- 發文/公布日期：2015-07-21
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1041605683號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：177
主旨：
- 公告訂定「人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材」等4項醫療器材技術基準。
說明：
- 一、為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，公告訂定「人
類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材」、「糞便潛血體外診斷醫療器材」、「抗核抗體兔疫試驗系統」及「單次使用之靜脈血液檢體收集設備」等4項醫療器材技術基準如附件，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站( www.fda.gov.tw) 之公告區及醫療器材法規專區。
公告影像檔
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相關附件檔案
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- 1041605683_人類乳突瘤病毒體外診斷醫療器材技術基準.pdf pdf 1305.9KB，下載 110 次
- 1041605683_單次使用之靜脈血液檢體收集設備技術基準.pdf pdf 3684.8KB，下載 356 次
- 1041605683_抗核抗體免疫試驗系統技術基準.pdf pdf 738.8KB，下載 185 次
- 1041605683_糞便潛血體外診斷醫療器材技術基準.pdf pdf 733.5KB，下載 187 次