• 發文/公布日期：2018-05-29
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1071603183號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：199

主旨：

有關本署公告「107年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照並轉知所屬。

說明：

一、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本部食品藥物管理署持續推動醫療器材標準採認工作，於93年6月28日、94年12月30日、95年9月28日、97年1月21日、98年2月2日、100年7月1日及104年9月1日陸續公告採認918項國內外醫療器材標準作為我國醫療器材採認標準。 二、本次公告107年度醫療器材標準採認清單，總計採認1,036項醫療器材標準，包含107年度新增之309項醫療器材採認標準，及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準727項。 三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用相關替代標準。 四、公告資料載於本署(網址：http://www.fda.gov.tw/)之「醫療器材專區」及線上醫療器材採認標準資料庫，提供各界查詢。