- 發文/公布日期：2017-07-14
- 文件類別：公告
- 文號：FDA器字第1061605190號
- 分類：醫材許可證業務
- 點閱次數：190
主旨：
- 公告訂定「體外診斷醫療器材品管材料技術基準」等4項醫療器材技術基準。
依據：
- 行政程序法第165條。
說明：
- 一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「體外診斷醫療器材品管材料技術基準」、「登革熱病毒血清試劑技術基準」、「核醣核酸前處理系統技術基準」及「流感病毒核酸檢測試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準如附件，以提供廠商做為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。
二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
相關附件檔案
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- 1061605190_核醣核酸前處理系統技術基準.pdf pdf 221.8KB，下載 182 次
- 1061605190_流感病毒核酸檢測試劑技術基準.pdf pdf 266.7KB，下載 178 次
- 1061605190_登革病毒血清試劑技術基準.pdf pdf 291.2KB，下載 217 次
- 1061605190_體外診斷醫療器材品管材料技術基準.pdf pdf 216.6KB，下載 156 次