• 發文/公布日期：2016-02-24
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1046077225號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：254

主旨：

有關貴公司函詢原第一等級之醫療器材104年6月3日經公告改列第二等級後之相關管理，復如說明，請查照。

說明：

一、復貴公司104年11月27日GSKCH-RA-15-005號函。 二、依據藥事法第40條規定，製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。查衛生福利部104年6月3日部授食字第1041603875號令修正醫療器材管理辦法附件一，原列第一等級之「A.1660品管材料(分析與非分析)」及「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」之醫療器材，自105年9月1日起部分鑑別改列第二等級。故上開改列等級之產品倘屬國產者，自105年9月1日起不得製造原第一等級產品；倘屬輸入者，雖製造日為105年8月31日前，自105年9月1日起亦不得以第一等級產品輸入。 三、依衛生福利部105年2月○日部授食字第1051601650號公告，前揭改列第二等級醫療器材，其改列等級前之產品於105年9月1日起六個月內，應辦理回收驗章。 四、又依衛生福利部104年10月15日部授食字1041609821號公告「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」，「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」之第二等級醫療器材非屬得以郵購買賣通路販售之品項，故自105年9月1日起，其改列為第二等級者，即不得以郵購買賣通路販售。