• 發文/公布日期：2001-04-02
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0900018803 號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
• 點閱次數：212

主旨：

公告「變更輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函之製造廠地址(限門牌整編) 」申請辦法，自即日起實施。

依據：

本署、經濟部八十七年八月十日衛署藥字第八七○四二四七○號、經 (八七) 工字八七二六○七五七號會銜公告之「醫療器優良製造規範 (GMP)」及衛署藥字第八七○四二四七一號、經 (八七) 工字第八七二六○七五八號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP) 注意事項」第十一點。

說明：

公告事項： 已取得輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄後，辦理「製造廠地址變更 (限門牌整編) 」應檢附之文件為： (一) 醫療器材變更登記申請書。 (二) 輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄函正本。 (三) 原廠變更通知函。 (四) 原產國戶政機關或相關官方機構核發之證明文件。