- 發文/公布日期：2015-12-24
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1041602133號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：439
主旨：
- 公告醫療器材中文仿單核定原則。
說明：
- 本署已於今(104)年公告「體外診斷醫療器材中文仿單編寫原則」及「醫療器材中文仿單編寫原則」，為確保中文仿單內容之完整性，並提升仿單審查效率，自105年1月1日起，有關新申請之醫療器材查驗登記案，請依據本署公告之仿單編寫原則編寫中文仿單擬稿；已取得許可證之產品，本署將於產品申請變更或展延時，重新審視中文仿單內容，如未能符合前述公告要求，將通知辦理中文仿單變更(無須繳費)。
公告影像檔
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