- 發文/公布日期：2016-03-30
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1051602044號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：172
主旨：
- 公告「用於偵測及辨別人類乳突瘤病毒之體外診斷醫療器材技術文件摘要範本」
說明：
- 為使國內醫療器材審查文件規定與國際調和，協助廠商使用國際調和的安全性與功效性評估方法，以及標準化的技術文件資料作為查驗登記申請資料，期可與國際同步，促進醫療器材業者提升國際競爭力，本署參考國際醫療器材主管機關論壇(International Medical Device Regulators Forum)收錄前全球醫療器材法規調和會(Global Harmonization Task Force)之相關國際基準，研擬「用於偵測及辨別人類乳突瘤病毒之體外診斷醫療器材技術文件摘要範本」。
公告影像檔
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