• 發文/公布日期：2015-05-22
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1041603800號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：358

主旨：

為提升第一等級醫療器材查驗登記申辦品質，請各公、協會轉知所屬會員配合說明段事項，請查照。

說明：

一、本署官網新增「第一等級醫療器材查驗登記申請專區」，整合第一等級醫療器材查驗登記辦理規定及相關說明事項，建請相關業者申辦前先行查閱(網址路徑:本署首頁www.fda.gov. tw >業務專區>醫療器材>許可證申請、變史、展延 >第一等級醫療器材查驗登記申請專區)。 二、前述「第一等級醫療器材查驗登記申請專區」中，特設有「無法臨櫃發證之第一等級醫療器材品項」專頁，列入該專頁之品項可臨櫃受理，但無法臨櫃發證，如業者擬以臨櫃方式辦理第一等級醫療器材查驗登記，務須於辦理前先行查閱該網頁確認。另前述專頁內品項將視需要不定期更新，本署將不另函通知。 三、如非以臨櫃方式申請第一等級醫療器材查驗登記案件，送件時須填具「第一等級醫療器材查驗登記申請文件檢送簡表」 (如附件) ，以利本署後續審查作業。