• 發文/公布日期：2008-10-07
• 文件類別：公告
• 文號：衛署藥字第0970336676號
• 分類：其他
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主旨：

公告「藥物安全監視期滿醫療器材之安全性總結報告」相關事宜。

依據：

藥物安全監視管理辦法第4條。

說明：

公告事項： 一、為落實藥物安全監視制度，有效偵測藥物臨床使用安全疑慮之訊號，以健全藥物風險管理，監視中醫療器材之許可證持有者檢送最後一次定期安全性報告，須同時檢送該醫療器材之安全性總結報告，其內容應包括上市後安全性之回顧評估，並依本署規定期限檢送至本署委託機構 (全國藥物不良反應通報中心)。 二、有關定期安全性報告之檢送資料，得依電子檔取代紙本，並請配合辦理。