有關預告修訂「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。

「116-117年度血液製劑（人類免疫球蛋白靜脈注射劑、血清白蛋白注射劑、第八凝血因子注射劑）預估需求計畫」業經本部於中華民國115年10月5日以衛授食字第1151407794號公告，請查照。

有關「公告自115年10月1日起，指定『數位化醫療器材臨床試驗平台』，供試驗委託者登錄醫療器材臨床試驗相關資料」

「ICH Q5A(R2)：人類或動物來源細胞株衍生之生物技術產品病毒安全性評估(Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)」業經本署於115年9月29日FDA藥字第1151406952號公告，請查照並轉知所屬會員。

公告訂定「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」

有關預告修訂「藥品臨床試驗計畫-技術性文件指引」(草案)一案，請至本署網站(http://www.fda.gov.tw/)之「公告資訊」網頁下載。惠請轉知所屬會員及相關單位，對內容如有意見或相關建議者，請自發文日起60日內來函陳述意見。

「116-117年度血液製劑（人類免疫球蛋白靜脈注射劑、血清白蛋白注射劑、第八凝血因子注射劑）預估需求計畫」業經本部於中華民國115年10月5日以衛授食字第1151407794號公告，請查照。

「ICH Q5A(R2)：人類或動物來源細胞株衍生之生物技術產品病毒安全性評估(Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin)」業經本署於115年9月29日FDA藥字第1151406952號公告，請查照並轉知所屬會員。

為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理藥品「多好眠錠0.25毫克（衛部藥製字第062374號）」之中文仿單變更，詳如說明，請查照。

檢送國家藥物韌性整備計畫之「國產自製關鍵藥品清單（化學製劑、原料藥及生物製劑）」，請貴會轉知並鼓勵所屬會員廠商踴躍參與「國藥國造」，共同強化我國藥品供應韌性，請查照。

有關「公告自115年10月1日起，指定『數位化醫療器材臨床試驗平台』，供試驗委託者登錄醫療器材臨床試驗相關資料」

公告訂定「醫療器材臨床試驗受試者招募方式注意事項」

「醫療器材回收處理辦法」第四條、第十四條

為提高行政效率並響應節能減碳，自115年10月1日起，試行「線上審查、正本備查」、「全面取消核發醫療器材標籤、說明書或包裝紙本核定本」等2項措施。

公告「115年度醫療器材標準採認清單」及「歷年廢除之原採認醫療器材標準清單」