證
        有效期間屆滿不准展延，由本署逕予公告註銷。
┌───────────────────────────────────┐
│※  請參閱                                                            │
│出處︰572-24(20):67                                                   │
│文號︰84.06.13.衛署藥字第84037364號                                   │
│主旨︰公告含SODIUM CHONDROITIN SULFATE成分口服製劑列屬評估未獲通過藥品│
│      製劑有關事宜。                                                  │
└───────────────────────────────────┘

]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第83047660號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報24(01):6]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告處方含可待因(磷酸鹽)內服液之規定，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰553--24(01):6
文  號︰83.08.17.衛署藥字第83047660號
分  類︰  1) 02-01 藥品查驗登記事宜..............查驗登記審查准則
        ◎2) 11    藥品使用類別
主  旨︰省略
    ※  本記錄屬於第2)項分類,請利用(1)文號 (2)分類 (3)日期等方法查詢詳細內容.

]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1994-08-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83047660號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告處方含可待因(磷酸鹽)內服液之規定，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[  一、含可待因(磷酸鹽)內服液劑以糖漿劑為限。

  二、含磷酸可待因糖漿製劑其歸屬指示用藥者，可待因含量應符合下列規定︰
        1.一日最大配合量感冒糖漿劑 9mg鎮咳、袪痰糖漿劑18mg。
        2.如與EPHEDRINE HYDROCHLORIDE,D1-METHYLEPHEDRINE HYDROCHLORIDE配合時應減量20%。

    三、成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。

    四、零售最大單位包裝不得超過三日用量。

    五、標籤、仿單、外盒應加印警語「長期使用易致成癮」。

    六、自即日起至八十三年十二月卅一日止凡持有含可待因(磷酸鹽)內服液許可證者應辦理處方成分含量或劑型之變更，原核定使用類別為『成藥』者，並應辦理變更為『指示用藥』。

    七、前項變更事項請檢附藥品許可證、變更登記申請書、成品檢驗規格、方法各二份辦理，至於標籤、仿單、外盒請自行修正刊印。]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第83047847號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告處方含可待因(磷酸鹽)製劑之標籤、仿單、外盒應加印警語『長期使用易致成癮』，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[為藥品使用安全起見，凡持有可待因(磷酸鹽)藥品許可證之藥商應於八十三年十二月卅一日前，其標籤、仿單、外盒上自行刊印警語，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦者，依藥事法有關規定處辦。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[檢送「診斷用核醫藥品申請新藥查驗登記應檢附資料表」乙份供參。請查收。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、復台北市西藥商業同業公會83.08.04北市西藥總字第062號函。
    二、副本抄送(以下省略)。       ]]></notes>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第83050967號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[有關貴會建議勿將藥品中酒精含量達百分之零點五以上之液劑納入酒類規範一案，復請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、復貴會83.08.09.(83)區藥會字第311號函。

    二、本署基於衛生主管機關之立場，為維護消費者之用藥安全與療效，酒精含量達百分之零點五以上之酒類，如經中央衛生主管機關認定應以藥品管理者，仍須先行申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告 METHYLCYSTEINE 成分製劑(如附表)列屬評估未獲通過藥品之處理措施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含METHYLCYSTEINE成分製劑(如附表)宣稱「袪痰、鎮咳及減少呼吸道粘膜分泌之粘稠性」等適應症，經本署於81.04.06以衛署藥字第 8119186號公告列入須再評估藥品。

    二、評估結果，含該成分製劑之臨床療效證據不足，業經本署於82.11.26以衛署藥字82077221號公告：列屬評估未獲通過藥品，如藥品許可證持有人有異議應於83年 4月30日前檢附資料提出申覆。

公告事項︰
    一、該成分製劑經廠商再次檢附資料申覆，本署審慎評估仍缺乏臨床療效證據。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、含該成分之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1994-09-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83048729號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告 ACETYLCYSTEINE 成分複方注射劑(如附表)列屬評估未獲通過藥品之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、含ACETYLCYSTEINE成分複方注射劑(如附表)。宣稱「支氣管炎、肺炎、肺腫瘍及呼吸系統手術前後之感染及預防。」等適應症，經本署於81.04.06以衛署藥字第 8119186號公告列入須再評估藥品。

    二、經評估結果，所附文獻無法證實其療效，且該複方製劑不具配方意義，業經本署於82.11.26以衛署藥字82077220號公告：列屬評估未獲通過藥品，如藥品許可證持有人有異議應於83年 4月30日前檢送資料提出申覆。

公告事項︰

    一、該成分製劑經廠商再次檢附資料申覆，本署審慎評估仍無足夠的文獻資料足以證實其療效，且目前已有更安全有效之藥物可資取代。該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、含該成分之複方注射劑藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1993-02-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[82.02.05.總統令]]></publishno>
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<subject><![CDATA[茲將藥物藥商管理法名稱修正為藥事法；並將條文修正，公布之。]]></subject>
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<notes><![CDATA[82.02.05.總統令

藥事法
第一章  總則
第 1 條 藥事之管理，依本法之規定；本法未規定者，依其他有關法律之規定。
        前項所稱藥事，指藥物、藥商、藥局及其有關事項。
第 2 條 本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署；在省（市）為省（市）政府
        衛生處（局）；在縣（市）為縣（市）政府。
第 3 條 中央衛生主管機關得專設藥物管理機關，省（市）政府於必要時亦得報准設置
        。
第 4 條 本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。
第 5 條 本法所稱試驗用藥物，係指醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評
        估或臨床試驗用之藥物。
第 6 條 本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑：
        一、載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家
            處方集，或各該補充典籍之藥品。
        二、未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病之藥品。
        三、其他足以影響人類身體結構及生理機能之藥品。
        四、用以配製前三款所列之藥品。
第 7 條 本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或
        新使用途徑製劑之藥品。
第 8 條 本法所稱製劑，係指以原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品。
        製劑分為醫師處方藥品、醫師藥師藥劑生指示藥品、成藥及固有成方製劑。
        前項之成藥及固有成方製劑管理辦法，由中央衛生主管機關定之。
第 9 條 本法所稱成藥，係指原料藥經加工調製，不用其原名稱，其摻入之麻醉藥品、
        毒劇藥品，不超過中央衛生主管機關所規定之限量，作用緩和，無積蓄性，
        耐久儲存，使用簡便，並明示其效能、用量、用法，標明成藥許可證字號，
        其使用不待醫師指示，即供治療疾病之用者。
第 10條 本法所稱固有成方製劑，係指依中央衛生主管機關選定公告具有醫療效能之
        傳統中藥處方調製（劑）之方劑。
第 11條 本法所稱管制藥品，係指包括依麻醉藥品管理條例管理之麻醉藥品及左列藥品：
        一、使用後會產生習慣性、依賴性之依藥性製劑及其原料藥。
        二、其他認為有加強管理必要之毒劇原料藥。
        前項各款藥品之範圍，由中央衛生主管機關審酌其所具危害性指定公告之。
第 12條 本法所稱毒劇藥品，係指列載於中華藥典毒劇藥表中之藥品；表中未列載者，
        由中央衛生主管機關定之。
第 13條 本法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影
        響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。
第 14條 本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：
        一、藥品或醫療器材販賣業者。
        二、藥品或醫療器材製造業者。
第 15條 本法所稱藥品販賣業者，係指左列各款規定之業者：
        一、經營西藥批發、零售、輸入及輸出之業者。
        二、經營中藥批發、零售、調劑、輸入及輸出之業者。
第 16條 本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及
        自用原料輸入之業者。
        前項藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 17條 本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之
        業者。
        經營醫療器材租賃業者，準用本法關於醫療器材販賣業者之規定。
第 18條 本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、
        輸出及自用原料輸入之業者。
        前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。
第 19條 本法所稱藥局，係指藥師或藥劑生親自主持，依法執行藥品調劑、供應業務之
        處所。
        前項藥局得兼營藥品零售業務。
第 20條 本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：
        一、未經核准，擅自製造者。
        二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。
        三、將他人產品抽換或摻雜者。
        四、塗改或更換有效期間之標示者。
第 21條 本法所稱劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗有左列情形之一者：
        一、擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者。
        二、所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者。
        三、藥品中一部或全部含有污穢或異物者。
        四、有顯明變色、混濁、沉澱、潮解或已腐化分解者。
        五、主治效能與核准不符者。
        六、超過有效期間或保存期限者。
        七、因儲藏過久或儲藏方法不當而變質者。
        八、裝入有害物質所製成之容器或使用回收容器者。
第 22條 本法所稱禁藥，係指藥品有左列各款情形之一者：
        一、經中央衛生主管機關明令公告禁止製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列
            之毒害藥品。
        二、未經核准擅自輸入之藥品。但旅客或隨交通工具服務人員攜 ]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1994-09-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第83055572號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「藥物藥商管理法施行細則」為「藥事法施行細則」，並將條文修正。附「藥事法施行細則一份」。]]></subject>
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<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、修正「藥物藥商管理法施行細則」為「藥事法施行細則」，並將條文修正。

    二、附「藥事法施行細則」一份。

藥事法施行細則
第1 條  本細則依藥事法(以下簡稱本法)第一百零五條規定訂定之。
第2 條  本法第七條所稱新成分，係指新發明之成分可供藥用者；所稱新療效複方，係
        指已核准藥品具有新醫療效能，或兩種以上已核准成分之複方製劑具有優於各
        該單一成分藥品之醫療效能者；所稱新使用途徑，係指已核准藥品改變其使用
        途徑者。
第3 條  本法第八條第二項所稱醫師處方藥品，係指經中央衛生主管機關審定，在藥品
        許可證上，載明須由醫師處方或限由醫師使用者。
第4 條  本法所稱稽查，係指關於藥物有無經核准查驗登記及與原核准查驗登記或規定
        是否相符之檢查事項。
        本法所稱檢驗，係指關於藥品之性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定事項，
        或醫療器材之化學、物理、機械、材質等鑑定事項。
第5 條  本法第二十條第一款所稱未經核准，擅自製造者，不包括非販賣之研究、試製
        之藥品。
        前項藥品應備有研究或試製記錄，並以無商品化之包裝者為限。
第6 條  本法第二十二條第二款所稱未經核准擅自輸入之藥品，係指該藥品未曾由中央
        衛生主管機關依本法第三十九條規定核發輸入許可證者。
第7 條  本法第二十三條第一款所稱使用，係指依標籤或仿單刊載之用法，作正常合理
        之使用者。
第8 條  本法第二十五條所稱標籤，包括直接標示於醫療器材上之文字、圖畫或記號。
第9 條  本法第二十七條第二項規定藥商登記事項如左：
        一、藥商種類。
        二、營業項目。
        三、藥商名稱。
        四、地址。
        五、負責人。
        六、藥物管理、監製或技術人員。
        七、其他應行登記事項。
第10條  依本法第二十七條第一項規定申請藥商登記者，應填具申請書，連同執照費及
        左列文件，申請縣(市)衛生主管機關或直轄市所屬之衛生所核轉省(市)衛生主
        管機關核准：
        一、依本法規定，應聘用藥物管理、監製或技術人員者，其所聘人員之執業執
            照或證明文件。
        二、藥商為公司組織者，其公司執照、公司組織章程影本。
        三、藥物販賣業者，其營業地址、場所(貯存藥品倉庫)及主要設備之平面略圖。
        四、藥物製造業者，其工廠登記證及其影本。
        五、省(市)衛生主管機關所定之其他文件。
            新設立公司組織之藥商，得由衛生主管機關先發給籌設許可文件，俟取得
            公司執照或工廠登記證後，再核發藥商許可執照。
第11條  申請藥商登記者，其藥商種類及應載明之營業項目，應依本法第十四條至
        第十八條之規定。
        西藥販賣業者，由藥劑生駐店管理時，其營業項目應加註不販賣麻醉藥品。
        藥商經營醫用放射性藥品者，應依有關法令規定，申請核准後始得販賣。
第12條  藥品製造業者依本法第十六條規定在其製造加工之同一處所經營自製產品之
        批發、輸出、自用原料輸入及兼營自製產品之零售業務者，得由其監製人兼為
        管理之。但兼營非本藥商產品之販賣業務或分設處所經營各該業務者，應分別
        聘管理人員，並辦理藥品販賣業之藥商登記。
        藥品製造業者依本法第五十八條規定，委託他廠製造之產品，其批發、輸出及
        零售，得依前項前段規定辦理。
第13條  醫療器材製造業者依本法第三十二條規定應聘技術人員之醫療器材類別及其技
        術人員資格，依左列規定：
        一、製造一般醫療設備、臨床檢驗設備及生物材料設備者，應聘國內公立或立
            案之私立專科以上學校或經教育部承認之國外專科以上學校理、工、醫、
            農等相關科、系、所畢業之專任技術人員駐廠監製。
        二、製造隱形眼鏡鏡片消毒藥水(錠)、移植器官保存液、衛生材料、衛生棉條
            業者，應聘專任藥師駐廠監製。
第14條  藥商許可執照、藥局執照，應懸掛於營業處所之明顯位置。
第15條  本法第二十七條第一項所稱應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更
        及自行停業、復業或歇業。
        前項應辦理變更登記事項，藥商應自事實發生之日起十五日內，向原核准登記
        之衛生主管機關申請辦理變更登記。
        藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，於執
        照上記明停業理由及期限，俟核准復業時發還之。每次停業期間不得超過一年
        ，停業期滿未經衛生主管機關核准繼續停業者，應於停業期滿前三十日內申請
        復業。
        藥商申請歇業時，應將其所領藥商許可執照及藥物許可證一併繳銷。其不繳銷
        者，由原發證照機關撤銷。
        藥商屆期不申請停業、歇業或復業登記，經省(市)或縣(市)衛生 ]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 SULPYRINE 成分注射劑型藥品有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含SULPYRINE 成分注射劑型藥品，因副作用大，且對於解熱鎮痛目前已有更好之藥品可資使用，基於用藥安全，該成分注射劑型藥品，列屬評估未獲通過。

    二、持有含該成分注射劑型藥品許可證廠商，對於該項評估如有異議，應於84年1月15日前提出申復。

    三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申復方式彙整資料參與評估。

    四、逾期未能提具資料申復者，視同自願放棄，本署將另案公告撤銷該等藥品許可證。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含domperidone 成分之口服劑型及栓劑，統一適應症及仿單標準化相關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第48條及第75條。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[一、含domperidone 成分之口服劑型，其適應症統一修訂為「噁心、嘔吐的症狀治療，糖尿病引起的腸胃蠕動異常」：另含domperidone成分之栓劑，其適應症統一修訂為「無法口服情況下，用於噁心、嘔吐的症狀治療，糖尿病引起的腸胃蠕動異常」。其仿單並請依附件內容修正。

二、持有前項藥品許可證者，可自本署網頁(http://www.doh.gov.tw)下載附件內容修正仿單，並於96年5月31日前申請適應症及仿單變更事宜(毋須繳交規費)，逾期未申請者，本署依藥事法相關規定處理。

三、含該成分藥品之新申請查驗登記案，亦應依本公告規定辦理。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 AMINOPYRINE 成分注射劑型藥品有關事宜。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、含AMINOPYRINE 成分注射劑型藥品，因副作用大，且對於解熱鎮痛已有更好之藥品可資使用，基於用藥安全，該成分注射劑型藥品，列屬評估未獲通過。

    二、持有含該成分注射劑型藥品許可證廠商，對於該項評估如有異議，應於84年 1月15日前提出申復。

    三、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申復方式彙整資料參與評估。

    四、逾期未能提具資料申復者，視同自願放棄，本署將另案公告撤銷該等藥品許可證。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告藥品 TAMOXIFEN 製劑應追加之注意事項。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、為安全使用含TAMOXIFEN 製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事：「本品之使用時子宮內膜增厚、子宮內膜息肉，和子宮內膜癌發生的病例有增加之趨勢。這類病例可能與本成分之類雌性激素機轉有關，病人服用本品若有不正常之陰道出血情形應立即停藥儘速就醫。」

    二、持有含TAMOXIFEN 製劑藥品許可證之藥商應於民國八十三年十一月一日前，於標籤、仿單、外盒上之注意事項，自行依前項所列事項追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。

]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告含 UBIDECARENONE 成分藥品有關事宜。]]></subject>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、含UBIDECARENONE 成分藥品，原列入暫緩評估，前經本署75.03.08衛署藥字第582596號  77.01.23衛署藥字第715252號公告在案；茲經本署審慎評估廠商陸續檢送之相在案；茲經本署審慎評估廠商陸續檢送之相關研究報告結果，本項藥品改列評估通過處分，適應症修正為「心衰竭之輔助療法」。

    二、曾於期限前檢附規定資料參與再評估之藥品許可證持有者，應於八十四年二月一日前辦理許可證適應症變更，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。

    三、兼復日商衛材股份有限公司台北分公司，芳鑫貿易有限公司，武璋貿易有限公司八十二年十二月函。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告口服固體劑型甲醇殘存量檢驗規格及方法(如附件)，即日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、口服固體劑型(如錠劑、膠囊劑、顆粒劑等)於製造過程中添加甲醇作為溶劑者，其殘存甲醇之規格及檢驗方法應符合本公告之規定。

    二、上述藥品之查驗登記應檢附製造廠制訂之甲醇殘存量檢驗規格、方法及檢驗結果之資料。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告輸入藥物標籤、包裝之中文品名標示變更事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[依據藥事法第四十六條第一項及其施行細則第廿七條第二項。
]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

藥事法施行細則第廿七條第二項規定：「國外輸入之藥物，除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、類別、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載有效期間或保存期限；其中文品名之文字不得小於外文。」，自即日起，藥商輸入藥物應據此規定自行變更查驗登記核准藥物標籤、包裝中文品名文字之大小，並依規定刊載，無須報本署備查。]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告增列「DIGOXIN」及「CARBAMAZEPINE」為須執行生體相等性試驗項品目，自即日起實施。]]></subject>
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<notes><![CDATA[    一、依據本署76.11.27.衛署藥字第700917號公告辦理。

    二、凡持有該等成分屬非經血管內給藥並能發生全身性作用製劑之藥品許可證廠商，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併同臨床試驗資料。

    三、DIGOXIN生體相等性試驗對照品為英國WELLCOME廠產品；CARBAMAZEPINE生體相等性試驗對照品為瑞士CIBA-GEIGY廠或其在台技術授權廠(瑞華藥廠)產品。

    四、逾期未能提具資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。

    五、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。

    六、新申請查驗登記案件，須檢送前述資料辦理。]]></notes>
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<subject><![CDATA[即日起受理「維他命製劑」、「生藥製劑」及「一般營養劑、電解質製劑」等參類輸入藥品之查驗登記，請轉知所屬會員，請查照。]]></subject>
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<notes><![CDATA[申辦登記所須證件資料（包括工廠資料），仍應符合本署查驗登記相關規定。

]]></notes>
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<appenddoc><![CDATA[詳見 衛生署公報 總號 第561號 (第24卷 9期) 第17∼20頁]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥物許可證格式四式各一種，如附件]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法施行細則第五十三條]]></causeby>
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<notes><![CDATA[]]></notes>
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<subject><![CDATA[公告藥品 CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE 之劑型僅限於「靜脈注射」，及其中文仿單應加刊事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[公告事項：

    一、為安全使用含CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑僅限於「靜脈注射」。且適應症核定為：革蘭氏陽性、陰性細菌，立克次氏體所引起之感染症。
    二、該製劑之中文仿單應加刊左列事項：
        1.注意事項：
          1)在本品治療期間，每兩天應做一次血液檢驗，與正常值做比較。當發現因使用本品發生網狀血球減少、白血球減少、血小板減少症、貧血或其他血液病變時，應立即停藥。惟血液檢驗並不能排除可能引起之不可逆骨髓抑制。
          2)儘可能不要重複使用本品，使用本品治療復原後，不應再繼續使用。
          3)應避免同時使用亦可能會產生骨髓抑制之藥品。
          4)在建議劑量下投與本品予肝、腎功能不全的病人、新陳代謝未成熟的嬰兒，可能導致過度的血液濃度（EXCESSIVE BLOOD LEVELS）
          5)對懷孕婦女的安全性尚未確立。
          6)本品會通過胎盤，所以在懷孕期間或生產時，因本品可能會對胎兒產生毒性灰色徵候群（GRAY SYNDROME），必須特別小心使用。
          7)在治療早產兒和嬰兒時應小心使用，避免灰色徵候群（GRAY SYNDROME ）的毒性，新生兒在治療期間應仔細觀察其血清之藥物濃度。
          8)授乳期間使用本品應特別注意，本品可能對哺乳嬰兒造成毒性。
          9)使用本品，與使用其他抗生素一樣，可能導致非感受性細菌及黴菌的過度滋生，如果在治療期間,有因非感受性細菌引起之感染,應採取適當措施。
        2.禁忌：
          1)曾對本品有過敏或中毒現象者禁止使用。
          2)本品不應該使用在輕微的感染症，或不在適應症之範圍內，如感冒、流行性感冒、喉嚨感染；或做為預防細菌感染之用。
        3.副作用：
          1)血液惡血質- 本品最嚴重的副作用為骨髓抑制。服用本品之後，曾有嚴重且可能致命的惡血質報告，包括成形不全性貧血、發育不全性貧血、血小板減少症及粒性細胞過少症。不可逆型的骨髓抑制導致之成形不全性貧血，死亡率高，其出現的特徵是因使用本品治療數星期或數月之後之骨髓成
形不全或發育不全。末梢全部血球減少是最常見的情形，但在少數的例子，紅血球、白血球、血小板等三種主要的血球，只有一或兩種可能被抑制。本品亦可能發生可逆型骨髓抑制，其發生與劑量有關。可逆型骨髓抑制的特徵是紅血球呈空胞狀態，網細胞減少，及白血球減少，停藥後這些現象即會恢復。致命性成形不全性質貧血的危險性，依據不同的用量(DOSAGE LEVEL)，估計約為1:24,200到1:40,500，曾有因服本品導致成形不全性貧血而引起白血病者。亦曾有發生過陣發性夜間血紅素尿之報告。
          2)胃腸道反應－可能發生噁心、嘔吐、舌炎及口炎、腹瀉，及小腸結腸炎等，但發生的比例不高。
          3)神經毒害反應－服用本品之病人曾有發生頭痛、輕度的抑鬱、心智混亂及妄想。長期使用本品亦曾有視神經炎及末梢神經炎之報告。若發生上述情形，應立即停藥。
          4)過敏反應－可能發生發燒、斑及水皰疹、血管水腫、蕁麻疹及過敏性反應。服用本品治療傷寒時，曾有發生赫克司海默氏反應(HERXHEIMER REACTIONS)的報告。
          5)灰色徵候群(GRAY SYNDROME) ─曾有新生兒及早產兒因毒性反應而致死之案例，此種毒性反應之徵候稱為灰免徵候群。有一個案例因產婦在生產過程中服用本品，導致嬰兒出生時發生灰色徵候群。另一個案例是發生在一個三個月大的嬰兒。以下是該等病人之臨床及實驗資料：
            (1) 大部分案例，圴發生在開始以本品治療之四十八時內。
            (2) 開始出現症狀，大多在繼續使用本品高劑量治療的三到四天後。
            (3) 症狀出現的次序：
              a.腹部膨脹，或許伴隨有嘔吐。
              b.進行性蒼白發紺。
              c.運動神經虛脫，常伴隨不規則呼吸。
              d.該等症狀出現後數小時，即死亡。
          6)此等症狀從發生到死亡的期間，會因劑量的增加而縮短。
          7)初步的血液檢驗，顯示本品在血清的濃度異常增高（在給予重覆劑量後，超過90mcg/cl）。
          8)早期發現該等症狀，即停止本品之治療，通常可以完全恢復。
    三、持有含CHLORAMPHENICOL SODIUM SUCCINATE製劑藥品許可證之藥商應於民國84年5月1日前，於標籤、仿單、外盒上，自行依前項所所列事項追加刊印，毋需向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥事法有規定處辦。 ]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第84005159號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[修正「麻醉藥品管理條例施行細則」第二十九條之一。  附「麻醉藥品管理條例施行細則」第二十九條之一條文。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
麻醉藥品管理條例施行細則第二十九條之一修正條文。
第二十九條之一
    購用人違反醫藥相關法令，或未設置堅固加鎖之專用櫥櫃，儲存保管麻醉藥品，或麻醉藥品滅失時，依左列規定辦理：
    一、違反本條例或肅清煙毒條例經判處罪刑確定者，禁止其購用麻醉藥品；在偵審中者，暫時停止其購用。
    二、因使用或管理麻醉藥品不當，受醫師法第二十五條之處分，或違反醫療法第四十八條、醫師法第十一條、第十二條、第十三條、第十九條、藥事法第五十九條、第六十條、第六十二條、藥師法第十六條、第十八條、獸醫師法第九條或第十一條規定受行政處分者，視情節輕重停止其購甪麻醉藥品六個月至二年；其違規情節在相關主管機關調查中者，得暫時停止其購用。
    三、未設置堅固加鎖之專用櫥櫃，儲存保管麻醉藥品者，停止其購用麻醉藥品；購用人改善後，經報請衛生主管機關查核無誤，始可購用。
    四、未善盡保管責任而發生麻醉藥品滅失，或違反第二十二條、第二十三條、第二十四條、第二十八條之規定於接獲麻經處通知之日起三十日內未依規定辦理，或違反第二十九條之規定者，其請購之麻醉藥品數量，依第二十五條第一項規定，減半核配一年。]]></notes>
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<subject><![CDATA[檢送本署截至83年 9月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
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<notes><![CDATA[
出  處︰564--24(12):110
文  號︰84.01.28.衛署藥字第84005845號
主  旨︰檢送本署截至83年 9月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明︰
    一、本署前於83年 2月 2日以衛署藥字第 82083591號函檢送貴會(處、局)有關本署
        截至82年 9月底後續性ＧＭＰ查廠名單在案。
    二、本署截至83年 9月底，後續性查廠結果如左：
        1.查核結果評定及續列嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計六家，名單如附件表一。
        2.查核時停工或未生產，未能評級之藥廠計二家，名單如附件表二。
        3.前因二次或以上後續查廠結果原嚴重違反ＧＭＰ規定勒令停業之二家藥廠，
          其復業查核結果通過一家，名單如附件表三。
    三、嗣後本署仍將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠之名單，其經
        查核屬實者，亦併予公布。
  附件表一、八十三年九月底止查核結果評定及續列嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠名單
┌───────┬───────────────┬────────────┐
│  廠    名    │      地            址        │      備        註      │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│富生化學製藥  │台中市南屯工業區二三路一九號  │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│華國製藥      │台中市南屯工業局二三路三六號  │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│正長生化學製藥│彰化縣和美鎮彰美路二段六號    │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│居禮化學藥廠  │台北縣淡水鎮中洲子路三之一號  │八十三年九月十四日廠名變│
│股份有限公司  │                              │更為信東化學製藥股份有限│
│              │                              │公司居禮廠              │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│金馬化學製藥  │桃園縣廬竹鄉外社草子崎二十號  │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│佑寧製藥廠    │台北縣瑞芳頂平路一三二號      │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
└───────┴───────────────┴────────────┘
  附件表二、八十三年九月底止查核時停工或未生產藥廠名單
┌───────┬───────────────┬────────────┐
│  廠    名    │      地            址        │      備        註      │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│台灣久光製藥廠│台北縣板橋市信義路一五三號    │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│新功藥品工業  │台南縣新營市同濟路八十七號    │                        │
│有限公司      │                              │                        │
└───────┴───────────────┴────────────┘
  附件表三、八十三年九月底止原勒令停業藥廠復業查核結果名單
┌───────┬───────────────┬────────────┐
│  廠    名    │      地            址        │      備        註      │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│國際新藥工業  │台北縣土城鄉石門路四九之一號  │通過復業。              │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│三新化學製藥廠│高雄縣鳳山市瑞安路一○二號    │復業未過。              │
│              │                              │                        │
└───────┴───────────────┴────────────┘

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第84005818號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報24(12):119]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第十五次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰564--24(12):119
文  號︰84.02.06.衛署藥字第84005818號
主  旨︰第十五次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據82. 7. 7.衛署藥字第8246232號公告辦理。
    二、監視中新藥、本署業經
        77. 3.15.衛署藥字第0718283號、79. 5.17.衛署藥字第0869501 號、
        79. 8. 2.衛署藥字第0895209號、79.10.18.衛署藥字第0910261 號、
        80. 1. 5.衛署藥字第0923454號、80. 4.24.衛署藥字第0947156 號、
        80. 7.29.衛署藥字第0970694號、80.11. 4.衛署藥字第0991243 號、
        81. 3. 4.衛署藥字第8118517號、81. 5.18.衛署藥字第8140562 號、
        81. 8.21.衛署藥字第8143490號、82. 3.22.衛署藥字第8224030 號、
        82.10. 8.衛署藥字第8266166號、83. 4. 8.衛署藥字第83018636號公告在案。
    三、83年 4月至 83年12月列入監視中新藥成份共22品目如下表︰
                                                                         ──
                                                                       ※適用
─────────────── ──────────────── ──── 公告
    成     分     名     稱          品                名       監視期間 事項
]]></notes>
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<sid>751</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-02-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84005889號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「後天免疫缺乏症候群防治條例」第十三條中所指之人類免疫缺乏病毒檢驗應包含第一型及第二型，並自84年 7月 1日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[後天免疫缺乏症候群防治條例第十三條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：有左列情行之一者，應先實施人類免疫缺乏病毒第一型及第二型有關檢驗：
    一、採集血液供他人輸用。
    二、製造血液製劑。
    三、施行器官、組織、體液或細胞移植。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>819</counti>
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<sid>752</sid>
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<publishdate><![CDATA[1995-02-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84010118號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品成分「二氫嗎啡酮」(HYDROMORPHONE) 及「丁基原啡因」(BUPRENORPHINE) 列屬麻醉藥品管理條例施行細則第十條「國內醫藥及科學上使用之麻醉藥品」附表五第二十三、二十四項管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例三條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
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<notes><![CDATA[    一、二氫嗎啡酮之鎮痛作用強度較嗎啡強，對正常醫療下須大量遞增嗎啡用量之病人，可提供較低之治療毒性與多樣性投藥途徑，提昇醫療品質。  丁基原啡因鎮痛效果亦較嗎啡強且療效時間長，對心臟血管穩定性佳，可提供較好的手術後止痛效果。

    二、該二項藥品成分業經行政院84年1月10日台84衛00815號函核准，列屬麻醉藥品管理條例施行細則第十條「國內醫藥及科學上使用之麻醉藥品」附表五第二十三、二十四項管理。

]]></notes>
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<sid>753</sid>
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<publishdate><![CDATA[1995-02-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84010223號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正本署77年 4月25日衛署藥字第728357號函「藥品委託製造實施要點」，如附件，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    藥品委製造實施要點
    一、本要點依藥事法第五十八條規定訂定。
    二、製造藥品之委託製造及藥品之委託包裝，依本要點之規定，本要點未規定者，依其他法令之規定。
    三、領有製造藥品許可證之藥商（以下簡稱委託者），於該藥品許可證有效期限內，得委託經中央衛生主管機關評定為具有造同一劑型藥品能力之藥廠（以下簡稱受委託藥廠）製造。
    四、藥品委託造應由委託者先行覓妥受委託藥廠，由雙方具名填具申請書，檢同相關文件，申請中央衛生主管機關核辦。
    五、核准委託製造之藥品其品質概由受委託藥廠負責。
    六、核准委託製造之藥品應於標籤、仿單及包裝之下方分別刊載受委託藥廠之廠名、地址及委託名稱、地址，並分別標示製造廠及委託製造者字樣，無須辦理藥品查驗登記項目之變更。
    七、經核准委託製造之藥品許可證屬委託者所有，但委託製造期間應置於受委託藥廠處。
    八、經核准委託製造之藥品許可證，其有效期間屆滿之展延應由委託者或委請受委託藥廠者依藥事法規定辦理。
    九、委託製造合約屆滿不再續約或因故中途解約時，委託者除應具有同一劑型者得回自製外，應於許可證有效期限屆滿前覓妥其他受委託藥廠重新依規定申請委託製造。
    十、持有藥品許可證之藥商，得比照本要點規定，申請尚未包裝成品之委託包裝。
  十一、中央衛生主管機關得視作業需要，指定台灣區製藥工業同業公會辦理前項委託包裝之初審工作。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>754</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-02-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84010277號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告自即日起化粧品製造工廠及醫療器材製造工廠，得依本署73年4 月16日衛署藥字第467875號公告，申請自用藥品原料輸入，僅供製造含藥化粧品或隱形眼鏡用藥水。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、經本署核發之國產含藥化粧品許可證及含藥成分之隱形眼鏡用藥水，其製造廠可依國產製造工廠申請自用原料輸入方式，檢附下列資料向本署藥政處報備後憑本署核發之核准函辦理進口藥品原料事宜：
        1.藥品自用原料輸入申請書。
        2.該原料之檢驗規格、方法各乙份。
        3.該原料該批次原廠之檢驗成績書(應載明批號、檢驗日期及核定人員之簽名)，或具結在進口通關後補送檢驗成績書送本署核備之切結書乙份。

    二、上述申請案件，本署同意得以比照製藥工廠，委託藥品代理商申請，申請時並應檢附製造廠委託書及藥品代理商之藥商許可執照影本各乙份。

    三、本署75年 5月21日衛署藥字第599273號公告自即日起停止適用。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>822</counti>
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<sid>755</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-03-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84003588號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[經濟部投資審議委員會]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為簡化外資工廠申辦國產藥品查驗登記行政手續乙節，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據行政院衛生署84年 3月 6日衛署藥字第84008345號函辦理。

    二、為配合經濟自由化與國際化之趨勢暨推動台灣成為亞太營運中心，本會經檢討後並經行政院衛生署同意，凡經本會核准之外資藥廠在原核准之營業項目下增加生產新產品時，可逕向衛生署申辦國產藥品查驗登記並經核准後即可製造，無須先向本會申請，以資簡化行政手續。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>823</counti>
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<sid>756</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-03-21]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84016439號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告自本年七月一日起，凡輸入或製造血液類製劑，不得呈現「人類免疫缺乏病毒第一型及第二型(HUMAN LMMUNODEFICIENCY VIRUS, HIV -Ⅰ&Ⅱ)抗體」陽性反應，否則依藥事法第二十一條第二款以劣藥論處。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署84年 2月 6日衛署防字第84005889號公告辦理。
    二、凡輸入或製造血液類製劑，其製造前所使用之血漿原料，亦均須以適當之血清學方法測試「人類免疫缺乏病毒第一型及第二型抗體」，且不得呈陽性反應。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>824</counti>
</data>
<data>
<sid>757</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-03-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84016493號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對含 SOYSTEROL成分製劑用於「高膽固醇血症」等適應症療效需再評估之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商請於84年 9月30日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告。
        該文獻報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項：
        1.詳述實驗之目的。
        2.說明實驗對象之選擇方法，，並須符合左列條件：
          1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
          2)實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。
          3)對於實驗組及對照組之間有變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        4.須具備對照組，或為雙盲試驗。
        5.說明統計分析之方法及結果。

    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料與評估。

    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>825</counti>
</data>
<data>
<sid>758</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-04-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84022033號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報24(16):42]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至83年12月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰564--24(16):42
文  號︰84.04.01.衛署藥字第84022033號
主  旨︰檢送本署截至83年12月底，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明︰
    一、本署前於84年 1月28日以衛署藥字第84005845號函公告本署截至83年 9月底後
        續性ＧＭＰ查廠名單並且副知相關之公會及各衛生機關在案。
    二、本署截至83年12月底，後續性查廠結果如左：
        1.複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計二家，名單如附件表一。
        2.查核結果評定嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計七家，名單如附件表二。
        3.原嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠尚未複查者計四家，名單如附件表三。
        4.查核時停工或未生產，未能評級之藥廠計四家，名單如附件表四。
        5.前因二次或以上後續查廠結果原嚴重違反ＧＭＰ規定勒令停業之藥廠，其復
          業查核結果通過者一家，名單如附件表五。
        6.嗣後本署仍將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠之名單，其
          經改善查核屬實者，亦併予公布。
  附件表一、八十三年十二月底止複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定藥廠名單
┌───────┬───────────────┬────────────┐
│  廠    名    │      地            址        │      備        註      │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│富生化學製藥  │台中市南屯工業區二三路一九號  │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│正長生化學製藥│彰化縣和美鎮彰美路二段六號    │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
└───────┴───────────────┴────────────┘
  附件表二、八十三年十二月底止查核結果評定嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠名單
┌───────┬───────────────┬────────────┐
│台灣虎標永安堂│桃園縣中壢市工業區合江路十二號│                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│王將製藥廠    │高雄市前金區成功一路五二四號  │                        │
│              │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│台灣汎生製藥廠│高雄縣鳥松鄉大同路五號之一    │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│明德製藥      │桃園縣楊梅鎮民富路二段三六Ｏ號│                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│十全實業      │南投縣南投市仁和路二七號      │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│久仁製藥廠    │南投縣南投市南崗工業路五九號  │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│信隆藥品工業  │台南縣仁德鄉中正路五七一號    │                        │
│股份有限公司  │                              │                        │
└───────┴───────────────┴────────────┘
  附件表三、  八十三年十二月底原嚴重違反ＧＭＰ規定尚未複查藥廠名單
┌───────┬───────────────┬────────────┐
│居禮化學製藥  │台北縣淡水鎮中洲子路三之一號  │原居禮廠於八十三年一月廿│
│股份有限公司  │                              │八日查廠結果嚴重違反ＧＭ│
│              │                              │Ｐ。八十三年九月廿四日廠│
│              │                              │名變更為信東化學製藥股份│
│              │                              │有限公司居禮廠          │
├───────┼───────────────┼────────────┤
│金馬化學製藥  │桃園縣廬竹鄉外社草子崎二十號  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>826</counti>
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<data>
<sid>759</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-04-19]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84022458號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 PIRACETAM 藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署72.10.17.衛署藥字第451400號、74.03.28.衛署藥字第0521474號及78.02.24.衛署藥字第796043號、82.02.23.衛署藥字第8216239號公告]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

    一、含 PIRACETAM成分製劑(詳見附表)，經評估結果，其適應症核定為「對腦血管障礙及老化所引起之智力障礙可能有效」。

    二、前項藥品許可證持有者，請於84年 8月31日前，辦理適應症變更手續。其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾期未辦者，依藥事法有關規定辦理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>827</counti>
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<data>
<sid>760</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-04-29]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84023490號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告無菌製劑應實施確效有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、為確保無菌製劑品質，特規定自八十四年七月起，申請無菌製劑查驗登記，應檢附無菌製劑滅菌及無菌充填確效之書面作業程序，八十五年元月起，應並檢附該兩項確效之報告資料。自八十五年元月起，生產有無菌製劑廠，其ＧＭＰ後續查廠或專案查廠時，應備有完整有效之確效資料以供查核。

    二、輸入藥品申請無菌製劑查驗登記，亦應比照檢附相關資料。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>828</counti>
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<sid>761</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-05-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84024127號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關「SUCRALFATE SUSPENSION」 查驗登記及臨床試驗相關原則，請轉知會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、為確認「SUCRALFATE SUSPENSION」之安定性及療效，其查驗登記申請案，除依現行規定檢附資料外，另應依下列二種方式擇一辦理，檢送相關資料︰
        1.該品臨床試驗資料。
        2.體外安定性試驗(以證明懸浮液仍保有 OCTASULFATE 之結構)併臨床試驗資料(該臨床資料可以其他廠牌相同成份、劑型及劑量之產品資料取代)。

    二、前述臨床試驗資料，應符合下列規定︰
        1.受試者人數至少四十人(受試項目選擇胃潰瘍或十二指腸潰瘍，兩者擇一)。
        2.以原開發廠之SUCRALFATE TAB.為對照品。
        3.試驗內容應包含胃鏡檢查乙項。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>829</counti>
</data>
<data>
<sid>762</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-05-03]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84024111號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告製造或輸入未含有醫療或毒劇藥品之化粧品(一般化粧品)，除眼線及睫毛膏類仍應申請備查外，其餘之一般化粧品均免予申請備查。自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據化粧品衛生管理條例第七條第二項及第十六條第二項。

    二、對於使用後立即清洗或與皮膚較無直接接觸之一般化粧品，業經本署於80年8月7日衛署藥字第963940號公告免予申請備查在案。

    三、免予申請備查之一般化粧品，其標籤、仿單或包裝，不得標示藥品效能，違者以違反化粧品衛生管理條例第六條之規定，依同條例第二十八條規定論處。
        其衛生標準，仍應符合化粧品衛生管理條例及其相關規定。

    四、至含藥化粧品 (如含有含藥化粧品基準之成分、染髮劑、燙髮劑及防曬劑等化粧品) ，仍應事先申請查驗登記。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>830</counti>
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<sid>763</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-05-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84024164號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署受理藥物、化粧品查驗登記審查費、證書費收費標準(如附件)。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據行政院86年 1月13日台86衛字第01577號函辦理。

    二、該項收費標準自86年 7月 1日起實施。]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>831</counti>
</data>
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<sid>764</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-05-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84024298號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正「供血者健康標準」，增訂第7點之(11)「人類嗜T淋巴球病毒第一型(HTLV-I)抗體檢查呈陽性反應者」，並修訂第8點之(5)為「愛滋病毒第一型及第二型(HIV-I/HIV-II)抗體檢查經確認呈陽性反應者」，修正後全文如附件。]]></subject>
<causeby><![CDATA[醫療法施行細則第四十二條
]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、自本(84)年7月1日起，供血者之血液檢查，應包括「人類嗜T淋巴球病毒第一型(HTLV-I)抗體檢查」與「愛滋病毒第一型及第二型(H-IV-I/HIV-II)抗體檢查」，其呈陽性反應者醫療機構不得提供輸血。

    二、未符合本公告「供血者健康標準」規定之供血者，醫療機構不得採集其血液。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>832</counti>
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<sid>765</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-05-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84024457號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS, TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES 等藥品(如附件)列屬評估未獲通過藥品之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、含TURPENTINE OXIDATION PRODUCTS, TURPENTINE HYDROSOLUBLE DERIVATIVES等成分製劑(如附件)宣稱「呼吸道感染、氣喘、手術後引起嚴重之支氣管炎」等適應症，曾經本署於81年12月31日以衛署藥字第8189280 號公告列入須再評估藥品。
    二、經評估結果，臨床療效證據不足，業經本署於83年 2月22日以衛署藥字第83010641號公告：列屬評估未獲通過藥品，如許可證持有者有異議應於83年8月31日前檢送資料提出申覆。

公告事項：

    一、該等成分製劑經廠商再次檢附資料申覆，本署審慎評估仍無足夠的文獻足以證實其療效。該等成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。
    二、含該等成分之藥品許可證有效期間屆滿不准展延，由本署另案公告註銷。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>833</counti>
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<sid>766</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-05-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84012255號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[貴會函請准許一藥廠可持有一張以上同成分、同劑型之藥品許可證，以協助業者開拓國內外行銷市場，因應行銷上市場區隔之需要乙案，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、覆貴公司84年 3月 3日區藥企字第071號函。

    二、廠商為因應一般藥品行銷市場區隔所需，而製成多種口味或顏色，以供應不同經銷商乙節，本署尚在研議中，俟有結果，再行函告。

    三、本署原則上同意技術合作及商標授權，一家藥廠可持有一張以上相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，惟技術合作對象仍以引進具研究發展之原開發性產品為原則。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>834</counti>
</data>
<data>
<sid>767</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-06-13]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84037364號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報24(20):67]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分口服製劑列屬評估未獲通過藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰572-24(20):67
文  號︰84.06.13.衛署藥字第84037364號
主  旨︰公告含SODIUM CHONDROITIN SULFATE成分口服製劑列屬評估未獲通過藥品製劑
        有關事宜。
說  明：
    一、含SODIUM CHONDROITIN SULFATE 成分口服製劑,宣稱『急、慢性腎炎、腎病、
        腎性浮腫、動脈硬化症』等適應症等，經本署於82年 2月25日衛署藥字
        第8216315 號公告列入須再評估藥品。
    二、評估結果，此類製劑之臨床療效證據不足，業經本署於83年 8月10日衛署藥字
        第8304694 號公告：列屬評估未獲通過藥品，如藥品許可證持有人有異議應於
        84年 1月31日前檢附資料提出申覆。
公告事項：
    一、此類製劑經廠商再次檢附資料申覆，本署審慎評估仍缺乏臨床療效證據。
        該成分製劑列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。
    二、自即日起本署不受理此類製劑新案查驗登記之申請，巳核發之藥品許可證有效
        期間屆滿亦不得展延，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>835</counti>
</data>
<data>
<sid>768</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-06-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84037614號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報24(21):71]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至84年第一季，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰573-24(21):71
文  號︰84.06.20.衛署藥字第84037614號
主  旨︰檢送本署截至84年第一季，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明：
    一、本署前於84年4月1日以衛署藥字第84022033號公告本署截至83年12月底後續性
        ＧＭＰ查廠名單並且副知相關之公會及衛生機關各在案。
    二、本署截至84年第一季，後續性查廠結果如左：
        1.複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計７家，名單如附件表一。
        2.查核結果評定嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計１家，名單如附件表二。
        3.原嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠尚未複查者計２家，名單如附件表三。
        4.查核當天未生產，未能評級之藥廠計４家，名單如附件表四。
        5.嗣後本署仍將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠名單，
          其經改善查核屬實者，亦併予公布。
附  件︰
表一  八十四年第一季止複查結果已改善符合ＧＭＰ規定藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬──┬──────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結果│  備             註 │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│佑寧製藥廠      │台北縣瑞方頂坪路│83.08.11│C   │C:嚴重違反GMP 規定。│
│股份有限公司    │瑞方工業區132號 │84.02.22│P   │P:尚符合GMP 規定。  │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│台灣汎生製藥廠  │高雄縣烏松鄉    │83.11.22│C   │                    │
│股份有限公司    │大同路五號之一  │84.03.10│P   │                    │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│十全實業        │南投縣南投市    │83.11.24│C   │                    │
│股份有限公司    │仁和路27號      │84.03.16│P   │                    │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│居禮化學製藥    │台北縣淡水鎮    │83.01.28│C   │原居禮廠於83年 1月28│
│股份有限公司    │中洲子路三之一號│84.03.24│P   │日查廠結果嚴重違反  │
│                │                │        │    │GMP。83年9月24日廠名│
│                │                │        │    │變更為信東化學製藥股│
│                │                │        │    │份有限公司居禮廠。  │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│明德製藥        │桃園縣楊梅鎮    │83.11.22│C   │                    │
│股份有限公司    │民富路二段360號 │84.03.30│P   │                    │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│久仁製藥廠      │南投縣南投市    │83.12.01│C   │                    │
│股份有限公司    │南崗工業路59號  │84.03.31│P   │                    │
├────────┼────────┼────┼──┼──────────┤
│金馬化學製藥    │桃園縣蘆竹鄉    │83.03.15│C   │                    │
│股份有限公司    │外社草子崎20號  │84.04.07│P   │                    │
└────────┴────────┴────┴──┴──────────┘

表二  八十四年第一季止查核結果評定嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬───┬─────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結  果│  備          註  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│美台化學製藥廠  │台中市市區      │84.03.02│C     │                  │
│股份有限公司    │福平街98號      │        │      │                  │
└────────┴────────┴────┴───┴─────────┘

表三  八十四年第一季止原嚴重違反ＧＭＰ規定尚未複查藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬───┬─────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結  果│ 備           註  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│王將製藥廠      │高雄市前金區    │83.11.17│C     │                  │
│成功一路524號   │成功一路524號   │        │未複查│改善報告補件中。  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│信隆藥品工業    │台南縣仁德鄉    │83.12.01│C     │                  │
│股份有限公司    │中正路571號     │   ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>836</counti>
</data>
<data>
<sid>769</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-06-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84037856號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告肌肉注射用人免疫血清球蛋白 (IMMUNOGLOBULIN,HUMAN) 之適應症為「免疫血清球蛋白缺乏症、A型肝炎的預防、麻疹的預防和治療」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[凡持有該成分藥品許可證之廠商，應於84年12月10日前辦理適應症變更手續(毋須繳交變更審查費)。至於標籤、仿單外外盒上之適應症亦應於84年12月10日前自行修正刊印，毋須向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>837</counti>
</data>
<data>
<sid>770</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-06-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84041544號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告中華藥典第四版，並自公告日起六個月後生效。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>838</counti>
</data>
<data>
<sid>771</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-07-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84031092號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[貴會建議請將每月查驗登記申請案，准許以三件單方濃縮製劑之申請案相當於一件複方濃縮製劑乙案，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴會84年 5月25日區藥企字第164號函。

    二、為應貴會所需及本署業務負擔之考量下，本署同意自本(84)年 7月起，各濃縮製劑藥廠每月得選擇下列方法之一辦理藥品查驗登記之申請：
      1.申請複方製劑二件。
      2.申請複方製劑一件及單方製劑三件(此三件須一次同時提出，不得分次申請)。
      3.申請單方製劑六件，可同時或分二次提出。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>839</counti>
</data>
<data>
<sid>772</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-07-31]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84048266號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署83年 7月30日衛署藥字第83022978號公告。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

        原公告事項修訂如下︰
        申請新藥查驗登記，除依現行規定檢附資料外，應另檢附國內臨床試驗報告資料，經審核通過發證後，列入新藥安全監視，惟85年 8月 1日前申請查驗登記者，得同時檢送臨床試驗計畫書以供審查。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>840</counti>
</data>
<data>
<sid>773</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-08-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84052026號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告 TICLOPIDINE藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    一、為安全使用含TICLOPIDINE 製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑適應症為：適用於曾發生完成性栓塞型中風(COMPLETED THROMBOTIC STROKE) 及有中風前兆(STROKE PRECURSORS)， 且不適於使用ASPIRIN 之患者。

    二、該製劑之中文仿單應加刊左列注意事項：
      1.應於患者接受手術治療前十至十四天停藥。
      2.對於初次使用TICLOPIDINE 之患者，應於開始用藥之初及三個月內，每二週檢測一次全血球計數(COMPLETE BLOOD CELL COUNTS, CBCS)及白血球分類(WHITE CELL DIFFERENTIALS)。治療過程中若病人有感染症狀時，則應隨時檢測全血球計數及白血球分類。
      3.若發現患者之白血球數少於每毫升三千個就應停藥觀察，以確保患者用藥之安全。
      4.當患者臨床血液監測值出現血小板數少於每毫升八萬個時，須停藥觀察。

    三、該藥品製劑之用法用量為每天口服200-50MG，分2-3次服用。

    四、前項藥品許可證持有者請於八十五年二月一日前，辦理適應症變更手續（毋須繳交變更審查費），其標籤、仿單及外盒亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。
  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>841</counti>
</data>
<data>
<sid>774</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-04-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84016795號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關貴會函詢USP, USPDI, EXTRA PHARMACOPOEIA或其他藥典.公定書是可作為申請藥品查驗登記時之處方依據乙案, 查USP上未具有單位劑量.用法用量及注意事項等之記載,無法單獨作為處方醫據,須同時檢附USPDI 以供審核. 至EXTRA PHARMACOPOEIA非屬公定書,僅供參考,復請查照.]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>842</counti>
</data>
<data>
<sid>775</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-06-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84052261號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告本署對含「SULFACARBAMIDE及PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE 」成分之複方製用於「尿道炎、膀胱炎、腎孟炎」等適應症療效需再評估之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰
    一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商於85年01月27日以前向本署提出該等成分之藥品許可證影本、基礎藥理作用及毒性、安全性試驗報告、臨床報告。
        該文獻報告須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項：
        1.詳述實驗之目的。
        2.說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件：
          1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
          2)實驗對象之分組應盡量減低偏差發生之可能性。
          3)對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        4.須具備對照組，或為雙盲試驗。
        5.說明統計分析之方法及結果。
    二、廠商除採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申覆方式彙整資料與評估。
    三、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>843</counti>
</data>
<data>
<sid>776</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-08-24]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84056060號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(01):168]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥品成分「那曲酮」(NALTREXONE)列屬麻醉藥品管理條例施行細則第五條「鴉片類麻醉藥品」附表一(乙)第九項及第十條「醫療及科學上需用之麻醉藥品」附表五第二十五項管理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[麻醉藥品管理條例第三條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、「那曲酮」(NALTREXONE)之化學結構與那囉克松(NALOXONE)類似，具有拮抗麻醉藥品作用，其已在美國、英國、新加坡及馬來西亞等國作為戒癮藥物。

    二、該項藥品成分業經行政院84年08月02日台84衛字第28163 號函核准，列屬麻醉藥品管理條例施行細則第五條「鴉片類麻醉藥品」附表一(乙)第九項及第十條「醫療及科學上需用之麻醉藥品」附表五第二十五項管理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>844</counti>
</data>
<data>
<sid>777</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-08-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84056238號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含生藥成分之西藥製劑其處方中主成分排列方式統一規定為化學成分在前，生藥成分在後排列方式，請　查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項︰

        為免消費者混淆起見，廠商凡持有含生藥成分之西藥藥品許可證者，應於85年9月 1日前，將其標籤、仿單、外盒上處方標示依規定自行修正，毋須向本署藥政處報備，逾期未辦者，依藥事法有關規定處辦。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>845</counti>
</data>
<data>
<sid>778</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-08-30]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84019077號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送截至84年 8月 1日前「國產藥品生體相等性試驗現況」統計分析表乙份。請 查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[       國   產   藥   品   生   體   相   等   性   試   驗   現   況
┌───────┬────────────┬───────────────┐
│ 試 驗 藥 品  │     計    畫    書     │    報        告        書    │
├───────┼──┬──┬───┬──┼──┬──┬───┬──┬──┤
│              │ 准 │不准│受理中│小計│ 准 │不准│受理中│申覆│小計│
│              │    │    │      │    │    │    │      │不准│    │
├───────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼──┤
│ 監視新藥成份 │ 79 │  0 │  6   │ 85 │ 49 │  8 │  1   │ 3  │ 61 │
├───────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼──┤
│非監試新藥成份│ 43 │  1 │  9   │ 53 │ 47 │  6 │  7   │ 0  │ 60 │
├───────┼──┼──┼───┼──┼──┼──┼───┼──┼──┤
│  總        計│ 122│  1 │ 15   │138 │ 96 │ 14 │  8   │ 3  │121 │
└───────┴──┴──┴───┴──┴──┴──┴───┴──┴──┘

        國   產   藥   品   生   體   相   等   性   試   驗   現   況
┌───────────┬──────────┬─────────────┐
│ 試    驗    藥    品 │   計    畫    書   │     報     告     書     │
├───────────┼─┬──┬──┬──┼─┬──┬──┬──┬──┤
│ 監 視 新 藥 成 份    │准│不准│受理│小計│准│不准│受理│申覆│小計│
│                      │  │    │ 中 │    │  │    │ 中 │不准│    │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│ACYCLOVIR TAB 200MG   │ 2│   0│ 0  │  2 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│ACYCLOVIR TAB 400MG   │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│ACYCLOVIR TAB 800MG   │ 1│   0│ 1  │  2 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│CAPTOPRIL TAB 25MG    │ 5│   0│ 0  │  5 │ 0│  3 │ 0  │ 2  │  5 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│CEFTRIAXONE INJ 1G/VIAL  1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│CEFUROXIME INJ 750MG  │ 1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│CIPROFLOXACIN TAB 250MG  2│   0│ 0  │  2 │ 1│  1 │ 0  │ 0  │  2 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│CIPROFLOXACIN TAB 500MG  1│   0│ 0  │  1 │ 3│  0 │ 0  │ 0  │  3 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│CIPROFLOXACIN TAB 750MG  2│   0│ 0  │  2 │ 2│  0 │ 0  │ 0  │  2 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│ENALAPRIL TAB 20MG    │ 4│   0│ 0  │  4 │ 0│  0 │ 1  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│FAMOTIDINE INJ 20MG/AMP  1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│FAMOTIDINE TAB 20MG   │ 5│   0│ 0  │  5 │ 3│  0 │ 0  │ 0  │  3 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│FAMOTIDINE TAB 40MG   │ 4│   0│ 1  │  5 │ 2│  0 │ 0  │ 0  │  2 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│FLUCONAZOLE CAP 150MG │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│FLUCONAZOLE TAB 200MG │ 1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│FLUOXETINE CAP 20MG   │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│GEMFIBROZIL CAP 300MG │ 5│   0│ 0  │  5 │ 4│  1 │ 0  │ 0  │  5 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│GEMFIBROZIL SR TAB 600MG 0│   0│ 1  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│GEMFIBROZIL SR TAB 900MG 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│GEMFIBROZIL TAB 300MG │ 1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│GEMFIBROZIL TAB 600MG │ 3│   0│ 0  │  3 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│KETOCONAZOLE TAB 200MG│ 8│   0│ 0  │  8 │ 8│  0 │ 0  │ 0  │  8 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│LORATADINE TAB 10MG   │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│MEDROGESTONE TAB 5MG  │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│NICARDIPINE TAB 20MG  │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│NIMODIPINE TAB 30MG   │ 0│   0│ 0  │  0 │ 0│  1 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│NORFLOXACIN CAP 400MG │ 2│   0│ 0  │  2 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│NORFLOXACIN TAB 100MG │ 2│   0│ 0  │  2 │ 3│  0 │ 0  │ 0  │  3 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│NORFLOXACIN TAB 200MG │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  1 │ 0  │ 1  │  2 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│NORFLOXACIN TAB 400MG │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│OFLOXACIN TAB 100MG   │ 1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│OFLOXACIN TAB 200MG   │ 1│   0│ 1  │  2 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│OFLOXACIN TAB 400MG   │ 0│   0│ 1  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│OMEPRAZOLE CAP 20MG   │ 2│   0│ 1  │  3 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│RANITIDINE INJ        │ 1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
│100MG/VIAL1           │  │    │    │    │  │    │    │    │    │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│RANITIDINE TAB 150MG  │ 7│   0│ 0  │  7 │ 6│  0 │ 0  │ 0  │  6 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│RANITIDINE TAB 300MG  │ 3│   0│ 0  │  3 │ 4│  1 │ 0  │ 0  │  5 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│TENOXICAM TAB 20MG    │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│TRAMADOL HCL CAP 50MG │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│TRAZODONE TAB 100MG   │ 1│   0│ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │ 0  │  0 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│TRAZODONE TAB 50MG    │ 1│   0│ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │ 0  │  1 │
├───────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┼──┤
│  總             計   │79│   0│ 6  │ 85 │49│  8 │ 1  │ 3  │ 61 │
└───────────┴─┴──┴──┴──┴─┴──┴──┴──┴──┘

       國   產   藥   品   生   體   相   等   性   試   驗   現   況
┌──────────────┬──────────┬──────────┐
│ 試      驗      藥      品 │   計    畫    書   │  報     告     書  │
├──────────────┼─┬──┬──┬──┼─┬──┬──┬──┤
│ 非  監  視  新  藥  成  份 │准│不准│受理│小計│准│不准│受理│小計│
│                            │  │    │ 中 │    │  │    │ 中 │    │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│ACETAMINOPHEN TAB 500MG     │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  1 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│AMOXICILLIN CAP 250MG       │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  1 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│AMOXICILLIN SUSP 1.5GM/60ML │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│AMPICILLIN CAP 250MG        │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  1 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│ASPIRIN TAB 324MG           │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  1 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│ATENOLOL TAB 100MG          │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│BACLOFEN TAB 10MG           │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CARBAMAZEPINE SR TAB 400MG  │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CARBAMAZEPINE TAB 200MG     │ 1│ 0  │ 1  │  2 │ 1│  0 │ 1  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFACLOR CAP 250MG          │ 0│ 0  │ 2  │  2 │ 1│  1 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFADROXIL CAP 500MG        │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFAZOLIN INJ 1G            │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFAZOLIN INJ 2G            │ 2│ 0  │ 0  │  2 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFMETAZOLE INJ 1G          │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 1  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFOPERAZONE INJ 1G         │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFOPERAZONE INJ 500MG      │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFOTAXIME INJ 500MG        │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEFOXITIN NA INJ 1G         │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 1  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEPHALEXIN CAP 250MG        │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  0 │ 1  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEPHALEXIN CAP 500MG        │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 1  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEPHRADINE ARGININE INJ 500MG  1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEPHRADINE ARGININE INJ 1G  │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEPHRADINE CAP 250MG        │ 2│ 0  │ 0  │  2 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CEPHRADINE CAP 500MG        │ 2│ 0  │ 0  │  2 │ 2│  0 │ 1  │  3 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CIMETIDINE SR TAB 800MG     │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CIMETIDINE TAB 200MG        │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CIMETIDINE TAB 400MG        │ 2│ 0  │ 0  │  2 │ 3│  0 │ 0  │  3 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CLINDAMYCIN HCL CAP 150MG   │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│CLINDAMYCIN PHOSPHATE INJ 300  1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│DICLOFENAC NA SR CAP 100MG  │ 2│ 0  │ 1  │  3 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│DICLOFENAC NA TAB 25MG      │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│DICLOFENAC NA TAB 50MG      │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│DIGOXIN TAB 0.25MG          │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  1 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│DILTIAZEM TAB 30MG          │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│ESTRADIOL PATCH             │ 1│ 0  │ 1  │  2 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│FLURBIPROFEN TAB 100MG      │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│GENTAMYCIN INJ 40MG         │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│GLIPIZIDE TAB 5MG           │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│HALOPERIDOL DECANOATE INJ 100M 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│IBUPROFEN SR TAB 800MG      │ 0│ 0  │ 1  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│IBUPROFEN TAB 400MG         │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│INDAPAMIDE TAB 2.5MG        │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│LORAZEPAM TAB 1MG           │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│MECLOFENAMIC ACID CAP 100MG │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│METACIN INJ 1G              │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 0│  0 │ 1  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│METFORMIN HCL TAB 500MG     │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│METHYLPREDNISOLONE TAB 4MG  │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│NAPROXEN SR TAB 750MG       │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│NAPROXEN TAB 250MG          │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│NICOTINE PATCH              │ 1│ 1  │ 1  │  3 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│NIFEDIPINE CAP 10MG         │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│PENTOXIFYLLINE SR TAB 400MG │ 3│ 0  │ 0  │  3 │ 2│  0 │ 0  │  2 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│PIPERACILLIN INJ 2G         │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│PIROXICAM CAP 10MG          │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│PROPRANOLOL TAB 40MG        │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│SULPIRIDE TAB 200MG         │ 1│ 0  │ 2  │  3 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│THEOPHYLLINE SR TAB 400MG   │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 0│  0 │ 0  │  0 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│TICLOPIDINE TAB 100MG       │ 0│ 0  │ 0  │  0 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│VERAPAMIL HCL SR TAB 240MG  │ 1│ 0  │ 0  │  1 │ 1│  0 │ 0  │  1 │
├──────────────┼─┼──┼──┼──┼─┼──┼──┼──┤
│總               計         │43│ 1  │ 9  │ 53 │47│  6 │ 7  │ 60 │
└──────────────┴─┴──┴──┴──┴─┴──┴──┴──┘
]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第84061134號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告無須執行生體可用率及生體相等性試驗之監視中新藥成分FORMOTEROL FUMARATE計乙種。]]></subject>
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]]></notes>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
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<counti>847</counti>
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<sid>780</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-09-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84061136號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正申請藥品查驗登記相關規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[本署藥品查驗登記作業，前經本署68年05月03日衛署藥字第220853號公告「藥品查驗登記審查準則」，77年12月06日衛署藥字第763584號公告及 83年09月出版「輸入藥品查驗登記審查準則」在案。

公告事項︰為改進本署藥品查驗登記作業，修正規定及作業流程如左：

    一、受理申請新成分藥品查驗登記，依本署77年12月06日衛署藥字第763584號公告，須併附三國採用證明之規定修正為：申請查驗登記時應檢附原產國製售證明，其餘採用證明得於該案繕證前由本署通知限期補齊，逾期未補，則由本署逕
予結案，廠商不得異議。

    二、輸入藥品查驗登記送驗作業部分採與處方審核作業併行，由本署藥物食品檢驗局就檢驗規格等完成審核後即通知送驗，惟廠商不得以處方審核未獲通過為由要求退還檢驗費及送驗檢體等。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>848</counti>
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<sid>781</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-10-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84065224號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(04):22]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢送本署截至84年第二季，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰580-25(04):22
文  號︰84.10.09.衛署藥字第84065224號
主  旨︰檢送本署截至84年第二季，後續性ＧＭＰ查廠結果，請查照轉知所屬會員。
說  明：
    一、本署前於84年6月20日以衛署藥字第84037614號公告本署截至83年3月底後續性
        ＧＭＰ查廠名單，並副知相關之公會及衛生機關各在案。
    二、本署截至84年第二季，後續性查廠結果如左：
        1.複查結果已改善尚符合ＧＭＰ規定之藥廠計３家，名單如附件表一。
        2.查核結果評定嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠計３家，名單如附件表二。
        3.原嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠尚未複查者計２家，名單如附件表三。
        4.查核當天未生產，未能評級之藥廠計２家，名單如附件表四。
        5.嗣後本署仍將按季公布查廠結果，屬於嚴重違反ＧＭＰ規定之藥廠名單，
          其經改善查核屬實者，亦併予公布。
附  件︰
表一  八十四年第二季止複查結果已改善符合ＧＭＰ規定藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬───┬─────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結  果│  備          註  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│華國製藥        │台中市工業區23路│83.05.06│ C    │                  │
│股份有限公司    │36號            │84.02.23│未  評│當天未生產。      │
│                │                │84.05.23│ p    │                  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│信隆藥品工業    │台南縣仁德鄉中正│83.12.01│ C    │                  │
│股份有限公司    │路三段269 號    │84.06.15│ P    │                  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│王將製藥廠      │高雄市前金區    │83.11.17│ C    │                  │
│                │成功一路524號   │84.06.22│ P    │                  │
└────────┴────────┴────┴───┴─────────┘

表二  八十四年第二季止查核結果評定嚴重違反ＧＭＰ規定藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬───┬─────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結  果│  備          註  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│台本製藥有限公司│雲林縣虎尾鎮    │83.11.25│      │當天未生產。      │
│                │興南里九鄰90號  │84.03.28│      │當天未生產。      │
│                │                │84.06.30│ C    │至今未送產程逕評Ｃ│
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│萬能化學製藥工業│台北縣新莊市雙鳳│84.06.14│ C    │                  │
│有限公司        │路51號          │        │      │                  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│龍泰化學製藥廠  │彰化市民生路42號│84.06.28│ C    │                  │
│                │                │        │      │                  │
└────────┴────────┴────┴───┴─────────┘

表三  八十四年第二季止原嚴重違反ＧＭＰ規定尚未複查藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬───┬─────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結  果│ 備           註  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│台灣虎標永安堂  │桃園縣中壢市工業│83.11.15│ C    │                  │
│股份有限公司    │區合江路12號    │84.03.15│      │已申請停業六個月  │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│美台化學製藥廠  │台中市南區      │84.03.15│ C    │84年5月26日已委託 │
│股份有限公司    │福平街98號      │        │      │長安製造。        │
└────────┴────────┴────┴───┴─────────┘

表四  八十四年第二季止查核結果停工或未生產藥廠名單
┌────────┬────────┬────┬───┬─────────┐
│ 廠      名     │廠            址│查核日期│結  果│備         註     │
├────────┼────────┼────┼───┼─────────┤
│大全榮製藥      │高雄市建國二路  │84.05.25│未評  │當天未生產        │
│股份有限公司    │31號            │        │      │         ]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>849</counti>
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<data>
<sid>782</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-10-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84065282號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準(如附件)，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，前經本署76.11.27.衛署藥字第700917 號公告，79.02.27.衛署藥字第 857955 號及83.06.09.衛署藥字第83032442號公告修訂在案。此次修訂內容如後：
      1.基準第六項修訂為：
        執行本試驗須聘有藥物動態學專業人員，適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合作），並經具備本署認定之適當臨床試驗處所。前述「藥物動態學專業人員」，係指藥學相關碩士學位以上，有藥物動態學之研究或發表者。
      2.基準第八項(六)分析方法之選定修訂為：
        1)使用之分析方法必須能夠測得原始試驗藥品或其代謝物（代謝物必須與原試驗藥品具有比例關係），且有適當之最低可測得濃度。
        2)含量分析方法確認（METHOD VALIDATION）須涵蓋最低準確測量濃度（LIMIT OF QUANTIATION）、再現性（PEPRODUCIBILITY）、專一性（SPECIFICITY）及準確度(ACCURACY)等資料，且應注意系統適用性 (SYSTEM SUITABILITY)。
      3.基準第八項試驗之設計與執行(七)數據處理1. 1)  (1)及(3)項修訂為：
        1)速放劑型單劑量試驗：血中濃度最高值（Cmax），時間零至無限大之曲線下總面積（AUC 0→∞）及時間零至時間T之曲線下總面積（AUC 0→T，T:最終採血點時間）。
        2)控釋劑型多劑量試驗：穩定狀態之血中最高濃度( Cmax, ss )及穩定狀態之一個服藥間隔曲線下總面積（AUC 0→τ，τ:一個給藥間隔時間）。

附件︰
                 生體可用率及生體相等性試驗基準
一、為確保藥品之安全及藥效，並配合「優良藥品製造標準」之實施使廠商對藥品生體
    可用率及生體相等性之實施有所依據，特訂定本基準。
二、本基準所稱生體可用率(BIOAVAILABILITY) 為表示藥品有效成分由製劑中吸收進入
    全身血液循環或作用部位之量與速率之指標。
三、本基準所稱生體相等性(BIOEQUIVALENCE)為二個具有化學相等性之同劑型藥品，當
    以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作
    用部位之量與速率,無統計學上顯著之差異。
四、凡非經血管內給藥且能發生全身性作用（SYSTEMIC ACTION）之各種製劑，合於下列
    情形之一者，應進行生體可用率或生體相等性試驗（以下簡稱本試驗）：
  (一)新藥及經本署認定之新劑型（如控釋劑型），但申請者為原發明製造廠且已有資
      料經本署審查認可者得免於執行本試驗。
  (二)藥品屬下列任一情形者：
      1.藥品之療效濃度範圍狹窄者。
      2.藥品主成分屬非線性藥物動態學性質者。
      3.已有證據顯示可能有生體可用率問題者。
      4.其他經本署認定須作本試驗者。
五、實施本試驗之藥品應已完成一般檢驗，體外溶離試驗（DISSOLUTION TEST），必要
    時得有該藥品或新劑型之動物試驗數據。
六、執行本試驗須聘有藥物動態學專業人員，適當之分析人員及醫師（或與教學醫院合
    作），並經具備本署認定之適當臨床試驗處所。前述『藥物動態學專業人員』，係
    指藥學相關碩士學位以上，有藥物動態學之研究或發表者。
七、試驗計畫應由藥商或執行試驗之主持人向本署提出申請，試驗計畫書內應包括：試
    驗機構之同意書、主持人之學歷、研究等背景資料、試驗處所、試驗過程及期間等
    完整資料。
八、試驗之設計與執行應至少包括下列各項：
  (一)受試者之選擇：受試者之選擇應符合人體試驗倫理規範，除特殊情況下應以志願
      健康成年男性為對象。受試者之人數至少在八名以上，試驗進行前應取得受試書
      面同意書，且宜投保以保障受試者之權益。
  (二)對照藥品：進行生體相等性試驗時其對照藥品之選擇應以原發明製造廠或用已知
      生體可用率之市售品為對象。
  (三)評估標的：得以血、尿中濃度或以適當之藥理反應臨床效應為對象。
  (四)試驗之設計：
      1.試驗應依受試藥品及對照藥品作隨機之雙向或多向交叉試驗（RANDOMIZED TWO
        OR MORE WAY CROSSOVER DESIGN）或拉丁方塊試驗（LATIN SQUARE DESIGN）
        以減低因受試者間所造成之差異，若無法作交叉試驗時可採用平行試驗
        （PARALLEL DESIGN），惟平行試驗各組受試人數應適當設定。
      2.志願者在參加試驗前禁服任何藥品二週以上，在服藥前必須禁食十小時以上，
        服藥後須再繼續禁食四小時。
  (五)採樣與時間：基本上採樣應以血液及尿液為主。抽血時間至少應持續至到達最高
      血中濃度後三倍以上之藥品排除半衰期（取尿時間則為排除半衰期之七倍以上）
      ，採樣次數應以足可說明吸收、分佈及排除為標準。在交叉試驗中，其二次使用
      藥品之間隔時間至少應為該項藥品排除半衰期之十倍。對於控釋劑型，則不為上
      述所限，其抽樣時]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>850</counti>
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<data>
<sid>783</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-10-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84065788號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告增列「RIFAMPIN」為須執行生體相等性試驗品目，自即日起施行。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據本署76年11月27日衛署藥字第700917號公告辦理。

    二、凡持有該成分屬非經血管內給藥並能發生全身性作用製劑之藥品許可證廠商，請於公告日起兩年內，檢送國內生體相等性試驗報告，或國內生體可用率併同臨床試資料。

    三、生體相等性試驗對照品為義大利LEPETIT 廠產品。

    四、逾期未能提具資料或經審核不通過者，本署將撤銷該藥品許可證。

    五、本署已受理之查驗登記申請案件，請於領證後兩年內，比照前述規定辦理。

    六、新申請查驗登記案件，均須檢送前述資料。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>851</counti>
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<data>
<sid>784</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-11-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84049373號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告銀杏葉浸膏（GINKGO BILOBA EXTRACT ）原料與製劑含量測定法及標示法，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、目前用於銀杏葉浸膏（GINKGO BILOBA EXTRACT）中之銀杏葉類黃酮配醣體(GINKGOFLAVONGLYCOSIDES)含量測定法中，多篇文獻記載以紫外光分光吸光法(UV)測定時會受其他成分干擾，再現性較差，茲規定以高效液相層析法(HPLC)
測定銀杏葉類黃酮配醣體(GINKGOFLAVONGLYCOSIDES)中之QUERETIN, KAEMPFEROL及ISORHAMNETIN 三個醣甘(AGLYCONES)含量，再分別依配醣體與醣甘之分子量比換算之結果為銀杏葉浸膏（GINKGO BILOBA EXTRACT） 含量標示之基準。

    二、規定：GINKGO BILOBA EXTRACT 含量之標示法如下：
        原料：GINKGO BILOBA EXTRACT CONTAINS_% OF GINKGOFLAVONGLYCOSIDES CALCULATED AS QUERCETIN,KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN。
        製劑：GINKGO BILOBA EXTRACT_MG.（EQ. TO_MG GINKGOFLAVONGLYCOSIDES           CALCULATED AS QUERCETIN,KAEMPFEROL AND ISORHAMNETIN.）。

    三、原料之銀杏葉浸膏所含銀杏葉類黃酮配醣體以QUERCETIN KAEMPFEROL及ISORHAMNETIN計應為22-27%，製劑中每單位銀杏葉浸膏之量，其銀杏葉類黃酮配醣體以QUERCETIN KAEMPFEROL及ISORHAMNETIN計算應在標誌量之90-115%。

    四、凡含銀杏葉浸膏成分之藥品申請查驗登記時應比照檢附相關資料；已領有藥品許可證者，應於公告日起二年內檢附相關資料核備，逾期未檢附者，許可證有效期限屆滿不得展延。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>852</counti>
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<sid>785</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-11-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84070084號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修訂「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

    修訂本署76.06.26衛署藥字第662637號公告「暫定肝炎檢驗試劑檢驗基準」之標準及審查作業規定如下：

    一、本類試劑於申請查驗登記時，除依規定檢送有關技術性資料外，尚應同時檢送試劑製造過程，以利審查。

    二、靈敏度：除Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑外，其餘各類試劑之靈敏度皆以原廠臨床診斷試驗結果為審查及檢驗基準，上述臨床診斷試驗結果應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。Ｂ型肝炎表面抗原檢驗試劑之靈敏度（以能測出每毫升血清含若干NG之HBSAG AD亞型為準）標準：
        1.逆向被動血球凝集法（REVERSE PASSIVE HAEMAGGLUTINATION ASSAY， 簡稱RPHA）其檢驗靈敏度應〝少於或等於10NGML HBSAG AD亞型〞。
        2.酵素免疫法(ENZYME IMMUNO ASSAY，簡稱EIA )及放射免疫法(RADIO IMMUNO ASSAY，簡稱RIA)其檢驗靈敏度應〝少於或等於1NGNL HBSAG AD亞型〞。
        3.其他任何方法之產品，其靈敏度應符合前列2.之規定。

    三、特異性：以原廠臨床試驗結果為審查基準，上述臨床診斷試驗結果尚應包括與另一個業經核准之國內產品或原開發廠上市產品比對之試驗結果。
        特異性資料需包括於國內測試六百份以上檢體之臨床試驗結果（應由本署預防醫學研究所、中華血液基金會台北捐血中心及區域醫院以上等級之醫院選擇三單位，每單位各測試二百份以上檢體），其與任一上市之同類產品比對之特異性誤差不得大於百分之二。

    四、再現性及一致性：本類試劑於申辦查驗登記時，應檢附有關產品再現性（REPRODUCIBILITY）及一致性（BATCH CON-SISTENCY）之資料。

    五、標準對照血清（CONTROL SERUM）應與檢驗試劑合併申請。

    六、肝炎檢驗試劑製品有效期限之訂定應比照生物製劑查驗登記案件，符合本署75.06.13衛署藥字第597181號公告之安定性試驗基準。

    七、肝炎檢驗試劑製造廠商應製備廠內檢體組（IN-HOUSE PANEL），以確保每批試劑之品質符合既定檢驗規格。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>853</counti>
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<data>
<sid>786</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-01]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84070880號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 AMINOPYRINE成分注射劑型列屬評估未獲通過藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[含AMINOPYRINE 成分注射劑型藥品，因副作用大，且目前對於解熱鎮痛已有更好之藥品可資使用，基於用藥安全，該成分注射劑型藥品，業經本署於83年09月17日以衛署藥字第83055699號公告︰  1.列屬評估未獲通過藥品  2.藥品許可證持有人如有異議者，應於84年 1月15日前提出申覆。

公告事項：
    一、申覆期限已屆，未有廠商檢附含該成分劑型資料申覆。該品列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、已核發之藥品許可證，有效期間屆滿亦不得展延，由本署逕予公告註銷。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>854</counti>
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<sid>787</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-05]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84070958號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 SULPYRINE成分注射劑型列屬評估未獲通過藥品有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[含SULPYRINE 成分注射劑型藥品，因副作用大，且對於解熱鎮痛目前已有更好之藥品可資使用，基於用藥安全，該成分注射劑型藥品，業經本署於83年09月17日衛署藥字第83055698號公告︰  1.列屬評估未獲通過藥品  2.藥品許可證持有人如有異議者，應於84年 1月15日前檢附資料提出申覆。

公告事項：
    一、此類製劑經二十八家廠商檢附資料聯合申覆，本署審慎評估結果，仍缺乏安全證據，該成分注射劑型藥品維持原議，列屬評估未獲通過藥品，廠商不得再提出申覆。

    二、已核發之藥品許可證，有效期間屆滿不得展延，由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>855</counti>
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<sid>788</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-08]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84075235號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(08):15]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[第十六次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[
出  處︰584--25(08):15
文  號︰84.12.08.衛署藥字第84075235號
主  旨︰第十六次公告列入監視中新藥新增品目列表如說明三。
說  明︰
    一、依據82. 7. 7.衛署藥字第8246232號公告辦理。
    二、監視中新藥本署業經
        77. 3.15.衛署藥字第0718283 號、79. 5.17.衛署藥字第0869501 號、
        79. 8. 2.衛署藥字第0895209 號、79.10.18.衛署藥字第0910261 號、
        80. 1. 5.衛署藥字第0923454 號、80. 4.24.衛署藥字第0947156 號、
        80. 7.29.衛署藥字第0970694 號、80.11. 4.衛署藥字第0991243 號、
        81. 3. 4.衛署藥字第8118517 號、81. 5.18.衛署藥字第8140562 號、
        81. 8.21.衛署藥字第8143490 號、82. 3.22.衛署藥字第8224030 號、
        82.10. 8.衛署藥字第8266166 號、83. 4. 8.衛署藥字第83018636號、
        84. 2. 6.衛署藥字第84005818號公告在案。
    三、84年 2月至 84年11月列入監視中新藥共11品目如下表︰(見附件)        ──
                                                                       ※適用
─────────────── ──────────────── ──── 公告
    成     分     名     稱          品                名       監視期間 事項
]]></notes>
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<counti>856</counti>
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<sid>789</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-09]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84075290號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告以藥品列管之體外診斷試劑製造廠實施「優良藥品製造標準」注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、「優良藥品製造標準」(以下簡稱ＧＭＰ標準)注意事項，業經衛生署以71.05.26衛署藥字第380087號、經濟部以71.05.26經(70)工字第0592號公告在案。

    二、自本公告發布日起，凡新設立以藥品列管之體外診斷試劑製造廠,均應符合GMP標準之規定。

    三、以藥品列管之體外診斷試劑製造廠申請藥品查驗登記規定如下：
        1.自即日起至85年 6月30日止，申請新案者，應檢附該案符合ＧＭＰ標準之製造品管作業相關資料。
        2.85年 7月 1日至85年12月31日止，應俟完成全廠所有製造品管(軟體)作業部分，符合ＧＭＰ標準者，始得申請新案。
        3.自86年元月 1日起，全廠須符合ＧＭＰ標準，始得申請新案。

    四、凡本署以藥品列管之體外診斷試劑製造廠，應自本公告發布日起兩年內完全執行GMP 標準之規定，逾期即依藥事法有關規定辦理，並停止現有許可證之展延。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>857</counti>
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<sid>790</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-07]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84075218號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[為評估「GLYBURIDE, FUROSEMIDE 及 ISOSORBIDE DINITRATE 等三成分藥品口服固體製劑之品質」，全面檢測市售品溶離率試驗曲線比對，請依說明二規定辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、本署為配合全民健保鼓勵採用學名藥及確認市售品品質，選擇可能具生體可用
        率問題三成分藥品「GLYBURIDE, FUROSEMIDE 及 ISOSORBIDE DINITRATE」，
        執行溶離率曲線比對評估計畫。
    二  請週知會員，若持有該等三成分藥品口服固體製劑之許可證者，於85年1 月31
        日前檢送市售藥品『至少壹佰顆(完整瓶裝)』至本署藥物食品檢驗局，以供溶
        離率試驗曲線比對評估。  未能檢送者，請以書面說明理由。

]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>791</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84068804號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告藥事法公布施行前製造或輸入之藥物，其標籤、仿單或包裝，未依藥事法第75條第1項第7款規定標示有效期間或保存期限者，其藥物製造或輸入業者應自公告之日起， 6個月內收回市售品，連同庫存品一併依藥事法有關規定處理，逾期未收回者，依同法第94條規定處罰。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第八十條第一項第六款。]]></causeby>
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<notes><![CDATA[


]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>859</counti>
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<sid>792</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84078734號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[增列申請輸入藥品變更查驗登記事項相關規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[   一、本署藥品查驗登記作業，前經本署68年05月03日衛署藥字第220853號公告「藥品查驗登記審查準則」及83年09月出版「輸入藥品查驗登記審查準則」在案。

    二、因多國性藥廠之合併，其原設立於我國之不同分公司或代理商以重新改組方式合併，並變更藥商名稱者，茲增列其變更規定及作業流承如附件，並自即日起實施。

附件︰因多國性藥廠合併，其國內分公司或代理商以重新改組方式合併之藥商名稱變更
      ，需檢附之資料︰
    Ａ﹒已取得藥品許可證者
      1.變更登記申請書（應由合併之藥商共同具名提出申請，並載明係因國外藥廠合併申請藥商名稱更）。
        ※藥商若係經改組後，原藥商名稱消失直接更名者，則由更名後之公司提出申請即可。
      2.製造廠合併之變更通知函（由製造廠出具或官方出具證明文件）。
      3.原廠委託書正本（加簽證）。
      4.合併後之公司藥商許可執照影本。
      5.原持有之輸入藥品許可證清冊（所有許可證以一次辦完為原則）。
      6.藥品許可證正本。
      7.新負責人切結書（新負責人對所有藥品切結依法輸入販賣，如有違反，願依藥事法處置，並負法律全責）。
      8.標籤、仿單、外盒、鋁箔片等藥商名稱，於核准變更後自行變更，必要時得要求備查。
      ※製造廠名稱及標籤、仿單、外盒、鋁箔片之變更，仍應依本署規定、檢齊資料，配合原廠全球性合併變更作業完成變更手續。

    Ｂ﹒查驗登記中之案件
      1.變更登記申請書（應由合併之藥商共同具名提出申請，並載明係因國外藥廠合併申請藥商名稱變更）。
        ※藥商若係經改組後，原藥商名稱消失直接更名者，則由更名後之公司提出申請即可。
      2.製造廠合併之變更通知函（由製造廠出具或官方出具證明文件）。
      3.原廠委託書正本（重新授權）。
      4.合併後之公司藥商許可執照影本。
      5.新負責人切結書。
      6.重填查驗登記申請書正、副本（載明合併後之藥商名稱）。
      ※製造廠名稱及標籤、仿單、外盒、鋁箔片之變更，仍應依本署規定、檢齊資料，配合原廠全球性合併變更作業完成變更手續。]]></notes>
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<publishdate><![CDATA[1995-12-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84077012號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[台灣區製藥工業同業公會會刊85(01):8]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[有關藥品經本署公告需加刊警語、注意事項或廠址變更等情事，各藥廠原印妥之標示材料及成品，是否可以蓋章或貼紙方式加註乙案，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、復貴公會84年 9月21日區藥企字第283號函。

    二、查案內所稱廠址變更乙節，本署已於「實施優良藥品製造標準期間缺失分類表」、「ＧＭＰ增補篇」規定「原則上可加蓋或標貼新址，但將影響藥品之商品價值，廠商宜自衡量，仍以儘速更換新標籤、仿單為宜」在案。至於業經本署
公告需加刊新警語、新注意事項之藥品，其原已印妥之標示材料及成品，本署同意比照辦，惟該等標示應以顯明、易懂方式為之，且不得影響其他原有之內容。]]></notes>
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<sid>794</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1995-12-22]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第84078735號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[檢附「滅菌過程確效指導手冊」乙式，請轉知所屬會員知照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[                                       ]]></notes>
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<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
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<publishno><![CDATA[衛署藥字第85053045號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告血液製劑實施檢驗封緘相關事項，並自85年11月01日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第七十四條。]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
    一、自即日起，輸入或製造血液製劑，應依左列規定申請檢驗封緘後，始得銷售。
        1.凡輸入或製造血液製劑之廠商，應檢附「生物製劑藥品檢驗封緘申請書」（如附件一）、藥品輸入許可證或發貨單（INVOICE ）影印本、本署核准之容器標籤仿單影印本、檢驗方法、規格及有關文獻、生物製劑製程（含分裝收量）、海關進口單、本批生物製劑製程及成品之檢驗紀錄、成績書、分裝用容器標籤及仿單及原產國國家檢定機構之檢驗合格證明（但原廠若經國家檢定機構認可授權自行檢驗，經檢具證明文件者，可用原廠之檢驗紀錄及成績書代替），向本署藥物食品檢驗局申請，經該局審查與規格相符，於到貨時即派員查核其運送、貯存之溫度紀錄，抽取樣品檢驗，並將所諸封緘之血
液製劑悉數先行封存原處，由廠商自行保管，俟檢驗合格後，即派員拆封，按其核准之包裝，個別加貼藥物檢查證以完成封緘手續，並核發「生物製劑封緘證明書」（如附件二）。
        2.凡由人類血液來源之血液製劑申請逐批封緘時應同時檢附：
          1)於製程之酒精分離法（ALCOHOL FRACTIONATION PROCEDURES）以外，另行加入之病毒去活化／去除步驟（VIRUS INACTI VATION/REMOVAL STEPS）
及其確效（VIRS VALIDATION） 資料。前項資料若與第一次申請封緘時所送者相同，得以免送。
          2)肌肉注射用人免疫球蛋白（IMMUNE GLOBVLINS(HUMAN), INT PAMUSCULAR）未能檢送前項規定之資料前，得以混合血漿（PLASMA POOL）檢驗項目、檢驗紀錄及聚合梅連鎖反應法（PCR METHOD）檢測C 型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）檢驗方法、步驟及呈陰性結果之成績書代替。
          3)未符合1)2)項規定者，自86年1月1日起於封緘檢驗時須另由本署藥物食品檢驗局以聚合梅連鎖反應法測定C 型肝炎病毒核糖核酸，呈陰性結果，始予以封緘。

    二、未依上述事項辦理者，依藥事法第七十四條規定，按同法第九十二條處罰。]]></notes>
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<counti>863</counti>
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<sid>1769</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-09-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85053045號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告血液製劑須於製程中加入經確效之病毒去活化或去除步驟相關規定。]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥事法第四十二條。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：

一、人類血液來源之血液製劑，係採酒精分離法(ALCOHOL FRACTION ATION PROCENURES)製造而來，雖可達相當程度之病毒去活化或去除(VIRUS INACTIVATION/REMOVAL)效果，但為進一步增加血液製劑之安全性，其製程中除原有之酒精分離法以外，應另外加入「經確效」之病毒去活化或去除步驟(VALIDATED VIRUS INAC TIVATION /REMOVAL STEPS)，以儘可能減少製品中傳染病疾病之可能。

二、已核准登記之血液製劑，其原查驗登記事項如無前項規定步驟之人免疫球蛋白(IMMUNE GLOBULIN, HUMAN)製劑，須依下列規定辦理：
    1.靜脈注射用人免疫球蛋白( IMMUNE GLOBULIN (HUMAN),INTRA VENOUS )：
      1)製程中未另外加入經確效之病毒去活化／去除步驟之藥品許可證持有者，請於85年12月31日前檢附資料至署辦理變更製程，逾期未向本署申請變更者，許可證由本署逕予公告註銷。
      2)本公告公布前所製造或輸入未於製程中加入上述病毒去活化／去除步驟之靜脈注射用人免疫球蛋白，其市售品須由製造或輸入之業者於公告之日起三個月內收回，連同庫存品送經直轄市或縣（市）衛生主管機關驗章，並於外盒或仿單以紅字或粗黑異體字明顯加註下列警語後，始得販賣：「本品為以人血來源為原料而製造之製劑，已經個別血袋逐一作ANTIHCV, ANTI HIV-1 & 2 HBsAg篩檢，並呈陰性反應；但製程中未加入進一步的病毒去活化或去除步驟之處理，醫師應審慎評估病人使用此製劑之風險與利益，以作為臨床使用之參考」逾期未辦理回收驗章並加註警語者，依藥事法懲處。
    2.肌肉注射用人免疫球蛋白之藥品許可證持有者，請於86年06月30前檢附於製程中另外加入經確效病毒去活化／去除步驟之相關資料至本署辦理變更製程，逾期未辦理者許可證由本署逕予公告註銷。

三、凡血液製劑之藥品許可證持有者自86年起須於每年3月1日前檢送前一年1月1日起至12月31日止之各品目、批號血液製劑輸入或製造數量及運銷紀錄至署備查(如附件)，逾期未辦理者，許可證持有藥商暫不准申請血液製劑類查驗登記，直至改善並依本項規定辦理為止。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<publishdate><![CDATA[1996-01-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85002431號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[國產西藥製劑有效期間標示相關事宜，請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[           ]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據台灣區製藥工業同業公會84年07月01日區藥企字第194 號函辦理。

    二、藥品已依據本署75年 6月13日衛署藥字第597181號公告完成安定性試驗 (即架儲試驗) 者，廠商對該品之有效期間之標示可自行修正刊印，毋須送署核備。

    三、前項安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留存於藥廠內備查。

    四、本案留存於藥廠之資料，列屬ＧＭＰ後續性查廠之工作重點，若經查核不實者，列屬違反ＧＭＰ之嚴重缺失(即++++)，並依藥事法第二十條第四款「塗改或更換有效期間之標示者」，以偽藥認定。

    五、舊有產品依藥事法第七十五條之規定，需增列有效期限之標示，可以廠內歷年留樣之檢驗數據資料作為制訂有效期間之依據，並依說明三及四辦理。

    六、副本抄送（略）  ]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>865</counti>
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<sid>1767</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-10-16]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85059631號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含DIHYDROXYPROPYLTHEOPHYLLINE (DIPROPHYLLINE), PROXPHYLLINE(MONOPHYLLINE)等成分藥品療效需再評估之處理措施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[  一、凡持有該等成分製劑藥品許可證廠商，請於八十六年四月十日以前向本署提出含該等成分藥品之藥品許可證影本、安全性試驗報告、臨床報告文獻。該報告文獻須以中、英文為主，且應裝訂成冊並附摘要乙份。其文獻實驗設計及結果之報告必須包括左列事項：
        1.詳述實驗之目的。
        2.說明實驗對象之選擇方法，並須符合左列條件：
          1)確定該實驗對象適合實驗之目的，提出診斷之標準或實驗室之檢查確認報告。
          2)實驗對象之分組應儘量減低偏差發生之可能性。
          3)對於實驗組及對照組之有關變數如年齡、性別、病情嚴重度、病史或併用他藥治療等，必須確定其間之可比性。
        3.說明觀察及結果記錄之方法，包括衡量之變數、定量化、實驗對象之反應評估標準及減少研究人員與實驗對象偏差之方法。
        4.須具備對照組，或為雙盲試驗。
        5.說明統計分析之方法及結果。
        6.對於複方製劑尚須證明各個成分對於該複合劑均有其療效貢獻。

    二、複方製劑尚須檢附配方合理性資料。

    三、廠商採個別方式提供資料參與評估，亦可採聯合申覆方式彙整資料參與評估。

    四、逾期未能提具資料者，視同放棄，本署將撤銷該藥品許可證。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
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<counti>866</counti>
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<sid>796</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-01-17]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85002427號]]></publishno>
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<subject><![CDATA[公告藥品布克丁(BROMOCRIPTINE)製劑應加刊之注意事項。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[    一、為安全使用含BROMOCRIPTINE 製劑，並防止副作用發生，特規定該製劑中文仿單應加刊左列注意事項：
        1.禁忌：對BROMOCRIPTINE 或其他麥角鹼過敏者。於懷孕期、分娩後或產褥期具血壓偏高狀態者。
        2.注意事項：分娩後使用BROMOCRIPTINE 預防泌乳之婦女中有極少數人（約十萬分之一）發生嚴重副作用、包括高血壓、心肌梗塞、癲癇、中風和精神異常。具高血壓、冠狀動脈疾病、有明顯或曾經發生嚴重之精神異常之分娩後或產褥期之婦女不可服用BROMOCRIPTINE 。對分娩後婦女須小心監測其血壓，特別是開始治療時的最初數天，病人最近或正在用降血壓藥品者，應特別小心。治療期間若有高血壓或中樞神經
系統中毒之症狀（如持續性頭痛）發生時，應立即停藥。

    二、持有含 BROMOCRIPTINE製劑藥品許可證之藥商應於民國85年06月30日前，自行依前項所列事項刊印於仿單上，毋需向本署報備，逾期未辦理者，依藥事法有關規定處辦。

]]></notes>
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<counti>867</counti>
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<sid>797</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-02-06]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85003109號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[貴公司函請釋疑藥品許可證之負責人異動是否應至署辦理變更手續乙案，依據藥事法施行細則第二十四條規定藥物查驗登記事項已無負責人、地址登記項目，是以原有藥品許可證上負責人異動時，勿須至本署辦理變更手續，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<notes><![CDATA[

]]></notes>
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<counti>868</counti>
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<sid>798</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-02-14]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85001563號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[增訂「微生物檢驗項目中之菌種鑑定試驗」為國內製藥廠得辦理委託檢驗之項目。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[前項委託檢驗仍應符合本署78年05月02日衛署藥字第797516號公告規定。

]]></notes>
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<counti>869</counti>
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<sid>799</sid>
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<publishdate><![CDATA[1996-03-18]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85007730號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[貴公會檢附辦理藥品委託包裝初審作業要點、藥品委託包裝申請書及藥品委託包裝契約書(範例)各乙份，請准予核備後實施乙案。本署同意，並請依本署84年02月15日衛署藥字第84010223號公告「藥品委託製造實施要點」第十一條規定辦理，復請查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[復貴公會85年02月01日區藥企字第039號函。

]]></notes>
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<counti>870</counti>
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<sid>800</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-02-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85010928號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(13):22]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含 SOYSTEROL藥品製劑有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署84.03.23衛署藥字第84016493號公告。
]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、含 SOYSTEROL成分製劑宣稱「高膽固醇血症」等適應症，經評估含該成分製劑
        之臨床療效證據不足，列屬評估未獲通過藥品。
    二、前項藥品許可證持有者，對該項評估結果如有異議，應於民國85年07月31日前
        檢附確證療效之臨床報告等研究之中、英文文獻資料（其臨床評估文獻之研究
        設計應至少具備適當之對照組比較或雙盲設計，一般敘述性質與個案報告不列
        入考慮）裝訂成冊，並附摘要一份，提出申復。
    三、廠商附採個別方式提供資料參與評估外，亦可採聯合申復方式彙整資料參與評
        估。
    四、未能於上述期限內備齊資料申復者，視同自動於棄。含有該成分之藥品許可證
        有效期間屆滿不准展延；由本署逕予公告註銷。

]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>871</counti>
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<sid>801</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-03-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85011229號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告含「SULFACARBAMIDE 及 PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE」 成分之複方製劑，有關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[本署84年08月14日衛署藥字第84052261號公告。]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、含「SULFACARBAMIDE及PHENAZOPYRIDINE HYDROCHLORIDE」 成分之複方製劑，經評估結果，列入通過處方，其應適症核定為「尿道炎，肪胱炎，腎孟炎」。

    二、前項藥品許可證持有者，請於民國85年08月31日前，辦理適應症變更更手續，其標籤、仿單及外盒之適應症亦應同時修正刊印，惟毋須向本署藥政處核備，逾期未辦者，依藥事法有關規定辦理。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>872</counti>
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<sid>802</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-03-11]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85012984號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署82年10月15日衛署藥字第8266294 號公告有關含KETOPROFEN成分注射劑靜脈注射相關事宜。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、經審慎評估近期發表KETOPROFEN成分注射劑靜脈注射用法之臨床使用及安全性資料，核定其適應症為「不能口服病患之癌症疼痛及手術後疼痛」。

    二、含KETOPROFEN注射劑應依其供肌肉注射或供靜脈注射之不同用法，分別申領藥品許可證，其中文品名亦應含蓋其用法之適當字樣，外盒、標籤、仿單亦應明確刊載其用法。

    三、申請查驗登記時，應檢附資料證實該藥品全處方（含主成份、賦形劑等）及用法用量靜脈注射之安全性。

    四、仿單中並須加刊警語：「本品有引起氣喘或循環性崩潰(CIRCULATORY COLLAPSE)之虞」。]]></notes>
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<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>873</counti>
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<sid>803</sid>
<doctype><![CDATA[函]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-03-20]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85013222號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[台灣區製藥工業同業公會會刊85(07):11]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[本署為簡化廠商申請供藥品或醫療器材(藥物)查驗登記檢驗所需之藥物檢體及對照標準品通關事宜，修正作業程序詳如說明項二，諸轉知貴局所屬各海關配合辦理。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據藥物樣品贈品管理辦法。

    二、本署為簡化廠商申請供藥品或醫療器材(藥物)查驗登記檢驗所需之藥物檢體及標準品通關作業乙節，修正為持憑本署藥政處核發之通知廠商送驗書函（如附件一、二、三）通關，敬請配合辦理，並視實際包裝的予放行。

]]></notes>
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<counti>874</counti>
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<sid>804</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-03-27]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85013373號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[輸入西藥製劑有效期間標示相關事宜，請  查照。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、依據藥事法第七十五條第一項第七款規定及本署75年6月13日衛署藥字第597181號公告、本署84年12月18日衛署藥字第84068804號公告辦理。

    二、輸入藥品已依據前述公告完成安定性試驗(即架儲試驗)，並已送署備查者，廠商應依本署核定之有效期間標示。

    三、安定性試驗(即架儲試驗)未曾送署備查之舊有產品，得暫依原廠完成之架儲試驗結果自行標示有效期間。該安定性試驗之書面作業資料及實驗數據等，應留存於持有藥品許可證之廠商處備查，並於該藥品許可證申辦展延時，送署憑核，未能檢附者不准展延。

    四、輸入藥品有效期間之標示，列屬市售品查核工作重點之一，且須有支持宣稱有效期限之依據，若經查核不實者，依藥事法第二十四條第四款「塗改或更換有效期間之標示者」，以偽藥認定。

    五、舊有產品依藥事法第七十五條之規定，需增列有效期限標示，得以廠內歷年留樣之檢驗數據資料作為制訂有效期間之依據，並依說明三及四辦理。]]></notes>
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<counti>875</counti>
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<sid>805</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-04-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85018570號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(17):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「解熱鎮痛藥」等十類「指示藥品審查基準」如附件，並自公告日起一個月後受理「一般眼藥水製劑」「一般皮膚外用劑」「胃腸藥製劑 (包括助消化、制酸、綜合胃腸藥等)」及「解熱鎮痛劑(包括綜合感冒劑、鎮咳袪痰劑)」等輸入藥品之查驗登記。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、業者申請本基準之藥品查驗登記，應依藥事法施行細則第二十二條及查驗登記相關規定檢齊必要資料送核。

    二、此類申請案件，採書面審核方式為之，毋須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。

    三、已領有本基準類別藥品許可證之業者，應自公告日起兩年半內依下列原則辦理
        1.藥品許可證處方不符合本基準者，應檢附藥品許可證正本、藥品查驗登記申請書、修正後之標籤、仿單、外盒擬稿二份，連同變更登記申請書送署辦理換證事宜，惟不需化驗，並於提出申請之日起一年內補送新處方之檢驗規格及方法二份、批次試製紀錄乙份、安定性加連試驗報告送署備查，逾期未辦理者，許可證有效期限屆滿不准展延。
        2.藥品許可證處方內容與本基準相同，但適應症不同者，應辦理藥品許可證變更。
        3.標籤、仿單、外盒應依本基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。
        4.前兩項逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。

    四、自公告日起六個月內，相關公會得彙整業者意見，供本署作為修訂基準之參考。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<counti>876</counti>
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<sid>1443</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2006-05-04]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥 字第 0950316708 號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告修正本署「藥害救濟申請書」之格式。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[藥害救濟法第 12 條第 3  項。
]]></causeby>
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<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[因現行之藥害救濟申請書之「受害事實」部分，申請人填寫時常有疑慮發生，為便利與加速申請人之申請流程，本署修正藥害救濟申請書之格式如附件。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>877</counti>
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<sid>1445</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2004-03-15]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥 字第 0930309289號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署八十五年四月十二日衛署藥字第八五○一八五七○號公告「指示藥品審查基準瀉劑」內容如附件 (修訂部分以粗黑字體標示) ，自即日起實施。
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
一、此類申請案件，採書面審核方式為之。
          二、原領有藥品許可證之處方成分、含量符合本基準者，應於九十五年九月三十日前類別變更為指示藥，適應症、用法用量、注意事項、警語依基準修正，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。
          三、標籤、仿單、外盒應依基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。
          四、本署將加強其市售產品之抽驗，抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>878</counti>
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<sid>1446</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[2000-10-23]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥 字第 0890024461 號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[修訂本署八十五年四月十二日衛署藥字第八五○一八五七○號公告「指示藥品審查基準眼用製劑」內容如附件，自即日起實施。]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[公告事項：
一  此類申請案件，採書面審核方式為之，毌須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗，抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。
          二  原領有藥品許可證之處方成分、含量符合本基準者，應於九十一年十月三十一日前類別變更為指示藥，適應症、用法用量、副作用、注意事項、警語依基準修正，逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。
          三  標籤、仿單、外盒應依基準所列事項修正刊印，毌須向本署報備。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[1]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[1]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>879</counti>
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<data>
<sid>806</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-04-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85018570號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(17):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「驅蟲劑」等十類「指示藥品審查基準」如附件，並自公告日起一個月後
        受理「一般眼藥水製劑」、「一般皮膚外用劑」、「胃腸藥製劑 (包括助消化
        、制酸、綜合胃腸藥等) 」及「解熱鎮痛劑(包括綜合感冒劑、鎮咳袪痰劑)」
        等輸入藥品之查驗登記。【十之九】]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、業者申請本基準之藥品查驗登記，應依藥事法施行細則第二十二條及查驗登記
        相關規定檢齊必要資料送核。
    二、此類申請案件，採書面審核方式為之，毋須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗
        抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。
    三、已領有本基準類別藥品許可證之業者，應自公告日起兩年半內依下列原則辦理
        1.藥品許可證處方不符合本基準者，應檢附藥品許可證正本、藥品查驗登記申
          請書、修正後之標籤、仿單、外盒擬稿二份，連同變更登記申請書送署辦理
          換證事宜，惟不需化驗，並於提出申請之日起一年內補送新處方之檢驗規格
          及方法二份、批次試製紀錄乙份、安定性加連試驗報告送署備查，逾期未辦
          理者，許可證有效期限屆滿不准展延。
        2.藥品許可證處方內容與本基準相同，但適應症不同者，應辦理藥品許可證變
          更。
        3.標籤、仿單、外盒應依本基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。
        4.前兩項逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。
    四、自公告日起六個月內，相關公會得彙整業者意見，供本署作為修訂基準之參考
附  件︰
                              驅蟲劑
Ⅰ. 適用範圍：
    1.本基準僅限於驅除蟯蟲製劑。
    2.凡含有生藥或中藥成分，不適用本基準。

Ⅱ. 有效成分：
    1.有效成分之種類
    ┌─────────┬──────┬─────────────────┐
    │ 主    成    分   │每日最大劑量│  適  應  症  及  用  法  用  量  │
    │                  │    (mg)    │                                  │
    ├─────────┼──────┼─────────────────┤
    │                  │            │ 適應症：驅除蟯蟲                 │
    │PYRANTEL (PAMOATE)│   1000     │ 用法用量：11mg/kg體重，服用一次，│
    │                  │            │           二週後再服用一次       │
    └─────────┴──────┴─────────────────┘

    2.複方配合
      本基準之藥品一律為單方。

    3.年齡分配係數
      劑量應依體重計算，總劑量不得超過每日最大劑量。
       2歲或十二公斤以下應請教醫師再使用。

Ⅲ. 劑型：
    限於錠劑、溶液劑和糖漿劑。

Ⅳ. 副作用：
    胃腸道：噁心、嘔吐、腹瀉、腹部痛性痙攣、厭食。
    中樞神經：頭痛、眩暈、嗜眠。

Ⅴ. 注意事項：
    1.須置於小孩接觸不到之處。
    2.避免陽光直射，宜保存於陰涼之處。
    3.除非藥師、藥劑生或醫師指示，孕婦及授乳婦不建議自行使用。
    4.勿超過建議劑量，若有副作用產生，應立即停藥就醫。
    5.若為液劑，使用前須振搖均勻，並使用廠商所附量器量取藥量。

Ⅵ. 警語：
    1.除非藥師、藥劑生或醫師指示，肝疾患者，不得服用。
    2.如家中有一成員有蟯蟲感染，則應全家治療。
    3.除非藥師、藥劑生或醫師指示， 2歲或十二公斤以下，不建議自行使用。
]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
<email_going><![CDATA[0]]></email_going>
<ltype><![CDATA[]]></ltype>
<csid><![CDATA[0]]></csid>
<counti>880</counti>
</data>
<data>
<sid>807</sid>
<doctype><![CDATA[公告]]></doctype>
<publishdate><![CDATA[1996-04-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85018570號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(17):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「一般皮膚外用劑」等十類「指示藥品審查基準」如附件，並自公告日起
        一個月後受理「一般眼藥水製劑」「一般皮膚外用劑」「胃腸藥製劑 (包括助
        消化、制酸、綜合胃腸藥等)」及「解熱鎮痛劑(包括綜合感冒劑、鎮咳袪痰劑
         )」等輸入藥品之查驗登記。【十之八】]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[  一、業者申請本基準之藥品查驗登記，應依藥事法施行細則第二十二條及查驗登記
        相關規定檢齊必要資料送核。
    二、此類申請案件，採書面審核方式為之，毋須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗
        抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。
    三、已領有本基準類別藥品許可證之業者，應自公告日起兩年半內依下列原則辦理
        1.藥品許可證處方不符合本基準者，應檢附藥品許可證正本、藥品查驗登記申
          請書、修正後之標籤、仿單、外盒擬稿二份，連同變更登記申請書送署辦理
          換證事宜，惟不需化驗，並於提出申請之日起一年內補送新處方之檢驗規格
          及方法二份、批次試製紀錄乙份、安定性加連試驗報告送署備查，逾期未辦
          理者，許可證有效期限屆滿不准展延。
        2.藥品許可證處方內容與本基準相同，但適應症不同者，應辦理藥品許可證變
          更。
        3.標籤、仿單、外盒應依本基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。
        4.前兩項逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。
    四、自公告日起六個月內，相關公會得彙整業者意見，供本署作為修訂基準之參考
附  件︰
                              一般皮膚外用劑
Ⅰ. 適用範圍：
    1.凡皮膚外用製劑，載明有抗菌、局部消毒、滅蝨、抗發炎、止癢、
      緩解皮膚刺激、去角質、去疣或治療頭皮屑、色素變化、尋常性痤瘡及
      其它宣稱有療效的皮膚外用製劑均適用本基準。
    2.凡含有生藥或中藥之製劑不適用本基準 。 
Ⅱ. 有效成分：
    1.有效成分之種類
┌─┬─┬─────────┬──────┬───────────┬────┐
│劑│類│  主    成    分  │ 最 高 含 量│ 適        應       症│用法用量│
│別│別│                  │            │                      │        │
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│抗│  │BACITRACIN        │500 unit/g  │急救﹑預防及減緩皮膚  │2-4次/天│
│  │  │                  │            │刀傷、刮傷﹑燙傷之感染│塗於患部│
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │A1│POLYMYCIN B       │10,000      │急救﹑預防及減緩皮膚  │2-4次/天│
│  │  │                  │unit/g      │刀傷、刮傷﹑燙傷之感染│塗於患部│
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│生│  │NEOMYCIN          │3.5 mg/g    │急救﹑預防及減緩皮膚  │2-4次/天│
│  │  │                  │            │刀傷、刮傷﹑燙傷之感染│塗於患部│
│  ├─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │ERYTHROMYCIN      │1% 軟膏     │治療尋常性痤瘡        │2-4次/天│
│  │  │                  │20 mg/ML洗劑│                      │塗於患部│
│  │A2│                  │2% W/V 溶液 │                      │        │
│素│  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │TETRACYCLINE HYDROCHLORIDE      │急救﹑預防及減緩皮膚  │2-4次/天│
│  │  │                  │30 mg/g     │刀傷、刮傷﹑燙傷之感染│塗於患部│
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│抗│  │CLOTRIMAZOLE      │1% W/W      │治療皮膚表淺性黴菌感染│2次/天，│
│  │  │                  │            │如：足癬(香港腳)、股癬│塗於患部│
│  │  │                  │            │    ﹑汗斑。          │兒童不宜│
│  │  │                  │            │                      │使用    │
│黴│B1├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │KETOCONAZOLE      │1% 洗髮精   │減少因黴菌感染所引起之│2次/週，│
│  │  │                  │            │頭皮屑治療之輔助劑    │2次 間隔│
│  │  │                  │            │                      │至少三天│
│  │  │                  │            │                      │使用時間│
│菌│  │                  │            │                      │不超過四│
│  │  │                  │            │                      │週      │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │MICONAZOLE NITRATE│2%          │治療皮膚表淺性黴菌感染│一天 2次│
│劑│  │                  │            │如：足癬(香港腳)、股癬│        │
│  │  │                  │            │    ﹑汗斑。          │        │
│  ├─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │B2│UNDECYLENIC ACID  │% OF UNDE-  │治療皮膚表淺性黴菌感染│一天 2次│
│  │  │AND DERIVATIVES   │CYLENIC ACID│如：足癬(香港腳)、股癬│        │
│  ├─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │B3│TOLNAFTATE        │1%          │治療皮膚表淺性黴菌感染│一天 2次│
│  │  │                  │            │如：足癬(香港腳)、股癬│        │
│  │  │                  │            │    ﹑汗斑。          │        │
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│滅│  │PHENOTHRIN        │0.2% W/W    │治療頭蝨、陰蝨        │塗於乾燥│
│  │  │                  │            │                      │毛髮之整│
│  │  │                  │            │                      │個患部，│
│  │  │                  │            │                      │使自然乾│
│  │  │                  │            │                      │燥後 2小│
│  │  │                  │            │                      │時洗淨再│
│蝨│C │                  │            │                      │沖洗並用│
│  │  │                  │            │                      │細齒梳梳│
│  │  │                  │            │                      │髮去掉蝨│
│  │  │                  │            │                      │卵，必要│
│  │  │                  │            │                      │時 7-9天│
│  │  │                  │            │                      │後可重覆│
│藥│  │                  │            │                      │使用    │
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │CHLORHEXIDINE     │1.25% V/V   │一般外用消毒劑，      │塗於患部│
│  │  │GLUCONATE         │            │可當作初步傷口處理    │        │
│局│  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │D │HYDROGEN PEROXIDE │1.5% W/W    │傷口消毒              │以棉球沾│
│  │  │                  │CREAM       │                      │以塗於患│
│部│  │                  │            │                      │部      │
│  │  │                  ├──────┼───────────┼────┤
│  │  │                  │3% W/W      │傷口消毒              │以棉球沾│
│消│  │                  │SOLUTION    │                      │之塗於患│
│  │  │                  │            │                      │部      │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│毒│  │POVIDONE-IODINE   │1% 有效碘   │傷口消毒              │以棉球沾│
│  │  │                  │            │                      │之塗於患│
│  │  │                  │            │                      │部      │
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│抗│  │BETAMETHASONE DIPROPIONATE      │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.02% LOTION│                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │BETAMETHASONE VALERATE          │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.10% CREAM │                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │FLUOCINOLONE ACETONIDE          │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.05% CREAM │                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │HYDROCORTISONE BUTYRATE         │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.20% CREAM │                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│發│  │HYDROCORTISONE VALERATE         │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │VALERATE          │0.10% OINTMENT                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │E │TRIAMCINOLONE ACETONIDE         │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.10% LOTION│                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │BETAMETHASONE VALERATE          │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.05% LOTION│                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │DESONIDE          │0.05% CREAM │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│炎│  │FLUOCINOLONE ACETONIDE          │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.01% SOLUTION                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE  │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.05% CREAM │                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │HYDROCORTISONE ACETATE          │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │1%          │                      │        │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│劑│  │METHYLPREDNISOLONE ACETATE      │濕疹或皮膚炎          │塗於患部│
│  │  │                  │0.25% OINTMENT                      │        │
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│抗│  │DICLOFENAC SODIUM │ 1%         │暫時緩解局部疼痛      │塗於患部│
│發│  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│炎│F │INDOMETHACIN      │ 1%         │暫時緩解局部疼痛      │塗於患部│
│劑│  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │PIROXICAM         │ 0.5%       │暫時緩解局部疼痛      │塗於患部│
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│止│G1│DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE   │暫時緩解皮膚搔癢      │3-4次/天│
│癢│  │                  │ 2%         │                      │塗於患部│
│劑│  │                  │            │                      │        │
│＆│  │                  │            │                      │        │
│局├─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│部│G2│DIBUCAINE         │ 1%         │昆蟲咬傷或皮膚剌激所引│3-4次/天│
│麻│  │                  │            │起之疼痛及搔癢。      │塗於患部│
│醉│  │                  │            │                      │        │
│劑│  │                  │            │                      │        │
├─┼─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │UREA              │10%         │去角質                │1-2次/天│
│  │  │                  │            │                      │塗於患部│
│  │H ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│其│  │ZINC OXIDE        │10%         │緩解皮膚刺激及尿布疹  │需要時使│
│  │  │                  │            │                      │用﹐塗於│
│  │  │                  │            │                      │患部    │
│  ├─┼─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │BENZOYL PEROXIDE  │10%         │治療尋常性痤瘡        │1次/天  │
│  │  │                  │            │                      │塗於患部│
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │CAPSAICIN         │ 0.025%     │暫時緩解局部疼痛      │不超過  │
│  │  │                  │            │                      │4次/天  │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │HYDROQUINONE      │ 1%         │減輕黑斑、雀斑、或其它│早晚各塗│
│  │  │                  │            │色素沉著              │敷 1次  │
│  │  ├─────────┼──────┼───────────┼────┤
│  │  │SELENIUM SULFIDE  │ 1%         │頭皮屑                │一般使用│
│  │I │(]]></notes>
<isdone><![CDATA[9]]></isdone>
<publishtype><![CDATA[]]></publishtype>
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<sid>808</sid>
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<publishdate><![CDATA[1996-04-12]]></publishdate>
<publishno><![CDATA[衛署藥字第85018570號]]></publishno>
<appenddoc><![CDATA[行政院衛生署公報25(17):3]]></appenddoc>
<subject><![CDATA[公告「鎮暈劑」等十類「指示藥品審查基準」如附件，並自公告日起一個月後
        受理「一般眼藥水製劑」、「一般皮膚外用劑」、「胃腸藥製劑 (包括助消化
        、制酸、綜合胃腸藥等) 」及「解熱鎮痛劑(包括綜合感冒劑、鎮咳袪痰劑)」
        等輸入藥品之查驗登記。【十之七】
]]></subject>
<causeby><![CDATA[]]></causeby>
<followby><![CDATA[]]></followby>
<relationlink><![CDATA[0]]></relationlink>
<notes><![CDATA[    一、業者申請本基準之藥品查驗登記，應依藥事法施行細則第二十二條及查驗登記
        相關規定檢齊必要資料送核。
    二、此類申請案件，採書面審核方式為之，毋須送驗，惟本署將加強其市售之抽驗
        抽驗不合格者依藥事法相關規定處理。
    三、已領有本基準類別藥品許可證之業者，應自公告日起兩年半內依下列原則辦理
        1.藥品許可證處方不符合本基準者，應檢附藥品許可證正本、藥品查驗登記申
          請書、修正後之標籤、仿單、外盒擬稿二份，連同變更登記申請書送署辦理
          換證事宜，惟不需化驗，並於提出申請之日起一年內補送新處方之檢驗規格
          及方法二份、批次試製紀錄乙份、安定性加連試驗報告送署備查，逾期未辦
          理者，許可證有效期限屆滿不准展延。
        2.藥品許可證處方內容與本基準相同，但適應症不同者，應辦理藥品許可證變
          更。
        3.標籤、仿單、外盒應依本基準所列事項修正刊印，毋須向本署報備。
        4.前兩項逾期未辦理者，依藥事法有關規定辦理。
    四、自公告日起六個月內，相關公會得彙整業者意見，供本署作為修訂基準之參考
附  件︰
                              鎮暈劑
Ⅰ. 適用範圍：
    凡用以預防或緩解搭乘交通工具所引起動暈的內服或外用配合劑，均適用本基準。
    1.本基準所稱鎮暈劑係指合於下列四要件之製劑
      1)以預防或緩解動暈（暈車、暈船、暈機）引起之頭暈、噁心、嘔吐及頭痛為
        目的。
      2)以內服或外貼投予。
      3)主要為抗組織胺類，其次為含有鎮暈、鎮吐、鎮痙、鎮痛、鎮靜等之抗
        乙醯膽鹼劑。
    2.凡含有生藥或中藥之製劑不適用本基準。

Ⅱ. 有效成分：
    1.有效成分之種類
┌──────────┬────┬────────────────────┐
│  主    成    分    │每日最大│  適   應   症   及   用   法   用   量 │
│                    │劑量(mg)│                                        │
├──────────┼────┼────────────────────┤
│                    │        │適應症：                                │
│BROMPHENIRAMINE MALEATE       │  預防或緩解動暈症 (暈車、暈船、暈機)引 │
│                    │        │  起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。    │
│                    │   12   │用法用量：                              │
│                    │        │  搭乘飛機、汽車、船之前30分鐘，30-60 分│
│                    │        │  鐘或60分鐘使用，可再依藥物之作用時間，│
│                    │        │  給予維持劑量，一天可服用3次，每次4mg。│
│                    │        │   6歲以下不建議自行使用。              │
├──────────┼────┼────────────────────┤
│                    │        │適應症：                                │
│CHLORPHENIRAMINE MALEATE      │  預防或緩解動暈症 (暈車、暈船、暈機)引 │
│                    │        │  起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。    │
│                    │   12   │用法用量：                              │
│                    │        │  搭乘飛機、汽車、船之前30分鐘，30-60 分│
│                    │        │  鐘或60分鐘使用，可再依藥物之作用時間  │
│                    │        │  給予維持劑量，一天可服用3次，每次4mg  │
│                    │        │   6歲以下不建議自行使用。              │
├──────────┼────┼────────────────────┤
│                    │        │適應症：                                │
│DEXCHLORPHENIRAMINE MALEATE   │  預防或緩解動暈症 (暈車、暈船、暈機)引 │
│                    │        │  起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。    │
│                    │    6   │用法用量：                              │
│                    │        │  搭乘飛機、汽車、船之前30分鐘，30-60 分│
│                    │        │  鐘或60分鐘使用，可再依藥物之作用時間  │
│                    │        │  給予維持劑量。                        │
│                    │        │2mg錠：一天3次，每次一片。              │
│                    │        │        6歲以下不建議自行使用。         │
│                    │        │6mg錠：一天一片。                       │
│                    │        │        6歲以下不建議自行使用。         │
├──────────┼────┼────────────────────┤
│                    │        │適應症：                                │
│DIMENHYDRINATE      │        │  預防或緩解動暈症 (暈車、暈船、暈機)引 │
│                    │  200   │  起之頭暈、噁心、嘔吐、頭痛等症狀。    │
│                    │        │用法用量：                              │
│                    │        │  搭乘飛機、汽車、船之前30分鐘，30-60 分│
│                    │        │  鐘或60分鐘使用，可再依藥物之作用時間，│
│                    │        │
