為提升我國藥品臨床試驗審查效能，本署委託115年度「新藥臨床試驗委託審核監管暨深耕藥品臨床試驗人才職能計畫」協助制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件，業已完成並放置於本署網站(http://www.fda.gov.tw)提供貴院IRB依循辦理之參考，請查照。

為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理含tramadol成分藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。

有關本署啟動可吞服含氟藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明，請查照。

修正「指示藥品審查基準」，業經本部於中華民國115年6月2日以衛授食字第1151403123號令修正發布，茲檢送發布令，並同時公告符合「指示藥品審查基準」藥品，其查驗登記申請及藥品許可證變更相關作業，請查照，並轉知所屬會員。

本署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，依說明段事項辦理，並自115年7月1日起適用，請查照。

為提升我國藥品臨床試驗審查效能，本署委託115年度「新藥臨床試驗委託審核監管暨深耕藥品臨床試驗人才職能計畫」協助制訂「臨床試驗藥品資料表」、「顯著財務利益暨非財務關係申報表」及「資料及安全性監測計畫」等3項IRB公版送審文件，業已完成並放置於本署網站(http://www.fda.gov.tw)提供貴院IRB依循辦理之參考，請查照。

為確保民眾用藥安全，請貴公司辦理含tramadol成分藥品之中文仿單變更，詳如說明，請查照。

有關本署啟動可吞服含氟藥品之臨床效益及風險再評估一案，詳如說明，請查照。

修正「指示藥品審查基準」，業經本部於中華民國115年6月2日以衛授食字第1151403123號令修正發布，茲檢送發布令，並同時公告符合「指示藥品審查基準」藥品，其查驗登記申請及藥品許可證變更相關作業，請查照，並轉知所屬會員。

本署簡化申請藥品臨床試驗計畫案(含新案及變更案)之送審文件，惠請貴會轉知所屬會員，依說明段事項辦理，並自115年7月1日起適用，請查照。

「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法」第六條附表二修正草案，業經本部於中華民國115年5月18日以衛授食字第1151603290號公告預告，請查照並轉知所屬。

本署自115年5月1日起，醫療器材品質管理系統（QMS/QSD）及優良運銷準則（GDP）符合性檢查，全面透過「醫療器材品質管理申請平台」施行電子化送件作業，毋需寄送紙本函文或文件，請轉知所屬會員，請查照。

有關「動力膨脹式管狀按摩器」產品管理一案，請惠予協助轉知所屬會員知悉，詳如說明段，請查照。

本部擬訂定核釋「醫療器材優良臨床試驗管理辦法」第七條第一項規定，請惠予轉知所屬，並提供相關意見，請查照。

公告「骨錨釘系統」、「液體化學性殺菌劑/高度消毒劑」及「重複式經顱磁刺激治療系統」等3項醫療器材臨床前測試基準，業經本署於115年3月13日以FDA器字第1151601807號公告，請查照並轉知所屬。