• 發文/公布日期：2000-10-04
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 0890020663 號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
• 點閱次數：251

主旨：

補充公告申請輸入醫療器材「品質系統文件 (Quality System Document-ation, QSD) 」所須檢送之文件，並自即日起實施。

依據：

衛生署、經濟部八十七年八月十日衛署藥字第八七○四二四七○號、經 (八七) 工字第八七二六○七五七號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP)」及衛署藥字第八七○四二四七一號、經 (八七) 工字第八七二六○七五八號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP) 注意事項」第二點。

說明：

公告事項： 一 廠商申請輸入醫療器材優良製造規範繳交文件，須依本署八十八年九月二十七日衛署藥製字第八八○五七○二○號公告之輸入醫療器材「品質系統文件 (Quality System Documentation, QSD)」準備須知中貳之二規定檢送文件。 二 為簡化審查程序，廠商於檢附所有之品質系統文件，僅須先檢附第一階、第二階文件及文件總覽表；經審查，若尚須其他資料 (某些第三階或第四階文件) ，以供進一步確認品質系統，再請申請廠商補送。