• 發文/公布日期：2019-11-08
• 文件類別：函
• 文號：FDA器字第1081609357號
• 分類：醫材許可證業務
• 點閱次數：173

主旨：

有關本署公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材（免疫分析法）技術基準」等2項醫療器材技術基準，惠請貴會轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、 為加強體外診斷醫療器材之安全及效能，公告訂定「糖化血色素體外診斷醫療器材（免疫分析法）技術基準」及「糞便檢體之胃腸道微生物或毒性基因多標核酸檢測試劑技術基準」等2項醫療器材技術基準，提供廠商作為產品研發及申請查驗登記資料準備之參考。 二、 相關公告載於本署全球資訊網站（www.fda.gov.tw）之公告區及醫療器材法規專區。