• 發文/公布日期：2004-11-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0930328320號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

公告 「本署受託查核機構與歐盟代施查核機構建立技術合作，簡化藥商申請醫療器材優良製造規範之文件」。

依據：

藥事法第五十七條第二項及第七十一條第一項

說明：

（一）本署三家「受託查核機構： 財團法人工業技術研究院量測技術發展中心 、金屬工業研究發展中心、台灣電子檢驗中心」 與德國TUV Product Service、愛爾蘭National Standards Authority of Ireland (NSAI)、法國G-MED、德國medical device certification (mdc)、英國British Standards Institution Product Services及德國TUV Rheinland Product Safety等六家歐盟醫療器材代施查核機構，簽訂技術合作方案「Technical Cooperation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between DOH Designated Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVD Notified Bodies」，雙方同意建立技術合作，以相互認可查廠報告。 （二）產地為歐盟之醫療器材製造業者，於中歐醫療器材技術合作換文暨技術合作方案有效期間內，申請醫療器材優良製造規範認可登錄，得以前述六家歐盟醫療器材代施查核機構出具之查廠報告書，連同歐盟會員國最高衛生主管機關製售證明及該歐盟醫療器材代施查核機構出具與醫療器材優良製造規範同等效力之符合性證書（如ISO 13485、EN 46001、ISO 13488或EN 46002），共同替代１.該輸入醫療器材國外製造業者之品質系統文件２.醫療器材優良製造規範同等效力之符合性驗證合格登錄證書３.該輸入醫療器材國外製造業者之全廠配置圖、各類產品製造作業區域、主要設備、產品製造流程；必要時，並應標示作業人員與物料搬運之通路等申請資料。 （三）我國製造業者向前述六家歐盟醫療器材代施查核機構申請歐盟醫療器材品質系統符合性評鑑時，得以本署三家「受託查核機構」所出具之查廠報告書，要求減免其品質系統評鑑作業，歐盟醫療器材代施查核機構將依據歐盟醫療器材指令規定之相關程序辦理。 （四）本簡化措施將視雙方執行本技術合作案之實施成效，作為本署未來評估中歐醫療器材技術合作方式之依據。 （五）簡化措施自公告日起實施。