• 發文/公布日期：2005-03-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0940306820號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

公告「行政院衛生署醫療器材優良製造證明書」申請表、證明書格式及申請證明書之文件，自公告日起實施。

依據：

藥物優良製造證明書申請辦法第六條第一項

說明：

一、公告事項： （一）行政院衛生署醫療器材優良製造證明書申請表之規格：A4、80磅模造紙長29.7公分，寬21公分，內容為白底黑字直式?書電腦正楷影印。（附件一） （二）行政院衛生署醫療器材優良製造證明書之中文版規格 為：A4、120磅模造紙長29.7公分，寬21公分，顏色為淺橘色，內容為直式?書電腦正楷影印，上方有綠色GMP徽章，中央有白色衛生署署徽，下方加蓋本署鋼印。（附件二） （三）行政院衛生署醫療器材優良製造證明書之英文版（GMP Certificate）規格為：A4、120磅模造紙長29.7公分，寬21公分，顏色為淺橘色，內容為直式?書電腦正楷影印，上方有綠色GMP徽章，中央有白色衛生署署徽，下方加蓋本署鋼印。（附件三） （四）申請行政院衛生署醫療器材優良製造證明書，應檢附下列之證明文件： 1.行政院衛生署醫療器材優良製造證明書申請表。 2.醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函影本。 （五）行政院衛生署醫療器材優良製造證明書核發後，如其登記事項有變更者，申請變更證明書應檢附下列之申請文件： 1.藥物變更登記申請書。 2.已辦妥變更之醫療器材廠符合醫療器材優良製造規範認可登錄函影本。 3.原核發行政院衛生署醫療器材優良製造證明書正本。