• 發文/公布日期：2003-06-09
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0920320961號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

有關嚴重急性呼吸道症候群(Severe Acute Respiratory Syndrome…SARS)體外診斷試劑之管理規定，請轉知所屬相關單位，請 查照。

說明：

一、嚴重急性呼吸道症候群(SARS)為一種新的冠狀病毒所引起之嚴重非典型肺炎，並經本署公告列為第四類法定傳染病，該項疾病已對台灣公共衛生安全造成嚴重之影響，而SARS體外診斷試劑為偵測此一新致病原之體外診斷試劑，其正確性將影響對是否感染SARS之判定，依據本署醫療器材分類分級之管理原則，應列屬第三等級(高危險性)體外診斷試劑，並須即刻符合醫療器材優良製造規範及辦理查驗登記等相關規定。 二、該項試劑於取得許可證前，得以「藥物樣品贈品管理辦法」第二條第二款之規定，並依同辦法第八條之規定，檢附研究計畫書及藥物相關資料提出專案申請，以供研究、試驗之用。 三、為因應SARS疫情防疫之需，上述之查驗登記與專案申請案件，本署將配合儘速辦理。