• 發文/公布日期：2006-07-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0950329880 號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

公告英國醫療器材代施查核機構 UL （UK）加入查廠報告交換技術合作方案。

說明：

一、本署 3 家醫療器材代施查核機構「財團法人工業技術研究院量測技術發展中心、財團法人金屬工業研究發展中心、財團法人台灣電子檢驗中心」與英國醫療器材代施查核機構UL（UK）（即 UL International （UK） Ltd.） ，簽訂技術合作方案「Technical Cooperation Programme on Exchange of Medical Device GMP and ISO 13485 Audit Reports between R.O.C. DOH Designated Medical Device GMP Auditing Organizations and EU AIMD/MDD/IVDD Notified Body Partners」，雙方同意建立技術合作，以相互認可查廠報告。 二、UL（UK）所出具之查廠報告書，得依藥物製造業者檢查辦法第 7 條第 5 項規定辦理。 三、我國製造業者向 UL （UK）申請歐盟醫療器材品質系統符合性評鑑時，得以本署 3 家醫療器材代施查核機構所出具之查廠報告書，要求減免其品質系統評鑑作業，歐盟醫療器材代施查核機構將依據歐盟醫療器材指令規定之相關程序辦理。