• 發文/公布日期：2008-09-25
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970334080號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：196

主旨：

公告冷熱凝膠敷包（Hot / Cold Gel Pack ）之相關管理規定，自公告日起實施。

依據：

藥事法第75 條及第80 條。

說明：

公告事項： 一、冷熱凝膠敷包應加註下列警語： （一）請勿放置於兒童易取處，並需在成年人監護下使用。 （二）如意外誤食產品內之凝膠，應即就近送醫急診，以做評估與進一步處理。 二、已持有該類產品許可證之廠商，應於公告日起3 個月內自行完成仿單、標籤、包裝之變更，母須向本署報備，逾期未辦理者，以違反藥事法論處；嗣後經本署核給該類產品許可證之廠商，應依上開規定加註警語後始得販售。 三、惟冷熱凝膠敷包如含有或摻加 ethylene glycol 成分，因有導致嚴重不良反應之虞，應即停止其輸入、製造或販售，並依藥物回收作業實施要點於公告日起3 個月內收回市售品及庫存品，一併依藥事法及消費者保護法等相關規定處理。