• 發文/公布日期：2018-06-26
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1071604644號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

為提升家用血糖監測系統之安全及功效，本署刻正研擬修訂是類產品符合性標準並預計給予1年緩衝期，請貴會於107年7月16日前回復緩衝期程建議，逾期視為無意見，請查照。

說明：

一、為與國際標準採認現況調和並加強家用血糖監測系統之管理，本署參考「ISO15197:2013 In vitro diagnostic test systems -- Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus」要求，刻正研擬修訂「家用血糖監測系統技術基準」，並預訂於本（107）年底公告施行，自公告施行日起1年後，是類產品查驗登記即應符合新版基準或具等同性國際標準規格，原已取得許可證產品未能符合者，自公告日起1年後，應符合新版基準規格始得辦理許可證展延。 二、為評估本署擬訂1年基準轉換期程之適用性，請貴會惠予協助調查並彙整所屬會員意見，以供後續訂定相關規範之參考。