• 發文/公布日期：2006-09-11
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0950332463號
• 分類：醫材屬性管理
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主旨：

公告變更「I.4040外科手術用衣物(外科手術衣及面罩)(Surgical apparel (Surgical gowns and surgical masks))」之分類名稱及鑑別內容。

依據：

藥事法暨醫療器材管理辦法。

說明：

公告事項： 一、原「I.4040外科手術用衣物(外科手術衣及面罩)(Surgical apparel (Surgical gowns and surgical masks))」名稱變更為「I.4040醫療用衣物(Medical apparel)」,其鑑別內容修定如附。 二、旨揭品項自公告日起即應符合，並須依藥事法相關規定，取得醫療器材許可證後始得製造、輸入販售。 三、本項產品屬第1等級者，除標示滅菌者外，得不適用藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範規定。屬第2等級者，須符合藥物製造工廠設廠標準第四編醫療器材優良製造規範規定。