• 發文/公布日期：2001-01-05
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0890032002 號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
• 點閱次數：253

主旨：

公告「變更醫療器材優良製造廠名稱 (廠址不變) 」申請辦法。

依據：

本署、經濟部八十七年八月十日衛署藥字第八七○四二四七○號、經 (八七) 工字八七二六○七五七號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP)」及衛署藥字第八七○四二四七一號、經 (八七) 工字八七二六○七五八號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP) 注意事項」第十一點。

說明：

公告事項： 一 取得輸入醫療器材品質系統文件 (QSD) 認可登錄後，辦理「變更製造廠名稱 (廠址不變) 」應檢附之文件為： (一) 變更登記申請書。 (二) QSD 認可登錄函正本。 (三) 原廠變更通知函。 (四) 生產國最高衛生機關出具之製造廠名稱變更 (廠址不變) 證明文件或製售證明正本，並經我國駐外單位簽證。 二 取得國內製造廠醫療器材優良製造規範 (GMP) 認可登錄後，辦理「變更製造廠名稱 (廠址不變) 」應檢附之文件為： (一) 變更登記申請書。 (二) 國內製造廠醫療器材優良製造規範 (GMP) 認可登錄函正本。 (三) 已辦妥變更登記之製造業藥商許可執照影本乙份。