- 發文/公布日期：2016-05-13
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1051602988號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：164
主旨：
- 公告訂定「人類白血球抗原分子分型試驗系統」等2項醫療器材技術基準及公告修訂「家用血糖監測系統」醫療器材技術基準。
說明：
- 為加強體外診斷醫療器材之安全及功效，公告訂定「人類白血球抗原分子分型試驗系統」及「第一型、第二型單純皰疹病毒血清分析試劑」等2項醫療器材技術基準，以提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
為與國際標準採認現況調和，公告修訂「家用血糖監測系統」醫療器材技術基準，是類產品研發及申請查驗登記時可參考之基準，以本公告為主。
公告影像檔
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相關附件檔案
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- 1051602988_人類白血球抗原分型試驗系統技術基準.pdf pdf 233.5KB，下載 107 次
- 1051602988_第一型、第二型單純皰疹病毒血清分析試劑技術基準.pdf pdf 263.8KB，下載 123 次
- 1051602988_血糖監測系統技術基準.pdf pdf 263KB，下載 372 次