• 發文/公布日期：2005-04-28
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0940300620 號
• 分類：其他
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主旨：

有關「醫療器材管理辦法」實施在即，本署訂定相關配套管理規定，詳如說明段，請查照並轉週知。

說明：

一、本署於89年6月21日暨91年12月20日公告醫療器材分類分級及其管理模式等相關規定，並依據93年4月21日藥事法修法訂定「醫療器材管理辦法」第7條規定，本辦法施行前已依其他規定辦理之醫療器材者，應於94年6月20日前依本辦法規定完成補正申請登記。 二、依前述規定，醫療器材產品於94年6月20日後，須取得醫療器材許可證，始得合法上市。 三、基於醫療器材安全風險評估及民眾醫療需求等因素之考量，第一等級醫療器材或非屬於本署民國83年7月5日公告應辦理查驗登記醫療器材種類表範圍，但檢具一年以上上市證明之第二等級醫療器材，於94年6月20日前，備齊資料向本署提出查驗登記申請者，其於94年6月20日前，製造或輸入之產品，可於94年12月31日前繼續販售。