• 發文/公布日期：2011-03-11
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1001601050號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：208

主旨：

第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記提會案件資料，預擬電子化相關事宜。

依據：

醫療器材查驗登記審查準則第3條。

說明：

一、為響應環保，減少資源浪費，預擬第二、三等級輸入(國 產)醫療器材查驗登記提會案件資料，將改以檢附電子檔案，以減少紙本資料之需求。 二、前述電子檔案規格需求如下(另如附件輔助說明): (一)提會案件之各資料項目以個別資料夾(含子資料夾)分別設立，並以該資料項目、編號名稱作為資料夾名稱。 (二)資料夾內各項資料文件請製作成加密PDP檔(文字圖樣須清晰可辨)，檔名以文件標題為主。 (三)電子檔案以光碟燒錄，並附光碟保護套裝訂於「第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記提會案件專用資料表」後。 三、爾後各提會案件所需紙本及電子檔案資料份數，視案件狀況於提會時另以公函通知。 四、對本案內容如有意見或修正建議者，請於文到之次日起2 週內向本局醫療器材及化粧品組(台北市南港區昆陽街161-2號)陳述意見或洽詢。