• 發文/公布日期：2006-03-20
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950311908號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：157

主旨：

公告配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗案件之相關申請事宜，並自即日起施行。

依據：

醫療法第78條、第80條及藥事法第44條。

說明：

一、為簡化程序、加速審查流程：自即日起配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗申請案件，由本署委託財團法人醫藥品查驗中心統一收件後，送交本署登錄掛號。 二、自即日起申請配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗，應備齊相關文件，並填妥「配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗案收件通知表」（如附件），逕送財團法人醫藥品查驗中心（地址：台北市中正區100杭州南路1段15-1號1樓），由該中心彙整後向本署登錄掛號。經確認案號後，該中心將電傳「配合查驗登記所需執行之醫療器材臨床試驗案收件通知表」，告知申請者案件登錄案號及承辨人員等相關資訊，以建立透明化之審查程序。 三、為配合該中心代收作業，審查費請以匯票方式繳交（受款人：行政院衛生署），凡案件完成登錄掛號手續後，規費款項即解繳國庫，概不得申請退費。