• 發文/公布日期：2017-06-16
• 文件類別：公告
• 文號：衛授食字第1061101489號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

公告「輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先強制實施品項及時程」

依據：

藥事法第57條及藥物製造業者檢查辦法第3條、第7條、第9條。

說明：

一、自107年1月1日起，新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「心臟瓣膜置換物(E.3925)」之醫療器材優良製造規範檢查時，應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。 二、自108年1月1日起，新設、遷移、擴建及復業之輸入醫療器材國外製造廠申請「血管移植彌補物(E.3450)、角膜彌補物(M.3400)及被動式肌腱彌補物(N.3025)」之醫療器材優良製造規範檢查時，應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。