• 發文/公布日期：2003-11-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920332725號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

公告簡化「輸入醫療器材許可證之有效期限為九十三年二月九日者，藥商辦理許可證有效期限展延」事宜。

依據：

藥事法第四十七條及藥事法施行細則第三十二條。

說明：

一、藥商具有下列各款之一者，適用本簡化許可證有效期限展延： （一）藥商因缺少輸入醫療器材品質系統文件（QSD）認可登錄函文件，致該許可證僅展延至九十三年二月九日者。 （二）本署公告於八十八年二月十日實施醫療器材優良製造規範，藥商申請醫療器材查驗登記，僅欠缺輸入醫療器材品質系統文件（QSD）認可登錄函文件，致該許可證之有效期限僅核給至九十三年二月九日者。 二、申請本簡化許可證有效期限展延所應檢附之文件： （一）許可證有效期限展延申請書。 （二）原醫療器材許可證正本。 （三）三年內有效之輸入醫療器材品質系統文件（QSD）認可登錄證明函。 三、如申請文件齊備，原醫療器材許可證有效期限，自前次申請展延之有效期限或自發證日期起算，給予展延五年。 四、本簡化申請許可證有效期限展延事宜，自公告日起實施。