• 發文/公布日期：2009-03-12
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0980064861號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：188

主旨：

有關歐盟執委會發布修訂體外診斷醫療器材之共同技術規格決議(Commission Decisions 2008/108/EC)，詳如說明段，請查照轉知。

說明：

一、轉知經濟部標準檢驗局98年3月5日經標三字第09830001780號函。 二、歐盟執委員於2009年2月發布修訂其體外診斷醫療器材共同技術規格 (Commission Decisions 2008/108/EC)，旨揭文件已公佈於歐盟網站 (http://ec.europa.eu/enterprise/medical_devices/implementation_en.htm)，因本修訂指令將影響我國相關高風險性IVD輸歐作業，請轉知會員作準備因應。