• 發文/公布日期：2017-07-17
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1061605256號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：229

主旨：

有關第一等級醫療器材許可證製售證明申請所須文件，請依說明段規定辦理，請轉知所屬會員知照，請 查照。

說明：

一、為提升第一等級醫療器材許可證製售證明書辦理時效，即日起，申請第一等級醫療器材許可證之製售證明書者，改以檢附「第一等級醫療器材製售證明申請切結書」取代原應檢附之產品目錄(含欲刊載型號資料，如中文說明書或中文仿單，包括其產品圖樣、使用方法、功能用途、工作原理等資料)，惟申請商仍須備有上述資料，必要時本署得要求申請商提出，以利確認產品之鑑別範圍與許可證刊載相符。 二、相關資訊可參考本署首頁(www.fda.gov.tw)>業務專區>醫療器材>證明書及備查函申請>醫療器材製售證明/產銷證明申請說明。 三、如有疑義，請與承辦人黃小姐聯絡，電話(02)2787-7516。