• 發文/公布日期：2016-07-22
• 文件類別：公告
• 文號：部授食字第1051604870號
• 分類：醫材屬性管理
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主旨：

有關104年6月3日修正醫療器材管理辦法第3條附件一「M.5844矯正鏡片」鑑別新增有度數運動防護眼鏡，於105年9月1日前未取得許可證即製造、輸入之前揭產品處理原則，詳如說明段，惠請貴單位協助轉知相關業者，請查照。

說明：

一、本部104年6月3日部授食字第1041603875號令，修正醫療器材管理辦法第8條及第3條附件一，變更「A.1660品管材料（分析與非分析）」、「G.5220耳鼻喉佈施藥裝置」及「M.5844矯正鏡片」品項鑑別內容，並自105年9月1日施行。 二、前揭「M.5844矯正鏡片」品項，新增「而由此鏡片製成之產品包含有度數運動防護眼鏡，例如泳鏡、滑雪鏡、壁球護目鏡及潛水鏡。」之鑑別規定，爰自105年9月1日起，有度數運動防護眼鏡以第一等級醫療器材管理，其製造、輸入、販賣均應符合藥事法之規定。 三、自公告之日起仍欲販售於105年9月1日前未取得醫療器材許可證即製造、輸入旨揭產品之業者，應先確認前揭產品維持原標示，且不得標示醫療器材許可證字號，以與取得醫療器材許可證後始製造、輸入之產品加以區別，始得販售。 四、前揭產品確認具區別性者，其販售業者與地點尚無受藥事法限制，並得販售至106年8月31日止。 五、自106年9月1日起，倘經查獲販售案內產品，依消費者保護法第58條處理。