最新法規資訊
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「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於115年2月26日衛授食字第1151400667號公告預告,請查照。
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檢送本部訂定之「臺灣再生醫療製劑輔導專案」,自即日起生效,請查照並轉知所屬。
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有關EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書,刻正徵詢外界意見至115年4月9日止,請轉知所屬會員,請查照。
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「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜,並於一個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經本部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。
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有關預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」(草案)一案,惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請於公告次日起60天內來函陳述意見,請查照。
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「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案,業經本部於115年2月26日衛授食字第1151400667號公告預告,請查照。
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檢送本部訂定之「臺灣再生醫療製劑輔導專案」,自即日起生效,請查照並轉知所屬。
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有關EU-PIC/S GMP Guide附則15「驗證與確效(Qualification and Validation)」修訂概念計畫書,刻正徵詢外界意見至115年4月9日止,請轉知所屬會員,請查照。
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「公告含hydroxyprogesterone caproate成分藥品之製造業者,應自本公告日起一星期內通知藥品直接銷售之醫療機構、藥局及藥商有關許可證廢止及藥品回收事宜,並於一個月內收回市售品,醫療機構、藥局及藥商應予配合相關回收作業。」業經本部於115年2月25日以衛授食字第1151400236號公告發布,請轉知所屬會員,請查照。
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有關預告修訂「藥品優良臨床試驗作業指引」(草案)一案,惠請轉知所屬會員及相關單位,對內容如有意見或相關建議者,請於公告次日起60天內來函陳述意見,請查照。
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重申醫療器材商依法不得執行醫療業務,違者涉違反醫師法相關規定,請轉知所屬會員恪遵法規,請查照。
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本署委託財團法人藥害救濟基金會辦理115年度「精進醫療器材上市後監督與醫療器材安全評估計畫」,惠請轉知所屬會員,請查照。
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本署委託財團法人金屬工業研究發展中心辦理115年度「必要醫療器材與供應資訊整合計畫」,請轉知所屬會員配合該中心之調查作業,請查照。
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「醫療器材回收處理辦法」第四條修正草案,業經本部於中華民國115年1月29日以衛授食字第1141602869號公告預告,請查照(並轉知所屬)。
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公告「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件」及「醫療器材含動物組織來源原料安全性評估參考文件問答集」,業經本署115年1月27日以FDA器字第1151600422號公告,請查照並轉知所屬。