• 發文/公布日期：2002-11-13
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0910073828號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

公告國產醫療器材製造廠之「醫療器材優良製造規範」，及輸入醫療器材製造廠之「品質系統文件（QSD）」，其認可登錄之有效期限為原核准函日期起三年。

依據：

依本署九十年十月三十日衛署藥字第○九○○○六六○四一號暨經（九○）工字第○九○○四六二二五五一號公告規定。

說明：

一、自即日起，經本署評鑑認可登錄之國產醫療器材製造廠「醫療器材優良製造規範」，及輸入醫療器材製造廠「品質系統文件（QSD）」，有效期限為原核准函日期起三年。 二、前經本署核發之認可登錄函，其有效期限為自原發文日起三年內有效，除經本署於期限屆滿前實施後續稽核作業，並獲得認可外，該次認可登錄有效期間屆滿立即失效。 三、本署認可登錄有效期間屆期得予展延，每次不得超過三年。