• 發文/公布日期：2007-08-07
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第 0960326190號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

為配合96年07月04日總統令公布之「生技新藥產業發展條例」(以下簡稱該條例)，促進我國新藥及高風險醫療器材產業之發展，自即日起，符合該條例第三條定義之「使用於人類之新藥(指經本署審定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品)」及「高風險醫療器材(指經本署審定植入或置入人體內屬第三等級之醫療器材)」之查驗登記申請案，均以本署藥政處為單一收件窗口，並將加強對廠商之輔導及加強對該類查驗登記申請案審查流程的管控，制定符合國際潮流相關規範，提供業者諮詢，以提升審查品質與效率，促進新藥及醫療器材之研發；同時在確保安全、療效及品質的前提下，使國人儘速取得必需之新藥及使用高風險醫療器材，以促進國人健康。

說明：

依據藥事法及生技新藥產業發展條例辦理。