• 發文/公布日期：2003-12-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920332746號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

美國等地區業經行政院農業委員會公告增列為牛海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy）發生之國家，凡含該地區之牛、羊組織製成之醫療器材，自即日起不得製造或輸入。

依據：

藥事法第四十、四十六、四十七、四十八、七十六條。

說明：

一、美國等地區業經行政院農業委員會公告增列為牛海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy）發生之國家，凡含該地區之牛、羊組織製成之醫療器材，自即日起不得製造或輸入。 二、凡申請以牛、羊組織製成之醫療器材查驗登記、變更登記及許可證有效期限展延之廠商，應檢附原廠之動物原料來源管制之作業說明及其原料來源證明，以確保醫療器材相關製程與最終成品，均未使用行政院農業委員會公告所列發生牛海綿狀腦病（Bovine Spongiform Encephalopathy）疫區國家之牛、羊來源產品，及不受牛海綿狀腦病病原污染。 三、目前屬牛海綿狀腦病疫區之國家：英國、愛爾蘭、法國、瑞士、葡萄牙、荷蘭、比利時、盧森堡、列支敦斯登、丹麥、西班牙、德國、義大利、捷克、希臘、日本、斯洛伐克、斯洛維尼亞、芬蘭、奧地利、波蘭、以色列、加拿大、美國（上述國家如有變更，以行政院農業委員會公告為準）