• 發文/公布日期：2015-12-26
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1041612473號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：606

主旨：

有關醫療器材中文仿單之核定原則及後續變更辦理方式，詳如說明段，惠請轉知所屬會員依規定辦理，請查照。

說明：

一、依據104年12月8日衛生福利部食品藥物管理署104年度第2次醫療器材法規及管理溝通討論會議決議辦理。 二、為確保醫療器材中文仿單內容之完整性，本署已於本(104)年公告「醫療器材中文仿單編寫原則」及「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」提供廠商作為中文仿單編寫之參考。 三、為加強醫療器材之管理並提升審查效率，自105年1月1日起，醫療器材查驗登記申請案，請依前述公告製作中文仿單擬稿；已取得許可證之產品，本署將於產品申請變更或展延時，重新審視中文仿單內容，如未能符合前述公告要求，經本署通知辦理中文仿單變更之仿單變更登記內容部分無須繳納審查費。