• 發文/公布日期：2020-05-14
• 文件類別：函
• 文號：FDA品字第1091100455號
• 分類：醫材製造業者品質管理系統
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主旨：

第二代臺歐醫療器材報告交換技術合作方案(臺歐TCP II)終止日期展延公告

說明：

一、原配合歐盟醫療器材法(MedicalDevice Regulation MDR)正式施行，現行臺歐TCPII預定於MDR施行日今(109)年5月26日前1日結束，並將轉由臺歐TCP III接續運作。 二、因應COVID-19疫情，歐盟執委會已決議延後MDR之正式施行日期至明(110)年5月26日，並考量防疫期間醫療器材供應量能，本署同步調整臺歐TCP II之終止日期至明年5月25日，並持續辦理臺歐TCP III推動及簽訂事宜，以利延續臺歐醫療器材合作模式。