- 發文/公布日期：2015-10-30
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1041610620號
- 分類：醫材來源流向暨單一識別系統
- 點閱次數：499
主旨：
- 公告「醫療器材單一識別系統規範」。
說明：
- 一、為強化醫療器材上市流通之單一識別，以提升醫療器材上市後監管效能，本署規劃導入醫療器材單一識別(Unique Device Identification，以下簡稱UDI)系統，特公告旨揭規範供各界參酌。
二、本署將優先輔導第3等級醫療器材UDI系統之導入，後續再擴及第2等級者，並鼓勵所有醫療器材商自願導入，本署將視輔導量能予以協助。
三、本公告另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov)之醫療器材專區。
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