• 發文/公布日期：2009-06-08
• 文件類別：函
• 文號：衛署藥字第0980072054號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：211

主旨：

有關歐盟執委會公告新增及更新體外診斷醫療器材指令(Directive 98/79/EC)之調和化標準(Harmonised standards)，因前開文件內容將影響我國相關產品之輸歐作業及國際法規調和化趨勢，請轉知所屬預作準備因應，請 查照

說明：

一、轉知經濟部標準檢驗局98 年5 月27 日經標三字第09830003890 號函。 二、歐盟執委會於2009年4 月間辦理旨揭公告，新增及更新體外診斷醫療器材指令之調和化標準（2009 / C95 95/04 ) ，旨揭文件可於歐盟法規網站（http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/reflist/invimedd.html) 搜尋取得。 三、本署自民國91年起委託財團法人工業技術研究院量測技術發展中心協助執行國際標準採認業務，經持續召開專家會議審議，目前公告採認醫療器材國際標準達643項，屬自願性採用。本署將持續蒐集及更新醫療器材標準採認業務，相關資料請參閱本署相關公告。