• 發文/公布日期：2006-05-03
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950302026號
• 分類：醫材屬性管理
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主旨：

公告用於親緣鑑定之檢驗試劑不以醫療器材列管。

說明：

一、用於親緣鑑定之檢驗試劑，因僅針對待測者間之親緣關係做出可排除或不可排除之說明，非作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之檢驗試劑，此類產品不以醫療器材列管。 二、惟該類試劑如有其它醫療效能或偵測疾病之宣稱，則仍屬體外診斷醫療器材之定義範圍，應依醫療器材管理辦法及醫療器材查驗登記審查準則之規定辦理。