• 發文/公布日期：2018-10-30
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1071608374號
• 分類：醫材許可證業務
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主旨：

有關本署公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」案，請轉貴會所屬會員知悉參辦。

說明：

一、為與國際標準採認現況調和並加強家用血糖監測系統之管理，本署於107年10月12日公告修訂「家用血糖監測系統技術基準」，並自108年10月12日生效。原已取得許可證產品未能符合者，應盡速辦理許可證規格變更，自108年10月12日起，是類產品申請查驗登記或許可證展延時，應檢附資料驗證產品符合本基準或具等同性國際標準規格，始准予登記或展延。 二、有關「家用血糖監測系統技術基準」修訂公告載於本署全球資訊網（http://www.fda.gov.tw/TC/index.aspx）之醫療器材法規專區。