最新法規資訊
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「公告類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於115年6月22日衛授食字第1151404428號公告發布，請查照轉行。
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為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含semaglutide成分藥品中文仿單變更，詳如說明，請查照。
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有關公告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」一案，業經本署於115年6月16日FDA藥字第1151402038號公告發布，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
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「Adzynma® (rADAMTS13)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
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「公告類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之臨床效益及風險再評估結果相關事宜」業經本部於115年6月22日衛授食字第1151404428號公告發布，請查照轉行。
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為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理類澱粉蛋白單株抗體(lecanemab及donanemab成分)藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。
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為確保民眾用藥安全，請貴公司依說明段辦理含semaglutide成分藥品中文仿單變更，詳如說明，請查照。
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有關公告「經皮吸收貼劑療效相等性驗證指引」一案，業經本署於115年6月16日FDA藥字第1151402038號公告發布，請至本署網站（http://www.fda.gov.tw/）之「公告資訊」下載，請查照並轉知所屬會員。
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「Adzynma® (rADAMTS13)藥品安全資訊風險溝通表」業已發布於本署網站，請查照並轉知所屬會員。
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有關本署公告訂定「抗生素感受性檢驗試劑技術基準」及修正「C-反應蛋白檢驗試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請轉知所屬會員，請查照。
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「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。
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本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。
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有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。
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本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。
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