• 發文/公布日期：2000-06-21
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥 字第 89034251 號
• 分類：醫材屬性管理
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主旨：

公告「醫療器材分類分級」及其管理模式等相關規定。

依據：

藥事法第十三條及藥事法施行細則第二十六條。

說明：

公告事項： 一、本署將醫療器材重新分為十六大類，且依產品所具危險性高低，分為一 (低危險性) 、二 (中危險性) 、三 (高危險性) 共三等級，醫療器材品項清單及其類別等級，如附件一所示。 二、各等級醫療器材之管理模式及辦理查驗登記所須檢附之資料及其它相關規定，詳如附件二，另管理模式中第一等級之部份品項無須辦理「醫療器材優良製造規範」者及第二等級之部份品項無須辦理查驗登記者，分別如附件三及附件四所示。 三、原屬本署 83.7.5 衛署藥字第八三○四○六五九號公告「應辦理查驗登記之醫療器材種類表」範圍之醫療器材，自公告即日起即依新分類分級及新管理模式規定辦理，其餘公告之品項，亦應自本公告日起五年內全面符合本公告之規定。 四、產品非屬本公告附件一所列品項，惟屬藥事法第十三條所稱醫療器材者，仍應向本署函詢其分類分級及其管理模式，並依相關規定辦理。 說 明： 一、查驗登記應檢附： (一) 、出產國最高衛生單位出具之許可製售證明正本 (國產者免附) 。 (二) 、授權登記書正本 (國產者免附) 。 (三) 、原廠檢驗規格與方法及檢驗成績書，或原廠自我宣告符合本署公告之標準。 (四) 、原仿單、使用說明書正本及其詳細中文仿單稿、最小包裝、標籤 。 (五) 、藥商許可執照影本及國貿局出進口廠商登記卡影本。 (六) 、產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等完整技術資料。 (七) 、醫療器材優良製造規範 (GMP) 或品質系統文件 (QSD) 認可登錄證明函。 (八) 、發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料。 二、依藥事法施行細則第二十三條規定：申請製造、輸入之醫療器材屬新醫療器材或增加新醫療效能、應用者，除應依規定辦理外，並應檢附下列文件： (一) 、學術理論依據與有關研究報告及資料。 (二) 、安全性試驗報告及臨床試驗報告 。 三、部分第三等級產品須在國內進行臨床試驗，以本署公告為準。