• 發文/公布日期：2001-10-30
• 文件類別：法規
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

實施醫療器材優良製造規範注意事項

說明：

實施醫療器材優良製造規範注意事項 (民國 90 年 10 月 30 日修正) 一 為實施醫療器材優良製造規範 (以下簡稱本規範) ，特訂定本注意事 項。 二 本注意事項以國產及輸入之醫療器材製造業者為評鑑認可範圍。 三 本規範依據藥事法相關規定、中國國家標準 CNS 12681 (ISO 9001) 及醫療器材品質保證制度國際標準 (ISO 13485 ) 訂定之。 四 自本規範實施日起，凡申請醫療器材新案查驗登記時，其產品應符合 本規範之規定。 新廠應自實施日起完全符合本規範。 遷廠應自實施日起五年內完全符合本規範。 已領有醫療器材許可證之製造廠，亦應自實施日起五年內完全符合本 規範，逾期未能符合者，其許可證不准展延。其許可證展延期限至應 實施本規範之截止日期。 五 無須查驗登記之醫療器材製造業者，於醫療器材重新分類公告後五年 內，亦應全面符合本規範，在公告日前，製造業者得以自願方式申請 。 六 經評鑑符合本規範之醫療器材製造業者，由行政院衛生署予以登錄。 經評鑑不符合者，得於核定之日起二個月內申請複評一次，經複評仍 不符合者，應重新申請之。 七 已評鑑認可之醫療器材製造業者，由行政院衛生署依產品危險性考量 ，定期或不定期實施稽核，每三年至少一次。 八 經稽核發現不符本規範者，應於二個月內完成改善，屆期再稽核一次 ，經稽核仍未改善者，撤銷其認可登錄。 九 本注意事項中對評鑑及稽核作業，委由「醫療器材優良製造規範推動 小組」所認證之受託查核機構執行之，其所需經費，得由政府編列預 算支應。 一○ 醫療器材製造業者對本規範認可過程有異議時，得向行政院衛生署 申訴。 一一 本注意事項之相關規定之作業說明由行政院衛生署另訂之。 一二 辦理醫療器材製造業者申請本規範評鑑，得酌收費用，其收費標準 由行政院衛生署另訂之。 一三 本注意事項自公告日六個月後實施。