• 發文/公布日期：2004-12-17
• 文件類別：法規
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

嚴重急性呼吸道症候群血清抗體套組申請要點

說明：

嚴重急性呼吸道症候群血清抗體套組申請要點 一、目的：供應血清抗體套組，協助廠商評估或研發嚴重急性呼吸道症候 群抗體之體外診斷試劑，提昇該類體外診斷試劑之發展與品質。 二、來源：血清抗體套組由本署疾病管制局及藥物食品檢驗局製備。 三、內容物：依使用目的分為二類包裝： (一) 臨床試驗使用：包括嚴重急性呼吸道症候群抗體陽性、陰性檢體套 組，計四十瓶，0.1 mL/ 瓶。 (二) 研發使用：嚴重急性呼吸道症候群抗體陽性檢體套組，計三瓶