• 發文/公布日期：1999-07-31
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第 88037731 號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

醫療器材查驗登記案經書面審查通過，領證後，如所送樣品經檢驗不合格時，除應於文到十日內繳回該醫療器材許可證外，並依實際情形按說明事項規定處理。

說明：

一 其產品已銷售市場者，應立即停止製售，並將庫存品及收回市售品分別加封，同時由本署會同地方衛生局抽驗市售品。如經檢驗合格時，不予註銷醫療器材許可證，但應暫停審核該廠商申請醫療器查驗登記案件一年，如經抽驗不合格時應視為情節重大，除撤銷該醫療器材許可證及停止審核醫療器材查驗登記一年外，並應依藥事法有關規定處辦。 二 其產品尚未銷售市場者，經抽樣其產品如檢驗合格應俟發還繳回之許可證後始得製售，並暫停審核醫療器材查驗登記六個月。如檢驗不合格比照前項規定處理。 三 經檢驗不合格，如係出於檢驗規格不妥，除仍應於十日內繳回原醫療器材許可證及立即停止製售外，並限期廠商自行檢討，補送正確規格再經檢驗合格俟發還原繳回之許可證後始得製售，但仍應暫停審核醫療器材查驗登記六個月。 四 凡屬重新檢驗案件應再繳納檢驗費。