• 發文/公布日期：2017-01-24
• 文件類別：公告
• 文號：衛授食字第1051610341號
• 分類：其他
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主旨：

緣驗光人員法已公布施行，依法律優位原則，前行政院衛生署64 年8 月28 日衛署藥字第75911 號函自即日起對於一般隱形眼鏡停止適用;修正本部103 年6 月19 日部授食字第1031602670 號公告事項三、(一)內容，詳如說明段，請查照。

說明：

一、緣驗光人員法業於105 年1 月6 日公布施行，依該法第12 條規定，驗光人員業務範園包含為一般隱形眼鏡配鏡所為之驗光、配鏡;依其立法理由，隱形眼鏡分為一般用及非一般用，醫療臨床上治療或診斷用角膜塑型鏡片、角膜病變及錐狀角膜鏡片、角膜或眼內術後矯正鏡片等屬非一般用隱形眼鏡，尚不宜納入驗光師(生)配鏡業務範圍之內;非用於治療或診斷之一般隱形眼鏡，則得由驗光師(生)驗光、配鏡。 二、經查局揭函釋略以隱形眼鏡勞、屬列管之醫療器材，為慎重計，該項許可證依照原藥物藥商管理法第31 條之規定均應載明「本器材須經眼科醫師處方使用」...。是以一般隱形眼鏡之醫療器材許可證、標籤及仿單庭、載明「本器材須經眼科醫師處方使用」 而與前揭驗光人員得為一般隱形眼鏡之驗光、配鏡規定相左，爰旨揭函釋庭、對於一般隱形眼鏡停止適用。自本函發文之日起，製造、輸入之一般隱形眼鏡產品標籤、仿單無需再依原核准載明「本器材須經眼科醫師處方使用」；其未依原、核准載明「本器材須經眼科醫師處方使用」者無涉違反藥事法第75條規定。原經核准刊載「本器材需經眼科醫師處方使用」之一般隱形眼鏡醫療器材許可證及仿單標籤，俟該許可證持有人辦理該許可證變更或至遲於該許可證展延時，由本部逕將前揭原經核准刊載字句刪除，其產品無須辦理回收驗章。 三、再查當揭公告事項三、(一)略以，刊播拋棄式隱形眼鏡廣告，應於廣告中加註「配戴隱形眼鏡須經眼科醫師處方使用並定期追蹤檢查」警語，亦與前揭驗光人員法第12條規定相左，表修正為「配戴隱形眼鏡須經眼科醫師或合格驗光人員驗光並定期接受追蹤檢查」 醫療器材商申請刊播拋棄式隱形眼鏡廣告新案或展延，應於廣告中加註前揭警語。