- 發文/公布日期：2006-03-23
- 文件類別：書函
- 文號：衛署藥字第0950311909號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：210
主旨：
- 為加速新醫療器材查驗登記審查作業，於95年度起申請之非主動式新醫療器材查驗登記案件，將委託財團法人醫藥品查驗中心協助審查，請轉知所屬會員知照。
說明：
- 一、為提昇行政效率，加速審查新醫療器材查驗登記案件，將委託財團法人醫藥品查驗中心協助辦理非主動式新醫療器材查驗登記案件之審查及通知補件等作業，新醫療器材查驗登記審查流程詳如附件。
二、新醫療器材係指新原理、新結構、新材料、新效能或其他經中央衛生主管機關審查認定屬新醫療器材者。
三、依據藥物工廠設廠標準第98條定義，主動式醫療器材係指醫療器材以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能者。
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