• 發文/公布日期：2015-10-28
• 文件類別：公告
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

本署訂於本(104)年11月10日起實施「第2、3等級醫療器材查驗登記案件初篩試行方案」

說明：

依據本(104)年2月10日「104年度第1次醫療器材法規及相關管理溝通討論會議」決議事項辦理。 自本(104)年11月10日起，第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件送件時須確實填寫「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件資料表及查檢表（詳如附件1）」，本署將依該表核對資料進行初篩，案件通過初篩則進入現行審查程序；不通過則逕予退件並告知初篩缺失，另給予4個月內再篩機會乙次（「第2、3等級醫療器材查驗登記案件初篩試行方案」簡介詳如附件2，「第2、3等級國產(輸入)醫療器材查驗登記案件申請注意事項」詳如附件3）。 為方便廠商掌握案件狀況及進度，廠商可於本署網站之「案件進度查詢系統」查詢案件是否已完成初篩程序。