• 發文/公布日期：2017-12-13
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1061609021號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：381

主旨：

有關本署公告修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準，請查照並轉知所屬。

說明：

一、為提供醫療器材廠商辦理查驗登記時，其產品所應檢附之臨床前測試資料及進行測試項目之建議，本署自98年陸續公告醫療器材臨床前測試基準，惟因各基準原列所參考之指引、標準有修訂、廢止或被其他標準取代之情形，爰修正「紅外線耳溫槍臨床前測試基準」等25項醫療器材臨床前測試基準，以作為業者產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。 二、公告及相關資料，另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區，供下載參用。