• 發文/公布日期：2018-11-12
• 文件類別：公告
• 文號：FDA器字第1071608042號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：162

主旨：

有關本署公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「肌酸激檢驗試劑技術基準」、「過敏原特異性IgE抗體檢驗試劑技術基準」、「登革病毒核酸擴增檢驗試劑技術基準」及「血型及抗球蛋白體外診斷檢驗試劑技術基準」等4項醫療器材技術基準如附件，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。 二、相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。