• 發文/公布日期：2007-01-05
• 文件類別：法規
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

說明：

特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 (民國 96 年 01 月 15 日修正) 第 1 條 本辦法依醫療法 (以下簡稱本法) 第六十二條第二項規定訂定之。 第 2 條 本辦法所稱特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器 (以下簡稱特定治療檢 查檢驗項目) ，其項目、適應症、操作人員資格、條件及相關事項，如附 表。 第 3 條 特定治療檢查檢驗項目，其屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者 ，並應符合游離輻射防護法有關規定。 第 4 條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，應向所在地直轄市或縣 (市 ) 主管機關申請登記後，始得為之。 直轄市或縣 (市) 主管機關對於醫療機構登記之申請，認有不符第二條附 表規定者，不予登記。但其得補正者，得先限期令其補正。 第 5 條 醫療機構依前條規定向所在地直轄市或縣 (市) 主管機關申請登記，應檢 具下列文件： 一、符合第二條附表所定資格條件之證明文件影本。 二、使用之醫療器材其輸入或製造許可證明文件影本。 三、其他經中央主管機關規定之文件。 第 6 條 醫療機構經登記施行或使用特定治療檢查檢驗項目後，終止或停止施行或 使用，或操作人員有異動時，應於事實發生之日起三十日內向原登記之直 轄市或縣 (市) 主管機關申請變更登記。 第 7 條 醫療機構施行或使用特定治療檢查檢驗項目，因情事變更致不符第二條附 表規定者，應即停止施行或使用，並應於二個月內補正。 違反前項規定，除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外，直轄 市或縣 (市) 主管機關並得廢止該項登記。 第 8 條 醫療機構施行或使用之特定治療檢查檢驗項目，其有逾越第二條附表規定 之適應症者，除依本法第一百零三條、第一百零七條規定處罰外，直轄市 或縣 (市) 主管機關並得廢止其登記。但有下列情形者，不在此限： 一、情況緊急者。 二、經中央主管機關核准施行人體試驗者。 三、國外已許可列入適應症者，得先令其改善。 第 9 條 醫療機構經依前二條之規定受廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內 ，不得就同一項目重新申請登記；操作人員自廢止登記之日起六個月內， 不得登記、施行或使用該特定治療檢查檢驗項目。 第 10 條 本辦法施行前，已施行或使用特定治療檢查檢驗項目者，應於本辦法施行 之日起六個月內，依本辦法規定補正申請登記。 前項補正期限，依第二條附表另定有補正期限者，從其規定。 第 11 條 本辦法自發布日施行。