• 發文/公布日期：2019-08-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1081606951號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：170

主旨：

本署公告「108年度醫療器材標準採認清單」及「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請查照。

說明：

一、為促進醫療器材法規國際調和，並協助業者於醫療器材產品研發製造時能有所依循及參考，本署持續推動醫療器材標準採認工作，自93年至107年已陸續公告採認1,036項國內外醫療器材標準。 二、本次公告108年度醫療器材標準採認清單，總計採認1,051項醫療器材標準，包含108年度新增之113項醫療器材採認標準，及原有採認標準但未有改版或廢止情形之醫療器材標準938項。 三、對於歷次公告採認之醫療器材標準，就原標準版本已廢除或改版者，另整理於「廢止或改版之原採認醫療器材標準清單」，請儘早採用相關替代標準。 四、本公告資料載於本署(網址：http://www.fda.gov.tw/)之公告區及醫療器材法規專區。